Animaux pour l’expérimentation,

point réglementaire

Hervé JUIN

Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du

Conseil du 22 septembre 2010 relative à la

protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

.02

Les textes d’encadrement des pratiques

1850 : Loi Grammont

1976 : Loi du 10 juillet 1976 (dans Code rural en 2000) Complète le statut juridique de l’animal Article L-214-1 l’animal est un être sensible Article L214-3 Il est interdit d’exercer des mauvais traitements aux animaux en captivité Il en est de même pour ce qui concerne les expériences biologiques médicales et scientifiques qui doivent être limitées aux cas de stricte nécessité

Principe des 3R (1959) : remplacer, réduire, raffiner

.03

THE PRINCIPLES OF HUMANE EXPERIMENTAL TECHNIQUE

W.M.S. Russell and R.L. Burch 1959

• Replacement alternatives as methods which permit a given

purpose to be achieved without conducting experiments or other

scientific procedures on animals.

• Reduction alternatives as methods for obtaining comparable

from the use of fewer animals in scientific procedures, or

information from the same number of animals.

• Refinement alternatives as methods which alleviate suffering and distress,

and which enhance animal

ETHIQUE EN EXPERIMENTATION ANIMALE

• PRINCIPES FONDAMENTAUX

.04

1986 : Convention STE123 du Conseil de l’Europe et Directive

86/609/CEE

harmoniser les pratiques dans EM en matière de protection animale éviter de porter atteinte à mise en place et fonctionnement marché

commun (distorsions de concurrence ou entraves aux échanges communautaires)

1987 (2001, 2005) : 3 Décrets articles R214-87 à R214-130 du Code rural

1988 : 3 Arrêtés

Les textes d’encadrement des pratiques

.05

Directive 86/609/CEE du 19 octobre 1986 Protection des animaux Commerce (marché commun) Directive 2010/63/UE du 22 septembre 2010 Protection des animaux

Les textes d’encadrement des pratiques

« S’il est souhaitable de remplacer l’utilisation d’animaux vivants dans les procédures par d’autres méthodes qui n’impliquent pas leur utilisation, l’utilisation d’animaux vivants demeure nécessaire pour protéger la santé humaine et animale ainsi que l’environnement. »

.06

Directive 2010/63/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

66 articles 8 annexes

Transposition en droit des EM Recommandations deviennent des obligations

Les textes d’encadrement des pratiques

.07

Contexte • Champ d’application : protection des animaux utilisés à des fins scientifiques……. dès lors que ces utilisations sont susceptibles de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.

• Bien-être animal : dans sa conception actuelle, un état de santé physique et mentale de l’animal qui prend en compte la satisfaction des besoins physiologiques et comportementaux de l’animal et lui assure un état émotionnel satisfaisant

Bien être et douleur cités respectivement 61 et 55 fois

.08

La transposition en droit français Décret 2013/118: Code rural (R. 214-87 à 138) 5 arrêtés d’application

Fourniture des animaux Agrément des établissements Formation et compétences des personnes Autorisation de projet / Evaluation éthique Gestion des médicaments

• Entrée en application le 1er février 2013

.09

Directive 2010/63: Le champ d’application

Animaux - Vertébrés - Dernier tiers de gestation - Céphalopodes

Seuil de douleur / souffrance /angoisse

Durée : de l’arrivée à la sortie des animaux sur l’établissement

.010

Un vocabulaire à intégrer (1/2) • «Projet», un programme de travail ayant un objectif

scientifique défini et impliquant une ou plusieurs procédures;

• «Établissement», toute installation, tout bâtiment, tout groupe de bâtiments ou tout autre local, y compris, le cas échéant, un endroit non totalement clos ou couvert, ainsi que des installations mobiles;

• Responsable d’établissement : le terme n’est pas défini mais la personne identifiée par les services des ministères est le signataire du cerfa de demande d’agrément. A l’INRA la note de service 2002/36 précise qu’il s’agit du président de centre

.011

Un vocabulaire à intégrer (2/2) • « Recherche agricole ou agronomique », le terme est

employé mais jamais défini dans la directive. Seul l’article 5 donne comme finalité possible des procédures « le bien-être des animaux et l’amélioration des conditions de production des animaux élevés à des fins agronomiques; »

• Le terme expérimentation animale n’est pas défini. Il est employé à propos des comités d’éthique en matière d’expérimentation animale et de la CNEA (Commission Nationale de l’Expérimentation Animale).

.012

Cas particulier : la recherche agronomique

Hébergement : directives Bien Etre des animaux 98/58 : cadre général 4 directives espèces : porc, veau, poule et

poulet de chair

Pratiques : définition des bonnes pratiques vétérinaires

OGM = exclus car pas autorisés

Abattage : règlement 1099/2009

.013

Formalisation des responsabilités • Autorités compétentes

• « Chaque Etat membre désigne une ou plusieurs autorités compétentes… » • Ministère de la Recherche : autorisation des projets avec délégation au Comité d’éthique pour

l’évaluation éthique des projets • Ministère de l’Agriculture : inspection des établissements

• Structures liées à l’établissement • Comité d’éthique • Structure chargée du bien-être animal

• Désignation de responsables

• Responsable d’établissement (délégataire pour autorisation de projet) • Personne chargée de la mise en œuvre générale du projet • Personne en charge de la surveillance du bien-être animal • Personne chargée de veiller à l’accès aux informations pour les animaliers • Responsable du suivi de la formation • Tuteur chargé du suivi de l’acquisition des compétences • Responsable de la structure chargée du bien-être animal • Vétérinaire désigné ou expert compétent si plus approprié

.014

Directive 2010/63: Comment ça marche?

Dispositif basé sur : - Etablissements agréés - Personnels compétents - Projets autorisés

.015

Les locaux

.016

Le dossier d’agrément • Description des locaux : capacité, espèces,

registres…

• Liste des personnels et compétences

• Domaines d’activités et types de procédures

• Nom du vétérinaire désigné

• Nom du responsable du suivi du bien être

• Nom du responsable du suivi des compétences

• Structure chargée du bien être des animaux

• Agrément pour 6 ans

.017

L’hébergement

Projets et procédures réalisés dans des établissements agréés

• Agrément pour 6 ans

• Vétérinaire désigné / vétérinaire sanitaire

• Normes d’hébergement –Visite quotidienne

–Enrichissement

–Augmentation des surfaces

• La recherche agronomique directives 98/58, 91/629, 91/630, 99/74, 2007/43) pour l’hébergement et

l’abattage (R 1099/2009) des animaux

Adapter le dispositif expérimental

Mise aux normes pour le 01/01/17

.018

Conditions d’hébergement • Recommandations deviennent des normes,

a/c du 01/01/2017, issues de la convention STE123 (2006)

• Quelques exemples : – Souris : passage de 180 cm² et 12 cm à 330 cm², 12

cm + 70 cm² par animal

– Poissons

– Animaux de ferme : cas du porc, modèle agronomique ou pour l’homme

.019

Le suivi des animaux

• Hébergement courant doit être conforme aux conditions définies dans l’arrêté du 1er février 2013

• Possibilité de déroger aux normes se fait via le dossier d’autorisation de projet : isolement, enrichissement, animaux de ferme Avis du comité d’éthique

.020

Les soins

• Enregistrement quotidien de la température

• Visite quotidienne par une personne qualifiée

• Hébergement collectif doit être la règle

• Enrichissement approprié

.021

Transport d’animaux

Encadré par le règlement CE 1/2005

Véhicules : autorisation du transporteur, registre Personnels : Certificat d’aptitude (CAPTAV) Conditions de transports

Densité Durée, repos, abreuvement

.022

La structure chargée

du bien être animal

Une structure par établissement

Activité dans le champ de l’inspection

Un cadre assez souple et adapté à

l’établissement

.023

La structure chargée du bien être animal

• Cette structure est composée au moins de la ou des personnes responsables du bien-être des animaux et des soins qui leur sont donnés et, dans le cas d’un établissement utilisateur, d'un scientifique. La structure chargée du bien-être des animaux bénéficie également des conseils du vétérinaire désigné conformément à l’article R. 214-101 du code rural et de la pêche maritime

• Un rôle d’interface : hiérarchie, porteurs de projets, comité d’éthique, collègues

.024

La structure chargée du bien être animal a) conseiller le personnel qui s’occupe des animaux sur des questions relatives au bien-être des animaux dans le cadre de l’acquisition, de l’hébergement, des soins et de l’utilisation d’animaux ;

b) conseiller le personnel sur l’application des exigences de remplacement, de réduction et de raffinement et le tenir informé des développements techniques et scientifiques relatifs à l’application de ces exigences (3R)

c) établir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle, de rapport et de suivi en ce qui concerne le bien- être des animaux hébergés ou utilisés dans l’établissement ;

d) suivre l’évolution et les résultats des projets en tenant compte des effets sur les animaux utilisés, en recensant les éléments qui contribuent au remplacement, à la réduction et au raffinement, et en fournissant des conseils en la matière ; et

e) fournir des conseils sur les programmes de placement des animaux, y compris sur la nécessité de socialiser les animaux à placer.

.025

Les personnes

.026

Art. 3. − La qualification des personnels exerçant l’une des fonctions mentionnées à l’article R. 214-114 du code rural et de la pêche maritime résulte de leur formation initiale, de leur participation à une formation spécifique à l’expérimentation animale effectuée au plus tard dans l’année suivant la prise de poste et de leur formation continue. Art. 6. − Les compétences acquises et validées sont consignées dans un livret de compétences individuel comprenant au minimum les rubriques précisées ci-après : • a) Compétence acquise (intitulé de la formation) ; • b) Mode d’acquisition (formation pratique, formation théorique, séminaire,

colloque...) ; • c) Date et durée de la formation ; • d) Date de validation de la formation suivie. Ce livret permet de vérifier que son titulaire possède la compétence nécessaire à l’exercice de sa fonction et précise toutes les compétences acquises par la formation initiale, spécifique et continue et par la validation des acquis de l’expérience.

Les hommes

.027

Les hommes

Personnel en nombre suffisant et de qualification

appropriée (compétence)

Objectif scientifique (ou éducatif, ou réglementaire) bien

identifié

3 catégories de personnel pour 4 fonctions

La conception ou la réalisation des procédures

expérimentales - CONCEPTEURS

La réalisation de procédures expérimentales sur les

animaux -PRATICIENS

Les soins aux animaux - SOIGNEURS

La mise à mort des animaux - pas de catégorie de

personnel dédié en France

.028

Une formation initiale (seulement pour le concepteur)

Une formation spécialisée (pour tous)

o Formation adapté au niveau d’intervention

« Concepteurs »

« Praticiens »

« Soigneurs »

o Complémentaires « Chirurgie généraliste », « autres

chirurgies »

Effectuée au plus tard dans l’année qui suit la prise de

poste (supervision entretemps)

Une formation continue (pour tous)

3j tous les 6 ans

La compétence

Décret + Arrêté du 1er février 2013 sur la formation et la compétence

.029

• Concerne tous les agents impliqués au sens réglementaire : animaliers, techniciens qui participent aux manipulations, scientifiques (porteurs de projets et manipulateurs)

• Un livret par agent

• A disposition de l’autorité dans tous les établissements dans lesquels l’agent exerce une activité en lien avec la réglementation

Le livret de compétence

.030

Pour les agents ayant déjà un niveau I ou II au

07/02/2013

Indiquer le diplôme si niveau I

Renseigner le niveau avec la date d’obtention

Il y a équivalence entre ancien et nouveau système

Le livret de compétence

Pour les agents intervenant dans plusieurs établissements

le même dossier déposé dans chaque établissement

.031

Les projets

.032

Le cadre

«Projet», un programme de travail ayant un objectif scientifique défini et impliquant une ou plusieurs procédures;

Création d’OGM

Maintien de lignées OGM

Euthanasie aux fins de prélèvements

OUI

OUI / NON

NON

.033

Le seuil pour définir une procédure

expérimentale ?

…équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires

Si invasivité : c’est assez clair Si pas d’invasivité : c’est un élément pour guider

et réfléchir sur le dommage, la contrainte.

Responsabilité du chercheur de trancher

.034

Le classement des procédures expérimentales

On est au-dessus du seuil :

On doit classer ses procédures expérimentales

C’est de la responsabilité des chercheurs :

–Classe légère

–Classe modérée

–Classe sévère

–Classe sans réveil

S’appuyer sur des exemples de l’arrêté,

le comité peut reclasser

.035

Que faut-il faire

- Avant

- Pendant

- Après

…………Une expérimentation mettant

en jeu des animaux?

.036

Avant le projet : la fourniture des animaux Les animaux des espèces énumérées ci-après,…., sont élevés à cette fin et proviennent d’éleveurs ou de fournisseurs agréés

1. Souris (Mus musculus) ; 2. Rat (Rattus norvegicus) ; 3. Cobaye (Cavia porcellus) ; 4. Hamster (doré) syrien (Mesocricetus auratus) ; 5. Hamster chinois (Cricetulus griseus) ; 6. Gerbille de Mongolie (Meriones unguiculatus) ; 7. Lapin (Oryctolagus cuniculus) ; 8. Chien (Canis familiaris) ; 9. Chat (Felis catus) ; 10. Primates, toutes espèces ; 11. Xénope du Cap (Xenopus laevis), xénope tropical (Xenopus tropicalis), grenouille rousse (Ranatemporaria), grenouille léopard (Rana pipiens) ; 12. Poisson zèbre (Danio rerio).

.037

Les animaux à l’INRA

Des animaux de laboratoire : rongeurs, poissons, lapins

Des animaux modèles : porcs

Des animaux de rente

Faune sauvage

.038

Avant le projet : la fourniture des animaux

Production dans l’établissement : traçabilité

Fournisseurs occasionnels : Uniquement si hors arrêté Traçabilité Transport

.039

Pendant le projet

Pour tous les animaux Présence de registre d’entrées-sorties et de

traçabilité des animaux ; Présence de registre d’entrées-sorties et

d’utilisation des médicaments.

Visite quotidienne obligatoire

.040

Procédures légères

Anx ≠ PNH

La protection des animaux est adaptée à la contrainte vécue par l’animal

Procédures modérées

Procédures sévères

PNH

Contrainte vécue par l’animal vivant

Pro

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Pas d’ AR, Réutilisation autorisée

Pas d’ AR ou AR Réutilisation autorisée

AR, Réutilisation autorisée sous certaines conditions

.041

Mis en place depuis longtemps par le milieu de la recherche (1990s) Depuis 2008, enregistrés par le MESR Suivent les principes de la Charte nationale portant sur l’éthique de l’expérimentation

animale Compétence (composition : concepteurs, praticiens, soigneurs + vétérinaire) Transparence Garantie de la confidentialité des dossiers Indépendance et impartialité Renforcer l’absence de conflit d’intérêt dans la tâche d’évaluation : - Engagement individuel de chacun des membres du comité à l’impartialité - Témoin au MESR du fonctionnement du comité d’éthique, les D2RT

Les comités d’éthique

En amont, pendant et éventuellement après le projet

.042

Rôle des Comités d’éthique

Un avis

L’évaluation éthique

Objectif scientifique identifiés

Moyens utilisés rigoureux

Résultats attendus identifiés et exploitation pertinente

Combinaison de plusieurs critères

Principe des 3R : remplacer, réduire, raffiner

Référentiels techniques modernes

Balance coût / bénéfice

.043

Rôle des Comités d’éthique

Et aussi depuis 2013, plusieurs nouveautés (article 4 de

l’arrêté) :

Apprécier la classification des procédures selon leur degré

de gravité initialement proposée dans le dossier : légère,

modérée, sévère, sans réveil

Apprécier la réutilisation pour le projet présenté

d’animaux déjà utilisés

Apprécier la nécessité d’une appréciation rétrospective à

l’issue de la réalisation du projet

.044

Après le projet

Fin du projet = fin des procédures?

Euthanasie doit être évitée autant que possible

.045

Après le projet

Euthanasie prévue dans le projet = autorisation Selon méthodes définies sauf dérogation

Maintien en vie : à privilégier, dans l’intérêt de l’animal

Réutilisation : encadrée Avis du vétérinaire Avis du comité d’éthique

Art. R. 214-107. − Dans la mesure du possible, la mort doit être évitée en tant que point limite de la procédure expérimentale et remplacée par des critères d’arrêt précis adaptés et dont la mise en oeuvre est aussi précoce que possible.

.046

Maintien en vie

Sur site : conditions d’hébergement

Rehoming : attention. Quelles garanties ?

Cession : vente à un professionnel

.047

Entrée dans la chaîne alimentaire Permise par la réglementation

MAIS

Dans le respect de la réglementation sur la sécurité alimentaire : Pas de produits interdits dans l’alimentation , médicaments,

additifs et autres substances avec amm et respect des délais d’attente

Dans le respect des codes civil (art L1641) et de la consommation (art L212-1)

Etablissement agréé

Installations Personnel compétent (1,2,3,4)

MESR

Structure BEA (1,2,3, Vet)

Vétérinaire sanitaire

Comité d’éthique

Responsable d’établissement MAP

Resp Pharmacie (1,

Vét)

Responsable du suivi des

compétences

Les structures

agrée

agrée

Etablissement agréé

Installations Personnel compétent (1,2,3,4)

MESR

Projet

Structure BEA (1,2,3,

Vet)

Vétérinaire sanitaire

Comité d’éthique

Responsable d’établissement

DDPP

Responsable de la mise en

œuvre (1)

Resp Pharmacie (1,

Vét)

Responsable du bien être (1,2)

Responsable du suivi des

compétences

Démarrage du compteur

D2RT

.050

Plusieurs réglementations : Comment interpréter ?

Protection de l’animal, de l’homme, de l’environnement

Principe de précaution

Ce n’est pas au choix

Ré-examen en 2017

Dans l’intérêt de l’animal

.051

Merci de votre attention