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Recherche et développement 

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Développement du médicament

R&DÉtapes de

développement

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1. Pour arriver à obtenir un médicament, combien de molécules sont criblées en tant que médicament potentiel ?

MOLÉCULES MÉDICAMENT 10 000 1

4

2. Quelle est la durée moyenne de la recherche avant qu’un médicament arrive sur le marché ?

Entre 7 et 12 ans

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3. Nommez les quatre principales voies de recherche en pharmacologie.

Recherche et

développement

Extraction Synthèse chimiqueValorisation

d’informations biologiques

Modélisation

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4. Quelle est la voie de recherche qui consiste en un tri ou «screnning» qui peut être fait à partir de produits naturels ou synthétiques ?

Extraction d’une molécule

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5. Illustrez :

Le screnning vertical Le screnning horizontal

Screnning vertical

Système nerveux central

Système cardio-

vasculaire

Poumon

?

Quelques molécules

Plusieurs cibles

Screnning horizontal

Plusieurs molécules

Une cible

(objectif thérapeutique)

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6. Comment nomme-t-on une nouvelle substance médicamenteuse produite par synthèse chimique à partir d’un médicament dont le brevet est échu ?

Une copie thérapeutique

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7. Quelle est la différence entre un médicament générique et une copie thérapeutique ?

La copie thérapeutique se veut une amélioration d’une molécule déjà existante alors que le médicament générique est bioéquivalent au produit innovateur.

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8. Dans quelle voie de recherche classe t-on les observations cliniques d’effets secondaires suite à l’administration de médicaments ?

Valorisation d’informations biologiques

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9. Donnez deux exemples d’effets secondaires de médicaments qui ont été exploités par l’industrie pharmaceutique.

Effet hypoglycémiant des sulfamides antibactériens

Effet uricosurique de la benziodarone Effet antidépresseur de l’isoniazide Effet hypotenseur des β-bloquants.

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10. Quelles sont les quatre étapes du concept de modélisation de molécules ?

1- Déterminer la structure tridimensionnelle.

2- Créer une molécule ou prendre une empreinte.

3- Mouler la molécule.

4- Fabriquer la substance active.

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11. Donnez un exemple de médicament qui a été conçu par modélisation.

L-DOPA (anti-parkinsonien)

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12. Dans les autres voies de recherche, on parle de la forme galénique des médicaments, de quoi s’agit-il?

Tout ce qui concerne la forme d'administration, la préparation, la présentation et la conservation des médicaments

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13. Qu’est ce que signifie «formes retards» ? Donnez un exemple.

Formes galéniques qui permettent une diffusion prolongée du médicament dans l’organisme en le sécrétant de manière progressive

Exemple : les timbres transdermiques (patchs) pour faciliter la tâche des personnes qui désirent arrêter de fumer

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14. Quelles sont les deux formes de thérapies qui sont pour la plupart encore au stade expérimental et qui sont assujetties à un cadre juridique très strict ?

La thérapie génique La thérapie cellulaire

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15. Comment nomme-t-on les premières étapes de développement d’un médicament, et combien de temps durent-elles ?

Les études précliniques 4 à 6 ans

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16. À quelle étape la molécule synthétisée est-elle testée pour la première fois ?

Le screening (criblage)

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17. Quels tests permettent d’améliorer la prévision des effets secondaires et renseignent sur les risques cancérigènes et tératogènes ?

Les tests de toxicologie

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18. Expliquez pourquoi les essais sur l’animal sont nécessaires

Indispensable pour évaluer les nouvelles molécules car, à ce jour, aucune méthode n'offre le même degré de fiabilité et d’acceptabilité.

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19. À quelle étape le devenir du médicament est-il étudié ?

À l’étape 7 : Essais sur l’animal Le devenir du médicament est étudié dans

l'organisme animal, notamment son absorption, son métabolisme, sa distribution par la circulation sanguine et son élimination.

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20. Quels sont les deux points importants à considérer lors des études cliniques chez l’homme ?

L’essai clinique en lui-même La protection des personnes qui acceptent

de se porter volontaire

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21. Au Canada, quel est l’organisme qui permet à la compagnie qui possède des droits sur une molécule d’entreprendre des études cliniques ?

La direction des produits thérapeutiques (DPT)

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22. Dans quel contexte d’assurance de la qualité doivent se dérouler les 3 phases d’études cliniques ?

Selon les Bonnes Pratiques Cliniques

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23. Dans quelle phase d’études cliniques établie-t-on les limites de la dose et fait-on l’étude pharmacocinétique ? Sur combien de volontaires se font ces études ?

Phase 1 25 à 50 volontaires sains

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24. Quelle phase d’études cliniques permet de déterminer l’efficacité d’un médicament sur un petit nombre de patients ?

Phase 2

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25. Pourquoi les études cliniques de phase 3 sont-elles très importantes ?

Les essais de la phase 3 ont pour objectif de minimiser les erreurs causées par les effets placebos et par la variabilité de la maladie

C'est la première phase où la substance médicamenteuse se retrouve dans des milliers d'organismes présentant des problèmes médicaux variés

Cette phase est critique puisqu'elle permet d'évaluer de façon finale la toxicité, l'efficacité et, elle va engendrer l'ajustement de la posologie.

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26. Comment se nomme l’approbation officielle émise par Santé Canada lorsque les études cliniques sont réussies ?

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27. Quelle est la durée d’un brevet pharmaceutique au Canada ?

Les nouveaux produits pharmaceutiques sont protégés pendant 20 ans.

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Étapes de développement d’un médicament

1 Étude de marché Besoins sur le plan médical

2 Financement Possibilité financière des entreprises

3 Recherche et développement

Programme de recherche

4 Screnning Criblage (screnning) pharmaceutique- Répertorier des molécules actives

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Pré-cliniques

5 Pharmacologie expérimentale

Études précliniques

6 Essais sur l’animal

Toxicologie 4 à

6 ans

7 Essais sur l’animal

Métabolisme et pharmacocinétique du médicament

Étapes de développement d’un médicament

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Cliniques

8 Essais cliniques Mise en forme galénique

9 Essais cliniques Essais sur l’hommePhase I Pharmacocinétique

6 mois- 1 an

10 Essais cliniques Essais sur l’hommePhase II Efficacité

1-2 ans

11 Essais cliniques Essais sur l’hommePhase IIIEfficacité et sécurité

2-4 ans

Étapes de développement d’un médicament

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12 Phase III-IV Avis de conformité de Santé Canada

13 Phase IV (Accès au marché)Fabrication et commercialisation du médicament

14 Phase IV Fabrication et amélioration du médicament

15 Phase IV Fabrication et nouvelles indications dumédicament

Étapes de développement d’un médicament