AMELIORATION DU SYSTÈME DE DÉCLARATION D’EFFETS INDÉSIRABLES PAR LE SERVICE DES MALADIES INFECTIEUSES VIA UN OUTIL INFORMATIQUE : LE LOGICIEL NADIS®

Thomas JOVELIN (COREVIH PL) Anne-Lise RUELLAN (CRPV Nantes)

19ème congrès de la Société Française de Lutte contre le Sida – Poitiers – du 24 au 25 octobre 2013

Introduction

L’idée Partenariat service des maladies infectieuses / CRPV

Pourquoi?Diminuer la sous-notification des effets indésirables (EIs) associés aux ARV Déclarer tous les EIs (Décret du 29/12/2011)

Comment? Simplifier la déclaration d’EIs par l’utilisation de l’outil “pharmacovigilance” du logiciel Nadis®

Objectif associé? Evaluer la qualité et le bénéfice de l’outil Nadis®

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Le logiciel Nadis® : logiciel de soins, base de données et cohorte

• Dossier médical informatisé et recueil épidémiologique

• Déployé à Nantes depuis 2001

• Consentement patient : CNIL

• Nadis® est aujourd’hui déployé dans la majorité des centres de prise en charge des patients VIH

Version 5.0 depuis mars 2013

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Etape 1: Arrêt de la ligne thérapeutique

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Etape 1: Arrêt de la ligne thérapeutique

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Etape 1: Arrêt de la ligne thérapeutique

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Etape 1: Arrêt de la ligne thérapeutique

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Etape 1: Arrêt de la ligne thérapeutique

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Etape 2: Création de la fiche de déclaration

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Etape 2: Création de la fiche de déclaration

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Etape 3: Transmission au CRPV

• L’externe en pharmacie = intermédiaire entre SMIT et CRPV

• Externe de Pharmacie transmet la fiche au CRPV (fax …)

• Etude du cas par référent CRPV

• Requête mensuelle arrêt EIs

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Etape 4: Remplissage par le médecin déclarant avec l’aide du CRPV

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Etape 5 : Validation par le CRPV

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Etape 5 : Validation par le CRPV

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Etape 5 : Validation par le CRPV

1er janvier 2011 31 juillet 201331 mois

Matériels et Méthodes

mise en place de l’outil "pharmacovigilance" au

sein du logiciel Nadis®

• Recueil par le CRPV et analyse• Détermination du profil patient• Classement par le System Organ Class (SOC)• Calcul du taux d’EIs• Détermination des lignes thérapeutiques, avec estimation du degré de sévérité

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Résultats globaux

Remarque : 69 notifications rapportées à l’ANSM Sur une période équivalente sans l’outil PV (1er juin 2008 au 31 décembre 2010) pour 61 patients

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Profil patients

Moyenne d’âgeHommes : 48 ans (écart-type : 36-60)

Femmes : 42ans (écart-type : 28-56)

172 patients

Âge moyen : 46 ans (min : 17; maxi : 83 ; écart-type : 33 – 59)

> 65 ans : 11 patients (6,4 %)

Sexe ratio : 1,6 (H/F)

VIH Date de diagnostic : 11 ans en moyenne (écart-type : 3-19)

6 (3,5%) patients VIH négatifs traités en prophylaxie post-exposition

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Stade CDC

Résultats : lignes thérapeutiques suspectéesLes associations INTI + IP (41,6% ; n=82) et INTI + INNTI (43,6% ; n=86) sont principalement suspectées

Les plus fréquentes :

•NORVIR® PREZISTA® TRUVADA® (ritonavir/darunavir/emtrictabine + tenofovir) : 15,7% (n=31)

•ATRIPLA® (emtricitabine/tenofovir/efavirenz) : 13,7% (n=27)

•EVIPLERA® (emtricitabine/tenofovir/rilpivirine) : 8,1% (n=16)

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Lignes thérapeutiques suspectées Princeps majoritairement représentés

Résultats : répartition des principaux EIs par lignes thérapeutiques suspectées

• ATRIPLA® associé principalement aux troubles psychiatriques (toxicité de l’efavirenz)

• NORVIR®+ PREZISTA®+ TRUVADA® associés principalement aux troubles rénaux et urinaires (toxicité du ténofovir)

• EVIPLERA® associé aux troubles gastro-intestinaux (ténofovir, emtricitabine, rilpivirine)

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• 67,5% (n= 133) des EIs évoluent favorablement

• 16,2% (n=32) évolution inconnue

• EIs non graves majoritaires: 93,9 % (n=185)

• EIs graves : 6,1 % (n=12) (Pancréatite récidivante, Hépatite aigüe…)

Résultats : gravité et évolution des EIs

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Evolution

Conclusion - Discussion

• Amélioration qualitative des déclarations grâce à un accès simplifié au dossier Nadis® par les centres de PV

• Amélioration quantitative: +60% du taux des notifications avec l’outil PV Nadis® par rapport à la même période (31 mois) sans l’outil

• Résultats à mettre en relation avec le décret en date du 29 décembre 2011relatif « au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance » (Décret n° 2012-1244)

• Intérêt de Nadis® dans la surveillance PV des nouveaux traitements ARV

• Déploiement sur le CHD de La Roche sur Yon.

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Remerciements

• COREVIH (COordination Régionale de lutte contre le VIH)• Dr Anne-Lise Ruellan (CRPV CHU Nantes)• Dr Clotilde Allavena (Service des Maladies Infectieuses du CHU Nantes)• L’équipe médicale du Service des Maladies Infectieuses du CHU Nantes • Les externes en 5ème année AHU de pharmacie (Service des Maladies

Infectieuses et CRPV du CHU Nantes)

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