ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU...

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Drospirénone ............................................................................................................................................ 3,00 mg

Ethinylestradiol ....................................................................................................................................... 0,030 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient : lactose 46 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.

Comprimé jaune pâle, rond à faces convexes, une face est estampée des lettres « DO » dans un hexagone régulier.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Contraception orale.

4.2. Posologie et mode d'administration Voie d'administration: voie orale.

Mode d'emploi de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.

Prendre un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs.

Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant lequel se produit habituellement une hémorragie de privation. Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours après le dernier comprimé. Il est possible que cette hémorragie de privation ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.

Modalités d'instauration du traitement par JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé : • Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles. • Relais d'un autre contraceptif oral combiné estroprogestatif :

Commencer le traitement par JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif précédent.

• Relais d'une contraception progestative (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou par un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

• Chez une femme, le relais peut se faire : o à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule, o le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU, o ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.

Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

• Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre : Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.

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• Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre : Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés

Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié immédiatement dès que cet oubli est constaté; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure habituelle.

Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1. L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours ;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

• Semaine 1 : Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

• Semaine 2 : Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

• Semaine 3 : Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés : Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est alors possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous. Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps.

Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

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Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

• Si des vomissements se produisent dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

• Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique 4.2 «Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.

Comment retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de Jasmine sans respecter d'intervalle libre. Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la seconde plaquette si nécessaire. Pendant cette période, des métrorragies ou des spottings peuvent se produire. Jasmine peut ensuite être reprise de façon régulière après l'intervalle libre habituel de 7 jours.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de l'intervalle libre du nombre de jours nécessaire.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de spottings lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

4.3. Contre-indications Ne pas utiliser une contraception orale combinée (COC) si une femme présente l'une des pathologies décrites ci-dessous.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre immédiatement le traitement : • Thrombose veineuse ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie

pulmonaire) ; • Thrombose artérielle ou antécédent de thrombose artérielle (par exemple infarctus du myocarde), ou

signes précurseurs de thrombose (par exemple: angor et accident ischémique transitoire) ; • Accident Vasculaire Cérébral (AVC) ou antécédent d'AVC ; • Présence d'un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle ;

o Diabète avec complications vasculaires, o Hypertension artérielle sévère, o Dyslipoprotéinémie sévère.

• Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle (résistance à la protéine C activée (APC)), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

• Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ; • Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des

tests fonctionnels hépatiques ; • Insuffisance rénale sévère ou aiguë ; • Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ; • Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins) ; • Saignements vaginaux d'origine inconnue ; • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés ; • Hypersensibilité à l'un des composants actifs ou à l'un des excipients de JASMINE 0,03 mg/3 mg,

comprimé pelliculé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez une femme donnée, la présence de l'un des symptômes ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous doit faire discuter avec la patiente le rapport bénéfice/risque avant toute prescription d'une contraception orale.

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En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de ces symptômes ou de ces facteurs de risque, il sera recommandé aux femmes de contacter leur médecin qui décidera si la contraception orale doit être interrompue.

• Troubles circulatoires : L'utilisation de tout contraceptif oral combiné (COC) augmente le risque thromboembolique veineux par rapport à une non-utilisation. L'augmentation du risque thromboembolique veineux est plus élevée pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif oral estroprogestatif.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux faiblement dosés en estrogène (contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol), sans facteur de risque thromboembolique veineux connu, les études épidémiologiques ont montré que l'incidence d'un accident thromboembolique veineux était comprise entre environ 20 cas pour 100 000 années-femmes (pour les utilisatrices de COC contenant du lévonorgestrel) et 40 cas pour 100 000 années-femmes (pour les utilisatrices de COC contenant du désogestrel ou du gestodène). Chez les non-utilisatrices, ce risque est de 5 à 10 cas pour 100 000 années-femmes et de 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2 % des cas ces accidents thromboemboliques veineux sont d'évolution fatale.

Les données d'une large étude de cohorte prospective à trois bras ont montré que l'incidence d'un accident thromboembolique veineux chez une femme qui utilise JASMINE, avec ou sans autre facteur de risque d'accident thromboembolique veineux, est du même ordre de grandeur que celle observée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs faiblement dosés, notamment contenant du lévonorgestrel (pilules dites de « seconde » génération).

Certaines études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs à une augmentation du risque thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).

Chez les utilisatrices d'une contraception orale, de très rares cas de thrombose d'autres vaisseaux sanguins ont été observés, par exemple veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Il n'existe pas de consensus sur la relation entre la survenue de ces accidents et l'utilisation de contraceptifs hormonaux.

Les symptômes d'événements thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants : • douleur et/ou œdème inhabituel d'une jambe ; • douleur importante et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; • essoufflement soudain ; • toux de survenue brutale, • céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ; • cécité brutale, partielle ou totale ; • diplopie ; • troubles du langage ou aphasie ; • vertiges ; • collapsus avec ou sans convulsions focalisées ; • survenue brutale d'une parésie ou d'un engourdissement très important d'un hémicorps ou d'une partie du

corps ; • troubles moteurs ; • douleur abdominale aiguë.

Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente : • avec l'âge ; • en cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques veineux (chez un frère, une sœur ou chez

un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale ;

• en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d'une mobilisation complète. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance ;

• avec l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ; • la responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans la survenue ou l'aggravation d'une

thrombose veineuse n'est pas établie.

Chez les utilisatrices d'une contraception orale, le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente : • avec l'âge,

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• avec le tabagisme (il sera vivement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles désirent suivre une contraception orale),

• avec les dyslipoprotéinémies, • avec l'hypertension artérielle, • en cas de migraine, • en cas d'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2), • en cas d'antécédents familiaux d'accidents thromboemboliques artériels (chez un frère, une sœur ou chez

un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une contraception orale,

• en présence de valvulopathies cardiaques, • en cas de fibrillation auriculaire.

La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. La possibilité d'un traitement anticoagulant pourra être envisagée.

En cas de survenue d'un symptôme évocateur de thrombose, il sera recommandé aux femmes utilisatrices d'une contraception orale de contacter leur médecin.

En cas de survenue ou de suspicion de thrombose, la contraception orale doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d'un traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée.

Il sera tenu compte de l'augmentation du risque thromboembolique survenant lors du post-partum (voir rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement »).

Les autres affections médicales pouvant entraîner des accidents vasculaires sont: le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytico-urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.

L'augmentation de la fréquence ou de l'intensité de migraines lors d'une contraception orale (prodrome éventuel d'un accident vasculaire cérébral) peut justifier l'arrêt immédiat de celle-ci.

• Cancers : Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV). Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt d'une contraception orale. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices d'une contraception orale reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de contraception orale, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé. Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous contraceptifs oraux, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

• Autres pathologies : JASMINE contient un progestatif antagoniste de l'aldostérone ayant des propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, aucune augmentation de la kaliémie n'est attendue. Cependant, dans une étude clinique, une augmentation modérée non significative de la kaliémie a été observée chez des patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée lors de la prise concomitante de drospirénone et de médicaments épargneurs de potassium.

De ce fait, il est recommandé de vérifier la kaliémie lors du premier cycle du traitement chez les patientes présentant une insuffisance rénale pour lesquelles la kaliémie est située dans la limite supérieure à la normale avant traitement, en particulier en cas de prise associée de médicaments épargneurs de potassium (voir également rubrique 4.5).

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Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'une contraception orale.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale: rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate de la contraception orale n'est justifiée que dans ces rares cas.

La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant une contraception orale doit faire interrompre celle-ci.

Cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des estroprogestatifs n'ait pu être établie: ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angioedème.

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des contraceptifs oraux jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.

La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs oraux.

Les contraceptifs oraux peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant une contraception orale faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception orale.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Ce médicament contient 46 mg de lactose par comprimé. En tenir compte chez les patientes atteintes d'une pathologie héréditaire rare telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou en cas de régime dépourvu de lactose.

Examen clinique :

L'instauration ou la reprise d'un traitement par JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé doit être précédée du recueil des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux).

Une éventuelle grossesse devra être exclue.

Un examen clinique complet, incluant une mesure de la pression artérielle doit être effectué, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4).

Il sera conseillé aux femmes de lire attentivement la notice du produit et de respecter les recommandations qu'elle contient. La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.

Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection à VIH (SIDA) ou les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité :

L'efficacité d'une COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle :

Des saignements irréguliers («spottings» ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

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Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si la contraception orale a été suivie telle que décrite dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la contraception orale n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions NB : l'information relative à la prescription des médicaments associés doit être consultée pour identifier toute interaction éventuelle.

• Influence d'autres médicaments sur JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé : Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent induire des métrorragies et/ou conduire à l'échec de la contraception.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature et établies avec :

Les hydantoïnes, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine et la rifampicine. Ces interactions ont également été suspectées avec: l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, le ritonavir, la griséofulvine et le millepertuis (hypericum perforatum, plante médicinale). Il semble que le mécanisme de cette interaction repose sur les propriétés d'induction des enzymes hépatiques de ces médicaments.

En général, le maximum d'induction enzymatique n'est pas observé pour un traitement d'une durée de 2 à 3 semaines; cependant cet effet peut ensuite se prolonger au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.

Des échecs de la contraception ont également été rapportés avec les antibiotiques de la classe des ampicillines et des tétracyclines. Le mécanisme de cet effet n'est pas connu.

Les femmes prenant pendant une courte durée (jusqu'à une semaine) un médicament appartenant à l'une des classes mentionnées ci-dessus ou d'autres substances actives doivent utiliser temporairement, en plus de leur contraception orale, pendant toute la durée de ce traitement et pendant les 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement, une méthode contraceptive mécanique complémentaire.

En cas de traitement par la rifampicine, les mêmes précautions s'appliquent mais la contraception mécanique doit être poursuivie 28 jours après l'arrêt de l'antibiotique. Si l'administration du traitement concomitant va au-delà de la fin de la plaquette du contraceptif oral, la plaquette suivante doit être commencée sans respecter l'intervalle libre habituel.

Chez les femmes prenant un traitement chronique par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale est recommandée.

Les principaux métabolites sanguins de la drospirénone n'impliquent en général pas le cytochrome P450. Les inhibiteurs de ce système enzymatique ne devraient donc pas avoir d'influence sur le métabolisme de la drospirénone.

• Influence de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé sur d'autres médicaments : Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certaines autres substances actives. Les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent donc être soit augmentées (ex: cyclosporine) ou diminuées (ex: lamotrigine).

Chez des femmes volontaires, des études d'inhibition in vitro et des études d'interaction in vivo réalisées avec l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam comme marqueur, ont montré qu'une interaction de la drospirérone à des doses de 3 mg avec le métabolisme d'autres médicaments était peu probable.

• Autres interactions : Chez les patientes ayant une fonction rénale normale, l'association de drospirénone avec un IEC ou un AINS n'a pas montré d'effet significatif sur la kaliémie. Néanmoins, l'utilisation de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé en association avec les antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, un dosage de la kaliémie pendant le premier cycle de traitement est recommandé (voir également la rubrique 4.4).

• Examens biologiques : L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que: les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse.

Les modifications restent en général dans les limites de la normale. En raison de sa légère activité anti-minéralocorticoïde, la drospirénone accroît l'activité rénine plasmatique et l'aldostéronémie.

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4.6. Grossesse et allaitement JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse sous JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un contraceptif a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3). D'après ces données chez l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des contraceptifs oraux pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'homme.

Les données disponibles concernant l'utilisation de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.

Les contraceptifs hormonaux pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin de l'allaitement. L'utilisation de contraceptifs oraux peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.

4.8. Effets indésirables En ce qui concerne les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC voir rubrique 4.4.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Systèmes Fréquence des effets indésirables

Fréquent ≥1/100 Peu fréquent <1/100, ≥1/1000 Rare <1/1000

Système immunitaire Asthme Système endocrine Troubles menstruels,

saignements intercurrents, douleur mammaire

Ecoulement mammaire

Système nerveux Maux de tête, état dépressif

Modifications de la libido

Oreille et labyrinthe Hypoacousie Système vasculaire Migraine Hypertension,

hypotension Thrombo-embolie

Tractus gastrointestinal Nausée Vomissements Peau et système sous-cutané

Acné, eczéma, prurit

Vagin, utérus et seins Leucorrhée et candidose vaginale

Vaginite

Général Rétention hydrique, modification du poids

Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont commentés à la rubrique 4.4 : • accidents thrombo-emboliques veineux, • accidents thrombo-emboliques artériels, • hypertension, • tumeurs hépatiques, • apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les COC n'est pas certaine: maladie de

Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, fibrome utérin, porphyrie, lupus

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érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique,

• chloasma, • perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt d'un COC jusqu'à

normalisation des tests de la fonction hépatique. • Survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant

un angioedème héréditaire.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation de COC est inconnue. Pour plus d'information se reporter aux rubriques 4.3 et 4.4.

4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmaco-thérapeutique (ATC) : Progestatifs et estrogènes, Associations Fixes - Code ATC: G03AA12.

L'effet contraceptif JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé repose sur l'interaction de différents facteurs, les plus importants étant l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre.

JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est un contraceptif oral associant l'éthinylestradiol et un progestatif, la drospirénone. Aux doses thérapeutiques, cette dernière possède également des propriétés anti-androgéniques et une légère activité anti-minéralocorticoïde. Elle n'a aucune activité œstrogénique, glucocorticoïde ou anti-glucocorticoïde. La drospirénone est donc dotée d'un profil pharmacologique proche de celui de l'hormone naturelle, la progestérone.

Les études cliniques indiquent que la légère activité anti-minéralocorticoïde de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé entraîne un effet anti-minéralocorticoïde modéré.

L'utilisation de contraceptifs oraux plus fortement dosés (50 µg d'éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les contraceptifs oraux faiblement dosés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques • Drospirénone :

Absorption :

Administrée par voie orale, l'absorption de la drospirénone est rapide et presque complète. Après administration unique, le pic de concentration sérique de la substance active, d'environ 38 ng/ml, est atteint en une à deux heures environ. La biodisponibilité est comprise entre 76 et 85 %.

La prise concomitante d'aliments n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution :

Après administration orale, les concentrations sériques de la drospirénone diminuent avec une demi-vie terminale de 31 heures. La drospirénone se lie à l'albumine sérique, mais pas à la SHBG (sex hormone binding globulin) ni à la CBG (corticoid binding globulin). Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de la substance active se retrouvent sous forme de stéroïde libre. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'influence pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. Le volume de distribution apparent moyen de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l/kg.

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Métabolisme :

Après administration orale, la drospirénone subit un métabolisme intense. Les principaux métabolites plasmatiques sont la drospirénone acide formée par ouverture du noyau lactone et le 3-sulfate de 4,5-dihydrodrospirénone tous deux formés sans implication du cytochrome P450. La drospirénone est peu métabolisée par le cytochrome P450 3A4; in vitro elle inhibe cette enzyme ainsi que le cytochrome P450 1A1, le cytochrome P450 2C9 et le cytochrome P450 2C19.

Elimination :

La clairance métabolique sérique de la drospirénone est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée sous forme inchangée qu'à l'état de traces. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par voies fécale et urinaire selon un rapport de 1,2 à 1,4. La demi-vie de l'excrétion urinaire et fécale des métabolites est d'environ 40 h.

Conditions à l'état d'équilibre :

Au cours d'un cycle de traitement, à l'état d'équilibre, les concentrations sériques maximales de la drospirénone (environ 70 ng/ml) sont atteintes au bout de 8 jours de traitement. Les taux sériques de drospirénone s'accumulent selon un facteur d'environ 3 en fonction du rapport de la demi-vie terminale et de l'intervalle entre deux prises.

Populations particulières :

Effet sur l'insuffisance rénale :

A l'état d'équilibre, chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr: 50-80 ml/min), les concentrations sériques de drospirénone sont comparables à celles de femmes présentant une fonction rénale normale.

Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr: 30-50 ml/min), les concentrations sériques de drospirénone sont en moyenne supérieures de 37 % à celles observées chez des femmes ayant une fonction rénale normale.

Le traitement par la drospirénone est également bien toléré par les femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Aucun effet cliniquement significatif d'un traitement par drospirénone sur la kaliémie n'a été observé.

Effet sur l'insuffisance hépatique :

Dans une étude à dose unique, la clairance orale (Cl/F) était diminuée d'environ 50 % chez les volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée par rapport à ceux présentant une fonction hépatique normale.

Cette diminution de la clairance de la drospirénone ne s'est pas traduite par une différence apparente en terme de kaliémie. Aucune augmentation des concentrations sériques de potassium au-dessus de la limite supérieure de la normale n'a été observée en cas de diabète et de traitement associé par la spironolactone (deux facteurs de risque d'hyperkaliémie). Il peut être conclu que la drospirénone est bien tolérée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh B).

Groupes ethniques :

Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques de la drospirénone et de l'éthinylestradiol n'a été observée entre les femmes japonaises et caucasiennes.

• Ethinylestradiol :

Absorption:

Après administration orale, l'absorption de l'éthinylestradiol est rapide et complète. L'ingestion de 30 µg entraîne un pic de concentration plasmatique de 100 pg/ml au bout d'1 à 2 heures.

L'éthinylestradiol subit un effet de premier passage important, extrêmement variable d'un sujet à l'autre. La biodisponibilité absolue est d'environ 45 %.

Distribution :

Le volume de distribution apparent de l'éthinylestradiol est de 5 l/kg et sa liaison aux protéines plasmatiques d'environ 98 %. L'éthinylestradiol induit la synthèse hépatique de la SHBG et de la CBG.

Au cours d'un traitement par 30 µg d'éthinylestradiol, la concentration de SHBG augmente de 70 à environ 350 nmol/l.

L'éthinylestradiol passe en petites quantités dans le lait maternel (0,02 % de la dose administrée).

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Métabolisme :

L'éthinylestradiol est complètement métabolisé (clairance métabolique plasmatique: 5 ml/min/kg).

Elimination :

L'éthinylestradiol n'est pas excrété de façon significative sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés avec un ratio d'excrétion rénale biliaire de 4/6. La demi-vie d'excrétion des métabolites est d'environ 1 jour. La demi-vie d'élimination est de 20 heures.

Conditions à l'état d'équilibre :

L'état d'équilibre est atteint au cours de la seconde partie d'un cycle de traitement et l'éthinylestradiol s'accumule dans le sérum selon un facteur d'environ 1,4 à 2,1.

5.3. Données de sécurité préclinique Chez l'animal, les effets de la drospirénone et de l'éthinylestradiol se limitent à ceux associés à l'action pharmacologique connue. En particulier, au cours des études de reproduction les effets embryo- et fœtotoxiques ont été considérés comme spécifiques à l'espèce animale. Avec une exposition à des doses de drospirénone supérieures à celles utilisées dans JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, un effet sur la différenciation sexuelle a été observé chez les fœtus du rat mais pas du singe.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

6.2. Incompatibilités Sans objet.

6.3. Durée de conservation 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîtes de 1 x 21 comprimés, de 3 x 21 comprimés, de 6 x 21 comprimés et de 13 x 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BAYER SANTE 13 RUE JEAN JAURES 92807 PUTEAUX CEDEX

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8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 356 055-0: 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 1 plaquette. • 356 056-7: 21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 3 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Drospirénone ............................................................................................................................................ 3,00 mg

Ethinylestradiol ......................................................................................................................................... 0,03 mg


3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé.

Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

BAYER SANTE 13 RUE JEAN JAURES 92807 PUTEAUX CEDEX

Exploitant

BAYER SANTE 13 RUE JEAN JAURES 92800 PUTEAUX

Fabricant

SCHERING AG 13342 BERLIN ALLEMAGNE

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT


Drospirénone

Ethinylestradiol

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

SCHERING SA

Exploitant

SCHERING SA

3. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Sans objet.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Dénomination du médicament


Drospirénone

Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou

à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans

cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux dérivés hormonaux féminins la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux dérivés hormonaux sont appelés contraceptifs oraux "combinés" (COC).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations générales

Avant de commencer un traitement par JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin.

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Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés. Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou tout autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ne protège pas des infections à VIH (sida) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Contre-indications

Ne prenez jamais JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé : • Si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon

(embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ; • Si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ; • Si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise

cardiaque), en particulier: angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;

• Si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle : o diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins ; o hypertension artérielle sévère ; o taux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) sanguins ;

• Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C) ; • Si vous avez ou avez eu des migraines (maux de tête) avec des signes neurologiques localisés ; • Si vous avez ou avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas) ; • Si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ; • Si vous présentez une insuffisance rénale (vos reins ne fonctionnent pas correctement) ; • Si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ; • Si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ; • Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ; • Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou à l'un des composants de JASMINE 0,03

mg/3 mg, comprimé pelliculé pouvant se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

En cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, consultez votre médecin : • En cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ; • Si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ; • Si vous êtes diabétique ; • En cas de dépression ; • Si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques

de l'intestin) ; • Si vous avez un syndrome urémique hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales ; • Si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang) ; • Si vous êtes épileptique (Voir « JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et utilisation d'autres

médicaments ») ; • Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire) ; • Si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un

traitement hormonal: perte auditive, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

CIS 6 439 207 6 M000/1000/003 20

• En cas d'antécédent ou de survenue d'un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes d'angioedème suivants: gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou un urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et Thrombose

Thrombose veineuse

Chez une femme, l'utilisation d'un contraceptif oral combiné, y compris JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé augmente le risque de thrombose veineuse (formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux) par rapport aux non utilisatrices.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose veineuse augmente : • avec l'âge ; • si vous êtes en surpoids ; • si l'un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une

thrombose (caillot sanguin) au niveau d'une jambe, du poumon ou d'un autre organe ; • en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale, ou si vous avez été victime d'un accident

grave. Dans cas, le traitement peut être arrêté. Indiquez à l'avance à votre médecin que vous utilisez JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, en général deux semaines après la fin de la période d'immobilisation.

Thrombose artérielle

Une augmentation du risque de thrombose artérielle (obstruction d'une artère), par exemple, dans les vaisseaux du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) a été observée avec l'utilisation de contraceptifs oraux.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le risque de thrombose artérielle augmente : • Si vous fumez. Il est fortement conseillé d'arrêter de fumer si vous utilisez JASMINE 0,03 mg/3 mg,

comprimé pelliculé, en particulier si vous avez plus de 35 ans ; • Si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides (de graisses) dans le sang ; • Si vous êtes obèse ; • Si l'un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une

thrombose (caillot sanguin) dans une artère (du cœur ou du cerveau) ; • Si vous présentez une hypertension artérielle ; • Si vous souffrez de migraines ; • Si vous avez une maladie du cœur ou des vaisseaux (anomalies des valves cardiaques, troubles du

rythme cardiaque). Arrêtez de prendre JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants évocateurs d'une thrombose : • douleur sévère et/ou œdème dans l'une de vos jambes ; • douleur sévère et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; • essoufflement soudain ; • toux de survenue brutale sans cause évidente ; • maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines ; • cécité partielle ou totale, ou vision double ; • troubles du langage ou incapacité de parler ; • vertiges ou évanouissement ; • faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement très important affectant une partie du corps.

JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

CIS 6 439 207 6 M000/1000/003 21

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas après la période (semaine) sans traitement ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et utilisation d'autres médicaments

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée. • Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et

peuvent également provoquer des saignements entre les règles, tels que les médicaments traitant l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbamazépine), les médicaments traitant la tuberculose (par exemple la rifampicine), les médicaments indiqués dans le traitement du VIH (le ritonavir) ou d'autres maladies infectieuses (la griséofulvine, l'ampicilline et la tétracycline), et les médicaments à base de millepertuis.

• Consulter votre médecin si vous souhaitez utiliser des médicaments contenant du millepertuis alors que vous utilisez JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

• JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé peut influencer l'effet d'autres médicaments tels que: la lamotrigine (anti-épileptique) pouvant entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie ou les médicaments contenant de la cyclosporine.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Examens biologiques

• Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Si une grossesse survient sous JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.

En cas d'allaitement, l'utilisation de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

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Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Excipient à effet notoire : lactose.

Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant d'utiliser JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

3. COMMENT PRENDRE JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prenez un comprimé de JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.

La plaquette contient 21 comprimés. A côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez à prendre JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé un mercredi, prenez le comprimé à côté duquel est inscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.

Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé.

Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de JASMINE (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

• Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent : Commencez JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

• Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, soit un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné : Vous pouvez commencer JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé après la période d'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif). Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch contraceptif combiné, suivre les conseils de votre médecin.

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• Si vous utilisiez une méthode progestative (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif (SIU)) : Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous pouvez commencer JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé le jour du retrait. Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection. Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé.

• Après une fausse couche : Suivez les conseils de votre médecin.

• Après un accouchement : Vous pouvez commencer JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé. Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé.

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé après un accouchement: lire la rubrique Allaitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Chez les petites filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.

Si vous avez pris plus de JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif de JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au diagramme).

• Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette : Consultez votre médecin.

• Oubli d'un comprimé en semaine 1 : Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

• Oubli d'un comprimé en semaine 2 : Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

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• Oubli d'un comprimé en semaine 3 : Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités: 1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes. Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette. 2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours. Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte.

Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

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Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant une nouvelle plaquette de JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé sans respecter l'intervalle libre de 7 jours jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après l'intervalle libre habituel de 7 jours, commencez la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent au cours de l'intervalle libre (toujours le même jour).

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre (mais ne le rallongez jamais). Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des « spotting » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin

Si vous voulez arrêter de prendre JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter JASMINE 0.03mg/3mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents observés chez plus d'une femme sur 100 mais chez moins d'une sur 10: troubles menstruels, saignements entre les règles, douleur mammaire, céphalées, humeur dépressive, migraine, nausées, pertes vaginales blanchâtres et épaisses et infections vaginales.

Effets indésirables peu fréquents, observés chez plus d'une femme sur 1000 mais moins d'une sur 100: modification de la libido (désir sexuel), augmentation ou diminution de la pression artérielle, vomissements, acné, éruptions cutanées (rash), démangeaisons sévères, infections du vagin, rétention d'eau, variation du poids.

Effets indésirables rares observés chez plus de une femme sur 10000 mais chez moins d'une sur 1000: asthme, écoulement des seins, perte de l'audition, thrombose d'une veine par formation d'un caillot sanguin dans le corps.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

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Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur..

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont :

Drospirénone ............................................................................................................................................ 3,00 mg

Ethinylestradiol ......................................................................................................................................... 0,03 mg


Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

JASMINE est un comprimé pelliculé. Le comprimé est jaune pâle, rond, à faces convexes, avec les lettres « DO » gravées dans un hexagone régulier sur l'une des faces;

Boîtes de 1, 3, 6 et 13 plaquettes de 21 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE 13 RUE JEAN JAURES 92807 PUTEAUX CEDEX

Exploitant

BAYER SANTE 13 RUE JEAN JAURES 92800 PUTEAUX

Fabricant

SCHERING AG 13342 BERLIN ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter par le titulaire]

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Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU...

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