ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU...

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTPHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEPhoxilium, solution de substitution et de dialyse, est présentée sous forme d’une poche à deux compartiments. La solution reconstituée prête à l’emploi est obtenue en cassant le cône sécable ou en ouvrant la soudure pelable, et en mélangeant les deux solutions.

AVANT RECONSTITUTION1000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent :Chlorure de calcium, 2 H2O 3,68 gChlorure de magnésium, 6 H2O 2,44 g

1000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent :Chlorure de sodium 6,44 gBicarbonate de sodium 2,92 gChlorure de potassium 0,314 gPhosphate disodique, 2 H2O 0,225 g

Pour 1 000 ml de solution

APRÈS RECONSTITUTION1 000 ml de solution reconstituée contiennent :

Principes actifs mmol/l mEq/lCalcium Ca2+ 1,25 2,50Magnésium Mg2+ 0,600 1,20Sodium Na+ 140,0 140,0Chlorure Cl- 115,9 115,9Phosphate d’hydrogène HPO4

2- 1,20 2,40Bicarbonate HCO3

- 30,0 30,0Potassium K+ 4,00 4,00

La solution finale reconstituée de 1000 ml correspond à 50 ml de solution A et 950 ml de solution B.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUESolution pour hémodialyse et hémofiltration.Avant reconstitution : solutions limpides et incolores.

Osmolarité théorique : 293 mOsm/lpH de solution reconstituée : 7,0 - 8,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiquesPHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé au cours de l'épuration extra-rénale continue (EERC) chez les patients gravement atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dont le pH et la kaliémie sont redevenus normaux et qui ont besoin d’un apport complémentaire en phosphate pour compenser la perte de phosphate dans l’ultrafiltrat ou dans le dialysat au cours de l’EERC.

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PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut également être utilisé dans les cas de d'empoisonnement ou d’intoxication par des substances dialysables ou filtrables.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est indiquée chez les patients normakaliémiques et ayant une phosphatémie normale ou une hypophosphatémie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le volume de solution PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration à administrer dépend de l’état clinique du patient et de la balance hydrique souhaitée. Par conséquent, le volume à administrer est à l’appréciation du médecin traitant.

Les débits de la solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration sont :Adultes et adolescents : 500 – 3000 ml/heureEnfants : 15 –35 ml/kg/heure

Les débits de solution de dialyse (dialysat) pour l’hémodialyse continue et l’hémodiafiltration continue sont :Adultes et adolescents : 500 – 2500 ml/heureEnfants : 15 – 30 ml/kg/heure

Les débits usuels utilisés chez l’adulte sont environ de 2000 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de solution de substitution d'approximativement 48 litres.

Mode d’administration

Voie intraveineuse et pour hémodialyse.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, lorsqu’il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l’hémofiltre ou l’hémodiafiltre.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indicationsHypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications liées à la solution : Hyperkaliémie. Alcalose métabolique. Hyperphosphatémie.

Contre-indications liées à la technique d’hémofiltration/dialyse : Insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé, si les symptômes urémiques

ne peuvent pas être corrigés par hémofiltration ou hémodiafiltration. Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires. Anticoagulation systémique si le risque hémorragique est élevé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiLa solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d’un médecin qualifié dans le traitement de l’insuffisance rénale utilisant les techniques d’hémofiltration et d’hémodialyse continue.

Attention :Vérifier que les solutions sont limpides et que toutes les soudures sont intactes avant d’effectuer le mélange. Suivre rigoureusement les instructions d'utilisation de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration.

La solution A doit être mélangée à la solution B avant utilisation pour obtenir la solution reconstituée prête à l’emploi pour l'hémofiltration et l’hémodialyse continue.

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Ne pas utiliser la solution si le mélange n’est pas limpide. La connexion/ déconnexion de la ligne à la poche PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration doit être effectuée de manière aseptique.

Seul un équipement approprié pour les techniques d’épuration extra-rénale doit être utilisé.

Précautions spéciales d’emploi :Le réchauffement de la solution à la température du corps (37°C) doit être soigneusement contrôlé, en vérifiant, avant l’administration, que la solution est limpide et exempte de particules. Si la solution n’est pas limpide, ne pas utiliser et jeter la solution.

Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement.

En cas de déséquilibre de la balance hydrique (par exemple : insuffisance cardiaque, traumatisme crânien...), l’état clinique du patient doit être surveillé attentivement et la balance hydrique doit être restaurée.

L’utilisation d’une solution d’hémofiltration et d’hémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsLa concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement car ceux-ci sont éliminés par l’hémodialyseur, l’hémofiltre ou l’hémodiafiltre. Si nécessaire, un traitement correctif approprié doit être mis en place pour administrer les doses correctes des médicaments éliminés au cours des dialyses.

Des interactions avec d’autres médicaments peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution pour l’hémofiltration et l’hémodialyse.

Cependant les interactions médicamenteuses suivantes peuvent se produire avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration :

La vitamine D et les médicaments contenant du calcium (par exemple, le carbonate de calcium comme chélateur du phosphate), car ils peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie.

Tout ajout de bicarbonate de sodium dans le liquide de substitution peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.

4.6. Grossesse et allaitementL’exposition systémique à une solution à base de phosphate pour hémodialyse/hémofiltration est négligeable. Aucun effet sur la fertilité ou pendant la grossesse ou sur l’enfant allaité n’est attendu.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesSans objet.

4.8. Effets indésirablesCertains effets indésirables peuvent avoir pour origine la solution utilisée ou le traitement.

Les solutions d’hémofiltration et d’hémodialyse avec tampon bicarbonate sont généralement bien tolérées. Aucun effet secondaire ou indésirable associé aux solutions avec tampon bicarbonate utilisées pour l’hémofiltration et l’hémodialyse n’a été rapporté.Toutefois, les effets indésirables suivants peuvent se produire :Hyper ou hypohydratation, troubles électrolytiques et alcalose métabolique.

D’autres effets indésirables liés aux traitements (hémofiltration et hémodialyse) peuvent survenir : nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension.

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Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageUn surdosage avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement par du personnel médical qualifié.

Toutefois un surdosage ayant pour conséquence une surcharge hydrique peut survenir chez les patients qui souffrent d'insuffisance rénale aiguë ou chronique. La poursuite du traitement avec hémofiltration ou hémodiafiltration peut permettre d’éliminer la surchage hydrique au moyen de l’ultrafiltration, pour restaurer la balance hydrique et corriger ainsi le surdosage. Ainsi, dans les cas d’hyperhydratation, le taux d’ultrafiltration de l’hémofiltre ou de l’hémodiafiltre doit être augmenté et le débit d’administration de la solution de substitution pour l’hémofiltration ou l’hémodiafiltration doit être réduit. En cas de déshydratation importante pendant l’hémofiltration ou l’hémodiafiltration, il est nécessaire de diminuer l'ultrafiltration et d'augmenter le débit d'administration de la solution de substitution pour restaurer une balance hydrique normale. Un surdosage de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATIONCode ATC : B05ZB

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, est inactive sur le plan pharmacologique. Les ions sodium, calcium, magnésium, potassium, phosphate et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé pour remplacer l’eau et les électrolytes éliminés lors de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration ou pour servir de milieu d’échange approprié pendant l’hémodiafiltration continue ou l’hémodialyse continue.

Le bicarbonate est utilisé comme tampon alcalinisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesLes composants de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration sont inactifs sur le plan pharmacologique et présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

5.3. Données de sécurité précliniqueAucune donnée pertinente à signaler d’après les conclusions précliniques. Les composants sont inactifs sur le plan pharmacologique et présents à des concentrations similaires aux niveaux physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsPetit compartiment A : Eau pour préparations injectables

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

http://www.ansm.sante.fr

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Grand compartiment B : Eau pour préparations injectables Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH)

6.2. IncompatibilitésEn l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation18 mois

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, incluant la durée du traitement.

6.4. Précautions particulières de conservationA conserver entre + 4°C et + 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation de la solution après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieurL’emballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments. La poche de 5000 ml se compose d’un petit compartiment (250 ml) et d’un grand compartiment (4750 ml). Les deux compartiments sont séparés par un cône sécable ou une soudure pelable.

Le grand compartiment B comporte un connecteur d'injection (ou site d’injection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchouc recouverte d'un bouchon, ainsi que d’un connecteur luer (PC) muni d’un cône sécable (PC) ou d'une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecter la poche à la ligne de réinjection ou de dialyse adaptée.

La poche est suremballée dans un emballage transparent en copolymère multicouches.

Chaque poche à deux compartiments contient 5000 ml.

Chaque carton contient 2 poches de 5000 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationLa solution du petit compartiment A est ajoutée à la solution du grand compartiment B après rupture du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable, immédiatement avant utilisation. La solution reconstituée doit être transparente et incolore.

Une notice comportant les instructions détaillées d’utilisation est jointe dans le carton.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et de l’administration de la solution au patient. Ne pas utiliser si la solution n’est pas limpide ou si le suremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes. En cas de fuite, jeter immédiatement la solution car la stérilité ne peut plus être garantie.

Le grand compartiment B comporte un site d’injection pour l’ajout éventuel d’autres médicaments à la solution après sa reconstitution. Il incombe au médecin de juger de la compatibilité de l’ajout à PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration d’un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration (le pH de la solution reconstituée est compris entre 7,0 à 8,5).

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Le médicament doit uniquement être ajouté à la solution sous la responsabilité d'un médecin de la manière suivante : retirer tout liquide du site d'injection, tenir la poche à l'envers, injecter le médicament par le site d'injection et mélanger soigneusement. La solution doit être administrée immédiatement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :I Retirer l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre

emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.

IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agiter le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l’équipement.

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche

Va Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employer une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrer. À l’aide des deux mains, casser le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N’utiliser aucun instrument. Vérifier que le cône est complètement détaché et que la solution s’écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement.

Vb Si le site d’injection est utilisé, ôter d’abord la capsule le protégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :I Retirer l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre

emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.

IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agiter le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l’équipement.

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

Va Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôter le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est écouvillonnable.

Vb Si le site d’injection est utilisé, ôter d’abord la capsule le protégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :I Retirer l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre

emballage. Ouvrir la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.

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II Appuyer à l’aide des deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.

III Agiter délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l’équipement.

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

IVa Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employer une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrer. À l’aide des deux mains, casser le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N’utiliser aucun instrument. Vérifier que le cône est complètement détaché et que la solution s’écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement.

IVb Si le site d’injection est utilisé, ôter d’abord la capsule le protégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :I Retirer l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre

emballage. Ouvrir la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.

II Appuyer à l’aide des deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.

III Agiter délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l’équipement.


IVa Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôter le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement.


IVb Si le site d’injection est utilisé, ôter d’abord la capsule le protégeant. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifier que la solution s’écoule librement.

La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, elle doit l’être sous les 24 heures, durée du traitement comprise, après l'ajout de la solution A à la solution B.

La solution reconstituée est à usage unique.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEGAMBRO LUNDIA ABMAGISTRATSVAGEN 16SE-226 43 LUNDSUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 394 496-0 ou 34009 394 496 0 9 : 250 ml (Petit compartiment A) (poche PVC) + 4750 ml (Grand

compartiment B) (poche PVC) ; boîte de 2. 394 497 -7 ou 34009 394 497 7 7 : 250 ml (Petit compartiment A) (poche Polyoléfine) + 4750 ml

(Grande compartiment B) (poche Polyoléfine) ; boîte de 2.

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9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIESans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEMédicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Boîte.

Poche/ (PVC + Polyoléfine).

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

A (250 ml)B (4 750 ml)

Formule pour 1 000 ml :

Avant reconstitution AChlorure de calcium, 2 H2O 3,68 gChlorure de magnésium, 6 H2O 2,44 g

Avant reconstitution B :Chlorure de sodium 6,44 gChlorure de potassium 0,314 gBicarbonate de sodium 2,92 gPhosphate disodique, 2 H2O 0,225 g

Après reconstitution, A+B :Calcium, Ca2+ 1,25 mmol/lMagnesium, Mg2+ 0,6 mmol/lSodium, Na+ 140 mmol/lChloride, Cl- 115,9 mmol/lBicarbonate, HCO3

- 30 mmol/lPotassium, K+ 4 mmol/lPhosphate d’hydrogène, HPO4

2- 1,2 mmol/l

Osmolarité théorique: 293 mOsm/l

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres composants :Petit compartiment A :Eau pour préparations injectablesAcide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

Grand compartiment B :Eau pour préparations injectablesDioxyde de carbone (pour ajustement du pH)

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4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Boîte

Solution pour hémodialyse/ hémofiltration

2 x 5000 ml

Poche/ (PVC + Polyoléfine)

Solution pour hémodialyse/ hémofiltration

5000 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse et/ou hémodialyse.

Lire la notice avant utilisation. Vérifier l’intégrité de l’emballage avant utilisation. N’utiliser que si la solution est limpide et exempte de particules. A usage unique. Ne pas injecter directement : mélanger les deux compartiments avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Stérile et exempte d’endotoxines bactériennes

Ouvrir la soudure pelable.1

1 Cette phrase est imprimée sur le petit compartiment de la poche en polyoléfine uniquement.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

A utiliser avant : voir “exp.”

Lire la notice concernant la durée de conservation de la solution reconstituée.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver entre +4˚C - +30˚C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Les quantités non utilisées sont à jeter.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

GAMBRO LUNDIA ABMAGISTRATSVAGEN 16SE-226 43 LUNDSUEDE

CIS : 6 411 905 6 M000/1000/006 12

Exploitant

HOSPAL21 AV. DE LATTRE DE TASSIGNY69330 MEYZIEUFRANCE

Fabricant

Sans objet

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, est utilisé au cours de l'épuration extra-rénale continue (EERC) chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) dont le pH et la kaliémie sont redevenus normaux et qui ont besoin d’un apport complémentaire en phosphate pour compenser la perte de phosphate dans l’ultrafiltrat ou dans le dialysat au cours de l’EERC.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut également être utilisé dans les cas de d'empoisonnement ou d’intoxication par des substances dialysables ou filtrables

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est indiquée pour les patients normakaliémiques et ayant une phosphatémie normale ou une hypophosphatémie.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dans la mesure où PHOXILIUM doit être utilisé exclusivement dans les hôpitaux par des professionnels de santé, le nom du produit n’est pas écrit en Braille sur l’emballage.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

CIS : 6 411 905 6 M000/1000/006 13

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Sans objet.

Exploitant

Sans objet.


Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

CIS : 6 411 905 6 M000/1000/006 14

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Poche/ (PVC + Polyoléfine).

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION


Voie intraveineuse et/ou hémodialyse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Vérifier l'intégrité de l'emballage et la limpidité de la solution. A usage unique. Ne pas injecter directement: Mélanger les deux compartiments avant utilisation.


EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Boîte

Solution pour hémodialyse/ hémofiltration2 x 5000 ml

Poche/ (PVC + Polyoléfine)

Solution pour hémodialyse/ hémofiltration5000 ml

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament


Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

3. Comment utiliser PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et

hémofiltration ?6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION

Indications thérapeutiques

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration appartient au groupe des solutions pour hémofiltration et contient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de magnésium hexahydraté, du chlorure de sodium, du bicarbonate de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate disodique dihydraté.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est utilisé en traitements de soins intensifs dans les hôpitaux afin de corriger le déséquilibre chimique du sang provoqué par une insuffisance rénale.

Les traitements, utilisés au cours de l'épuration extra-rénale continue, sont conçus pour éliminer les déchets accumulés dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent plus.

La solution PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE est utilisée pour traiter, plus particulièrement les patients gravement atteints d’insuffisance rénale aiguë et ayant :

un taux normal de potassium dans le sang (kaliémie normale) ou un taux normal ou faible de phosphate dans le sang (phosphatémie normale ou

hypophosphatémie).

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prescrivez pas PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration à des patients souffrant de l’un des trois troubles suivants :

un taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie), un taux élevé de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique), un taux élevé de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie).

N’utilisez pas le traitement par hémodialyse ou hémofiltration dans les trois cas suivants :

lorsque l’hémofiltration ne peut corriger les symptômes entrainés par un taux d’urée élevé dans le sang (symptômes urémiques) provoqué par une insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme prononcé (augmentation anormale de la dégradation des substances),

en cas de pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires, en cas de coagulation sanguine réduite (anticoagulation systémique), si le risque d’hémorragie est

élevé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration.

Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée dont notamment l’équilibre acido-basique et les concentrations des sels dans le sang (électrolytes).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, la concentration sanguine de certains de vos médicaments peut être réduite au cours du traitement avec PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration. Votre médecin décidera s'il convient de modifier votre prescription.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l’une des substances suivantes :

Vitamine D et les médicaments contenant du calcium, car ils peuvent augmenter le risque d’une concentration élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie).

Bicarbonate de sodium car il peut augmenter le risque d’une concentration excessive de bicarbonate dans votre sang (alcalose métabolique).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

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Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration n’a aucun effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est un médicament réservé à l’usage hospitalier et devant être administré uniquement par des professionnels de santé. Le volume de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état clinique. Le volume à administrer est à l’appréciation de votre médecin traitant.

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration peut être administré directement dans le circuit sanguin (voie intraveineuse) ou utilisé en hémodialyse, où la solution circule d’un côté d’une membrane de dialyse tandis que le sang circule de l’autre côté.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Pour le mode d’emploi, veuillez vous reporter à la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration que vous n'auriez dû

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est un médicament réservé à l’usage hospitalier et devant être administré uniquement par des professionnels de la santé surveillant attentivement votre balance hydrique et votre bilan sanguin.

Il est donc peu probable d’utiliser plus de PHOXILIUM 1,2 mmol/l phosphate, solution pour hémodialyse et hémofiltration que la dose qui vous a été prescrite.

Toutefois dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin prendra les mesures qui s’imposent et ajustera votre traitement.

Un surdosage peut provoquer une surcharge hydrique si vous souffrez d’insuffisance rénale et avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive ou des troubles de votre bilan sanguin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

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Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les trois effets indésirables suivants peuvent être associés à la prise de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration :

volume d’eau dans le corps anormalement élevé ou faible (hyper ou hypovolémie), modification des concentrations de sels dans le sang (troubles électrolytiques), élévation du taux de bicarbonates plasmatiques dans le sang (alcalose métabolique)

D’autres effets indésirables peuvent être liés au traitement par hémodialyse et hémofiltration, par exemple :

nausées, vomissements, crampes musculaires et tension artérielle basse (hypotension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’étiquette du carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver entre + 4°C et + 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si le suremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration

Les substances actives avant et après mélange (reconstitution) sont indiquées ci-dessous.

http://www.ansm.sante.fr

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Substances actives avant mélange :

1000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent :Chlorure de calcium, 2 H2O 3,68 gChlorure de magnésium, 6 H2O 2,44 g

1000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent :Chlorure de sodium 6,44 gBicarbonate de sodium 2,92 gChlorure de potassium 0,314 gPhosphate disodique, 2 H2O 0,225 g

Substances actives après mélange :

Les solutions présentes dans les compartiments A (250 ml) et B (4 750 ml) sont mélangées afin de donner une solution reconstituée (5 000 ml) dont la composition est la suivante :

Calcium, Ca2+ 1,25 mmol/lMagnésium, Mg2+ 0,6 mmol/lSodium, Na+ 140 mmol/lChlorure, Cl- 115,9 mmol/lPhosphate d’hydrogène, HPO4

2- 1,2 mmol/lBicarbonate, HCO3- 30 mmol/lPotassium, K+ 4 mmol/l

Osmolarité théorique : 293 mOsm/l

Les autres composants sont :

Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH). Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH). Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration et contenu de l’emballage extérieur

PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration est une solution pour hémodialyse et hémofiltration présentée dans une poche à deux compartiments. La solution reconstituée prête à l’emploi est obtenue en cassant le cône sécable ou la soudure pelable et en mélangeant les deux solutions. La solution reconstituée est transparente et incolore. Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémodialyse et hémofiltration. Cette poche est suremballée dans un emballage transparent.

Chaque boîte contient deux poches et une notice.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

GAMBRO LUNDIA ABMAGISTRATSVAGEN 16SE-226 43 LUNDSUEDE

Exploitant

HOSPAL21 AV. DE LATTRE DE TASSIGNY69330 MEYZIEUFRANCE

CIS : 6 411 905 6 M000/1000/006 20

Fabricant

GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANTVIA STELVIO 94IT-23035 SONDALO (SO)ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, incluant la durée du traitement.

Il convient de suivre rigoureusement les instructions d'utilisation/de manipulation.

La solution A doit être mélangée à la solution B pour obtenir la solution reconstituée prête à l’emploi pour l'hémofiltration ou l’hémodialyse continue.

S’il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle (37°C), la procédure doit être soigneusement contrôlée, en vérifiant que la solution est limpide et exemptes de particules.

La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrement. En cas d'hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), une supplémentation en phosphate inorganique doit être apportée.

Tout ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.

Le volume de solution PHOXILIUM 1,2 mmol/l PHOSPHATE, solution pour hémodialyse et hémofiltration à administrer dépend de l’état clinique du patient et de la balance hydrique souhaitée. La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer les surcharges hydrique et électrolytique.

En cas de déséquilibre hydrique, l’état clinique doit être surveillé attentivement et la balance hydrique doit être restaurée.

En cas d’hypervolémie, l’ultrafiltration doit être augmentée, tandis que le débit d’administration de la solution pour hémofiltration doit être réduit.

En cas de déshydratation importante, il est nécessaire d’interrompre l’ultrafiltration et d’augmenter en conséquence le débit d’administration de la solution pour hémofiltration.

L’utilisation d’une solution pour hémofiltration et hémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc.

La plage de débit de la solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration est :Adultes et adolescents : 500 – 3 000 ml/heureEnfants : 15 – 35 ml/kg/heure

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La plage de débit de solution de dialyse (dialysat) pour l’hémodialyse continue et l’hémodiafiltration continue est :Adultes et adolescents : 500 – 2 500 ml/heureEnfants : 15 – 30 ml/kg/heure

INSTRUCTIONS D'UTILISATION / DE MANIPULATION

La solution est contenue dans une poche à deux compartiments.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de l’administration de la solution au patient.

A n’utiliser que si la solution est limpide et le suremballage intact. Toutes les soudures doivent être intactes. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution, car la stérilité ne peut plus être garantie.

Le grand compartiment B comporte un site d’injection pour l’ajout éventuel d’autres médicaments à la solution après sa reconstitution.

Les médicaments doivent uniquement être ajoutés sous la responsabilité d'un médecin de la manière suivante : retirez tout liquide du site d’injection, tenez la poche à l'envers, injectez le médicament par le site d’injection et mélangez soigneusement. La solution doit être administrée immédiatement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :

I Retirez l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche. (Voir l’illustration I ci-dessous)

II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B. (Voir l’illustration II ci-dessous)

III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B. (Voir l’illustration III ci-dessous)

IV Lorsque le petit compartiment A est vide : agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l’équipement. (Voir l’illustration IV ci-dessous)


V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employez une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrez. À l’aide de vos deux mains, cassez le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N’utilisez aucun instrument. Vérifiez que le cône est complètement détaché et que la solution s’écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement. (Voir l’illustration V.a ci-dessous)

V.b Si le site d’injection est utilisé, ôtez d’abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration V.b ci-dessous).


La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

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Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :

I Retirez l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche. (Voir l’illustration I ci-dessous)

II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B. (Voir l’illustration II ci-dessous)

III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B. (Voir l’illustration III ci-dessous)

IV Lorsque le petit compartiment A est vide : agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l’équipement. (Voir l’illustration IV ci-dessous)


V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôtez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifiez que la connexion est sûre et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration V.a ci-dessous)


V.b Si le site d’injection est utilisé, ôtez d’abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration V.b ci-dessous).



Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :

I Retirez l’emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Ouvrez la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments. (Voir l’illustration I ci-dessous)

II Appuyez à l’aide de vos deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte. (Voir l’illustration II ci-dessous)

III Agitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l’équipement. (Voir l’illustration III ci-dessous)

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche

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IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, employez une méthode aseptique pour retirer le bouchon du luer et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche : serrez. À l’aide de vos deux mains, cassez le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. N’utilisez aucun instrument. Vérifiez que le cône est complètement détaché et que la solution s’écoule librement. Le cône reste dans le site luer en cours de traitement. (Voir l’illustration IV.a ci-dessous)

IV.b Si le site d’injection est utilisé, ôtez d’abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration IV.b ci-dessous)



Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes :

I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre matériel d’emballage. Ouvrez la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (Voir l’illustration I ci-dessous).

II Appuyez des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte (Voir l’illustration II ci-dessous).

III Agitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l’équipement. (Voir l’illustration III ci-dessous).


IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, ôtez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifiez que la connexion est sûre et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration IV.a ci-dessous)


IV.b Si le site d’injection est utilisé, ôtez d'abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s’écoule librement (Voir l’illustration IV.b ci-dessous).

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et l’ajout de la solution A à la solution B. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

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Autres

Sans objet.

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU...

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