1 Qualité et Biomarqueurs Le point de vue des biologistes Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013...

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Qualité et BiomarqueursLe point de vuedes biologistes

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013Ensemble bâtissons des passerelles

2ème édition

3-4 Mai 2013

C. DELVINCOURTLaboratoire de Biologie Médicale - Unité de Biologie Oncologique

Département de Bio-PathologieInstitut Jean-Godinot

Réunion Biomarqueurs Grand Est 2013 2

De la prescription au résultat

PROCESSUS SUPPORTPROCESSUS SUPPORT

PROCESSUS DE MANAGEMENTPROCESSUS DE MANAGEMENT

PPRREESSCCRRIIPPTTIIOONN

RREESSUULLTTAATT

Pré -

Analytique

Analytique

Post-

analytique

PROCESSUS DE REALISATIONPROCESSUS DE REALISATION

Organisation Organisation GénéraleGénérale

Système Système ManagementManagement

QualitéQualité

PersonnelPersonnel EnvironnementEnvironnementSystème Système

informatiqueinformatiqueGestion Gestion

documentairedocumentaireMatérielMatériel


Définitions

Qualité Aptitude à satisfaire des besoins exprimés et implicites

Assurance de la qualitéActivités pré-établies et systématiques mises en œuvre pour donner la confiance

Norme NF EN ISO 15189Document de référence spécifiant les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale

AccréditationReconnaissance de la compétence


Les supports

Contrôles internes (CIQ) Evaluations Externes (EEQ) Analyse des non-conformités et des réclamations Audits

AdaptéeMaîtrisée

Structure documentaire Evaluation continue

Amélioration continue


Phase Pré-Analytique

Prélèvement Qualification Diagnostic Histologique

Extraction

Clinicien Pathologiste

Pathologiste

Biologiste

ADN

• Quantité suffisante

• Qualité satisfaisante

• Non contaminé

• Bien identifié

Prescription Plateforme


Résultats non interprétables

Trois catégories

Mutations activatrices EGFRSynthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011


Taux de résultats non interprétables en fonction du biomarqueur

Biomarqueurs cancers du poumonSynthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011


Phase Analytique

• Validation : « confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ont été satisfaites »

• Vérification : « confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites» (DM – DIV marqués CE)

Choix de(s) méthode(s)

Surveillance en continu

Validation Vérification

Stratégie Exigences CIQ

Spécificité Sensibilité Robustesse Comparaison

EEQAudits

NC


Résultats EMQN EGFR 2011

91 participants30 pays10 échantillons

91,7 % bons résultats 82 % des erreurs = FN

15 % des erreurs = FP


Résultats EEQ KRAS 2012

105 participants, 10 échantillons, 71 % des laboratoires : 0 erreurScore moyen = 18,9 Score laboratoires français = 19,5


EEQ Inter-Régional Est

Groupe Qualité des Biomarqueurs en Cancérologie de l’Est

Mis en place en 2011

Six laboratoires participants ACP et Biologie moléculaire

Deux campagnes annuelles

Echanges fructueux

gQuBE


Taux de mutation en fonction de la méthode

Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2011

Mutations KRAS cancers colorectaux


Phase Post-Analytique

Réalisation du

Compte-rendu

Archivage des

Données

Diffusion du

Compte-rendu

Contenu Organisation

Destinataires Modalités Confidentialité

Délais

Traçabilité

ExamenDonnées ACP

RésultatsConclusion

Méthode

Format


Les données du compte-rendu

Recommandations INCa et norme NF EN ISO 15189 :

Identification du laboratoire et titre du compte-rendu Renseignements liés à l’examen (patient, échantillon,

prescripteur) Renseignements anatomo-cyto-pathologiques Résultats (nomenclature) Conclusion/interprétation Méthode (sensibilité, liste des mutations cherchées,

séquence de référence)


Conformité du compte-rendu

EEQ N°2


Délais de rendu


Conclusion : Axes d’amélioration

Pré-analytique Performances extraction

Analytique Sensibilité Robustesse Multiplexage

Post-analytique Systèmes d’information Modalités de transmission


Du prélèvement au résultat

• Un processus combinant des étapes pluridisciplinaires et inter-dépendantes

• Facilité par la proximité des acteurs

Plate forme de génétique moléculaire

PrélèvementPrescription

Diagnostic histologique

Qualificationtissulaire

Analyse

Biologistes

Cliniciens

Pathologistes

Pathologistes

Patient

- Bloc tumoral+ lames HES

- Données associées

- Prélèvement- Données associées

Plate forme de génétique moléculaire

- Coupes tissulaires- Données associées

Compte-rendu


Remerciements

Département de Bio-Pathologie Institut Jean-Godinot

Marie-Claire APPERT-COLLIN

Olivia BEAUDOUX

Angélique HACHET

Alain KOLKES

Loubna NACHATE

Aurore VALETTE

Eva BRABENCOVA

Christian GARBAR

Myriam HEUSGHEM

A tous les collaborateurs et correspondants de la plate-forme PGMCCA

Anatomie préparatoire

Sylviane VIGNOLLES

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