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Les évolutions réglementaires

Séminaire médecine nucléaire

Marseille 21 juin 2013

Carole ROUSSEDirection des rayonnements ionisants et de la santéASN

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SOMMAIRE

1. Lettre circulaire à l’ensemble des services de médecine nucléaire en cours de diffusion

2. Décision de l’ASN du 4 juin 2013 fixant les règles techniques de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des RX

3. Projet de décision sur les règles de conception et d’exploitation des installations de médecine nucléaire

4. Groupe de travail sur les effluents de médecine nucléaire

Nécessité de définir et de mettre en œuvre systématiquement, avant tout acte d’administration, les points de contrôle par le professionnel permettant de s’assurer de la bonne administration du bon médicament radiopharmaceutique au bon patient, à la bonne activité, en particulier lors de l’utilisation d’un système automatisé. Parmi ces points :

• la vérification de la saisie de l’activité prescrite ainsi que de l’heure d’injection  dans le logiciel de gestion de l’automate de préparation

• la vérification, au vu de la prescription, des données figurant sur l’étiquette (notamment l’heure de préparation, l’heure d’injection, et l’activité à l’heure d’injection) une fois la préparation de la dose du médicament radiopharmaceutique réalisée par l’automate de préparation

• la validation systématique de l’activité lors de la dispensation par le radiopharmacien ou la personne travaillant sous sa responsabilité en cas d’existence d’une pharmacie à usage intérieur

1. Lettre de l’ASN du 22 mai 2013 : Recommandations concernant la RP des patients bénéficiant d’une administration de MRP préparés au moyen de systèmes automatisés.

• Mener une réflexion s’agissant de l’interfaçage entre le logiciel de gestion de l’automate de préparation et les autres logiciels utilisés dans le service (ex le logiciel de prescription); synchronisation à un serveur de temps universel? Test de recette de ces dispositifs

• Les recommandations professionnelles préconisent de réaliser la mise en seringue à un instant le plus proche possible de l’administration

• Analyse de risque (a priori) avant introduction d’un automate car modifie les processus de travail et formation des professionnels

• Mise en place de démarche de management de la qualité

1.Lettre circulaire de l’ASN du 22 mai 2013 (suite)

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2. La décision de l’ASN du 4 juin 2013 fixant les règles techniques de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont

présents des RX

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2. Champ d’application

Installations comportant des appareils électriques (HT ≤ 600 kV) destinés à émettre des rayonnements X, mobiles ou non, utilisés à poste fixe ou couramment dans un même local Nouvelles installations : obligatoire

Possible pour les installations déjà mises en service

Les exigences s’appliquent directement à une enceinte à rayonnement X indépendamment du local dans lequel elle est installée

Applicable à toutes les installations quel que soit leur usage médical, dentaire, vétérinaire, industriel ou scientifique

Ne concerne pas les installations électriques susceptibles d’émettre des rayonnements X parasites

Ne s’applique pas aux salles d’hospitalisation où ne sont effectués que des examens radiographiques au lit du patient

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2. Prescriptions de la décision

Toute modification des paramètres de calcul :

mise à jour du rapport de conformité

L’aménagement et l’accès des installations doivent être conformes aux exigences de radioprotection fixées par la norme NF C 15-160 (mars 2011) modifiées et complétées par les prescriptions annexées à la décision

Des dispositions équivalentes dûment justifiées permettant d’atteindre le même niveau de radioprotection sont également acceptables 

Vérification du respect des prescriptions de la décision : Rapport de conformité

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2.Prescriptions additionnelles

Prescriptions additionnelles générales : Sauf justification techniques particulières, aucun local ou partie de ce local,

autre que celui ou celle contenant l’appareil électrique émettant des rayonnements X n’est, du fait de son utilisation, classé en zone réglementée

le pupitre de commande de l’appareil électrique émettant des rayonnements X, lorsqu’il est indépendant, ne peut être placé en zone contrôlée

Prescriptions techniques complémentaires par domaine d’activité : visent à préciser ou compléter d’autres exigences portant notamment sur :

la signalisation lumineuse ; les arrêts d’urgence ; les dispositifs de déverrouillage des accès.

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2. Modalités d’application et entrée en vigueur

Installation existante conforme (NF C 15-160 version de 1975 et ses normes associées) : est réputée conforme à la décision toute modification des paramètres de calcul doit donner lieu à une mise à

jour du rapport de conformité : soit à l’ancienne version de la norme, soit au nouveau référentiel (norme révisée + prescriptions additionnelles)

La décision fixe des prescriptions spécifiques pour les locaux non conformes où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés

Entrée en vigueur de la décision : 1er janvier 2014 après homologation des ministres chargés de la santé et du

travail, et publication au Journal officiel de la République française.

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3. La décision sur les règles de conception et d’exploitation des services de médecine nucléaire

• Le contexte d’élaboration de la décision

• Le processus d’élaboration

• Les points exclus de la décision

• Le contenu du projet de décision (dispositions reprises et complétées, nouvelles, modifiées et supprimées)

• Entrée en vigueur et mise en conformité des installations

• L’évolution du projet de décision

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3. Le contexte d’élaboration de la décision

Arrêté du 30 octobre 1981 relatif aux conditions d’emplois des

radio-éléments artificiels utilisés en sources non scellées à des fins médicales. (art 8 et 9 abrogés par la décision n°2008-DC-0095)

Texte ancien ne correspond plus aux pratiques actuelles

Lettre circulaire DGSNR/SD9/0921 du 5 août 2005

L’alinéa 5° de l’article R. 1333-43 du code de la santé publique (CSP)

appelle des décisions techniques de l’ASN pour définir les règles

techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance.

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3. Le processus d’élaboration de la décision

Un groupe de travail « Aménagement des installations en médecine nucléaire »

Professionnels de médecine nucléaire et institutions compétentes

Missions :- Dresser un état des lieux des dispositions existantes au niveau national et

international ; - Identifier les difficultés rencontrées dans l’application de la réglementation ;- Proposer des recommandations quant aux règles de conception, d’exploitation et de

maintenance de ces installations.

Rapport

Avis du Groupe permanent d’experts dans le domaine médical en juin 2012

Rédaction du projet

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3. Les points exclus de la décision

Exclusion du diagnostic in vitro (sera rapproché de la recherche)

Champs déjà couverts par une réglementation portant sur les rayonnements ionisants, notamment :

– L’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées qui fixe les règles d’hygiène et de sécurité dans les zones réglementées ;

– L’arrêté du 23 juillet 2008 portant homologation de la décision n°2008-DC-0095 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 29 janvier 2008 fixant les règles techniques auxquelles doit satisfaire l’élimination des effluents et des déchets contaminés par les radionucléides fixe les exigences en matière de conception des locaux destinés à entreposer des déchets et des effluents contaminés ;

– L’arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n° 2010-DC-0175 de l’ASN du 4 février 2010 qui précise les modalités techniques et les périodicités des contrôles […].

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3. Les dispositions reprises et complétées

Les dispositions figurant dans l’arrêté du 30 octobre 1981 :

- Organisation des locaux : entité individualisée (Art. 5 du projet de décision)- Matériaux utilisés dans le secteur de médecine nucléaire : sans aspérité, revêtement

imperméable et lisse (Art. 8)- Local dédié à la manipulation des radionucléides (Art. 11)- Débit d’équivalent de dose inférieur à 25 µSv/ h à 5 cm de toutes les parois des

enceintes blindées pour l’activité maximale du radionucléide utilisé (Art. 11)

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3. Les dispositions reprises et complétées

Les recommandations figurant dans la lettre circulaire DGSNR/SD9/0921 de 2005 :

- Contraintes de conception des locaux comprenant une caméra associée à un tomographe : conformité à la norme NFC 15 160 (Art. 6)

- Locaux identifiés : local dédié à la livraison des radionucléides, salle d’attente dédiée aux patients, chambres de radiothérapie interne vectorisée (Art.10 à 14).

- Toilettes des patients injectés (Art 17)- Lavabos réservés aux effluents contaminés (Art. 18) - Utilisation d’équipements de protection : protège-flacons, de protège-seringues et de

pinces (Art. 27) - Utilisation d’équipements de transport des sources (Art. 31) - Utilisation d’équipements pour la collecte des déchets : poubelles blindées et

collecteurs de dispositifs coupants/tranchants (Art. 32).

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3. Les dispositions nouvelles

Des principes généraux

• Rappel du respect des trois principes de radioprotection (Art. 4) • Liste des locaux composant le secteur de médecine nucléaire in vivo (Art. 3)• Prescriptions relatives aux parcours des personnes (patients et travailleurs) et aux

circuits des radionucléides (Art. 5)• Règles d’exploitation (Art. 22 à 32).

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Des contraintes de conception en termes de dimensionnement des locaux :•Locaux dédiés aux tableaux de commande des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants : zone surveillée (Art. 6)•Toutes les pièces attenantes aux locaux du secteur de médecine nucléaire : zone publique (Art. 7)

Règles de conception des équipements•Prescriptions relatives aux effluents : conception des canalisations et tuyauteries (Art. 15 et 16)

Règles d’exploitation•Circulation : encombrement, accès (Art. 22)•Circuit des sources et des patients pour limiter l’exposition (Art. 23)•Entretien et nettoyage réguliers des locaux (Art. 24)•Entretien des canalisations : contrôles visuels et de mesures directes de débit de dose, a minima semestriels (Art. 25)•Signalisation des lavabos et toilettes dédiées (Art. 26)

3. Les dispositions nouvelles (suite)

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Règles particulières d’exploitation

•Accès et équipements dans la chambre de radiothérapie interne vectorisée : équipements de travail à l’entrée des chambres : couvre-chaussures et gants de protection (Art. 28)•L’utilisation des radionucléides hors du secteur de médecine nucléaire in vivo protocole définissant l’organisation retenue / risques d’exposition externe et interne (Art. 29)•Le contrôle en sortie de certains locaux : le local dédié à la manipulation des radionucléides, le vestiaire « chaud » et l’unité d’hospitalisation dédiée à la radiothérapie interne vectorisée (Art. 30)•Les dispositifs de transport : débit d’équivalent de dose inférieur à 100 µSv/h à 5 cm de toutes les parois pour l’activité maximale du radionucléide (Art. 31)•La collecte des déchets dans des poubelles blindées et des collecteurs de dispositifs coupants et tranchants dans une protection blindée avec un débit d’équivalent de dose inférieur à 25 µSv/ h à 5 cm de toutes les parois pour l’activité maximale des radionucléides (Art. 32)

3. Les dispositions nouvelles (suite)

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Risques de contamination atmosphérique

• maintien d’un système de ventilation indépendant pour les locaux du secteur de médecine nucléaire in vivo vis-à-vis du système de ventilation de l’établissement et de l’interdiction de recyclage de l’air extrait (Art. 19)

• suppression des exigences relatives aux taux de renouvellement horaire qui portaient sur les « locaux où sont manipulés les radioéléments »

• suppression des exigences relatives à la dépression qui portaient sur les « locaux où sont manipulés les radioéléments » (Etudes réalisées par l’IRSN sur la ventilation des services de médecine nucléaire et avis du GPMED)

• exigences spécifiques pour les chambres de radiothérapie interne vectorisée : dépression (Art. 21). (Etudes réalisées par l’IRSN sur la ventilation des services de médecine nucléaire et données transmises par des membres du GT)

• maintien du dispositif de captation des aérosols au plus près de la source de contamination pour les examens de ventilation pulmonaire (Art. 20)

3. Les dispositions modifiées

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Les dispositions figurant dans l’arrêté du 30 octobre 1981 :

- les bondes d'évacuation des eaux au sol du laboratoire chaud et de la salle d'injection

Les recommandations figurant dans la lettre circulaire DGSNR/SD9/0921 de 2005 :

- le guichet entre le laboratoire chaud et la salle d'injection- le dimensionnement des protections biologiques des chambres de radiothérapie

interne vectorisée et des unités TEP sur la base d’une source de référence d’activité imposée

3. Les dispositions supprimées

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3. Entrée en vigueur et mise en conformité des installations

Entrée en vigueur 6 mois après publication de l’arrêté d’homologation• pour les installations nouvelles ;• pour les installations autorisées à la date d’entrée en vigueur de la présente décision,

en cas de modification susceptible d’avoir un effet significatif :– sur les conditions d’exposition des travailleurs ;– sur les conditions d’exposition du public

Pour les installations autorisées à la date d’entrée en vigueur de la décision

• des délais et des conditions de mise en œuvre sont fixés aux articles 34 à 37 pour chacune des dispositions de la décision précitée

• sans délai pour les dispositions des articles 2, 4, 8, 10 à 14, 16 à 20 et 22 à 32, déjà appliquées à ce jour ou ne présentant pas de difficultés notables d’application, notamment les règles d’exploitation (Art. 22 à 32).

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3. L’évolution du projet de décision

• Consultation des parties prenantes et du public

• Date de publication ?

• Sur la base de ce projet, élaboration d’un guide d’aide à l’application de la réglementation.

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4. TRAVAUX SUR LES EFFLUENTS CONTAMINES PAR DES

RADIONULEIDES

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4. ConstatRéglementation non respectée

- « Tout déversement d’eaux usées autres que domestiques doit être autorisé… » (Art. L. 1331-10 CSP)

Or autorisations quasi-inexistantes ou inappropriées pour les établissements de santé comportant un service de médecine nucléaire

- Le projet de rejet d’effluent doit être examiné et approuvé par l’ASN au cours des instructions d’autorisation (Art. R. 1333-12 CSP)

Or l’ASN n’est pas en mesure d’approuver les plans de gestion des rejets

Etudes réalisées dans quelques régions

Ile-de-France, Toulouse, Rennes et Nantes

L’impact de rejets hospitaliers conduit à des doses de quelques µSv par an pour les personnes les plus exposées et pour le public (Etude IRSN 2005 : 4 microSv – Etude Nantes : 133 microSv pour une campagne de curage du réseau)

Une grande partie de la contamination des réseaux par les radionucléides d’origine médicale n’est pas maitrisable (retour à domicile, dans un autre établissement…)

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4. Objectifs du GT

CompositionComposé de responsables d’établissements de santé, gestionnaires de réseaux, administrations centrales (santé, travail, écologie), des autorités de contrôle, de médecins nucléaires et d’experts techniques

Travaux menés à Nantes en parallèleEtude sur ce sujet

Servira de terrain expérimental pour étudier la faisabilité des recommandations formulées par le GT national

ObjectifsEtablir des recommandations pour permettre l’application de la réglementation

Proposer des modifications de la réglementation, le cas échéant

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4. Dispositions transitoires

Courriers pour demander de réunir des informations :

Demande formulée aux directeurs des établissements :

- informations sur la nature et les caractéristiques des effluents contaminés

- débit en eau de l’établissement

- dispositions pratiques mises en place (entreposage, contrôle, surveillance du réseau)

- identification et localisation des points de rejets

Demande formulée aux gestionnaires de réseaux :

- réseau d’assainissement

- station d’épuration en aval