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Afin d’organiser la prise en charge des évènements auxquels Shire France invite les Professionnels de Santé, gérer et suivre des prestations que vous pourriez exécuter pour Shire France, mettre en œuvre les obligations de transparence ainsi que gérer et suivre les activités d’information promotionnelle des délégués médicaux et d’information médicale et scientifique non promotionnelle, notamment celle menée sur le terrain auprès des professionnels de santé, Shire France (en qualité de responsable de traitement) collecte et traite des données personnelles vous concernant telles que vos coordonnées (nom, prénom, adresse postale, adresse mail, numéro de téléphone, etc.), votre numéro d’immatriculation professionnel, des informations relatives à votre expérience professionnelle et qualifications, des informations bancaires et le montant des éventuelles rémunérations versées ou des éventuels avantages octroyés ainsi que des informations succinctes relatives à vos interactions avec les délégués médicaux ou les MSL (Medical Scientific Liaison) de Shire France. Vos données peuvent être collectées directement auprès de vous, auprès des tiers ou encore à partir des sources publiquement accessibles. Les bases légales des différents traitements de vos données sont selon le cas : (a) votre consentement ou l’intérêt légitime de Shire d’assurer la promotion de son activité et de ses produits, en fonction du moyen de contact utilisé, (b) l’exécution de votre contrat avec Shire, le cas échéant et (c) le respect de nos obligations légales en matière de transparence, de gestion des relations avec les instances ordinales et d’information médicale telles que prévues dans le Code de la Santé Publique, la législation secondaire (ex. Charte etc.) et la réglementation « DMOS ». La durée de conservation de vos données dépend du type et de la fréquence d’interactions que nous avons avec vous, du support dans lequel vos données sont intégrées, des requis légaux et dans aucun cas n’excède les 10 (ans). Vous disposez d’un droit de retirer votre consentement relatif à la prospection par e-mail ou SMS, d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement de vos données, d’un droit à la limitation du traitement, d’un droit à la portabilité des données en cas d’existence d’un contrat entre vous et Shire ainsi que d’un droit d’opposition pour des motifs tenant à votre situation personnelle, que vous pouvez exercer aux coordonnées suivantes : privacyconnect@shire.com (Délégué à la protection des données) ou Shire France - 112, avenue Kléber 75116 Paris. Vous pouvez, également, à tout moment, introduire une réclamation auprès de la CNIL. Pour une information complète relative au traitement de vos données, notamment en ce qui concerne les destinataires et le transfert de vos données personnelles, veuillez consulter notre Politique de confidentialité, disponible sur notre site internet.

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1

Des conseils pratiques destinés à l’entourage de l’enfant en cas de crises,

Des fiches de suivi en fin de document qui vous permettront de décrire les crises,

Les noms et coordonnées des personnes à contacter en cas de crises.

Ce carnet est destiné au suivi des crises d’épilepsie de l’enfant.

Il comporte :

N’oubliez pas de présenter

ce carnet au médecin

à chaque consultation

Shire France - Shire is now part of Takeda

2

` Dégager de l’espace autour de l’enfant

Recommandations :

` Administrer le médicament selon les modalités d’administration du produit décrites dans la notice2

` Protéger sa tête en la reposant sur un objet souple

` Desserrer les vêtements au niveau de la ceinture ou du col

` Allonger le patient sur le côté

Mises en garde :

` Ne pas déplacer le patient pendant la crise, sauf en cas dedanger immédiat

` Ne pas tenter d’empêcher les mouvements convulsifs

` Ne rien mettre dans sa bouche

` Ne pas lui donner à boire

1 Thomas P. Arzimanoglou A. Epilepsies, 3ème édition, Masson, Paris 20032 Notice produit

Conse i ls en casde cr ise1

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UC

CO

LAM

®, p

roté

gez

la tê

te d

e l’e

nfan

t en

la r

epos

ant s

ur u

n ob

jet s

oupl

e.Si

l’en

fant

est

ass

is, v

ous

pouv

ez p

oser

sa

tête

con

tre

vous

; le

s m

ains

libr

es, l

’adm

inis

trat

ion

de

BU

CC

OLA

M® e

st p

lus

faci

le.

• C

onse

rvez

la s

erin

gue

vide

dan

s le

tube

en

plas

tique

, car

vou

s po

urri

ez a

voir

bes

oin

de la

mon

trer

à u

n pr

ofes

sion

nel d

e sa

nté

afin

qu’il

sac

he q

uelle

dos

e le

pat

ient

a r

eçu.

• N

otez

l’he

ure

d’ad

min

istr

atio

n de

BU

CC

OLA

M® e

t la

duré

e de

la c

rise

con

vuls

ive

dans

le c

arne

t pat

ient

.

• Su

rvei

llez

les

sym

ptôm

es s

péci

fique

s, c

omm

e pa

r ex

empl

e, u

ne m

odifi

catio

n du

ryt

hme

resp

irat

oire

. Apr

ès

l’adm

inis

trat

ion

de B

UC

CO

LAM

®, a

fin d

’évi

ter

tout

ris

que

d’ét

ouff

emen

t, il

est i

mpo

rtan

t de

ne p

as to

uche

r la

bo

uche

de

l’enf

ant,

et d

e ne

rie

n y

intr

odui

re (y

com

pris

de

l’eau

ou

un m

édic

amen

t ant

iépi

lépt

ique

).

• In

stal

lez

l’enf

ant e

n po

sitio

n co

nfor

tabl

e. S

i ce

n’es

t déj

à fa

it, d

esse

rrez

les

vête

men

ts a

u ni

veau

de

la

cein

ture

et d

u co

l. R

este

z ca

lmem

ent a

uprè

s de

l’en

fant

jusq

u’à

l’arr

êt to

tal d

e la

cri

se. I

l est

pos

sibl

e qu

’il s

e se

nte

fatig

ué, c

onfu

s ou

gên

é. R

assu

rez-

le p

enda

nt s

on te

mps

de

repo

s.

N’a

dmin

istr

ez ja

mai

s un

e au

tre

dose

de B

UC

CO

LAM

®

sans

avi

s m

édic

al

AVA

NT

AP

RÈS

PEN

DA

NT

BUCC

OLA

M®

10 m

g

Étap

e 2

Avan

t util

isat

ion,

ret

irez

et é

limin

ez

le c

apuc

hon

roug

e de

la s

erin

gue

pour

évi

ter

tout

ris

que

d’ét

ouffe

men

t (fig

ure

A.).

Ne

fixez

pas

d’a

igui

lle s

ur la

ser

ingu

e po

ur

l’adm

inis

trat

ion

bucc

ale.

BU

CC

OLA

M®

ne

doit

pas

être

inje

cté

par

voie

intr

avei

neus

e. C

haqu

e se

ring

ue p

our

adm

inis

trat

ion

bucc

ale

prér

empl

ie c

ontie

nt

la d

ose

exac

te q

ue v

ous

deve

z ad

min

istr

er

pour

UN

trai

tem

ent.

Avan

t d’a

dmin

istr

er B

UCC

OLA

M®

, les

pat

ient

s,

leur

s pa

rent

s et

leur

s ac

com

pagn

ants

doi

vent

vé

rifie

r qu

e l’e

mbo

ut in

tern

e es

t att

aché

au

capu

chon

roug

e (fi

gure

B.).

Il n

e do

it pa

s êt

re

fixé

à l’e

xtré

mité

de

la s

erin

gue.

Si l’

embo

ut in

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e re

ste

fixé

sur

la s

erin

gue

(figu

re C

.), il

doi

t êtr

e re

tiré

man

uelle

men

t av

ant l

’adm

inis

trat

ion

du m

édic

amen

t po

ur é

vite

r qu

e l’e

mbo

ut n

e to

mbe

ac

cide

ntel

lem

ent d

ans

la b

ouch

e du

pat

ient

.

A.

Étap

e 1

Pre

nez

un tu

be e

n pl

astiq

ue, b

rise

z la

ba

gue

d’in

viol

abili

té e

t sor

tez

la s

erin

gue

de

BU

CC

OLA

M®

.

Embo

ut in

tern

eco

rrec

tem

ent

posi

tionn

é

B.

Embo

ut in

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em

al p

ositi

onné

C.

• En

cas

de

cris

e co

nvul

sive

, il e

st im

port

ant d

e la

isse

r le

cor

ps d

e l’e

nfan

t bou

ger

libre

men

t ;

ne te

ntez

pas

d’e

mpê

cher

ses

mou

vem

ents

.

• Sa

uf e

n ca

s de

dan

ger

imm

édia

t, ne

dép

lace

z pa

s l’e

nfan

t pen

dant

la c

rise

. En

prés

ence

d’a

utre

s pe

rson

nes,

pré

serv

ez le

cal

me

et l’

espa

ce a

utou

r de

l’en

fant

. Exp

lique

z qu

’il p

rése

nte

une

cris

e co

nvul

sive

.

Pou

r ad

min

istr

er B

UC

CO

LAM

®, p

roté

gez

la tê

te

de l’

enfa

nt e

n la

rep

osan

t sur

un

obje

t sou

ple.

Si l’

enfa

nt e

st a

ssis

, vou

s po

uvez

pos

er s

a tê

te

cont

re v

ous

; les

mai

ns li

bres

, l’a

dmin

istr

atio

n de

B

UC

CO

LAM

® e

st p

lus

faci

le.

AVER

TISS

EMEN

TSi

vou

s pe

nsez

que

l’em

bout

inte

rne

blan

c es

t tom

bé d

ans

la

bouc

he d

u pa

tien

t, n

’insé

rez

pas

votr

e do

igt d

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la b

ouch

e

pour

le r

etir

er.

À la

pla

ce, t

ourn

ez le

pat

ient

sur

le c

ôté

(pos

itio

n la

téra

le d

e sé

curi

té) e

t ass

urez

-vou

s qu

’il le

rec

rach

e.

5

Étap

e1•

Pre

nez

un tu

be e

n pl

astiq

ue, b

rise

z la

bag

ue d

’invi

olab

ilité

et s

orte

z la

ser

ingu

ede

BU

CC

OLA

M®.

Étap

e 2•

Avan

t util

isat

ion,

ret

irez

et é

limin

ez le

cap

ucho

n ro

uge

de la

ser

ingu

e po

ur é

vite

r to

ut

risq

ue d

’éto

uffe

men

t. N

e fix

ez p

as d

’aig

uille

sur

la s

erin

gue

pour

l’ad

min

istr

atio

n bu

ccal

e.B

UC

CO

LAM

® n

e do

it pa

s êt

re in

ject

é pa

r vo

ie in

trav

eine

use.

Cha

que

seri

ngue

pou

r ad

min

istr

atio

n bu

ccal

e pr

érem

plie

con

tient

la d

ose

exac

te q

ue v

ous

deve

z ad

min

istr

er

pour

UN

trai

tem

ent.

Étap

e 3•

Tir

ez d

ouce

men

t la

joue

de

l’enf

ant.

Insé

rez

l’ext

rém

ité d

e la

ser

ingu

e su

r le

côt

éde

sa

bouc

he, e

ntre

la g

enci

ve e

t la

joue

(dan

s la

cav

ité b

ucca

le).

Incl

inez

la s

erin

gue

pour

gar

antir

l’in

sert

ion

de s

on e

xtré

mité

à l’

inté

rieu

r de

la c

avité

bu

ccal

e.

Étap

e 4•

App

uyez

lent

emen

t sur

le p

isto

n de

la s

erin

gue

pour

dél

ivre

r le

ntem

ent l

a do

se

com

plèt

e de

méd

icam

ent d

ans

l’esp

ace

entr

e la

gen

cive

et l

a jo

ue. B

UC

CO

LAM

®

doit

rest

er e

ntre

la g

enci

ve e

t la

joue

et v

eille

z à

ce q

ue le

pro

duit

ne r

esso

rte

pas

de la

bou

che.

Si n

éces

sair

e, a

dmin

istr

ez le

ntem

ent l

a m

oitié

de

la d

ose

d’un

côt

é de

la b

ouch

e,pu

is l’

autr

e m

oitié

de

l’aut

re c

ôté.

Gui

de p

ar é

tape

spo

ur l’

adm

inis

trat

ion

de B

UC

CO

LAM

®

(mid

azol

am, s

olut

ion

bucc

ale)

BUCC

OLA

M® 1

0 m

g

BUCC

OLA

M®

10 m

g

BUCCOLAM® 10 mg

6

App

elez

imm

édia

tem

ent u

n se

rvic

e d’

urge

nces

si :

• Vo

us n

e po

uvez

pas

adm

inis

trer

BU

CC

OLA

M®

.

• Vo

us n

e po

uvez

pas

adm

inis

trer

tout

le c

onte

nu

de la

ser

ingu

e po

ur a

dmin

istr

atio

n bu

ccal

e.

• La

res

pira

tion

du

pati

ent r

alen

tit o

u s’

arrê

te.

• La

cri

se c

onvu

lsiv

e n’

a pa

s ce

ssé

dans

les

10 m

inut

es a

près

ad

min

istr

atio

n bu

ccal

e de

la s

erin

gue

de B

UC

CO

LAM

®.

• En

cas

de

cris

e co

nvul

sive

, il e

st im

port

ant d

e la

isse

r le

cor

ps d

e l’e

nfan

t bou

ger

libre

men

t ; n

e te

ntez

pas

d’em

pêch

er s

es m

ouve

men

ts.

• Sa

uf e

n ca

s de

dan

ger

imm

édia

t, ne

dép

lace

z pa

s l’e

nfan

t pen

dant

la c

rise

. En

prés

ence

d’a

utre

s pe

rson

nes,

pré

serv

ez le

cal

me

et l’

espa

ce a

utou

r de

l’en

fant

. Exp

lique

z qu

’il p

rése

nte

une

cris

e co

nvul

sive

.

Pou

r ad

min

istr

er B

UC

CO

LAM

®, p

roté

gez

la tê

te d

e l’e

nfan

t en

la r

epos

ant s

ur u

n ob

jet s

oupl

e.Si

l’en

fant

est

ass

is, v

ous

pouv

ez p

oser

sa

tête

con

tre

vous

; le

s m

ains

libr

es, l

’adm

inis

trat

ion

de

BU

CC

OLA

M® e

st p

lus

faci

le.

• C

onse

rvez

la s

erin

gue

vide

dan

s le

tube

en

plas

tique

, car

vou

s po

urri

ez a

voir

bes

oin

de la

mon

trer

à u

npr

ofes

sion

nel d

e sa

nté

afin

qu’il

sac

he q

uelle

dos

e le

pat

ient

a r

eçu.

• N

otez

l’he

ure

d’ad

min

istr

atio

n de

BU

CC

OLA

M® e

t la

duré

e de

la c

rise

con

vuls

ive

dans

le c

arne

t pat

ient

.

• Su

rvei

llez

les

sym

ptôm

es s

péci

fique

s, c

omm

e pa

r ex

empl

e, u

ne m

odifi

catio

n du

ryt

hme

resp

irat

oire

. Apr

èsl’a

dmin

istr

atio

n de

BU

CC

OLA

M®, a

fin d

’évi

ter

tout

ris

que

d’ét

ouff

emen

t, il

est i

mpo

rtan

t de

ne p

as to

uche

r la

bo

uche

de

l’enf

ant,

et d

e ne

rie

n y

intr

odui

re (y

com

pris

de

l’eau

ou

un m

édic

amen

t ant

iépi

lépt

ique

).

• In

stal

lez

l’enf

ant e

n po

sitio

n co

nfor

tabl

e. S

i ce

n’es

t déj

à fa

it, d

esse

rrez

les

vête

men

ts a

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veau

de

la

cein

ture

et d

u co

l. R

este

z ca

lmem

ent a

uprè

s de

l’en

fant

jusq

u’à

l’arr

êt to

tal d

e la

cri

se. I

l est

pos

sibl

e qu

’il s

ese

nte

fatig

ué, c

onfu

s ou

gên

é. R

assu

rez-

le p

enda

nt s

on te

mps

de

repo

s.

N’a

dmin

istr

ez ja

mai

s un

e au

tre

dose

de B

UC

CO

LAM

®

sans

avi

s m

édic

al

AVA

NT

AP

RÈS

PEN

DA

NT

BUCC

OLA

M®

10 m

g

6

App

elez

imm

édia

tem

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n se

rvic

e d’

urge

nces

si :

•Vo

us n

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M®

.

•Vo

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e po

uvez

pas

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inis

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tout

le c

onte

nude

la s

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gue

pour

adm

inis

trat

ion

bucc

ale.

•La

res

pira

tion

du

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ent r

alen

tit o

u s’

arrê

te.

•La

cri

se c

onvu

lsiv

e n’

a pa

s ce

ssé

dans

les

10 m

inut

es a

près

adm

inis

trat

ion

bucc

ale

de la

ser

ingu

e de

BU

CC

OLA

M®

.

•En

cas

de

cris

e co

nvul

sive

, il e

st im

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e la

isse

r le

cor

ps d

e l’e

nfan

t bou

ger

libre

men

t ; n

e te

ntez

pas

d’

empê

cher

ses

mou

vem

ents

.

•Sa

uf e

n ca

s de

dan

ger

imm

édia

t, ne

dép

lace

z pa

s l’e

nfan

t pen

dant

la c

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. En

prés

ence

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s pe

rson

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pré

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et l’

espa

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utou

r de

l’en

fant

. Exp

lique

z qu

’il p

rése

nte

une

cris

e co

nvul

sive

.

Pou

r ad

min

istr

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LAM

®, p

roté

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ous

pouv

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sa

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tre

vous

; le

s m

ains

libr

es, l

’adm

inis

trat

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de

BU

CC

OLA

M® e

st p

lus

faci

le.

•C

onse

rvez

la s

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gue

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s le

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plas

tique

, car

vou

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urri

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bes

oin

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mon

trer

à u

n pr

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sion

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nté

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sac

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uelle

dos

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pat

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a r

eçu.

•N

otez

l’he

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d’ad

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istr

atio

n de

BU

CC

OLA

M® e

t la

duré

e de

la c

rise

con

vuls

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dans

le c

arne

t pat

ient

.

•Su

rvei

llez

les

sym

ptôm

es s

péci

fique

s, c

omm

e pa

r ex

empl

e, u

ne m

odifi

catio

n du

ryt

hme

resp

irat

oire

. Apr

ès

l’adm

inis

trat

ion

de B

UC

CO

LAM

®, a

fin d

’évi

ter

tout

ris

que

d’ét

ouff

emen

t, il

est i

mpo

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t de

ne p

as to

uche

r la

bo

uche

de

l’enf

ant,

et d

e ne

rie

n y

intr

odui

re (y

com

pris

de

l’eau

ou

un m

édic

amen

t ant

iépi

lépt

ique

).

•In

stal

lez

l’enf

ant e

n po

sitio

n co

nfor

tabl

e. S

i ce

n’es

t déj

à fa

it, d

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rrez

les

vête

men

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veau

de

la

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ture

et d

u co

l. R

este

z ca

lmem

ent a

uprè

s de

l’en

fant

jusq

u’à

l’arr

êt to

tal d

e la

cri

se. I

l est

pos

sibl

e qu

’il s

e se

nte

fatig

ué, c

onfu

s ou

gên

é. R

assu

rez-

le p

enda

nt s

on te

mps

de

repo

s.

N’a

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istr

ez ja

mai

sun

e au

tre

dose

de B

UC

CO

LAM

®

sans

avi

s m

édic

al

AVA

NT

AP

RÈS

PEN

DA

NT

BUCC

OLA

M®

10 m

g

6

App

elez

imm

édia

tem

ent u

n se

rvic

e d’

urge

nces

si :

•Vo

us n

e po

uvez

pas

adm

inis

trer

BU

CC

OLA

M®

.

•Vo

us n

e po

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pas

adm

inis

trer

tout

le c

onte

nude

la s

erin

gue

pour

adm

inis

trat

ion

bucc

ale.

•La

res

pira

tion

du

pati

ent r

alen

tit o

u s’

arrê

te.

•La

cri

se c

onvu

lsiv

e n’

a pa

s ce

ssé

dans

les

10 m

inut

es a

près

adm

inis

trat

ion

bucc

ale

de la

ser

ingu

e de

BU

CC

OLA

M®

.

•En

cas

de

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e co

nvul

sive

, il e

st im

port

ant d

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isse

r le

cor

ps d

e l’e

nfan

t bou

ger

libre

men

t ; n

e te

ntez

pas

d’

empê

cher

ses

mou

vem

ents

.

•Sa

uf e

n ca

s de

dan

ger

imm

édia

t, ne

dép

lace

z pa

s l’e

nfan

t pen

dant

la c

rise

. En

prés

ence

d’a

utre

s pe

rson

nes,

pré

serv

ez le

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me

et l’

espa

ce a

utou

r de

l’en

fant

. Exp

lique

z qu

’il p

rése

nte

une

cris

e co

nvul

sive

.

Pou

r ad

min

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le.

•C

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la s

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gue

vide

dan

s le

tube

en

plas

tique

, car

vou

s po

urri

ez a

voir

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oin

de la

mon

trer

à u

n pr

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sion

nel d

e sa

nté

afin

qu’il

sac

he q

uelle

dos

e le

pat

ient

a r

eçu.

•N

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l’he

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dans

le c

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t pat

ient

.

•Su

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les

sym

ptôm

es s

péci

fique

s, c

omm

e pa

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empl

e, u

ne m

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catio

n du

ryt

hme

resp

irat

oire

. Apr

ès

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fin d

’évi

ter

tout

ris

que

d’ét

ouff

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t, il

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mpo

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t de

ne p

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uche

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l’enf

ant,

et d

e ne

rie

n y

intr

odui

re (y

com

pris

de

l’eau

ou

un m

édic

amen

t ant

iépi

lépt

ique

).

•In

stal

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l’enf

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n po

sitio

n co

nfor

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t déj

à fa

it, d

esse

rrez

les

vête

men

ts a

u ni

veau

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la

cein

ture

et d

u co

l. R

este

z ca

lmem

ent a

uprè

s de

l’en

fant

jusq

u’à

l’arr

êt to

tal d

e la

cri

se. I

l est

pos

sibl

e qu

’il s

e se

nte

fatig

ué, c

onfu

s ou

gên

é. R

assu

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le p

enda

nt s

on te

mps

de

repo

s.

N’a

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tem

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.

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gue

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inis

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bucc

ale.

•La

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pira

tion

du

pati

ent r

alen

tit o

u s’

arrê

te.

•La

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se c

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a pa

s ce

ssé

dans

les

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.

•En

cas

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nvul

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ant d

e la

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r le

cor

ps d

e l’e

nfan

t bou

ger

libre

men

t ; n

e te

ntez

pas

d’

empê

cher

ses

mou

vem

ents

.

•Sa

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n ca

s de

dan

ger

imm

édia

t, ne

dép

lace

z pa

s l’e

nfan

t pen

dant

la c

rise

. En

prés

ence

d’a

utre

s pe

rson

nes,

pré

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ez le

cal

me

et l’

espa

ce a

utou

r de

l’en

fant

. Exp

lique

z qu

’il p

rése

nte

une

cris

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nvul

sive

.

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CC

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M®

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cive

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t vei

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que

le

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ne r

esso

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pas

de la

bou

che.

Si n

éces

sair

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istr

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ntem

ent

la m

oitié

de

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d’un

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e,

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tre

moi

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ffem

ent,

il es

t im

port

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t de

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ien

y in

trod

uire

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is d

e l’e

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u un

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amen

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gên

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Ras

sure

z-le

pen

dant

son

tem

ps d

e re

pos.

- Date de crise et horaire : vous noterez la date et le moment (heure et minute) du déclenchement de l’épisode.

- Durée : vous reporterez ici la durée de la crise (nombre de minutes).

- Prise en charge : cette partie concerne le traitement administré à l’enfant :

` Buccolam® a-t-il ou non été administré à l’enfant ? Et par qui ?

` Dosage : noter le dosage et la couleur de la seringue.

Si la crise ne cesse pas dans les 10 minutes suivant l’administration de Buccolam® :

` Il ne doit être administré qu’une seule dose de midazolam. Si la crise convulsive n’a pas cessé dans les 10 minutes suivant l’administration de midazolam, un service d’urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu’il soit informé de la dose reçue par le patient.

` Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable.

Le su i v i de scr ise s

Afin de mieux définir les crises de l’enfant, il est important d’en noter les caractéristiques.

Comment rempli r vot re f iche de su iv i

7

Le recueil de ces informations permettra à son médecin d’ajuster le traitement de l’enfant si nécessaire.

- Description de la crise: un environnement ou un facteur particulier peuvent déclencher une crise, vous noterez :

` Les circonstances de survenue de la crise : lieu ou environnement dans lequel se trouvait l’enfant et son activité au moment du début des convulsions.

` L’état du patient avant la crise : fatigué/stressé/agité/fièvreux/autre.

` L’état du patient après la crise : calme/agité/somnolent/éveillé/autre.

` La fin de crise : avez-vous fait appel à un médecin ou à un service médical d’urgence ?

- Traitement en cours : Dans ce paragraphe, vous décrirez le(s) traitement(s) actuels de l’épilepsie, et leur posologie et les éventuelles modifications récentes de traitement ou de posologie.

Comment rempli r vot re f iche de su iv i

8

Il est important de prévenir les professionnels de santé qui vous entourent si vous pensez que ce médicament est à l’origine d’un effet indésirable (réaction non voulue). Vous avez la possibilité de déclarer vous-même un effet indésirable en remplissant un formulaire disponible sur le site internet de l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (www.ansm.sante.fr) et à envoyer au centre régional de pharmacovigilance de votre région (dont les coordonnées sont indiquées au dos du formulaire de déclaration), mais il est fortement recommandé d’en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l’arrêté du 31 mars 1999 (ordonnance sécurisée).

Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie. Renouvellement possible par tout médecin.

Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d’urgence.

Décla ration de s e ffets i ndési ra ble s

Conditions de prescription et de déliv rance

9

Fiches de Suivi

Sui v i de sCr ise s

10

Crise prise en charge par : .......................................................................

Buccolam® a-t-il été administré : Non, pourquoi : ...................................................................................

Oui à .... h .... par : .......................................................................... Parent Enseignant Autre : ................................

Dosage de la seringue : .... mg Couleur de la seringue : ........................

Quantité administrée : .......................................................................

Modifications éventuelles des traitements de l’épilepsieMédicament Date de modification Posologie

Suivi des Crises

Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

Autre : ................................................................................................Fin de crise, avez-vous eu besoin d’appeler :

Médecin Service

Autre : ............................................

La crise a cessé en : Moins de 5 mn 5 à 10 mn plus de 10 mn

Etat du patient après la crise : ...........................................................................................

d’urgences

Notes (vous noterez ici tout renseignement supplémentaire que vous jugerez utile) : ...............................................

................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................

PosologieTraitement de fond de l’épilepsie en cours

Date de la crise : ....... /..... /20........ Heure de la crise : .......h...... Durée de la crise : ....... minutes

Pris

e en c

ha

rge

de

la c

ris

ePris

e en c

ha

rge

de

la c

ris

eDescrip

tio

n d

e la

cris

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n d

e la

cris

e

Crise prise en charge par : .......................................................................

Buccolam® a-t-il été administré : Non, pourquoi : ...................................................................................

Oui à .... h .... par : .......................................................................... Parent Enseignant Autre : ................................

Dosage de la seringue : .... mg Couleur de la seringue : ........................

Quantité administrée : .......................................................................

Modifications éventuelles des traitements de l’épilepsieMédicament Date de modification Posologie

Suivi des Crises

Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

Autre : ................................................................................................Fin de crise, avez-vous eu besoin d’appeler :

Médecin Service

Autre : ............................................

La crise a cessé en : Moins de 5 mn 5 à 10 mn plus de 10 mn

Etat du patient après la crise : ...........................................................................................

d’urgences

Notes (vous noterez ici tout renseignement supplémentaire que vous jugerez utile) : ...............................................

................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................................

PosologieTraitement de fond de l’épilepsie en cours

Date de la crise : ....... /..... /20........ Heure de la crise : .......h...... Durée de la crise : ....... minutes

Pris

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de

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ePris

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cris

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Crise prise en charge par : .......................................................................

Buccolam® a-t-il été administré : Non, pourquoi : ...................................................................................

Oui à .... h .... par : .......................................................................... Parent Enseignant Autre : ................................

Dosage de la seringue : .... mg Couleur de la seringue : ........................

Quantité administrée : .......................................................................

Modifications éventuelles des traitements de l’épilepsieMédicament Date de modification Posologie

Suivi des Crises

Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

Autre : ................................................................................................Fin de crise, avez-vous eu besoin d’appeler :

Médecin Service

Autre : ............................................

La crise a cessé en : Moins de 5 mn 5 à 10 mn plus de 10 mn

Etat du patient après la crise : ...........................................................................................

d’urgences

Notes (vous noterez ici tout renseignement supplémentaire que vous jugerez utile) : ...............................................

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PosologieTraitement de fond de l’épilepsie en cours

Date de la crise : ....... /..... /20........ Heure de la crise : .......h...... Durée de la crise : ....... minutes

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Crise prise en charge par : .......................................................................

Buccolam® a-t-il été administré : Non, pourquoi : ...................................................................................

Oui à .... h .... par : .......................................................................... Parent Enseignant Autre : ................................

Dosage de la seringue : .... mg Couleur de la seringue : ........................

Quantité administrée : .......................................................................

Modifications éventuelles des traitements de l’épilepsieMédicament Date de modification Posologie

Suivi des Crises

Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

Autre : ................................................................................................Fin de crise, avez-vous eu besoin d’appeler :

Médecin Service

Autre : ............................................

La crise a cessé en : Moins de 5 mn 5 à 10 mn plus de 10 mn

Etat du patient après la crise : ...........................................................................................

d’urgences

Notes (vous noterez ici tout renseignement supplémentaire que vous jugerez utile) : ...............................................

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PosologieTraitement de fond de l’épilepsie en cours

Date de la crise : ....... /..... /20........ Heure de la crise : .......h...... Durée de la crise : ....... minutes

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Crise prise en charge par : .......................................................................

Buccolam® a-t-il été administré : Non, pourquoi : ...................................................................................

Oui à .... h .... par : .......................................................................... Parent Enseignant Autre : ................................

Dosage de la seringue : .... mg Couleur de la seringue : ........................

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Modifications éventuelles des traitements de l’épilepsieMédicament Date de modification Posologie

Suivi des Crises

Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

Autre : ................................................................................................Fin de crise, avez-vous eu besoin d’appeler :

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La crise a cessé en : Moins de 5 mn 5 à 10 mn plus de 10 mn

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d’urgences

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PosologieTraitement de fond de l’épilepsie en cours

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Buccolam® a-t-il été administré : Non, pourquoi : ...................................................................................

Oui à .... h .... par : .......................................................................... Parent Enseignant Autre : ................................

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Suivi des Crises

Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

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Buccolam® a-t-il été administré : Non, pourquoi : ...................................................................................

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Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

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Crise prise en charge par : .......................................................................

Buccolam® a-t-il été administré : Non, pourquoi : ...................................................................................

Oui à .... h .... par : .......................................................................... Parent Enseignant Autre : ................................

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Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

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La crise a cessé en : Moins de 5 mn 5 à 10 mn plus de 10 mn

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Suivi des Crises

Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

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Buccolam® a-t-il été administré : Non, pourquoi : ...................................................................................

Oui à .... h .... par : .......................................................................... Parent Enseignant Autre : ................................

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Modifications éventuelles des traitements de l’épilepsieMédicament Date de modification Posologie

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Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

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La crise a cessé en : Moins de 5 mn 5 à 10 mn plus de 10 mn

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Buccolam® a-t-il été administré : Non, pourquoi : ...................................................................................

Oui à .... h .... par : .......................................................................... Parent Enseignant Autre : ................................

Dosage de la seringue : .... mg Couleur de la seringue : ........................

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Modifications éventuelles des traitements de l’épilepsieMédicament Date de modification Posologie

Suivi des Crises

Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

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Modifications éventuelles des traitements de l’épilepsieMédicament Date de modification Posologie

Suivi des Crises

Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

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Oui à .... h .... par : .......................................................................... Parent Enseignant Autre : ................................

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Modifications éventuelles des traitements de l’épilepsieMédicament Date de modification Posologie

Suivi des Crises

Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

Autre : ................................................................................................Fin de crise, avez-vous eu besoin d’appeler :

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Autre : ............................................

La crise a cessé en : Moins de 5 mn 5 à 10 mn plus de 10 mn

Etat du patient après la crise : ...........................................................................................

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Notes (vous noterez ici tout renseignement supplémentaire que vous jugerez utile) : ...............................................

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Suivi des Crises

Circonstances de survenue de la crise : Lieu : A l’école Au domicile Autre : ............................... Activité de l’enfant : ............................................................................ Etat du patient avant la crise : Fatigué Stressé Agité Fiévreux

Autre : ................................................................................................Fin de crise, avez-vous eu besoin d’appeler :

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La crise a cessé en : Moins de 5 mn 5 à 10 mn plus de 10 mn

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Février1 2 3 4 5 6 7

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22 23 24 25 26 27 28

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Mai1 2 3 4 5 6 7

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Juin1 2 3 4 5 6 7

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Octobre1 2 3 4 5 6 7

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Calendrier de Suivi des Crises

Septembre1 2 3 4 5 6 7

8 9 10 11 12 13 14

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Reportez le nombre de crises par jour dans la case correspondante27

Mars1 2 3 4 5 6 7

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22 23 24 25 26 27 28

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Juillet1 2 3 4 5 6 7

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Août1 2 3 4 5 6 7

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Novembre1 2 3 4 5 6 7

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Décembre1 2 3 4 5 6 7

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Avril1 2 3 4 5 6 7

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Calendrier de Suivi des Crises

Reportez le nombre de crises par jour dans la case correspondante28

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Notes

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURBUCCOLAM 2,5 mg solution buccale, Enfants de 3 mois à moins de 1 an, BUCCOLAM 5 mg solution buccale, Enfants de 1 an à moins de 5 ans,BUCCOLAM 7,5 mg solution buccale, Enfants de 5 ans à moins de 10 ans, BUCCOLAM 10 mg solution buccale, Enfants de 10 ans à moins de 18 ans

Midazolam

Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament care elle contient des informations importantes pour vous.

Gardezcettenotice.Vouspourriezavoirbesoindelarelire. Sivousavezd’autresquestions,interrogezvotremédecinouvotrepharmacien. Cemédicamentaétéprescritpersonnellementàvotreenfant.Neledonnez

pasàd’autrespersonnes.Ilpourraitleurêtrenocif,mêmesilessignesdeleurmaladiesontidentiquesàceuxdel’enfantpourlequelcemédicamentaétéprescrit.

Sivousremarquezunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotremédecinououvotrepharmacien.Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Voirrubrique4.

Que contient cette notice ? :1. Qu’est-cequeBUCCOLAMetdansquelcasest-ilutilisé?2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantd’administrerBUCCOLAM?3. CommentadministrerBUCCOLAM?4. Quelssontleseffetsindésirableséventuels?5. CommentconserverBUCCOLAM?6. Contenudel’emballageetautresinformations

1. Qu’est-ce que BUCCOLAM et dans quel cas est-il utilisé ?

BUCCOLAMcontientunmédicamentappelémidazolam.Lemidazolamappartientà une classe de médicaments appelés benzodiazépines. BUCCOLAM est utilisépourarrêterunecriseconvulsiveprolongéechezlesnourrissons,lesjeunesenfants,lesenfantsetlesadolescents(âgésde3moisàmoinsde18ans).Chezlesnourrissonsâgésde3à6mois,BUCCOLAMnedoitêtreadministréqu’enmilieuhospitalierafind’assurerunesurveillanceetdedisposerd’unéquipementderéanimation.Cemédicamentnedoitêtreutiliséparlesparents/accompagnantsquelorsqu’undiagnosticd’épilepsieaétéfaitchezlepatient.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer BUCCOLAM ?

N’administrez jamais BUCCOLAM si le patient présente : uneallergieaumidazolam,auxbenzodiazépines(diazépamparexemple)ouà

l’undesautrescomposantscontenusdanscemédicamentmentionnésdanslarubrique6;

unemaladiedesnerfsetdesmusclesprovoquantunefaiblessemusculaire(myasthéniegrave);

desdifficultésrespiratoiresaurepos(BUCCOLAMpeutaggraverlesdifficultésrespiratoires);

une affection entraînant des interruptions fréquentes de la respirationpendantlesommeil(syndromed’apnéesdusommeil);

destroubleshépatiquessévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vousàvotremédecinoupharmacienavantd’administrerBUCCOLAMsilepatient:

souffred’unemaladiedesreins,dufoieouducoeur; souffre d’une affection pulmonaire entraînant des difficultés respiratoires

fréquentes.Ce médicament peut provoquer une amnésie faisant oublier aux patients lesévénements qui ont eu lieu après l’administration du médicament. Les patientsdoiventêtresurveillésétroitementaprèsl’administrationdumédicament.

Cemédicamentnedoitpasêtreutiliséchezlespatientsquiontdesantécédentsd’alcoolismeoudetoxicomanie.

Desévénementspotentiellementfatalssontplussusceptiblesdesurvenirchezlespatientsprésentantuneinsuffisancerespiratoireouuneinsuffisancecardiaque,enparticulierencasd’administrationdedosesélevéesdeBUCCOLAM.

Enfantsdemoinsde3mois:BUCCOLAMnedoitpasêtreadministréchezl’enfantdemoinsde3moiscomptetenudel’insuffisancededonnéesdanscegroupedepatients.

Sivousn’êtespascertain(e)quel’undescasci-dessusconcernelepatient,demandezconseilàunmédecinouunpharmacienavantd’administrercemédicament.

Autres médicaments et BUCCOLAMInformezvotremédecinoupharmaciensilepatientprend,arécemmentprisoupourraitprendretoutautremédicament.Sivousnesavezpassiunmédicamentqueprendlepatientpeutaffecterl’utilisationdeBUCCOLAM,parlezàvotremédecinouvotrepharmacien.

Cela est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments enmêmetempspeutaffaiblirourenforcerl’effetdesmédicamentsconcernés.

LeseffetsdeBUCCOLAMpeuventêtreaugmentéspardesmédicamentstelsque: antiépileptiques(pourtraiterl’épilepsie),parexemplephénytoïne; antibiotiques,parexempleérythromycine,clarithromycine; antifongiques, par exemple kétaconazole, voriconazole, fluconazole,

itraconazole,pozaconazole; antiulcéreux,parexemplecimétidine,ranitidineetoméprazole; médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, par exemple

diltiazem,vérapamil; certainsmédicamentsutiliséspourtraiterl’infectionparleVIHetleSIDA,par

exemplesaquinavir,lopinavir/ritonavirenassociation; antalgiques opioïdes (médicaments contre la douleur très puissants), par

exemplefentanyl;

médicaments utilisés pour diminuer les taux de graisses dans le sang, parexempleatorvastatine;

médicamentsutiliséspoursoulagerlesnausées,parexemplenabilone; hypnotiques(médicamentsinduisantslesommeil); antidépresseurssédatifs(médicamentsutiliséspourtraiterladépessionqui

rendentsomnolents); sédatifs(médicamentsentraînantunedétente,unerelaxation); anesthésiques(poursupprimerladouleur); antihistaminiques(pourtraiterlesallergies).

LeseffetsdeBUCCOLAMpeuventêtrediminuésparcertainsmédicaments,telsque:

rifampicine(utiliséepourtraiterlatuberculose); xanthines(utiliséesdansletraitementdel’asthme); millepertuis (un médicament à base de plante). Il doit être évité chez les

patientsquireçoiventBUCCOLAM.

BUCCOLAMpeutaugmenter l’effetdecertainsrelaxantsmusculairestelsque lebaclofène(enentraînantunesomnolenceaccrue).Cemédicamentpeutégalementdiminuer l’efficacité de certains médicaments, par exemple la lévodopa (unmédicamentutilisédansletraitementdelamaladiedeParkinson).

Demandez à votre médecin ou pharmacien quels sont les médicaments que lepatientdoitéviterlorsqu’ilreçoitBUCCOLAM.

BUCCOLAM avec les aliments et boissons

Lepatientnedoitpasboired’alcoolpendantletraitementparBUCCOLAM,carl’alcool peut augmenter les effets sédatifs de ce médicament et entraîner unesomnolenceextrême.LepatientnedoitpasboiredejusdepamplemoussependantletraitementparBUCCOLAM,carlejusdepamplemoussepeutaugmenterleseffetssédatifsdecemédicamentetentraînerunesomnolenceextrême.

GrossesseSi lapatientequidoit recevoircemédicamentestenceinteouqu’elleallaite, siellepenseêtreenceinteouplanifieunegrossesse,demandezconseilàunmédecinavantd’utilisercemédicament.L’administrationdedosesélevéesdeBUCCOLAMpendantlederniertrimestredela grossesse peut entraîner un rythme cardiaque anormal chez l’enfant à naître.Lesenfantsdontlamèreareçucemédicamentpendantl’accouchementpeuventégalementprésenterdesdifficultésdesuccion,desdifficultésrespiratoiresetunmanquedetonusmusculaireàlanaissance.

AllaitementSilapatienteallaite,prévenezlemédecin.Mêmesidefaiblesquantitésseulementde BUCCOLAM peuvent passer dans le lait maternel, il peut être nécessaired’interromprel’allaitement.Lemédecindirasilapatientepeutallaiteraprèsavoirreçucemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesBUCCOLAM peut provoquer une somnolence, une amnésie ou diminuer laconcentrationet lacoordination.Celapeut influencer l’aptitudeàeffectuerdesactivités nécessitant de la dextérité telles que conduire un véhicule, rouler àbicycletteouutiliserdesmachines.Aprèsavoirreçucemédicament,lepatientnedoitpasconduire,rouleràbicycletteouutiliserdesmachinesavantd’avoircomplètementrécupéré.Pourdesconseilssupplémentaires,adressezvousàvotremédecin.

3. Comment administrer BUCCOLAM ?

Veillezàtoujoursadministrercemédicamentensuivantexactementlesindicationsdevotremédecin.Vérifiezauprèsdevotremédecinoupharmacienencasdedoute.

PosologieLe médecin prescrira la dose de BUCCOLAM appropriée pour votre enfant,généralementenfonctiondesonâge.Lesdifférentesdosessont identifiéesparunecouleurspécifiquesurlaboîte,letubeetlaseringuecontenantlemédicament.

En fonction de son âge, l’enfant doit recevoir l’une des doses suivantes, présentée dans un emballage identifié par une couleur spécifique à la dose :

3moisàmoinsd’unan:2,5mg–emballageavecétiquettejaune. 1anàmoinsde5ans:5mg–emballageavecétiquettebleue. 5ansàmoinsde10ans:7,5mg–emballageavecétiquettemauve. 10ansàmoinsde18ans:10mg–emballageavecétiquetteorange.

La dose est le contenu complet d’une seringue. Ne pas administrer plus d’une dose.

Chezlesnourrissonsâgésde3à6mois,letraitementnedoitêtreadministréqu’enmilieuhospitalierafind’assurerunesurveillanceetdedisposerd’unéquipementderéanimation.

Préparation pour l’administration du médicament

Si l’enfant présente une crise convulsive, laissez son corps bouger librement,n’essayezpasdelimitersesmouvements.Vousnedevezdéplacerlepatientques’ilestproched’undanger,parexempledel’eauprofonde,uneflammenueoudesobjetspointus.Posezlatêtedel’enfantsurunobjetsouplepourlasoutenir,parexempleunoreillerouvotregenou.

Vérifiezqueladosedumédicamentestcorrectepourl’âgedel’enfant.

Comment administrer ce médicament ?

Demandezàunmédecin,àunpharmacienouàune infirmièredevousmontrercommentadministrercemédicament.Vérifieztoujoursauprèsd’euxencasdedoute.Les instructions pour l’administration de ce médicament figurent également surl’étiquettedutube.

BUCCOLAM ne doit pas être injecté. Ne pas fixer d’aiguille sur la seringue.

Quand devez-vous appeler un service d’urgences médicales ?RespectezTOUJOURSlesrecommandationsdumédecindupatientoud’unautreprofessionneldesantépourletraitement.Encasdedoute,appelezimmédiatementunserviced’urgencesmédicalessi:

Lacrisenecessepasdansles10minutes. Vousnepouvezpasadministrertoutlecontenudelaseringueouvousavez

perduunepartieducontenu. Larespirationdel’enfantralentitous’arrête,parexemple,respirationlenteou

superficielleoulèvresbleues. Vousobservezdessignesdecrisecardiaque,quipeuventêtreunedouleur

danslapoitrineouunedouleurirradiantverslanuqueetlesépaulesetdanslebrasgauche.

L’enfantvomitetlacrisenecessepasdansles10minutes. VousavezadministrétropdeBUCCOLAMetl’enfantprésentedessignesde

surdosage,quisontnotamment: somnolence,fatigue,léthargie, confusionoudésorientation, absencederéflexerotulienouderéponseàunpincement, difficultésrespiratoires(respirationlenteousuperficielle) hypotension(vertigesetévanouissement), coma.

Conservezlaseringuepourlamontreraupersonnelduserviced’urgencesmédicalesouaumédecin.N’administrezpasunedose supérieureàcelleprescriteparunmédecinpour lepatient.

Si l’enfant vomit : NeluiadministrezpasuneautredosedeBUCCOLAM. Silacrisenecessepasdansles10minutes,appelezuneambulance.

Sivousavezd’autresquestionssurl’utilisationdecemédicament,demandezplusd’informationsàvotremédecinouàvotrepharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables,maisilsnesurviennentpassystématiquementcheztoutlemonde.

Effets indésirables graves

Vousdevezconsulterimmédiatementunmédecinouappelerunservice d’urgences médicalessilepatientprésente:

Des difficultés respiratoires sévères, par exemple respiration lente ousuperficielleoulèvresbleues.Dansdetrèsrarescas,larespirationpourraits’arrêter.

Une crise cardiaque. Les signes peuvent être une douleur dans la poitrinepouvantirradierverslanuqueetlesépaulesetdanslebrasgauchedel’enfant.

Autres effets indésirables

Silepatientprésenteunquelconqueeffetindésirable,parlez-enàvotremédecinouvotrepharmacien.Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.

Effetsindésirablesfréquents(pouvantaffecterjusqu’à1patientsur10): Nauséesetvomissements. Somnolenceoudiminutiondelaconscience. EXA/FR//1751-Juillet2019-abstudio

Effetsindésirablespeufréquents(pouvantaffecterjusqu’à1patientsur100): Éruption cutanée, urticaire (éruption sous forme de plaques en relief),

démangeaisons.

Effetsindésirablestrèsrares(pouvantaffecterjusqu’à1patientsur10000): Agitation, nervosité, hostilité, rage ou agressivité, excitation, confusion,

euphorie (sentimentexcessifdebonheuroud’excitation)ouhallucinations(lefaitdevoiretéventuellementd’entendredeschosesquin’existentpas).

Spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblementsincontrôlablesdesmuscles).

Diminutiondelavigilance. Mauxdetête. Étourdissements. Difficultésdecoordinationdesmuscles. Convulsions. Pertedemémoiretemporaire.Laduréedelapertedemémoiredépenddela

dosedeBUCCOLAMquiaétéadministrée. Tensionartériellebasse,rythmecardiaquelentourougeurduvisageetducou

(boufféesdechaleur) Laryngospasme(rétrécissementdularynxentraînantunerespirationdifficile

etbruyante). Constipation. Bouchesèche. Fatigue. Hoquet.

Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vouspouvezégalementdéclarer les effets indésirables directement via Agence nationale de sécurité dumédicamentetdesproduitsdesanté(Ansm)etleréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilance-Siteinternet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informationssurlasécuritédumédicament.

5. Comment conserver BUCCOLAM ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.NedonnezpascemédicamentaprèsladatedepéremptionindiquéesurlaboîteetsurlesétiquettesdutubeetdelaseringuepouradministrationoraleaprèsEXP.Ladatedepéremptionfaitréférenceaudernierjourdecemois.Nepasmettreauréfrigérateuroucongeler.Conserver la seringue pour administration orale dans le tube en plastique deprotection.

N’utilisezpascemédicamentsivousremarquezquel’emballageaétéouvertouestendommagé.

Élimination des seringues pour administration oraleNejetezaucunmédicamentautout-à-l’égoutouaveclesorduresménagères.Demandezàvotrepharmaciend’éliminerlesmédicamentsquevousn’utilisezplus.Cesmesurescontribuerontàprotégerl’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient BUCCOLAM Lasubstanceactiveestlemidazolam. Chaque seringue pour administration orale préremplie de 2,5 mg contient

2,5mgdemidazolam(sousformedechlorhydrate)dans0,5mldesolution. Chaqueseringuepouradministrationoraleprérempliede5mgcontient5mg

demidazolam(sousformedechlorhydrate)dans1mldesolution. Chaque seringue pour administration orale préremplie de 7,5 mg contient

7,5mgdemidazolam(sousformedechlorhydrate)dans1,5mldesolution. Chaque seringue pour administration orale préremplie de 10 mg contient

10mgdemidazolam(sousformedechlorhydrate)dans2mldesolution.

Lesautrescomposantssont:chloruredesodium,eaupourpréparationsinjectables,acidechlorhydriqueethydroxydedesodium(pourl’ajustementdupH).

Qu’est-ce que BUCCOLAM et contenu de l’emballage extérieur ?3moisàmoinsd’unan:2,5mg–emballageavecétiquettejaune.1anàmoinsde5ans:5mg–emballageavecétiquettebleue.5ansàmoinsde10ans:7,5mg–emballageavecétiquettemauve.10ansàmoinsde18ans:10mg–emballageavecétiquetteorange.

BUCCOLAMsolutionpouradministrationbuccaleestunliquideincolorelimpide.Ilestprésentédansuneseringuepouradministrationoraleprérempliedecouleurambreàusageunique(sansaiguille).Chaqueseringuepouradministrationoraleestemballéeindividuellementdansuntubeenplastiquedeprotection.BUCCOLAMest présenté en boîtes contenant 4 tubes/seringues pour administration oralepréremplies(dumêmedosage).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

ShireServicesBVBA,rueMontoyer47,1000Bruxelles,BelgiqueMedinfoEMEA@shire.com

Fabricant

ShirePharmaceuticalsIrelandLimitedBlock2&3MiesianPlaza,50–58BaggotStreetLower,Dublin2,Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2018

Desinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteinternetdel’Agenceeuropéennedesmédicamentshttp://www.ema.europa.eu

Étape 1

Toutentenantletubeenplastique,briserlabagued’inviolabilitéàuneextrémité et retirer le capuchon.Sortirlaseringuedutube.

Étape 2

Retirerlecapuchonrougedel’emboutdelaseringueetl’éliminerentoutesécurité.

Étape 3

Pincer délicatement la joue del’enfant entre le pouce et l’indexet tirer doucement vers l’arrière.Insérer l’embout de la seringue àl’arrière de l’espace entre la joueetlagenciveinférieure.

Étape 4

Appuyer lentement sur le piston de laseringuejusqu’àcequ’ils’arrête.

La dose complète de solution doit êtreadministrée lentement dans l’espace entrelagenciveetlajoue(cavitébuccale).

Selon la prescription du médecin (pourdes volumes plus importants et/ou pour

des patientsplus jeunes), lamoitiéde ladoseenviron peutêtre administréelentement d’uncôtédelabouchede l’enfant, puisle reste de l’autrecôté.

Comment administrer BUCCOLAM® (midazolam, solution buccale)

• BUCCOLAM® est présenté en boîte de 4 seringues pour administration buccale prérempliessans aiguille, spécifiques à l’âge.

• BUCCOLAM® solution pour administration buccale est un liquide incolore limpide.

• Chaque seringue pour administration buccale est contenue dans un tube en plastiquede protection.

• À chaque tube est joint un petit guide par étape pour l’administration de BUCCOLAM®.

• Le médecin a prescrit la dose la plus appropriée de BUCCOLAM®. Respectez toujoursla posologie indiquée par votre médecin.

• Avant utilisation, veuillez lire attentivement la noticed’information. Cette notice contient également des informa-tions complètes sur les contre indications, les précautionsd’emploi et les effets indésirables éventuels.

• Demandez à un médecin, à un pharmacien ou à une infirmièrede vous montrer comment administrer ce médicament.En cas de doute, demandez toujours leur conseil.

• Ce médicament a été prescrit personnellement à votreenfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes car il pourraitleur être nocif.

• Tenir BUCCOLAM® hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver la seringue pour administration buccale dans le tube en plastique de protection.

Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.

Ne pas utiliser BUCCOLAM® après expiration de la date de péremption figurant sur la boîte, les étiquettes du tube et de

la seringue pour administration buccale.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. BUCCOLAM® ne doit pas être utilisé si l’un des tubes en plas-tique de protection contenant les seringues a été ouvert ou est endommagé.

* Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier,afin d’assurer une surveillance et de disposer d’un équipement de réanimation.

À propos de BUCCOLAM®

BUCCOLAM® est utilisé pour arrêter une crise convulsive prolongée chez les nourrissons, les jeunes enfants, les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à moins de 18 ans).

Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, BUCCOLAM® ne doit être administré qu’en milieu hospitalier.

Ne jamais administrer une autre dose pour la même crise sans avis médical. Si la crise se prolonge après l’administration de BUCCOLAM®, appelez immédiatement un service d’urgences (15, 18 ou 112).

CONSERVATION

Couleur de l’étiquette Jaune

0,5 ml 1 ml 1,5 ml 2 ml

2,5 mg 5 mg 7,5 mg 10 mg

3 moisà < 1 an*

1 anà < 5 ans

5 ansà < 10 ans

10 ansà < 18 ans

Bleue Mauve Orange

Tranche d’âge

Dose de midazolam

Volume de solution

Guide par étapespour l’administration de BUCCOLAM®

(midazolam, solution buccale)

N’administrez jamais une autre dose de BUCCOLAM® sans avis médical

Appelez immédiatement un service d’urgences si :

• Vous ne pouvez pas administrer BUCCOLAM®.

• Vous ne pouvez pas administrer tout le contenu de la seringue pour administration buccale.

• La respiration du patient ralentit ou s’arrête.

• La crise convulsive n’a pas cessé dans les 10 minutes après administration buccale de la seringue de BUCCOLAM®.

Copyright © 2015 Shire. Tous droits réservés.

Étape 2

Avant utilisation, retirez et éliminez le capuchon rouge de la seringue pour éviter tout risque d’étouffement (figure A.).

Ne fixez pas d’aiguille sur la seringue pour l’administration buccale.

BUCCOLAM® ne doit pas être injecté par voie intraveineuse. Chaque seringue pour administration buccale préremplie contient la dose exacte que vous devez administrer pour UN traitement.

Avant d’administrer BUCCOLAM®, les patients, leurs parents et leurs accompagnants doivent vérifier que l’embout interne est attaché au capuchon rouge (figure B.). Il ne doit pas être fixé à l’extrémité de la seringue.

Si l’embout interne reste fixé sur la seringue (figure C.), il doit être retiré manuellement avant l’administration du médicament pour éviter que l’embout ne tombe accidentellement dans la bouche du patient.

A.

Étape 1Prenez un tube en plastique, brisez la bague d’inviolabilité et sortez la seringue de BUCCOLAM®.

Étape 3

Tirez doucement la joue de l’enfant. Insérez l’extrémité de la seringue sur le côté de sa bouche, entre la gencive et la joue (dans la cavité buccale).

Inclinez la seringue pour garantir l’insertion de son extrémité à l’intérieur de la cavité buccale.

Étape 4

Appuyez lentement sur le piston de la seringue pour délivrer lentement la dose complète de médicament dans l’espace entre la gencive et la joue. BUCCOLAM® doit rester entre la gencive et la joue et veillez à ce que le produit ne ressorte pas de la bouche.

Si nécessaire, administrez lentement la moitié de la dose d’un côté de la bouche, puis l’autre moitié de l’autre côté.

Embout internecorrectement

positionné

B.

Embout internemal positionné

C.

• En cas de crise convulsive, il est important de laisser le corps de l’enfant bouger librement ; ne tentez pas d’empêcher ses mouvements.

• Sauf en cas de danger immédiat, ne déplacez pas l’enfant pendant la crise. En présence d’autres personnes, préservez le calme et l’espace autour de l’enfant. Expliquez qu’il présente une crise convulsive.

Pour administrer BUCCOLAM®, protégez la tête de l’enfant en la reposant sur un objet souple.

Si l’enfant est assis, vous pouvez poser sa tête contre vous ; les mains libres, l’administration de BUCCOLAM® est plus facile.

• Conservez la seringue vide dans le tube en plastique, car vous pourriez avoir besoin de la montrer à un professionnel de santé afin qu’il sache quelle dose le patient a reçu.

• Notez l’heure d’administration de BUCCOLAM® et la durée de la crise convulsive dans le carnet patient.

• Surveillez les symptômes spécifiques, comme par exemple, une modification du rythme respiratoire. Après l’administration de BUCCOLAM®, afin d’éviter tout risque d’étouffement, il est important de ne pas toucher la bouche de l’enfant, et de ne rien y introduire (y compris de l’eau ou un médicament antiépiléptique).

• Installez l’enfant en position confortable. Si ce n’est déjà fait, desserrez les vêtements au niveau de la ceinture et du col. Restez calmement auprès de l’enfant jusqu’à l’arrêt total de la crise. Il est possible qu’il se sente fatigué, confus ou gêné. Rassurez-le pendant son temps de repos.

AVERTISSEMENTSi vous pensez que l’embout interne blanc est tombé dans la bouche du patient, n’insérez pas votre doigt dans la bouche pour le retirer.

À la place, tournez le patient sur le côté (position latérale de sécurité) et assurez-vous qu’il le recrache.

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Jui

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019

Shire France - Shire is now part of Takeda

Shire France - Shire is now part of Takeda - 112 avenue Kléber 75116 ParisTel : 01 40 67 33 00 - Fax : 01 42 56 47 50 - Information Médicale: MedinfoEMEA@shire.com

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