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4 M.-C. Chemtob-Concé, A. Cailleux / Médecine & Droit 2013 (2013) 30–35

Un CPP peut à titre dérogatoire autoriser une personne qui’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire’un tel régime à se prêter à des recherches intervention-elles ou interventionnelles à risques et contraintes minimes.’autorisation doit être motivée et se fonder soit sur un bénéficeirect pour la personne, soit sur un bénéfice pour autrui maise risque prévisible doit être nul et les contraintes revêtir unaractère minime (article L1121-8-1 du CSP). Le risque présentans cette disposition réside dans le fait que cette catégorie deersonnes concerne principalement des personnes défavoriséesconomiquement et donc vulnérables au sens de la déclaration’Helsinki. Le consentement sera-t-il vraiment libre et éclairé ?t pour ces populations souvent en transit, quelle sera la prisen charge des éventuelles complications ?

2.2.2.3.3. L’examen facultatif des protocoles conduit hors’Union européenne. Le CPP est également saisi de l’examenes protocoles dont le promoteur est établi en France maise déroulant hors de l’Union européenne. L’article L1123-7-

du CSP énonce que « tout promoteur ayant son siège enrance, envisageant de réaliser une recherche dans un Étaton membre de l’Union européenne peut soumettre son projet

un CPP ». L’objectif louable d’exercer un contrôle éthique dees essais conduit notamment dans des pays en développementst malheureusement affaibli par le caractère non contraignante cette disposition. Reste à souhaiter que la révision de lairective 2001/20/CE, l’intègrera en la rendant obligatoire dans’ensemble des États membres.

3. Conclusion

En créant un cadre commun aux recherches sur la personne,la loi Jardé vise à encourager la recherche tout en améliorant laprotection des personnes. Elle inclut notamment dans ce cadreles recherches non interventionnelles afin de garantir leur qualitéet leur développement.

Toutefois, la création de ce cadre unique pour l’ensemble desrecherches impliquant la personne soulève de nouvelles ques-tions puisque ces trois types de recherches sont fort différentes,certaines ayant pour objet l’innovation et d’autres l’évaluation.

Ainsi, les CPP, au cœur du dispositif législatif protégeantles personnes, voient leur missions accrues considérablementpuisqu’ils devront vérifier la qualification de tous les projetsde recherche. Cette réforme d’ampleur doit intervenir rapide-ment ; la publication du décret d’application étant annoncéepour le début de l’année 2013. l’article 11 de la loi prévoitqu’elle n’entre en vigueur qu’à la publication au Journal officieldes décrets d’application16, ce qui laisse un peu de temps auxpraticiens.

http://dx.doi.org/10.1016/j.meddro.2012.12.007

16L’article 11 de la loi prévoit qu’elle n’entrera en vigueur qu’à compter dela publication au Journal officiel des décrets d’application qui sont mentionnésaux articles L1121-17 relatif aux principes généraux ; L1123-14 sur les CPPet l’ANSM ; et l’article 8 portant sur la commission nationale des recherchesimpliquant la personne humaine.

Note de la rédaction

Recherche et protection des données personnelles

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Research and prote

Frédérique Lesaulnier (Coordonnatrice d

53, avenue de Suffr

’article de Madame Chemtob-Concé traite des procédurespplicables à la recherche médicale prévues par le Code dea santé publique et de leur évolution organisée par la loio 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquanta personne humaine, dite Loi Jardé.ne analyse complète du paysage réglementaire francais imposee prendre également en considération les règles applicablesux traitements de données à caractère personnel mises enlace par la loi informatique et libertés, no 78-17 du 6 janvier978 modifiée en 2004 et de les articuler avec celles concernanta recherche présentées dans le présent article.

OI de l’article original : http://dx.doi.org/10.1016/j.meddro.2012.12.007.Adresse e-mail : flesaulnier@cnil.fr

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ôle santé de la CNIL, rédacteur en chef)

007 Paris, France

es traitements de données à caractère personnel ayant pour fina recherche dans le domaine de la santé et les traitements deonnées de santé à des fins d’évaluation ou d’analyse des pra-iques ou des activités de soins et de prévention sont régis par laoi du 6 janvier 1978, modifiée en 2004 et doivent être autorisésar la CNIL, conformément aux dispositions du chapitre IX ouu chapitre X de cette loi. Il existe donc bien un cadre législa-if non seulement pour la recherche clinique mais aussi pour laecherche non interventionnelle ou observationnelle.es dispositions du chapitre IX de la loi de 1978, introduites par

a loi no 94-548 du 1er juillet 1994, avaient pour objectif premiere donner un fondement juridique aux transmissions de don-ées médicales identifiantes par des médecins à des chercheurs,ar dérogation au secret médical. En contrepartie de cette levée

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M.-C. Chemtob-Concé, A. Cailleux

u secret, le législateur a souhaité renforcer les garanties quintourent la mise en œuvre de ces traitements. Les traitementsécessaires à la mise en œuvre de ces études doivent être autori-és par la CNIL, après avis d’un comité scientifique placé auprèsu ministre de la recherche : le Comité Consultatif sur le Traite-ent de l’Information en matière de Recherche dans le domaine

e la Santé (CCTIRS). L’examen par la CNIL porte, en particu-ier, sur la pertinence des données, les mesures d’information desersonnes, les modalités d’exercice de leurs droits, la confiden-ialité et la sécurité des données qui appellent le développemente procédures d’accès sécurisé aux données, de cryptage desnformations, voire d’anonymisation des données. Par ailleurs,vant toute collecte de données, une information individuelleoit être effectuée, auprès des participants à la recherche, leurndiquant la nature des informations transmises, la finalité duraitement des données, les personnes physiques ou morales des-inataires des données et les droits qui leur sont reconnus par laoi (L. 1978, art. 57).’information est un des points sur lesquels la CNIL exercene vigilance particulière dans la mesure où l’informationonditionne l’exercice des autres droits, le droit d’oppositioniscrétionnaire reconnu par la loi, en particulier (art. 56). C’est

ecine & Droit 2013 (2013) 30–35 35

insi, en outre, que les demandes de dérogations à l’obligation’information font l’objet d’un examen au cas par cas.es dispositions du chapitre X ont – quant à elles – été intro-uites par une loi no 99-641 du 27 juillet 1999 et encadrent lesraitements de données de santé indirectement identifiantes (à’exclusion des noms, prénoms et Numéro d’Inscription auépertoire [NIR]) réalisés à des fins d’évaluation ou d’analysees pratiques ou des activités de soins et de prévention, à partire données issues des systèmes d’information hospitaliers, deschiers des caisses d’assurance–maladie et des fichiers médi-aux des professionnels de santé libéraux. Ces traitements sontutorisés par la CNIL selon une procédure qui n’implique pasa saisine préalable d’un comité scientifique.a CNIL a ainsi mis en place en 2006 une procédure allégée deéclaration pour les recherches biomédicales (MR001), élabo-ée en concertation avec le CCTIRS et le syndicat national de’industrie pharmaceutique (le LEEM). Cette procédure simpli-ée permet aux organismes concernés de n’adresser à la CNILu’un seul engagement de conformité à cette méthodologie, parne procédure de télé-déclaration, pour toutes les études menéesonformément aux conditions ainsi définies.

ttp://dx.doi.org/10.1016/j.meddro.2013.01.001