Règlement no 1.12
Règles de fonctionnement
du comité d’éthique de la recherche (CÉR)
du Centre de santé et des services sociaux du Sud-Ouest–Verdun
Règlement adopté le 12 mars 2014- résolution no 2014-03-12-10
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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TABLE DES MATIÈRES
Préambule 4
1. Normes de fonctionnement du CÉR 6
1.1 Mandat du comité 6
1.2 Cadre normatif 7
2. Responsabilité du conseil d’administration quant au mandat du CÉR 8
3. Compétence du CÉR 8
4. Pouvoirs du CÉR 9
5. Composition du comité CÉR 9
5.1 Membres réguliers 9
5.2 Durée du mandat 10
5.3 Nomination et révocation des membres 10
5.4 Avis au ministre 10
6. Réunions du comité CÉR 11
6.1 Nombre de réunions 11
6.2 Quorum 11
6.3 Procès-verbaux 11
7. Processus d’évaluation des demandes déposées au CÉR 12
7.1 Documentation exigée au chercheur pour une demande d’évaluation
D’un projet de recherche 12
7.2 Documentation nécessaire à l’évaluation initiale d’un projet de
recherche 13
7.3 Documentation nécessaire à l’évaluation d’une demande relative à un
projet déjà approuvé 15
7.4 Intégrité, confidentialité et conflit d’intérêts 15
8. Prise de décisions du CÉR 16
8.1 Dispositions générales 16
8.2 Communication de la décision 16
9. Procédure d’appel des décisions 17
9.1 Réévaluation et appels des décisions 17
10. Dossiers du CÉR 18
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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10.1 Responsabilité des dossiers 18
10.2 Conservation des dossiers 18
10.3 Durée de conservation des dossiers 19
10.4 Modes de destruction des dossiers 19
10.5 Registre des projets 19
11. Reddition de compte et rapport annuel 20
12. Entrée en vigueur 20
13. Révision 20
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PRÉAMBULE
Tel que le stipule l’Énoncé de Politique des Trois Conseils, l’établissement d’une structure appropriée de
gouvernance de l’évaluation éthique de la recherche doit d’abord servir à préciser le mandat des
comités d’éthique de la recherche (CÉR) leurs pouvoirs, leurs obligations de rendre des comptes et à
définir clairement leurs rôles et leurs responsabilités.
Les CÉR ont besoin d’indépendance dans leurs prises de décisions pour s’acquitter efficacement de leur
mission et appliquer convenablement, dans leur éthique de projets de recherche, les principes
directeurs de La Politique : le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice.
L’objectif est aussi de faire en sorte que les lignes directrices opérationnelles restent suffisamment
souples pour tenir compte de la diversité des contextes et de la taille des établissements ainsi que de
toute la gamme des disciplines, domaines de recherche et méthodes de recherche.
Le Centre de santé et des services sociaux du Sud-Ouest–Verdun désire promouvoir une recherche de
qualité répondant aux exigences éthiques reconnues. Il désire également assurer la protection des
sujets susceptibles de participer à certains projets. C’est pourquoi il importe que chaque projet de
recherche soit soumis à une évaluation scientifique et éthique.
Tous les projets de recherche effectués au Centre de santé et de services sociaux du Sud-Ouest–Verdun
doivent être approuvés par le CÉR. Tout projet de recherche d’une personne rattachée au du Sud-
Ouest–Verdun se déroulant dans un milieu extérieur doit également faire l’objet d’une évaluation du
CÉR si plus de 20 % des sujets sont du CSSS du Sud-Ouest–Verdun.
L’établissement peut reconnaître l’évaluation éthique qui a été effectuée par un CÉR qui lui est extérieur
selon les modalités déterminées de concert avec le RUIS McGill.
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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Les normes préconisées dans ce document sont en conformité avec les grands cadres normatifs en
vigueur sur le plan international en matière d’éthique de la recherche et d’intégrité scientifique.
Ce document a été préparé en s’inspirant des documents suivants :
Énoncé de politique des trois conseils - Éthique de la recherche avec des êtres humains, Conseil de
recherches médicales du Canada (CRM), Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du
Canada (CRSNG) et le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH), Ottawa, ministère
des Approvisionnements et Services Canada, 1998, 98 p.
Informations générales sur les critères d’approbation éthique des protocoles de recherche, sur le
contenu des formulaires de consentement et sur la structure et le fonctionnement des comités
d’éthique universitaires et de la faculté de médecine, Université de Montréal, Faculté de médecine,
Vice-décanat à la recherche et aux études supérieures, 1996, 28 p.
La surveillance continue de l’éthique des projets de recherche : problématique et repères éthiques.
Document de travail du Comité de liaison en éthique de la recherche de l’Université de Montréal, 1999,
50 p.
Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique, Direction générale de la
planification et de l’évaluation, ministère de la Santé et des Services sociaux, Gouvernement du Québec,
1998, 37 p.
Procédure d’appel des décisions des comités d’éthique de la recherche des hôpitaux et instituts affiliés
du réseau de l’Université de Montréal. Document de travail du Comité de liaison en éthique de la
recherche de l’Université de Montréal, 1999.
Recueil de textes - Séminaire de formation, préparé par Sonya Audy pour le compte du Comité de
liaison en éthique de la recherche de l’Université de Montréal, 1998, 218 p.
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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1. Normes de fonctionnement du CÉR
1.1 Mandat du comité
Mandat scientifique et valeurs
Le mandat du CÉR est de s’assurer de la valeur scientifique d’un projet de recherche
ainsi que de sa pertinence. Pour ce faire, le CÉR approuve les projets de recherche
effectués auprès de toutes les clientèles, sauf les mineurs et les majeurs inaptes.
Les normes édictées par l’Énoncé de politique des trois conseils reposent sur l’impératif
moral du respect de la dignité humaine, principe qui constitue le fondement des
obligations éthiques telles que le respect du consentement libre et éclairé ou le respect
des personnes vulnérables.
Il est également important de rappeler que le CÉR doit « s’efforcer de comprendre les
points de vue des sujets pressentis » (Énoncé, p. i.7). La démarche est donc axée, dans
un premier temps, sur ces sujets.
Mandat éthique
L’objectif vise l’évaluation indépendante et multidisciplinaire de l’éthique des projets de
recherche dans le but de s’assurer:
faire l’évaluation initiale des demandes en s’assurant que toute la recherche avec des sujets humains est conforme au cadre normatif en vigueur ;
faire régulièrement la réévaluation des recherches en cours déjà approuvées (suivi continu) ;
mener des activités de sensibilisation dans son milieu (formation, éducation).
Le mandat consiste également à:
définir les normes éthiques de la recherche de l’établissement et à diffuser les critères éthiques du CÉR à l’ensemble des chercheurs ;
conseiller les chercheurs, le cas échéant leur faire des recommandations et contribuer à la formation éthique de ces chercheurs.
Le CÉR a le devoir d’assurer le suivi des recommandations en vertu des procédures
prévues au présent document.
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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Mandat administratif
Le mandat administratif du CÉR consiste, comme condition préalable à l’acceptation
d’un projet, à s’assurer que les impacts financiers, fonctionnels et organisationnels pour
le milieu ont été pris en considération par l’établissement.
Entre autres, lorsqu’il s’agit d’un projet de recherche subventionné par l’entreprise
privée dans le cadre d’activités contractuelles de recherche, le chercheur et le
promoteur doivent respecter les clauses de la circulaire 03-01-41-18 des Normes et
pratiques de gestion du ministère de la Santé et des Services sociaux (Annexe I).
Lorsqu’il s’agit d’un projet de recherche non subventionné par l’entreprise privée, les
termes du contrat doivent être conformes aux règles et procédures applicables dans le
réseau.
Le financement d’un projet doit être adéquat et suffisant pour permettre la réalisation
du projet. Le CÉR doit également s’assurer des incidences sur le fonctionnement des
services et, en ce sens, le chercheur doit obtenir l’accord des instances concernées de
l’établissement (Étude de convenance).
1.2 Cadre normatif
Les préoccupations du CÉR doivent refléter l’importance que le conseil d’administration
attache à garantir les droits de la personne humaine et à sensibiliser le personnel de
l’établissement aux règles à suivre dans la poursuite de projets de recherche et
d’évaluation de technologies nouvelles. À cette fin, le conseil d’administration rappelle
l’importance que les activités de recherche respectent les lois et les règlements en
vigueur ainsi que les normes d’éthique édictées sur la scène internationale, nationale et
provinciale:
Code civil du Québec (C.c.Q.)
Loi sur les services de santé et les services sociaux (L.R.Q., c. S-4.2), appelée ci-après
LSSSS
Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des
renseignements personnels (L.R.Q., c. A-2.1), appelée ci-après LAD
Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé (L.R.Q., c.
P-39.1), appelée ci-après LPRP
Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique
(MSSS, 1998), document appelé ci-après PAM
Standards du Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ) sur l’éthique de la
recherche et l’intégrité scientifique (2003), document appelé ci-après Standards
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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Énoncé de politique des trois Conseils: Éthique de la recherche avec des êtres
humains (Trois Conseils de recherches canadiens, 1998), document appelé ci-après
Énoncé EPTC
Énoncé de politique des trois Conseils 2 – Éthique de la recherche avec des êtres
humaines, Conseil de recherche en sciences humaines du Canada, Conseil de
recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Institut de recherche en
santé du Canada: Énoncé de politique des trois Conseils: Éthique de la recherche
avec des êtres humaines, décembre 2010, document appelé ci-après Énoncé ETPC2
Déclaration d’Helsinki (AMM, 2000), document appelé ci-après Helsinki
Lignes directrices opérationnelles pour les comités d’éthique chargés de l’évaluation
de la recherche biomédicale (OMS,2000), document appelé ci-après LDO
International Ethical Guidelines for Biomedical Reserach Involving Humain Subjects
(CIOMS,2002), document appelé ci-après Manille III
Avis sur les conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés par
le ministre de la Santé et des Services sociaux, document appelé ci-après Avis
2. Responsabilité du conseil d’administration quant au mandat du CÉR
Le conseil d’administration assure les moyens nécessaires à l’accomplissement du mandat du
CÉR en ce qui a trait au soutien administratif et financier de même qu’à la formation continue en
éthique de la recherche.
3. Compétence du CÉR
Le champ de compétence du comité s’étend à toute activité de recherche impliquant des êtres
humains et qui répond à l’une ou l’autre des caractéristiques suivantes:
elle est réalisée, en totalité ou en partie, dans l’établissement, même par des personnes qui
ne font pas partie de son personnel;
elle a recours à des usagers de l’établissement, soit par une participation directe, soit par le
moyen des dossiers conservés par l’établissement;
elle est entreprise par un chercheur de l’hôpital (régulier ou associé), que l’activité de
recherche se déroule ou non à l’intérieur de l’établissement et qu’elle implique ou non des
usagers de l’établissement;
elle est exercée à l’extérieur de l’établissement sur des prélèvements ou du matériel en
provenance de l’hôpital;
elle a recours à une banque institutionnelle de données ou de matériel biologique humain;
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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elle est réalisée par un chercheur institutionnel et vise la constitution d’une banque de
données ou de matériel biologique humain à des fins de recherches, peu importe qu’elle ait
recours à des usagers de l’établissement et indépendamment du lieu de sa conservation;
elle utilise des ressources humaines, matérielles ou financières de l’établissement.
4. Pouvoirs du CÉR
Le CÉR jouit de pouvoirs délégués lui permettant:
d’approuver, de faire modifier ou de refuser toute proposition ou tout projet de recherche;
de suspendre son approbation initiale ou d’exiger l’arrêt de toute activité en cours qu’il a
autorisée ou qui se déroule sans avoir été approuvée par l’autorité compétence de
l’établissement;
de fixer les exigences relatives à l’exercice de son mandat d’évaluation (ex.: formulaire de
consentement).
5. Composition du CÉR
La composition des CÉR doit assurer une évaluation éthique qui soit indépendante.
5.1 Membres réguliers
Le CÉR est composé d’un minimum de membres dont des hommes et des femmes
possédant les compétences suivantes:
au moins deux membres ayant une connaissance des méthodes ou des domaines de recherche couverts par le CÉR;
au moins une personne spécialisée en éthique ;
au moins une personne spécialisée en droit ;
au moins un représentant de la collectivité servie par l’établissement ;
au moins un médecin membre du Conseil des médecins, dentistes et pharmaciens (CMDP);
au moins un représentant du Conseil des infirmières et infirmiers du CSSS;
au moins un représentant de la faculté de médecine de l’Université de Montréal.
Ces personnes, affiliés ou non affiliées à l’établissement, sont choisies en fonction de
leurs compétences professionnelles, de leur formation en éthique et de l’intérêt
manifesté envers l’éthique de la recherche.
Le nombre de représentants de la collectivité correspond à 20 % du total des membres
réguliers du comité.
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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Les personnes suivantes du Centre de santé et de services sociaux du Sud-Ouest–
Verdun ne peuvent siéger au sein du comité: le conseiller juridique, un membre du
conseil d’administration, le directeur général, le directeur du centre de recherche
(incluant ses adjoints et associés) de même que tout autre directeur ou toute autre
personne qui, de par ses fonctions administratives, pourrait se trouver dans une
situation de conflit d’intérêts réel, apparent ou potentiel au moment de prendre
position sur une question d’ordre éthique.
Au besoin, le CÉR pourra inviter des experts dans les domaines de recherche discutés
afin d’approfondir leur réflexion et éclairer leur décision.
5.2 Durée du mandat
Le conseil d’administration accorde un mandat renouvelable de trois ans aux membres
du CÉR. Un processus de renouvellement graduel est mis en place afin d’assurer une
continuité dans le fonctionnement. À l’expiration de leur mandat, les membres du
comité demeurent en fonction jusqu’à ce qu’ils soient renommés ou remplacés.
5.3 Nomination et révocation des membres
La nomination et la révocation des membres relèvent du conseil d’administration de
l’établissement. Tout changement apporté à la composition du comité doit être signifié
au ministre de la Santé et des Services sociaux lors de sa prise d’effet. Un curriculum
vitae du nouveau membre et la preuve de sa nomination par le conseil d’administration
de l’établissement doivent également être soumis.
Tout membre doit accepter que son nom, profession et affiliation soient rendus publics.
Tout membre doit fournir un curriculum vitæ faisant état de ses qualifications et démontrant sa capacité à assumer le rôle qui lui est dévolu au sein du CÉR.
Tout membre doit accepter que soit rendu public le fait qu’il reçoit, de façon directe ou indirecte, un dédommagement pour son travail au sein du CÉR ou un remboursement de ses dépenses encourues dans le cadre des activités liées à son rôle au sein du CÉR.
Tout membre doit signer un accord de confidentialité concernant les délibérations, les dossiers soumis, les informations relatives aux sujets de recherche et autres données apparentées.
5.4 Avis au ministre
Pour les comités d’éthique de la recherche désignés en vertu de l’article 21 du C.c.Q., tout changement à la composition du comité doit faire l’objet d’un avis au ministre aussitôt qu’il intervient. L’avis doit être accompagné, le cas échéant, d’une copie du
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curriculum vitae du nouveau membre, à laquelle est jointe la preuve de sa nomination par le conseil d’administration.
6. Réunions du comité du CÉR
6.1 Nombre de réunions
Les membres du CÉR se réunissent généralement une fois par mois pour s’acquitter de
leurs responsabilités.
6.2 Quorum
Deux niveaux d’évaluation sont à considérer par les CÉR des établissements du réseau
de la santé:
l’évaluation complète (par défaut), c’est-à-dire celle qui est faite par l’ensemble du
CÉR;
l’évaluation accélérée, c’est-à-dire celle qui est faite par un ou plusieurs membres du
CÉR.
Seuls les projets ayant démontrés des raisons exceptionnelles suffisantes, déterminées
par le président ou la présidente du CÉR, peuvent bénéficier d’une évaluation accélérée.
(Voir Énoncé p. 1.8 et 1.9; LDO, point 6.3.1).
Pour tous les projets de recherche, à l’exception des évaluations accélérées, le quorum
est de cinq personnes. Pour l’atteinte du quorum, à défaut d’être physiquement
présents, les membres doivent être disponibles en vue de la prise de décision par des
échanges directs. Par contre, l’opinion des cinq membres suivants est essentielle à
l’acceptation d’un projet de recherche. Si l’un d’eux ne peut être présent, il doit
acheminer son opinion écrite au CÉR préalablement à la réunion :
au moins deux membres ayant une connaissance des méthodes ou des domaines de
recherche couverts par le CÉR;
la personne spécialisée en éthique;
un représentant de la collectivité servie par l’établissement.
6.3 Procès-verbaux
Le procès-verbal de chaque réunion doit contenir notamment les informations
suivantes:
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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le nom des membres du CÉR présents qui ont participé aux discussions et, s’il y a
lieu, celui des personnes ressources et des invités;
le mode d’évaluation auquel a été soumise la demande (comité d’éthique plénier ou
restreint);
le nom et la qualité du demandeur;
le titre exact du projet de recherche examiné ou auquel est rattachée la demande
soumise, avec le nom du demandeur;
l’identification claire du protocole de recherche ou de l’amendement proposé, la
date et le numéro de version;
les noms et (si possible) les numéros d’identification spécifiques (numéro et dates
des versions) des documents examinés, comprenant le feuillet d’information et le
formulaire de consentement;
la désignation des sites de recherche, lorsqu’il s’agit d’un projet multicentrique;
l’origine du financement du projet;
le résumé du projet (notamment, objectifs, profils des sujets de recherche
pressentis, durée prévue, nature des procédures réalisées, nature de la participation
des sujets de recherche);
le résumé des discussions, notamment les opinions émises, les points controversés,
la conclusion à laquelle est arrivé le CÉR clairement justifiée sur le plan éthique, ainsi
que la position de la minorité et les désaccords avec la justification à leur soutien;
la décision prise (ex.: approbation telle quelle, approbation conditionnelle,
approbation différée, refus) avec, le cas échéant, la description de toutes les
exigences posées par le CÉR et les justifications avancées ainsi que les conseils au
chercheur formulés par le CÉR;
le cas échéant, les procédures de révision des documents ou de réexamen de la
demande.
7. Processus d’évaluation des demandes déposées au CÉR
7.1 Documentation exigée au chercheur pour une demande d’évaluation d’un projet de
recherche
Les éléments à inclure obligatoirement dans la procédure relative à la présentation
d’une demande d’évaluation, selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), sont:
le nom et l’adresse du secrétaire du CÉR ou de la personne auprès de qui le dossier
de demande doit être déposé;
le formulaire de demande du CÉR du Centre de santé et des services sociaux du Sud-
Ouest—Verdun;
le format de la demande;
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la documentation qui s’y rapporte;
les langues dans lesquelles les documents à déposer doivent être rédigés;
le nombre d’exemplaires à déposer (soit par courriel ou une copie par courrier
régulier);
la date limite du dépôt de la demande, en fonction des dates d’examen, le CÉR
demande que les documents soient déposés 30 jours avant la date prévue de la
réunion au calendrier;
les moyens par lesquels il sera accusé réception des demandes, y compris la
communication du caractère incomplet d’une demande. Le CÉR s’engage à émettre
un accusé réception des demandes au maximum deux semaines suivant la
réception;
le délai concernant la notification de la décision après examen. Le délai du CÉR est
établi à 30 jours;
le délai à respecter dans les cas où le CÉR réclame au demandeur des
renseignements supplémentaires ou des modifications aux documents. Le CÉR
demande de répondre aux modifications dans un délai de 30 jours suivant la
décision;
les frais afférents à l’examen d’une demande, le cas échéant. Dans le cas que le
projet est subventionné par le privé, le CÉR demande un remboursement des frais
de 2 000 $, dans le cas de projet non subventionné par des organismes publiques,
les frais d’études ne seront pas demandés;
la procédure de demande d’amendements au protocole, les méthodes de
recrutement, l’information donnée aux participants potentiels et le formulaire de
consentement éclairé.
Tout changement de protocole devra être envoyé au CÉR du Centre de santé et des
services sociaux du Sud-Ouest—Verdun.
7.2 Documentation nécessaire à l’évaluation initiale d’un projet de recherche
L'évaluation d’ordre éthique doit être faite à partir de demandes extrêmement détaillées pour que le CÉR puisse remplir son mandat. Toute demande devrait comprendre au moins :
le formulaire de demande, daté et signé;
le protocole de la recherche proposée (clairement présenté comme tel et daté), accompagné des documents justificatifs et des annexes ;
le résumé du projet dans un langage aussi peu technique que possible et la représentation simplifiée du protocole sous forme de schéma ;
la description (généralement incluse dans le protocole) des considérations éthiques liées à la recherche ;
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les cahiers d’observation, l’agenda des patients et les questionnaires destinés aux sujets de recherche ;
lorsque la recherche porte sur un produit à l’étude (tel qu’un médicament ou un appareil médical), un résumé de toutes les données de tolérance, pharmacologiques, pharmaceutiques et toxicologiques publiées sur le produit évalué ainsi qu’un résumé de l’expérience clinique acquise à ce jour relativement à ce produit (ex. : brochure de l’investigateur récente, publications, résumé des caractéristiques du produit) ;
l’attestation selon laquelle les chercheurs et l’équipe ont les compétences nécessaires pour mener à bien le projet (ex. : curriculum vitæ de chaque chercheur à jour, daté, signé et portant la mention qu’il a été examiné et jugé adéquat, privilège concernant l’exercice de la recherche en règle) ;
les moyens prévus (y compris la publicité par petites annonces) pour le recrutement des sujets pressentis ;
la description de la procédure suivie pour obtenir le consentement des sujets de recherche ;
la note d’information (clairement présentée comme telle et datée) et les renseignements de toutes formes destinés aux sujets de recherche pressentis, produits dans la langue comprise par eux et, si nécessaire, dans d’autres langues ;
le formulaire de consentement éclairé (clairement présenté comme tel et daté), écrit dans les langues comprises par les sujets pressentis et, si nécessaire, dans d'autres langues (nous demandons des formulaires français et anglais minimalement) ;
la déclaration concernant une éventuelle indemnisation des sujets pour leur participation (y compris tout remboursement des frais encourus en vue de participer et l’accès à des soins médicaux) ;
s’il y a lieu, la description des dispositions prises pour l’indemnisation en cas de préjudice ;
s’il y a lieu, la description des dispositions prises pour la couverture d’assurance des sujets de recherche ;
les aspects du budget pouvant avoir une incidence sur l’éthique (les parties pertinentes du budget et de l’entente promoteur – établissement – chercheur en vue de l’évaluation d’ordre éthique d’un projet, par exemple celles qui permettent de vérifier s’il existe des situations de conflit d’intérêts pour l’établissement ou un individu et celles qui donnent des indications sur la liberté qu’a le chercheur de diffuser les résultats) ;
la liste de toutes les activités de recherche en cours menées par le chercheur responsable du projet dans l’établissement, que ces recherches se déroulent à l’intérieur ou à l’extérieur de l’établissement ;
la liste des moyens proposés pour la surveillance continue de l’éthique ;
la déclaration de toutes les démarches entreprises auprès d’autres CÉR en vue de faire approuver le projet soumis ;
la déclaration de toutes les décisions antérieures significatives (ex. : décision défavorable ou demande de modification du protocole) prises par d’autres CÉR ou autorités ayant un pouvoir réglementaire à propos de la recherche en question (que ce soit dans le même site de recherche ou dans un autre) et indication des
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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changements apportés au protocole à cet égard. Les raisons des précédentes décisions défavorables doivent être fournies ;
la déclaration du chercheur, par laquelle il s’engage à respecter les principes éthiques reconnus dans les lignes directrices appropriées à son projet ;
tout autre document jugé pertinent pour l’évaluation du projet de recherche.
7.3 Documentation nécessaire à l’évaluation d’une demande relative à un projet déjà
approuvé
Formulaire approprié à la demande soumise pour examen, daté et signé.
Déclaration de l’investigateur, par laquelle il s’engage à respecter les principes
éthiques reconnus dans les lignes directrices appropriés à son projet.
S’il s’agit d’une demande d’approbation de modification:
o les pages modifiées des documents initialement approuvés où seront
clairement montrés les changements apportés à la version approuvée;
o la description des considérations éthiques liées à la modification;
o la déclaration de toutes les démarches entreprises auprès d’autres CÉR et de
leurs décisions en vue de faire approuver les documents modifiés.
S’il s’agit d’une demande de renouvellement annuel: le rapport annuel et la liste de
toutes les activités de recherche en cours menées par le chercheur responsable du
projet dans l’établissement si des changements sont intervenus.
Pour tous les autres types de demandes associés au suivi continu passif voir la
section 13 dans le cadre réglementaire à la page 34.
7.4 Intégrité, confidentialité et conflit d’intérêts
Lorsque le CÉR évalue un projet dans lequel un de ses membres a un intérêt personnel
(par exemple, à titre de chercheur ou de promoteur), ce dernier doit absolument
s'absenter au moment des discussions et de la prise de décision afin d'éviter tout conflit
d'intérêts. Ce membre pourra expliquer et faire valoir sa cause auprès du CÉR à la
condition que ce dernier connaisse tous les détails du conflit d'intérêts. De plus, le
promoteur du projet a le droit d'être informé des arguments invoqués et de présenter
un contre argument. Les chercheurs doivent également dévoiler au CÉR tout conflit
d’intérêts, qu’il soit réel, apparent ou éventuel.
Parce que le respect et l’intégrité de la vie privée sont des valeurs importantes, la
recherche doit prévoir des modalités garantissant leur respect. Les informations
obtenues dans le cadre d’une recherche ne doivent pas être divulguées à un tiers sans le
consentement de la personne, sauf exception. En outre, des mesures strictes doivent
être mises en place au sein de l’équipe de recherche et dans les locaux où se déroule la
recherche. Cela a pour but de protéger le sujet des conséquences négatives que pourrait
éventuellement entraîner sa participation.
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8. Prise de décisions du CÉR
8.1 Dispositions générales
Les décisions seront fondées sur l'examen de propositions extrêmement détaillées ou, le
cas échéant, sur des rapports d'étape. Le CÉR fonctionnera de façon impartiale, écoutera
sans parti pris tous les intervenants, émettra des opinions et prendra des décisions
justifiées et appropriées. Il répondra aux demandes raisonnables des chercheurs
désireux de participer aux discussions concernant leurs projets, mais ces derniers ne
devraient pas assister aux discussions menant à une prise de décision. Si le CÉR compte
refuser un projet, il expliquera aux chercheurs leurs motifs et laissera une possibilité de
réponse avant de prendre sa décision finale.
Souvent, surtout dans le cas de propositions complexes, les décisions du CÉR autorisant
ou refusant officiellement des projets sont prises à la suite de débats portant sur
l'éthique des projets et sur les façons d'en améliorer certains aspects (conception du
projet, informations devant être données au cours du processus de consentement libre
et éclairé, etc.). Il est souvent très utile, tant pour les chercheurs que pour le CÉR, que
les chercheurs participent à ces débats qui peuvent inciter un CÉR à reporter sa décision
jusqu'à ce que le chercheur ait réfléchi aux discussions et éventuellement modifié son
projet. Ces débats constituent une partie essentielle du rôle éducatif d’un CÉR.
Lorsqu’un membre du CÉR estime qu’un projet ne se justifie pas sur un plan éthique,
s’opposant de ce fait au jugement de la majorité des autres membres du CÉR, il est
souhaitable d’obtenir un consensus. En cas de non consensus, une majorité des deux
tiers doit être obtenue. La dissidence d’un ou de certains membres du CÉR peut être
consignée par écrit. Le CÉR peut trouver utile de consulter le chercheur, de solliciter un
avis extérieur ou d’approfondir sa réflexion.
Le président du CÉR doit veiller à ce que les décisions soient cohérentes et
convenablement consignées et s’assurer que les chercheurs soient informés par écrit
des décisions dès que possible (en cas de rejet, la lettre doit indiquer les motifs de la
décision). D’une façon générale, le CÉR ne doit pas imposer d’exigences supplémentaires
à des recherches déjà approuvées sous conditions.
8.2 Communication de la décision
La décision d’accepter, conditionnellement ou non, ou de refuser le projet est transmise
par écrit au chercheur dans les deux semaines suivant la réunion. La lettre doit
contenir :
le nom et le titre professionnel ou universitaire du demandeur;
la nature de la demande soumise;
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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le titre exact du protocole de recherche ou du document de présentation auquel se
rattache la demande;
le titre de tous les documents soumis et examinés avec la date et le numéro de la
version;
le niveau d’évaluation (réunion plénière ou évaluation accélérée) auquel a été
soumise la demande;
la date de l’évaluation;
la décision du comité et, s’il y a lieu, la position de la minorité, les motifs et la
justification d’un refus ou d’une approbation conditionnelle;
la durée de l’approbation et les moyens retenus en vue de la surveillance continue
de l’éthique;
le cas échéant, la nature des procédures de révision et d’appel.
9. Procédure d’appel des décisions
9.1 Réévaluation et appels des décisions
Les chercheurs ont droit à une réévaluation par le comité d’éthique de la recherché s’ils
ne reçoivent pas l’approbation sur le plan éthique de leur recherche ou s’ils reçoivent
une approbation sous réserve de modifications qui, selon eux, portent atteinte à
l’intégrité ou à la faisabilité de la recherche proposée. S’ils n’obtiennent pas gain de
cause, ils peuvent en appeler en recourant au mécanisme d’appel conformément à la
procédure établie par l’établissement.
Les procédures d’appel se basent sur les articles 6.18, 6.19 et 6.20 de l’EPTC 2 Chapitre 6
– La gouvernance de l’évaluation éthique de la recherche.
Donc, si un chercheur et notre CÉR n’arrivent pas à surmonter le désaccord par la voie
d’une réévaluation, le chercheur a l’option d’en appeler des décisions du CÉR par la voie
du mécanisme établi (voir l’article 6.19 EPTC2). Le délai suggéré pour la demande
d’appel de la décision est d’un mois, suivant la demande du chercheur. Il incombe aux
chercheurs de justifier les motifs de leur demande de réévaluation et d’indiquer toute
entorse présumée au processus établi d’évaluation éthique de la recherche ou tout
élément de la décision du CÉR qui n’est pas justifié au regard de la politique de l’EPTC2.
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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10. Dossiers du CÉR
Règles de fonctionnement du CÉR et tout autre document établissant des procédures
opératoires standard (comprenant, notamment, le guide du chercheur et les procédures établies
par le CÉR pour la soumission d’un dossier).
Liste des membres (précisant la profession, les affiliations professionnelles et la nature du
rôle de chacun au sein du CÉR).
Curriculum vitæ de tous les membres du CÉR.
Ordre du jour des réunions du CÉR.
Procès-verbaux des réunions du CÉR.
Tous les dossiers des demandeurs:
o copie de tous les documents déposés par un demandeur ;
o évaluation scientifique ;
o correspondance des membres du CÉR avec les demandeurs ou les parties
concernées par la demande ;
o copie de la décision et de tout conseil ou de toute réclamation envoyés à un
demandeur ;
o documents générés par la surveillance continue de l'éthique (y compris toute la
documentation écrite reçue pendant le suivi) ;
o notification de la clôture normale, de la suspension ou de l’arrêt prématuré d’une
recherche ;
Résumé final ou rapport final de la recherche.
Correspondance du CÉR.
Rapports annuels du CÉR.
Registre des projets de recherche soumis et évalués par le CÉR.
Registre de tous les revenus et de toutes les dépenses du CÉR, y compris les indemnités et
les remboursements accordés au secrétariat et aux membres du CÉR.
10.1 Responsabilité des dossiers
La tenue et la conservation de la documentation du comité sont assurées par le
coordonnateur du CÉR.
10.2 Conservation des dossiers
L’accès à la documentation est contrôlé par ce dernier. La documentation des projets en
cours est gardée sous clé dans le bureau du coordonnateur, à l’adresse : 6161, rue
Laurendeau - Centre Administratif 3e étage, local 325, Montréal, Québec, H4E 3X6. La
documentation des projets terminés est archivée également sous clé et détruite en
temps opportun.
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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10.3 Conservation et destruction des dossiers
Les documents du comité sont conservés et détruits conformément au calendrier de
l’établissement.
10.4 Accès aux dossiers
Toute personne:
règles de fonctionnement du CÉR et tout autre document établissant des procédures opératoires (comprenant, notamment, le guide du chercheur et les procédures établies par le CÉR pour la soumission d’un dossier).
Le chercheur:
liste à jour des membres du CÉR, précisant leurs qualifications (profession et affiliations professionnelles) ainsi que leur rôle ;
copie conforme d’extraits des procès-verbaux du CÉR qui concernent sa demande.
Un représentant du ministre, du promoteur, ou d’un organisme de subvention ou de
réglementation :
liste à jour des membres du CÉR, présentant leurs qualifications (profession et affiliations professionnelles) ainsi que leur rôle;
Un représentant du conseil d’administration, du ministre, ou d’un organisme de
subvention ou de réglementation, à des fins de vérification ou de contrôle;
tout dossier du CÉR.
10.5 Registre des projets
La tenue d’un registre des projets de recherche en cours dans l’établissement est
assurée par le coordonnateur du CÉR.
La tenue d’un registre des sujets de recherche participant à des projets est assurée par
les chercheurs eux-mêmes. Cette mesure a été mise en place le 1er septembre 2009 et
ne vise que les sujets de recherche prenant part aux projets approuvés depuis cette
date. Pour la tenue de ce registre, les chercheurs sont tenus de fournir, de façon
régulière, c’est-à-dire annuellement, des informations pour chacun des sujets recrutés
sous forme de registre. La façon d’obtenir ces informations est déterminée lors de
l’approbation d’un projet entre le chercheur et le CÉR. Lorsque le CÉR émet un certificat
d’approbation éthique, le chercheur se verra remettre le document électronique à
Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR
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mettre à jour, et à remettre au CÉR, lors de la remise de leur rapport annuel, en utilisant
l’Annexe IV, disponible.
11. Reddition des comptes et rapport annuel
Le CÉR doit produire un rapport annuel au ministre de la Santé et des Services sociaux. Le
conseil d’administration du Centre de santé et de services sociaux du Sud-Ouest–Verdun doit
prendre acte de ce rapport. Le CÉR compte également faire rapport lors d’une réunion pour les
chercheurs de l'établissement.
Ce rapport doit comprendre au moins les éléments suivants et doit rencontrer les exigences
demandées par le Ministère de la Santé et des Services Sociaux (MSSS):
la liste des membres et leurs compétences; le nombre de réunions que le CÉR a tenues durant l’année; la liste des projets qui ont été soumis avec, pour chaque projet, le nom du chercheur,
l’origine du financement, un résumé du projet et la décision du comité; le nombre d’activités de suivi qui ont été exercées; tout autre élément jugé pertinent de faire connaître.
12. Entrée en vigueur
Ce règlement entre en vigueur le jour de son adoption par le conseil d’administration.
13. Révision
Ce règlement doit faire l’objet d’une révision tous les trois ans suivant son entrée en vigueur ou
lorsque des modifications législatives le requièrent.
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