28 01 04 A.M. Fuentes B. Lassale D Legrand Lhémovigilance A. La définition B. Le dispositif C. Les...

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L’hémovigilance

A. La définition B. Le dispositif

C. Les acteurs

D. Les objectifs

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nd

« On entend par Hémovigilance

l'ensemble des procédures de surveillance organisées

depuis la collecte de sang et de ses composants

jusqu'au suivi des receveurs

en vue de recueillir et d'évaluer les informations

sur les effets inattendus ou indésirables

résultant de l'utilisation thérapeutique

des Produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition ».

Loi n° 93.5 du 4 Janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament

A. Définition de l’hémovigilanceA. Définition de l’hémovigilanceHémovigilance

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AFSSaPS

B. Le dispositif d’hémovigilanceB. Le dispositif d’hémovigilanceHémovigilance

CoordonnateurRégional

CSTH

CorrespondantEFS

CorrespondantES

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Les acteurs :

Coordonnateur Régional d'Hémovigilance (D.R.A.S.S.)

Correspondant d'Hémovigilance de l'ETS

Correspondant d'Hémovigilance de l'ES

Comité de Sécurité Transfusionnelle et d'Hémovigilance

C. Les acteurs de l’hémovigilanceC. Les acteurs de l’hémovigilanceHémovigilance

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nd

1. Traçabilité des PSL

2. Déclaration des incidents transfusionnels

3. Conduite d'enquêtes épidémiologiques

4. Information et suivi du patient transfusé

D. Objectifs de l’hémovigilanceD. Objectifs de l’hémovigilanceHémovigilance

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1. La traçabilité1. La traçabilité

« C’est la possibilité de retrouver,

à partir d’un numéro de produit sanguin,

soit le donneur dont le sang

a été utilisé pour préparer le produit,

soit le ou les destinataires

au(x)quel(s) il a été administré ».

Décret n°94 -68 du 24 -01-94 relatif aux règles d ’Hémovigilance

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C’est la possibilité de suivre le produit

du donneurdu donneur au(x) receveur(s)au(x) receveur(s)

au(x) donneur(s)au(x) donneur(s) du receveurdu receveur


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nd

Quatre étapes essentielles pour assurer la traçabilité



1 - l' ES établit l'Ordonnance

2 - l' ETS distribue les PSL + la FDN*

3 - l' ES réceptionne, contrôle, transfuse les PSL

4 - l' ES retourne la FDN

*FDN = Fiche de Distribution Nominative.

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Déclaration immédiate (8 heures)

« Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage-femme, infirmière ou

infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à

un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou

susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au

correspondant d'Hémovigilance ».

Décret n° 94-68 du 24.01.1994 relatif aux règles d'Hémovigilance


2. La déclaration des incidents2. La déclaration des incidents

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Création de la FIT (48 heures)

« Dans les 48 heures qui suivent la déclaration de l'incident transfusionnel, les

correspondants rédigent ensemble (....) une fiche d'incident transfusionnel

(F.I.T.) qu'ils signent. Dans le même délai de 48 heures (....) les

correspondants transmettent la F.I.T.* par télécopie au Coordonnateur

Régional, et à l’AFSSaPS ».

* FIT: Fiche d’Incident Transfusionnel

Directive n° 1 du 14 Juin 1994 de l'AFS relative au contenu et aux modalités de transmission de la FIT



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T : 8 h déclaration par le service ( au correspondant ES)

T : O incident transfusionnel

T : 48 h création de la FIT ( par les 2 Correspondants ES + EFS)

FITFIT

AFSSaPS(Grade 2 à 4)

Coordonnateur(Grade 0 à 4)



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Cas particulier de l’incident transfusionnel par contamination bactérienne (ITCB)

La survenue d’un incident bactérien impose une concertation entre

- le clinicien, - le responsable de la distribution de l’ETS - les correspondants d’hémovigilance - et le bactériologiste

L’exploration microbiologique des ITCB doit être confiée à un laboratoire qui figure sur une liste établie par la DRASS

CIRCULAIRE DGS/DHOS/AFSSaPS du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la

conduite à tenir en cas de suspicion d’incident transfusionnel par contamination bactérienne .

Voir la diapo sur les incidents bactériens au chapitre 7 25

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3. La conduite d’enquêtes3. La conduite d’enquêtes

La réalisation de ces enquêtes nécessite souvent le concours des praticiens

Deux sortes d’enquêtes peuvent être réalisées

par les Correspondants d’Hémovigilance :

Enquêtes ascendantes

Enquêtes descendantes

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Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité d’un receveur

au(x) donneur(s) du receveur

Enquêtes ascendantes



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Enquêtes descendantes

du donneur au(x) receveur(s)

Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité d’un donneur (ou d ’une pathologie transmissible)



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4. Information4. Information et suivi du patient transfuséet suivi du patient transfusé

Depuis 1992 la réglementation

recommande que le médecin

réalise l’information et le suivi du patient transfusé


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En pré transfusionnel

Le médecin au cours d’un entretien oral :

1. explique au patient ou au titulaire de l’autorité parentale le bien fondé de la transfusion et des examens pré et post transfusionnels ( RAI, sérologies HIV, HCV et ALAT)*

2. l’informe oralement des risques liés à la transfusion

3. lui remet un document écrit énumérant ces risques

4. obtient son consentement éclairé ( la signature du patient n’est pas obligatoire)



* RAI: Recherche d ’Agglutinines Irrégulières HIV: Human immunodeficient virus. HCV :Hépatite C virus ALAT : Alanine Amino Transférase (Transaminase)

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En post transfusionnel ( à la sortie de l’hôpital)

Le médecin au cours d’un entretien oral :

1. informe le patient ou le titulaire de l’autorité parentale que la transfusion a eu lieu

2. lui remet un document écrit ( précisant la quantité et la nature des PSL transfusés )

3. lui remet les ordonnances pour les examens post transfusionnels à 3 mois ( 3 mois après la transfusion : RAI, sérologies HIV, HCV et ALAT )

4. informe par écrit le médecin traitant



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Le suivi a 3 mois du patient transfusé

Dès réception des résultats du bilan, le médecin :

- interprète les résultats et en informe le patient

- déclare un éventuel incident retardé (au Correspondant d’hémovigilance)

- séroconversion, - apparition d ’un allo-anticorps...



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Le médecin doit pouvoir apporter par tout moyen la preuve

que cette information a bien été donnée au patient .

- par témoignage..

- par remise d’un document au patient

- par une mention de l’information dans le dossier médical

- par une mention sur le courrier au médecin traitant

- par l’existence de preuves indirectes (procédures dans le service….)..

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nd

SEJOUR HOSPITALIERSEJOUR HOSPITALIER

RESPONSABILITE DES CHEFS DE SERVICERESPONSABILITE DES CHEFS DE SERVICE

1. Entretien médical

2. Remise d ’un document (sur les produits transfusés)

3. Remise des ordonnances (RAI-ALAT-HIV-HCV)

T

SO

R

IE

N

RT

A

SFUS

N

IO

1. Entretien médical

2. Remise d’un document (sur les risques encourus)

3. Consentement du patient

HIV-HCVHIV-HCV

RAI -ALATRAI -ALAT

Examens pré transfusionExamens pré transfusion

33

II

MMOO

SS

Examens post transfusionExamens post transfusion

Le patient fait pratiquer

les examens et envoie

les résultatsau médecintransfuseur

et/ ou traitant

HIV-HCVHIV-HCV

RAI -ALATRAI -ALAT



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nd SommaireSommaireSommaireSommaire

1. Les réformes

6. La transf.autologue 4. Les PSL

7. Les Incidents

8. Le risque résiduel 2. L’hémovigilance

5. L’acte transfusionnel

3. Les BP de l’EFS

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Les Bonnes Pratiques de l’EFS

1. Le prélèvement

2. La qualification biologique du don

3. La préparation des PSL

4. La distribution

5. Le transport

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1. Le prélèvement 1. Le prélèvement

Sélection des donneurs

Prélèvement aseptique

BP EFS

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2. La qualification biologique du don 2. La qualification biologique du don

- Syphilis dépistage sérologique 1947

- Hépatite B détection Ag HBs 1971

- VIH détection des anticorps 1985

- Hépatite B détection de Ac anti HBc 1988

- Hépatite C détection anticorps anti VHC 1990

- HTLV1/2 détection anticorps HTLV1/2 1991- DGV détection du génome viral VIH et VHC 2001

Dépistage des maladies transmissibles :Dépistage des maladies transmissibles :

BP EFS

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Certains marqueurs sont

indécelables

- ATNC : A- ATNC : Agents gents TTransmissibles ransmissibles NNon on CConventionnelsonventionnels

- Fenêtre sérologique- Fenêtre sérologique

- Virus non recherchés- Virus non recherchés

Dépistage des maladies transmissiblesDépistage des maladies transmissibles ::

BP EFS

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Examens obligatoires systématiques :

- Groupe ABO - Rh1 (D)

- Phénotype Rh - Kell, - RAE (anticorps irréguliers du donneur) - Anticorps anti-A et anti-B immuns

Examens non systématiques : - Phénotype élargi (Duffy, Kidd, Ss, Lewis, MN, P...)

BP EFS

Qualification immuno hématologiqueQualification immuno hématologique

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nd

3. La préparation des PSL 3. La préparation des PSL

Les bonnes pratiques de préparation

garantissent que les produits sanguins labiles

sont préparés, contrôlés, conservés

selon les normes de qualité adaptées à leur emploi.

BP EFS

Bonnes pratiques de préparationBonnes pratiques de préparation

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4. La distribution des PSL 4. La distribution des PSL

Les modalités de distributionLes modalités de distribution

ETS attribution PATIENT

ETS approvisionnement DEPOT attribution PATIENT

(Cession de PSL entre ES exceptionnelle)

BP EFS

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5. Le transport des PSL 5. Le transport des PSL

Véhicules autorisés

Circuits clairement définis

Conteneurs spécifiques (étiquetage conforme)

Documents afférents au transport

Contrôles des températures

Contrôles à réception

(le matériel doit être qualifié et les procédures validées)

BP EFS

Les modalités de transportLes modalités de transport

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5. Le transport des PSL 5. Le transport des PSL

Les modalités de conservation et de transportLes modalités de conservation et de transport

PSLTempératures

de conservationDurée de

conservationTempératures de

transport

C.G.R. + 2°C<T<+ 8°C 42 j + 2°C<T<+ 10°C+ 2°C<T<+ 10°C

Plaq. + 20°C<T<+ 24°C5 j

agitation

P.F.C. - 25°C 1 an

+ 20°C<T<+ 24°C

- 25°C

(durée max 24h)

BP EFS

CGR : Concentré de Globules Rouges PFC : Plasma Frais Congelé 44

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1. Les réformes


7. Les Incidents




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Les Produits Sanguins Labiles

A. Les caractéristiques des PSL

B. Les règles de compatibilité

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A. Les caractéristiques des PSLA. Les caractéristiques des PSL

Les caractéristiques des PSL

sont définies

par la réglementation

PSL

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Les produits de baseLes produits de base peuvent être :peuvent être :

A. Les caractéristiques des PSLA. Les caractéristiques des PSLPSL

Qualifiés :

Phénotypé

Compatibilisé

CMV* Nég

Transformés :

Irradié

Déplasmatisé

Cryoconservé

Pédiatrique

*CMV: Cytomégalovirus 48

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Caractéristiques du CGR - provient d'un seul donneur

- conservation entre +2 et +8°C

- hématocrite 50 - 70 %

- hémoglobine totale 40 g

- leucocytes résiduels par unité < 1,0 x 106 par unité

- péremption : 42 jours

Déleucocytation systématique depuis le 01.04.1998

CGR : Concentre de globules rouges déleucocytéCGR : Concentre de globules rouges déleucocyté


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Les indications du CGR

Pour affiner ces seuils, voir commentaires de la diapo


CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté

Toutes anémies médicales ou chirurgicales en ayant à l’esprit certains seuils indicatifs qu’il convient d’affiner au cas par cas :

Hb < 7 g transfusion

le plus souvent

Hb < 7 g transfusion

le plus souvent

Hb > 10 g généralement

pas de transfusion

Hb > 10 g généralement

pas de transfusion

7 < Hb < 10 g évaluation clinique

7 < Hb < 10 g évaluation clinique

50

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Phénotype Rh - Kell :

Détermination des antigènes

C E c e K

système Rhésus système Kell

CGR : Qualification phénotypé



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CGR : Qualification phénotypé

Antigènes du globule rouge

ABO D CEce K k FyaFyb Jka Jkb MNSs

Groupage ABOD

Qualification phénotypé Rh K

Qualification phénotypé élargi

Rh

Lea Leb



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CGR : Qualification phénotypé Indications

- indiquée pour : - les receveurs dont la RAI est positive, - le sexe féminin jusqu'à la ménopause,

- Recommandée pour

- les polytransfusés - les patients ayant une espérance de vie raisonnable (70 ans)

- Non indiqué pour- les patients RAI négative dont l’espérance de vie est réduite

En prévention de l'alloimmunisation et des accidents hémolytiques chez les patients immunisés.



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CGR : Qualification Compatibilisé

Compatibilité entre le sérum du receveur et les globules rouges du donneur

(durée de validité : 72 heures)

Indications : receveurs RAI positive



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CGR : Qualification CMV neg

Donneur dépourvu d'anticorps anti -CMV



Indications (selon accord professionnel) : - nouveau-nés, prématurés- greffes de poumon

- femmes enceintes CMV-- greffe de CSH* donneur et receveur CMV -

* CSH : Cellules Souches Hématopoïétiques

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CGR : Transformation irradiéIndications formelles: - Déficit immunitaire congénital cellulaire- Avant ou pendant un prélèvement de CSHautologues, - Patients traités par greffe de CSH autologues et allogéniques..- Transfusion de CGR issus d ’un don dirigé intrafamilial….- Certaines polychimiothérapies anticancéreuses intensives- - Transfusion intrautérine- Exsanguino-transfusion ou de transfusion massive chez le prématuré - Dons dirigés intrafamiliauxencadrés réglemnatairement

Conservation :- inchangée si IR avant le 15° j suivant le prélèvement - 24 h si IR après le 15° j suivant le prélèvement



L’irradiation de 25 à 45 graysévite la réaction du greffon contre l'hôte ou Graft Versus Host (GVH)

L’irradiation de 25 à 45 graysévite la réaction du greffon contre l'hôte ou Graft Versus Host (GVH)

* CSH : Cellules Souches Hématopoïétiques

GVH Mécanisme : prolifération des lymphocytes résiduels du donneur chez un receveur mmunodéprimé. Tableau clinique: gravissime.

GVH Mécanisme : prolifération des lymphocytes résiduels du donneur chez un receveur mmunodéprimé. Tableau clinique: gravissime.

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Indications Intolérances aux protéines du plasma ..

Antécédents de purpura post transfusionnel



CGR : Transformation déplasmatisé

=Soustraction de la majeure partie du plasma

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division d’un CGR en plusieurs unités

CGR : Transformation pédiatrique


Indication nouveau-né(limitation du nombre de donneurs)


=

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CGR : Transformation cryoconservé

Augmentation de la durée

de conservation par congélation

Intérêt : Réserve de groupes rares



Supérieure à 10 ans si température est

< à - 60 °C

Supérieure à 10 ans si température est

< à - 60 °C

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Deux origines:

• ISSU DU SANG TOTAL

• ISSU D'APHERESE

Déleucocytation systématique depuis le 01.04.1998

CP : Concentré de plaquettes déleucocytéCP : Concentré de plaquettes déleucocyté


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Mélange de concentrés plaquettaires (MCP)

mélange de plusieurs C.P.S. issus de 2 à 12 dons

de sang total (de même groupe ABO)

Concentré de plaquettes issu du sang total



n'est pas MONODONNEUR

n'est pas MONODONNEUR

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Concentré de plaquettes issu d’aphérèse

Prélevé sur un seul donneur par aphérèse

Principe actif :

la quantité de plaquette du CPA est indiquée sur létiquette



Intérêt du C.P.A. - du risque de transmission virale

- sélection du phénotype HLA et HPA

Intérêt du C.P.A. - du risque de transmission virale

- sélection du phénotype HLA et HPA

> 2 x 1011 plaquettes par pochedans 200 à 650 ml de plasma> 2 x 1011 plaquettes par pochedans 200 à 650 ml de plasma

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Indications des concentrés de plaquettes :

- Thrombopénie : (traitement prophylactique ou curatif)

- Respect de certains seuils (environ) : - 10 à 20 G/L en contexte médical, - 50 G/L en contexte chirurgical - 100 G/L en neurochirurgie et en ophtalmologie

- Adaptation du seuil en fonction du contexte ( facteurs de risques)



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CP: Qualification Phénotypé

Détermination des antigènes HLA ou

des antigènes spécifiques des plaquettes



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Antigènes ABO

Antigènes HLA classe I

Antigènes spécifiques(HPA 1 à 5)

groupage ABO

phénotype HLA +++ Phénotype HPA

CP: Qualification Phénotypé



Divers Antigènes des plaquettes

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CMV nég. Cryoconservé Irradié Préparation pédiatrique Déplasmatisé

Les indications sont identiques à celles des concentrés érythrocytaires

CP: Autres préparations



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Caractéristiques

- 1 UA 200 ml - Conservation : 1 an à - 25° C - F VIII > 0,7 U.I / ml - A transfuser dans les 6 h après décongélation

PFC : Plasma frais congelé déleucocyté PFC : Plasma frais congelé déleucocyté


67

28 01 04

A.M

. F

ue

nt e

s B

. L

ass

ale

D

Le

gra

nd

Deux préparations

Viro-atténué

Sécurisé

Déleucocytation systématique depuis avril 2001



68

28 01 04

A.M

. F

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nt e

s B

. L

ass

ale

D

Le

gra

nd

Indications

- coagulopathies de consommation avec effondrement de tous les facteurs de coagulation,

- hémorragie aiguë avec déficit global des facteurs de coagulation,

- déficit complexe ou rare en facteurs de coagulation (quand les fractions correspondantes ne sont pas disponibles).

Arrêté du 03.12.1991 relatif à l'utilisation du plasma congelé



69

28 01 04

A.M

. F

ue

nt e

s B

. L

ass

ale

D

Le

gra

nd

- les AC anti-A et anti-B sont naturels (IgM)

- certains sujets peuvent posséder des ant-A ou anti-B Immuns (IgG)

--> donneurs universels dangereux

Groupes Antigènes Anticorps

A A anti-B

B B anti-A

O - anti-A, anti-B

AB AB -

B. Les règles de compatibilitéB. Les règles de compatibilité

Antigènes et anticorps du système ABOAntigènes et anticorps du système ABO

PSL

70

28 01 04

A.M

. F

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s B

. L

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ale

D

Le

gra

nd

Autres principaux systèmes de groupes Autres principaux systèmes de groupes érythrocytairesérythrocytaires

Antigènes Anticorps naturels

Rh DCEce (RH1,2,3;4,5) absents

Kell Kk (K1,2) absents

Duffy Fy a Fy b (Fy 1,2) absents

Kidd Jk a Jk b (Jk1,2) absents

Le a Leb (Le 1,2)Lewis parfois présents

B. Les règles de compatibilitéB. Les règles de compatibilitéPSL

71

28 01 04

A.M

. F

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s B

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D

Le

gra

nd

Transfusion de CGRTransfusion de CGR

A

AB0

B


72

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A.M

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s B

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ale

D

Le

gra

nd

Transfusion de plasmaTransfusion de plasma

A

AB0

B


73

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A.M

. F

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s B

. L

ass

ale

D

Le

gra

nd

Compatibilité pour les plaquettesCompatibilité pour les plaquettes

Compatibilité :

- ABO (chaque fois que cela est possible)

- HLA et HPA (seulement si le patient est allo-immunisé dans ces systèmes)

- RhD (non obligatoire : Immunoglobulines anti D)


74

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

L’acte transfusionnel

A. Préambule

B. Les étapes de la transfusion

76

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A.M

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s B

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D

Le

gra

nd

L’acte transfusionnel L’acte transfusionnel L’acte transfusionnel L’acte transfusionnel

A. Préambule A. PréambuleTransfusion

est réalisé par les médecins

ou sur prescription médicale par :

- les sages - femmes

- le personnel infirmier

77

28 01 04

A.M

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s B

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ale

D

Le

gra

nd

Ces différentes étapes doivent faire l’objet de protocoles dans chaque ESCes différentes étapes doivent faire l’objet de protocoles dans chaque ES

Étape 1

Étape 2

Étape 3

Étape 4

Étape 5

la demande d’examens IH

la demande de PSL

la réception des PSL

la réalisation de l’acte transfusionnel

la documentation

Chronologie de l’acte transfusionnelChronologie de l’acte transfusionnelChronologie de l’acte transfusionnelChronologie de l’acte transfusionnel

A. Préambule A. PréambuleTransfusion

78

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

B. les étapes successives de la transfusion B. les étapes successives de la transfusionTransfusion

Toute demande d’examens IH inclut :

1. La prescription médicale des examens

2. La fiche de prélèvement

3. Les prélèvements sanguins identifiés

4. Les modalités d’expédition au laboratoire

Toute demande d’examens IH inclut :

1. La prescription médicale des examens

2. La fiche de prélèvement

3. Les prélèvements sanguins identifiés

4. Les modalités d’expédition au laboratoire

La demande d’examens d’immunohématologie La demande d’examens d’immunohématologie Étape 1

379

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

• L’identification du patient

• L’identification et la signature du prescripteur

• La date

• Les examens demandés

• Des renseignements cliniques et biologiques(joints sur une feuille de suivi confidentielle)

1. La prescription médicale des examens avec :

EXAMENS EN ROUTINE

Groupage ABO-RH1 (ABO D) valide

Phénotypage Rh Kell valide

RAI ( validité 3 jours)

Groupage et Phénotypage sont dits « valides »

si 2 déterminations de groupage

à partir de 2 prélèvements différents

EXAMENS EN ROUTINE

Groupage ABO-RH1 (ABO D) valide

Phénotypage Rh Kell valide

RAI ( validité 3 jours)

Groupage et Phénotypage sont dits « valides »

si 2 déterminations de groupage

à partir de 2 prélèvements différents


SI LA RAI EST POSITIVEPhénotypage étendu

Épreuve de compatibilité au labo

SI LA RAI EST POSITIVEPhénotypage étendu

Épreuve de compatibilité au labo


80

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

Nom, prénom, qualité et signature du préleveur

Date et heure du prélèvement

Nombre d’échantillons biologiques

2 . La fiche de prélèvement précisant :



81

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D

Le

gra

nd

Par une étiquette d’identification sur le tube

Par des vérifications portant sur l’étiquette

- demander au patient son identité - confronter les informations (dossier, famille, entourage..)

Par le respect d’une procédure d’identification

3 . Les prélèvements sanguins bien identifiés :


NE PAS COLLER LES

ETIQUETTES A L’AVANCE

NE PAS COLLER LES

ETIQUETTES A L’AVANCE

FAIRE RELIRE LES

ÉTIQUETTES AU PATIENT

FAIRE RELIRE LES

ÉTIQUETTES AU PATIENT

2 PRÉLÈVEMENTS À DEUX

MOMENTS SUCCESSIFS

2 PRÉLÈVEMENTS À DEUX

MOMENTS SUCCESSIFS


82

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

s’effectue selon les règles

en vigueur

dans le GBEA


L’expédition au laboratoire

de la demande d’examens IH

et des échantillons correspondants

4 . Les modalités d’expédition


83

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

1. L’ordonnance des PSL

2. Le transport des PSL

3. Les procédures d’urgence vitale

La demande de PSLLa demande de PSLÉtape 2


84

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

- date de la prescription

- identification et signature prescripteur

- identification de l’ES et du service

- identification du patient

- type et quantité de PSL

- date et heure de la transfusion

- degré d’urgence

• le nom de naissance, usuel / marital• prénoms, • sexe, date de naissance • Identifiant

• le nom de naissance, usuel / marital• prénoms, • sexe, date de naissance • Identifiant

Pour les plaquettes indiquer • le poids du malade• la numération plaquettaire Pour le PFC respecter les indications de

l’arrêté du 3 12 91

Pour les plaquettes indiquer • le poids du malade• la numération plaquettaire Pour le PFC respecter les indications de

l’arrêté du 3 12 91

1. L’ordonnance de PSL



85

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

1. L ’ordonnance est accompagnée:


• des documents de groupage

(valides)

• des résultats de la RAI

• des documents de groupage

(valides)

• des résultats de la RAI

ou à défaut :

• de la demande d ’examens

• des prélèvements sanguins

ou à défaut :

• de la demande d ’examens

• des prélèvements sanguins


86

28 01 04

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D

Le

gra

nd

2. Le transport de PSL :


• sera réalisé selon les BP de transport

• fera l’objet d’un protocole écrit ES/ETS

• sera réalisé selon les BP de transport

• fera l’objet d’un protocole écrit ES/ETS

vers

l’ES

vers

l’ES

fera l ’objet

d ’un protocole écrit

fera l ’objet

d ’un protocole écrit

dans

l’ES

dans

l’ES


87

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

« Il convient que les établissements de santé

et les sites transfusionnels

précisent les modalités à mettre en place

pour répondre au mieux à l’urgence »

(Recommandations AFSSaPS Août 2002)

3. Les procédures spécifiques à l’urgence validées



88

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

- Urgence vitale immédiate (UVI)

- Urgence vitale (UV)

- Urgence relative

3. Des procédures spécifiques à l’urgence validées



89

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

1 . Destination du colis 2 . Conformité du colis

- nombre et intégrité du colis - conditions d’hygiène

- conditions de transport (délai, température..)

3 . Conformité des produits livrés

- concordance des PSL avec la demande - nombre et nature des PSL

- qualifications des produits - aspect et intégrité des PSL, dates de péremption - concordance des identités patient

Ces contrôles

seront

formalisés

sur un

document

comprenant

une liste

d’items

Ces contrôles

seront

formalisés

sur un

document

comprenant

une liste

d’items identité FDN

=

identité PRESCRIPTION

identité FDN

=

identité PRESCRIPTION

1. Trois vérifications à réception

La réception de PSLLa réception de PSLÉtape 3

EN CAS D’ANOMALIE : CONTACTER

LE SITE DE DISTRIBUTION


90

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

2. Deux recommandations(Afin d’éviter une conservation des PSL dans le service)

Transfuser tout PSL

au plus tard dans les 6 H

suivant sa réception

Transfuser tout PSL

au plus tard dans les 6 H

suivant sa réception

Fractionner les demandes

en fonction

des besoins du patient

Fractionner les demandes

en fonction

des besoins du patient

La réception de PSLLa réception de PSLÉtape 3


91

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

L’acte transfusionnel requiert une attention particulière :

1. Les principes de sécurité à respecter

2. La préparation de l’acte transfusionnel

3. Le contrôle ultime prétransfusionnel

4. La surveillance de la transfusion

5. La conservation du matériel utilisé

L’acte transfusionnelL’acte transfusionnelÉtape 4


92

28 01 04

A.M

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Le

gra

nd

1. Principes de sécurité à respecter

contrôle simultané de l’identification

du receveur et de la poche à transfuser UNITÉ DE TEMPS UNITÉ DE TEMPS

contrôle ultime en présence du patient UNITÉ DE LIEU UNITÉ DE LIEU

réalisation de tous les contrôles

par la même personne. UNITÉ D’ACTION UNITÉ D’ACTION



93

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

De disposer de tous les les documents

De prévoir le matériel à utiliser

De préparer le patient

De s’assurer de la présence du médecin à proximité

• PSL à transfuser • Dispositif. de transf.spécifique• Dispositif de contrôle ultime• Disponibilité d’un chariot d’urgence (conforme à la procédure ES)

• PSL à transfuser • Dispositif. de transf.spécifique• Dispositif de contrôle ultime• Disponibilité d’un chariot d’urgence (conforme à la procédure ES)

• éviter de transfuser la nuit • vérifier que le patient est informé• Noter les constantes cliniques

(température, TA, Pouls, conscience)

• Réserver une voie à la transfusion

• éviter de transfuser la nuit • vérifier que le patient est informé• Noter les constantes cliniques


• Réserver une voie à la transfusion

2. La préparation de l’acte transfusionnel nécessite :

L’acte transfusionnelL’acte transfusionnelÉtape 4 • Prescription de PSL • FDN• Doc. de groupage• Résultats de la RAI

• Prescription de PSL • FDN• Doc. de groupage• Résultats de la RAI

Si le médecin doit s’absenter, il doit

prévenir le médecin de garde

Si le médecin doit s’absenter, il doit

prévenir le médecin de garde


94

28 01 04

A.M

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Le

gra

nd

Ce contrôle ultime pré transfusionnel comprend :

3. Le contrôle ultime pré transfusionnel

Le contrôle ultime est le dernier verrou de sécurité avant la transfusionIl doit être réalisé en présence du patient


UN CONTRÔLE

DE

CONCORDANCE

UN CONTRÔLE

DE

COMPATIBILITE+


95

28 01 04

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Le

gra

nd

5. Date de péremption du PSL

3. Concordance du groupe sanguin• sur le doc de groupage,• sur la FDN• sur l’étiquette du PSL



1. Vérification de l’identité du receveur

• malade décline son identité• identif. par procédure ES

2. Concordance « identité receveur » sur :• prescription du PSL• documents de groupage• FDN• étiquette de compatibilité

4. Concordance d’identification des PSL

• type de PSL, • n° à 11 caractères • groupage, • qualificatifsRespect protocole transf.

PSL=

FDN

LE CONTRÔLE

DE

CONCORDANCE

L’opérateur note les contrôles de concordancesur le dispositif de contrôle ultime


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Le

gra

nd



LE CONTRÔLE

DE

COMPATIBILITE

• En présence du patient

• Lors de la transfusion homologue et autologue

• A partir du sang du patient et des globules rouges du culot

• A l’aide d’un dispositif de contrôle ultime contrôlé

• Selon les dispositions du protocole prévu au sein de l’ES

• aspect et intégrité• date de péremption

• aspect et intégrité• date de péremption

Les résultats du contrôle doivent être recopiés sur le dispositif


97

28 01 04

A.M

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Le

gra

nd



SI ANOMALIE

DE

CONCORDANCE

OU DE

COMPATIBILITÉ

1. SUSPENDRE L’ACTE TRANSFUSIONNEL

2. JOINDRE LE MÉDECIN RESPONSABLE


98

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

- La surveillance doit être :

- continue pendant les 15 premières minutes

- puis adaptée à l’état clinique du patient

- prolongée après la transfusion

- Les constantes à surveiller :

- température,

- tension artérielle

- pouls,

- conscience.

-

4. Surveillance de la transfusion


La traçabilité

doit être notée

dès le début de

la transfusion

La traçabilité

doit être notée

dès le début de

la transfusion

Les interruptions ou les non transfusion

doivent être notées

Les interruptions ou les non transfusion

doivent être notées


99

28 01 04

A.M

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Le

gra

nd

4. Surveillance de la transfusion


L’ES doit bénéficier de protocoles :

- de surveillance des constantes

- de conduite à tenir devant un incident transfusionnel

• arrêter la transfusion (garder la voie)• appeler le médecin• conserver poche + tubulure + carton • envoyer au laboratoire les tubes• prévenir le CHV

• arrêter la transfusion (garder la voie)• appeler le médecin• conserver poche + tubulure + carton • envoyer au laboratoire les tubes• prévenir le CHV

Essentiellement


Essentiellement


Pour la conduite à tenir en cas

d’ITCB

se reporter aux diapos n° 170 à 175

Pour la conduite à tenir en cas

d’ITCB

se reporter aux diapos n° 170 à 175


100

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

Conserver pour une durée de 2 heures :

- la poche avec le dispositif de perfusion clampé

- le support de contrôle de compatibilité

Selon les procédures spécifiques à chaque établissement

5. Durée de conservation du matériel utilisé



101

28 01 04

A.M

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Le

gra

nd

Étape 5 Documentation relative à la transfusionDocumentation relative à la transfusion

Pour documenter la transfusion,

il convient de :

1. Remplir la Fiche de Distribution Nominative (FDN)

2. Mettre à jour le dossier Transfusionnel


102

28 01 04

A.M

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Le

gra

nd

Documentation relative à la transfusionDocumentation relative à la transfusion

- 1 exemplaire dans le dossier du patient

- 1 exemplaire envoyé à l'ETS (ou dépôt)

Étape 5

1. Remplir la Fiche de Distribution Nominative (FDN)


103

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

L’ensemble du dossier transfusionnel

doit figurer dans

le dossier médical du patient

Documentation relative à la transfusionDocumentation relative à la transfusionÉtape 5

2. Mettre à jour le dossier transfusionnel


104

28 01 04

A.M

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Le

gra

nd

a. Documents indispensables à l’acte transfusionnel :

Documents de groupage valides

Résultats de la RAI

Protocoles transfusionnels

b. Documents relatifs aux transfusions antérieures :

Récapitulatif des épisodes transfusionnels Prescriptions Fiches de distribution nominaticves

Partie écrite du dispositif de contrôle ultime

Fiches d’incidents éventuels


2. Mettre à jour le dossier transfusionnel avec :


et documents de phénotypage s’il y a lieu

et documents de phénotypage s’il y a lieu

précisant les qualificatifs souhaités des PSL

précisant les qualificatifs souhaités des PSL

avec historique chronologique

des alloanticorps

avec historique chronologique

des alloanticorps

avec identification des PSLavec identification des PSL

ou son enregistrement sur le dossier transfusionnel

ou son enregistrement sur le dossier transfusionnel

105

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

c. Documents annexes : les informations concernant les examens sérologiques

les antécédents de transfusion,

les antécédents immunologiques (grossesses, greffes..)

les éléments relatifs à l’information du patient.

la ou les fiches de surveillance de la transfusion


2. Mettre à jour le dossier transfusionnel avec :


pré et post transfusionnelspré et post transfusionnels

106

28 01 04

A.M

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s B

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ale

D

Le

gra

nd

Incidents transfusionnels

A. Incidents Immunologiques

B. Incidents de surcharge

C. Incidents infectieux

D. Les risques émergents

146

28 01 04

A.M

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Le

gra

nd

Facteurs étiologiques Facteurs étiologiques

Polymorphisme antigénique

Immunogénicité des antigènes

Terrain

Erreurs humaines

A. Incidents immunologiques A. Incidents immunologiquesIncidents

147

28 01 04

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D

Le

gra

nd

Incidents immédiats

Frisson-hyperthermie

Choc hémolytique

Réaction urticarienne

Choc anaphylactique


Incidents immunologiquesIncidents immunologiques

Incidents retardés

Hémolyse retardée

Allo-immunisation

Purpura thrombopénique

Graft versus host (GVH)

Oedème pulmonaire lésionnel

TRALI

148

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd


Clinique : - tremblements

- frissons- augmentation de la température d'au moins 1° C

Étiologie :- conflit immunologique- infection bactérienne- Cytokines ou substances pyrogènes dans le PSL


Incidents immunologiques immédiatsIncidents immunologiques immédiats

149149

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd


Exploration biologique :

- bilan immuno-hémolytique

(bilan identique au choc hémolytique diapo 153 )

- recherche d'Anticorps anti HLA

- exploration bactérienne



150

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

Choc hémolytique

Physiopathologie :

conflit antigène - anticorps avec activation

du complément jusqu'à C9 avec hémolyse intravasculaire



151

28 01 04

A.M

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Le

gra

nd

Choc hémolytique Clinique : début - chute TA

- angoisse, tachycardie, altération du faciès

- douleurs lombaires

puis - collapsus

- syndrome hémorragique avec CIVD

- oligoanurie (urines Porto)

- insuffisance rénale aiguë



152

28 01 04

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Le

gra

nd

Choc hémolytique Conduite à tenir :

- effectuer les vérifications - groupe de la poche - carte de groupe - identité du malade

- garder les urines - maintenir l’abord veineux

Exploration biologique :

- numération globulaire, - bilan de coagulation

- hémoglobinémie, hémoglobinurie, bilirubinémie - bilan immuno-hémolytique



153

28 01 04

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Le

gra

nd

Réaction urticarienne

Physiopathologie :

- hypersensibilité de type immédiat

(avec libération d'histamine)

Clinique :

- urticaire

- placards érythémateux

- prurit

Exploration biologique non obligatoire



154

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

Choc anaphylactique

Physiopathologie : réaction allergique aux protéines du plasma

(ex : conflit IgA/anti IgA)

Clinique : malaise, transpiration, collapsus

Exploration biologique : dosage IgA

Prévention : PSL déplasmatisés



155

28 01 04

A.M

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Le

gra

nd

Hémolyse retardée

Physiopathologie :

conflit AG-AC avec hémolyse intratissulaire

Clinique : ictère, urines foncées, inefficacité transfusionnelle

Exploration : voir accident hémolytique immédiat.


Incidents immunologiques retardésIncidents immunologiques retardés

156156

28 01 04

A.M

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D

Le

gra

nd

Allo-immunisation Physiopathologie :

- apport d'un Ag Immunogène

Conséquences : - absence de signes cliniques

- risque ultérieur transfusionnel et obstétrical



157

28 01 04

A.M

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Le

gra

nd

Allo-immunisation Prévention :

transfuser en PSL phénotypés

Indication des PSL phénotypés :

- Obligatoire pour :

. les receveurs dont la RAI est positive, . le sexe féminin jusqu'à la ménopause, . le nouveau né présentant un AC anti-érythrocytaire maternel . les polytransfusés

- Conseillée pour

les patients ayant une espérance de vie raisonnable



158

28 01 04

A.M

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nd

Purpura thrombopénique

Physiopathologie : conflit immunologique dû à la présence d'Ac anti-plaquettes

Terrain : femmes immunisées par grossesse

Signe d'appel : thrombopénie souvent profonde

Exploration biologique : groupage plaquettaire

Ac anti-plaquettes



159

28 01 04

A.M

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Réaction greffon contre l’hôte (G.V.H.)

Physiopathologie :

- prolifération des lymphocytes résiduels du donneur chez un receveur immunodéprimé

Terrain : - déficit immunitaire cellulaire

- fœtus, nouveau-né - onco-hématologie pédiatrique - greffes de CSH - don intra-familial



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Réaction greffon contre l’hôte (G.V.H.)

Clinique : - syndrome cutané (érythrodermie, bulles....)- syndrome digestif (diarrhée, douleurs....)- syndrome hépatique (ictère)

Évolution : le plus souvent fatale

Prévention : irradiation des PSL (25 - 45 grays)



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Oedème pulmonaire lésionnel (TRALI)

Physiopathologie : - conflit Ag HLA / Ac anti HLA

- conflit Ag granuleux / Ac antigranuleux Signes cliniques (1 à 2 heures après une transfusion)

- dyspnée, hypoxémie, hypotension et fièvre

Signes radiologiques : - syndrome pulmonaire interstitiel bilatéral. Exploration ( chez le donneur et le receveur): - Ac anti-granulocytaires (PNA.. ) - Ac anti-HLA de classe I et II

sans signes d'insuffisance cardiaque

sans signes d'insuffisance cardiaque

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1. Surcharge volémique

2. Surcharge métabolique

3. Cas particulier de la transfusion massive

B. Incidents de surcharge B. Incidents de surchargeIncidents

Plusieurs incidents de Plusieurs incidents de

surchargesurcharge

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Physiopathologie : - débit inadapté au terrain

Sujets à risque : - nouveau-né - patient âgé - insuffisant cardiaque - insuffisant rénal

Clinique : - céphalées - dyspnée - OAP....


1. La surcharge volémique1. La surcharge volémique

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Surcharges métaboliques immédiates

Terrain : - nouveau-né

- transfusion massive

Classification :

- surcharge citratée (hypocalcémie)- hyperkaliémie - hyperbilirubinémie (Hb libre)

Ces accidents sont liés à la conservation des hématies


2. La surcharge métabolique2. La surcharge métabolique

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L’Hémochromatose

Etiologie : surcharge ferrique par transfusions itératives

Clinique : - pigmentation cutanée- hépatosplénomégalie- diabète …...

Traitement préventif : chélateur du fer (Desféral*)


2. La surcharge métabolique2. La surcharge métabolique

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Transfusion supérieure à une masse sanguine

en moins de 24 heures

- Hyperkaliémie - Acidose CIVD - Hypocalcémie TRALI - Hypothermie Arrêt cardiaque


3. La transfusion massive3. La transfusion massive

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C. Incidents infectieux C. Incidents infectieuxIncidents

Deux grandes rubriques

1. L’incident bactérien (ITCB*)

2. Les transmissions virales

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* ITCB : Incident transfusionnel par contamination bactérienne

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Facteurs favorisants les incidents infectieux

Facteurs liés au terrain :

immunodéprimé, nouveau-né

Facteurs liés aux PSL utilisés :

température de conservation des plaquettes absence d'atténuation virale pour GR + plaquettes

Facteurs humains :

non respect des conditions de conservation et de transport des PSL


1. L’incident bactérien1. L’incident bactérien

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Quand suspecter un ITCB ?

Température 39 °C (ou de la température basale 2°C)

Frissons

Tachycardie 120 / mn (ou de la fréquence cardiaque basale 40/mn)

ou de la TA systolique 30 mm de Hg

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Aspects cliniques 1. L’état de choc :

Tachycardie, hypotension, Marbrures, polypnée Habituellement hyperthermie, parfois hypothermie

2. Autres manifestations cliniques :

Dyspnée, cyanose, angoisse, Malaise général, troubles du comportement, de la conscience Oligurie Signes digestifs : nausées, vomissements, diarrhées Douleurs : vertébrales, thoraciques, abdominales, Syndrome hémorragique, Érythème

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ou pas de troubles de la régulation thermique

ou pas de troubles de la régulation thermique

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Mesures à prendre

1/ Immédiatement Arrêter la transfusion (conserver la voie ) Appeler le médecin Pratiquer deux hémocultures à une heure d’intervalle Noter les éléments de surveillance du patient. Informer immédiatement l’ETS

2) Secondairement Retirer l’aiguille de la perfusion, Clamper la tubulure, non dissociée de la poche, Isoler le PSL dans un sac en plastique identifié. Conserver le PSL dans le service (de préférence à +4°C) Transférer le PSL au laboratoire selon la procédure préétablie

-

Débuter une antibiothérapie probabiliste si suspicion d’ITCB Débuter une antibiothérapie probabiliste si suspicion d’ITCB

172

afin de bloquer les PSL issus du même don

afin de bloquer les PSL issus du même don

validée par le CSTH ou le CH validée par le CSTH ou le CH

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La survenue d’un incident bactérien

impose une concertation entre :

- le clinicien, - le responsable de la distribution de l’ETS - les correspondants d’hémovigilance - et le bactériologiste

L’exploration microbiologique des ITCB doit être confiée à un laboratoire qui figure sur une liste établie par la DRASS

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Informations à recueillir par les CH de l ’ES et de l ’ETS

Pour tout ITCB, le CH / ES :

- recueillera les informations sur l’incident avec le clinicien

- déterminera le niveau de gravité et le degré d’imputabilité

- informera le praticien en hygiène hospitalière

• Pour les ITCB avec distribution de PSL issus du même don, le CH / ETS :

- s’informera de l’état clinique des receveurs, - précisera les examens complémentaires jugés nécessaires

- fera prendre toutes les mesures utiles à la sécurité des patients transfusés.

Les avis motivés seront consignés dans un documentUne FIT sera rédigée et transmise selon les modalités habituelles.

Toutes les informations seront transmises sans délai au CRH

En concertation

entre le clinicien,

le bactériologiste,

et le responsable

de la distribution ETS

En concertation

entre le clinicien,

le bactériologiste,

et le responsable

de la distribution ETS

Ceci en concertation

avec le correspondant de l’ES

Ceci en concertation

avec le correspondant de l’ES174

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Transférer les PSL

au laboratoire (avec un document type)

Transférer les PSL

au laboratoire (avec un document type)

Conserver les PSL

2 heures après la

Transfusion (même en l’absence d’incident)

Conserver les PSL

2 heures après la

Transfusion (même en l’absence d’incident)

Les procédures de conservation et de transfert

validées par le CSTH ou par le CH

seront communiquées au CRH

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Les contaminations les plus fréquentes :

HVB. HIV. HCV.

Voir tableau du risque résiduel viral à la diapo n°180

2. Les transmissions virales2. Les transmissions virales

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D. Les risques émergents D. Les risques émergentsRisque

Les risques émergents

Ex: ATNC : Agents Transmissibles Non Conventionnels

A ce jour, en France,

aucune contamination par transfusion

liée à ces agents

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1. Les réformes


7. Les Incidents




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Le risque résiduel

Risque viral

Risque immunologique et bactérien

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Risque résiduel viral (2000-2002)Risque résiduel viral (2000-2002)

Nb de cas

incidents

VIH 1,18(0,80 - 1,73)

1/1 400 000 1/2 500 000 (1/7 700 000 - 1/550 000) (0 - 1/750 000)

VHB*1,66 *

(1,20 - 2,29)

VHC 0,55(0,31 - 1,97)

TI pour 105 PA

(IC 95 %)

Risque résiduel exprimé en 1/n dons sans DGV avec DGV **

28

39*

* * DGV en minipool (Fenêtre sérologique VIH = 12 jours et VHC = 10 jours)

* données ajustées pour tenir compte du caractère transitoire de l’Ag HBs

13 1/1 000 000 1/6 650 000 (1/3 125 000 - 1/400 000) (0 - 1/1 000 000)

1/400 000 (1/1 200 000 - 1/145 000)

Risque viral Risque viralRisque

Taux d’incidence du VIH, du VHC et du VHB et estimations du risque résiduel sur la période 200-2002 en France

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Source : InVS, INTS, EFS

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Risque résiduel (suite)Risque résiduel (suite)

Risque immunologique et bactérien Risque immunologique et bactérienRisque

1 risque / 12000 poches

Risque immunologique

Risque bactérien

1 risque / 135 000 poches

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28 01 04 A.M. Fuentes B. Lassale D Legrand Lhémovigilance A. La définition B. Le dispositif C. Les...

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