Gazette AFAR avril 2016

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14 e nouveaux services innovants et person- nalisés apparaissent tous les jours pour faciliter la coordination entre tous les intervenants de la santé et améliorer in fine le bien-être et la santé des patients. Que l’on parle de digital santé ou de e-santé, de m-santé, d’objets connectés, de e-detailing ou de closed loop marketing (CLM), de communautés ou de réseaux sociaux, les nouvelles techno- logies numériques font évoluer profondément les business models des industriels du médicament et des dispositifs médicaux et opèrent une véritable transformation digitale de l’entreprise. La digitalisation a des impacts majeurs sur le mode de promotion par les équipes de vente, le marketing et la communication, et bouleverse les interactions au sein de l’entreprise ainsi que avec son écosystème. Comment les laboratoires pharmaceutiques et les entreprises de dispositifs médicaux s’organisent-ils pour maîtriser leur révolution digitale et répondre rapidement aux évolutions du marché, des usages et de la réglementation ? Les départements des affaires réglementaires et juridiques sont sollicités régulièrement par les services en charge des projets digitaux ainsi qu'à différents stades de leur avancement. N°91 - AVRIL 2016 GAZETTE DE L’AFAR N°91 - AVRIL 2016 D Quelle gouvernance des projets digitaux pour les industriels de la santé ? PAR SOLANGE GARREAU Responsable du GT « Projets Digitaux » ET BRUNO MOREAU Consultant

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e nouveaux servicesinnovants et person-nalisés apparaissenttous les jours pour

faciliter la coordinationentre tous les intervenantsde la santé et améliorer infine le bien-être et la santédes patients.

Que l’on parle de digital santéou de e-santé, de m-santé,d’objets connectés, de e-detailingou de closed loop marketing (CLM), de communautés ou de réseaux sociaux, les nouvelles techno-logies numériques font évoluer profondément les business models des industriels du médicamentet des dispositifs médicaux et opèrent une véritable transformation digitale de l’entreprise.

La digitalisation a des impacts majeurs sur le mode de promotion par les équipes de vente, le marketing et la communication, et bouleverse les interactions au sein de l’entreprise ainsi queavec son écosystème.

• Comment les laboratoires pharmaceutiques et les entreprises de dispositifs médicaux s’organisent-ils pour maîtriser leur révolution digitale et répondre rapidement aux évolutionsdu marché, des usages et de la réglementation ?

Les départements des affaires réglementaires et juridiques sont sollicités régulièrement par les services en charge des projets digitaux ainsi qu'à différents stades de leur avancement.

N°91 - AVRIL 2016

GAZETTE DE L’AFAR N°91 - AVRIL 2016

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Quelle gouvernance des projets digitaux pour les industriels de la santé ?

PAR SOLANGE GARREAU Responsable du GT « Projets Digitaux »

ET BRUNO MOREAU Consultant

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QUELLE GOUVERNANCE DES PROJETS DIGITAUX POUR LES INDUSTRIELS DE LA SANTÉ ?

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Le Groupe de Travail « PROJETS DIGI-TAUX » de l’AFAR a mené une enquête1 afinde mieux connaître la part que prennent lesdépartements des affaires réglementaires etjuridiques dans les projets digitaux et identi-fier les "Bonnes pratiques de gouvernance"qui sont mises en œuvre.

Les principaux résultats de cette enquêteont été présentés lors du Symposium « Projets Digitaux » qui a eu lieu le 23 juin2015, dans le cadre du congrès Pharma-Compliance Paris.

Nous vous en proposons ci-après une synthèse.

PROCESSUS D’ÉVALUATION DES PROJETS DIGITAUX AVANT

LANCEMENT ET OUTILS UTILISÉS

S’il existe bien un processus d’évaluation juridiqueet réglementaire chez environ 1/3 des répondants,cette évaluation est opérée au cas par cas dans lamajorité des entreprises, sans processus dédié niréunion systématique.

Seuls 1/3 des répondants font mention d’une instan-ce de suivi des projets digitaux dans leur entreprise.

1/3 des répondants ne disposent d’aucun outil, lesautres utilisent différents outils comme :

- Des check-lists d’informations et des documentsprojets- Des check-lists des bonnes pratiques à respecter- Des documents précisant le rôle et les responsabi-lités de chacun

Seules quelques entreprises utilisent des grillesd’évaluation des risques projets.

Différents moyens de suivis sont présents chezenviron 1/4 des répondants : tableaux de bord avecdes indicateurs clés, audits, réunions ponctuelles, …

LES TYPOLOGIES DE PROJETS DIGITAUX FAISANT L’OBJET D’UNE

ÉVALUATION RÉGLEMENTAIRE

• L’évaluation réglementaire est systématique pourtout ce qui touche à l’extérieur de l’entreprise,

1 Enquête effectuée en Mai-Juin 2015 auprès d’une trentained’entreprises de tailles diverses (Laboratoires pharmaceu-tiques et Entreprises de Dispositifs Médicaux) sur leurapproche d’évaluation des projets digitaux (hors projets inno-vants destinés à être commercialisés).

comme les outils de promotion (eADV…), les outils de formation externe (eLearning, Serious Game…), lessites Web (Institutionnels, Informationnels, commu-nautaires, …), les applications mobiles (destinées àdes professionnels de santé, à des établissements desoins ou à des patients) et les réseaux Sociaux (Twitter,Facebook...).

• L’évaluation réglementaire est en revanche moinspratiquée pour les outils internes à l’entreprise lesoutils Marketing (Segmentation, Analyse de donnéesmarketing, CLM…), les outils d’efficacité commerciale(CRM, SFE… ) et les outils de communication Interneet de travail collaboratif (Messagerie, Réseau Sociald’Entreprise, Plateforme Collaborative…).

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N°91 - AVRIL 2016

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Dans un contexte où chaque partie prenante de l’en-treprise a sa propre vision digitale, la qualité de la com-munication, la mise en place d’instances et de proces-sus bien définis sont donc impératifs afin de :

- piloter efficacement les projets digitaux, - maîtriser leur périmètre fonctionnel et technique, - partager les données de santé, - coordonner les initiatives et les actions internes etexternes, et - maîtriser les risques, qu’ils soient technologiques, rela-tifs à la protection des données personnelles, réglemen-taires, juridiques, ou encore éthiques…

COMMENT METTRE EN PLACE UNE BONNEGOUVERNANCE DES PROJETS DIGITAUX 

ET ACCOMPAGNER LA TRANSFORMATIONDIGITALE DE VOTRE ORGANISATION ?

Voici quelques pistes à explorer et/ou à adapter :- Mettre en place de façon systématique des processusd’évaluation juridique et réglementaire (bonnes pra-tiques de gouvernance)- Opérer une évaluation avant le lancement des projets,puis tout au long du développement projet et égalementune fois le projet en phase opérationnelle- Mettre en place et animer des instances régulièresdédiées aux projets digitaux- Effectuer une analyse systématique des risques et piloter les projets par les risques- Développer des outils d’évaluation et partager lesbonnes pratiques- Disposer de tableaux de bord partagés par tous lesacteurs

LES PROBLÉMATIQUES RENCONTRÉES

La plupart des entreprises inter-rogées rencontrent les mêmes pro-blématiques : Qualification DM ounon, Marquage CE, Respect desrègles de promotion vs Information,Protection des données personnelles,Dépôt CNIL, Gestion et sécurisationdes données de santé, Protection dela propriété intellectuelle, Respect desrègles déontologiques, …

QUELLES SONT LESDIRECTIONS IMPLIQUÉES ET À QUELS MOMENTS ?

La Direction à l’origine du projet et le Chef de pro-jet sont les interlocuteurs clés dans 90% des cas.

Les 3/4 des répondants sont consultés à nouveaulors d’évolutions du projet initial.

Si la plupart des projets digitaux sont évalués enphase d’avant-projet, d’autres évaluations ont lieuau cours de la vie du projet mais seulement 1/4 des entreprises opèrent une évaluation une fois leprojet en phase opérationnelle.

CONCLUSION

Notre enquête fait ressortir plusieurs axes deprogression majeurs partagés par les répondants,pour faciliter le changement digital :

- Le besoin partagé de connaître l’ensemble destenants et aboutissants des projets : objectifs etenjeux, fonctionnalités et données, exigences atten-dues, planning, usages et cibles, évolutions envisa-gées, partenariats, produits concernés, accès desprofessionnels de santé, données personnelles, …- Une forte attente d’outils et de procédures, de gui-delines et de recommandations- Une demande d’évaluations en amont (complianceby design), puis tout au long de la vie des projets,avec des retours d’expérience- La mise en place d’instances de pilotage pluridis-ciplinaires - La formation des acteurs impliqués et la nécessairegestion du changement