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information patient/SPIEAO /nov 2006 1
L’information au patientL’information au patient
information patient/SPIEAO /nov 2006 2
L’information au maladeL’information au malade
- quelques généralités - quelques généralités - au travers de la Loi du 4 mars 2002- au travers de la Loi du 4 mars 2002
La confirmation de l’évolution La confirmation de l’évolution jurisprudentielle…jurisprudentielle…
Le confirmation et le renforcement des droits Le confirmation et le renforcement des droits des patients…des patients…
information patient/SPIEAO /nov 2006 3
L’information au patientL’information au patient
Une Une exigence légaleexigence légale avant la Loi de 2002 développée de avant la Loi de 2002 développée de manière constante par la jurisprudencemanière constante par la jurisprudence
Sans information réelle et adaptée du patient, il est dérisoire Sans information réelle et adaptée du patient, il est dérisoire d’évoquer l’obligation légale d’obtenir un d’évoquer l’obligation légale d’obtenir un consentement consentement éclairééclairé du patient, préalable à la réalisation de tout acte du patient, préalable à la réalisation de tout acte diagnosticdiagnostic
Le droit à l’information est un préalable indispensable à Le droit à l’information est un préalable indispensable à l’application effective d’autres droits attribués au patient l’application effective d’autres droits attribués au patient et relatifs au traitement des informations le concernant et relatifs au traitement des informations le concernant tels que droit à rectification, droit à la sécurité de donnéestels que droit à rectification, droit à la sécurité de données
information patient/SPIEAO /nov 2006 4
Quelle information est due au patient?Quelle information est due au patient?
- - L’information L’information due par l’établissement de santédue par l’établissement de santé : :
la législation jusqu’en 2002 :la législation jusqu’en 2002 :L.78-753 du 17 juillet 1978 relative aux améliorations des L.78-753 du 17 juillet 1978 relative aux améliorations des
relations entre l’administration et le public et relations entre l’administration et le public et L.2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens L.2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens
dans leurs relations avec les administrations dans leurs relations avec les administrations L;2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des maladesL;2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades
Les réponses au public et la notion de secret professionnelLes réponses au public et la notion de secret professionnelLe livret d’accueil et l’information claire compréhensible et Le livret d’accueil et l’information claire compréhensible et
adaptée sur les conditions de séjouradaptée sur les conditions de séjourLes informations d’ordre financier et d’ordre socialLes informations d’ordre financier et d’ordre socialL’identification des acteurs hospitaliersL’identification des acteurs hospitaliers……..
information patient/SPIEAO /nov 2006 5
Quelle information est due au patient?Quelle information est due au patient?
- L’information L’information due par les équipes prenant en charge le due par les équipes prenant en charge le patientpatient : :
- l’information due par les équipes médicales - l’information due par les équipes médicales
- l’information due par les équipes soignantesl’information due par les équipes soignantes
Une information « à la demande » concernant l’état de Une information « à la demande » concernant l’état de santé et son évolution mais aussi l’ensemble des actions santé et son évolution mais aussi l’ensemble des actions diagnostiques et thérapeutiques proposées au patientdiagnostiques et thérapeutiques proposées au patient
information patient/SPIEAO /nov 2006 6
Une origine légale de l’information due au Une origine légale de l’information due au patient par les équipes médicalespatient par les équipes médicales
La Loi 91-748 du 31 juillet 1991 reprise par l’article La Loi 91-748 du 31 juillet 1991 reprise par l’article
L.710-2 du Code de la Santé Publique a légalisé le droit à L.710-2 du Code de la Santé Publique a légalisé le droit à
l’information du patient et a précisé que l’information du patient et a précisé que l’obligation de l’obligation de
communiquer les informations existantes dans le dossier communiquer les informations existantes dans le dossier
médical devait être réalisée dans les limites des règles médical devait être réalisée dans les limites des règles
déontologiques déontologiques
information patient/SPIEAO /nov 2006 7
Une origine légale de l’information due au Une origine légale de l’information due au patient par les équipes soignantespatient par les équipes soignantes
L’art L. 1112-1 du code la santé publique étend L’art L. 1112-1 du code la santé publique étend
l’obligation médicale d’information à l’ensemble de l’obligation médicale d’information à l’ensemble de
l’équipe paramédicalel’équipe paramédicale en énonçant que les personnels en énonçant que les personnels
paramédicaux participent à l’information des personnes paramédicaux participent à l’information des personnes
soignées dans leur domaine de compétence et dans le soignées dans leur domaine de compétence et dans le
respect de leurs propres règles professionnellesrespect de leurs propres règles professionnelles
information patient/SPIEAO /nov 2006 8
Le Code de Déontologie MédicaleLe Code de Déontologie Médicale
Le Code de Déontologie Médicale, dans sa version actuelle Le Code de Déontologie Médicale, dans sa version actuelle
décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 indique :décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 indique :
Art. 34 :Art. 34 :
« le médecin doit formuler ses prescriptions avec « le médecin doit formuler ses prescriptions avec
toute la clarté indispensable, veiller à leur toute la clarté indispensable, veiller à leur
compréhension par le patient et son entourage et compréhension par le patient et son entourage et
s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution. »s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution. »
information patient/SPIEAO /nov 2006 9
Le Code de Déontologie MédicaleLe Code de Déontologie Médicale
Le Code de Déontologie Médicale (décret n° 95-1000 du 6 septembre Le Code de Déontologie Médicale (décret n° 95-1000 du 6 septembre
1995) indique :1995) indique :
Art. 35 :Art. 35 :
« le médecin doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne ou « le médecin doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne ou
qu’il conseille une information qu’il conseille une information loyale, claire et appropriéeloyale, claire et appropriée sur sur
son son étatétat, les , les investigationsinvestigations et les et les soinssoins qu’il lui propose. Tout au qu’il lui propose. Tout au
long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient
dans ses explications et dans ses explications et veille à leur compréhension.veille à leur compréhension.
information patient/SPIEAO /nov 2006 10
Le Code de Déontologie MédicaleLe Code de Déontologie Médicale
Le Code de Déontologie Médicale (décret n° 95-1000 du 6 Le Code de Déontologie Médicale (décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995) indique :septembre 1995) indique :
Art. 35 : la clause de réserveArt. 35 : la clause de réserve
Toutefois, dans Toutefois, dans l’intérêt du maladel’intérêt du malade et pour des et pour des raisons raisons légitimeslégitimes que le praticien apprécie en conscience, que le praticien apprécie en conscience, un un malade peut être tenu dans malade peut être tenu dans l’ignorancel’ignorance d’un diagnostic ou d’un diagnostic ou d’un pronostic gravesd’un pronostic graves, , sauf dans les cas où l’affection dont sauf dans les cas où l’affection dont il est atteint expose les tiers à un risque de contamination.il est atteint expose les tiers à un risque de contamination.
information patient/SPIEAO /nov 2006 11
Le Code de Déontologie MédicaleLe Code de Déontologie Médicale
Le Code de Déontologie Médicale (décret n° 95-1000 du 6 Le Code de Déontologie Médicale (décret n° 95-1000 du 6
septembre 1995) indique :septembre 1995) indique :
Art. 35 :Art. 35 :
Un pronostic fatal ne doit être révélé qu’avec Un pronostic fatal ne doit être révélé qu’avec
circonspection, circonspection, mais les proches doivent en être prévenusmais les proches doivent en être prévenus, ,
sauf exception ou si le malade a préalablement interdit sauf exception ou si le malade a préalablement interdit
cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être
faite.faite. » »
information patient/SPIEAO /nov 2006 12
Le Code de Déontologie MédicaleLe Code de Déontologie Médicale
Le Code de Déontologie Médicale (décret n° 95-1000 du 6 Le Code de Déontologie Médicale (décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995) indique (septembre 1995) indique (cet article n’est plus conforme à la cet article n’est plus conforme à la Loi car ne prend pas en compte la personne de confianceLoi car ne prend pas en compte la personne de confiance) :) :
Art. 36 :Art. 36 :
««le consentement de la personne examinée ou soignée doit le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les casêtre recherché dans tous les cas. Lorsque le malade, en état . Lorsque le malade, en état d’exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le d’exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences.après avoir informé le malade de ses conséquences.
Si le malade est hors d’état d’exprimer sa volonté, le Si le malade est hors d’état d’exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses médecin ne peut intervenir sans que ses proches aient été proches aient été prévenus et informésprévenus et informés, sauf urgence ou impossibilité, sauf urgence ou impossibilité. ». »
information patient/SPIEAO /nov 2006 13
Le Code de Déontologie MédicaleLe Code de Déontologie Médicale
Le Code de Déontologie Médicale (décret n° 95-1000 du 6 Le Code de Déontologie Médicale (décret n° 95-1000 du 6
septembre 1995) indique :septembre 1995) indique :
Art. 64 :Art. 64 :
« lorsque « lorsque plusieurs médecins collaborentplusieurs médecins collaborent à l’examen ou au à l’examen ou au
traitement du malade, ils doivent se tenir traitement du malade, ils doivent se tenir mutuellement mutuellement
informésinformés ; chacun des praticiens assume sa responsabilité ; chacun des praticiens assume sa responsabilité
personnelle et veille à l’information du malade. »personnelle et veille à l’information du malade. »
information patient/SPIEAO /nov 2006 14
La charte du patient hospitalisé (2006) La charte du patient hospitalisé (2006)
« les établissements de santé doivent veiller à ce que « les établissements de santé doivent veiller à ce que l’information médicale et sociale des patients soit assurée et l’information médicale et sociale des patients soit assurée et que les moyens mis en œuvre soient que les moyens mis en œuvre soient adaptés aux éventuelles adaptés aux éventuelles difficultés de communicationdifficultés de communication ou de compréhension des ou de compréhension des patients, afin de garantir à tous l’égalité d’accès à patients, afin de garantir à tous l’égalité d’accès à l’information. l’information.
Le secret médical n’est pas opposable au patient.Le secret médical n’est pas opposable au patient.
Le médecin doit au cours d’un entretien individuel, donner à la Le médecin doit au cours d’un entretien individuel, donner à la personne une information accessible, intelligible et loyale. personne une information accessible, intelligible et loyale.
information patient/SPIEAO /nov 2006 15
La charte du patient hospitalisé (2006) La charte du patient hospitalisé (2006)
Afin que la personne malade puisse participer pleinement, Afin que la personne malade puisse participer pleinement, notamment aux choix thérapeutiques qui le concernent notamment aux choix thérapeutiques qui le concernent et à leur mise en œuvre quotidienne, et à leur mise en œuvre quotidienne, les médecins et le les médecins et le personnel paramédical participent à l’information du personnel paramédical participent à l’information du malademalade,, chacun dans son domaine de compétences. chacun dans son domaine de compétences.
Lorsque, postérieurement à l’exécution des investigations, Lorsque, postérieurement à l’exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d’impossibilité de la être informée, sauf en cas d’impossibilité de la retrouverretrouver
information patient/SPIEAO /nov 2006 16
La charte du patient hospitalisé (2006)La charte du patient hospitalisé (2006)
Le secret médical, institué pour protéger la personne Le secret médical, institué pour protéger la personne malade, s’impose au médecin. Dans ces conditions, le malade, s’impose au médecin. Dans ces conditions, le médecin ne doit divulguer aucune information médecin ne doit divulguer aucune information médicale à une autre personne qu’à la personne médicale à une autre personne qu’à la personne malade. malade.
Toutefois en cas de diagnostic ou de pronostic grave, et Toutefois en cas de diagnostic ou de pronostic grave, et sauf opposition de la personne malade, la famille et les sauf opposition de la personne malade, la famille et les proches reçoivent les informations leur permettant de proches reçoivent les informations leur permettant de soutenir directement la personne malade et doivent soutenir directement la personne malade et doivent pouvoir disposer d’un temps suffisant pour avoir un pouvoir disposer d’un temps suffisant pour avoir un dialogue avec les médecins responsables.dialogue avec les médecins responsables.
information patient/SPIEAO /nov 2006 17
La charte du patient hospitalisé (2006)La charte du patient hospitalisé (2006)
La personne de confiance doit également bénéficier d’une La personne de confiance doit également bénéficier d’une information suffisante pour pouvoir donner information suffisante pour pouvoir donner valablement son avis, dans le cas où la personne malade valablement son avis, dans le cas où la personne malade n’est pas en mesure d’exprimer sa volonté.n’est pas en mesure d’exprimer sa volonté.
Seules l’impossibilité, l’urgence ou la volonté de la Seules l’impossibilité, l’urgence ou la volonté de la personne malade de ne pas savoir peuvent dispenser le personne malade de ne pas savoir peuvent dispenser le médecin d’informer celle-cimédecin d’informer celle-ci
information patient/SPIEAO /nov 2006 18
L’évolution législative…la nature de L’évolution législative…la nature de l’information délivrée au patientl’information délivrée au patient
La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé :qualité du système de santé :
Art. L.1111-12 : Art. L.1111-12 : «« toute personne a le droit d’être informée sur son état de santétoute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. .
Cette information porte sur les différentes Cette information porte sur les différentes investigations, investigations, traitements ou actions de préventiontraitements ou actions de prévention qui lui sont proposés, leur qui lui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risquesrisques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les ainsi que sur les autres solutions possiblesautres solutions possibles et sur les et sur les conséquences conséquences prévisibles en cas de refus.prévisibles en cas de refus.
Lorsque Lorsque postérieurementpostérieurement à l’exécution des investigations, à l’exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont des risques nouveaux sont identifiésidentifiés, la personne concernée doit en être informée, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas , sauf en cas d’impossibilité de la retrouver.d’impossibilité de la retrouver.
information patient/SPIEAO /nov 2006 19
L’évolution législative…la nature de L’évolution législative…la nature de l’information délivrée au patientl’information délivrée au patient
La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à
la qualité du système de santé :la qualité du système de santé :
Art. L.1111-2 : Art. L.1111-2 :
Cette information incombe à Cette information incombe à tout professionnel de santétout professionnel de santé dans le dans le
cadre de ses compétences et dans le respect des règles cadre de ses compétences et dans le respect des règles
professionnelles qui lui sont applicables. Seules l’urgence ou professionnelles qui lui sont applicables. Seules l’urgence ou
l’impossibilité d’informer peuvent l’en dispenserl’impossibilité d’informer peuvent l’en dispenser
Cette information est délivrée au cours d’un Cette information est délivrée au cours d’un entretien individuelentretien individuel
information patient/SPIEAO /nov 2006 20
L’évolution législative…la nature de L’évolution législative…la nature de l’information délivrée au patientl’information délivrée au patient
La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits
des malades et à la qualité du système de santé :des malades et à la qualité du système de santé :
Art. L.1111-2 : Art. L.1111-2 :
La La volonté d’une personne d’être tenue dans volonté d’une personne d’être tenue dans
l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronosticl’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic
doit être respectée, doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont sauf lorsque des tiers sont
exposés à un risque de transmissionexposés à un risque de transmission..
information patient/SPIEAO /nov 2006 21
L’évolution législative…la charge de la L’évolution législative…la charge de la preuve relative à l’informationpreuve relative à l’information
La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit :la qualité du système de santé prévoit :
Art. L.1111-2 : Art. L.1111-2 :
Des Des recommandations de bonnes pratiquesrecommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de sur la délivrance de l’information sont établies par l’information sont établies par l’Agence Nationale de l’Agence Nationale de l’Accréditation et de l’Évaluation en Santél’Accréditation et de l’Évaluation en Santé et et homologuées par homologuées par arrêtéarrêté du ministre chargé de la santé. du ministre chargé de la santé.
En cas de litige, En cas de litige, il appartient au professionnel de santé d’apporter la il appartient au professionnel de santé d’apporter la preuve que l’information a été donnée à la personnepreuve que l’information a été donnée à la personne dans les dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée apportée par tout moyenpar tout moyen. ». »
information patient/SPIEAO /nov 2006 22
L’évolution législative….d’une information permettant L’évolution législative….d’une information permettant un « consentement éclairé » à une décision du patientun « consentement éclairé » à une décision du patient
La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit :la qualité du système de santé prévoit :
Art. L.1111-4 : Art. L.1111-4 : «« toute personne prend toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte , avec le professionnel de santé et compte
tenu des informations et préconisations qu’il lui fournit, tenu des informations et préconisations qu’il lui fournit, les les décisions concernant sa santé.décisions concernant sa santé.
Le médecin doit Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l’avoir respecter la volonté de la personne après l’avoir informée des conséquences de ses choixinformée des conséquences de ses choix; Si la volonté de la ; Si la volonté de la personne de refuser ou d’interrompre un traitement met sa personne de refuser ou d’interrompre un traitement met sa vie vie en dangeren danger, le médecin , le médecin doit tout mettre en œuvre pour la doit tout mettre en œuvre pour la convaincreconvaincre d’accepter les soins indispensables. d’accepter les soins indispensables.
Aucun acte médical, aucun traitement ne peut être pratiqué sans le Aucun acte médical, aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personneconsentement libre et éclairé de la personne et ce consentement et ce consentement peut être retiré à tout momentpeut être retiré à tout moment..
information patient/SPIEAO /nov 2006 23
L’évolution législative; la personne de L’évolution législative; la personne de confiance…confiance…
La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la aux droits des malades et à la qualité du système qualité du système de santé prévoit :de santé prévoit :
Art. L.1111-6 : Art. L.1111-6 : « toute personne majeure peut désigner une « toute personne majeure peut désigner une personne de personne de
confianceconfiance qui peut être un parent, un proche ou le qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitantmédecin traitant, et qui sera , et qui sera consultée au cas où elle-consultée au cas où elle-même serait hors d’état d’exprimer sa volonté et de même serait hors d’état d’exprimer sa volonté et de recevoir l’information nécessaire à cette finrecevoir l’information nécessaire à cette fin. Cette . Cette désignation est faite désignation est faite par écritpar écrit. Elle est . Elle est révocablerévocable à tout à tout moment.moment.
Si le malade le souhaite, la personne de confiance Si le malade le souhaite, la personne de confiance l’accompagne dans ses démarches et assiste aux l’accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l’aider dans ses entretiens médicaux afin de l’aider dans ses décisions. »décisions. »
Lors de toute hospitalisation dans un établissement de Lors de toute hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de désigner une santé, il est proposé au malade de désigner une personne de confiance.personne de confiance.
information patient/SPIEAO /nov 2006 24
L’évolution législative….en cas d’incapacité L’évolution législative….en cas d’incapacité du patient à s’exprimerdu patient à s’exprimer
La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit :malades et à la qualité du système de santé prévoit :
Art. L.1111-4 : Art. L.1111-4 : Lorsque la personne est Lorsque la personne est hors d’état d’exprimerhors d’état d’exprimer sa sa
volonté, volonté, aucune intervention ou investigationaucune intervention ou investigation ne ne peut être réalisée, peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilitésauf urgence ou impossibilité , , sans que la sans que la personne de confiancepersonne de confiance prévue à l’article prévue à l’article L.1111-6, ou la L.1111-6, ou la famillefamille, ou à défaut, un des proches , ou à défaut, un des proches ait été consulté.ait été consulté.
Le Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelleconsentement du mineur ou du majeur sous tutelle
doit systématiquement être recherchédoit systématiquement être recherché s’il est apte à s’il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. »exprimer sa volonté et à participer à la décision. »
information patient/SPIEAO /nov 2006 25
En cas de diagnostic ou de pronostic graveEn cas de diagnostic ou de pronostic grave
La Loi du 4 mars 2002 dans son art. L.1110-4 prévoit que La Loi du 4 mars 2002 dans son art. L.1110-4 prévoit que dans ces cas :dans ces cas :
LeLe secret médical ne s’oppose pas à ce que la famille, les secret médical ne s’oppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance proches de la personne malade ou la personne de confiance reçoivent les informations nécessaires destinées à leur reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d’apporter un soutien direct à celle-ci, sauf permettre d’apporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa partopposition de sa part
information patient/SPIEAO /nov 2006 26
L’évolution législative….droits du patient et L’évolution législative….droits du patient et enseignement cliniqueenseignement clinique
La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative La Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit :malades et à la qualité du système de santé prévoit :
Art. L.1111-4 : Art. L.1111-4 :
L’examen d’une personne malade dans le cadre d’un L’examen d’une personne malade dans le cadre d’un enseignement cliniqueenseignement clinique requiert son requiert son consentement consentement préalablepréalable. Les étudiants qui reçoivent cet enseignement . Les étudiants qui reçoivent cet enseignement doivent être au préalable informés de la nécessité de doivent être au préalable informés de la nécessité de respecter les droits des malades respecter les droits des malades
information patient/SPIEAO /nov 2006 27
L’information au patient…l’apport de la L’information au patient…l’apport de la jurisprudencejurisprudence
- A A l’origine de l’importante évolution législative de 2002 l’origine de l’importante évolution législative de 2002 dédiant la charge de la preuve de la réalisation effective de dédiant la charge de la preuve de la réalisation effective de l’obligation d’information au professionnel de santél’obligation d’information au professionnel de santé
- La jurisprudence civile et la jurisprudence administrative La jurisprudence civile et la jurisprudence administrative qui se sont accordées à reconnaître l’existence de cette qui se sont accordées à reconnaître l’existence de cette obligation en ce qui concerne les risques graves et connus obligation en ce qui concerne les risques graves et connus même si ces risques sont exceptionnelsmême si ces risques sont exceptionnels
- La La jurisprudence a toujours jugée de la qualité de jurisprudence a toujours jugée de la qualité de l’information donnée au travers de sa finalitél’information donnée au travers de sa finalité : permettre au : permettre au patient de manifester un consentement « libre », « éclairé » patient de manifester un consentement « libre », « éclairé » et « conscient » et « conscient »
information patient/SPIEAO /nov 2006 28
L’information au patient…le mineurL’information au patient…le mineur
- Les mineurs et la Loi de 2002; le principe:Les mineurs et la Loi de 2002; le principe:
- L’information est due aux L’information est due aux titulaires de l’autorité titulaires de l’autorité parentaleparentale mais la Loi de 2002 légalise le mais la Loi de 2002 légalise le droit du droit du mineur à recevoir les informations nécessairesmineur à recevoir les informations nécessaires, dès , dès qu’il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la qu’il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision, dans la finalité d’obtenir son consentementdécision, dans la finalité d’obtenir son consentement
information patient/SPIEAO /nov 2006 29
L’information au patient…le mineurL’information au patient…le mineur- Les mineurs et la Loi de 2002; le droit du mineur prime sur les droits Les mineurs et la Loi de 2002; le droit du mineur prime sur les droits
d’information liés à l’autorité parentale:d’information liés à l’autorité parentale:
La Loi de 2002 prévoit que La Loi de 2002 prévoit que le médecin peut se dispenser d’obtenir le le médecin peut se dispenser d’obtenir le consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou l’intervention décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou l’intervention s’impose pour sauvegarder la santé d’une personne mineure, dans le s’impose pour sauvegarder la santé d’une personne mineure, dans le cas où cette dernière s’oppose expressément à la consultation du ou cas où cette dernière s’oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l’autorité parentale afin de garder le secret sur son des titulaires de l’autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé.état de santé.
Toutefois le médecin doit dans un premier temps s’efforcer d’obtenir Toutefois le médecin doit dans un premier temps s’efforcer d’obtenir le consentement du mineur à cette consultation. le consentement du mineur à cette consultation.
Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin peut Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin peut mettre en œuvre le traitement ou l’intervention. Dans ce cas, le mettre en œuvre le traitement ou l’intervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d’une personne majeure de son choix. mineur se fait accompagner d’une personne majeure de son choix.
information patient/SPIEAO /nov 2006 30
L’information au patient…le mineurL’information au patient…le mineur
La Loi du 4 mars 2002 art. L.1111-5 prévoit par dérogation La Loi du 4 mars 2002 art. L.1111-5 prévoit par dérogation à l’art 371-2 du code civil que:à l’art 371-2 du code civil que:
le médecin peut se dispenser d’obtenir le consentement le médecin peut se dispenser d’obtenir le consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque :décisions médicales à prendre lorsque :
lorsqu’une personne mineure, lorsqu’une personne mineure, dont les liens de dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de remboursement des prestations en nature de l’assurance maladie et maternité ….son seul l’assurance maladie et maternité ….son seul consentement est requisconsentement est requis
information patient/SPIEAO /nov 2006 31
L’information au patient :L’information au patient : le majeur sous tutelle le majeur sous tutelle
La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art. L.1111-2 que :La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art. L.1111-2 que :
- les droits sont exercés par le tuteurles droits sont exercés par le tuteur
- le majeur sous tutelle peut recevoir une information et le majeur sous tutelle peut recevoir une information et participer à la prise de décision le concernant, d’une participer à la prise de décision le concernant, d’une manière adaptée à sa faculté de discernement manière adaptée à sa faculté de discernement
information patient/SPIEAO /nov 2006 32
L’information au patient…quelques cas L’information au patient…quelques cas particuliersparticuliers
- Des cas nécessitant une forme précisée de l’information et/ou du Des cas nécessitant une forme précisée de l’information et/ou du consentement :consentement :
- Une Une recherche biomédicale recherche biomédicale ne peut être réalisée sans que la personne ne peut être réalisée sans que la personne ait donné son consentement après avoir été spécifiquement informée ait donné son consentement après avoir été spécifiquement informée sur les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles. Elle sur les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles. Elle doit exprimer son consentement par écrit.doit exprimer son consentement par écrit.
- Le Le prélèvement d’organe sur un donneur vivantprélèvement d’organe sur un donneur vivant; le contenu de ; le contenu de l’information est précisé et doit porter sur les risques encourus, les l’information est précisé et doit porter sur les risques encourus, les conséquences éventuelles du prélèvement, d’ordre physique et conséquences éventuelles du prélèvement, d’ordre physique et psychologique, les répercussions éventuelles sur la vie personnelle, psychologique, les répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale et professionnelle ainsi que sur les résultats attendus pour le familiale et professionnelle ainsi que sur les résultats attendus pour le receveur. Le consentement doit être reçu par le président du Tribunal receveur. Le consentement doit être reçu par le président du Tribunal de Grande Instance. En principe aucun prélèvement organe, tissu, de Grande Instance. En principe aucun prélèvement organe, tissu, cellules n’est autorisée sur une personne faisant l’objet d’une mesure cellules n’est autorisée sur une personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale exception faite des prélèvements moelle osseuse de protection légale exception faite des prélèvements moelle osseuse dans des cas précis de liens familiaux et dans des conditions précisesdans des cas précis de liens familiaux et dans des conditions précises
information patient/SPIEAO /nov 2006 33
L’information au patient…quelques cas L’information au patient…quelques cas particuliersparticuliers
- Des cas nécessitant une forme précisée de l’information et/ou du Des cas nécessitant une forme précisée de l’information et/ou du
consentement:consentement:
- L’assistance médicale à la procréationL’assistance médicale à la procréation: (art. L152-1 et suivants du : (art. L152-1 et suivants du
CSP) exige une information préalable au consentement avec la CSP) exige une information préalable au consentement avec la
remise d’un dossier guide et une forme écrite de la demanderemise d’un dossier guide et une forme écrite de la demande
- Le diagnostic prénatalLe diagnostic prénatal (art.L162-17 du CSP): un diagnostic (art.L162-17 du CSP): un diagnostic
biologique effectué à partir de prélèvements sur l’embryon ne peut biologique effectué à partir de prélèvements sur l’embryon ne peut
être autorisé qu’à titre exceptionnel et après consentement écrit être autorisé qu’à titre exceptionnel et après consentement écrit
des deux membres du couple. Le consentement de la femme des deux membres du couple. Le consentement de la femme
enceinte doit être recueilli sur un formulaire défini par le ministre enceinte doit être recueilli sur un formulaire défini par le ministre
de la santéde la santé
- ……..
information patient/SPIEAO /nov 2006 34
Information en cas de risque lié à une Information en cas de risque lié à une « anomalie »« anomalie »
La Loi du 4 mars 2002 dans son art. L.1413-13 et 14 :La Loi du 4 mars 2002 dans son art. L.1413-13 et 14 :
En cas de risques pour la santé publique ou pour la santé d’une En cas de risques pour la santé publique ou pour la santé d’une personne dus à une anomalie survenue lors d’investigations, de personne dus à une anomalie survenue lors d’investigations, de traitements ou d’actions de prévention, l’autorité traitements ou d’actions de prévention, l’autorité administrative peut mettre en demeure les professionnels, administrative peut mettre en demeure les professionnels, organismes ou établissements qui ont effectué ces organismes ou établissements qui ont effectué ces investigations, traitements ou actions de prévention de investigations, traitements ou actions de prévention de procéder à l’information des personnes concernées s’il apparaît procéder à l’information des personnes concernées s’il apparaît que cette information n’a pas été délivrée conformément à que cette information n’a pas été délivrée conformément à l’art. L. 1111-2l’art. L. 1111-2
information patient/SPIEAO /nov 2006 35
L’information au patient…commentL’information au patient…comment
Dès 2000: les recommandations destinées aux médecins Dès 2000: les recommandations destinées aux médecins rédigées par l’ANAESrédigées par l’ANAES avec le rapport du Professeur D. avec le rapport du Professeur D. Thouvenin :Thouvenin :
L’information concerne l’état de santé du patient et les L’information concerne l’état de santé du patient et les soins, qu’il s’agisse d’actes isolés ou s’inscrivant dans la soins, qu’il s’agisse d’actes isolés ou s’inscrivant dans la durée. Elle doit être actualisée au fil du temps. Elle porte durée. Elle doit être actualisée au fil du temps. Elle porte tant sur des éléments généraux que sur des éléments tant sur des éléments généraux que sur des éléments spécifiques.spécifiques.
information patient/SPIEAO /nov 2006 36
L’information au patient…commentL’information au patient…comment
Orale ou écrite, elle doit répondre aux mêmes critères de qualité Orale ou écrite, elle doit répondre aux mêmes critères de qualité
- Être hiérarchisée et reposer sur des données validéesÊtre hiérarchisée et reposer sur des données validées
- Présenter les bénéfices attendus des soins envisagés avant Présenter les bénéfices attendus des soins envisagés avant leurs inconvénients et risques éventuels, et préciser les leurs inconvénients et risques éventuels, et préciser les risques graves y compris exceptionnels, c’est à dire ceux risques graves y compris exceptionnels, c’est à dire ceux qui mettent en jeu le pronostic vital ou altèrent une qui mettent en jeu le pronostic vital ou altèrent une fonction vitale ;fonction vitale ;
- Être compréhensibleÊtre compréhensible
Nécessite de s’assurer de la compréhension de l’informationNécessite de s’assurer de la compréhension de l’information
information patient/SPIEAO /nov 2006 37
L’information au patient…commentL’information au patient…comment
Modalités : Modalités :
La primauté de l’information orale (dialogue)La primauté de l’information orale (dialogue)
Un complément possible avec un document écrit (n’a Un complément possible avec un document écrit (n’a pas vocation à recevoir la signature du patient)pas vocation à recevoir la signature du patient)
Obligation légale que le Obligation légale que le dossier porte la trace des dossier porte la trace des informations données au patientinformations données au patient (Loi du 4 mars 2002) (Loi du 4 mars 2002)
information patient/SPIEAO /nov 2006 38
Le deuxième référentiel d’accréditationLe deuxième référentiel d’accréditation
La Haute Autorité en Santé :La Haute Autorité en Santé :
information patient/SPIEAO /nov 2006 39
Chapitre 1 Politique et qualité du Chapitre 1 Politique et qualité du managementmanagement
Réf 2: l’établissement accorde une place primordiale au patient Réf 2: l’établissement accorde une place primordiale au patient et à son entourageet à son entourage
2a) le respect des droits et de l’information du patient sont 2a) le respect des droits et de l’information du patient sont inscrits dans les priorités de l’établissementinscrits dans les priorités de l’établissement
Réf 4: la politique du système d’information et du dossier patient Réf 4: la politique du système d’information et du dossier patient est définie en cohérence avec les orientations stratégiques de est définie en cohérence avec les orientations stratégiques de l’établissementl’établissement
4d les professionnels concernés reçoivent un accompagnement 4d les professionnels concernés reçoivent un accompagnement et une formation pour traiter et utiliser les données et une formation pour traiter et utiliser les données
44ee une politique du dossier patient est définie afin d’assurer la une politique du dossier patient est définie afin d’assurer la qualité et la continuité des soinsqualité et la continuité des soins
information patient/SPIEAO /nov 2006 40
Chapitre 2 Ressources transversalesChapitre 2 Ressources transversalesRéf 21: le recueil et la mise à disposition de l’information sont Réf 21: le recueil et la mise à disposition de l’information sont
organisés dans l’établissementorganisés dans l’établissement
21b) les données nécessaires à la prise en charge des patients 21b) les données nécessaires à la prise en charge des patients sont communiquées en temps utile et de façon adaptée sont communiquées en temps utile et de façon adaptée aux besoinsaux besoins
21c) le système de communication interne permet la 21c) le système de communication interne permet la coordination des acteurs de la prise en charge en temps coordination des acteurs de la prise en charge en temps vouluvoulu
Réf 22: une identification fiable et unique du patient est assuréeRéf 22: une identification fiable et unique du patient est assurée
22c) lorsque l’établissement échange des données 22c) lorsque l’établissement échange des données personnelles de santé avec une autre structure sanitaire, il personnelles de santé avec une autre structure sanitaire, il veille à mettre en concordance les identités que les deux veille à mettre en concordance les identités que les deux structures utilisent (rapprochement)structures utilisent (rapprochement)
information patient/SPIEAO /nov 2006 41
Chapitre 2 Ressources transversalesChapitre 2 Ressources transversales
Réf 23: la sécurité du système d’information est assuréeRéf 23: la sécurité du système d’information est assurée
23c) les traitements des données à caractère personnel font 23c) les traitements des données à caractère personnel font l’objet des démarches et formalités prévues par la l’objet des démarches et formalités prévues par la législation informatique et libertéslégislation informatique et libertés
Réf 24: le dossier patient obéit à des règles de gestion définies Réf 24: le dossier patient obéit à des règles de gestion définies pour l’ensemble des secteurs d’activitépour l’ensemble des secteurs d’activité
2424ee) l’accès aux dossiers est organisé pour le patient et/ou les ) l’accès aux dossiers est organisé pour le patient et/ou les personnes habilitéespersonnes habilitées
information patient/SPIEAO /nov 2006 42
Chapitre 3 prise en charge du patientChapitre 3 prise en charge du patient
Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD:Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD:
Réf 26: les droits et la dignité du patient sont respectésRéf 26: les droits et la dignité du patient sont respectés
26a) la confidentialité des informations relatives 26a) la confidentialité des informations relatives au patient est garantieau patient est garantie
26d) la volonté du patient est respectée26d) la volonté du patient est respectée
Réf 27: l’accueil du patient et de son entourage est organiséRéf 27: l’accueil du patient et de son entourage est organisé
27b) le patient reçoit une information claire, 27b) le patient reçoit une information claire, compréhensible et adaptée sur les conditions compréhensible et adaptée sur les conditions de son séjourde son séjour
information patient/SPIEAO /nov 2006 43
Chapitre 3 prise en charge du patientChapitre 3 prise en charge du patientSoins de courte durée, SSR, Psy, HAD :Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD :
Réf 29 l’évaluation initiale de l’état de santé du patient donne Réf 29 l’évaluation initiale de l’état de santé du patient donne lieu à un projet thérapeutique personnalisé, ajusté tout au lieu à un projet thérapeutique personnalisé, ajusté tout au long de sa prise en chargelong de sa prise en charge
29a) le patient et, s’il y a lieu, son entourage sont 29a) le patient et, s’il y a lieu, son entourage sont partie prenante dans l’élaboration et le suivi du partie prenante dans l’élaboration et le suivi du projet thérapeutiqueprojet thérapeutique
29d) la réflexion bénéfices/risques est prise en 29d) la réflexion bénéfices/risques est prise en compte dans l’élaboration du projet compte dans l’élaboration du projet thérapeutique et est tracée dans le dossier du thérapeutique et est tracée dans le dossier du patientpatient
2929ee) lorsqu’un restriction de liberté de circulation ) lorsqu’un restriction de liberté de circulation est envisagée dans l’intérêt du patient, celle-ci fait est envisagée dans l’intérêt du patient, celle-ci fait l’objet d’une réflexion en équipe et d’une l’objet d’une réflexion en équipe et d’une prescription écrite réévaluée à périodicité définie, prescription écrite réévaluée à périodicité définie, et d’une information au patient et à son entourageet d’une information au patient et à son entourage
information patient/SPIEAO /nov 2006 44
Chapitre 3 prise en charge du patientChapitre 3 prise en charge du patientSoins de courte durée, SSR, Psy, HAD:Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD:
Réf 31:le patient est informé de son état de santé et est partie Réf 31:le patient est informé de son état de santé et est partie prenante de sa prise en chargeprenante de sa prise en charge
31a) le patient reçoit une information coordonnée par 31a) le patient reçoit une information coordonnée par les professionnels sur les soins et son état de santé les professionnels sur les soins et son état de santé tout au long de sa prise en chargetout au long de sa prise en charge
31b) les professionnels délivrent une information 31b) les professionnels délivrent une information adaptée à la compréhension du patientadaptée à la compréhension du patient
31c) le patient désigne les personnes qu’il souhaite voir 31c) le patient désigne les personnes qu’il souhaite voir informéesinformées
31d) le consentement éclairé du patient ou de son 31d) le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal est requis pour toute pratique le représentant légal est requis pour toute pratique le concernantconcernant
3131ee) un consentement éclairé du patient est formalisé ) un consentement éclairé du patient est formalisé dans les situations particulières dans les situations particulières
31f) le patient est informé de la survenance d’un 31f) le patient est informé de la survenance d’un événement indésirable lors de sa prise en chargeévénement indésirable lors de sa prise en charge
information patient/SPIEAO /nov 2006 45
Chapitre 3 prise en charge du patientChapitre 3 prise en charge du patientSoins de courte durée, SSR, Psy, HAD:Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD:
Réf 40: l’éducation du patient sur son état de santé, son Réf 40: l’éducation du patient sur son état de santé, son traitement et les questions de santé publique susceptibles de le traitement et les questions de santé publique susceptibles de le concerner est assuréeconcerner est assurée
40a) un programme d’éducation thérapeutique 40a) un programme d’éducation thérapeutique adapté à son état de santé est mis en place en adapté à son état de santé est mis en place en veillant à la compréhension du patientveillant à la compréhension du patient
40c) une éducation aux questions de santé publique 40c) une éducation aux questions de santé publique est délivrée au patient selon le casest délivrée au patient selon le cas
Réf 42: les soins palliatifs font l’objet d’une réflexion Réf 42: les soins palliatifs font l’objet d’une réflexion pluriprofessionnelle en relation avec le médecin traitantpluriprofessionnelle en relation avec le médecin traitant
42a) la volonté du patient est prise en compte42a) la volonté du patient est prise en compteRéf 43: le décès du patient fait l’objet d’un accompagnementRéf 43: le décès du patient fait l’objet d’un accompagnement
43b) les volontés et les convictions du défunt sont 43b) les volontés et les convictions du défunt sont respectéesrespectées
information patient/SPIEAO /nov 2006 46
Un dispositif de sécurisation pour l’accès Un dispositif de sécurisation pour l’accès et la transmission d’informations médicaleset la transmission d’informations médicales
La mise en place du Réseau Santé social (RSS)La mise en place du Réseau Santé social (RSS)
Une carte d’identification du professionnel de santé (CPS)Une carte d’identification du professionnel de santé (CPS)
Une carte administrative du patient liée aux organismes de Une carte administrative du patient liée aux organismes de
sécurité sociale (carte Vitale 1 puis 1 bis) devenant une sécurité sociale (carte Vitale 1 puis 1 bis) devenant une
carte de « dossier médical portable » (carte vitale 2).carte de « dossier médical portable » (carte vitale 2).
information patient/SPIEAO /nov 2006 47
Carte du Professionnel de SantéCarte du Professionnel de Santé
Carte à puce d’identification strictement réservée aux Carte à puce d’identification strictement réservée aux
professionnels de santé sécurisant l’accès à des professionnels de santé sécurisant l’accès à des
services informatiques et télématiques.services informatiques et télématiques.
Pour qui ? Tous les professionnels de santé, organisme Pour qui ? Tous les professionnels de santé, organisme
ou établissement dispensant des actes ou prestations ou établissement dispensant des actes ou prestations
remboursables par l’assurance maladieremboursables par l’assurance maladie
information patient/SPIEAO /nov 2006 48
La conservation sur support informatique, La conservation sur support informatique, l’échange par voie électronique des l’échange par voie électronique des
informations médicales informations médicales
La Loi du 4 mars 2002 (art.L.1110-4) prévoit afin de garantir la La Loi du 4 mars 2002 (art.L.1110-4) prévoit afin de garantir la confidentialité des informations médicales, dans leur confidentialité des informations médicales, dans leur conservation sur support informatiqueconservation sur support informatique, leur , leur transmissiontransmission entre professionnels entre professionnels par voie électroniquepar voie électronique::
des règles en la matière seront définies par décret en Conseil des règles en la matière seront définies par décret en Conseil d’État pris après avis public et motivé de la CNILd’État pris après avis public et motivé de la CNIL
ce décret doit déterminer les cas où l’utilisation de la CPS ce décret doit déterminer les cas où l’utilisation de la CPS mentionnée par l’art. L161-33 du code de la sécurité mentionnée par l’art. L161-33 du code de la sécurité sociale est obligatoiresociale est obligatoire
information patient/SPIEAO /nov 2006 49
Les « hébergeurs » de données de santé à Les « hébergeurs » de données de santé à caractère personnelcaractère personnel
La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art. L.1111-8 que :La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art. L.1111-8 que :
les professionnels de santé ou les établissements de santé ou les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer des données de la personne concernée peuvent déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou morales agrées à soins, auprès de personnes physiques ou morales agrées à cet effetcet effet
cet « hébergement » de données ne peut intervenir qu’avec cet « hébergement » de données ne peut intervenir qu’avec le consentement exprès de la personne concernéele consentement exprès de la personne concernée
information patient/SPIEAO /nov 2006 50
Les « hébergeurs » de données de santé à Les « hébergeurs » de données de santé à caractère personnelcaractère personnel
La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art.L.1111-8 que l’hébergement doit être La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art.L.1111-8 que l’hébergement doit être réalisé :réalisé :
dans le dans le respect de la Loi 78-17 « Informatique et Libertés »respect de la Loi 78-17 « Informatique et Libertés »
avec des avec des conditions d’agrémentconditions d’agrément devant faire l’objet d’un décret pris en Conseil devant faire l’objet d’un décret pris en Conseil d’État après avis de la CNIL et des Conseils de l’Ordre des professionnels de d’État après avis de la CNIL et des Conseils de l’Ordre des professionnels de santé et du Conseil des professions paramédicalessanté et du Conseil des professions paramédicales
avec des avec des accès limitésaccès limités aux personnes concernées et aux professionnels de santé aux personnes concernées et aux professionnels de santé les prenant en charge et désignées par ellesles prenant en charge et désignées par elles
avec le respect du avec le respect du secret professionnelsecret professionnel pour les hébergeurs (et des nouvelles pour les hébergeurs (et des nouvelles dispositions pénales en cas de non respect…) et soumis au contrôle de l'IGAS dispositions pénales en cas de non respect…) et soumis au contrôle de l'IGAS
l'ANAES/HASl'ANAES/HAS est chargée de formuler un guide de bonnes pratiques qui sera est chargée de formuler un guide de bonnes pratiques qui sera homologué par arrêté du ministre chargé de la santé homologué par arrêté du ministre chargé de la santé
une demande d’agrément devant être réalisée dans les trois mois suivant la une demande d’agrément devant être réalisée dans les trois mois suivant la publication du décret pour les « hébergeurs » actuelspublication du décret pour les « hébergeurs » actuels
information patient/SPIEAO /nov 2006 51
Les hébergeurs de donnéesLes hébergeurs de données
Le décret 2006-6 du 4 janvier 2006Le décret 2006-6 du 4 janvier 2006Conditions d’agrément :Conditions d’agrément :
• Offrir des garanties sur la mise en œuvre des solutions Offrir des garanties sur la mise en œuvre des solutions techniques et organisationnelles nécessaires à la sécurité, à techniques et organisationnelles nécessaires à la sécurité, à l’archivage, à la restitution…l’archivage, à la restitution…
• Définir et mettre en œuvre une politique de confidentialité et de Définir et mettre en œuvre une politique de confidentialité et de sécuritésécurité
• Individualiser l’activité d’hébergement et moyens dédiésIndividualiser l’activité d’hébergement et moyens dédiés• Définir et mettre en place les dispositifs d’information sur Définir et mettre en place les dispositifs d’information sur
l’activité d’hébergementl’activité d’hébergement• Identifier les personnes en charge de l’activité d’hébergement, Identifier les personnes en charge de l’activité d’hébergement,
dont un médecindont un médecin• Dans le cadre de l’Union Européenne (prbm de droit)Dans le cadre de l’Union Européenne (prbm de droit)
Un comité d’agrément des hébergeurs (auprès ministre santé)Un comité d’agrément des hébergeurs (auprès ministre santé)• Définir le référentiel d’agrémentDéfinir le référentiel d’agrément• Approbation des contrats avec avis CNIL (3 ans)Approbation des contrats avec avis CNIL (3 ans)• Saisine de l’IGASSSaisine de l’IGASS
information patient/SPIEAO /nov 2006 52
Les hébergeurs de donnéesLes hébergeurs de données
Le décret 2006-6 du 4 janvier 2006Le décret 2006-6 du 4 janvier 2006
Instaure de nouveaux délais de conservation des dossiersInstaure de nouveaux délais de conservation des dossiers
• 20 ans à compter du dernier contact (consultation ou 20 ans à compter du dernier contact (consultation ou hospitalisation)hospitalisation)
• A minima jusqu’au 28 ième anniversaireA minima jusqu’au 28 ième anniversaire
• 10 ans après un décès (délai suspendu en cas de 10 ans après un décès (délai suspendu en cas de recours)recours)
La décision d’élimination du dossier est prise par le La décision d’élimination du dossier est prise par le directeur après avis du médecin responsable de directeur après avis du médecin responsable de l’information médicalel’information médicale
Après visa de l’administration des archives dans le secteur Après visa de l’administration des archives dans le secteur publicpublic
information patient/SPIEAO /nov 2006 53
Le dossier médical personnelLe dossier médical personnel
information patient/SPIEAO /nov 2006 54
Le dossier médical personnelLe dossier médical personnel
La Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie crée le Dossier La Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie crée le Dossier Médical Personnel (DMP) totalement informatiséMédical Personnel (DMP) totalement informatisé
L’HAS est chargé de réfléchir au contenu et au déploiement du L’HAS est chargé de réfléchir au contenu et au déploiement du DMP..DMP..
La finalité est d’améliorer la communication des informations de La finalité est d’améliorer la communication des informations de santé au vu et au su du patient concerné et sous son contrôle, pour santé au vu et au su du patient concerné et sous son contrôle, pour ce qui concerne la confidentialité. Le dispositif informatique mis ce qui concerne la confidentialité. Le dispositif informatique mis en œuvre pour la communication mémorisera les données du en œuvre pour la communication mémorisera les données du patient échangées pour permettre leur partage.patient échangées pour permettre leur partage.
Proposer à chaque citoyen une « adresse qualité santé » pour le Proposer à chaque citoyen une « adresse qualité santé » pour le partage des données individuelles dans la pratique quotidienne; le partage des données individuelles dans la pratique quotidienne; le patient aura la maîtrise de la gestion des accès à son « adresse patient aura la maîtrise de la gestion des accès à son « adresse qualité santé »qualité santé »
information patient/SPIEAO /nov 2006 55
Le dossier médical personnelLe dossier médical personnel
Un DMP sécurisé, constitué de l’historique exhaustif du patient, Un DMP sécurisé, constitué de l’historique exhaustif du patient, centralisé en un point unique d’accès.centralisé en un point unique d’accès.
Permettra de s’affranchir de la forme du contenant et du mode de Permettra de s’affranchir de la forme du contenant et du mode de rangement avec un accès aux données pouvant se réaliser selon rangement avec un accès aux données pouvant se réaliser selon plusieurs axesplusieurs axes
Un véritable droit de propriété du patient qui déterminera qui, en Un véritable droit de propriété du patient qui déterminera qui, en dehors de lui-même pourra y accéder……..mais les mineurs, les dehors de lui-même pourra y accéder……..mais les mineurs, les malades mentaux, l’urgence, l’historique des dossiers papier…..malades mentaux, l’urgence, l’historique des dossiers papier…..
information patient/SPIEAO /nov 2006 56
Le dossier médical personnelLe dossier médical personnel
Nécessite une véritable appropriation par les professionnels et établissements Nécessite une véritable appropriation par les professionnels et établissements de santé (se traduira souvent par une double saisie des informations…)de santé (se traduira souvent par une double saisie des informations…)
Nécessite une communauté de « compréhension » à plusieurs niveaux pour Nécessite une communauté de « compréhension » à plusieurs niveaux pour une bonne opérabilité:une bonne opérabilité:– Gestion des identités Gestion des identités – Protocole de transmission Protocole de transmission – Format de l’informationFormat de l’information– SémantiqueSémantique
Nécessite d’avoir défini auparavant:Nécessite d’avoir défini auparavant:– Les conditions réglementaires de fonctionnement des hébergements de Les conditions réglementaires de fonctionnement des hébergements de
données (décret du 4 janvier 2006)données (décret du 4 janvier 2006)– D’être au clair sur le mode d’identification des patients (travaux du D’être au clair sur le mode d’identification des patients (travaux du
GMSIH) Position CNIL opposée à une identification par le NIR mais GMSIH) Position CNIL opposée à une identification par le NIR mais permettant l’utilisation du NIR pour certifier l’identité du patientpermettant l’utilisation du NIR pour certifier l’identité du patient
information patient/SPIEAO /nov 2006 57
Le dossier médical personnelLe dossier médical personnel
Un avant projet de décret d’application soumis à Un avant projet de décret d’application soumis à concertation en novembre 2006concertation en novembre 2006
– Modalités d’ouverture, de transfert et de fermeture Modalités d’ouverture, de transfert et de fermeture du DMP avec un point d’accès unique et le choix de du DMP avec un point d’accès unique et le choix de l’hébergeur avec lequel le portail le met en relationl’hébergeur avec lequel le portail le met en relation
– Contenu et alimentation du DMP: données médicales Contenu et alimentation du DMP: données médicales générales, données de soins, données de prévention, générales, données de soins, données de prévention, données d’imagerie, volet d’expression du titulaire. données d’imagerie, volet d’expression du titulaire. Une alimentation possible (avec accord titulaire) par Une alimentation possible (avec accord titulaire) par des réseaux, officinesdes réseaux, officines
information patient/SPIEAO /nov 2006 58
Le dossier médical personnelLe dossier médical personnel
Un avant projet de décret d’application soumis à Un avant projet de décret d’application soumis à concertation en novembre 2006concertation en novembre 2006
– Modalités de gestion et d’utilisation par le titulaire: Modalités de gestion et d’utilisation par le titulaire: accès en consultation à la totalité, accès en écriture à accès en consultation à la totalité, accès en écriture à son espace personnel. Gère les droits d’accès aux son espace personnel. Gère les droits d’accès aux professionnels santé (mandataire possible) mais professionnels santé (mandataire possible) mais limités par les habilitations par catégories limités par les habilitations par catégories d’informations et de professionnels de santé. d’informations et de professionnels de santé. Possibilité de « masquer » des informations sauf au Possibilité de « masquer » des informations sauf au professionnel qui en est l’auteur. Vitale 2 ou autre professionnel qui en est l’auteur. Vitale 2 ou autre procédéprocédé
information patient/SPIEAO /nov 2006 59
Le dossier médical personnelLe dossier médical personnel
Un avant projet de décret d’application soumis à concertation en Un avant projet de décret d’application soumis à concertation en novembre 2006novembre 2006
– Modalités d’utilisation par les professionnels de santé chaque Modalités d’utilisation par les professionnels de santé chaque information datée, signée, identifiée avec traçabilité. Possibilité information datée, signée, identifiée avec traçabilité. Possibilité de ne pas inscrire une information dans l’attente d’une de ne pas inscrire une information dans l’attente d’une consultation d’annonce. Possibilité d’effacer avec accord patient consultation d’annonce. Possibilité d’effacer avec accord patient une donnée devenue inutile. Accès par CPS ou autre dispositif..une donnée devenue inutile. Accès par CPS ou autre dispositif..
– Un portail unique dont est dépositaire la Caisse des Dépôts et Un portail unique dont est dépositaire la Caisse des Dépôts et Consignations, des hébergeurs de référence et des hébergeurs Consignations, des hébergeurs de référence et des hébergeurs simplement agrééssimplement agréés
– Des dispositions transitoires sur les mécanismes Des dispositions transitoires sur les mécanismes d’authentification et d’identification d’authentification et d’identification
information patient/SPIEAO /nov 2006 60
Le dossier médical personnelLe dossier médical personnel
Un avant projet de décret d’application soumis à Un avant projet de décret d’application soumis à concertation en novembre 2006concertation en novembre 2006
– Un projet de texte pour permettre en cas d’urgence Un projet de texte pour permettre en cas d’urgence un accès à un professionnel de santé (pronostic vital un accès à un professionnel de santé (pronostic vital en jeu) en cas d’impossibilité pour le patient de en jeu) en cas d’impossibilité pour le patient de donner son accorddonner son accord
– Des expérimentations jusqu’au 31 décembre 2006Des expérimentations jusqu’au 31 décembre 2006
– Un nouveau service public, le DMP mis à la Un nouveau service public, le DMP mis à la disposition de tous au 1 juillet 2007disposition de tous au 1 juillet 2007
information patient/SPIEAO /nov 2006 61
L’accès au dossier et le partage L’accès au dossier et le partage d’informations relatives au patientd’informations relatives au patient
information patient/SPIEAO /nov 2006 62
Les accès au dossier…Les accès au dossier…L’accès direct du patient à ses données L’accès direct du patient à ses données
reconnu par la Loi du 4 mars 2002reconnu par la Loi du 4 mars 2002
information patient/SPIEAO /nov 2006 63
Le droit d’accès du patient au dossier…Le droit d’accès du patient au dossier…avant 2002avant 2002
Droit d’accès au dossier médical :Droit d’accès au dossier médical :
La loi du 31 décembre 1970 prévoyait que : La loi du 31 décembre 1970 prévoyait que :
«la communication de ce qui relève du secret «la communication de ce qui relève du secret
médical ne peut être faite que par l’intermédiaire médical ne peut être faite que par l’intermédiaire
d’un médecin »d’un médecin »
information patient/SPIEAO /nov 2006 64
Le droit d’accès du patient au dossierLe droit d’accès du patient au dossier
La Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 instaure :La Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 instaure : Toute personne a accès à Toute personne a accès à l’ensemble des informations concernant sa l’ensemble des informations concernant sa santé :santé :
- détenues par des professionnels et établissements de santé, - détenues par des professionnels et établissements de santé, -qui sont qui sont formaliséesformalisées et et ont contribué à l’élaboration et au suivi ont contribué à l’élaboration et au suivi du diagnostic et du traitementdu diagnostic et du traitement ou d’une action de prévention, ou d’une action de prévention,ou :ou : - - ont fait l’objet d’échanges écrits entre professionnels de santéont fait l’objet d’échanges écrits entre professionnels de santé……
résultats d’examen, comptes rendus de résultats d’examen, comptes rendus de consultation, d’intervention, d’exploration ou consultation, d’intervention, d’exploration ou d’hospitalisation, protocoles et prescriptions d’hospitalisation, protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en œuvre, feuilles de thérapeutiques mis en œuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre surveillance, correspondances entre professionnels de santé….professionnels de santé….
à l’exception des informations mentionnant qu’elles ont été à l’exception des informations mentionnant qu’elles ont été recueillies auprès de tiers n’intervenant pas dans la prise en recueillies auprès de tiers n’intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.
information patient/SPIEAO /nov 2006 65
Le droit d’accès du patient au dossierLe droit d’accès du patient au dossier
La Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 La Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7
instaure :instaure :
La personne peut accéder à ces informations La personne peut accéder à ces informations
directement ou par l’intermédiaire d’un praticien directement ou par l’intermédiaire d’un praticien
qu’elle désignequ’elle désigne et en obtenir communication, et en obtenir communication,
Dans des Dans des conditions définies par le décret 2002-636 conditions définies par le décret 2002-636
du 29 avril 2002du 29 avril 2002
information patient/SPIEAO /nov 2006 66
L’accès direct du patient au dossier…L’accès direct du patient au dossier…sa mise en applicationsa mise en application
La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art. L.1111-9 : La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art. L.1111-9 :
- les modalités d’accès aux informations concernant la - les modalités d’accès aux informations concernant la santé d’une personne, et notamment l’accompagnement santé d’une personne, et notamment l’accompagnement de cet accès, ont fait l’objet d’un guide de de cet accès, ont fait l’objet d’un guide de bonnes bonnes pratiquespratiques (février 2004) établies par l’ (février 2004) établies par l’ANAESANAES et et homologuées par homologuées par arrêtéarrêté du 5 mars 2004 du ministre de la du 5 mars 2004 du ministre de la santésanté
information patient/SPIEAO /nov 2006 67
Le droit d’accès du patient au dossierLe droit d’accès du patient au dossier
Le décret 2002-637 du 29/04/02 précise (article 1) :Le décret 2002-637 du 29/04/02 précise (article 1) :
- concerne les informations détenues par un professionnel concerne les informations détenues par un professionnel de santé, un établissement de santé, un hébergeur agrééde santé, un établissement de santé, un hébergeur agréé
- la demande doit être adressée la demande doit être adressée - au professionnel, au professionnel, - à l’hébergeur, à l’hébergeur, - dans le cas d’un établissement de santé au dans le cas d’un établissement de santé au
responsable de l’établissement ou à la personne responsable de l’établissement ou à la personne désignée par lui; soit un système privilégiant une désignée par lui; soit un système privilégiant une centralisation des demandescentralisation des demandes
- L’organisation mise en place fait l’objet d’une L’organisation mise en place fait l’objet d’une information dans le livret d’accueilinformation dans le livret d’accueil
information patient/SPIEAO /nov 2006 68
Le droit d’accès direct du patient au dossierLe droit d’accès direct du patient au dossier
Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 et décret du 29 avril 2002Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 et décret du 29 avril 2002
- avec la double obligation pour l’établissement de : - avec la double obligation pour l’établissement de : contrôler l’identité du demandeurcontrôler l’identité du demandeur s’assurer de la qualité du demandeur s’assurer de la qualité du demandeur (dans le cas d’un médecin (dans le cas d’un médecin désigné ou d’un ayant droit…)désigné ou d’un ayant droit…)
- avec l’obligation de répondre dans les avec l’obligation de répondre dans les 8 jours8 jours à réception de la à réception de la demande, 2 mois si les informations ont été établies depuis demande, 2 mois si les informations ont été établies depuis
plus de 5 ans ou nécessitant avis de la commission départementale de plus de 5 ans ou nécessitant avis de la commission départementale de psychiatriepsychiatrie
- avec le choix pour le patient demandeur :avec le choix pour le patient demandeur :- d’une consultation d’une consultation sur placesur place avec éventuellement délivrance de avec éventuellement délivrance de copies (l’établissement reste le gardien de l’original du dossier copies (l’établissement reste le gardien de l’original du dossier avec une obligation d’intégrité du dossier)avec une obligation d’intégrité du dossier)- de se faire transmettre de se faire transmettre copiecopie des documents des documents
information patient/SPIEAO /nov 2006 69
Le droit d’accès direct du patient au dossierLe droit d’accès direct du patient au dossier
Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 et décret du 29 avril 2002Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 et décret du 29 avril 2002
- avec l’obligation pour l’établissement de proposer un avec l’obligation pour l’établissement de proposer un accompagnement accompagnement médicalmédical (art 14) lors des demandes d’accès direct mais dont le refus par (art 14) lors des demandes d’accès direct mais dont le refus par le malade ne fait pas obstacle au droit d’accès directle malade ne fait pas obstacle au droit d’accès direct
- avec la possibilité pour le médecin les ayant établies ou en étant avec la possibilité pour le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire de dépositaire de recommander larecommander la présence d’une tierce personneprésence d’une tierce personne lors de la lors de la consultation de certaines informations. Le refus du malade de suivre consultation de certaines informations. Le refus du malade de suivre cette recommandation, même implicite, ne fait pas obstacle à la cette recommandation, même implicite, ne fait pas obstacle à la consultationconsultation
information patient/SPIEAO /nov 2006 70
La Loi du 4 mars 2002 et la modification de la La Loi du 4 mars 2002 et la modification de la Loi « informatique et libertés » Loi « informatique et libertés »
Indépendamment du projet de Loi actuel devant permettre la Indépendamment du projet de Loi actuel devant permettre la « transposition » de la directive européenne de 1995 avec la « transposition » de la directive européenne de 1995 avec la modification de la Loi de 1978 « informatique et libertés »modification de la Loi de 1978 « informatique et libertés »
La Loi du 4 mars 2002 a modifié l’art. 40 de la Loi La Loi du 4 mars 2002 a modifié l’art. 40 de la Loi « informatique et libertés » relatif au droit d’accès de données « informatique et libertés » relatif au droit d’accès de données médicales informatisées :médicales informatisées :
Lorsque l’exercice du droit d’accès s’applique à des Lorsque l’exercice du droit d’accès s’applique à des données de santé à caractère personnel, celles-ci peuvent données de santé à caractère personnel, celles-ci peuvent être communiquées à la personne concernée, selon son être communiquées à la personne concernée, selon son choix, directement ou par l’intermédiaire d’un médecin choix, directement ou par l’intermédiaire d’un médecin qu’elle désigne à cet effetqu’elle désigne à cet effet
information patient/SPIEAO /nov 2006 71
La Loi du 4 mars 2002 et la modification de la La Loi du 4 mars 2002 et la modification de la Loi « informatique et libertés » Loi « informatique et libertés »
La possibilité ainsi ouverte d’un accès direct pour le patient à La possibilité ainsi ouverte d’un accès direct pour le patient à ses informations médicales informatisées nominatives ou ses informations médicales informatisées nominatives ou indirectement nominatives concerne :indirectement nominatives concerne :
- les informations de cette nature détenues par le système les informations de cette nature détenues par le système d’information central d’un établissement de santéd’information central d’un établissement de santé
- les informations de cette nature détenues au travers les informations de cette nature détenues au travers d’applicatifs mis en place ou développés dans les services d’applicatifs mis en place ou développés dans les services d’un établissement de santé et/ou par des professionnels d’un établissement de santé et/ou par des professionnels de santéde santé
information patient/SPIEAO /nov 2006 72
Le droit d’accès du patient au dossierLe droit d’accès du patient au dossierles ayants droitles ayants droit
La Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 instaure :La Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 instaure :
- - en cas de décès, droit transmis aux ayants droiten cas de décès, droit transmis aux ayants droit, dans la mesure , dans la mesure
où les informations leur sont nécessaires pour:où les informations leur sont nécessaires pour:
– leur permettre de connaître les causes de la mort,leur permettre de connaître les causes de la mort,
– défendre la mémoire du défunt défendre la mémoire du défunt
– faire valoir leurs droits, faire valoir leurs droits,
- sauf volonté expresse contraire exprimée par la personne avant - sauf volonté expresse contraire exprimée par la personne avant
son décèsson décès
- le refus d’accès doit être motivé ; il ne fait pas obstacle, le cas - le refus d’accès doit être motivé ; il ne fait pas obstacle, le cas
échéant, à la délivrance d’un certificat médicaléchéant, à la délivrance d’un certificat médical
information patient/SPIEAO /nov 2006 73
Le droit d’accès du patient au dossierLe droit d’accès du patient au dossierle mineurle mineur
La Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 La Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 instaurant l’accès direct du patient à l’ensemble des instaurant l’accès direct du patient à l’ensemble des informations concernant sa santé:informations concernant sa santé:
Dans le cas d’une personne mineure le droit d’accès est Dans le cas d’une personne mineure le droit d’accès est exercé par le ou les titulaires de l’autorité parentale. A la exercé par le ou les titulaires de l’autorité parentale. A la demande du mineur, cet accès a lieu par l’intermédiaire demande du mineur, cet accès a lieu par l’intermédiaire d’un médecin soit par envoi de copies soit par d’un médecin soit par envoi de copies soit par consultation sur place pour le titulaire de l’autorité consultation sur place pour le titulaire de l’autorité parentale et le médecin désignéparentale et le médecin désigné
L’opposition prévue par la Loi permettant au mineur de L’opposition prévue par la Loi permettant au mineur de s’opposer à la consultation du titulaire de l’autorité s’opposer à la consultation du titulaire de l’autorité parentale afin de garder le secret son état de santé parentale afin de garder le secret son état de santé s’oppose au droit d’accès parentals’oppose au droit d’accès parental
information patient/SPIEAO /nov 2006 74
Le droit d’accès du patient au dossierLe droit d’accès du patient au dossierle patient sous tutellele patient sous tutelle
La Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 La Loi du 4 mars 2002 dans son art L.1111-7 instaurant l’accès direct du patient à l’ensemble des instaurant l’accès direct du patient à l’ensemble des informations concernant sa santé:informations concernant sa santé:
Dans le cas d’une personne adulte mise sous tutelle, le droit Dans le cas d’une personne adulte mise sous tutelle, le droit d’accès est exercé par le tuteurd’accès est exercé par le tuteur
Dans le cas d’une personne adulte sous curatelle, le droit Dans le cas d’une personne adulte sous curatelle, le droit d’accès est exercé directement par le patient. Le statut de d’accès est exercé directement par le patient. Le statut de curatelle est sans conséquence sur l’application de ce curatelle est sans conséquence sur l’application de ce droit.droit.
information patient/SPIEAO /nov 2006 75
Le droit d’accès du patient au dossier…Le droit d’accès du patient au dossier…le malade psychiatriquele malade psychiatrique
Application du droit commun dans le cas d’un patient hospitalisé Application du droit commun dans le cas d’un patient hospitalisé librementlibrement
Accès avec présence d’un médecin (l’exception prévue à l’art L.1111-Accès avec présence d’un médecin (l’exception prévue à l’art L.1111-7) 2 conditions:7) 2 conditions:
- En cas d’hospitalisation sous contrainte (HO; - En cas d’hospitalisation sous contrainte (HO; HDT)HDT)
- Si existence de risques d’une gravité particulière- Si existence de risques d’une gravité particulièreestimés comme tels par le médecin estimés comme tels par le médecin
détenteur des informationsdétenteur des informationsLe choix du médecin est à la charge du demandeur d’accèsLe choix du médecin est à la charge du demandeur d’accèsSi refus d’accompagnement médical opposé par le demandeur Si refus d’accompagnement médical opposé par le demandeur
d’accès, saisine de la Commission Départementale des d’accès, saisine de la Commission Départementale des Hospitalisations Psychiatriques (saisine possible par le Hospitalisations Psychiatriques (saisine possible par le demandeur)demandeur)
Avis de la Commission s’imposeAvis de la Commission s’impose
information patient/SPIEAO /nov 2006 76
La CADALa CADA
Droit d’accès du patient au dossier médical:Droit d’accès du patient au dossier médical:
– en cas de litige entre un patient et un établissement, en cas de litige entre un patient et un établissement,
relatif à la communication du dossier médical, la relatif à la communication du dossier médical, la
saisine de la Commission d’accès aux documents saisine de la Commission d’accès aux documents
administratifs (CADA).administratifs (CADA).
– l’avis de la CADA est un préalable obligatoire à l’avis de la CADA est un préalable obligatoire à l’ouverture d’un contentieuxl’ouverture d’un contentieux
– mise en place par la loi du 17 juillet 1978mise en place par la loi du 17 juillet 1978
information patient/SPIEAO /nov 2006 77
La Loi du 4 mars 2002 et après….La Loi du 4 mars 2002 et après….
Pourquoi le patient demande-t-il un accès direct à son dossier? Pourquoi le patient demande-t-il un accès direct à son dossier? Quelques éléments de réponse à partir de 600 cas traités……Quelques éléments de réponse à partir de 600 cas traités……
• Je quitte la région…
• J’ai besoin de mon dossier dans le cadre d’une expertise
• J’ai rendez vous avec mon avocat dans le cadre de mon
accident de la voie publique, de mon divorce…
• Je ne suis pas content (je n’ai pas eu l’information, je
conteste les soins…)
• Je fais mon deuil
information patient/SPIEAO /nov 2006 78
L’accès aux données médicales du L’accès aux données médicales du patientpatient
par d’autres que le patient…par d’autres que le patient…
information patient/SPIEAO /nov 2006 79
Secret médical et secret professionnelSecret médical et secret professionnel
La Loi du 4 mars 2002, dans son art. L.1110-4, pose comme principe La Loi du 4 mars 2002, dans son art. L.1110-4, pose comme principe que : que :
- toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au et aux soins a droit au respect de sa vie privée et des informations la respect de sa vie privée et des informations la concernantconcernant
- exceptés les cas de dérogations légales, ce secret couvre - exceptés les cas de dérogations légales, ce secret couvre l’ensemble des l’ensemble des informations concernant la personneinformations concernant la personne venues à la connaissance du venues à la connaissance du professionnel de santé, de tout membre du personnel de ces professionnel de santé, de tout membre du personnel de ces établissements ou organismes et de toute autre personne en relation, de établissements ou organismes et de toute autre personne en relation, de par ses activités, avec ces établissements ou organismes. Il par ses activités, avec ces établissements ou organismes. Il s’impose à s’impose à tout professionnel de santé, ainsi qu’à tous les professionnels tout professionnel de santé, ainsi qu’à tous les professionnels intervenant dans le système de santéintervenant dans le système de santé
information patient/SPIEAO /nov 2006 80
Secret médical et secret professionnelSecret médical et secret professionnel
Droit d’accès au dossier médical : Droit d’accès au dossier médical :
Le dossier médical et les informations médicales Le dossier médical et les informations médicales qui y sont contenues sont qui y sont contenues sont confidentiellesconfidentielles et et relèvent du relèvent du secret professionnelsecret professionnel..
information patient/SPIEAO /nov 2006 81
Secret médical et secret professionnelSecret médical et secret professionnelLa notion et les limites du La notion et les limites du secret partagésecret partagé::
La Loi du 4 mars 2002, dans son art. L.1110-4:La Loi du 4 mars 2002, dans son art. L.1110-4:
- deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois, deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois,
sauf opposition de la personne dûment avertiesauf opposition de la personne dûment avertie, échanger des , échanger des
informations relatives à une même personne prise en charge, informations relatives à une même personne prise en charge,
afin d’assurer la afin d’assurer la continuité des soins ou de déterminer la continuité des soins ou de déterminer la
meilleure prise en charge sanitaire possiblemeilleure prise en charge sanitaire possible..
- lorsque la personne est prise en charge par une équipe de soins lorsque la personne est prise en charge par une équipe de soins
dans un établissement de santé, les dans un établissement de santé, les informations la concernant informations la concernant
sont réputées confiées par le malade à l’ensemble de l’équipesont réputées confiées par le malade à l’ensemble de l’équipe
information patient/SPIEAO /nov 2006 82
Secret médical et secret professionnel:Secret médical et secret professionnel:en cas de non respect…en cas de non respect…
La violation du secret professionnel constitue :La violation du secret professionnel constitue :
- une faute déontologique de nature à entraîner - une faute déontologique de nature à entraîner une sanction disciplinaire (art 11 code de une sanction disciplinaire (art 11 code de déontologie)déontologie)
- une infraction pénale (article 226-13 du code - une infraction pénale (article 226-13 du code pénal)pénal)
information patient/SPIEAO /nov 2006 83
Les échanges prévus par la loiLes échanges prévus par la loi
Deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois,Deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois,
Sauf opposition de la personne dûment avertie, Sauf opposition de la personne dûment avertie,
échanger des informations relatives à une même personne échanger des informations relatives à une même personne prise en charge, afin:prise en charge, afin:
d’assurer la continuité des soinsd’assurer la continuité des soinsou de:ou de:
déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible
information patient/SPIEAO /nov 2006 84
Les échanges intra établissementLes échanges intra établissement
Lorsque la personne est prise en chargeLorsque la personne est prise en charge
par une par une équipe de soinséquipe de soins dans un dans un établissement de santé, établissement de santé,
les informations la concernant sont les informations la concernant sont
réputées confiéesréputées confiées par le malade à par le malade à l’ensemble de l’équipel’ensemble de l’équipe
information patient/SPIEAO /nov 2006 85
Les réseauxLes réseaux
Le dossier de financement à présenter au guichet unique Le dossier de financement à présenter au guichet unique prévoit un volet surprévoit un volet sur
les modalités par lesquelles les patients manifestent leur les modalités par lesquelles les patients manifestent leur volonté d’être pris en charge dans le réseauvolonté d’être pris en charge dans le réseau
information patient/SPIEAO /nov 2006 86
L’information au médecin désigné L’information au médecin désigné par le patientpar le patient
Un droit d’accès au dossier médical dans le cadre de la finalité du Un droit d’accès au dossier médical dans le cadre de la finalité du dossier patient (assurer la coordination et la continuité des soins)dossier patient (assurer la coordination et la continuité des soins)
le décret du 29 avril 2002 fait obligation aux établissements de le décret du 29 avril 2002 fait obligation aux établissements de santé :santé :
- d’informer le médecin désigné par le patient, de - d’informer le médecin désigné par le patient, de l’hospitalisation du patient (date, heure, service),l’hospitalisation du patient (date, heure, service),
- de transmettre copie des informations nécessaires à la - de transmettre copie des informations nécessaires à la continuité des soins, au continuité des soins, au choix du patientchoix du patient::
- soit au patient directement- soit au patient directement
- soit au médecin désigné par le patient dans les 8 jours - soit au médecin désigné par le patient dans les 8 jours
information patient/SPIEAO /nov 2006 87
Les communications à des tiers autorisésLes communications à des tiers autorisés
Les Les autorités judiciairesautorités judiciaires: flagrant délit ou commission : flagrant délit ou commission rogatoirerogatoire
Les Les expertsexperts désignés par une juridiction civile ou désignés par une juridiction civile ou administrative mais avec accord du patientadministrative mais avec accord du patient
Les agents de Les agents de l’administration fiscalel’administration fiscale face aux membres des face aux membres des professions de santé mais sans accès aux noms des professions de santé mais sans accès aux noms des personnes soignéespersonnes soignées
Ne sont pas autorisés: Ne sont pas autorisés: médecins des compagnies d’assurance, médecins des compagnies d’assurance, employeuremployeur
A noter: le recueil du consentement du patient ne suffit pas à A noter: le recueil du consentement du patient ne suffit pas à exonérer de l’obligation de secret professionnel telle que exonérer de l’obligation de secret professionnel telle que définie par le CPdéfinie par le CP
information patient/SPIEAO /nov 2006 88
Des cas légaux d’accès au dossierDes cas légaux d’accès au dossier
Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès
sans autorisation préalable du patientsans autorisation préalable du patient
La « saisie » judiciaireLa « saisie » judiciaire du dossier médical (loi 93-2 du 4 du dossier médical (loi 93-2 du 4
janvier 1993 et loi 2000-516 du 15 juin 2000)janvier 1993 et loi 2000-516 du 15 juin 2000) art 81 du code de procédure pénaleart 81 du code de procédure pénale
sur sur commission rogatoirecommission rogatoireouou
en cas d’enquête de en cas d’enquête de crime etcrime et délit flagrantdélit flagrant
Ne nécessite pas l’accord préalable du patient; Ne nécessite pas l’accord préalable du patient; pas d’opposabilité du secret médical ou pas d’opposabilité du secret médical ou professionnelprofessionnel
information patient/SPIEAO /nov 2006 89
Des cas légaux d’accès au dossierDes cas légaux d’accès au dossier
Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès sans autorisation Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès sans autorisation
préalable du patientpréalable du patient
Le Le contrôle médical de l’Assurance maladiecontrôle médical de l’Assurance maladie
• Le décret du 28 novembre 1984 donnait accès aux praticiens conseils Le décret du 28 novembre 1984 donnait accès aux praticiens conseils aux informations médicales des dossiers.aux informations médicales des dossiers.
• La loi du 4 janvier 1993 reprise par l’ordonnance n° 96-345 a La loi du 4 janvier 1993 reprise par l’ordonnance n° 96-345 a
confirmé cette disposition assortie de l’obligation de secret confirmé cette disposition assortie de l’obligation de secret
professionnel.professionnel.
• La loi du 4 mars 2002 prévoit que : les praticiens-conseils du service La loi du 4 mars 2002 prévoit que : les praticiens-conseils du service
du contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité n’ont du contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité n’ont
accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont
strictement nécessaires à l’exercice de leur mission, dans le respect du strictement nécessaires à l’exercice de leur mission, dans le respect du
secret médicalsecret médical
information patient/SPIEAO /nov 2006 90
Des cas légaux d’accès au dossierDes cas légaux d’accès au dossier
Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès
sans autorisation préalable du patientsans autorisation préalable du patient
L’accès des L’accès des médecins experts de l’HASmédecins experts de l’HAS::
La Loi du 4 mars 2002 prévoit que les médecins experts de La Loi du 4 mars 2002 prévoit que les médecins experts de
l’agence n’ont accès aux données à caractère personnel que si l’agence n’ont accès aux données à caractère personnel que si
elle sont strictement nécessaires à l’exercice de leur mission elle sont strictement nécessaires à l’exercice de leur mission
d’accréditation lors de leur visite sur les lieux, dans le respect d’accréditation lors de leur visite sur les lieux, dans le respect
du secret médicaldu secret médical
information patient/SPIEAO /nov 2006 91
Des cas légaux d’accès au dossierDes cas légaux d’accès au dossier Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès sans Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès sans
autorisation préalable du patientautorisation préalable du patient
L’accès des L’accès des médecins de l’Inspection générale des affaires socialesmédecins de l’Inspection générale des affaires sociales : :
La Loi du 4 mars 2002 prévoit que les membres de l’Inspection La Loi du 4 mars 2002 prévoit que les membres de l’Inspection
générale des affaires sociales titulaires d’un diplôme, certificat ou générale des affaires sociales titulaires d’un diplôme, certificat ou
autre titre permettant l’exercice en France de la profession de autre titre permettant l’exercice en France de la profession de
médecin n’ont accès aux données à caractère personnel que si elle médecin n’ont accès aux données à caractère personnel que si elle
sont strictement nécessaires à l’exercice de leur mission lors de sont strictement nécessaires à l’exercice de leur mission lors de
leur visite sur les lieux, dans le respect du secret médicalleur visite sur les lieux, dans le respect du secret médical
information patient/SPIEAO /nov 2006 92
Des cas légaux d’accès au dossierDes cas légaux d’accès au dossier
Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès sans Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès sans
autorisation préalable du patientautorisation préalable du patient
– La circulaire 303 du 24 juillet 1989 relative à la La circulaire 303 du 24 juillet 1989 relative à la généralisation du PMSI et à l’organisation de généralisation du PMSI et à l’organisation de l’information médicalel’information médicale
– La loi du 27 juillet 1993 portant diverses mesures La loi du 27 juillet 1993 portant diverses mesures d’ordre social évoquant dans son art. L710-5 le partage d’ordre social évoquant dans son art. L710-5 le partage de l’information et du secret médical, de l’information et du secret médical, permet au permet au médecin responsable de l’information médicalemédecin responsable de l’information médicale d’accéder à des informations médicales nominativesd’accéder à des informations médicales nominatives
information patient/SPIEAO /nov 2006 93
Des cas légaux d’accès au dossierDes cas légaux d’accès au dossier
• La Loi du 4 mars 2002 met en place une procédure légale de règlement à l’amiable en cas d’accidents médicaux, d’affections iatrogènes ou d’infections nosocomiales
• Le dispositif intègre la mise en place dans chaque région d’une commission régionale de conciliation et d’indemnisation pouvant être saisie par toute personne s’estimant victime d’un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins
• La commission a la charge d’émettre un avis sur les circonstances, les causes, la nature et l’étendue des dommages, ainsi que su le régime d’indemnisation applicable
• Pour ce faire, la Loi a prévu que la commission régionale peut obtenir communication de tout document, y compris d’ordre médical
information patient/SPIEAO /nov 2006 94
La transmission d’informations médicales aux La transmission d’informations médicales aux médecins des compagnies d’assurancemédecins des compagnies d’assurance
• Le conseil de l’ordre a recommandé à plusieurs reprises de Le conseil de l’ordre a recommandé à plusieurs reprises de ne ne
transmettre en aucun cas des informations à la compagnie d’assurancetransmettre en aucun cas des informations à la compagnie d’assurance
• Certificats transmis au patient pour être remis au médecin Certificats transmis au patient pour être remis au médecin
conseil de la compagnieconseil de la compagnie
• La position du conseil de l’ordre estimant possible en cas La position du conseil de l’ordre estimant possible en cas
d’expertise, de fournir au médecin conseil des « pièces médicales d’expertise, de fournir au médecin conseil des « pièces médicales
… pertinentes, adéquates et non excessives » n’a pas été suivie par … pertinentes, adéquates et non excessives » n’a pas été suivie par
la CNIL.la CNIL.
information patient/SPIEAO /nov 2006 95
La transmission d’informations médicales à La transmission d’informations médicales à l’industrie pharmaceutiquel’industrie pharmaceutique
Rappel de la CNIL sur le respect des règles de protection des Rappel de la CNIL sur le respect des règles de protection des
données tant en ce qui concerne données tant en ce qui concerne l’anonymat des clients que l’anonymat des clients que
celui des prescripteurs.celui des prescripteurs.
information patient/SPIEAO /nov 2006 96
Les données médicales informatisées et Les données médicales informatisées et leur communicationleur communication
information patient/SPIEAO /nov 2006 97
La réglementation de base des données La réglementation de base des données médicales nominatives informatiséesmédicales nominatives informatisées
LOI du 6 janvier 1978 « INFORMATIQUE ET LIBERTESLOI du 6 janvier 1978 « INFORMATIQUE ET LIBERTES » » réglementant les réglementant les traitements automatisés d’informations nominativestraitements automatisés d’informations nominatives et, la complétant:et, la complétant:
LOI du 1 juillet 1994 relative à la LOI du 1 juillet 1994 relative à la rechercherecherche
LOI dite « CMU » du 27 juillet 1999 traitant de LOI dite « CMU » du 27 juillet 1999 traitant de l’évaluation des l’évaluation des pratiquespratiques
LOI du 4 mars 2002 relative aux LOI du 4 mars 2002 relative aux droits des maladesdroits des malades
LOI du 6 août 2004LOI du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnelà l’égard des traitements de données à caractère personnel
LA JURISPRUDENCELA JURISPRUDENCE
LES POSITIONS DE LA CNILLES POSITIONS DE LA CNIL
information patient/SPIEAO /nov 2006 98
Les apports de la Loi du 6 août 2004Les apports de la Loi du 6 août 2004
La transposition de la directive européenne du 24 octobre La transposition de la directive européenne du 24 octobre 1995 sur la protection des personnes physiques à 1995 sur la protection des personnes physiques à l’égard des traitements des données à caractère l’égard des traitements des données à caractère personnel et à la libre circulation des donnéespersonnel et à la libre circulation des données
– Une large simplification des formalités déclarativesUne large simplification des formalités déclaratives
– Une accroissement conséquent des pouvoirs Une accroissement conséquent des pouvoirs d’intervention de la CNILd’intervention de la CNIL
– Un renforcement des droits des personnes sur leurs Un renforcement des droits des personnes sur leurs donnéesdonnées
information patient/SPIEAO /nov 2006 99
Les données concernéesLes données concernées
S’applique aux traitements automatisés de données S’applique aux traitements automatisés de données à à caractère personnelcaractère personnel, ainsi qu’aux traitements non , ainsi qu’aux traitements non automatisés, contenues ou appelées à figurer dans des automatisés, contenues ou appelées à figurer dans des fichiersfichiers
Constitue une donnée à caractère personnel Constitue une donnée à caractère personnel toute toute information relative à une personne physique identifiée information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d’identification ou à un ou par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres. Pour déterminer plusieurs éléments qui lui sont propres. Pour déterminer si une personne est identifiable il convient de considérer si une personne est identifiable il convient de considérer l’ensemble des moyens en vue de permettre son l’ensemble des moyens en vue de permettre son identification dont dispose ou auxquels peut avoir accès identification dont dispose ou auxquels peut avoir accès le responsable du traitement ou toute autre personnele responsable du traitement ou toute autre personne
information patient/SPIEAO /nov 2006 100
Traitement de données à caractère personnelTraitement de données à caractère personnel
Toute opération ou ensemble d’opérations portant sur de Toute opération ou ensemble d’opérations portant sur de
telles données, telles données, quel que soit le procédé utiliséquel que soit le procédé utilisé, et , et
notamment la collecte, l’enregistrement, l’organisation, notamment la collecte, l’enregistrement, l’organisation,
la conservation, l’adaptation ou la modification, la conservation, l’adaptation ou la modification,
l’extraction, la consultation, l’utilisation, la l’extraction, la consultation, l’utilisation, la
communication par transmission, diffusion ou toute communication par transmission, diffusion ou toute
autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou
l’interconnexion, ainsi que le verrouillage, l’effacement l’interconnexion, ainsi que le verrouillage, l’effacement
ou la destructionou la destruction
information patient/SPIEAO /nov 2006 101
Des conditions de licéitéDes conditions de licéité
Données collectées et traitées de manière loyale et liciteDonnées collectées et traitées de manière loyale et licite
Collectées pour des finalités déterminées, explicites et Collectées pour des finalités déterminées, explicites et légitimeslégitimes
Adéquates, pertinentes et non excessives au regard des Adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pour lesquelles elles sont collectées et finalités pour lesquelles elles sont collectées et exploitéesexploitées
Exactes, complètes et si nécessaire, mises à jourExactes, complètes et si nécessaire, mises à jour
Conservées avec possibilité d’identification des personnes Conservées avec possibilité d’identification des personnes concernées pendant la durée nécessitée par la finalitéconcernées pendant la durée nécessitée par la finalité
information patient/SPIEAO /nov 2006 102
Le consentement de la personne Le consentement de la personne concernéeconcernée
Avec des exceptions:Avec des exceptions:
– Une obligation légale pour le responsable du traitementUne obligation légale pour le responsable du traitement
– Sauvegarde de la vie de la personne concernéeSauvegarde de la vie de la personne concernée
– Exécution d’une mission de service public dont est investi le Exécution d’une mission de service public dont est investi le
responsable ou le destinataire du traitementresponsable ou le destinataire du traitement
– Exécution d’un contrat auquel la personne concernée est Exécution d’un contrat auquel la personne concernée est
partiepartie
– Réalisation d’un intérêt légitime par le responsable ou Réalisation d’un intérêt légitime par le responsable ou
destinataire du traitement sous réserve de ne pas méconnaitre destinataire du traitement sous réserve de ne pas méconnaitre
l’intérêt ou les droits et libertés fondamentaux de la personne l’intérêt ou les droits et libertés fondamentaux de la personne
concernéeconcernée
information patient/SPIEAO /nov 2006 103
Des données interditesDes données interdites
Il est interdit de collecter ou de traiter des données à Il est interdit de collecter ou de traiter des données à
caractère personnel qui font apparaître directement ou caractère personnel qui font apparaître directement ou
indirectement les origines raciales ou ethniques, les indirectement les origines raciales ou ethniques, les
opinions politiques, philosophiques ou religieuses ou opinions politiques, philosophiques ou religieuses ou
l’appartenance syndicale des personnes ou qui sont l’appartenance syndicale des personnes ou qui sont
relatives à la santé ou à la vie sexuelle de celles-cirelatives à la santé ou à la vie sexuelle de celles-ci
information patient/SPIEAO /nov 2006 104
Des données interdites avec des exceptionsDes données interdites avec des exceptions
– Avec consentement express de la personneAvec consentement express de la personne
– Nécessaires à la sauvegarde de la vie humaine sans Nécessaires à la sauvegarde de la vie humaine sans
possibilité d’obtenir l’accord de la personne possibilité d’obtenir l’accord de la personne
– Mis en œuvre par une association ou tout organisme Mis en œuvre par une association ou tout organisme
à but religieux, philosophique, politique ou syndicalà but religieux, philosophique, politique ou syndical
– Traitements portant sur des données rendues Traitements portant sur des données rendues
publiques par la personnepubliques par la personne
information patient/SPIEAO /nov 2006 105
Des données interdites avec des exceptionsDes données interdites avec des exceptions
– Traitements nécessaires à la constatation, à l’exercice ou à la Traitements nécessaires à la constatation, à l’exercice ou à la
défense d’un droit en justicedéfense d’un droit en justice
– Traitements nécessaires en médecine préventive, diagnostics Traitements nécessaires en médecine préventive, diagnostics
médicaux, administration de soins ou de traitements, gestion médicaux, administration de soins ou de traitements, gestion
de services de santé avec l’obligation de secret professionnelde services de santé avec l’obligation de secret professionnel
– Traitements nécessaires à la recherche dans le domaine de la Traitements nécessaires à la recherche dans le domaine de la
santé sous conditionssanté sous conditions
– Traitements statistiques INSEE après avis CNISTraitements statistiques INSEE après avis CNIS
– Traitements de données sensibles devant faire l’objet « à bref Traitements de données sensibles devant faire l’objet « à bref
délai » d’un procédé d’anonymisation conforme à la Loidélai » d’un procédé d’anonymisation conforme à la Loi
– Traitements de données sensibles justifiés par l’intérêt public Traitements de données sensibles justifiés par l’intérêt public
et autorisés par la CNILet autorisés par la CNIL
information patient/SPIEAO /nov 2006 106
Exceptions relatives au domaine de la Exceptions relatives au domaine de la santé…santé…
……Les traitements nécessaires aux fins de la médecine Les traitements nécessaires aux fins de la médecine
préventive, des diagnostics médicaux, de préventive, des diagnostics médicaux, de l’administration de soins ou de traitements, ou de l’administration de soins ou de traitements, ou de gestion de services de santé et mis en œuvre par un gestion de services de santé et mis en œuvre par un membre d’une profession de santé, ou par une autre membre d’une profession de santé, ou par une autre personne à laquelle s’impose en raison de ses fonctions personne à laquelle s’impose en raison de ses fonctions l’obligation de secret professionnel prévue par art 226-l’obligation de secret professionnel prévue par art 226-13 du CP13 du CP
……..Les traitements nécessaires à la recherche dans le Les traitements nécessaires à la recherche dans le
domaine de la santé selon des modalités prévuesdomaine de la santé selon des modalités prévues
information patient/SPIEAO /nov 2006 107
Les formalités préalables à la mise en Les formalités préalables à la mise en œuvre des traitementsœuvre des traitements
Les traitements automatisés de données à caractère Les traitements automatisés de données à caractère personnel doivent faire l’objet d’une personnel doivent faire l’objet d’une déclarationdéclaration auprès de la CNILauprès de la CNIL
- Possible par voie électronique- Possible par voie électronique
- Avec engagement de satisfaire aux exigences légalesAvec engagement de satisfaire aux exigences légales
- Délivrance d’un récépissé par la CNIL permettant Délivrance d’un récépissé par la CNIL permettant mise en œuvre immédiatemise en œuvre immédiate
- Possibilité d’une déclaration unique pour des Possibilité d’une déclaration unique pour des traitements relevant d’un même organisme et ayant traitements relevant d’un même organisme et ayant des finalités identiques ou liées entre ellesdes finalités identiques ou liées entre elles
information patient/SPIEAO /nov 2006 108
Les formalités préalables à la mise en Les formalités préalables à la mise en œuvre des traitementsœuvre des traitements
Certains traitements automatisés de données à caractère Certains traitements automatisés de données à caractère personnel doivent faire l’objet d’une personnel doivent faire l’objet d’une autorisationautorisation délivrée par la CNILdélivrée par la CNIL
-…-…
- Les traitements automatisés portant sur des données Les traitements automatisés portant sur des données génétiques sauf si dans cadre médecine préventive, génétiques sauf si dans cadre médecine préventive, diagnostics ou soinsdiagnostics ou soins
- …………
La CNIL répond dans les 2 mois (non réponse= accord)La CNIL répond dans les 2 mois (non réponse= accord)
information patient/SPIEAO /nov 2006 109
Le contenu d’une déclaration ou demande Le contenu d’une déclaration ou demande d’autorisationd’autorisation
- Identification du responsableIdentification du responsable
- Finalité du traitementFinalité du traitement
- Caractère obligatoire ou facultatif des réponsesCaractère obligatoire ou facultatif des réponses
- Conséquences d’un défaut de réponseConséquences d’un défaut de réponse
- Destinataire des donnéesDestinataire des données
- ……....
information patient/SPIEAO /nov 2006 110
Des obligations pour le responsableDes obligations pour le responsableDes droits pour les personnesDes droits pour les personnes
Le responsable doitLe responsable doitPréserver sécurité des donnéesPréserver sécurité des donnéesEmpêcher qu’elles ne soient déformées, endommagées ou accessibles à Empêcher qu’elles ne soient déformées, endommagées ou accessibles à
des tiers non autorisésdes tiers non autorisés
Toute personne physique Toute personne physique peut s’opposerpeut s’opposer, pour des raisons légitimes, à ce , pour des raisons légitimes, à ce que des données à caractère personnel la concernant fassent l’objet d’un que des données à caractère personnel la concernant fassent l’objet d’un traitementtraitement- Droit d’Droit d’informatioinformation et de n et de communicationcommunication des données des données
- Si abus manifeste de demande de communication possibilité de Si abus manifeste de demande de communication possibilité de refus mais avec charge de la preuve du caractère abusif pour le refus mais avec charge de la preuve du caractère abusif pour le responsableresponsable
- Droit de Droit de rectificationrectification, , mise à jourmise à jour, , verrouillageverrouillage, , effacementeffacement des des donnéesdonnées
Contrôles sur place prévus (membres de la CNIL) avec possibilités de Contrôles sur place prévus (membres de la CNIL) avec possibilités de sanctions pécuniairessanctions pécuniaires
information patient/SPIEAO /nov 2006 111
Un droit d’accès direct pour le patient Un droit d’accès direct pour le patient
Les droits des personnes face au traitement informatisé de leurs informations donne dans son article 40 :
un droit d’accès au patient à ces données médicales informatisées à son choix soit directement soit par le biais d’un médecin désigné
droit d’accès direct posé par la Loi de 2002
information patient/SPIEAO /nov 2006 112
La mise en place du PMSI dans le respect de la La mise en place du PMSI dans le respect de la loi de 1978loi de 1978
– Un fondement légal avec l’obligation faite aux établissements de santé par la Loi du 31 juillet 1991 d’évaluer leur activité et de mettre en œuvre le système d’information correspondant
– Délibérations successives de la CNIL entre 1985 et 1992
– Loi du 27 janvier 1993 autorisant l’accès aux données médicales nominatives au médecin du DIM alors que ne participant pas au processus de soins
– Le droit d’opposition des patients
information patient/SPIEAO /nov 2006 113
Loi informatique et libertés et PMSILoi informatique et libertés et PMSI
Les personnes soignées dans l’établissement sont informées par Les personnes soignées dans l’établissement sont informées par le livret d’accueil ou autre document écrit:le livret d’accueil ou autre document écrit:
– que les données les concernant font l’objet d’un traitement automatisé dans les conditions fixées par la Loi 78-17
– que ces données sont transmises au médecin responsable de l’information médicale dans l’établissement et sont protégées par le secret médical
– qu’elles peuvent directement ou par l’intermédiaire d’un médecin désigné par elles, exercer leur droit d’accès et de rectification
– qu’elles ont le droit de s’opposer pour des raisons légitimes au recueil et au traitement de données nominatives les concernant, dans les conditions fixées par la Loi 78-17
information patient/SPIEAO /nov 2006 114
Données Informatisées Nominatives … Données Informatisées Nominatives … et Rechercheet Recherche
La Loi 78-17 complétée par les Loi s de 1994 et de 2004
Pour chaque demande de mise en œuvre d’un traitement de données
1/ Avis préalable d’un comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, d’épidémiologie, de génétique et de biostatistiques, émet un avis sur
1. la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la Loi 78-17,
2. la nécessité du recours à des données nominatives
3. la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche
2/ Saisine de la CNIL pour autorisation de mise en oeuvre
information patient/SPIEAO /nov 2006 115
Données Informatisées Nominatives … Données Informatisées Nominatives … et Rechercheet Recherche
La Loi 78-17 complétée par les Loi s de 1994 et de 2004
Pour chaque demande de mise en œuvre d’un traitement
de données
possibilité pour la CNIL d’élaboration, homologation et
publication de méthodologies de référence pour les
catégories les plus usuelles de traitement de données
en vue de recherche avec un régime soit d’autorisation
simplifiée soit d’avis simplifié
information patient/SPIEAO /nov 2006 116
Données Informatisées Nominatives … Données Informatisées Nominatives … et Rechercheet Recherche
La Loi 78-17 complétée par les Lois de 1994 et de 2004
- Des données nominatives peuvent être transmises mais elles
doivent être codées avant transmission si elles permettent
l’identification des personnes (dérogation possible pour
certaines études relatives à la pharmacovigilance ou dans des
cas d’études coopératives nationales ou internationales).
- La présentation des résultats du traitement des données ne doit
pas permettre l’identification directe ou indirecte des
personnes concernées
information patient/SPIEAO /nov 2006 117
Données Informatisées Nominatives … Données Informatisées Nominatives … et Rechercheet Recherche
La Loi 78-17 complétée par les Lois de 1994 et de 2004
Droits des patients:
- Toute personne a le droit de s’opposer à ce que des données nominatives la concernant fassent l’objet d’un traitement de ce type (expression du refus par tout moyen)
- Dans le cas où la recherche nécessite le recueil de prélèvements biologiques identifiants, le consentement éclairé et exprès des personnes concernées doit être obtenu préalablement à la mise en œuvre du traitement des données
- Les informations concernant les personnes décédées peuvent faire l’objet d’un traitement de données, sauf si l’intéressé a de son vivant, exprimé son refus
information patient/SPIEAO /nov 2006 118
Données Informatisées Nominatives … Données Informatisées Nominatives … et Rechercheet Recherche
La Loi 78-17 complétée par les Lois de 1994 et de 2004
Information des patients :
Les personnes auprès desquelles sont recueillies des données nominatives ou à propos desquelles de telles données sont transmises sont, avant le début du traitement des données, individuellement informées) :
1. Nature des informations transmises
2. Finalité du traitement des données
3. Personnes destinataires des données
4. Droit d’accès et de rectification
5. Droit d’opposition, le cas échéant obligation de recueillir leur consentement
information patient/SPIEAO /nov 2006 119
Données Informatisées Nominatives … Données Informatisées Nominatives … et Rechercheet Recherche
La Loi 78-17 complétée par les Lois de 1994 et de 2004
Information des patients :
- Dérogation possible à l’obligation d’information si difficulté de retrouver les personnes; dérogations devant être mentionnées dans demande d’autorisation
- Dans le cas où les données nominatives ont été initialement recueillies pour un autre objet que le traitement envisagé, l’établissement ou le professionnel de santé détenteur des données informe par écrit les personnes concernées
information patient/SPIEAO /nov 2006 120
Données informatisées nominatives …Données informatisées nominatives …et évaluation ou analyse des activités de soins et et évaluation ou analyse des activités de soins et
de préventionde prévention
Loi 78-17 complétée par les Lois 99-641 du 27 juillet 1999
(CMU),et de 2004, le principe :
Les données issues des systèmes d’information, des dossiers
médicaux détenus dans le cadre de l’exercice libéral, des systèmes
d’information des caisses d’assurance maladie, ne peuvent être
communiquées à des fins statistiques d’évaluation ou d’analyse des
pratiques et des activités de soins et de prévention que sous la forme
de statistiques agrégées ou de données par patient constituées de telle
sorte que les personnes concernées ne puissent être identifiées
information patient/SPIEAO /nov 2006 121
Données informatisées nominatives …Données informatisées nominatives …et évaluation ou analyse des activités de soins et évaluation ou analyse des activités de soins
et de préventionet de prévention
Loi 78-17 complétée par les Lois 99-641 du 27 juillet 1999
(CMU) et de 2004,
ne s’applique ni aux traitements de données personnelles
effectuées à des fins de remboursement ou de contrôle par
les organismes d’assurance maladie, ni aux traitements
effectués au sein des établissements de santé par les
médecins responsables de l'information médicale dans les
conditions de l’art L. 710
information patient/SPIEAO /nov 2006 122
Données informatisées nominatives …Données informatisées nominatives …et évaluation ou analyse des activités de et évaluation ou analyse des activités de
soins et de préventionsoins et de prévention
Loi 78-17 complétée par les Lois 99-641 du 27 juillet 1999 (CMU) et
de 2004
1. dérogation possible au principe posé que sur autorisation de
la CNIL
2. dans tous les cas : les données utilisées ne comportent
ni le nom,
ni le prénom des personnes,
ni leur numéro d’inscription au Répertoire national
d’identification des personnes physiques
information patient/SPIEAO /nov 2006 123
Données informatisées nominatives …Données informatisées nominatives …et évaluation ou analyse des activités de et évaluation ou analyse des activités de
soins et de préventionsoins et de prévention
Loi 78-17 complétée par la Loi 99-641 du 27 juillet 1999 (CMU) et de 2004
la CNIL s’assure de
• nécessité de recourir à des données personnelles
• pertinence du traitement au regard de sa finalité
• ne comporte ni le nom, ni le prénom, ni le NIRP
détermine durée conservation des données
apprécie dispositions prises pour assurer leur sécurité et la garantie
des secrets
Se prononce dans les 2 mois silence=rejet
information patient/SPIEAO /nov 2006 124
Données informatisées nominatives …Données informatisées nominatives …et évaluation ou analyse des activités de soins et de et évaluation ou analyse des activités de soins et de
préventionprévention
Loi 78-17 complétée par les Lois 99-641 du 27 juillet 1999 (CMU) et
de 2004
ne peuvent servir à des fins de recherche de personnes ou
d’identification des personnes
les personnes mettant en œuvre les traitements sont astreints au
secret professionnel
les résultats de traitements ne peuvent faire l’objet d’une
communication, d’une publication ou d’une diffusion que si
l’identification des personnes sur l’état desquelles ces données ont
été recueillies est impossible
information patient/SPIEAO /nov 2006 125
Données nominatives médicalesDonnées nominatives médicales
et le pénal …et le pénal …
information patient/SPIEAO /nov 2006 126
Aspect pénalAspect pénal
Art 226 (code pénal)
13 : La révélation d’une information à caractère secret par une personne
qui en est dépositaire soit par état soit par profession soit en raison
d’une fonction ou d’une mission temporaire est punie d’un an
d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende
16 : Le fait y compris par négligence de procéder ou de faire procéder à
des traitement automatisé d’information nominative sans qu’aient été
respectées les formalités préalables à leur mises en œuvre prévues par
la loi est puni de 5 ans d’emprisonnement et de 300 000 euros
d’amende.
information patient/SPIEAO /nov 2006 127
Au pénalAu pénal
Les traitements automatisés d’informations nominatives sans respect de la sécurité (art.226-17 CP)
Le fait de procéder ou de faire procéder à un traitement d’informations nominatives sans prendre toutes les précautions utiles pour préserver la sécurité de ces informations et notamment d’empêcher qu’elles ne soient déformées, endommagées ou communiquées à des tiers non autorisés est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende
information patient/SPIEAO /nov 2006 128
Au pénalAu pénal
Les traitements automatisés d’informations nominatives Les traitements automatisés d’informations nominatives sans respect du droit
à l’opposition (art.226-18 CP)
Le fait de collecter des données par un moyen frauduleux, déloyal ou illicite,
ou de procéder à un traitement d’informations nominatives concernant une
personne physique malgré l’opposition de cette personne, lorsque ce
traitement répond à des fins de prospection, notamment commerciale, ou
lorsque cette opposition est fondée sur des raisons légitimes, est puni de cinq
ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende.
information patient/SPIEAO /nov 2006 129
Au pénalAu pénal
Les traitements automatisés d’informations nominatives sans respect du droit à l’opposition (art.226-18 CP)
En cas de traitement automatisé de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, est puni des mêmes peines ( 5 ans; 300 000 euros) le fait de procéder à un traitement :
1) sans avoir préalablement informé individuellement les personnes sur le compte desquelles des données nominatives ont été recueillies ou transmises de leurs droits d’accès, de rectification et d’opposition, de la nature des informations transmises et des destinataires des données ;
2) malgré l’opposition de la personne concernée ou, lorsqu’il est prévu par la loi, en l’absence d’un consentement éclairé et exprès de la personne, ou, s’il s’agit d’une personne décédée, malgré le refus exprimé par celle-ci de son vivant.
information patient/SPIEAO /nov 2006 130
Au pénalAu pénal
Les traitements automatisés d’informations nominatives sans respect du droit à l’opposition (art.226-19 CP)
Le fait, hors les cas prévus par la loi, de mettre ou de conserver en mémoire informatisée, sans le consentement exprès de l’intéressé, des données nominatives qui, directement ou indirectement, font apparaître les origines raciales ou les opinions politiques, philosophiques ou religieuses ou les appartenances syndicales ou qui sont relatives à la santé ou à l’orientation sexuelle de celles-ci est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende.
information patient/SPIEAO /nov 2006 131
Au pénalAu pénal
Les traitements automatisés d’informations nominatives sans respect
de la durée prévue par l’autorisation (art.226-20 CP)
Le fait de conserver des données à caractère personnel sous une
forme nominative au delà de la durée prévue est puni de cinq
ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende, sauf
si cette conservation est effectuée à des fins historiques,
statistiques ou scientifiques dans les conditions prévues par la
loi..
information patient/SPIEAO /nov 2006 132
Au pénalAu pénal
Les traitements automatisés d’informations nominatives avec détournement de la finalité prévue par l’autorisation (art.226-21 CP)
Le fait, par toute personne détentrice d’informations nominatives à l’occasion de leur enregistrement, de leur classement, de leur transmission ou de toute autre forme de traitement, de détourner ces informations de leur finalité telle que définie par la disposition législative ou l’acte réglementaire autorisant le traitement informatisé, ou par la décision de la CNIL autorisant un traitement automatisé ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, ou par les déclarations préalables à la mise en œuvre de ce traitement, est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende..
information patient/SPIEAO /nov 2006 133
Au pénalAu pénalArt. 226-22 CP :
Le fait, par toute personne qui a recueilli, à l'occasion de leur enregistrement, de leur classement, de leur transmission ou d'une autre forme de traitement, des informations nominatives dont la divulgation aurait pour effet de porter atteinte à la considération de l'intéressé ou à l'intimité de sa vie privée, de porter, sans autorisation de l'intéressé, ces informations à la connaissance d'un tiers qui n'a pas qualité pour les recevoir est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 300 000 euros d'amende.
La divulgation prévue à l'alinéa précédent est punie de trois ans d’emprisonnement et de 100 000 euros d'amende lorsqu'elle a été commise par imprudence ou négligence.
Dans les cas prévus aux deux alinéas précédents, la poursuite ne peut être exercée que sur plainte de la victime, de son représentant légal ou de ses ayants droit.
information patient/SPIEAO /nov 2006 134
Au pénalAu pénal
Est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende le fait d’entraver l’action de la CNIL