« Bonnes pratiques de retraitement

des dispositifs médicaux et audits des

cabinets dentaires :

des peurs à la réalité »

Dr Christine Cunier Adjointe du médecin-dentiste conseil

de l’administration cantonale vaudoise

Médecin-dentiste

ATS stérilisation niveau 1 et 2

SSO-Fribourg, jeudi 12 février 2015

christine.cunier@hospvd.ch

Cadre légal

Documents de

référence

(hors cadre légal)

93/42/CEE

2007/47/CE LPTh

LRFP

ODIM

OMCJ

normes

Guide des bonnes

pratiques

Littérature, publications, instructions du

fabricant…

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Lois

LPTh loi fédérale sur les produits thérapeutiques, 2000

LRFP loi fédérale sur la responsabilité du fait d’un produit, 1993

Devoir de dilligence

MaintenanceArchivage de documents

MatériovigilanceSanctions

Devoir de dilligence

Le devoir de diligence (article 3 LPTh)

fait obligation aux utilisateurs de dispositifs médicaux de

prendre toutes les mesures nécessaires

en fonction de l'état de la science et de la technique

pour que la santé des humains et des animaux ne soit pas menacée.

Cette exigence peut être remplie en recourant

aux normes actuelles et documents auxiliaires

(mémentos, guides d'exécution, recommandations des associations).

Ordonnances

• ODIM

Ordonnance sur les

dispositifs médicaux

Entrée en vigueur 1.1. 2002

Modification 1.4.2010, mise en

application de l’ODIM modifié

1.7.2011

• OMCJ

Ordonnance sur la

maladie de

Creutzfeld-Jacob

Entrée en vigueur 1.1.2003

ODIM

Article 19 RetraitementArticle 20 Maintenance

Article 20a modification

de DMx

Les cantons se chargent du contrôle de la maintenance

et du retraitement des DMx par les professionnels

qui s’en servent, hormis dans les hôpitaux.

Ordonnance sur les dispositifs médicaux, 2001

Mise en application de l’ODIM modifiée le 1-7-2011

Article 24 al 2

OMCJEntrée en vigueur 1.1.2003

Décontamination et désinfection

selon l’état des connaissances

scientifiques

Lors du retraitement des dispositifs médicaux invasifs réutilisables

Précautions particulières contre la transmission

des maladies à prions

Stérilisation à 134 oC pendant 18mn

sous pression de vapeur saturée

Swissmedic, 2010

En collaboration avec:

SSO société suisse d’odonto-stomatologie

FMH fédération des médecins suisses

SSSH société suisse de stérilisation hospitalière

SSHH société suisse d’hygiène hospitalière

http://www.swissmedic.ch

Document de référence

Document de référence

-Unité HPCI Vaud

-2012

-élaboré par Mme Attinger

-validé par Dr Pétignat,

Dr Nahimana, M. Cavin

-document de référence pour

l’ensemble des

professionnels travaillant en

cabinet médical ou dentaire

Mis à disposition sur le site internet HPCI

http://www.hpci.ch

Site internet HPCI-Vaud

www.hpci.ch

Une « mine »

d’information!

Audits, listes de contrôle

GRILLE D’AUDIT

Cabinets médicaux et cabinets dentaires

Principe

Prévention et contrôle de l’infection.

Approche globale au cabinet dentaire.

Prévention des infections, buts

Prévention des infections lors d’actes de soins.

Prévention de la transmission des infections croisées.

Contrôler le risque infectieux lié à l’environnement.

Mise en conformité des pratiques.

Modes de transmission au cabinet

Patient à patient: Directement en salle d’attente

ou indirectement par des instruments ou les mains souillées du personnel

Personnel au patient

Par contact ou aérosol

Du patient lui-même:

Flore endogène

A partir de l’environnement:

Surfaces, eau, air,…..

Patient au personnel:

Par contact ou aérosol

Prévention des infections

• Protéger le patient :

éviter la transmission de microorganismes du personnel au patient ou de patient à patient.

• Protéger le personnel :

éviter la transmission de germes du patient au personnel.

Retraitement des DMx

Établissement de procédures,

plan d’hygiène

Classification des instruments.

Procédures et instructions (affichées).

Protocoles de libération de charges.

Instruction de maintenance et suivi de la

maintenance/entretien.

Entretien des locaux.

Procédures, protocoles, plan

d’hygiène

Chronophage mais très utile!

A concevoir comme une aide.

Facilite l’uniformisation des pratiques au sein du cabinet et la garantie de

mise en œuvre optimale au niveau du retraitement.

Classification des DMx selon utilisation

(Spaulding)

1. Dispositifs non critiques.N'entrent en contact qu'avec la peau intacte du patient

2. Dispositifs semi-critiques.

Entrent en contact avec des muqueuses non stériles sans effraction

ou la peau lésée superficiellement

3. Dispositifs critiques.

Entrent en contact avec un site corporel stérile.

Pénètrent la peau et les muqueuses.

Entrent en contact avec le sang (vaisseaux sanguins), des tissus internes,

des organes ou des blessures.

Retraitement en fonction du niveau

de criticité

• Nettoyage-désinfection

(bas niveau, niveau intermédiaire, haut

niveau).

• Nettoyage-désinfection-stérilisation.

Personnel

BPPS p.11

Formation initiale.

Formation continue.

Conservation des certificats.

Retraitement des dispositifs médicaux,

respect de la marche en avant.

Organisation des différentes

zones du cabinet

2 zones distinctes :

Locaux sans activités de soins(bureaux, couloir, réception, zones de stockage)

Locaux où se pratiquent des activités de soins (salle de consultation, radiologie, stérilisation, laboratoire, ….)

Local de stérilisation

En dehors de la zone de traitement

3 zones:

Zone «sale» nettoyage-désinfection

Zone «propre» conditionnement

Zone «stérile» stérilisation

Permet d’éviter tout risque de confusion

entre le matériel

sale/propre/désinfecté/stérilisé

+ Espace pour

déposer le

matériel à la

sortie du

stérilisateur

US éventuel

Bacs lavage

manuel

+désinfection.

Toujours penser à la marche en avant au niveau architectural + organisation.

Jamais de « retour en arrière ».

Pas de contamination d’une zone sur l’autre

(exemple, pas de projections possibles depuis la zone sale).

Marche en avant pré-désinfection/nettoyage/désinfection

Pré-désinfection Ultra-sons Lavage Désinfection

ou

Pré-désinfection Ultra-sons Lavage-désinfection

Marche en avant séchage-contrôle-conditionnement

séchage conditionnementcontrôle

Stérilisation-zone de décharge-stockage

Stérilisation StockageZone de

décharge

Manuel HPCI

BPPS Swissmedic, p 13

Pré-désinfection

Pré-désinfection

Précède le nettoyage

But:

- Protéger le personnel et réduire la contamination des locaux.

- Diminuer la population de micro-organismes.

- Faciliter le nettoyage ultérieur.

Pré-désinfection

Lieu:

Dans le local de soins ou à la stérilisation,

idéalement au plus près de la zone d’utilisation.

Peut être court-circuitée en cas de nettoyage

immédiat des DMx après utilisation.

Pré-désinfection

Matériel:

Bac avec couvercle.

Solution désinfectante (ou détergente- désinfectante)

sans aldéhyde/alcool (pour éviter la fixation des protéines).

Eau du réseau.

Pré-désinfection

Contrôles:

Solution a une concentration conforme aux indications

du fabricant.

Instruments complètement imerges dans le bain.

Changement de la solution selon recommandations du

fabricant ou de suite si souillures visibles.

Pré-désinfection

Remarques:

Se protéger avec des gants.

Respecter le temps d’immersion recommandé par le

fabricant du produit en fonction de la concentration du

produit choisie.

Démonter les DMx.

Rinçage après pré-désinfection

• incontournable en cas d’incompatibilité entre les produits

utilisés pour la pré-désinfection et le

nettoyage/désinfection.

• recommandé de routine pour diminuer les salissures.

eau potable du réseau

rincer abondamment

Nettoyage-désinfectionBPPS Swissmedic, p 13-14

Nettoyage et désinfection manuels

Les étapes de nettoyage et de

désinfection peuvent être regroupées en

une seule étape si le produit utilisé est un

détergent – désinfectant.

Procédure écrite doit être établie

Matériel:

Bac contenant une solution détergente-désinfectante.

Matériel (brosses et écouvillons) pour le nettoyage.

Eau du réseau.

Bain a ultrasons éventuellement avant le bac de nettoyage-désinfection.

Nettoyage-désinfection manuel

Contrôles:

Solution a une concentration conforme aux indications

du fabricant.

Instruments complètement imerges dans le bain.

Changement de la solution selon les indications du

fabricant ou de suite si sale.

Nettoyage-désinfection manuel

nettoyage des DMx directement

dans la solution

matériel de protection (gants de

ménage, lunettes…)

nettoyage quotidien des brosses et

des écouvillons

Ultra-sons

Pas obligatoires.

Aide au nettoyage (ne remplace pas le nettoyage).

Rapides et efficace.

Règles importantes à respecter (temps, température, fréquence), selon les instructions du fabricant.

Inefficace sur les plastiques et matériaux synthétiques.

Rinçage minutieux du DM après US (re-déposition de souillure).

Ultra-sons

Test US réguliers et protocolés:

-feuille d’aluminium

-test Sonocheck®

Maintenance régulière (min. 1x/an)

Rinçage final des instruments

Rinçage abondant.

Eau déminéralisée ou distillée recommandée.

BPPS, p. 14

BPPS, p. 12

Nettoyage-désinfection

en laveur-désinfecteur

Désinfection thermique ou

chimique

Norme EN ISO 15883 –2

Nettoyage-désinfection

en laveur-désinfecteur

Conformité avec la norme EN ISO 15883 –2.

Maintenance annuelle de l’appareil.

Validation/requalification annuelle.

BPPS, p 13

BPPS, p 26

Nettoyage-désinfection

en laveur-désinfecteur

- test de salissures

Séchage

(après lavage-désinfection manuel)

Séchage efficace et non contaminant du DM

(chiffons propres, secs et non pelucheux ou air comprimé

filtré).

Vérifier la propreté et la fonctionnalité.

Nettoyer a nouveau les DMx encore sales.

Eliminer les DMx qui présentent des détériorations.

Contrôle de propreté et de fonctionnalité

BPPS p. 14

Conditionnement

DMx protégés pour éviter toute nouvelle contamination.

Le plus précocement après le nettoyage.

BPPS p. 14-15

ConditionnementMatériel:

Emballages conformes aux normes (SN EN ISO 11607 ou

SN EN 868).

Présence obligatoire d’un indicateur chimique de classe I

(indicateur de passage).

Compatibilité avec le processus de stérilisation.

Doit permettre la pénétration de l’agent stérilisant.

Doit assurer le maintien de l’état stérile.

Doit permettre l’extraction aseptique du DM.

Contrôle visuel pour vérifier son aptitude au

fonctionnement.

Système indiquant l’intégrité de la fermeture.

Conteneurs

Sachets

Fermeture par thermosoudeuse ou emballage avec bande

auto adhésive.

Thermosoudeuse

Norme ISO 11607.

Maintenance annuelle.

Idéalement test quotidien:

Test au bleu de Méthylène ou test Seal and Check…

Thermosoudeuse

Soudure : absence de cheminées, de plis, de zones

brûlées.

Largeur de la soudure 6 mm, espace suffisant au-dessus

de la soudure pour permettre l’ouverture correcte.

Température de soudure adaptée au sachet (instructions

du fabricant du sachet).

Etiquetage Doit permettre la traçabilité du processus de

stérilisation.

date de fabrication/de péremption

n° du cycle de stérilisation

initiales du collaborateur

! Ne doit pas compromettre l’état stérile du dispositif.

Etiquetage réalisé avant ou après le cycle de

stérilisation.

BPPS p. 15

StérilisationBPPS p. 15

La stérilisation a la vapeur d’eau saturée

« cycle de reference 134°C, 18 min »

est la méthode de stérilisation de choix

pour les cabinets dentaires.

StérilisationBPPS p. 15, 18, 19, 26

Stérilisateur conforme à la norme EN 13060 (petit stérilisateur).

Classe B préconisé en cabinet dentaire.

Utilisation d’eau déminéralisée ou distillée conforme.

Validation/requalification 1x/an.

BPPPS, p.28

Stérilisation

Validation et ctrl de routine des procédés de

stérilisation selon la norme EN ISO 17665.

Système d’ enregistrement du cycle.

Formulaire de libération de charge.

1 indicateur chimique de classe 6 (5) par charge.

Validation et ctrl de routine d’un petit

stérilisateur a la vapeur d’eauBPPS p 18, 19

Travaux de maintenance (nettoyage extérieur+chambre, ctrl et

nettoyage du réservoir d’eau, filtre d’aération, joint de porte,

entretien et maintenance périodique).

Ctrl de routine des procédés de stérilisation:

Ctrl de l’appareil par inspection visuelle.

Vérification des fonctionnalités de l’appareil par test de vide et

test Helix.

Utilisation d’indicateur chimique classe 6 (idéal) ou 5.

Enregistrement des paramètres de chaque cycle de stérilisation.

Contrôle de fonctionnalité

Test de vide+Test Hélix

Essai de fuite d’air = test de videFréquence: hebdomadaire

But: vérification qu’une fuite d’air n’empêche pas la

pénétration de la vapeur d’eau dans la charge a

stériliser et ne constituera pas un risque de

contamination pendant le séchage.

Test de pénétration de vapeur type ou Hélix

Fréquence: quotidien

But: vérification pénétration de la vapeur

Stérilisation

Stérilisation

Indicateurs chimiques classe 6 (idéal) ou 5

StérilisationSystème enregistrement du cycle

Stérilisation

Que lire sur le graphique?

Vérification de la bonne sélection du programme.

Vérification des paramètres du cycles, notamment

plateau de stérilisation, To, durée, etc…

Libération de la charge

Contrôle du diagramme de la charge (n°de charge,

pression, température, temps de maintien)

Contrôle visuel des indicateurs chimiques

Contrôle visuel de chaque emballage (intègrité et siccité)

Protocole, archivage

10 ans (+ 2 ans)Archivage des

protocoles,

des tests,

des tickets de

stérilisation.

Documentation et archivage

BPPS p. 16

Récapitulatif recommandations relatives aux contrôles nécessaire à la

stérilisation des DMx, BPPS p. 22

Stockage

Système de rangement selon un classement rationnel (FIFO).

Stockage a l’abri de la lumière directe, de l’humidité, des contaminations.

Zone de stockage des dispositifs médicaux stérile spécifique et distincte du stockage de fournitures non stériles.

Pas de plicature des emballages ou d’assemblage a l’aide d’élastiques.

Date de péremption dépend du stockage.

Stérilisation par des tiers

Sous-traitance de toutes les étapes excepté la pré-

désinfection.

Le sous-traitant (p. ex. un hôpital ou une entreprise

industrielle) doit etre certifié conformément a la norme SN

EN ISO 13485.

Le contrat de prestations avec l’entreprise externe doit etre

disponible ainsi que les procès verbaux de réception des

DM retraités.

Retraitement des DMx

Récapitulatif des opérations de retraitement des DM

P. 25-26 Brochure prévention de l’infection en pratique libérale

Erreurs fréquentes

Supports conformes, emballés dans des sachets.

Solutions

Usage unique

Solution

1,50 .-

0,10 .-

0,30.-

0,10 .-

2,15.-

3.-/pièce

0,40.-

0,25.-

1,50.-

Inspections sur plainte au médecin

cantonal

(cabinets et cliniques dentaires)

non annoncées

Audits de tous les cabinets dentaires du

Canton de Vaud

visites planifiées, sur RDV

Audits dans le

canton de Vaud

Feed-back des audits de cabinets dentaires

dans le canton de Vaud

• 251 cabinets dentaires audités en 2 ans

• Fin des audits le 15.01.2015

Principaux constats

• Méconnaissance de la marche en avant, non liée au local.

• Stérilisateurs ne répondant pas au normes ou non validés.

• Problèmes d’architecture des locaux.

• Traçabilité incomplète, voir inexistante.

• Pas de matériel de protection.

• Formation lacunaire en stérilisation.

Exemples de non conformités ayant nécessité

une correction immédiate:

• Stérilisateur non conforme et/ou non validés.

• Cycle non conforme si actes invasifs.

• Procédure qui ne respecte pas la

marche en avant.

• Local de stérilisation multifonctionnel.

• Non respect des mesures d’hygiène et des

mesures de protection du personnel.

Exemple de non conformités ayant

nécessité une correction à

court terme :

• Elimination des DMx corrodés, rouillés

et bagues sur les DMx.

• Formation.

Exemple de non conformités ayant

nécessité une correction à

moyen/long terme :

• Défaut architectural.

• Formation.

La loi comme levier du changement

La formation… pour améliorer les compétences…

et réaliser les changements

en toute sérénité

En conclusion

!

Gestion de la qualité (plan-do-check-act),

roue de « Deming ».

Les AUDITS…

Passer de la peur à la réalité !

Merci de votre

attention