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D. GAUDELET Cadre Supérieur de Santé IBODE, Pôle pr estataires Médico-techniquesCH CHARLEVILLE MEZIERESS. MARGUERITE Pharmacien Unité de Stérilisation CH René Dubos PONTOISEJM. DAUCHOT Pharmacien Unité de Stérilisation CHI A ndré Grégoire MONTREUIL

30èmes Journées Nationales d’Etudes et de Perfectionnement de l’UNAIBODE

DEAUVILLE 2013

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• En raison des évolutions chirurgicales constantes.• Selon le profil des chirurgiens.• En fonction de leurs habitudes opératoires

ex : même intervention, 2 ancillaires différents pour les 2 chirurgiens

• Coût important empêchant la plupart du temps leur acquisition.

• Matériel réutilisable captif pour pose ou retrait d’une prothèsespécifique.

Pourquoi les prêts sont nécessaires ?

3

• Prêt ponctuel

mise à disposition temporaire de dispositifs médicaux (DM)réutilisables pour une intervention programmée à l’avance.

• Prêt longue durée = dépôt

pour réaliser plusieurs interventionsnotamment dans le cadre d’un marché de prothèses.

Les modes de mise à dispositiondes ancillaires

4

• Pas de texte spécifique.

• Réglementation dispositifs médicaux marquage CE.Nouveauté : l’autorisation pour des DM au 1er mars 2013 d’ e labeling = instruction d’emploi électronique à destinationdes professionnels de santé.

(directive 2007/47/CE et règlement européen 207/2012)

• Prêt à usage (article 1875 et suivants du Code Civil)Le prêt à usage est un contrat par lequel l’une des parties livre une chose à l’autre pour s’en servir, à la charge par le preneur de la rendre après s’en être servi.

• Réglementation sur la stérilisation.

Contexte réglementaire

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Fournisseurs• Instruction DGS /R13/2011/449 du 1er décembre 2011

partie 4.1.7 (DM en prêt)

• Informations sur utilisation des DM

Décret 2005-1023 du 24 août 2005 sur bon usage desmédicaments et des produits et prestations.

Les acteurs et leur responsabilité

6

Pharmaciens• Sécurisation du circuit des DMSDécret 2000-1316 du 26 décembre 2000 des PUI.

R5126-8 et R5126-9

• Activités de stérilisationArrêté Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière Ligne directrice n°1- BPPH 22 juin 2001.

Instruction DGS /R13/2011/449 du 1er décembre 2011.

Les acteurs et leur responsabilité

7

Ibodes• Article R4311-11 du Code de la Santé PubliqueGestion des risques.Traçabilité des activités.Participation à l’élaboration, application, contrôle des procédures de désinfection et de stérilisation des DMréutilisables.

Chirurgiens• Code de déontologie article 71Le chirurgien est tenu de veiller à la stérilisation et à ladécontamination des DM qu’il utilise.

Les acteurs et leur responsabilité

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Multiplicité des acteurs et combinaison de responsa bilité.• Nécessite une organisation rigoureuse et une entente parfaite

entre les différents intervenants du circuit.

Multiplicité des organisations existantes.• Pharmacie à usage intérieur secteur dispositifs médicaux

stériles.• Pharmacie à usage intérieur secteur stérilisation.• Blocs opératoires.• Direction des services économiques.

Circuit complexe et multiforme (1)

9

Complexité de l’ancillaire en lui-même

• Moindre connaissance de l’instrumentation en prêt / au parcde l’établissement.

• Parfois découverte du matériel par le chirurgien ou l’ibode.• Instrumentation en exemplaire unique.• Aide opératoire fournie aux blocs mais oubli de présentation

de l’ancillaire en stérilisation.

Circuit complexe et multiforme (2)

10

La non maîtrise de leur gestion entraîne des non -conformités voire des risques.• Sur le plan logistique

Non respect des délais, retard de livraison ou de retour.Possibilité de réaction en chaine pour ETS suivant.Taux de rotation important favorable pour le fournisseur mais aggravant la situation en cas de décalage.Tendance à un pool européanisé mais réglementationdifférente. ex : Instruction 449 présente qu’en France.

• Sur le plan juridique non respect de contrat ou convention.

Circuit complexe et multiforme (3)

11

• Sur leur traçabilité (pour les fournisseurs et les ETS)

• Sur leur modalités de traitement pour réduire le ri squeinfectieux.

• Sur les DM eux même Ex : risque de détérioration par mauvais montage/ démontage.

• Sur l’organisation et la communication.

���� entraînant un risque sanitaire

Circuit complexe et multiforme (4)

12

� Nécessité de formaliser le circuit par une procédur een interne de gestion des ancillaires.

� Nécessité de conventions avec les fournisseurs :

Historiquement, diffusion par le Syndicat National del’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) de laconvention de prêt et d’un contrat de dépôt.

Retrait de la convention car non conformité juridiq uedu texte avec l’évolution réglementaire, interdisan t fourniture à titre gratuit de DM.Aboutit à la mise en place individuelle par les fou rnisseurs de documents contractuels et de traçabilité, d’où a bsencede standardisation.

Circuit complexe et multiforme (5)

13

14

Analyse des réponses au questionnaire

Distribué par l’AFS et l’Unaibode« Circuit des ancillaires »

Nombre de participants : AFS = 77UNAIBODE = 36

Type d’établissementsPublic 78 % / Privé 22%

Fonctions exercées

16

Lieux d’exercice :

Commande des ancillaires :

17

Premier lieu de livraison des ancillaires :

18

Respect systématique 48h avant intervention :

Moyenne du non respect : 26%Dans ce cas La veille 66%

Le jour même 34%

Environ 8% des prêts arrivent le jour de l’interven tion.

19

Contrôle qualitatif et quantitatif du prêt à réception :

par l'ibode des blocs; 74; 49%

par l'ibode de la stérilisation; 25;

17%

par préparateurs des DM à la

pharmacie; 6; 4%

par préparateurs de la stérilisation;

8; 5%

par autres personnels de la stérilisation ASH

AS; 17; 11%

par binôme blocs/ste; 17; 11%

par binôme secteur DM

pharmacie /blocs; 5; 3%

Peu de développement de collaboration de contrôle.Le binôme bloc /sté sembleun bon compromis.

20

Vérification à réception des renseignements ETS précédent :

OUI 86% NON 14%

Vérification à réception de l’application instruction 449 par ETS précédent :

OUI 82% NON 18%

21

Documentation fournisseur systématiquement Fournie ? OUI 75% NON 25%

Comment trouvez vous la documentation fournisseur ?

22

Fiche navette systématiquement fournie par fournisseur ? OUI 74%

NON 26%

Comment trouvez vous cette fiche navette ?

23

Existence fiche de liaison blocs/sté spécifique prêts? OUI 56%

NON 44%

Recomposition du prêt effectué ?

Ainsi, 55% de recomposition par les ibodes

73% par le personnel de stérilisation

24

Types d’emballages utilisés pour le conditionnement :

· containers des fabricants;

17; 10%

· containers de l'établissement;

78; 45%

double emballages non tissés; 68; 39%

autres emballages ;

11; 6%

25

Feuille « risque patient acte MCJ » transmise à la st é dans le cas des prêts :

26

Contrôle qualitatif et quantitatif effectué avant r é-expédition :

27

Comment jugez vous l’organisation du circuit dans votre ETS ?:

Existence procédure de gestion des ancillairesdans votre ETS ?

OUI 74 %

28

Disposez vous d’un logiciel de traçabilité, lequel ? Pour tous les répondants :

Pour le secteur stérilisation seul :Optim 36% ; pas de logiciel 25%, Stérigest 11%

Autres < 10%

29

Concernant les fournisseurs, vous attendez :

Informations et traçabilité•Des photos reliées aux références en systématique.•Plus de clarté et de visibilité dans le listing des instruments.•Des listings exhaustifs avec les bonnes références des DM.•Mieux référencer et classer par paniers et non seul ement numérique ou alphabétique.•Visibilité des références gravées sur les DM.•Une documentation en français.•Des documents fournisseurs harmonisés.•Plus d’explications techniques sur le démontage/ re montage des instruments.

30

• Des Informations sur modalités de traitement en sté rilisation et résistances aux prionicides.

• Informations sur les précautions d’utilisation, le mode d’emploi, la technique opératoire.

• Des supports pédagogiques.• Une mise à jour des fiches navettes selon instructi on 449.• L’ évaluation Mcj de l’établissement précédent.• Une fiche navette plus complète.• Une meilleure vérification qualitative et quantitat ive.• Présentation en stérilisation de l’ancillaire comme aux blocs.• Informations dématérialisées photos et listing pour intégration

dans nos logiciels.

31

Les délais de livraison• Respect du délai des 48h pour faciliter la

vérification des ancillaires par les Ibode/Ide qui utilisent le matériel.

• Prévoir un délai plus important lors de recours à l a sous - traitance.

• Respect du délai des 48h pour rattraper une erreur dans les ancillaires ou les implants .

32

Problématique du conditionnement• Lieu de stockage dédié pour les containers de

transport .• Choix d’un conditionnement adapté.���� containers neufs du fournisseur lors de dépôt���� containers de l’ETS réservés aux prêts.���� non tissés et Ultra®Poids excessif des ancillaires et difficulté de

répartition. Taille de plateaux non compatible ave cles containers. Gestion de thermoformés avec emplacements dédiés

et risque d’humidité résiduelle ou transfert dans paniers.

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La communication et la collaboration bloc/stérilisa tion• Plus de réactivité et de transmissions entre les

différents partenaires. ����Informations pour améliorer l’organisation sur

toutes les étapes en transversal (commande, livraison et retour).

• Plus de collaboration entre les laboratoires, le bl oc et la stérilisation.

���� Privilégier les contrôles en binôme.

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• Vérification par l’Ibode/IDE qui utilisera le matériel→ fondamental au regard de la gestion des risques.

• Uniformiser le lieu de réception/retrait des ancillairesen prêt.

• Double contrôle de vérification des implants par Ibode/pharmacien ou Ibode/préparateur pharmacie ou Ibode/cadre stérilisation.

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• Avoir des protocoles harmonisés pour le conditionnement car les containers des fabricants n e doivent pas servir comme emballage.

• Elaboration de procédures pour sécuriser le circuit des ancillaires dans tous les établissements.

• Avoir un logiciel permettant la gestion des ancillaires.

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•Conduite à tenir en cas de prêt européen ?•Conduite à tenir face à facturation des prêts ou obligation d’achat ?

Etude fournisseur sur taux utilisation ancillaire rachis�< 30% pour 39% des ETS�de 30 à 60% pour 34% des ETS�> 60% pour 27% des ETS

���� Mise à disposition ponctuelle payante pour tous les ETS par ce fournisseur.

37

Les contraintes de mise à disposition rapide d’un m atériel fiable et stérile en vue d’une intervention nécessi tent une organisation rigoureuse et un respect des engagemen ts des différents acteurs.

La gestion des ancillaires est une problématique difficileà résoudre dans son ensemble de part ses interfaces.

Chaque établissement présente des spécificités et aucuneorganisation ne semble consensuelle.

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Proposition d’organisation du circuitde d’ancillaire

Blocs

fiche de demande de prêt et implants

PUI secteur DM

PrescriptionDemande de prêt

programmation patient J-5

Envoyer demande à la PUI

Appel fournisseurVérification disponibilitéCommande au marché

sinon prévenir Pharmacien

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PUI secteur DMAppel fournisseurblocs par défautPréparateursIbodes

non

ouioui

Réception ancillaire et implants J-2

Vérifier ancillaire et

implants

conforme

Nombre de colis réceptionnés= nb colis bon de livraison

Signature bon livraison

Vérifier bon de livraison avec bon de commandeet fiche de demande de prêt

Vérifier présence documentationsDossier ancillaire, fiche navette listing+/- photos, doc techniqueavec bon de commandeet fiche de demande de prêtVérifier renseignements ETS précédent » traitement et MCJ »

Identifier les containers de transports et les caisses au nom du fournisseur« en quarantaine »

Envoyer ancillaire et implants au bloc avec son

dossier

40

IbodesVérificationdes implants

PUI stéAgents de stéPréparateursIbodes

Pré-désinfecterl’ ancillaire

Remplir fiche de liaison spécifique prêt ancillaire. Préciser la dated’ intervention.

Contrôle qualitatif et quantitatif En binôme avec la stérilisation del’ancillaire documents fournisseurs fiche navette, listing +/- photos

Envoyer l’ancillaire en stérilisation

Stocker les implants dans

arsenal

Réceptionnerle prêt

Préparation des paniers de lavage

Selon préconisations fournisseur Lavage

Répartition des plateaux +/- Recherche de containers Création de codes de traçabilité

Avec fiche de liaison spécifique prêt ancillaire+ dossier fournisseur.

41

Agents de stéibodes

Agents de stéPréparateursIbodes

Recomposition du prêt

conditionnement

Avec listing +/- photos

Identification avec intitulé des plateaux en inscription

Stérilisation

Validation et libération de la

charge

Livraison aux blocs J-1

Étiquetage informatiquepour traçabilité en conformité avec inscription

Conserver le dossier ancillaire du fournisseur

42

Blocs opIbodes

Chirurgien

Agents de blocs

Stocker prêt J-1

Utiliser l’ancillaire pour intervention programmée J

Pré-désinfecter

Envoyer ancillaire en stérilisation

Remplir fiche de liaison spécifiqueprêt et la traçabilitéet informations selon instruction 449Préciser date de retour ou si réutilisation.

43

Pui stéAgents de stéPréparateursIbodes

Agents de sté

Réceptionner prêt

Vérifier les documents de traçabilité

lavage

Recomposition

conforme

Oui

Non réclamer aux blocs

fiche de liaison spécifiqueprêt et la traçabilité +informations selon instruction 449

Stérilisation J+1

Application instruction 449

44

Pui DM

Ou blocs op Selon organisation

PréparateursIbodes

Envoi matérielStérilisé

Contrôle qualitatif et quantitatif avant retour

fournisseur

Mise à disposition prêt pour retour J+1

Avec Fiche navette fournisseur remplie par la stérilisation pour le traitement.Dossier fournisseur listing +/- photos.Photocopie fiche navette conservée en sté + tous documents avec commentaires.

Compléter la fiche navette sur le contrôle final.

Transfert du prêt dans containers de transport

Avec dossier fournisseur Avec fiche navette.

Plateforme ancillaires et Association Inter Ancillaires

Principe :

Promouvoir � La dématérialisation des informations relatives à l’utilisation des ancillaires dans les établissemen ts de santé.

� Le développement des interfaces entre les différents systèmes informatiques utilisés dans les unités de stérilisation et blocs opératoires.

Enjeux

• Problématique sanitaire

• Circuit logistique

• complexe, multiplicité des intervenants

• mise à disposition

– vérification, recomposition

– nature et qualité des documents joints

– fréquence d’utilisation

• Traçabilité de l’instrumentation

• fiche navette

• traçabilité informatique

PrincipePlateforme électronique

Vidéo

Principe plateforme

Matériel et méthode

• Constitution d’un groupe projet multidisciplinaire

8 Editeurs de logiciel

12 Fournisseurs d’ancillaires

• 12 Pharmaciens Hospitaliers

• Définition du projet

• Création binôme :

établissements de santé / éditeurs de logiciel

• Création d’une plateforme test

• Mise en place des tests

Situation actuelle des industriels

IndustrielLiaison

plateforme

Nombre d'ancillaires

tests

Informations mises à disposition

Photos plateaux

Photos instruments

Vidéo Notice

d'utilisation

1.B.BraunAutomatisation

en cours2 oui oui non oui

2. Biomet Automatisée 10 oui oui oui oui

3. C2F implants

Manuelle 7 oui oui non non

4. FH Manuelle 1 oui oui non oui

5. Lepine Manuelle 5 oui oui non oui

6. Stryker Manuelle 1 oui non non oui

7.SynthesAutomatisation

en cours2 non oui non oui

8.Zimmer Manuelle 5 oui oui non oui

Situation actuelle des binômes éditeurs-hospitaliersEditeur de logiciel de

stérilisation Connexion plateforme

Site hospitalierLiaison

plateforme installée

Plateforme fonctionnelle

Société Logiciel

1. Advance médical

Advance sté ouiCH Poissy-Saint

Germain oui oui

2. ÆGLÉ AMI oui CHI A Grégoire oui oui

3. Amcor SPS Sterigest oui CASH Nanterre oui oui

4. B.braun Aesculap

Instacount oui CH Blois en cours non

5. Getinge T-doc en cours

CHI R Ballanger en cours non

CHU K Bicêtre en cours non

CHU Cochin en cours non

6. Jk.concept Ste.D.M oui CHU Lariboisière ouinon (pb de

parefeu)

7. Optim Optim SPM oui CH Chambéry oui oui

8. Schaerer-mayfield

Ecosoft oui CH Alès oui oui

9. Sedia Sedisté oui CHRU Tours oui oui

10. Computer Engineering

Computer Engineering

En cours CHU Dijon - -

Résultats des tests

5766

84

0

20

40

60

80

Pou

rcen

tage

2010 2011 2012

Evolution du taux de récupération des données

0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%

100%

Montreuil Poissy StGermain

Nanterre Alès Tours Chambéry

Récupération globale des ancillaires par centre hos pitalier

97

50

75

83

83

67

61

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Biomet

Bbraun

C2F

Lepine

Synthes

Stryker

Zimmer

Taux de récupération suivant les industriels

55

56

59

A.M.I. (ÆGLÉ)

Advance Sté (Advance Médical) Sterigest (Amcor SPS)

Sediste (Société Sédia)

Ecosoft (Schaerer-mayfield)

Optim SPM (Optim)

65

Principe plateforme ancillaires

fiche navette

Implants

Traçabilité

à l’instrument

Information réelle sur l’ancillaire prêté.Permet de télécharger directement la composition av ec les

photos et vidéos dans nos logiciels métiers stérili sation et blocs.

Traçabilité

logistique retour

Perspectives

code LPPR

bon de livraison

Devenir du projet

• Mise en production ? oui

• Une ou plusieurs plateforme(s) ? Une seule plateforme nationale

• Qui gère la plateforme ? Une association loi 1901

• Financement ? Cotisations annuelles

• Sociétés savantes ? AFS SOFCOT SNITEM

• Quand ? Automne 2013

• Nom ? Inter Ancillaires

Devenir du projet

• Industriels

• Bureau provisoire

• Quand

On compte sur votre bienveillance et tolérance pour le lancement…

Président : JM Dauchot, Pharmacien, CHI André Grégoire

Vice président : D Talon, Pharmacien, CHU Cochin

Trésorier : O Tilloy, société Synthes

Trésorier adjoint : P Baini, société Sedia

Secrétaire : P De Bandt, Pharmacien, CH Poissy – St Germain

Biomet, Bbraun Aesculap, Zimmer, Synthes, Stryker, C2F, Tornier, Ceraver, Orthofix, Amplitude, Lépine, FH

Automne 2013 www.interancillaires.org

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Au regard des réponses au questionnaire, on note la nécessité :

• D’harmoniser, de fiabiliser et d’optimiser le circu it des ancillaires dans l’optique d’assurer une prise en charge de qualité et sécurité pour le patient.

• De souhaiter que la future convention de mise à disposition temporaire de prêts de dispositifs médicaux rédigée par le SNITEM soit un support d’amélioration des ces objectifs.

• De profiter des modifications réglementaires (e labeling) et des innovations techniques et informatiques pour mieux gérer les phases critiques.

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Remerciements pour votre participation

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Remerciements pour votre participation

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Remerciements pour votre participation

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