Post on 21-Jun-2015
LE PRINTEMPS DE LA PRODUCTION
PHARMACEUTIQUE
JEUDI 11 AVRIL 2013
Espace Tête d’or - Lyon
Biotechnologies Nouveau mode de production
Réussir une évolution en trois dimensions • Marielle GAUDOIS
Arcade Management Vice-Présidente BIOMEDICAL ALLIANCE
Olivier COCHET Responsable de la
biotechnologie industrielle Centre d'immunologie Pierre Fabre
Pascale BOUILLE CEO
Vectalys
Rappel de l’objectif
• Mettre en évidence avantages et difficultés de la profonde mutation des modes de production
• Partager enjeux et conditions de réussite des actions
qui mêlent étroitement ressources techniques, financières et humaines
Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions • Enjeu technique
– Les systèmes à usage unique – L’environnement HQE
• Enjeu humain
– Formation – Profils des collaborateurs
• Enjeu financier
– Moyens nécessaires – Investissements – Se situer dans les étapes
• Nouvelle configuration industrielle
– place des TPE et PME
Attractivité industrielle de la
bioproduction pour les
pouvoirs publics ?
Le retard français ?
Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions • Enjeu technique • Les systèmes à usage unique
– Evolution des technologies par rapport aux technologies « inox » • Technologies parfaitement adaptées à des productions à petite échelle (essais cliniques) • Augmentation des productivités cellulaires • Avantage économique en terme de coûts : moins de capital au départ • Avantage en terme d’économie d’eau, de sécurité, de risque de contamination
– Pas de validation nettoyage, moins de qualifications d’équipements • L’usage unique couvre toute la palette du process jusqu’au fill and finish • Influence sur le design du site de production : bâtiment plus petit, moins cher… • Contraintes liées à la sécurité des plastiques, à la maîtrise des fournisseurs • Dans les cas de production à faible valeur ajoutée, se poser la question de l’utilisation des
installations « usage unique »
– L’environnement HQE • La production pharmaceutique ne doit pas s’affranchir des considérations environnementales
– Qualite ET environnement • Trouver l’équilibre entre exigences environnementales et exigences réglementaires
• Enjeu humain – Formation
• La bioproduction et les biotechs manquent dans le cursus pharma
– Profils des collaborateurs • Des collaborateurs qui ont une bonne connaissance du procédé, des connaissances
scientifiques (Bac +2/3), des aptitudes techniques • Formation en interne au sein de l’entreprise • En phase d’industralisation : ingénieurs • En phase de production : opérateurs et techniciens • Manque d’identification des différents métiers
Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions
• Enjeu financier – Production des protéines recombinantes
• Le marché va se segmenter : les volumes par produit vont diminuer • Le retour sur investissement reposera sur une optimisation des modes de production • Pas d’effet de volumes qui permettraient de réduire les coûts • Importance d’une technologie bien maîtrisée • Une multiplicité de marchés de niche
– Opportunité : une production locale qui pourrait avoir un impact sur la réindustrialisation • Nécessité de protéger les innovations de produits issus de technologie, afin d’avoir des royalties
en cas de transfert de techno.
– Bioproduction sur des marchés émergents ou embryonnaires : thérapie génique et cellulaire (vecteurs viraux, cellules pluripotentes, ips)
• Les modéles pour arriver au marché passe par des prestations de services ou des produits pour la R&D
– Ectycel, Univercell Biosolutions, Vectalys, Protéine Expert
Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions
• Mutation industrielle – Place des TPE et PME – Le milieu pharmaceutique est conservateur : frilosité légitime
• Les TPE et les PME sont là pour faire émerger des technologies et être des entremetteurs entre académiques et industriels
• Une solution pour éviter que les technologies disparaissent du tissu national ou européen
Le travail du groupe Propositions pour de nouvelles perspectives
Axes de réflexions
En conclusion…..
• Attractivité industrielle de la bioproduction pour les pouvoirs publics ? – Difficulté à surmonter : l’augmentation des temps de négociation pour l’accès à un prix et au
remboursement – Risque : remise en question de la bioproduction
– Médecine ciblée : un coût par patient de plus en plus élevé. – Le système actuel de sécurité sociale ne pourra pas assumer – Le risque :
• Médecine à deux vitesses • Problème d’accès aux soins
• Le challenge : résoudre une équation à trois inconnues – Population ciblée /coût de production/niveau de remboursement
• Il faut se donner les moyens de la multiplicité des médecines de niche :
• Développer les partenariats avec les associations • Préserver les savoir-faire • Soigner l’ensemble de la population avec des thérapies ciblées