Alerte fraude sur la certification des masques chinois

Pharmacien-capitaine Agnieszka Kownacka (Pharmacien-SPV)Pharmacien-commandant Bertrand Collin (Pharmacien-Chef SPV)

Service de Santé et de Secours Médical – SDIS 21agnieszka.kownacka@sdis21.org / bertrand.collin@sdis21.org

9 juin 2020

1) Vérification des Certificats de conformité/Documentation review

Est-ce que l’organisme qui a édité le certificat est bien notifié pour la classe de masques mentionnées ?Vérification sur le site de Comission Européennehttps://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

Masques chirurgicaux: 93/42/EEC Medical devices EPI : Régulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment

CHOISIR

RAPPEL

Exemple pour les EPI

Démarche à suivre pour évaluer la qualité et la conformité des offres des masques

Pourquoi choisir Annexe V ? Car les organismes notifiés pour les EPI ne sont pas tous habilités à fournir les certificats

ex. ASQUAL, organisme français, notifié pour les EPI mais seulement pour le module D (AQ du mode de production) et qui ne peut pas fournir des certificats en se basant sur la documentation technique (module B, examen UE de type)

Démarche à suivre pour évaluer la qualité et la conformité des offres des masques

1) Vérification des Certificats de conformité/Documentation reviewExemples issus de AFMPS

https://www.afmps.be/sites/default/files/content/info_offres_masques_chirurgicaux_1.pdf

Démarche à suivre pour évaluer la qualité et la conformité des offres des masques

1) Vérification des Certificats de conformité/Documentation reviewhttps://www.afmps.be/sites/default/files/content/info_offres_masques_chirurgicaux_1.pdf

Démarche à suivre pour évaluer la qualité et la conformité des offres des masques

Démarche à suivre pour évaluer la qualitéet la conformité des offres des masques1) Vérification des Certificats de conformité/Documentation reviewhttps://www.afmps.be/sites/default/files/content/info_offres_masques_chirurgicaux_1.pdf

1) Vérification des Certificats de conformité/Documentation reviewExemples les plus fréquemment rencontrés (14 dossiers FFP2 examinés par SSSM du

SDIS21)

ECM; 10

ICR; 2

BSI; 1

FDA; 1

present; 7absent; 7

FFP2 certificates Test report

valid; 2

non valid; 5

Démarche à suivre pour évaluer la qualitéet la conformité des offres des masques

1) Vérification des Certificats de conformité/Documentation reviewExemples les plus fréquemment rencontrés (5 dossiers masques chirurgicaux examinés

par SSSM du SDIS21)

ECM; 2

TUV SUD; 1

celab; 1

ANSM; 1

NB. dérogation officielle d’ANSM, mais au final qualité médiocre

Démarche à suivre pour évaluer la qualitéet la conformité des offres des masques

2) Vérification de rapports de tests pour les masques fabriqués en Chine

Est-ce que le rapport a été emis par un laboratoire accrédité par CNAS?

Il existe une liste des laboratoires accrédités par l’organisme officiel d’accreditation chinois (https://www.cnas.org.cn/english/ )

Est-ce que le rapport fait référence à la bonne norme ?

Ex. norme EN 14683 et KN95

Est-ce que le contenu permet d’établir un lien avec le produit?

• Une photo ou le numéro du lot seraient les bienvenus

Démarche à suivre pour évaluer la qualitéet la conformité des offres des masques

3) Tests

Si vous avez toujours un doute sur la documentation, il faut contacter:

Masques chirurgicaux : ANSM

EPI (FFP2) : DGCCRF

Qui sont les seuls pendant ce temps de crise à donner un avis favorable ou non à un lot de masques

Démarche à suivre pour évaluer la qualitéet la conformité des offres des masques

Ressources officielles : Tests des masques

• https://www.entreprises.gouv.fr/covid-19/entreprises-comment-faire-tester-masques

Ressources officielles : Importation des masques• https://www.douane.gouv.fr/covid-19-vous-etes-une-entreprise-et-

souhaitez-importer-des-masques

Depuis la première alerte, les journalistes ont investigué sur ce sujet…

Annexe : 1ère version de l’alerte

• Contexte : simplification par l’Etat des procédures de contrôles des masques importés

Quid de la protection face à la contrefaçon importée ?

Qui garantit le « niveau adéquat de sécurité » ?

Alerte sur l’importation des masques chinois

= Affranchissement normatif !

https://minefi.hosting.augure.com/Augure_Minefi/r/ContenuEnLigne/Download?id=E3B18651-2899-4929-989D-2861384EB2FB&filename=2096-1000%20-%20Simplification%20des%20proc%C3%A9dures%20de%20contr%C3%B4le%20des%20masques%20import%C3%A9s.pdf

• Contrefaçons : éléments d’ambiance

Alerte sur l’importation des masques chinois

https://www.capital.fr/economie-politique/coronavirus-explosion-du-marche-noir-des-masques-de-contrefacon-en-chine-1363266

26 février 2020

30 mars 2020

https://www.lindependant.fr/2020/03/30/coronavirus-tests-et-masques-defectueux-renvoyes-a-la-chine-par-lespagne-et-les-pays-bas,8824915.php

MENACE BIEN REELLE (ET CONNUE DEPUIS LONGTEMPS !)

• Contrefaçons : éléments d’ambiance

Alerte sur l’importation des masques chinois

Ex : Achats de masques KN95 (<=> FFP2)

Certificats émis par Ente Certificazione Maccine (ECM), organisme italien reconnu (apte à certifier du DM et non EPI)

Potentiellement faux si : - QAT_10M04 version 00 effective since March 6th 2020- Floutage total / partiel du nom de la société- Polices différentes dans le même document- Mauvaise qualité des images

https://www.linkedin.com/posts/habibrkha_certificate-fraud-masks-activity-6649289563300864000-nj9x/

ALERTE (relayée via Linkedin) !!

• Contrefaçons : éléments d’ambiance

Alerte sur l’importation des masques chinois

https://www.linkedin.com/posts/habibrkha_certificate-fraud-masks-activity-6649289563300864000-nj9x/

• Contrefaçons : éléments d’ambiance

Alerte sur l’importation des masques chinois

Un nom qui revient : Luca Bedonni, chef de service à l’ECM a confirmeque leur certificats ont ete detournes

https://www.linkedin.com/posts/habibrkha_certificate-fraud-masks-activity-6649289563300864000-nj9x/

Alerte sur l’importation des masques chinois

http://entecerma.it/news/warning-fake-certificates

• Contrefaçons : éléments d’ambianceSite de vérification des numéros de certificats

perçus…

Défense de l’organisme certificateur !

Alerte sur l’importation des masques chinois

• Contrefaçons : notre expérience (SSSM – SDIS 21) : achat de masques FFP2

Achat HORS FILIERE habituelle dans contexte de tension(filière imprimerie)

ERREURDE NOTRE PART !

DOUTE IMMEDIAT A RECEPTION :

- Qualité du packaging global- Norme KN95 « certifiée » en norme FFP3 (FFP2 en fait)- Post LINKEDIN sorti le jour de la réception : date du 6 mars - Directive PPE 2016/425 (EPI) délivrée par l’ECM alors qu’elle n’est pas

habitée à le faire (mandat ECM = DM)

Alerte sur l’importation des masques chinois

• Contrefaçons : notre expérience (SSSM – SDIS 21) : achat de masques FFP2

PRODUIT CONFORME MAIS MISE EN QUARANTAINE POUR LEVEE DE DOUTE(INSTANCES = a priori DDPP – répression des fraudes)

Vérification du numéro : 0P200315.FRLUT25

http://entecerma.it/certificate.php

Alerte sur l’importation des masques chinois

CONCLUSION

• PREVENIR sans délai les instances pouvant relayer au plus haut (Direction des Achats de l’Etat / Direction des Douanes / DGS ?), à notre niveau avons prévenu :

- douanes, DDPP (fraudes), DGSCGC, ordre des pharmaciens, ARS BFC, ANSM etSDIS vicinaux.

• SECURISER +++ ses filières d’approvisionnement pour ne pas laisser de place au doute(d’autant plus si médicaments car risque de contrefaçons également !!). Dissuader les personnes tentées de profiter de la situation pour faire de « l’importation sauvage » hors de leur champ d’activité

• REDOUBLER de vigilance sur les produits chinois dans le contexte actuel de pontaérien, travailler sur des circuits courts quand c’est possible