14

e nouveaux servicesinnovants et person-nalisés apparaissenttous les jours pour

faciliter la coordinationentre tous les intervenantsde la santé et améliorer infine le bien-être et la santédes patients.

Que l’on parle de digital santéou de e-santé, de m-santé,d’objets connectés, de e-detailingou de closed loop marketing (CLM), de communautés ou de réseaux sociaux, les nouvelles techno-logies numériques font évoluer profondément les business models des industriels du médicamentet des dispositifs médicaux et opèrent une véritable transformation digitale de l’entreprise.

La digitalisation a des impacts majeurs sur le mode de promotion par les équipes de vente, le marketing et la communication, et bouleverse les interactions au sein de l’entreprise ainsi queavec son écosystème.

• Comment les laboratoires pharmaceutiques et les entreprises de dispositifs médicaux s’organisent-ils pour maîtriser leur révolution digitale et répondre rapidement aux évolutionsdu marché, des usages et de la réglementation ?

Les départements des affaires réglementaires et juridiques sont sollicités régulièrement par les services en charge des projets digitaux ainsi qu'à différents stades de leur avancement.

N°91 - AVRIL 2016

GAZETTE DE L’AFAR N°91 - AVRIL 2016

D

Quelle gouvernance des projets digitaux pour les industriels de la santé ?

PAR SOLANGE GARREAU Responsable du GT « Projets Digitaux »

ET BRUNO MOREAU Consultant

15

QUELLE GOUVERNANCE DES PROJETS DIGITAUX POUR LES INDUSTRIELS DE LA SANTÉ ?

GAZETTE DE L’AFAR N°91 - AVRIL 2016

Le Groupe de Travail « PROJETS DIGI-TAUX » de l’AFAR a mené une enquête1 afinde mieux connaître la part que prennent lesdépartements des affaires réglementaires etjuridiques dans les projets digitaux et identi-fier les "Bonnes pratiques de gouvernance"qui sont mises en œuvre.

Les principaux résultats de cette enquêteont été présentés lors du Symposium « Projets Digitaux » qui a eu lieu le 23 juin2015, dans le cadre du congrès Pharma-Compliance Paris.

Nous vous en proposons ci-après une synthèse.

PROCESSUS D’ÉVALUATION DES PROJETS DIGITAUX AVANT

LANCEMENT ET OUTILS UTILISÉS

S’il existe bien un processus d’évaluation juridiqueet réglementaire chez environ 1/3 des répondants,cette évaluation est opérée au cas par cas dans lamajorité des entreprises, sans processus dédié niréunion systématique.

Seuls 1/3 des répondants font mention d’une instan-ce de suivi des projets digitaux dans leur entreprise.

1/3 des répondants ne disposent d’aucun outil, lesautres utilisent différents outils comme :

- Des check-lists d’informations et des documentsprojets- Des check-lists des bonnes pratiques à respecter- Des documents précisant le rôle et les responsabi-lités de chacun

Seules quelques entreprises utilisent des grillesd’évaluation des risques projets.

Différents moyens de suivis sont présents chezenviron 1/4 des répondants : tableaux de bord avecdes indicateurs clés, audits, réunions ponctuelles, …

LES TYPOLOGIES DE PROJETS DIGITAUX FAISANT L’OBJET D’UNE

ÉVALUATION RÉGLEMENTAIRE

• L’évaluation réglementaire est systématique pourtout ce qui touche à l’extérieur de l’entreprise,

1 Enquête effectuée en Mai-Juin 2015 auprès d’une trentained’entreprises de tailles diverses (Laboratoires pharmaceu-tiques et Entreprises de Dispositifs Médicaux) sur leurapproche d’évaluation des projets digitaux (hors projets inno-vants destinés à être commercialisés).

comme les outils de promotion (eADV…), les outils de formation externe (eLearning, Serious Game…), lessites Web (Institutionnels, Informationnels, commu-nautaires, …), les applications mobiles (destinées àdes professionnels de santé, à des établissements desoins ou à des patients) et les réseaux Sociaux (Twitter,Facebook...).

• L’évaluation réglementaire est en revanche moinspratiquée pour les outils internes à l’entreprise lesoutils Marketing (Segmentation, Analyse de donnéesmarketing, CLM…), les outils d’efficacité commerciale(CRM, SFE… ) et les outils de communication Interneet de travail collaboratif (Messagerie, Réseau Sociald’Entreprise, Plateforme Collaborative…).

16

N°91 - AVRIL 2016

GAZETTE DE L’AFAR N°91 - AVRIL 2016

Dans un contexte où chaque partie prenante de l’en-treprise a sa propre vision digitale, la qualité de la com-munication, la mise en place d’instances et de proces-sus bien définis sont donc impératifs afin de :

- piloter efficacement les projets digitaux, - maîtriser leur périmètre fonctionnel et technique, - partager les données de santé, - coordonner les initiatives et les actions internes etexternes, et - maîtriser les risques, qu’ils soient technologiques, rela-tifs à la protection des données personnelles, réglemen-taires, juridiques, ou encore éthiques…

COMMENT METTRE EN PLACE UNE BONNEGOUVERNANCE DES PROJETS DIGITAUX 

ET ACCOMPAGNER LA TRANSFORMATIONDIGITALE DE VOTRE ORGANISATION ?

Voici quelques pistes à explorer et/ou à adapter :- Mettre en place de façon systématique des processusd’évaluation juridique et réglementaire (bonnes pra-tiques de gouvernance)- Opérer une évaluation avant le lancement des projets,puis tout au long du développement projet et égalementune fois le projet en phase opérationnelle- Mettre en place et animer des instances régulièresdédiées aux projets digitaux- Effectuer une analyse systématique des risques et piloter les projets par les risques- Développer des outils d’évaluation et partager lesbonnes pratiques- Disposer de tableaux de bord partagés par tous lesacteurs

LES PROBLÉMATIQUES RENCONTRÉES

La plupart des entreprises inter-rogées rencontrent les mêmes pro-blématiques : Qualification DM ounon, Marquage CE, Respect desrègles de promotion vs Information,Protection des données personnelles,Dépôt CNIL, Gestion et sécurisationdes données de santé, Protection dela propriété intellectuelle, Respect desrègles déontologiques, …

QUELLES SONT LESDIRECTIONS IMPLIQUÉES ET À QUELS MOMENTS ?

La Direction à l’origine du projet et le Chef de pro-jet sont les interlocuteurs clés dans 90% des cas.

Les 3/4 des répondants sont consultés à nouveaulors d’évolutions du projet initial.

Si la plupart des projets digitaux sont évalués enphase d’avant-projet, d’autres évaluations ont lieuau cours de la vie du projet mais seulement 1/4 des entreprises opèrent une évaluation une fois leprojet en phase opérationnelle.

CONCLUSION

Notre enquête fait ressortir plusieurs axes deprogression majeurs partagés par les répondants,pour faciliter le changement digital :

- Le besoin partagé de connaître l’ensemble destenants et aboutissants des projets : objectifs etenjeux, fonctionnalités et données, exigences atten-dues, planning, usages et cibles, évolutions envisa-gées, partenariats, produits concernés, accès desprofessionnels de santé, données personnelles, …- Une forte attente d’outils et de procédures, de gui-delines et de recommandations- Une demande d’évaluations en amont (complianceby design), puis tout au long de la vie des projets,avec des retours d’expérience- La mise en place d’instances de pilotage pluridis-ciplinaires - La formation des acteurs impliqués et la nécessairegestion du changement