II
Résumé
I. Qu’est-ce que la recherche préclinique ?
II. Toxicologie: toxicité aiguë
III. Toxicologie: toxicité chronique
IV. Pharmacologie
RECHERCHE PRECLINIQUE
Durée moyenne de chaque phase:source CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)
10.000molécules phase 2phase 1
5,7 ans
1000-5000patients
100-500patients
1
médicament enregistré
phase 3
1,3 an
Étape 5PRIX ET REMBOURSEMENT
De l’introduction sur le marché à l’expiration du
brevet
1,5 an 1,5 an
Étape 6LANCEMENT
7 à 9 ans
De la découverte d’une nouvelle molécule à l’enregistrementDe l’enregistrement au
lancement / remboursement
250molécules
PR
OC
ÉD
UR
ED
’EN
RE
GIS
TR
EM
EN
T
Étape 1DÉCOUVERTE D’UNE NOUVELLE MOLÉCULE
Étape 2RECHERCHE PRÉCLINIQUE
Étape 3RECHERCHE CLINIQUE
Étape 4FDA/EMEA REVIEW
20-100
volontaires sains
II
2,9 ans
• Tests de médicaments brevetés sur cultures de cellules (in vitro) animaux (in vivo)
• Recherche de Sécurité et toxicité: en vue de l’utiliser plus tard chez les humains Aspect chimique: pureté, stabilité, ... Mécanismes d’action possibles: le médicament rencontre tout à fait
les besoins définis pendant la recherche fondamentale (au niveau moléculaire)
Aspects pharmaceutiques: formulation (comprimés, gélules…) Aspects pharmacocinétiques: absorption, métabolisation ... Production: possibilité technique de production à grande échelle
I. QU’EST-CE QUE LA RECHERCHE PRECLINIQUE ?
II
• Administration d’une dose unique ou de plusieurs doses d’un médicament
• Enregistrement des effets toxiques à court terme prédiction de la toxicité et des effets indésirables chez l’homme
• Définition de
– la dose létale (LD50)
– la dose maximale tolérée (MTD)
• Lésions aiguës des organes, tissus, cellules…
II. TOXICOLOGIE: TOXICITÉ AIGUË
II
• Administration à long terme (mois-années) et répétée d’un médicament et enregistrement d’effets toxiques Effet d’une exposition de longue durée sur les organes,
les tissus, les cellules
• Etudes ciblées: Tératogenèse Mutagenèse Génotoxicité Oncogenèse Tolérance locale Reproduction
III. TOXICOLOGIE: TOXICITÉ CHRONIQUE
II
IV. PHARMACOLOGIE
• Pharmacocinétique
Comment un produit est-il assimilé et transformé par l’organisme?
• Pharmacodynamie
Quel effet a un produit sur l’organisme?
II
Top Related