Post on 27-Jul-2020
Catalogue de Formations
Axelys Santé DZCRO FULL Services
16 Rue des Pins Hydra – 16035 Hydra
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Sommaire 1. Qui sommes-nous ?
2. Notre offre globale de Formations
3. Contacts et coordonnées
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• AXELYS SANTE DZ est une CRO Full Services agréée par le
Ministère de la Santé de la Population et de la Réforme
Hospitalière en 2015 et membre de la AFCRO (Association
Française des CROs) et de l’EUCROF (Association
Européenne des CROs).
• AXELYS SANTE DZ vous accompagne dans vos projets de
Recherche Clinique, d’enregistrement et d’accès au marché en
Algérie et dans la région MENA. Nous mettons à votre
disposition, à cet effet un personnel qualifié, formé à la
réglementation locale et internationale en capacité de mettre en
place et suivre vos projets.
• AXELYS SANTE DZ propose également des conseils
stratégiques en développement post-marketing : études
observationnelles, études pharmaco-épidémiologiques et autres
enquêtes des pratiques.
• Axelys Santé DZ propose des formations continues à la carte durant toute l’année portant sur
plusieurs volets relatifs à la Recherche Clinique et aux Affaires Biomédicales.
Qui sommes-nous ?
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• Axelys Santé DZ met toute son expertise technique et
pédagogique à la fois pour répondre aux besoins de formation
et/ou de perfectionnement. Pour cela, nous proposons
différentes catégories de formations pour répondre aux besoins
variés des métiers au sein de l’industrie pharmaceutique.
• les Formations proposées sont de courtes durées, de un à
plusieurs journées (1 à 5 jours maximum) et permettent à la
fois:
- d’acquérir des compétences complémentaires dans les
domaines suivants: Affaires Réglementaires, Bonnes Pratiques
Cliniques, Gestion de Projet …etc.
- et/ou de développer de nouvelles compétences dans des
domaines ciblés tels : la rédaction médicale (protocole,
synopsis, articles scientifiques), la méthodologie des essais
cliniques, la gestion des études post-marketing, la
pharmacovigilance etc..
Notre offre globale
de formations
Offre Globale de Formations
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OBJECTIF
Maitriser la rédaction d’un protocole d’étude en ayant une capacité àpréciser le rationnel scientifique et à définir les objectifs et lescritères d’évaluation.
Distinguer les différents types de protocoles et techniques derédaction.
CONTENU
Cette formation suit les différents référentiels de rédaction de protocole :Les bonnes pratiques cliniques ICH-E6-R2 et la norme ISO 14155.⦁ Synopsis et Protocoles⦁ Questionnaires de Faisabilité d’études cliniques⦁ Amendements au protocole⦁ Spécificités du protocole en épidémiologie⦁ Consentements éclairés et note d’information⦁ Cahiers d’observation (CRF)⦁ Plans de monitoring⦁ Plans de gestion des projets⦁ Plans de gestion des données (Data Management Plan)⦁ Rapports d’études cliniques⦁ Newsletters ⦁ Publications : Abstracts, posters et articles scientifiques Anglais/Français
NOS +
Formation réalisée avec des experts de la recherche clinique ayantplus de 10 ans d’expérience.Formation permettant de couvrir à la fois le domaine desmédicaments mais aussi celui des dispositifs médicaux. 6
Rédaction de Protocole
de Recherche Clinique
Profil des Participants
Médecin, pharmacien, vétérinaire, chirurgien-dentiste, Diplômé en Biologie (minimum Bac +3) ouPremière expérience significative dans le milieumédical ou en recherche clinique.
Contacts
Te l : 021 60 21 94
Selma Benchaabane Manager Opérations Cliniques:selma.benchabane@axelys-sante.com
Amira Hamdi Pacha, Attachée de Gestion :amira.hamdi-pacha@axelys-sante.com
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Sessions
Possibilité de faire plusieurs sessions par an
Entre 2 et 10 participants maximum
OBJECTIFS
Les Bonnes Pratiques Cliniques constituent un ensemble d’exigenceset de dispositions à mettre en place pour assurer la qualité des essaiscliniques.
Le but de cette formation est de : Comprendre et s’approprier les principes, méthodes et outils; Se familiariser avec un référentielle qualité, Se familiariser avec la réglementation en vigueur en Algérie S’initier aux bonnes pratiques cliniques internationales ICH GCP
E6 R2
CONTENU
La formation est articulée autour des thématiques suivantes :
Déclaration d’Helsinki (2013) et éthique en recherche cliniqueBonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6-R2 – GCP) et norme ISO 14155Réglementation Algérienne en vigueur.
NOS +
Formation permettant de couvrir a la fois le domaine desmédicaments à usage humain et aussi celui des dispositifs médicaux.
Formation réalisée par des experts en Recherche Clinique.
Actualisation du contenu en fonction des mises à jour de laréglementation.
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Bonnes Pratiques
Cliniques pour
Investigateurs
(BPC)
Profil des Participants
Médecin, pharmacien, vétérinaire, chirurgien-dentiste, infirmier(e), Diplômé en Biologie(minimum Bac +3) ou Première expériencesignificative dans le milieu médical ou enrecherche clinique.
Contacts
Te l : 021 60 21 94
Selma Benchaabane Manager Opérations Cliniques:selma.benchabane@axelys-sante.com
Amira Hamdi Pacha, Attachée de Gestion :amira.hamdi-pacha@axelys-sante.com
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Sessions
Possibilité de faire plusieurs sessions par an
Entre 2 et 10 participants maximum
OBJECTIF
La formation prépare au métier d’ARC et à l’environnement, de la rechercheclinique en permettant d’appréhender au mieux la dimension opérationnelle dumétier.- Maitriser les principes éthiques, technico-réglementaires et méthodologiques desétudes impliquant la personne humaine, Maitriser les documents essentiels del’étude (TMF, classeur investigateur...), apprendre a respecter et fairerespecter les procédures opératoires standards (SOPs),- Maitriser les points clés de la pharmacovigilance des essais cliniques,- Maitriser les principes fondamentaux de la réglementation locale & internationale-Etre capable de réaliser des visites de monitoring sur site depuis la sélection ducentre investigateur jusqu’a la clôture du site dans Pratiques Cliniques et de laréglementation.- Apprendre a gérer avec diplomatie et rigueur des situations complexes etinattendues lors de visites de monitoring,
CONTENU
La méthode pédagogique Axelys Santé est basée sur une formation théorique etpratique.D’une part, des cours, des exercices, des cas pratiques dans les principauxdomaines thérapeutiques tels que l’oncologie (...), des mises en situation, des jeuxde rôles, (...) permettant un apprentissage interactif en lien direct avec le métier.
NOS +
Une formation très concrète avec un réel partage d’expérience;Une attestation de formation est délivrée après validation d’un test, 10
Attache de Recherche
Clinique (ARC)
Profil des Participants
Médecin, pharmacien, vétérinaire, chirurgien-dentiste, infirmier(e), Diplômé en Biologie(minimum Bac +3) ou Première expériencesignificative dans le milieu médical ou enrecherche clinique.
Contacts
Te l : 021 60 21 94
Selma Benchaabane Manager Opérations Cliniques:selma.benchabane@axelys-sante.com
Amira Hamdi Pacha, Attachée de Gestion :amira.hamdi-pacha@axelys-sante.com
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Sessions
Possibilité de faire plusieurs sessions par an
Entre 2 et 10 participants maximum
OBJECTIF
S’approprier les bases du management de projet CliniqueMaitriser les aspects propres aux projets cliniques et a leur coordination,Intégrer les bases de la communication spécifique a la Recherche Clinique,Apprendre a anticiper et a faire face aux situations complexes pouvant seprésenter lors de la gestion d’un projet,Faire évoluer son expertise et leadership dès la fin de la formation
CONTENU
Cette formation répond aux exigences des employeurs et des recruteurs.Les bases du management sont étudiées et mise en application de manièrea apporter une compétence réelle de manager d’étude.La formation est organisée autour de grands thèmes tels que :
- Planification- Pilotage du projet avec les indicateurs qualité et les tableaux de bord- Communication dans et autour du projet- Assurance qualité / Audit- Suivi budgétaire- Le Management d’équipe
NOS +
Cette formation est particulièrement adaptée aux personnes évoluant versle management de projet ou qui souhaitent s’orienter vers ce métier. Lesinterventions au cours de cette formation sont réalisées par des chefs deprojet clinique et des managers.
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Chef de Projet Clinique
Profil des Participants
Médecin, pharmacien, vétérinaire, chirurgien-dentiste, infirmier(e), Diplômé en Biologie(minimum Bac +3) ou Première expériencesignificative dans le milieu médical ou enrecherche clinique.
Contacts
Te l : 021 60 21 94
Selma Benchaabane Manager Opérations Cliniques:selma.benchabane@axelys-sante.com
Amira Hamdi Pacha, Attachée de Gestion :amira.hamdi-pacha@axelys-sante.com
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Sessions
Possibilité de faire plusieurs sessions par an
Entre 2 et 10 participants maximum
OBJECTIF
Cette formation permet d’intégrer la dimension opérationnelle de l’activité dePharmacovigilance et d’en acquérir les grands principes et spécificités
Généralités et définitions des évènements indésirables Compréhension des élémentsthéoriques relatif à la détection des signaux, l’évaluation de cas,
Déclaration d’un évènement indésirable grave EGI (Annexe D ), dans le cadre et endehors des essais cliniques, enquête de pharmacovigilance, définition des différentsoutils et documents : Plan de Gestion de risque, rapports périodiques de safety (PSURs),CIOMS,
Apprendre à anticiper et à réagir face aux situations complexes et principes
CONTENU
Cette formation suit les différents référentiels en lien avec le pharmacovigilance et
en particulier la réglementation :
Arrêté n°387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques.
Centre Nationale de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM)
La formation est articulée autour des thèmes suivants:
Organisation générale de la pharmacovigilance et réglementation .
La notification (spontanée et au cours de l’essai clinique).
Le référentiel et la documentation et la traçabilité.
NOS +
Formation permettant de couvrir à la fois le domaine des médicaments et aussi, celuides dispositifs médicaux. Cette formation est spécialement conçue pour les acteurs dudomaine de la santé ou de la recherche clinique et affaires médico-réglementaires ayantbesoin de développer et de maîtriser les compétences à la fois théoriques etopérationnelles, pour évoluer vers ce métier. 14
Pharmacovigilance
Principes et Généralités **
Profil des Participants
Médecin, pharmacien, vétérinaire, chirurgien-dentiste, infirmier(e), Diplômé en Biologie(minimum Bac +3) ou Première expériencesignificative dans le milieu médical ou enrecherche clinique.
Contacts
Te l : 021 60 21 94
Selma Benchaabane Manager Opérations Cliniques:selma.benchabane@axelys-sante.com
Amira Hamdi Pacha, Attachée de Gestion :amira.hamdi-pacha@axelys-sante.com
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Sessions
Possibilité de faire plusieurs sessions par an
Entre 2 et 10 participants maximum
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Contacts et coordonnées 16 Rue des Pins Hydra – 16035 Hydra
Tél. : +213 (0) 21 60 21 94
Fax : +213 (0) 21 60 21 94
contact-dz@axelys-sante.com
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