Gazette Immobilière Agence Coutheillas Hardelot - Avril / Mai 2014
Gazette AFAR avril 2016
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Health & Medicine
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e nouveaux servicesinnovants et person-nalisés apparaissenttous les jours pour
faciliter la coordinationentre tous les intervenantsde la santé et améliorer infine le bien-être et la santédes patients.
Que l’on parle de digital santéou de e-santé, de m-santé,d’objets connectés, de e-detailingou de closed loop marketing (CLM), de communautés ou de réseaux sociaux, les nouvelles techno-logies numériques font évoluer profondément les business models des industriels du médicamentet des dispositifs médicaux et opèrent une véritable transformation digitale de l’entreprise.
La digitalisation a des impacts majeurs sur le mode de promotion par les équipes de vente, le marketing et la communication, et bouleverse les interactions au sein de l’entreprise ainsi queavec son écosystème.
• Comment les laboratoires pharmaceutiques et les entreprises de dispositifs médicaux s’organisent-ils pour maîtriser leur révolution digitale et répondre rapidement aux évolutionsdu marché, des usages et de la réglementation ?
Les départements des affaires réglementaires et juridiques sont sollicités régulièrement par les services en charge des projets digitaux ainsi qu'à différents stades de leur avancement.
N°91 - AVRIL 2016
GAZETTE DE L’AFAR N°91 - AVRIL 2016
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Quelle gouvernance des projets digitaux pour les industriels de la santé ?
PAR SOLANGE GARREAU Responsable du GT « Projets Digitaux »
ET BRUNO MOREAU Consultant
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QUELLE GOUVERNANCE DES PROJETS DIGITAUX POUR LES INDUSTRIELS DE LA SANTÉ ?
GAZETTE DE L’AFAR N°91 - AVRIL 2016
Le Groupe de Travail « PROJETS DIGI-TAUX » de l’AFAR a mené une enquête1 afinde mieux connaître la part que prennent lesdépartements des affaires réglementaires etjuridiques dans les projets digitaux et identi-fier les "Bonnes pratiques de gouvernance"qui sont mises en œuvre.
Les principaux résultats de cette enquêteont été présentés lors du Symposium « Projets Digitaux » qui a eu lieu le 23 juin2015, dans le cadre du congrès Pharma-Compliance Paris.
Nous vous en proposons ci-après une synthèse.
PROCESSUS D’ÉVALUATION DES PROJETS DIGITAUX AVANT
LANCEMENT ET OUTILS UTILISÉS
S’il existe bien un processus d’évaluation juridiqueet réglementaire chez environ 1/3 des répondants,cette évaluation est opérée au cas par cas dans lamajorité des entreprises, sans processus dédié niréunion systématique.
Seuls 1/3 des répondants font mention d’une instan-ce de suivi des projets digitaux dans leur entreprise.
1/3 des répondants ne disposent d’aucun outil, lesautres utilisent différents outils comme :
- Des check-lists d’informations et des documentsprojets- Des check-lists des bonnes pratiques à respecter- Des documents précisant le rôle et les responsabi-lités de chacun
Seules quelques entreprises utilisent des grillesd’évaluation des risques projets.
Différents moyens de suivis sont présents chezenviron 1/4 des répondants : tableaux de bord avecdes indicateurs clés, audits, réunions ponctuelles, …
LES TYPOLOGIES DE PROJETS DIGITAUX FAISANT L’OBJET D’UNE
ÉVALUATION RÉGLEMENTAIRE
• L’évaluation réglementaire est systématique pourtout ce qui touche à l’extérieur de l’entreprise,
1 Enquête effectuée en Mai-Juin 2015 auprès d’une trentained’entreprises de tailles diverses (Laboratoires pharmaceu-tiques et Entreprises de Dispositifs Médicaux) sur leurapproche d’évaluation des projets digitaux (hors projets inno-vants destinés à être commercialisés).
comme les outils de promotion (eADV…), les outils de formation externe (eLearning, Serious Game…), lessites Web (Institutionnels, Informationnels, commu-nautaires, …), les applications mobiles (destinées àdes professionnels de santé, à des établissements desoins ou à des patients) et les réseaux Sociaux (Twitter,Facebook...).
• L’évaluation réglementaire est en revanche moinspratiquée pour les outils internes à l’entreprise lesoutils Marketing (Segmentation, Analyse de donnéesmarketing, CLM…), les outils d’efficacité commerciale(CRM, SFE… ) et les outils de communication Interneet de travail collaboratif (Messagerie, Réseau Sociald’Entreprise, Plateforme Collaborative…).
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N°91 - AVRIL 2016
GAZETTE DE L’AFAR N°91 - AVRIL 2016
Dans un contexte où chaque partie prenante de l’en-treprise a sa propre vision digitale, la qualité de la com-munication, la mise en place d’instances et de proces-sus bien définis sont donc impératifs afin de :
- piloter efficacement les projets digitaux, - maîtriser leur périmètre fonctionnel et technique, - partager les données de santé, - coordonner les initiatives et les actions internes etexternes, et - maîtriser les risques, qu’ils soient technologiques, rela-tifs à la protection des données personnelles, réglemen-taires, juridiques, ou encore éthiques…
COMMENT METTRE EN PLACE UNE BONNEGOUVERNANCE DES PROJETS DIGITAUX
ET ACCOMPAGNER LA TRANSFORMATIONDIGITALE DE VOTRE ORGANISATION ?
Voici quelques pistes à explorer et/ou à adapter :- Mettre en place de façon systématique des processusd’évaluation juridique et réglementaire (bonnes pra-tiques de gouvernance)- Opérer une évaluation avant le lancement des projets,puis tout au long du développement projet et égalementune fois le projet en phase opérationnelle- Mettre en place et animer des instances régulièresdédiées aux projets digitaux- Effectuer une analyse systématique des risques et piloter les projets par les risques- Développer des outils d’évaluation et partager lesbonnes pratiques- Disposer de tableaux de bord partagés par tous lesacteurs
LES PROBLÉMATIQUES RENCONTRÉES
La plupart des entreprises inter-rogées rencontrent les mêmes pro-blématiques : Qualification DM ounon, Marquage CE, Respect desrègles de promotion vs Information,Protection des données personnelles,Dépôt CNIL, Gestion et sécurisationdes données de santé, Protection dela propriété intellectuelle, Respect desrègles déontologiques, …
QUELLES SONT LESDIRECTIONS IMPLIQUÉES ET À QUELS MOMENTS ?
La Direction à l’origine du projet et le Chef de pro-jet sont les interlocuteurs clés dans 90% des cas.
Les 3/4 des répondants sont consultés à nouveaulors d’évolutions du projet initial.
Si la plupart des projets digitaux sont évalués enphase d’avant-projet, d’autres évaluations ont lieuau cours de la vie du projet mais seulement 1/4 des entreprises opèrent une évaluation une fois leprojet en phase opérationnelle.
CONCLUSION
Notre enquête fait ressortir plusieurs axes deprogression majeurs partagés par les répondants,pour faciliter le changement digital :
- Le besoin partagé de connaître l’ensemble destenants et aboutissants des projets : objectifs etenjeux, fonctionnalités et données, exigences atten-dues, planning, usages et cibles, évolutions envisa-gées, partenariats, produits concernés, accès desprofessionnels de santé, données personnelles, …- Une forte attente d’outils et de procédures, de gui-delines et de recommandations- Une demande d’évaluations en amont (complianceby design), puis tout au long de la vie des projets,avec des retours d’expérience- La mise en place d’instances de pilotage pluridis-ciplinaires - La formation des acteurs impliqués et la nécessairegestion du changement