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Numéro d’article : 00417088Référence du guide : FAS 626Date d’impression : 09.03

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Sommaire

1 Avant-Propos ............................................................................... 4

2 JUMO - Votre partenaire ............................................................. 5

3 Exigences de l’exploitant ............................................................ 7

4 FDA 21 CFR Part 11 ..................................................................... 8

5 JUMO LOGOSCREEN es ............................................................. 9

5.1 Symbole utilisés ........................................................................................... 9

5.2 Composants du système ........................................................................... 105.2.1 Matériel ......................................................................................................... 105.2.2 Logiciel de l’appareil .................................................................................... 115.2.3 Logiciels pour PC ......................................................................................... 12

6 Système de sécurité .................................................................. 13

6.1 Responsabilités .......................................................................................... 13

6.2 Accès au système (assistant de sécurité) ............................................... 14

6.3 Assistant de vérification ............................................................................ 15

6.4 Contrôles ..................................................................................................... 16

7 Ergonomie .................................................................................. 17

7.1 Appareil ....................................................................................................... 177.1.1 Connexion et déconnexion .......................................................................... 177.1.2 Signature électronique ................................................................................. 187.1.3 Rapport de production par lot ...................................................................... 19

7.2 Logiciels pour PC ....................................................................................... 20

8 Validation .................................................................................... 21

8.1 IQ - Validation de l’installation .................................................................. 21

8.2 OQ - Validation du fonctionnement .......................................................... 21

8.3 PQ - Validation des performances ............................................................ 21

8.4 Modèle V ..................................................................................................... 22

8.5 Organigramme... ......................................................................................... 23

9 Résumé ....................................................................................... 25

1 Avant-Propos

Documents sous forme électronique

Les fabricants de produits pharmaceutiques sont tenus d’apporter devant lesorganismes de contrôle nationaux et internationaux la preuve formelle et sys-tématique que leurs installations de production sont fiables et fournissent enpermanence un produit conforme aux spécifications et aux critères de qualité.

Le règlement 21 CFR Part 11 édicté par le service de santé étasunien FDA(Food and Drug Administration) en août 1997 autorise l’acquisition, la mémori-sation et l’exploitation de documents sous forme électronique.

L’enregistreur sans papier « JUMO LOGOSCREEN es » constitue, avec sescomposants logiciels pour PC, un système fermé pour l’acquisition, la mémo-risation et l’archivage de données de process, en conformité avec les pres-criptions du règlement 21 CFR Part 11.

La conformité du système aux exigences du règlement de la FDA est décriteen détail dans le « Livre blanc JUMO » (édition 09.02).

Le descriptif du produit « JUMO LOGOSCREEN es » expose les concepts desécurité et d’ergonomie du système, de même que les services que peutapporter JUMO dans le cadre de la validation d’une installation. Le descriptifsert de fil conducteur pour la conception du système, ce n’est pas une publi-cation au sens d’une documentation technique.

JUMO GmbH & Co. KG, Fulda

Reproduction autorisée avec indication de la source !

es

4

2 JUMO - Votre partenaire

Obligation de réussite

Des appareils et systèmes JUMO sont en service sur les cinq continents. Ilsmesurent, régulent et enregistrent des grandeurs physiques dans les domai-nes d’activité les plus divers. Conviviaux et fiables, dans toutes les exécutionset versions souhaitées. Et toujours avec la garantie d’une qualité parfaite etd’un service complet.

C’est grâce à des collaborateurs hautement qualifiés et à la technique la plusmoderne que JUMO s’est bâti une réputation mondiale sur le marché des pro-duits et services en matière de mesure et de régulation.

Un niveau reconnu

Pour nous engager par écrit sur nos propres exigences et pour les rendre véri-fiables à tout instant, nous mettons en œuvre dans tous les départements del’entreprise un système de gestion cohérent qui associe la qualité, la protec-tion de l’environnement et la sécurité du travail. Les procédures généralesdans les différentes divisions de notre entreprise sont documentées en détailet leur application est vérifiée continuellement par des audits internes et exter-nes. Les systèmes les plus modernes de vérification et de test contrôlent lesprocess de fabrication depuis la réception des approvisionnements jusqu’à lalivraison. Nos certificats de conformité aux normes EN ISO 9000 et EN ISO 14001 confirment le respect de nos exigences. Une qualité vécue.

5

2 JUMO - Votre partenaire

Enregistrement de donnéesconformément à la FDA

avec l’enregistreur sans papierJ LOGOSCREEN es

es

6

3 Exigences de l’exploitant

Exploitant L’exploitant (System-Owner) doit pouvoir

- saisir,- signer électroniquement,- enregistrer,- analyser et/ou- soumettre à la FDA pour analysesous forme électronique, des données GMP significatives.

GMP Par GMP (Good Manufacturing Practice) on désigne les règles d’une « bonnefabrication ».

Données GMP Les données GMP sont collectées lors de la fabrication, du contrôle, du condi-tionnement, du stockage et de la distribution d’un produit,

- elles influencent directement la qualité d’un produit, - font partie de documents enregistrés et - sont soumises à des vérifications administratives.

Documentélectronique

La notion de document électronique (electronic record) désigne toute combi-naison de texte, de graphiques, de données, de matériau audio, de matériauvidéo et d’autres représentations de l’information sous forme numérique,créée, modifiée, mise à jour, archivée, recherchée ou répartie sur un systèmeinformatique.

Les documents électroniques au sens du règlement « 21 CFR Part 11 » sont :- relatifs aux règles GMP,- produits par des moyens électroniques, - mémorisés de manière permanente, - ils permettent un accès et une interprétation automatiques - et ont été produits après le 20.08.1997.

Signature électronique

La signature électronique (electronic signature) associe les données de mesu-res collectées par l’enregistreur sans papier avec une signature.

Une signature électronique est un symbole informatique ou une série de sym-boles acceptés ou reconnus par une personne comme l’équivalent légal de sapropre signature manuscrite.

La signature électronique comporte :

- le nom du signataire, - la date et l’heure de l’apposition de la signature et - la signification de la signature

(par exemple certification, acceptation...).

7

4 FDA 21 CFR Part 11

La FDA est l’administration américaine de la santé (Food & Drug Administration).

21 CFR Part 11 Ce règlement décrit les prescriptions de la FDA relatives à l’enregistrementélectronique de données (electronic record), la gestion des accès et les pro-priétés de la signature électronique (electronic signature).

Les dispositions de la FDA fixent les conditions dans lesquelles les autoritésconsidèrent les signatures électroniques comme équivalentes à des docu-ments papier pour l’authenticité et la fiabilité en général. Il est essentiel à cesujet que ces documents soient créés, modifiés, gérés, archivés, appelés ettransmis conformément aux prescriptions des administrations.

La FDA exige la preuve

- de la sécurité des données,- de l’intégrité des données, - de l’intégrité de la trace de contrôle et- de l’authenticité de la signature et de sa protection contre la falsification.

Livre Blanc Le Livre Blanc JUMO (TN 00422527) détaille la conformité du« LOGOSCREEN es » de JUMO avec les prescriptions du règlement« 21 CFR Part 11 ».

8

5 JUMO LOGOSCREEN es

5.1 Symbole utilisés

AffectationSymbole Description Emplace-

ment

JUMO LOGOSCREEN es - Appareil

Logiciel Setup - Appareil

Logiciel d’analyse pour PC (PCA3000) - PC

Serveur de communication pour PC (PCC) - PC

Assistant de sécurité - Appareil

- PC

Assistant de vérification - Appareil

- PC

Exploitant de l’installation (System-Owner)

Administrateur

Utilisateur (User)

Contrôleur (Controller)

9

5 JUMO LOGOSCREEN es

5.2 Composants du système

5.2.1 Matériel

Synoptique

Description des entrées de mesure

6 ou 12 entrées de mesure internes

Les entrées de mesure sont réalisées par deux platines analogiques incorpo-rées à l’appareil.

24 entrées de mesure externes via des modules mTRON (LON)

En plus des 6 ou 12 entrées de mesure internes, un maximum de 24 entréesde mesure externes peut être raccordé à l’enregistreur sans papier par le sys-tème d’automatisation mTRON de JUMO.

36 entrées de mesure externes via une interface sérielle,Ethernet ou PROFIBUS-DP

Si l’enregistreur sans papier est exploité sans entrée de mesure interne,36 entrées de mesure sont disponibles par une interface sérielle. Le nombredes entrées externes est réduit automatiquement par l’utilisation d’entrées demesures internes.

Écran couleur STN320 x 240 pixels, 27 couleurs

Platine CPU

Mémoire desauvegarde,

32 à 128Mo

Mémoirede travail

SRAM

InterfaceSetup

Séparation galvanique

Interface Rs232 ouRS422/485

Carte de stockage CompactFlash32 à 128 Mo

Platine d’entrée/sortie

Platine alimentation

Interface LON

Interface PROFIBUS-DP

Interface Ethernet

Platine entrées analogiques

7 entrées logiques

93 à 263 V AC48 à 63 Hz

30 V AC/DC48 à 63 Hz

,

ou 20 à ,

6 ou 12 entrées

max

. 6 e

ntré

es d

e m

esur

eex

tern

es p

ar in

terf

ace

Interface pourdonnées deconfigurationet mesures

Interface pourdonnées deconfigurationet mesures

4 Relais (fermeture/ouverture), 1 sortieà collecteur ouvert(fermeture/ouverture),sortie en tension24 V/ 50 mA

1 Relais (inverseur)

Carte de stockageCompactFlashpour donnéesde configurationet mesures

Interfacepour mesures

Interface pour donnéesde configurationet mesures

10

5 JUMO LOGOSCREEN es

5.2.2 Logiciel de l’appareil

Synoptique

Supervision Modes de représentation possibles :- diagramme vertical,- diagramme horizontal,- analyse des mesures enregistrées,- bargraphes,- affichage numérique (un ou plusieurs canaux),- bilans,- rapport de production par lot,- liste des événements et- trace de contrôle.

Mémorisation des données

Les données sont mémorisées dans l’enregistreur sans papier selon un formatbinaire propriétaire non publié. C’est nécessaire pour garantir que les donnéesne peuvent pas être manipulées.

Sécurité des données

Nous garantissons que le format des données dans l’enregistreur sans papierne sera jamais modifié.

Mémorisation externe des données

Sur le problème de la mémorisation externe des données, notre point de vueest que le stockage des données à long terme est fiable sur les supports opti-ques (CD, DVD). Nous partons du principe que des données stockées sur cessupports seront encore lisibles dans vingt ans.

- Mesures- Evénements- Trace de contrôle- Données de config.

- Assistant de sécurité(contrôle d’accès,signature électronique)

- Assistant de vérification

- Enregistrement des mesuressur les entrées de mesureinternes et externes

- Stockage des données(interne et externe)

- Manipulation de l’appareilà l’aide de huit touches

- Supervision sur un écrancouleur STN 5,7”

11

5 JUMO LOGOSCREEN es

5.2.3 Logiciels pour PC

Composants

Logiciel SetupLe logiciel Setup est un outil de configuration pour l’organisation, la mise enservice et le diagnostic.

Logiciel d’analyse pour PCLe logiciel d’analyse pour PC (PCA3000) permet l’archivage et l’analyse desdonnées (y compris les traces de contrôle d’appareil). Il permet aussi d’appo-ser une signature électronique aux données archivées.

Pour les contrôles de la FDA, le logiciel est disponible librement sur l’Internet,en version « lecture seule ».

Serveur de communication pour PCLe serveur de communication pour PC (PCC) administre le transfert des don-nées des process depuis l’enregistreur sans papier vers le PC à travers une in-terface sérielle (câble ou modem) et Ethernet (TCP/IP).

Assistant de sécurité pour PCL’assistant de sécurité (PCS) administre le contrôle d’accès au PC et à l’enre-gistreur sans papier.

Ce logiciel n’est disponible que pour les administrateurs.

Assistant de vérification pour PCL’assistant de vérification pour PC (PCAT) enregistre les interventions de servi-ce dans les composants logiciels pour PC qui conduisent à une modificationde l’enregistrement des dates.Les enregistrements de la trace de contrôle ne peuvent être ni modifiés ni effa-cés et ils sont indissolublement liés aux documents électroniques.Les données des traces de contrôle d’appareils ne sont pas affichées par lelogiciel PCAT, mais par le logiciel PCA3000.

- Logiciel Setup

- Logiciel d’analyse pour PC (PCA3000)

- Serveur de communication pour PC (PCC)

- Assistant de sécurité pour PC (PCS)

- Assistant de vérification pour PC (PCAT)

12

6 Système de sécurité

6.1 Responsabilités

Personnes et groupes intéressés

Tâches

Composants logiciels relatifs à la sécurité

Au sens du règlement « 21 CFR Part 11 » l’assistant de sécurité et l’assistantde vérification sont des composants logiciels relatifs à la sécurité.

Validation La validation est la preuve par un document qu’un process donné fabrique enpermanence, avec la plus grande probabilité, un produit conforme aux spécifi-cations et aux exigences de qualité.

es

&

logiciels

Exploitant

Ad

min

istr

ate

ur

Utilisateurs

Co

ntr

ôle

ur

Exploitant

valide son installationet la maintientdans un état valide

Administrateur

attribue les droitsd’accès aux composantsdu système

Utilisateur

utilisent les composantsdu système en fonctionde leurs droits

Contrôleur

contrôle les donnéesde processenregistrées

13

6 Système de sécurité

6.2 Accès au système (assistant de sécurité)

L’accès au système, tant de l’enregistreur sans papier que des composantslogiciels pour PC, est subordonné à la présence de listes d’utilisateurs dansl’assistant de sécurité. Ces listes d’utilisateurs sont constituées dans le PC parl’administrateur.

Une liste d’utilisateurs peut administrer au maximum 30 utilisateurs. Ellecomporte, pour chaque utilisateur, deux composants d’identification (ID etmot de passe) des droits d’utilisation. Les listes d’utilisateurs garantissent quel’accès au système est réservé exclusivement à des personnes autorisées.

Enregistreur sans papier

Les listes d’utilisateurs peuvent être communiquées à l’enregistreur sanspapier par une interface sérielle ou une carte CompactFlash.

Composants logiciels pour PC

Les listes d’utilisateurs peuvent être communiquées au PC utilisateur par unsupport de mémoire quelconque ou par le réseau.

Droits Les droits sont attribués exclusivement par l’administrateur, au moyen del’assistant de sécurité. Il y a lieu de faire une distinction entre les droits surl’enregistreur sans papier et les droits sur les logiciels pour PC. Des droits spé-cifiques sont définis pour chaque utilisateur (l’administrateur a tous les droits,l’utilisateur des droits limités).

Des profils d’utilisateur sont prédéfinis pour simplifier l’attribution des droits.

Assistant de sécurité

Enregistreur sans papier Logiciels pour PC

Liste des utilisateurs

14

6 Système de sécurité

6.3 Assistant de vérification

Le système utilise des traces de contrôle sûres, gérées par ordinateur, muniesd’un horodatage. Ainsi on enregistre indépendamment la date et l’heure dessaisies et opérations entreprises par le personnel utilisateur, avec pour effet lacréation, la modification ou l’effacement de documents électroniques. Le système garantit que les saisies antérieures ne sont pas écrasées.

La trace de contrôle doit être conservée pendant la même durée que les docu-ments électroniques auxquels elle se rapporte. Les traces de contrôle doiventêtre utilisées pour les documents visés par ces règlements de base si les don-nées sont enregistrées, actualisées, effacées ou conservées dans une banquede données officielle ou un archivage de données.

Les traces de contrôle sont affichées aussi bien à l’écran que par tous lescomposants logiciels pour PC.

15

6 Système de sécurité

6.4 Contrôles

Types de don-nées

Il est garanti que les documents produits par le système permettent de pro-duire des copies exactes et complètes, tant en format permettant la lecturehumaine qu’en format électronique, aux fins d’inspection, vérification et copiepar les administrations.

C’est pourquoi deux formats sont proposés :- fichiers PDF, lisibles avec Acrobat Reader et- données brutes, lisibles avec l’assistant PCA3000 en mode lecture seule.

H L’exploitation d’un fichier au format PDF nécessite le logiciel Acro-bat Reader d’Adobe ou un pilote d’imprimante PDF comparable.

PCA3000 en“mode lecture seule”

Contrôle desdonnées archivées :- assistantde vérificationde l’appareil

- donnéesdu process

- données du lotavec recetteset signatures

- bilans- événements- signatures

Contrôledes donnéesde l’assistantde vérificationdu PC

Contrôlede la listedes utilisateurs

Données brutes

Format PDF

16

7 Ergonomie

7.1 Appareil

7.1.1 Connexion et déconnexion

Connexion par liste d’utilisateurs

Un utilisateur se connecte :

Plusieurs utilisateurs se connectent :

Double connexion

Détection d’erreurs

Déconnexion La déconnexion de l’enregistreur sans papier est fixée par les directives demot de passe dans l’assistant de sécurité pour PC. On peut décider si unesignature électronique doit être apposée ou non lors de la déconnexion.

Connexion avec ID : Mö 3615

et mot de passe : **********

Connexion avec ID : We 6452

et mot de passe : **********

Connexion avec ID : Mö 3615

et mot de passe : **********

Utilisateur 1

Utilisateur 2

H Si un deuxième utilisateur se connecte à un appareil auquel unpremier utilisateur est déjà connecté, le premier est déconnectéautomatiquement.

H Si un utilisateur présente plusieurs fois un mot de passe faux,l’accès lui est refusé automatiquement. Le nombre d’erreurs admisest fixé par l’administrateur dans l’assistant de sécurité.

17

7 Ergonomie

7.1.2 Signature électronique

Une signature électronique peut être apposée à la fin du traitement d’un lot oulors de la déconnexion de l’appareil.

Signature pour un lot

Signature lors de la déconnexion

Connexion avec ID et mot de passe

Importance : texte

Déconnexion

Signature de

ID : Mö 3615

Mot de passe : ***********

Début

Stop

Rapport de productiondu lot

Connexion avec ID et mot de passe

Déconnexion

Importance : texte

Signature de

Mot de passe : ***********

Connexion

18

7 Ergonomie

7.1.3 Rapport de production par lot

Définition Un rapport de production par lot est identifié de façon univoque par un signalde début et un signal de fin.

Données du lot Les données du lot sont enregistrées dans un rapport de production. L’établis-sement du rapport peut être administré au moyen de l’appareil ou à l’aide dulogiciel Setup.

Un maximum de 10 lignes de textes sont disponibles pour configurer libre-ment la description du traitement du lot, en plus de deux lignes de texte pourla signature électronique et sa signification. Chaque ligne comporte deuxchamps.- Le champ de texte 1 détermine les données générales du lot qui seront

enregistrées.- Le champ de texte 2 enregistre les textes concrets relatifs au lot.

Exemple :

Les textes relatifs au lot dans le champ de texte 2 peuvent contenir :- textes fixes (saisie directe),- liste de textes (sélection parmi des textes préconfigurés),- textes affectés à une variable logique (sélection dans une liste en fonction

des entrées logiques),- l’interface,- le numéro de lot (incrémenté automatiquement),- le début du lot (date et heure),- la fin du lot (date et heure),- la durée du lot,- l’importance (libre ou sélection dans une liste),- la signature (ID du signataire).

Ligne Champ de texte 1 Champ de texte 2

1 Nom du programme C/65

2

3 Info. du client Kd.-Nr. 00342 150

4

5 Désignation du lot A 0123/03/03

6 exécution normale

7 Numéro du lot 12345

8 Début du lot 14.03.2003 07:00:00

9 Fin du lot 14.03.2003 16:00:00

10 Durée du lot 09:00:00

11 Importance acceptation

12 Signature Mö 3615

19

7 Ergonomie

7.2 Logiciels pour PC

Composants Le pack pour PC de JUMO comporte cinq logiciels :- Logiciel Setup- Logiciel d’analyse pour PC (PCA3000)- Serveur de communication pour PC (PCC)- Assistant de sécurité pour PC (PCS)- Assistant de vérification pour PC (PCAT)

Tous les composants logiciels sont dotés des mêmes caractéristiques desécurité que l’enregistreur sans papier.

Assistantde sécurité

Pour les composants logiciels aussi, c’est l’administrateur qui attribue à l’aidede l’assistant de sécurité des droits d’accès aux différents utilisateurs pourchaque composant logiciel.

L’utilisation des composants logiciels est subordonnée à la présentation d’unnom d’utilisateur (ID) et d’un mot de passe.

Connexion avec ID et mot de passe

Configurationde l’appareil

Donnéesarchivées

Transfertde données

Analysedes données Signature

Exportation des donnéespour le contrôle de qualité

20

8 Validation

8.1 IQ - Validation de l’installation

Validation de l’installation

- Responsable : l’exploitant- Assistance : spécialiste produit JUMO

La validation de l’installation est effectuée au moment de l’installation del’appareil. Elle consiste à vérifier que le produit livré est correct et complet, ycompris la documentation, que l’installation de l’appareil est correcte, demême que les logiciels pour PC, et que les logiciels fonctionnent.

8.2 OQ - Validation du fonctionnement

Validation du fonctionnement

- Responsable : l’exploitant- Assistance : spécialiste produit JUMO

La première validation du fonctionnement est effectuée dans la phase de miseen service immédiatement après la validation de l’installation. La validation dufonctionnement confirme que tous les composants constituant le systèmevalidé fonctionnent dans les limites prévues par les spécifications.

La validation du fonctionnement est répétée par l’exploitant à intervalles régu-liers.

8.3 PQ - Validation des performances

Validation des performances

- Responsable : l’exploitant

La validation des performances est effectuée périodiquement par l’exploitantdans la phase de marche normale, à l’aide du cahier des charges qu’il a établi.Elle confirme que l’appareil est adapté à ses tâches. Tous les documents etprocédures nécessaires au certificat de validation sont disponibles.

21

8 Validation

8.4 Modèle V

Le modèle V est un modèle de phases. Il définit les actions, phases de déve-loppement, documentation à fournir, de même que la livraison et les critèresdéfinitifs pour chaque phase. L’objectif est de valider un process deproduction.

La qualité d’une installation peut être évaluée à l’aide des processus de créa-tion ordonnés et systématiques. Le modèle V est une méthode reconnue pourprocéder à cette évaluation.

Exigencesdu client

Développement

Développementlogiciel

transmissioninstallation

PQ

OQ

IQ

exigencesprocess

exigencesfonction.

exigencesinstallation

testfonction.

installation

testfonction.matériel

instrumentation& conceptioninstallation

exigencesfonction.

développementlogiciel

testlogiciel

mise en oeuvre(codage)

22

8 Validation

8.5 Organigramme...

... pour la mise en œuvre de l’enregistreur sans papier « JUMO LOGOSCREENes » dans une installation de production à valider.

Débutprojet

Déterminationexigences

client

LOGOSCREEN essatisfait

les exigences

non

oui

Étudede

l’installation

L’étudesatisfait

les exigences

non

oui

Mise en oeuvredu logicielet montagedu matériel

La mise en oeuvreet le montagecorrespondentaux exigences

non

Fiche techniqueLOGOSCREEN es

Livre blancJUMO

Notice mise en serv.LOGOSCREEN es

Descriptioninterfaces

LOGOSCREEN es

Notice de montageLOGOSCREEN es

LogicielSetup

LogicielSetup

Conseilau client

Installation ettest de fonctionnement

duLOGOSCREEN es.

Installationcomplète

descomposants

logiciels pour PC.

Exploitant/Installateur

DocumentationJUMO

Logiciel JUMOpour PC

Prestationsde service JUMO

oui

Journal de bordappareil

23

8 Validation

oui

Mise en servicede

l’installation

ExigencesIQ

satisfaites

non

oui

Testfonctionnementde l’installation

ExigencesOQ

satisfaites

non

oui

Test en chargeen temps réel

ExigencesPQ

satisfaites

non

oui

Exploitationde

l’installation

Fonctionnementde l’installation

garanti

oui

non

Maintenancede

l’installation

IQLOGOSCREEN es

Notice mise en serv.LOGOSCREEN es

OQLOGOSCREEN es

Livre blancJUMO

Certificatcalibrage usine

JUMO

Noticeabrégée

LOGOSCREEN es

Certificatcalibrage usine

JUMO

MQLOGOSCREEN es

LogicielSetup

Logcield’analyse PC

PCA

Serveur decommunication

PCC

Assistantde sécurité

PCS

Assistantde vérification

PCAT

Formationutilisateur

Exploitant/Installateur

DocumentationJUMO

Logiciel JUMOpour PC

Prestations de serviceJUMO

Formationcyclique

utilisateur

Assistance parspécialistes JUMO

du produitsi contrôle FDA

Checkliste

installation

Assistance parspécialistes JUMO

du produit

24

9 Résumé

Enregistrement de données conforme aux prescriptions FDA

! L’enregistreur sans papier avec ses composants logiciels sur PC constitue un système fermé pour la collecte, la mémorisation et l’archivage électroni-ques de données de mesure. Ce système est conforme aux prescriptions du règlement « 21 CFR Part 11 » en matière de sécurité des documents électroniques et de signature électronique.

! Les documents électroniques sont créés dans l’appareil à l’abri des mani-pulations et peuvent être munis d’une signature électronique.

! La signature électronique dans l’enregistreur sans papier et dans le PCA3000 ne repose pas sur la biométrie. Elle comporte deux composants d’identification distincts (nom d’utilisateur et mot de passe).

! Il est garanti qu’une signature électronique ne peut être apposée que par l’utilisateur lui-même.

Les documents électroniques signés comportent les points suivants :- Prénom et nom du signataire- Date et heure d’apposition de la signature- Signification de la signature apposée

(par exemple vérification, acceptation...).

! Des dispositifs de sécurité permettent de détecter et d’enregistrer immé-diatement les tentatives de falsification des données et les tentatives d’accès non autorisées.

! L’enregistreur sans papier et les composants logiciels pour PC contiennent des traces de contrôle sécurisées horodatées qui enregistrent indépen-damment les date et heure des saisies et actions opérées par le personnel de service pour créer des documents électroniques.

! JUMO se présente comme prestataire de service pour l’industrie pharma-ceutique et propose à ce titre :- la formation du personnel exploitant,- la collaboration pour la création des documents de validation et- l’assistance lors des audits par les inspecteurs de la FDA.

25