Switch pour schéma avec ATV + r- SWAN- SLOAT
Schéma
Objectif– Non infériorité de la proportion de patients avec rebond virologique à S48
(limite supérieure de l’IC 95 % de la différence = 12 %, puissance de 90 %)
– Rebond virologique : 2 CV consécutives ≥ 50 c/ml sous traitement, ou dernière CV sous traitement ≥ 50 c/ml suivie d’un arrêt du traitement
Switch pour ATV + r qd*+ poursuite autres ARV
Poursuite IP + autres ARV
* ATV 400 mg, ou ATV/r 300/100 mg si TDF
Randomisation2: 1
Sans insu
Randomisation2: 1
Sans insu
419 patients VIH+Sous traitement avec IP ≥ 3 mois
(IP dosé au moins bid et > 3 cps/j)Pas d’antécédent d’échec virologique
sous IP ARN VIH< 50 c/ml ≥ 3 mois
CD4 > 50/mm3
419 patients VIH+Sous traitement avec IP ≥ 3 mois
(IP dosé au moins bid et > 3 cps/j)Pas d’antécédent d’échec virologique
sous IP ARN VIH< 50 c/ml ≥ 3 mois
CD4 > 50/mm3
n = 141
n = 278
S48S48
Etude SWAN : switch IP + r pour ATV + r
Gatell J, CID 2007;44:1484-92SWANSWAN
L’IP en cours à l’inclusion était LPV/r : 37 %, NFV : 33 %, IDV/r : 10 %, IDV : 8 %,SQV/r : 6 %, SQV : 3 %
TDF faisait partie du traitement en cours chez 37 patients (9 %) [26 dans le groupe ATV]
ATV + rn = 278
Poursuite IPn = 141
Age médian, années 40 41
Femmes 16 % 21 %
Antécédent de sida 27 % 31 %
Co-infection par l’hépatite B et/ou C 32 % 31 %
Durée du traitement antérieur par IP, moyenne, années 3,4 3,3
ARN VIH-1 à la randomisation (inclusion), médiane log10c/ml 1,69 1,69
CD4 à l’inclusion, médiane/mm3 490 489
Arrêt avant S48, n (%) 40 (14 %) 27 (19 %)
Pour événement indésirable 17 8
Pour manque d’efficacité 1 2
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Etude SWAN : switch IP + r pour ATV + r
Caractéristiques à l’inclusion et devenir des patients
Gatell J, CID 2007;44:1484-92SWANSWAN
Rebond virologique (ARN VIH-1 ≥ 50 c/ml) Echecthérapeutique
0
5
10
15
35
40
302520
p = 0,004
p = 0,53
p < 0,001
p = 0,004
7 % 8 %
5 %
16 %
11 %
22 %21 %
34 %
19/278
22/141 12/150
8/76 7/128
14/65 59/278
48/141Différenceestimée(IC 95 %)
- 8,8 (- 14,8 ; - 2,7) - 2,5 (- 10,4 ; 5,3)
- 16,1 (- 25,4 ; - 6,8) - 12,8 (- 21,7 ; - 4,0)
ATV + r Poursuite IP
Patients sous IP/r à l’inclusion
Tous les patients
Patients sous IP sans ritonavir à l’inclusion
%
Etude SWAN : switch IP + r pour ATV + r
Gatell J, CID 2007;44:1484-92SWANSWAN
ATV + r Poursuite IP
ATVATV
Poursuite IPPoursuite IP278141
254 231239 143121 101110 74
258278 231240 143122141 101110 74
0
20
40
60
80
100
12J0 3624 48
Semaines
Absence de rebond virologique,%
Hazard Ratio estimé (IC 95 %) :0,42 (0,22 - 0,79) ; p = 0,007
Absence d’échec thérapeutique,%
20
40
60
80
100
12J0 3624 48
Semaines
Hazard Ratio estimé (IC 95 %) :0,59 (0,40 - 0,87) ; p = 0,008
Etude SWAN : switch IP + r pour ATV + r
Gatell J, CID 2007;44:1484-92SWANSWAN
Modification moyenne des lipides à jeun entre J0 et S48
C. : cholestérol
ATV + r Poursuite IP
C. total HDL-C. TG Non-HDL-C.
Moyenne à J0 (mg/dl)Moyenne à J0 (mg/dl)
Moyenne à S48 (mg/dl)Moyenne à S48 (mg/dl)
123
108
135
133
212
181
220
216
50
51
50
49
203
137
201
215
162
132
171
168
LDL-C.
-40
-30
-10
0
10
-20p = 0,18
p < 0,001
p = 0,62
p < 0,001
p < 0,001
-12 %
-5 %-3 %
-15 %
-3 %-1 %
-33 %
-18 %
-3 %
9 %
Etude SWAN : switch IP + r pour ATV + r
L’augmentation des ASAT et des ALAT était plus fréquente chez les patients avec co-infection par les virus des hépatites
ATV + r Poursuite IPDécès 0 5
Evénement indésirable grave 27 (10 %) 9 (6 %)
Arrêt pour événement indésirable 17 (6 %) 8 (6 %)
Ictère conjonctival 8 (3 %) 0
Ictère cutané 7 (3 %) 0
Douleur abdominale 6 (2 %) 2 (2 %)
Augmentation grade 3-4 des ALAT 12 (4 %) 8 (6 %)
Augmentation grade 3-4 des ASAT 7 (3 %) 4 (3 %)
Augmentation grade 3-4 de la bilirubine totale 116 (43 %) 4 (3 %)
Gatell J, CID 2007;44:1484-92SWANSWAN
Evénements indésirables à S48
Etude SWAN : switch IP + r pour ATV + r
Conclusions– Chez les patients sous IP, le switch pour un schéma simplifié
avec ATV permettait un meilleur maintien de la suppression virologique avec des taux de rebonds virologiques et d’échecs thérapeutiques moindres que ceux observés avec la poursuite inchangée du traitement
– La tolérance et les effets indésirables étaient similaires dans les 2 groupes, mais
• Les paramètres lipidiques s’amélioraient sous ATV
• L’hyperbilirubinémie était fréquente sous ATV
Gatell J, CID 2007;44:1484-92SWANSWAN
Etude SWAN : switch IP + r pour ATV + r
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