Dr W.DJAFRI

CNPM

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PHARMACOVIGILANCE

ET

MATÉRIOVIGILANCE

Rappel historique

Définition de la PV et la MV

Pourquoi un besoin de PV

Que faut-il déclarer ?

Qui déclare ?

Comment déclarer ?

Identification, évaluation et déclenchement de l’alerte.

Quelques cas reçus au CNPM.

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PLAN

Première notion de pharmacovigilance apparaît avec :

La poudre baumol 1952 : 83 nourrissons décédés.

Le stalinon 1957 : 100 empoisonnements par l’étain.

La thalidomide 1960 (sédatif et anti-nauséeux) : 10.000 à

12.000 malformations congénitales

Le Distilbène 1971- 1975 (un diphénol de synthèse aux

propriétés œstrogèniques puissantes): cancers du vagin

après exposition in utéro.

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THALIDOMIDE

Hypnotique non barbituriqueƒ utilisé chez la femme enceinte ƒ mis sur le marché en 1956. ƒ 12 000 cas de phocomélie. ƒ Retrait du marché en 1960

En 1952 (France), de la survenue d’érythèmes fessiers graves du nourrisson, avec 73 décès, avec la poudre Baumol (association d’essence de lavande, d’aspirine, d’acide borique et d’oxyde de zinc et de talc).

Les accidents ont été expliqués par une erreur de fabrication, un grossiste en produits chimiques ayant livré de l’anhydride arsénieux au lieu de l’oxyde de zinc.

En 1952, afin de développer l’activité du modeste laboratoire qu’il dirige, le pharmacien Georges Feuillet décide de créer une spécialité nouvelle de large diffusion associant un dérivé organique d’étain – connu pour son action antistaphylococcique – et des acides gras, la vitamine F, réputée régénératrice de la peau. Le produit nouveau trouve son indication dans le traitement de la furonculose et d’autres maladies infectieuses bénignes.

En 1957, on a dénombré la survenue de 122 effets indésirables neurologiques graves (méningo-encéphalites avec 100 décès) dus à l’accumulation d’étain dans le système nerveux central.

Plus récemment, le rofecoxib (Vioxx): cet anti-

inflammatoire non stéroïdien a entraîné une

nette augmentation du risque cardio-

vasculaire.

Pharmacovigilance => Médicaments Pharmacodépendance => Médicaments, drogues Hémovigilance => Produits sanguins Matériovigilance => Dispositifs médicaux Réactovigilance => Réactifs de Laboratoires Biovigilance => Tissus, organes, produits de thérapie génique et cellulaire et adjuvants Cosmétovigilance => Cosmétiques… Toxicovigilance => Intoxications (CO, pesticides…..)

La pharmacovigilance :

Les activités relatives à la détection, à l’évaluation, à la

compréhension et à la prévention des effets indésirables ou

tout autre problème liés aux médicaments. Elle englobe

notamment la gestion des risques et la prévention des

erreurs médicamenteuses, la diffusion d’informations sur le

médicament, l’action en faveur d’un usage rationnel des

médicaments et la préparation aux situations de crise (OMS,

I.S.D.B, 2005).

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La matériovigilance

Elle est définie comme étant la surveillance des incidents et les risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché.

Les DM sont utilisés à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap, de remplacement ou de modification d’anatomie ou de processus physiologique, à titre d’étude ou de maitrise de la conception.

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1 • Les tests faits sur l’animal : non prédictifs de l’innocuité

2

• Les malades aux essais contrôlés (E.C) sont sélectionnés, en nombre

limité

3 • Les conditions de travail en E.C sont différentes de la pratique

4

• E.C sont limités dans le temps, tandis que la pratique dure tout le

temps

5

• E.C ne donne pas d’informations sur les populations à risques (enfants,

sujets âgés, femme enceinte..)

6

• E.C ne prend pas en charge les contraintes de tous genres rencontrées

en pratique thérapeutique

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Tout effet indésirable suspecté être lié :

à la prise d'un médicament,

à l'utilisation d'un dispositif médical

(pansement, seringue, DIU, produit de

comblement des rides, prothèse...)

Constatation d’un produit suspect: coloration

inhabituelle, ou d'un autre produit de santé.

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Les médecins prescripteurs

Les pharmaciens hospitaliers +++

Professeurs chef de service

Collaborateurs régionaux

Pharmacie Centrale des Hôpitaux +++

Ministère de la santé +++

Industrie pharmaceutique (couverture des EI dans

les essais cliniques et en post marketing)+++

Le patient (fiche patient, facebook)

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Fiches de déclaration: Pv

Fiche jaune

Dossier malade

Fiche de déclaration: Mv

Fiche bleue

Le site web: www.cnpm.org.dz

Mise en place d’un facebook CNPM: déclaration grand

publique

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I / Pré enquête

1. Le CNPM : demande au(x) déclarant(s) toutes les

informations clinique et paraclinique concernant

le ou les cas déclarés, ainsi qu’une description

fidèle de l’événement indésirable en utilisant les

supports de déclaration (Fiche Jaune, Double

Feuille ou Fiche Bleue).

2. Enquête dans les différentes régions du pays par

le biais des collaborateurs techniques régionaux

(Est, Ouest, et Sud).

3. Faire une imputabilité pour le lien de causalité

entre le médicament et l’évènement.

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Le CNPM demande au laboratoire national de

contrôle des produits pharmaceutiques le

contrôle du médicament concerné

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Réunions avec le comite d’experts

Dans certaines situations où l’effet indésirable est

grave, un comité d’experts se réuni pour statuer

sur le devenir du médicament.

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Représentant du Ministère de la santé (Direction de

la Pharmacie)

Représentant de la pharmacie centrale des

hôpitaux (PCH)

Représentant du laboratoire national du contrôle

de médicament et produits pharmaceutiques

(LNCPP)

Experts utilisateurs du médicament

Représentants du CNPM

Directeur de la DSP

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Réunion avec le laboratoire pharmaceutique

Les responsables du CNPM se réunissent avec les

responsables de pharmacovigilance du laboratoire

pharmaceutique du produit lui demandant le dossier

technique de leur produit ainsi que des informations

utiles.

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Recommandations d’utilisation

Suivi du médicament (PV intensive)

Retrait de lot

Retrait de tout le produit

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CAS REÇUS AU CNPM

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Celecoxib : (celebrex ®), (ceoxib®):

02/01/2005: des risques cardiovasculaires ont été rapportés à

des doses élevées lors d’administration du médicament, en dehors

des indications prescrites par l’AMM

Réunion avec le comité adhoc:

CNPM, Direction Pharmacie, PCH, Pharmaciens hospitaliers,

Praticiens et

Le laboratoire

Décision: recommandations d’utilisation

- Prescription à la dose minimale efficace (< 200 mg).

- durée la plus courte possible (7 jours)

- indications: Arthrose et la Polyarthrite rhumatoïde

Nécessité de réévaluation périodique de la nécessité du traitement.

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01 cas notifié.

Etat de choc et douleurs mal supportées par

les enfants selon le déclarant .

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Décision, Suggestions

Enquête réalisée par le CNPM (Hôpitaux,

polycliniques)signalant :

mêmes réclamations

un produit trouble sous forme d'un plâtre ,

difficile à injecter.

Courrier adressé au fabriquant, pour information, de la

difficulté á injecter le produit, afin de mettre á la

disposition des utilisateurs un produit permettant de

prodiguer des soins dans des conditions optimales.

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Description du problème 11/05/2014

Réactions allergiques à type d'érythème généralisé

avec brûlures du 2 ème

degré superficiel,

phlyctènes étendus et confluents.

Contrôle (LNCPP)

Produit non conforme.

Décision :

Retrait des deux lots incriminés (44,25).

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Description du problème

Effets indésirables à type d’hyperthermie, de frissons, d’œdème aigu du poumon (OAP), de rash cutané.

Enquête établie par le CNPM

47 cas déclarés de diverses importances en gravité dont 4 décès.

L'enquête a révélé une augmentation de la fréquence des effets indésirables induits par certains numéros de lots.

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Réunion du comité ad hoc Suite à la réunion: Les décisions suivantes ont été émises : Mise en quarantaine des lots ayant posé problème. Surveiller étroitement les autres lots. Fournir par le fabriquant: Les rapports d’inspection du site de fabrication. Les Periodic Safety Update Report (PSURs), les Council for International Organisation of Medical Science (CIOMS) La liste des pays où le produit est commercialisé et quantité vendue Après suivi

Apparition d’autres accidents malgré le bon usage de cet albumine

Retrait du Produit du marché Algérien

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DEXTROPROPOXYPHÈNE

01/03/2011: des risques cardiovasculaires sous forme

de choc cardiogénique attribué à un effet stabilisateur de

membrane de son métabolite norpropoxyphène ont été

rapportés ainsi que respiratoire (pneumonie interstitielle),

sensoriel (surdité), hépatotoxique (lié à un mécanisme

immunogénique).

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Retrait de la nomenclature Algérienne des

médicaments. Vu les risques du médicaments:

troubles du rythme cardiaque mortels (16/100 000

prescriptions)

- Revoir les stratégies de lutte contre la douleur

aigue et chronique : d’autres thérapeutiques

notamment la codeïne (meilleure bénéfice/Risque).

Décision :

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KÉTOPROFÈNE GEL 2,5 %

08/02/2016:

Réactions indésirables à type de photosensibilisation:

quelques cas en Algérie (Sous notif).

en 6 ans, 337 troubles cutanés ont été notifiés en

France.

Décision: ce médicament est d’autant plus dangereux

dans les pays tels que l’Algérie à fort ensoleillement.

Retrait du gel à 2,5 % .

Problème :

Hernie du ballonnet lors du test de gonflement

Importante flexibilité de la sonde

Emballage non-conforme : absence de références

du produit, ses recommandations ses

spécifications et l’adresse du fabricant

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hernie

hernie

hernie

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Problème :

• Glissement du gant (le gant

n’adhère pas à l’avant bras),

• Talc insuffisant,

• Se déchirant facilement

• Sensation de décharge électrique

et de brulure au contacte du

bistouri électrique

Décision du CNPM: retrait du lot.

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LA PHARMACOVIGILANCE,

DERNIER MAILLON D’UNE LONGUE

CHAINE, POUR LA PROTECTION DU PATIENT.

ELLE DOIT NOURRIR LA CONFIANCE PLUTÔT

QU’ENTRETENIR LA SUSPICION.

IL SUFFIT D’UN MINIMUM DE VOLONTE ET DE SENS

DES RESPONSABILITES.

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