Qualité dans un laboratoire

Journée sur

«Qualité et Sécurité dans l’acte de bâtir »

Agadir, le 29/02/2012

Mme HALIMA JABBAR

Responsable de la Division d’Accréditation

DQSM/MCINT

AVANTAGE DE L’ACCREDITATION

POUR LES POUVOIRS PUBLICS

ET

LE SECTEURS PRIVE

Événement www.mcinet.gov.ma 2

la qualité

Types de dispositifs pour garantir

la qualité

� Trois dispositifs sont utilisés pour garantir la qualité desproduits d'une entreprise vis-à-vis des clients:o Agrément,

o Certification, et

o Accréditation.

� Il s'agit pour une entreprise de pouvoir démonter sacompétence. L'entreprise doit se conformer alors à descontraintes qui peuvent être purement administratives outrès poussées visant son organisation voire sa compétencetechnique.

Agrément

C'est la reconnaissance officielle émise par uneautorité ( ministère ou un organisme public),attestant qu'une personne, une entreprise ou unorganisme d’évaluation de la conformité est apteà rendre un service donné dans des conditionsbien précises.

Cela revient à une autorisation administratived'exercer dans un cadre réglementé, uneprofession ou une activité.

� La protection de la santé et du bien-être des consommateurs etdu grand public

� la protection de l’environnement

� l’élaboration de nouveaux règlements et de nouvelles exigences

� La surveillance de la conformité aux exigences et prescriptionsjuridiques et réglementaires;

� l’optimisation de l’utilisation des ressources, tant techniquesque financières.

� Pour prendre des décisions avisées, ils doivent pouvoir se fier aux données produites par les OEC des domaines concernés.

Le recours à un laboratoire accrédité peut contribuer

à créer et renforcer cette confiance.

Décisions prises par le gouvernement et les instances de

Rôle des instances de réglementation

Faiblesse du processus de l'agrément

�Les bases de l’agrément ne sont pas toujoursclaires (pas de référentiel complet permettant defixer des exigences précises )

�Le personnel chargé d’examiner les agréments n’apas toujours les compétences pour tous lesaspects techniques couverts par l’agrément

�Absence ,des fois, d’un audit réel des installationdes candidats

�Pas de système de suivi planifié ni de suivi desactions d’amélioration

Certification

la certification est une activité parlaquelle un organisme tierce attestequ'une organisation, un processus, unservice, un produit ou descompétences professionnelles sontconformes à des exigences spécifiéesdans un référentiel.

Accréditation des OEC

� L'accréditation est la reconnaissance par unorganisme tierce partie attestant de la compétence,de l'impartialité et de l'indépendance d'un OECdans un domaine donné

� L'accréditation s'appuie sur un référentiel normatifreconnu à l’échelle internationale qui définit desexigences organisationnelles et techniques.

� Sont concernés notamment, les organismescertificateurs, les laboratoires, les organismesd'inspection et de contrôle de conformité.

Niveaux fondamentaux de référentielsOn distingue trois niveaux fondamentaux de référentiels (accréditation,organismes d’évaluation de la conformité, entreprises ayant recours auxservices des entités accréditées

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Organisme national d’accréditation

OEC (Lab, OI, OC, …)

Produits, Installations, entreprises,…:

Industries, Commerces, services publics, ….

Clients finaux: Consommateurs finaux

Clients des OEC évalués et

prescripteurs:marchés publics, fournisseurs, grands

distributeurs,

Evaluation de la conformité à des exigences spécifiées

Evaluation de la compétence selon un référentiel ISO

Cahier des charges

L’Accréditation: sommet de la pyramide

� Elle est le 2ème et le dernier niveau de contrôle pourl’attestation de la conformité et l’établissement de laconfiance

� Elle atteste de la compétence des OEC dans les domainesvolontaire et réglementaire pour :

� les étalonnages

� les essais et analyses

� l’inspection

� la certification (de produits, de personnes, de systèmes demanagement)

� Indépendante et impartiale

� Transparente, non discriminatoire et a un but non lucratif

� Permet la reconnaissance nationale, régionale etinternationale

Accréditation: Du volontariat à l'obligation

�L'accréditation est à la base volontaire maiselle tend à devenir obligatoire dans denombreux domaines dans le monde entier.

�Actuellement, dans la plus part des pays, lespouvoirs publics exigent l’accréditationcomme préalable à un agrément.

Pour les laboratoires

vaut-il mieux être certifiés ou accrédités ?

Pour le client, une certification ISO 9001 apporterala preuve de l'existence d'un système qualitévérifié et contrôlé régulièrement mais ne donnerapas de garantie quant à la compétence techniquedu laboratoire certifié pour réaliser les mesures etessais.

L’accréditation apporte une garantie sur lacompétence technique et organisationnelle dulaboratoire accrédité pour exercer les essais etmesures .

� Le choix doit donc se faire en fonction des objectifs recherchés

1. Pour le gouvernement et les instances deréglementation :

� Augmente la confiance sur le fait que les produits achetés desfournisseurs sont sûrs et fiables :

� Augmente leur confiance en des données dont on se sert pour établirdes lignes de base pour les décisions clés

� aide à faire face aux responsabilités relatives à la sécurité publique.

� Réduit les incertitudes associées à des décisions qui ont un impact surla protection de la sécurité du citoyen , de la santé humaine et del’environnement

� Renforce la confiance du grand public, pour qui l’accréditationconstitue une marque d’approbation identifiable

� Élimine les examens inutiles et rend plus efficace le processusd’évaluation (ce qui peut permettre de réduire les coûts).

Avantages de l’accréditation

2. Pour les OEC, notamment les laboratoires :

2.1 Atout commercial

� L’accréditation est un moyen stratégique pours’imposer face à la concurrence.

� Investir dans l’accréditation permet de gagnerplus aisément des parts de marché et d’élargir laclientèle…

L’accréditation est donc un réel atout commercial pour se démarquer de la concurrence.

Avantage de l’accréditation

2.2 Outil de management:

� L’accréditation permet la maîtrise du savoir-faire dulaboratoire reposant ainsi sur la compétence de ses salariés etle respect de règles et procédures validées;

� L’ accréditation permet d’impliquer davantage le personnelqui devient moteur de l’amélioration continue;

� L’accréditation consolide l’engagement du laboratoire sur desrésultats crédibles;

L’accréditation est donc une preuve de la maturité du laboratoire accrédité.

Avantage de l’accréditation

Avantage de l’accréditationAvantage de l’accréditation

2. 3 Outil de gain de confiance:

� L’accréditation garantit un haut niveau de confiance dans lesrésultats, les rapports ou les certificats délivrés par les OECaccrédités;

� L’accréditation est un outil utilisé pour gagner la confiancedes autorités nationales en charge du contrôle de laconformité des produits et services, des acteurs économiqueset des consommateurs;

� L’accréditation garantit la compétence, l’indépendance etl’impartialité des organismes accrédités;

� L’accréditation garantit que les équipements utilisés dans lecadre des activités de laboratoires sont raccordés au systèmeinternational des unités de mesure (SI).

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Exigences de la norme

ISO/CEI 17025:2005

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ISO/CEI 17025:2005

« Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais »:

� Prescriptions relatives au management (chapitre 4 de la norme : §§§§ 4.1 à 4.15);

� Prescriptions techniques (chapitre 5 de la norme : §§§§ 5.1 à 5.10)

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Exigences de la norme ISO/CEI 17025

Exigences de la norme ISO/CEI 17025

Prescriptions relatives au management:

� 4.1 : Organisation

� 4.2 : Système de management

� 4.3: Maîtrise de la documentation

� 4.4 : Revues des demandes, appels d'offre et contrats

� 4.5 : Sous-traitance des essais

� 4.6 : Achats de service et de fournitures

� 4.7 : Service au client

� 4.8 : Réclamations

� 4.9 : Maîtrise des travaux d'essai non conformes

� 4.10 : Amélioration

� 4.11 : Actions correctives

� 4.12 : Actions préventives

� 4.13 : Maîtrise des enregistrements

� 4.14 : Audits internes

� 4.15 : Revues de direction

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Prescriptions techniques :

� 5.1 : Généralités

� 5.2 : Personnel

� 5.3 : Installations et conditions ambiantes

� 5.4 : Méthodes d'essai et validation des méthodes

� 5.5 : Equipement

� 5.6 : Traçabilité du mesurage

� 5.7 : Echantillonnage

� 5.8 : Manutention des objets d'essai

� 5.9 : Assurer la qualité des résultats d'essai

� 5.10 : Rapport sur les résultats

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Exigences de la norme ISO/CEI 17025

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En Juillet 2001:

• Mise en place du système national d’accréditation deslaboratoires d’essais et d’étalonnage conformément au guideISO/CEI 58;

• Institution d’un comité d’accréditation, par arrêté du Ministrechargé de l’Industrie.

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SYSTEME MAROCAIN D’ACCREDITATION

Dispositions législatives

� La loi n° 12-06 relative à la normalisation, à la certification et à l’accréditation:

+ définissant notamment le nouveau cadre légal de l’accréditation;

+ portant création du comité marocain « COMAC » et du Conseil Supérieur de Normalisation, de certification et d’Accréditation « CSNCA »;

� Le décret n°2.10.252 pris pour l’application de la loi n°12-06;

� Le décret n°2-10-74 fixant les attributions et l’organisation du Ministère de l’Industrie, du Commerces et des Nouvelles technologies;

� L’arrêté n° 2041-10 relatif à la création des divisions et services relevant des directions centrales de ce Ministère ;

� Le décret N° 2-10-494 portant institution d’une rémunération des services rendus par le Ministère de l’Industrie, du Commerce et des Nouvelles Technologies relative notamment à l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité ;

� L’arrêté conjoint du ministre de l’industrie, du Commerce, et des Nouvelles Technologies et du Ministre de l’économie et des finances portant fixation des tarifs des prestations d’accréditation

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Conseil Supérieur de Normalisation, de Certification et d’Accréditation (CSNCA)

Comité Marocain d'Accréditation (COMAC);

� Commissions Sectorielles d’Accréditation (CSA);

� Commissions de Qualification des évaluateurs (CQE);

� Commissions ad hoc;

� Commission de recours (CR)

Division d’Accréditation;

Evaluateurs Qualité ( EQ);

Evaluateurs et Expert Techniques ( dans différents domaines techniques).

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�Exigences administratives;

�Exigences des référentiels ( NM ISO/CEI17025, NM ISO 15189, NM ISO/CEI 17020,… );

�Exigences complémentaires spécifiques auxactivités d’évaluation de la conformité(ISO/CEI 17011, EA, ILAC et IAF).

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L’ accréditation est délivrée

pour un cycle de cinq ans;

Trois évaluations de surveillance

(12ème, 27ème et 42ème mois)

Evaluation de renouvellement

(57ème mois)www.mcinet.gov.ma 26

Répartition sectorielle des 56 laboratoires accrédités NM ISO/CEI 17025

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�11 accréditations NM ISO/CEI 17025retirées, depuis 2001;

�38 demandes d’accréditation en coursd’instruction: 16 pour NM ISO/CEI17025dont 3 en étalonnage et 22 pour NMISO/CEI 17020;

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• Qualification de 130 évaluateurs et expertstechniques dans différents domaines techniquesd’accréditation des OEC (essais, analyses,étalonnage, biologie médicale, inspections);

• Qualification de 17 évaluateurs qualité dansdifférents domaines d’accréditation des OEC ( NMISO/CEI 17025, NM ISO 15189 et NM ISO/CEI17020): 48 qualifications;

• Qualification en cours de 20 évaluateurs etexperts techniques

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Répartition des évaluateurs techniques NM ISO/CEI 17025 qualifiés par domaines de compétences

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Répartition des experts techniques NM ISO/CEI 17025 qualifiés par domaines de compétences

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Répartition des évaluateurs techniques NM ISO 15189 qualifiés par domaines de compétences

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Evaluateurs techniques NM ISO/CEI 17020

5 évaluateurs dont 2 qualifiés et 3 encoursde qualification

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� Membre associé de l’ILAC

� Membre de trois comités de l’EA ;

� Participation des assemblées générales de EA, ILAC et IAF

� Membre du comité consultative d’accréditation constitué desorganismes arabes d’accréditation(l’OADIM);

� Membre permanent de l’ARAC;

� Membre actif du comité exécutif et les commissions techniques del’ARAC;

� Membre de plusieurs comités techniques nationaux

� Conclusion d’un accord de coopération avec les organismesmaghrébins d’accréditation;

� Célébration de la Journée internationale d’accréditation (9 juin dechaque année);

� Edition du nouveau magazine « Maroc Accréditation ;

� Création des nouvelles brochures promotionnelles sur l’accréditation

1er Forum maghrébin des évaluateurs d’accréditation/casablanca: 23/12/2011 www.mcinet.gov.ma 34

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• Septembre 2009: Prise de décision d’extension duchamps d’intervention aux activitésd’accréditation des LABM, OI et des OCconformément aux exigences de la norme NMISO/CEI 17011 et celles des organisations ILAC, IAFet EA;

• Mars 2010: Publication au BO de loi 12.06relative à la restructuration du système nationalde normalisation, de certification etd’accréditation et définissant notamment le cadrelégal de l’accréditation.

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�18 Mars 2011: Entrée en vigueur dela loi 12.06;

�5 Mai 2011 Publication au B.O dudécret N°2-10-252 pris pourapplication de la loi 12.06

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(suite)

1. Définition du nouveau cadre légal del’accréditation;

2. la séparation de la fonction accréditation decelle de certification par la transformation duService de Normalisation IndustrielleMarocain « SNIMA» en un Institut MArocain deNORmalisation «IMANOR » sous forme d’unétablissement public doté de la personnalitémorale et de l’autonomie financière;

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(suite)

3. Création auprès du 1er Ministre d’un Conseil Supérieur deNormalisation, de Certification et d’Accréditation dit «CSNCA »:

• Définir des orientations stratégiques nationales en matièrede normalisation, certification, accréditation et promotionde la qualité;

• Assister le gouvernement dans la mise en œuvre de lapolitique nationale en la matière;

• Assurer une cohérence entre cette politique et la politiqueéconomique et les politiques sectorielles

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(suite)

4. Création du COmité Marocaind’ACcréditation dit « COMAC »:

• comité consultatif avec une participationeffective et une représentation équilibréede toutes les parties intéressées privées etpubliques;

• Garant de l’objectivité et l’impartialité desprestations d’accréditation

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Le COMAC pour mission, notamment :

• définition de la stratégie nationale en matièred’accréditation en conformité avec lesorientations stratégiques du CSNCA ;

• de supervision de la mise en œuvre de cettestratégie nationale ;

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( suite)

• Validation des politiques générales relatives aufonctionnement du système marocaind’accréditation des OEC;

• Validation des lignes directrices portant surl’application des critères d’accréditation;

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( suite)

• avis concernant les budgets prévisionnels defonctionnement et d’investissement relatifs auxactivités d’accréditation des OEC;

• Constitution des commissions permanentes ou adhocs, pour étudier toute question relative à sesmissions;

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( fin)

• validation des règlements intérieurs descommissions permanentes ;

• examen et avis concernant toute autre questionconcernant les activités d’accréditation qui luisoumise.

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Afin d’identifier l’entité permanente rattaché au Ministèrechargé de l’Industrie, qui a comme responsabilitél’accréditation des OEC ainsi que la gestion du systèmenational d’accréditation:

� Une Division d’Accréditation est crée au sein de la Directionde la qualité et de la surveillance du Marché relevant de ceMinistère, par la promulgation en Juillet 2010 des textessuivants:

• Le décret n°°°° 2-10-74, fixant les attributions etl’organisation de ce Ministère ;

• L’arrêté du Ministre chargé de l’Industrie n°°°° 2041-10,créant des divisions et services relevant des directionscentrales de ce Ministère.

• Aout 2010: leur publication au BOwww.mcinet.gov.ma 45

Conformément aux dispositions de la loi 12.06 lesactivités d’accréditation donnent lieu à laperception de redevances dont le montant est fixépar voie réglementaire. En application desdispositions de l’article 50 de la loi 12.06 susvisée,les recettes et dépenses relatives aux activitésd’accréditation, qui sont fixées par arrêté conjointdu Ministre chargé de l’Industrie et du Ministre desFinances, sont gérée par la division d’accréditation(DAC).

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Afin d’assurer un bon fonctionnement et ledéveloppement normal des activitésd’accréditation, ainsi que l’autonomie financièreexigée par ISO/CEI 17011,la DAC est érigée enservice d’Etat Géré de Manière Autonome (SEGMA):

• Décembre 2010:

Promulgation d’un décret portant institution d’unerémunération des services rendus, relatifsnotamment à l'accréditation des OEC

• Octobre 2011: Signature de l’arrêté conjointMCI/MF fixant les redevances relatives aux activitésd’accréditation

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Événement www.mcinet.gov.ma 48

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••

Avoir un système national d’accréditation performant et

efficace conformément aux exigences internationales en la

matière , répondant aux besoins des différentes parties

concernées, publiques et privées, et reconnuu à l’échelle

nationale régionale et internationale.

Les objectifs stratégiques pour l’année 2015 se fondentdonc sur la mise à niveau de l’organisme marocaind’accréditation en vue de créer une image crédible,nécessaire pour promouvoir la confiance envers lesorganismes accrédités et les déclarations de conformitéqu'ils émettent, ainsi que leur reconnaissance que soitpar les autorités réglementaires nationales ou àl’échelle régionale et internationale, et ce, par laconclusion des accords de reconnaissance mutuelles del’ILAC, l’IAF et de l’EA.

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AXE 1:

Mise en oeuvre de la nouvelle restructuration dusystème marocain d’accréditation, ainsi que sa mise àniveau conformément aux exigences internationales:

Objectif:

Assurer un bon arbitrage reposant sur un strict respectdes règles du jeu, à savoir, l’objectivité, l’indépendance,l’impartialité, la transparence et la confidentialité quisont les engagements sur lesquels doivent reposer lesdécisions d’accréditation des OEC.

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Suite

AXE 2:

Renforcement des activités d’accréditation desOEC conformément aux exigencesinternationales:

Répondre aux besoins et demandes des partiesintéressées en accréditant les OECconformément aux exigences internationales,tout en veillant à l’efficacité et la performancedu système de management de la qualité et à Lasatisfaction des attentes de ces parties.

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Suite

AXE 3:

Développement et amélioration de la compétencede tous les intervenants dans le cadre du systèmenational d’accréditation.

AXE 4:

Participation de l’organisme Marocaind’accréditation aux manifestations nationales,régionales et internationales

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Suite

AXE 5:

Reconnaissance de l’organisme Marocaind’accréditation à l’échelle nationale,européenne et internationale(adhésion auxorganisations internationale et européenned’accréditation (ILAC, IAF et EA).

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Fin

AXE 6:

Promotion du système d’accréditation, ainsi quel’intégration de nouvelles technologies del’information aux différents processus liés àl’accréditation:

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Merci de votre attention!Contact:

Division d’AccréditationDirection de la Qualité et de la Surveillance du Marché(DQSM) /

Ministère de L’Industrie, du Commerce et des Nouvelles Technologies

Tél: 00 212 5 37 71 51 42Fax: 00 212 5 37 71 17 98Site Web:http://www.mcinet.gov.ma