La Lettre de l’Hépato-Gastroentérologue
STARTVerso4 : étude de phase III chez les patients co-infectés VIH-VHC de GT1 (1)
AASLD 2013 – D’après Rockstroh JK et al. abstract 1099, actualisé
• Étude réalisée chez 308 patients co-infectés VIH-VHC de génotype 1 :
– âge moyen 47 ans
– 81 % d’hommes
– 29 % avec une fibrose ≥ F3
– 79 % de génotypes 1a
– 15 % de cirrhoses
– 66 % d’IL28B-non-CC
– 96 % traités par antirétroviraux
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Schéma de l’étude STARTVerso4 (2)
AASLD 2013 – D’après Rockstroh JK et al. abstract 1099, actualisé
Bras A(n = 123)
Bras B(n = 187)
Faldaprevir120 mg x 1/j + PR
PR (RGT)
Faldaprevir240 mg x 1/j
+ PR
PR (RGT)PR (RGT)
Faldaprevir240 mg x 1/j
+ PR
PR
Critère principalRVS12
J1 S12 S24 S48
J1, dose de FDV : randomisation (1:1) ou dosage déterminé selon le traitement ARV
S12, durée de Tt par FDV 240 mg : randomisation (1:1) à 12 ou 24 semaines.
S24, traitement guidé par la réponse (RGT)Patients avec ETS (réponse précoce) : randomisation 1:1 arrêt Tt ou poursuite PR jusqu’à S48.Patients sans ETS poursuivent PR jusqu’à S48
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RVS4 dans les différents bras de traitement (3)
AASLD 2013 – D’après Rockstroh JK et al. abstract 1099, actualisé
FDV 120 mg 24 sem.
FDV 240 mg 12 sem.
FDV 240 mg 24 sem.
FDV 240 mg total*
Total0
20
40
60
80
100
7279
8476 74
Patie
nts
avec
RVS
4 (%
)
* Incluant patients ayant arrêté avant S12.
89/123
66/84
72/86
140/185
229/308
• Les taux de RVS4 demeurent élevés qu’il s’agisse d’un génotype 1a (74 %), 1b (77 %), d’un IL28B CC (89 %) ou CT/TT (67 %), de patients cirrhotiques (76 %) ou non (74 %)
• Ils sont de 71 % chez les patients naïfs et de 87 % pour les prétraités par PR
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ETS et RVS4 chez les patients avec ETS (4)
AASLD 2013 – D’après Rockstroh JK et al. abstract 1099, actualisé
FDV 120 mg 24 sem.
FDV 240 mg total
Total0
20
40
60
80
100
7781 80
% d
e pa
tient
s av
ec E
TS
95/123
150/185
245/308
FDV 120 mg 24 sem.
FDV 240 mg total
Total0
20
40
60
80
10089 87 88
% d
e pa
tient
s av
ec R
VS4
85/95
131/150
216/245
ETS RVS4 chez patients avec ETS
➜ Le succès précoce (ETS – Early Treatment Success) était défini dans cette étude par un ARN-VHC inférieur à 25 UI/ml à S4 et indétectable à S8
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STARTVerso4 : conclusions (5)
AASLD 2013 – D’après Rockstroh JK et al. abstract 1099, actualisé
• Cette étude confirme l’intérêt de l’ETS dans le choix de la durée de l’administration de PR
• Les résultats sont particulièrement encourageants compte tenu du profil patients (79 % de GT-1a, 15 % de cirrhoses, 82 % avec un ARN-VHC initial ≥ 800 000 UI/ml) – Tolérance comparable à celle du monoinfecté– Pas d’impact sur la suppression virologique VIH
• L’association FDV + PR pourrait devenir une option thérapeutique dans les GT1 chez les patients co-infectés traités ou non par antirétroviraux
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