Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après Bechstein W et al, abstract P125, actualisé
Schéma d’étude
TH orthotopique
ou foie partagé
Tacrolimus QD (dose initiale : 0,2 mg/kg/jour) + MMF*
Tacrolimus QD (dose initiale : 0,15-0,175 mg/kg/jour) + MMF + basiliximab*
Tacrolimus QD (5 jours après ; dose initiale : 0,2 mg/kg/jour) + MMF +
basiliximab*
Bras 1
Bras 2
Bras 2
Chirurgie (J0) Période de traitement de 24 semaines (J0 - J168)
Randomisation 1:1:1(Stratification pour le VHC)
*0 mg à 1000 mg IV bolus de corticoïdes(pré-, per-, ou post- opératoire) à J0
Bras 2 seulement : si à J43 le patient n’a pas reçu de traitement pour un rejet aigu et que le dernier dosage du C0 de tacrolimus était ≥ 5 ng/l/ml, la dose du tacrolimus devra être réduite de 20-25 %.MMF : mycophénolate mofétil ; QD : quotitien
Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après Bechstein W et al, abstract P125, actualisé
Concentrations résiduelles du tacrolimus (C0) jusqu’à la 24e semaine
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 1700
2
4
6
8
10
12
14
16
Jours
Tac
rolim
us C
0 (m
g/m
l)
Bras 1 Bras 2Bras 3
Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après Bechstein W et al, abstract P125, actualisé
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par la formule MDRD à 24 semaines
0 1 14 28 42 84 1680
20
40
60
80
100
120
Jours
DFGe
(MDR
D4) m
l/m
n/1,
73m
²
Bras 1 Bras 2Bras 3
Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après Bechstein W et al, abstract P125, actualisé
Fonction rénale par DFGe (formule MDRD) à la randomisation et à la semaine 24 dans les 3 bras en fonction de l’indication
de transplantation (1)
Cirrhose alcoolique Carcinome hépatocellulaire
Bras 1 (n = 58)
Bras 2 (n = 80)
Bras 3 (n = 60)
Bras 1 (n = 87)
Bras 2 (n = 79)
Bras 3(n = 81)
DFGe à la randomisation, ml/mn/1,73m² ; moyenne (DS)
82,4 (38,8) 81,1 (40,8) 82,1 (35,2) 101,2 (38,2) 92,1 (33,0) 93,0 (29,3)
DFGe à la semaine 24, ml/mn/1,73m² ; moyenne (DS)
59,3 (32,5) 66,2 (28,4) 63,2 (29,8) 58,7 (32,8) 64,8 (35,6) 67,6 (26,9)
Moyenne de changement de la randomisation, ml/mn/1,73m² ; moyenne (DS)
-23,1 (38,1) -14,9 (42,5) -18,8 (42,9) -42,6 (42,3) -27,2 (38,2) -25,4 (29,9)
Valeur p (moyenne changement de la randomisation)
Bras 1 vs bras 2 0,250
Bras 2 vs bras 30,581
Bras 1 vs bras 30,571
Bras 1 vs bras 20,009
Bras 2 vs bras 30,749
Bras 1 vs bras 30,003
Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après Bechstein W et al, abstract P125, actualisé
Fonction rénale par DFGe (formule MDRD) à la randomisation et à la semaine 24 dans les 3 bras en fonction de l’indication
de transplantation (2)
Patients VHC + AutresBras 1 (n = 46)
Bras 2 (n = 47)
Bras 3 (n = 37)
Bras 1 (n = 86)
Bras 2 (n = 77)
Bras 3(n = 91)
DFGe à la randomisation, ml/mn/1,73m² ; moyenne (DS)
81,5 (25,0)
86,9 (37,9) 84,4 (32,7) 91,9 (42,0) 97,6 (47,5) 94,3 (38,4)
DFGe à la semaine 24, ml/mn/1,73m² ; moyenne (DS)
58,2 (25,9)
67,8 (43,9) 61,5 (36,8) 63,9 (37,1) 77,3 (42,1) 68,5 (36,9)
Moyenne de changement de la randomisation, ml/mn/1,73m² ; moyenne (DS)
-23,4 (29,5)
-19,1 (45,4) -22,9 (45,4) -28,0 (38,2) -20,3 (48,3) -25,9 (43,9)
Valeur p (moyenne changement de la randomisation)
Bras 1 versus bras 2 0,617
Bras 2 versus bras 30,674
Bras 1 versus bras 30,959
Bras 1 versus bras 20,263
Bras 2 versus bras 30,411
Bras 1 versus bras 30,746
Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après Bechstein W et al, abstract P642, actualisé
DFGe ≥ 60 ml/mn/1,73 m2 DFGe < 60 ml/mn/1,73 m2
Bras 1 (n = 222)
Bras 2 (n = 221)
Bras 3 (n = 219)
Bras 1 (n = 56)
Bras 2 (n = 62)
Bras 3 (n = 50)
À la RND, moyenne (DS) 103,9 (31,6) 104.6 (31,6) 101.2 (26,7) 41.2 (15,7) 36,3 (18,2) 40,0 (15,7)
À la S24, moyenne (DS) 65,8 (31,6) 74.9 (36,1) 68.6 (33,4) 39.0 (29,9) 48,5 (34,6) 55.1 (25,9)
Changement de la RND, moyenne (DS)
–38,1 (37,8) –29.7 (41,7) –32.6 (36,9) –2.2 (29,0) 12,1 (33,3) 15,1 (30,6)
Valeur p (changement de la RND)
Bras 1 vs 2 Bras 1 vs 3 Bras 2 vs 3 Bras 1 vs 2 Bras 1 vs 3 Bras 2 vs 3
0,0231 0,1372 0,4340 0,0133 0,0049 0,6227
Fonction rénale par DFGe (formule MDRD) à la semaine 24 dans les 3 bras en fonction du DFGe à la randomisation
≥ 60/< 60 ml/mn/1,73 m²
RND : randomisation ; S24 : semaine 24
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