1

Conférence de l'OIE sur les médicaments vétérinaires en Afrique - Dakar (Sénégal) - 25-27 mars 2008

Législation, enregistrement et procédures de contrôle des médicaments vétérinaires

au Maghreb

Dr Rachid BouguedourDirecteur des Services Vétérinaires

Ministère de l’Agriculture et du Développement RuralAlgérie

2

I/ IntroductionII/ Productions animales et médicaments vétérinaires

a/ Zones écologiques et systèmes d’élevageb/ Le marché du médicament vétérinairec/ Origine des médicaments vétérinairesd/ Physionomie du marché et classes thérapeutiques

III/ Distribution du médicamentIV/ Processus de l’enregistrement.

a/ Aspects communs aux trois paysb/ Différences relevées

V/ Les procédures de contrôleVI/ Conclusion

3

Essor remarquable de la médecine

vétérinaire libérale au Maghreb (Maroc,

Tunisie, Algérie) Importance de

l’élevage dans ces régions et des potentialités

qu’il recèle.

Introduction

4

Tissu important de praticiens vétérinaires qui s’est appuyé sur un patrimoine animalier important et un développement remarquable du marché du médicament vétérinaire

Législation fournie qui a pris en charge les aspects allant de la production locale, l’importation, l’enregistrement, la distribution jusqu’au contrôle des produits mis sur le marché.

5

Existence du mandat sanitaire pour les praticiens :

Participation active aux grandes campagnes de prophylaxie,

Participation à la surveillance épidémiologique,

Contact étroit avec les éleveurs;

Vulgarisation des pratiques de soins.

6

Productions animales et médicaments vétérinaires

Zones écologiques et systèmes d’élevage Petits ruminants essentiellement extensif;,

Bovins laitiers / boucherie régions des hauts plateaux Nord (autour des grandes agglomérations),

Grands complexes avicoles et couvoirs modernes régions Nord et autour des centres urbains (gros consommateurs de volailles).

développement de la grande distribution et chaînes de restauration rapide Augmentation de l’activité Plus grande médicalisation attendue dans la filière.

7

Le marché du médicament vétérinaire Estimé à environ 91 millions d’Euros Accroissement régulier estimé à 5 % par an, ces dernières années.

Facteurs favorisants: médicalisation plus importante, accroissement des praticiens dans les zones rurales ; développement important de l’aviculture ; demande accrue des éleveurs laitiers; encadrement plus étroit de l’élevage ovin.

Le marché des animaux de compagnie appelé à se développer.

8

Indicateurs statistiques

Têtes/Sujets Maroc Algérie Tunisie Total

Rts 24.500.000 24.500.000 8.150.000 57.150.000

Volailles 259.130.000 243.700.000 74.345.000 577.175.000

Millions d’€ Maroc Algérie Tunisie Total

Marché Ruminants 20,00 19,40 5,00 44,40

Marché Volailles 18,00 18,00 5,46 41,46

Total 38,00 37,40 10,46 85,86

Marché Global 40,00 40,60 11,36 91,96

9

Un marché maghrébin essentiellement axé sur la volaille et les ruminants

Répartition par pays

10

Répartition par pays

et par espèces

11

Origine des médicaments vétérinaires

Industrie pharmaceutique locale en développement parts de marché en progression.

Marché actuellement dominé par des firmes internationales reconnues :

Laboratoires Merial ; Ceva ; Intervet > 50 % du chiffre d’affaires du médicament,

Particularités 03 unités de fabrication dans les 03 pays CEVA / producteurs locaux.

12

Physionomie du marché et classes thérapeutiques

Le marché au Maghreb est dominé par les anti-infectieux, les antiparasitaires, suivi par les vaccins et les vitamines.

Maroc Algérie Tunisie

Anti-infectieux 39 % 38 % 35 %

Anti-parasitaires 23 % 22 % 22 %

Vaccins 17 % 15 % 19 %

Vitamines 13 % 12 % 14 %

Autres 8 % 13 % 10 %

13

Distribution du médicament

Réseau de distribution composé d’importateurs et de distributeurs, dirigé techniquement / Pharmacien ou vétérinaire:

Entreprises privées pour le Maroc et l’Algérie,

Institutions publiques pour la Tunisie [Pharmacie Centrale + Institut Pasteur + Institut de Recherche Vétérinaire ] (jusqu’en 2010-2011).

Importateurs et distributeurs agréés par le ministère en charge de la gestion et du contrôle des

médicaments à usage vétérinaire, après avis des commissions interministérielles spécialisées.

14

Processus de l’enregistrement.

Obligation des Etats de garantir à l’utilisateur, l’efficacité et l’innocuité du médicament

Au Maghreb central Bonne législation et textes réglementaires définissant les conditions qui régissent:

le marché des médicaments vétérinaires,

les différents acteurs et leurs rôles,

le dispositif d’inspection et de contrôle

le dispositif de répression des contrevenants.

15

Les autorités chargées du contrôle des médicaments vétérinaires ont donc pour

première mission de s’assurer, au moment de l’enregistrement, que le fabricant,

demandeur de l’homologation, répond valablement à toutes les étapes requises.

16

Processus codifié pour les trois pays dans des textes réglementaires

AMM

= Processus final

Acceptation par l’autorité de la mise sur le marché du médicament vétérinaire, objet de la demande.

Sinon : Expérimentation

Réserve

Rejet

17

PARTIE ADMINISTRATIVE

Demande d’agrément d’une spécialité adressée au ministre responsable, mentionnant:

1/ noms, prénoms, qualité et raison sociale du fabricant (ou de l’importateur) ;

2/ numéro et date de l’autorisation d’exercice délivrée au pharmacien ou au vétérinaire responsable;

18

PARTIE ADMINISTRATIVE

3/ dénomination spéciale (nom de fantaisie ou nom commun scientifique nom du fabricant ou de sa marque nom et adresse du responsable de la mise sur le marché );

4/ forme pharmaceutique contenance ou nombre d’unités thérapeutiques ;

5/ formule de préparation et composition ;

6/ modes et voies d’administration médications thérapeutiques précautions à prendre lors de l’administration la posologie usuelle contre-indications et effets secondaires ;

19

PARTIE ADMINISTRATIVE

7/ durée présumée de stabilité date de péremption (portée sur le conditionnement interne et externe) ;

8/ lieux de fabrication de contrôle de conditionnement de distribution ;

9/ attestation d’autorisation de production et AMM dans le pays d’origine.

10/ nature ou composition du récipient projet de packaging ;

11/ échantillons modèles vente.

20

PARTIE TECHNIQUE

Toute demande d’AMM doit être accompagnée d’un dossier technique, comprenant :

1/ description du mode et conditions de fabrication;

2/ description des techniques de contrôle des matières premières / produits finis / si nécessaire en cours de fabrication indication des résultats obtenus.

21

PARTIE TECHNIQUE

3/ comptes-rendus des études pharmaco-toxicologiques (vérification du respect du temps d’attente indiqué, présence ou non de résidus dans les denrées animales…..)

4/ les études cliniques et conclusions relatives:

a/ aux espèces animales concernées ;

b/ à l’innocuité dans les conditions normales d’emploi effet thérapeutique ;

22

PARTIE TECHNIQUE

c/ à la posologie durée de traitement période d’observation ;

d/ aux indications contre-indications effets secondaires indésirables interactions constatées avec d’autres médicaments ;

e/ aux conditions normales et particulières de prescription délivrance emploi ;

f/ aux risques cliniques de surdosage.

23

PARTIE TECHNIQUE

La vérification des techniques de contrôle

des matières premières et du produit fini, ainsi

que celui des études pharmaco-toxicologiques

et cliniques présentées par les laboratoires

fabricants sont effectués, si nécessaire, par des

experts désignés par le ministre chargé de la

pharmacie vétérinaire.

24

Différences relevées

Ministère de tutelle signataire de l’AMM différence fondamentale .

Maroc ministères de la santé publique de l’agriculture Algérie ministère chargé de l’agriculture Tunisie ministère chargé de la santé publique

L’Algérie exige l’AMM obtenue dans un pays tiers en plus de l’autorisation du fabricant de produire et commercialiser un médicament dans le pays d’origine au même titre que le Maroc et la Tunisie

Maroc Tunisie politique de fixation des prix applicables dans le pays prix libres en Algérie.

25

Dépôt de dossier + Echantillons

Ministère chargé de l’agriculture

Ministère chargé de la santé publique

L.N.C.PPCommission

Interministérielle

AMM préparée et signée par l’agriculture AMM signée par la

santé publique

Autorisation

MAROC

AccordRejetRéserve

26

ALGERIEDépôt du dossier

technico-administratif

Etude des documents

administratifs

Etude du dossier technique par l’expert

Etude de faisabilité par le

L.C. ou IPA

Commission interministérielle« Présentation + étude de dossier »

Echantillons

Avis« Dossier

conforme »

Analyses+

Résultats

Avis«Résultats

satisfaisants»

Avis favorable

Etablissement de l’AMM /

MADR

Ministère chargé de

l’Agriculture

AccordRejetRéserve

27

TUNISIE

Dépôt de dossier

Ministère chargé de la santé publique

Direction de la Pharmacie et du Médicament

Rapporteur : « Etude du

dossier clinique et pharmaco-

toxicologique »

Etude du dossier administratif +Préparation des réunions des CS

et du CTSP

Laboratoire National de contrôle des

médicaments OU I. Pasteur. T

Avis

Etude du dossier pharmaceutique

Avis de la commission spécialisée

Avis du CTSP

Décision du Ministre de la Santé Publique

Etablissement AMM

AccordRejetRéserve

28

Procédures de contrôle

Au moment de la demande d’AMM Dépôt d’échantillons du produit obligatoire. Analyses sous tous les aspects/LNCPP. Analyse favorable indispensable à l’obtention de l’AMM.

Maroc Tunisie Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques.

Algérie Entités publiques (SAIDAL et DIGROMED) analyses pour le compte du MADR

29

Procédures de contrôle

Au moment de l’importation

Procédures de contrôle aux PIF Présence permanente:

Vérification de l’AMM,

Contrôle physique des produits identification date de péremption chaîne de froid conditions de transport

Prélèvements éventuels pour analyse de laboratoire.

30

Procédures de contrôle

Au moment de la distribution

Contrôles inopinés

distributeurs praticiens privés,

conditions de stockage des médicaments,

absence de produits périmés et saisie le

cas échéant,

absence de produits non homologués.

Respect de la chaîne de froid / Produits

biologiques.

31

Procédures de contrôle

Pharmacovigilance

Algérie Réseau de pharmacovigilance avec les praticiens privés ;

Fiche commémorative

Relevé de toute anomalie ou effet indésirable d’un médicament lors de son utilisation.

Retour d’information à la direction centrale qui prendra les mesures appropriées.

32

Conclusion

La région centrale du Maghreb dispose:

d’une assise réglementaire en matière

d’encadrement du médicament à usage

vétérinaire;

d’une industrie pharmaceutique qui a un

chiffre d’affaire non négligeable et qui a pu se

placer à l’export vers de nombreux pays (5-6

millions d’euros de produits exportés).

33

Il s’agit aujourd’hui de mettre en place les

conditions afin que les Bonnes Pratiques de

Fabrication et les Bonnes Pratiques de

Distribution soient bien assimilées et bien

intégrées par tous les acteurs de la filière.

Rester à l’écoute des innovations

technologiques et des avancées techniques doit

être un leitmotiv à tous les niveaux.

34

Par ailleurs, l’intégration économique de la

zone UMA, comme le préconise la « Convention

relative à la médecine vétérinaire et à la

coopération dans le domaine de la santé animale

entre les Etats membres de l’Union du Maghreb

Arabe » des 09 et 10 mars 1991, notamment son

article 2 -5e tiret- : ▼

35

▼« Les parties contractantes chargent leurs services vétérinaires officiels et les autorités compétentes au niveau de chaque pays d’œuvrer au développement des activités de la médecine vétérinaire dans les Etats de l’Union du Maghreb Arabe, notamment : ….. Réaliser l’intégration dans le domaine de la pharmacie vétérinaire; ……. » , pourrait aider à insuffler une dynamique d’un marché en plein essor.

36