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  • 1

    Annexe I

    Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des mdicaments, les voies dadministration, les titulaires de lautorisation de

    mise sur le march dans les tats membres

  • 2

    Annexe IA : produits pour lesquels le maintien des autorisations de mise sur le march est recommand

    tat membre (EEE)

    Titulaire de lautorisation de mise sur le march

    DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique

    Voie dadministration

    Autriche Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany

    Venlafaxine Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Retardkapseln

    150 mg Glule libration prolonge

    Voie orale

    Autriche Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany

    Venlafaxine Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Retardkapseln

    75 mg Glule libration prolonge

    Voie orale

    Autriche Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

    Chlorhydrate de venlafaxine

    Venlafaxin Bluefish 75mg Hartkapseln retardiert

    75 mg Glule libration prolonge

    Voie orale

    Autriche Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

    Chlorhydrate de venlafaxine

    Venlafaxin Bluefish 150mg Hartkapseln retardiert

    150mg Glule libration prolonge

    Voie orale

    Autriche G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

    Nbivolol Nebilan 5mg Tabletten 5 mg Comprim Voie orale

    Autriche G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

    Nbivolol Nebivolol G.L. 5 mg - Tabletten

    5 mg Comprim Voie orale

  • 3

    tat membre (EEE)

    Titulaire de lautorisation de mise sur le march

    DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique

    Voie dadministration

    Autriche ratiopharm Arzneimittei-Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria

    Nbivolol NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 mg Tabletten

    5 mg Comprim Voie orale

    Bulgarie Alkaloid - INT d.o.o. landrova 4 1231 Ljubljana - rnue Slovenia

    Lvtiractam Lyvam 250 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Bulgarie Alkaloid - INT d.o.o. landrova 4 1231 Ljubljana - rnue Slovenia

    Lvtiractam Lyvam 500 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Bulgarie Alkaloid - INT d.o.o. landrova 4 1231 Ljubljana - rnue Slovenia

    Lvtiractam Lyvam 750 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Bulgarie Alkaloid - INT d.o.o. landrova 4 1231 Ljubljana - rnue Slovenia

    Lvtiractam Lyvam 1000 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Bulgarie Ecopharm Group AD bul. Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421 Bulgaria

    Nbivolol Nevolen 5 mg Comprim Voie orale

  • 4

    tat membre (EEE)

    Titulaire de lautorisation de mise sur le march

    DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique

    Voie dadministration

    Bulgarie Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

    Fexofnadine Ewofex 120 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Bulgarie Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

    Fexofnadine Ewofex 180 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Bulgarie G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

    Nbivolol Nebilan 5 mg Comprim Voie orale

    Bulgarie Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618 Bulgaria

    Nbivolol Bivolet 5 mg Comprim Voie orale

    Bulgarie Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

    Bosentan Bosentan Sandoz 62,5 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Bulgarie Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana SI-1000 Slovenia

    Bosentan Bosentan Sandoz 125 mg Comprim pellicul

    Voie orale

  • 5

    tat membre (EEE)

    Titulaire de lautorisation de mise sur le march

    DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique

    Voie dadministration

    Croatie Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia

    Lvtiractam Lyvam 250 mg filmom obloene tablete

    250 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Croatie Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia

    Lvtiractam Lyvam 500 mg filmom obloene tablete

    500 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Croatie Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia

    Lvtiractam Lyvam 750 mg filmom obloene tablete

    750 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Croatie Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000 Croatia

    Lvtiractam Lyvam 1000 mg filmom obloene tablete

    1000 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Chypre Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629 2081 Lefkosia Cyprus

    Chlorhydrate de lvoctirizine

    Zobral 5 mg Comprim pellicul

    Voie orale

  • 6

    tat membre (EEE)

    Titulaire de lautorisation de mise sur le march

    DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique

    Voie dadministration

    Rpublique tchque

    Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal

    Bosentan monohydrat

    Bosentan Abdi 62,5 mg potahovan tablety

    62,5 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Rpublique tchque

    Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos Portugal

    Bosentan monohydrat

    Bosentan Abdi 125 mg potahovan tablety

    125 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Rpublique tchque

    Biofarm Sp. z o.o. ul. Wabrzyska 13 60-198 Pozna Poland

    Chlorhydrate de lvoctirizine

    Levocetirizin Biofarm 5 mg potahovan tablety

    5 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Rpublique tchque

    Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

    Venlafaxine Venlafaxine Bluefish 75 mg

    75 mg Glule libration prolonge

    Voie orale

    Rpublique tchque

    Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

    Venlafaxine Venlafaxine Bluefish 150 mg

    150 mg Glule libration prolonge

    Voie orale

  • 7

    tat membre (EEE)

    Titulaire de lautorisation de mise sur le march

    DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique

    Voie dadministration

    Rpublique tchque

    Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

    Chlorhydrate de fexofnadine

    Ewofex 120 mg potahovan tablety

    120 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Rpublique tchque

    Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13 Bratislava 83101 Slovakia

    Chlorhydrate de fexofnadine

    Ewofex 180 mg potahovan tablety

    180 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Rpublique tchque

    Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

    Lvtiractam Letiramyl 250 mg potahovan tablety

    250 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Rpublique tchque

    Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

    Lvtiractam Letiramyl 500 mg potahovan tablety

    500 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Rpublique tchque

    Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

    Lvtiractam Letiramyl 750 mg potahovan tablety

    750 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Rpublique tchque

    Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom

    Lvtiractam Letiramyl 1000 mg potahovan tablety

    1000 mg Comprim pellicul

    Voie orale

  • 8

    tat membre (EEE)

    Titulaire de lautorisation de mise sur le march

    DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique

    Voie dadministration

    Rpublique tchque

    Sandoz s.r.o. U Nkladovho ndraz 10 130 00 Prague 3 Czech Republic

    Bosentan monohydrat

    Bosentan Sandoz 62,5 mg

    62,5 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Rpublique tchque

    Sandoz s.r.o. U Nkladovho ndraz 10 130 00 Prague 3 Czech Republic

    Bosentan monohydrat

    Bosentan Sandoz 125 mg

    125 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Rpublique tchque

    Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlick 3185/1c 150 00 Prague 5 Czech Republic

    Bosentan monohydrat

    Bosentan Teva 125 mg potahovan tablety

    125 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Danemark Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

    Lvoctirizine Levocetira 5 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Danemark Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany

    Lvoctirizine Levcetin 5 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Danemark Biofarm Sp. z o.o. ul. Wabrzyska 13 60-198 Pozna Poland

    Lvoctirizine Levrin 5 mg Comprim pellicul

    Voie orale

  • 9

    tat membre (EEE)

    Titulaire de lautorisation de mise sur le march

    DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique

    Voie dadministration

    Danemark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

    Chlorhydrate de venlafaxine

    Venlafaxine Bluefish 75 mg Glule libration prolonge

    Voie orale

    Danemark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE-11123 Stockholm Sweden

    Chlorhydrate de venlafaxine

    Venlafaxine Bluefish 150 mg Glule libration prolonge

    Voie orale

    Danemark Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland

    Fexofnadine Alterfast 120 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Danemark Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland

    Fexofnadine Alterfast 180 mg Comprim pellicul

    Voie orale

    Danemark Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road, Lo