Codman® CereLink™

ICP Sensor

826854

Ventricular Catheter Kit

EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Ventricular Catheter Kit

FR – FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Kit de cathéter ventriculaire à capteur ICP

DE – DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 ICP-Sensor-Ventrikelkatheter-Kit

IT – ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Kit per catetere ventricolare con sensore ICP

ES – ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Kit de catéter ventricular con sensor ICP

DA – DANSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 ICP-sensorens ventrikelkatetersæt

FI – SUOMI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 ICP-anturi ja kammiokatetrisetti

JA – 日本語 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 ICP センサー脳室カテーテルキットNO – NORSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 ICP-sensorens ventrikulært katetersett

PT (EU) – PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 Kit de cateter ventricular do Sensor de ICP

RU – Pусский . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Набор датчика ВЧД с вентрикулярным катетером

ZH-CN – 中文 (简体) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 ICP 传感器脑室导管套件

SV – SVENSKA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 ICP-sensor ventrikulärt kateterkit

THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK.

2

CereLink™ ICP Sensor Ventricular Catheter Kit

1

2

3

CereLink™ ICP Sensor Ventricular Catheter Kit

4 5B

65A

3

4

A

A

D

B

C

CereLink™ ICP Sensor Ventricular Catheter Kit

EN – ENGLISHA. To Drain SystemB. 6 cm LoopsC. TapeD. Gauze

FR – FRANÇAISA. Vers le système de drainageB. Boucles de 6 cmC. Ruban adhésifD. Gaze

DE – DEUTSCHA. Zum DrainagesystemB. 6-cm-SchlaufenC. KlebebandD. Gaze

IT – ITALIANOA. Sistema di drenaggioB. Avvolgimento da 6 cm di diametroC. NastroD. Garza

ES – ESPAÑOLA. Para drenar el sistemaB. Bucles de 6 cmC. CintaD. Gasa

DA – DANSKA. Til dræning af systemetB. 6 cm løkkerC. TapeD. Gaze

FI – SUOMIA. DreenijärjestelmäänB. 6 cm:n silmukatC. TeippiD. Sideharso

JA – 日本語A. ドレーンシステムへB. 6 cmループC. テープD. ガーゼ

NO – NORSKA. For å drenere systemetB. 6 cm sløyferC. TeipD. Gasbind

PT (EU) – PORTUGUÊSA. Sistema de drenagemB. Círculos de 6 cmC. FitaD. Gaze

RU – PусскийA. В систему сливаB. Петли 6 смC. ПластырьD. Марля

ZH-CN – 中文 (简体)A. 至引流系统

B. 6 cm 环C. 胶带

D. 纱布

SV – SVENSKAA. Dränera systemetB. 6 cm öglorC. TejpD. Gasväv

7

5

EN – ENGLISH

Codman® CereLink™

ICP Sensor

Ventricular Catheter Kit

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

DescriptionThe Codman® CereLink™ ICP Sensor Ventricular Catheter Kit consists of a 38 cm ventricular catheter with an integrated stylet and intracranial pressure (ICP) sensor, a catheter anchoring clip, and a 7-gauge tunneling trocar (see Figure 1).

The Codman CereLink ICP Sensor (ICP Sensor) is a nylon tube with a microminiature strain gauge pressure transducer (sensing element) mounted at one end and an electrical connector at the other end. It is designed for use with a Codman intracranial pressure monitoring device.

IndicationsUse of the ICP Sensor Ventricular Catheter Kit is indicated when direct intraventricular pressure monitoring is required. The kit is indicated for use in ICP monitoring and cerebrospinal fluid (CSF) drainage applications.

ContraindicationsVentriculostomy is contraindicated in patients with coagulopathy, or active infection in the area of the catheter. Use of the Ventricular Catheter is contraindicated in children less than one year of age.

This kit is not designed, sold, or intended for any use except as indicated.

WARNINGSTake extreme care to avoid damage to the dura and underlying cerebrum.

Before conducting an MRI procedure on a patient with an implanted ICP Sensor, read the MRI Information section. Failure to read and strictly adhere to these guidelines can result in serious injury to the patient.

PrecautionsInspect the sterile package carefully. Do not use if:

• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiration date has passed.

Avoid direct contact with the transducer (sensing element) at the tip of the device. Care must be taken at all times during handling of the ICP Sensor to protect the tip from impact. Damage could result.

Do not hit the ICP Sensor tip with the stylet. Damage could result.

It is essential to maintain strict sterile technique during ventriculostomy and subsequent transducer placement.

The use of a defibrillator or any electrosurgical equipment; e.g., monopolar, bipolar, diathermy, can cause damage to the ICP Sensor. This could lead to permanent or temporary disabling of the ICP Sensor.

Exposure to electrostatic discharge (ESD) energy could damage this ICP Sensor. High levels of ESD could damage the electronic components and cause the ICP Sensor to be rendered inaccurate or inoperable. Take all precautions to reduce the buildup of electrostatic charge during the use of this product and avoid touching the ICP Sensor’s electrical connector pins, which are identified with the ESD symbol. (Refer to Electrostatic Discharge (ESD) Information section).

Silicone is highly electrostatic and, as a result, attracts airborne particles and surface contaminants that could produce tissue reaction. Use care to prevent the ventricular catheter from coming in contact with towels, drapes, talc, or any other linty or granular surface, as well as airborne particles.

Silicone has a low cut-and-tear resistance; therefore, care should be exercised when placing ligatures so as not to tie them too tightly. The use of stainless steel ligatures on silicone is not advised.

Take care when tying sutures around the ICP Sensor. Tying sutures too tightly can collapse the wall of the ICP Sensor tubing, causing damage to internal wires.

The ICP Sensor must be zeroed at atmospheric pressure prior to implantation.

The ICP Sensor tip must remain wet during the zeroing process.

Do not submerge the tip of the ICP Sensor vertically in a deep pool or cup of sterile water or sterile saline. Doing so will impose a hydrostatic pressure on the ICP Sensor that is higher than atmospheric zero, resulting in an inaccurate zero reference.

The ICP Sensor can be damaged if exposed to pressures over 1250 mmHg (166,650 Pa).

Do not forcibly pull or jerk the ICP Sensor.

Do not expose the ICP Sensor to solvents or cleaning agents, including alcohol; these may cause damage leading to inaccurate ICP measurements.

Read all instructions included with the ICP monitoring device prior to use.

Adverse EventsThe following Adverse Events may occur with the use of the ICP Sensor:

• Hemorrhage*• Infection• Subcutaneous CSF leakage• Neurological sequelae

*Subarachnoid, intracerebral, or extracerebral hemorrhage may occur at the site of device placement (either skull, cortical, or dural areas). Testing of the blood clotting factor should be conducted on patients before insertion.

MRI Information

MR Conditional

Read and understand this document in its entirety prior to performing a Magnetic Resonance Imaging Procedure on a patient with an implanted ICP Sensor. Failure to adhere to the Conditions for Safe Use may result in serious injury to the patient.

The ICP Sensor Ventricular Catheter is MR Conditional.

6

EN – ENGLISH

MRI SAFETY INFORMATION:Non-clinical testing has demonstrated that the ICP Sensor Ventricular Catheter is MR Conditional. A patient implanted with this ICP Sensor can be safely scanned in an MR system which meets or is operated under the following conditions:

• Static magnetic field of 1.5 T and 3 T only• Maximum spatial gradient magnetic field of 1,000 G/cm (10 T/m)• Maximum gradient field slew rate of 200 T/m/s• Horizontal cylindrical bore MRI scanner• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR)

of 2.0 W/kg or head SAR of 3.2 W/kg• MRI scan duration shall not exceed 15 minutes of continuous scanning• Special positioning of the ICP Sensor is required to ensure patient safety during the

MRI procedure (see PREPARATION FOR THE MRI PROCEDURE below for specific instructions)

• WARNING: Do not bring the monitor, cables or other accessories such as Tuohy needles, trocar or stylet into the MRI suite

• WARNING: Do not use Transmit / Receive or Transmit-only RF Head coils; only use Transmit / Receive RF Body coil or Transmit RF Body coil / Receive-only RF Head coil

• WARNING: Do not scan a patient with an elevated body temperature

MRI-Related HeatingUnder the scanning conditions defined above, the ICP Sensor is expected to produce a maximum temperature rise of less than 2°C after 15 minutes of continuous scanning. The effects of scanning beyond 15 minutes are undetermined.

Artifact InformationIn non-clinical testing, the maximum artifact size was seen on the gradient echo pulse sequence at 3T and extends to a zone approximately 2 mm relative to the size and shape of the ICP Sensor.

Preparation for the MRI Procedure:1. Immediately prior to entering the MRI suite, verify that the ICP Sensor is

functioning properly. DO NOT perform an MRI procedure if the ICP Sensor is damaged or otherwise not functioning properly.

2. Disconnect all cables and patient monitoring devices attached to the ICP Sensor prior to transporting the patient into the MRI suite. DO NOT bring the monitors, cables or other accessories into the MRI suite.

3. Special positioning of the ICP Sensor is required to ensure patient safety during the MRI procedure. The ICP Sensor must be placed in a specific geometry to minimize the potential for excessive heating of the ICP Sensor tip. Coil the tubing of the ICP Sensor near the base of the electrical connector into 5 or 6 loops approximately 6 cm in diameter and center on top of the patient’s head (see Figure 7). Do not perform MRI with the ICP Sensor in a “straight line” configuration (i.e., uncoiled). Failure to follow this guideline can result in serious injury to the patient.

4. Insert a dry gauze pad at least 1 cm thick between the ICP Sensor electrical connector with coiled tubing and the patient’s scalp. Secure in place using tape (see Figure 7). Use care when removing the tape to prevent damage to the ICP Sensor.

5. Do not exceed the following MRI parameters during imaging: a. Maximum spatial gradient magnetic field of 1,000 G/cm (10 T/m). The

highest SG magnetic field is commonly located off-axis, at a side wall, and near the opening of the bore of the scanner. Please refer to MRI manufacturers published value and location of the peak SG that is accessible to the patient.

b. Maximum gradient field slew rate of 200 T/m/s.c. Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption

rate (SAR) of 2.0 W/kg or head SAR of 3.2 W/kg.

Electrostatic Discharge (ESD) Information

CAUTION: Exposure to electrostatic discharge (ESD) energy could damage this ICP Sensor. High levels of ESD could damage the electronic components and cause the ICP Sensor to be rendered inaccurate or inoperable. Take all precautions to reduce the buildup of electrostatic charge during the use of this product.

• Provide patient grounding (e.g., grounding straps on gurneys).• Avoid the use of materials that could generate ESD during patient movement and

transport; e.g., nylon transfer boards with bedding.• Before touching the patient, caretakers should discharge ESD buildup by touching a

grounded metal surface, such as a bed rail.

It is recommended that all hospital personnel in contact with these devices receive an explanation of the ESD symbol and training in ESD precautionary procedures. Training should include, at a minimum, an introduction to electrostatic discharge, when and why it occurs, the damage that can be done to electronic components if touched by a user who is electrostatically charged, and precautionary measures.

Avoid touching the connector pins, which are identified with the ESD symbol, before following ESD precautionary procedures. Avoid touching the ICP Sensor tip (sensing element) at all times.

How SuppliedThis ICP Sensor is intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE.

Integra single use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or resterilization, after a single patient use. These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates such as those causing Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or loss of functionality.

Integra will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

As long as the individual package is not damaged or opened, the product is sterile.

All components have been tested and were determined to be nonpyrogenic, except for the electrical connector of the ICP Sensor, the disposable ICP handle, and the silicone tubing used for packaging, which are not tested.

The ICP Sensor is packaged using a combination of recyclable and non-recyclable materials. Recycle or dispose of all packaging waste in accordance with hospital procedures and regulations.

Connecting and Zeroing the ICP SensorCAUTION: The ICP Sensor must be zeroed at atmospheric pressure before implantation.

1. Connect the ICP Sensor to the ICP monitor using an appropriate Codman Extension Cable. Refer to instructions for use provided with the Extension Cable for sterilization information.

2. If applicable, connect the ICP monitor to an available pressure channel on an external patient bedside monitor using a Patient Monitor Interface Cable. CAUTION: Use Codman Patient Monitor Interface Cables only with the patient bedside monitors for which they are specifically designed and designated.

3. If applicable, zero and calibrate the external patient bedside monitor according to the instructions provided with the ICP monitor, as well as the external patient bedside monitor manufacturer’s instructions.

7

EN – ENGLISH

4. Prepare to zero the ICP Sensor by laying the tip of the ICP Sensor flat in a shallow pool of sterile water or sterile saline. The accompanying sterile blister package has a marked well that is suitable for this procedure. Pour sufficient sterile water or sterile saline into the well, then lay at least a 5 cm section of the ICP Sensor horizontally just under the surface of the sterile water or sterile saline. CAUTION: Do not submerge the tip of the ICP Sensor vertically in a deep pool or cup of sterile water or sterile saline. Doing so will impose a hydrostatic pressure on the ICP Sensor diaphragm that is higher than atmospheric pressure, resulting in an inaccurate zero reference.

5. While keeping the tip of the ICP Sensor flat and still in the sterile water or sterile saline, zero the ICP Sensor according to the instructions provided with the ICP Monitor.

CAUTION: The ICP Sensor tip must remain wet during the zeroing process. CAUTION: The ICP Sensor tip must remain still during the zeroing process. Motion of the ICP Sensor may be interpreted by the ICP monitor as a fluctuating ICP signal which will prevent the ICP Sensor zeroing process from successfully completing.

General Surgical ProcedureThe following is a general guide for informational purposes only. The surgeon may wish to alter details in accordance with his or her own clinical experience and medical judgment. The Codman Cranial Access Kit is recommended for this procedure.

1. Connect and zero the ICP Sensor. Refer to Connecting and Zeroing the ICP Sensor. 2. Perform craniotomy and retraction procedures required to expose the skull. Drill a

5.8 mm hole through the outer table of the skull.3. Gently bevel the burr hole on one side to allow the catheter to exit without a sharp

angulation.4. Puncture the dura using a needle or cautery.5. Insert the tip of the catheter into the end of the clear tubing of the tunneling

trocar until the tubing is filled (see Figure 2).6. Use the tunneling trocar to tunnel the ventricular catheter under the scalp to the

craniotomy site. The point of entry can be any convenient location at least 3 cm from the burr hole (see Figure 3). Due to the rigidity of the integrated stylet, it is advisable to limit tunneling to 7 cm in order to have sufficient catheter length for insertion into the ventricle.

7. Continue to advance the trocar until the trocar and the clear tubing exit the scalp at the burr hole. Remove the tunneling trocar and tubing from the catheter.

8. Pull the tunneled catheter toward the craniotomy site until the Y-connector almost touches the initial tunneling entrance. This will provide adequate catheter length for insertion.

9. Holding the catheter at a right angle to the skull, advance the catheter into the lateral ventricle to the desired depth (see Figure 4).

10. To verify ventricular placement, observe CSF flowing through the catheter.11. Holding the catheter (see Figure 5A), bend the catheter to the side opposite

the two black arrows to expose approximately 3 cm of the catheter stylet (see Figure 5B). The black arrows indicate the portion of the catheter that has been slit for stylet removal.

12. Holding the catheter firmly in place, gently withdraw the stylet (see Figure 6).13. Remove any excess catheter from the burr hole by gently pulling back on the

catheter when it exits the scalp incision.14. Place the catheter clip over the catheter at the exit site; suture the clip to the scalp.

Additional sutures may be placed through the holes in the catheter Y-connector.15. Close and dress the incision.16. If desired, attach the drainage port of the ventricular catheter to an appropriate

external drainage system such as the Codman EDS 3.

Specifications

Ventricular Catheter Specifications

Catheter outside diameter 3.5 mm maximum

Catheter usable length 38 cm nominalCatheter material Silicone

ICP Sensor Specifications Note: All performance specifications based on 5 VDC excitation voltage

Sensing element Strain gauge silicon microchip

Device usable length 100 cm nominal

Sensor material Nylon, titanium, silicone, epoxy

Sensor tip diameter 1.3 mm maximum

Device tubing diameter 0.8 mm maximum

Functional pressure range –50 mmHg to +250 mmHg

Functional overpressure range without damage

–700 mmHg to +1250 mmHg

Input/output impedance 1000 ohms nominal

Zero drift No greater than 5 mmHg over 30 days

Output signal (sensitivity) 5 µV/V/mmHg nominal

Frequency response Greater than 200 Hz

Environmental Specifications (for non-implantable portion of device)

Operating temperature range 5°C to 45°C

Operating humidity range30% to 90% relative humidity (non-condensing)

Operating atmospheric pressure range 700 millibar to 1060 millibar

PRODUCT INFORMATION DISCLOSUREINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

8

FR – FRANÇAIS

Codman® CereLink™

Capteur ICP

Kit de cathéter ventriculaire

INFORMATIONS IMPORTANTESVeuillez lire avant utilisation

DescriptionLe kit de cathéter ventriculaire à capteur ICP Codman® CereLink™ se compose d’un cathéter ventriculaire de 38 cm avec stylet intégré et capteur de pression intracrânienne (ICP), d’un clip d’ancrage du cathéter et d’un trocart à tunnel de calibre 7 (voir Figure 1).

Le capteur ICP Codman CereLink (capteur ICP) est un tube en nylon avec un capteur de pression à jauge de contrainte microminiature (élément de détection) monté à une extrémité et un connecteur électrique à l’autre extrémité. Il est conçu pour être utilisé avec un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne Codman.

IndicationsL’utilisation du kit de cathéter ventriculaire à capteur ICP est indiquée lorsque la surveillance directe de la pression intraventriculaire est requise. Le kit est indiqué pour les applications de surveillance de l’ICP et de drainage du liquide céphalorachidien (LCR).

Contre-indicationsLa ventriculostomie est contre-indiquée chez les patients présentant une coagulopathie ou une infection active dans la zone du cathéter. L’utilisation du cathéter ventriculaire est contre-indiquée chez les enfants de moins d’un an.

Le kit n’est pas conçu, vendu ou prévu pour une utilisation autre que celle indiquée.

MISES EN GARDEPrendre des précautions extrêmes pour éviter d’endommager la dure-mère et le cerveau sous-jacent.

Avant d’effectuer une procédure d’IRM sur un patient porteur d’un capteur ICP implanté, lire la section Informations sur l’IRM. Le fait de ne pas lire et respecter strictement ces directives peut entraîner des blessures graves pour le patient.

PrécautionsInspecter soigneusement l’emballage stérile. Ne pas utiliser si :

• l’emballage ou le sceau semble endommagé ;• le contenu semble endommagé ; ou• la date de péremption est passée.

Éviter tout contact direct avec le transducteur (élément de détection) à l’extrémité du dispositif. Toujours prendre des précautions pendant la manipulation du capteur ICP afin de protéger sa pointe contre tout impact. Des dommages pourraient en résulter.

Ne pas cogner la pointe du capteur ICP avec le stylet. Des dommages pourraient en résulter.

Il est essentiel de maintenir une technique stérile stricte pendant la ventriculostomie et la mise en place du transducteur.

L’utilisation d’un défibrillateur ou de tout autre équipement électrochirurgical (par ex. monopolaire, bipolaire, diathermie) peut endommager le capteur ICP. Cela pourrait entraîner la désactivation permanente ou temporaire du capteur ICP.

L’exposition à l’énergie des décharges électrostatiques (ESD) pourrait endommager ce capteur ICP. Des niveaux élevés d’ESD pourraient endommager les composants électroniques et rendre le capteur ICP imprécis ou inutilisable. Prendre toutes les précautions nécessaires pour réduire l’accumulation de charges électrostatiques pendant l’utilisation de ce produit et éviter de toucher les broches des connecteurs électriques du capteur ICP, qui sont identifiées par le symbole ESD. (Se reporter à la section Informations sur les décharges électrostatiques (ESD)).

Le silicone étant très électrostatique, il attire les particules en suspension dans l’air et les contaminants de surface qui pourraient produire une réaction tissulaire. Prendre soin d’empêcher le cathéter ventriculaire d’entrer en contact avec des serviettes, des draps, du talc ou toute autre surface pelucheuses ou granuleuse, ainsi qu’avec des particules en suspension dans l’air.

Le silicone a une faible résistance à la coupure et à la déchirure ; il faut donc faire attention lors de la mise en place des ligatures afin de ne pas les attacher trop serré. L’utilisation de ligatures en acier inoxydable sur le silicone n’est pas conseillée.

Faire attention lorsque vous nouez des points de suture autour du capteur ICP. Si les sutures sont trop serrées, la paroi de la tubulure du capteur ICP peut s’affaisser et endommager les fils internes.

Le capteur ICP doit être mis à zéro à la pression atmosphérique avant l’implantation.

La pointe du capteur ICP doit rester humide pendant le processus de mise à zéro.

Ne pas immerger la pointe du capteur ICP verticalement dans une piscine profonde ou une tasse d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile. La pression hydrostatique du capteur ICP serait alors supérieure au zéro atmosphérique, ce qui entraînerait une référence zéro inexacte.

Le capteur ICP peut être endommagé s’il est exposé à des pressions supérieures à 1250 mmHg (166 650 Pa).

Ne pas tirer de force ou ne pas secouer le capteur ICP.

Ne pas exposer le capteur ICP à des solvants ou à des produits de nettoyage, y compris de l’alcool, car ils pourraient l’endommager et entraîner des mesures ICP imprécises.

Lire toutes les instructions fournies avec le dispositif de surveillance ICP avant de l’utiliser.

Événements indésirablesLes événements indésirables suivants peuvent survenir lors de l’utilisation du capteur ICP :

• Hémorragie*• Infection• Fuite sous-cutanée de LCR• Séquelles neurologiques

*Une hémorragie sous-arachnoïdienne, intracérébrale ou extracérébrale peut survenir à l’endroit où le dispositif est placé (crâne, zone corticale ou durale). Le test du facteur de coagulation sanguine doit être effectué sur les patients avant l’insertion.

9

FR – FRANÇAIS

Informations sur l’IRM

Compatible avec l’IRM sous conditions

Veuillez lire et comprendre l’intégralité de ce document avant d’effectuer une procédure d’imagerie par résonance magnétique sur un patient porteur d’un capteur ICP implanté. Le non-respect des Conditions d’utilisation en toute sécurité peut entraîner des blessures graves pour le patient.

Le ICP Sensor Ventricular Catheter (cathéter ventriculaire à capteur ICP) est compatible avec l’RM sous conditions.

CONSIGNES DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM :Des essais non cliniques ont démontré que le cathéter ventriculaire à capteur ICP est compatible avec l’IRM sous conditions. Un patient porteur de ce capteur ICP peut être examiné en toute sécurité dans un système à RM respectant les conditions suivantes ou utilisé dans ce cadre :

• Champ magnétique statique de 1,5 T et 3 T seulement• Champ magnétique à gradient spatial maximum de 1 000 G/cm (10 T/m)• Vitesse maximale de balayage du champ de gradient de 200 T/m/s• Scanner d’IRM à alésage cylindrique horizontal• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen du corps entier de 2,0 W/kg ou DAS de

la tête de 3,2 W/kg maximum rapporté par le système à RM• La durée de l’IRM ne doit pas dépasser 15 minutes de balayage continu• Un positionnement spécial du capteur ICP est nécessaire pour assurer la sécurité

du patient pendant l’IRM (voir PRÉPARATION DE LA PROCÉDURE D’IRM ci-dessous pour des instructions spécifiques)

• AVERTISSEMENT : Ne pas apporter le moniteur, les câbles ou d’autres accessoires tels que les aiguilles Tuohy, le trocart ou le stylet dans la salle d’IRM

• AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser les bobines de tête RF d’émission / réception ou d’émission uniquement ; n’utiliser que la bobine de corps RF d’émission / réception ou la bobine de corps RF d’émission / la bobine de tête RF de réception uniquement

• AVERTISSEMENT : Ne pas examiner un patient dont la température corporelle est élevée

Chaleur liée à l’IRMDans les conditions de balayage définies ci-dessus, on s’attend à ce que le capteur ICP produise une élévation de la température maximale inférieure à 2 °C après 15 minutes de balayage continu. Les effets du balayage au-delà de 15 minutes sont indéterminés.

Information sur les artefactsDans les essais non cliniques, la taille maximale de l’artefact a été observée sur la séquence d’impulsions d’écho de gradient à 3T et s’étend jusqu’à une zone d’environ 2 mm par rapport à la taille et à la forme du capteur ICP.

Préparation à la procédure d’IRM :1. Juste avant d’entrer dans la salle d’IRM, vérifier que le capteur ICP fonctionne

correctement. NE PAS effectuer une procédure d’IRM si le capteur ICP est endommagé ou ne fonctionne pas correctement.

2. Débrancher tous les câbles et les dispositifs de surveillance du patient reliés au capteur ICP avant de transporter le patient dans la salle d’IRM. NE PAS apporter les moniteurs, câbles ou autres accessoires dans la salle d’IRM.

3. Un positionnement spécial du capteur ICP est nécessaire pour assurer la sécurité du patient pendant l’IRM. Le capteur ICP doit être placé dans une géométrie spécifique pour minimiser le risque d’échauffement excessif de la pointe du capteur ICP. Enrouler le tube du capteur ICP près de la base du connecteur électrique en 5 ou 6 boucles d’environ 6 cm de diamètre et centrées sur le dessus de la tête du patient (voir Figure 7). Ne pas effectuer d’IRM alors que le capteur ICP est dans une configuration « en ligne droite » (c’est-à-dire non enroulée). Le non-respect de cette directive peut entraîner des blessures graves pour le patient.

4. Insérer une compresse de gaze sèche d’au moins 1 cm d’épaisseur entre le connecteur électrique du capteur ICP ayant le tube enroulé et le cuir chevelu du patient. Fixer en place à l’aide de ruban adhésif (voir Figure 7). Retirer le ruban adhésif avec prudence afin d’éviter d’endommager le capteur ICP.

5. Ne pas dépasser les paramètres d’IRM suivants pendant l’imagerie : a. Champ magnétique à gradient spatial maximum de 1 000 G/cm (10 T/m)

Le champ magnétique SG le plus élevé est généralement situé hors axe, au niveau d’une paroi latérale, près de l’ouverture de l’alésage du scanner. Se reporter aux valeurs publiées par les fabricants d’IRM et à l’emplacement du pic de SG accessible au patient.

b. Vitesse maximale de balayage du champ de gradient de 200 T/m/s.c. Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen du corps entier de 2,0 W/kg ou

DAS de la tête de 3,2 W/kg maximum rapporté par le système à RM

Informations relatives à la décharge électrostatique (DES)

ATTENTION : L’exposition à l’énergie des décharges électrostatiques (ESD) pourrait endommager ce capteur ICP. Des niveaux élevés d’ESD pourraient endommager les composants électroniques et rendre le capteur ICP imprécis ou inutilisable. Prendre toutes les précautions nécessaires pour réduire l’accumulation de charges électrostatiques pendant l’utilisation de ce produit.

• Prévoir la mise à la terre du patient (p. ex. sangles de mise à la terre sur les civières).• Éviter d’utiliser des matériaux qui pourraient générer des décharges

électrostatiques pendant le déplacement et le transport du patient ; par exemple, des planches de transfert en nylon avec literie.

• Avant de toucher le patient, les soignants doivent décharger l’accumulation de décharges électrostatiques en touchant une surface métallique mise à la terre, telle qu’une barre de lit.

Il est recommandé que tout le personnel hospitalier en contact avec ces dispositifs reçoive une explication du symbole ESD et une formation sur les procédures de précaution concernant les décharges électrostatiques. La formation doit au moins comprendre une introduction aux décharges électrostatiques et indiquer quand et pourquoi elles se produisent, les dommages qui peuvent être causés aux composants électroniques s’ils sont touchés par un utilisateur qui est chargé électrostatiquement, ainsi que des mesures de précaution.

Éviter de toucher les broches du connecteur identifiées par le symbole ESD avant de suivre les procédures de précaution relatives aux décharges électrostatiques. Éviter systématiquement de toucher la pointe du capteur ICP (élément de détection).

PrésentationCe capteur ICP est à USAGE UNIQUE ; NE PAS RESTÉRILISER.

Les dispositifs à usage unique Integra n’ont pas été conçus pour subir ou résister à toute forme de modification, comme le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une seule utilisation par le patient. Ces dispositifs sont destinés à entrer en contact avec le système nerveux central et l’on n’est pas capable actuellement de détruire d’éventuels contaminants tels que ceux qui causent la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation sortant du cadre prévu dans la conception de ce dispositif à usage unique peut entraîner des risques imprévisibles lors de l’utilisation ou la perte de fonctionnalité.

Integra ne sera pas responsable de tout produit restérilisé, ni n’acceptera de crédit ou d’échange pour tout produit qui a été ouvert mais pas utilisé.

Tant que l’emballage individuel n’est pas endommagé ou ouvert, le produit est stérile.

10

FR – FRANÇAIS

Tous les composants ont été testés et ont été jugés apyrogènes, sauf le connecteur électrique du capteur ICP, la poignée ICP jetable et le tuyau en silicone utilisé pour l’emballage, qui ne sont pas testés.

Le capteur ICP est conditionné à l’aide d’une combinaison de matériaux recyclables et non recyclables. Recycler ou éliminer tous les déchets d’emballage conformément aux procédures et règlements de l’hôpital.

Connexion et mise à zéro du capteur ICPATTENTION : Le capteur ICP doit être mis à zéro à la pression atmosphérique avant l’implantation.

1. Connecter le capteur ICP au moniteur ICP à l’aide d’une rallonge Codman appropriée. Se reporter au mode d’emploi fourni avec la rallonge pour plus d’informations sur la stérilisation.

2. Le cas échéant, connecter le moniteur ICP à un canal de pression disponible sur un moniteur externe de chevet du patient à l’aide d’un câble d’interface du moniteur patient. ATTENTION : Utiliser des câbles d’interface de moniteur patient Codman uniquement avec les moniteurs de chevet du patient pour lesquels ils sont spécifiquement conçus et affectés.

3. Le cas échéant, mettre à zéro et étalonner le moniteur externe de chevet du patient conformément aux instructions fournies avec le moniteur ICP et du fabricant du moniteur externe de chevet du patient.

4. Préparer la mise à zéro du capteur ICP en plaçant la pointe du capteur ICP à plat dans un bassin peu profond d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile. Le blister stérile est accompagné d’un puits marqué qui convient à cette procédure. Verser suffisamment d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile dans le puits, puis placer une section d’au moins 5 cm du capteur ICP horizontalement juste sous la surface de l’eau stérile ou du sérum physiologique stérile. ATTENTION : Ne pas immerger la pointe du capteur ICP verticalement dans une piscine profonde ou une tasse d’eau stérile ou de sérum physiologique stérile. La pression hydrostatique du diaphragme du capteur ICP serait alors supérieure à la pression atmosphérique, ce qui entraînerait une référence zéro inexacte.

5. Tout en maintenant la pointe du capteur ICP à plat et toujours dans l’eau stérile ou le sérum physiologique stérile, mettre à zéro le capteur ICP conformément aux instructions fournies avec le moniteur ICP.

ATTENTION : La pointe du capteur ICP doit rester humide pendant le processus de mise à zéro. ATTENTION : La pointe du capteur ICP doit rester immobile pendant le processus de mise à zéro. Le mouvement du capteur ICP peut être interprété par le moniteur ICP comme un signal ICP fluctuant qui empêchera le processus de remise à zéro du capteur ICP de se dérouler avec succès.

Procédure chirurgicale généraleCe qui suit est un guide général à titre informatif seulement. Le chirurgien peut souhaiter modifier les détails en fonction de son expérience clinique et de son jugement médical. Le kit d’accès crânien Codman est recommandé pour cette procédure.

1. Connecter le capteur ICP et le mettre à zéro. Se reporter à la section Connexion et mise à zéro du capteur ICP.

2. Effectuer les procédures de craniotomie et de rétraction nécessaires pour exposer le crâne. Percer un trou de 5,8 mm à travers la table extérieure du crâne.

3. Biseauter doucement le trou de bavure d’un côté pour permettre au cathéter de sortir sans angle aigu.

4. Percer la dure-mère à l’aide d’une aiguille ou d’un cautère.5. Insérer l’extrémité du cathéter dans celle du tube transparent du trocart à tunnel

jusqu’à ce que le tube soit rempli (voir Figure 2).6. Utiliser le trocart à tunnel pour faire passer le cathéter ventriculaire sous le cuir

chevelu jusqu’au site de la craniotomie. Le point d’entrée peut être n’importe quel endroit pratique à au moins 3 cm du trou de bavure (voir Figure 3). En raison de la rigidité du stylet intégré, il est conseillé de limiter le tunnel à 7 cm afin d’avoir une longueur de cathéter suffisante pour l’insertion dans le ventricule.

7. Continuer à faire avancer le trocart jusqu’à ce que ce dernier et la tubulure transparente sortent du cuir chevelu au niveau du trou de bavure. Retirer le trocart à tunnel et la tubulure du cathéter.

8. Tirer le cathéter à tunnel vers le site de la craniotomie jusqu’à ce que le raccord en Y touche presque l’entrée initiale du tunnel. Cela permettra d’obtenir une longueur de cathéter adéquate pour l’insertion.

9. En tenant le cathéter à angle droit par rapport au crâne, faire avancer le cathéter dans le ventricule latéral jusqu’à la profondeur désirée (voir Figure 4).

10. Pour vérifier le placement ventriculaire, observer le LCR s’écoulant à travers le cathéter.

11. En tenant le cathéter (voir Figure 5A), le plier du côté opposé aux deux flèches noires pour exposer environ 3 cm du stylet du cathéter (voir Figure 5B). Les flèches noires indiquent la partie du cathéter qui a été fendue pour le retrait du stylet.

12. En maintenant fermement le cathéter en place, retirer doucement le stylet (voir Figure 6).

13. Retirer tout excès de cathéter du trou de bavure en tirant doucement dessus lorsqu’il sort de l’incision du cuir chevelu.

14. Placer le clip du cathéter sur ce dernier au niveau du site de sortie ; suturer le clip au cuir chevelu. Des sutures supplémentaires peuvent être placées à travers les trous du raccord en Y du cathéter.

15. Fermer l’incision et appliquer un pansement.16. Si nécessaire, fixer l’orifice de drainage du cathéter ventriculaire à un système de

drainage externe approprié tel que le Codman EDS 3.

Caractéristiques

Spécifications du cathéter ventriculaire

Diamètre extérieur du cathéter 3,5 mm maximum

Longueur utile du cathéter 38 cm nominalMatériau du cathéter Silicone

Spécifications du capteur ICP Remarque : Toutes les spécifications de performance sont basées sur une tension d’excitation de 5 Vcc

Élément de détection Micropuce en silicium à jauge de contrainte

Longueur utile du dispositif 100 cm nominal

Matériau du capteur Nylon, titane, silicium, époxy

Diamètre de la pointe du capteur 1,3 mm maximum

Diamètre du tube du dispositif 0,8 mm maximum

Plage de pression de fonctionnement -50 mmHg à +250 mmHg

Plage de surpression fonctionnelle sans dommage

-700 mmHg à +1250 mmHg

Impédance d’entrée/sortie 1000 ohms nominal

Dérive du zéro Pas plus de 5 mmHg sur 30 jours

Signal de sortie (sensibilité) 5 µV/V/mmHg nominal

Réponse en fréquence Supérieure à 200 Hz

Spécifications environnementales (pour la partie non implantable du dispositif)

Plage de température de fonctionnement

5 °C à 45 °C

Plage d’humidité de fonctionnement30 à 90 % d’humidité relative (sans condensation)

Plage de pression atmosphérique de fonctionnement

700 millibar à 1060 millibar

11

FR – FRANÇAIS

DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUITINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») APPLIQUE UN SOIN RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLE. CETTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA EXCLUT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS QUE CELA SOIT LIMITATIF, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA NE SERA PAS TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DOMMAGES OU DÉPENSES ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS DÉCOULANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ASSUME NI N’AUTORISE QUICONQUE À ASSUMER EN SON NOM UNE QUELCONQUE RESPONSABILITÉ, AUTRE OU SUPPLÉMENTAIRE, EN RELATION AVEC CES PRODUITS.

12

DE – DEUTSCH

Codman® CereLink™

ICP-Sensor

Ventrikelkatheter-Kit

WICHTIGE INFORMATIONENBitte vor Gebrauch lesen

BeschreibungDas Codman® CereLink™ ICP-Sensor-Ventrikelkatheter-Kit besteht aus einem 38-cm-Ventrikelkatheter mit integriertem Mandrin und intrakraniellem Drucksensor (ICP-Sensor), einem Katheterverankerungsclip und einem 7-Gauge-Tunneltrokar (siehe Abbildung 1).

Der Codman CereLink ICP-Sensor ist ein Nylonschlauch mit einem Mikrominiatur-Dehnungsmessstreifen (Sensorelement) an einem Ende und einem elektrischen Anschluss am anderen Ende. Er ist für die Verwendung mit einem Codman-Gerät zur intrakraniellen Drucküberwachung konzipiert.

IndikationenDie Verwendung des ICP-Sensor-Ventrikelkatheter-Kits ist angezeigt, wenn eine direkte intraventrikuläre Drucküberwachung erforderlich ist. Das Kit ist für den Einsatz in der ICP-Überwachung und der Liquordrainage indiziert.

KontraindikationenDie Ventrikulostomie ist kontraindiziert bei Patienten mit Koagulopathie oder aktiver Infektion im Bereich des Katheters. Die Verwendung des Ventrikelkatheters ist bei Kindern unter einem Jahr kontraindiziert.

Dieses Kit ist nur für die angegebenen Zwecke konzipiert und vorgesehen und wird nur für diese verkauft.

WARNHINWEISESeien Sie äußerst vorsichtig, um Schäden an der Dura und dem darunter liegenden Großhirn zu vermeiden.

Bevor Sie eine MRT-Untersuchung an einem Patienten mit einem implantierten ICP-Sensor durchführen, lesen Sie den Abschnitt MRT-Informationen. Die Nichtbeachtung dieser Richtlinien kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.

VorsichtsmaßnahmenPrüfen Sie die sterile Verpackung sorgfältig. Der Inhalt der Verpackung darf in den folgenden Fällen nicht verwendet werden:

• Die Verpackung oder das Siegel scheinen beschädigt zu sein.• Der Inhalt scheint beschädigt zu sein.• Das Verfallsdatum ist abgelaufen.

Vermeiden Sie direkten Kontakt mit dem Druckwandler (Sensorelement) an der Spitze des Instruments. Bei der Handhabung des ICP-Sensors ist stets Vorsicht geboten, um die Spitze vor Stößen zu schützen. Schäden können die Folge sein.

Berühren Sie die Spitze des ICP-Sensors nicht mit dem Mandrin. Schäden können die Folge sein.

Bei der Ventrikulostomie und der anschließenden Platzierung des Druckwandlers ist eine strenge Steriltechnik unerlässlich.

Die Verwendung eines Defibrillators oder eines anderen elektrochirurgischen Geräts, z. B. monopolar, bipolar, diathermisch, kann zu Schäden am ICP-Sensor führen. Dies kann zu einer dauerhaften oder vorübergehenden Deaktivierung des ICP-Sensors führen.

Die Exposition gegenüber elektrostatischer Entladung (ESD) kann diesen ICP-Sensor beschädigen. Hohe ESD-Werte können die elektronischen Komponenten beschädigen und dazu führen, dass der ICP-Sensor ungenau oder unbrauchbar wird. Treffen Sie alle Vorkehrungen, um die elektrostatische Aufladung während des Gebrauchs dieses Produkts zu reduzieren, und vermeiden Sie das Berühren der elektrischen Anschlussstifte des ICP-Sensors, die mit dem ESD-Symbol gekennzeichnet sind. (Siehe den Abschnitt mit den Informationen zur elektrostatischen Entladung (ESD)).

Silikon ist hochgradig elektrostatisch und zieht dadurch luftübertragene Partikel und Oberflächenverunreinigungen an, die eine Gewebereaktion hervorrufen können. Achten Sie darauf, dass der Ventrikelkatheter nicht mit Handtüchern, Vorhängen, Talkum oder einer anderen fusseligen oder körnigen Oberfläche sowie mit Partikeln in der Luft in Berührung kommt.

Silikon hat eine geringe Schnitt- und Reißfestigkeit. Achten Sie deshalb bei der Platzierung von Ligaturen darauf, diese nicht zu fest zu binden. Die Verwendung von Edelstahlligaturen auf Silikon wird nicht empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Nähte um den ICP-Sensor binden. Bei einem zu festen Binden der Nähte kann die Wand des ICP-Sensorschlauchs zusammenbrechen und zu Schäden an den inneren Drähten führen.

Der ICP-Sensor muss vor der Implantation bei Atmosphärendruck nullgestellt werden.

Die Spitze des ICP-Sensors muss während des Nullabgleichs nass bleiben.

Tauchen Sie die Spitze des ICP-Sensors nicht senkrecht in ein tiefes Becken oder eine Tasse steriles Wasser oder sterile Kochsalzlösung. Dadurch wird ein hydrostatischer Druck auf den ICP-Sensor ausgeübt, der höher als der atmosphärische Nullpunkt ist, was zu einer ungenauen Nullreferenz führt.

Der ICP-Sensor kann bei Drücken über 1250 mmHg (166.650 Pa) beschädigt werden.

Ziehen oder ruckeln Sie den ICP-Sensor nicht gewaltsam.

Setzen Sie den ICP-Sensor keinen Lösungs- oder Reinigungsmitteln, einschließlich Alkohol, aus, da diese Schäden verursachen können, die zu ungenauen ICP-Messungen führen können.

Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Anweisungen, die dem ICP-Überwachungsgerät beiliegen.

13

DE – DEUTSCH

Unerwünschte EreignisseDie folgenden unerwünschten Ereignisse können bei der Verwendung des ICP-Sensors auftreten:

• Blutung*• Infektion• Subkutanes Liquorleck• Neurologische Folgeerscheinungen

*Subarachnoidal-, intrazerebrale oder extrazerebrale Blutungen können am Ort der Instrumentenplatzierung auftreten (entweder Schädel-, Kortikal- oder Duralbereich). Die Untersuchung des Blutgerinnungsfaktors sollte vor der Insertion am Patienten durchgeführt werden.

MRT-Informationen

Bedingt MR-sicher

Lesen Sie dieses Dokument vollständig durch, bevor Sie eine Magnetresonanztomographie an einem Patienten durchführen, dem ein ICP-Sensor implantiert wurde. Die Nichteinhaltung der Bedingungen für die sichere Anwendung kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.

Der ICP-Sensor-Ventrikelkatheter ist bedingt MR-sicher.

INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT:Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der ICP-Sensor-Ventrikelkatheter bedingt MR-sicher ist. Ein Patient, bei dem dieser ICP-Sensor implantiert ist, kann sicher in einem MR-System gescannt werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• Statisches Magnetfeld von nur 1,5 T und 3 T• Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 1000 G/cm (10 T/m)• Maximale Anstiegsgeschwindigkeit des Gradientenfeldes von 200 T/m/s• Horizontaler MRT-Scanner mit zylindrischer Bohrung• Maximales MR-System berichtet, Ganzkörper-gemittelte spezifische

Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg oder Kopf-SAR von 3,2 W/kg• Die Dauer der MRT-Untersuchung darf 15 Minuten nicht überschreiten.• Eine spezielle Positionierung des ICP-Sensors ist erforderlich, um die Sicherheit des

Patienten während des MRT-Verfahrens zu gewährleisten (konkrete Anweisungen sind im Abschnitt VORBEREITUNG AUF DAS MRT-VERFAHREN unten enthalten).

• WARNUNG: Bringen Sie den Monitor, die Kabel oder anderes Zubehör wie Tuohy-Nadeln, Trokar oder Mandrin nicht in den MRT-Raum.

• WARNUNG: Verwenden Sie keine Sende-/Empfangs- oder ausschließliche HF-Sendekopfspulen. Verwenden Sie nur HF-Sende-/Empfangskörperspule oder HF-Sendekopfspule/HF-Empfangskopfspule.

• WARNUNG: Scannen Sie keinen Patienten mit erhöhter Körpertemperatur.

MRT-bezogene ErwärmungUnter den oben definierten Scanbedingungen wird vom ICP-Sensor ein maximaler Temperaturanstieg von weniger als 2 °C nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen erwartet. Die Auswirkungen des Scannens über 15 Minuten hinaus sind unbestimmt.

Artefakt-InformationenIn nichtklinischen Tests wurde die maximale Artefaktgröße auf der Gradienten-Echoimpulsfolge bei 3 T gesehen und erstreckt sich auf eine Zone von etwa 2 mm relativ zur Größe und Form des ICP-Sensors.

Vorbereitung auf das MRT-Verfahren:1. Überprüfen Sie unmittelbar vor dem Betreten des MRT-Raums, ob der ICP-Sensor

ordnungsgemäß funktioniert. Führen Sie KEIN MRT-Verfahren durch, wenn der ICP-Sensor beschädigt ist oder anderweitig nicht richtig funktioniert.

2. Trennen Sie alle am ICP-Sensor angeschlossenen Kabel und Patientenüberwachungsgeräte, bevor Sie den Patienten in den MRT-Raum transportieren. Bringen Sie die Monitore, Kabel oder anderes Zubehör NICHT in den MRT-Raum.

3. Eine spezielle Positionierung des ICP-Sensors ist erforderlich, um die Patientensicherheit während des MRT-Verfahrens zu gewährleisten. Der ICP-Sensor muss in einer bestimmten Geometrie platziert werden, um die Gefahr einer übermäßigen Erwärmung der ICP-Sensorspitze zu minimieren. Wickeln Sie den Schlauch des ICP-Sensors in der Nähe der Basis des elektrischen Anschlusses in 5 oder 6 Schlaufen von ca. 6 cm Durchmesser und zentrieren Sie ihn oben auf dem Kopf des Patienten (siehe Abbildung 7). Machen Sie keine MRT mit dem ICP-Sensor in einer „geraden“ Konfiguration (d. h. abgewickelt). Die Nichtbeachtung dieser Richtlinie kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.

4. Legen Sie eine mindestens 1 cm dicke, trockene Gazeauflage zwischen den elektrischen Anschluss des ICP-Sensors bei gewickeltem Schlauch und die Kopfhaut des Patienten. Befestigen Sie dies mit einem Klebeband (siehe Abbildung 7). Gehen Sie beim Entfernen des Klebebands vorsichtig vor, um Schäden am ICP-Sensor zu vermeiden.

5. Die folgenden MRT-Parameter dürfen während der Aufnahme nicht überschritten werden:

a. Maximales räumliches Gradientenmagnetfeld von 1000 G/cm (10 T/m). Das höchste SG-Magnetfeld befindet sich üblicherweise außerhalb der Achse, an einer Seitenwand und in der Nähe der Öffnung der Bohrung des Scanners. Beziehen Sie sich auf den von den MRT-Herstellern veröffentlichten Wert und die Lage des für den Patienten zugänglichen Spitzen-SG.

b. Maximale Anstiegsgeschwindigkeit des Gradientenfeldes von 200 T/m/s.c. Maximales MR-System berichtet, Ganzkörper-gemittelte spezifische

Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg oder Kopf-SAR von 3,2 W/kg

Informationen zur elektrostatischen Entladung (ESD)

VORSICHT: Die Exposition gegenüber elektrostatischer Entladung (ESD) kann diesen ICP-Sensor beschädigen. Hohe ESD-Werte können die elektronischen Komponenten beschädigen und dazu führen, dass der ICP-Sensor ungenau oder unbrauchbar wird. Treffen Sie alle Vorsichtsmaßnahmen, um die elektrostatische Aufladung während der Verwendung dieses Produkts zu reduzieren.

• Erdung des Patienten (z. B. Erdungsbänder an Tragegurten).• Vermeiden Sie Materialien, die während der Bewegung und des Transports des

Patienten ESD verursachen könnten, z. B. Nylon-Transferboards mit Bettzeug.• Vor dem Berühren des Patienten sollte das Pflegepersonal ESD-Ablagerungen durch

Berühren einer geerdeten Metalloberfläche, wie z. B. einer Bettschiene, ableiten.

Es wird empfohlen, dass das gesamte Krankenhauspersonal, das mit diesen Vorrichtungen in Berührung kommt, eine Erläuterung des ESD-Symbols und eine Schulung in ESD-Vorsichtsmaßnahmen erhält. Die Schulung sollte mindestens eine Einführung in die elektrostatische Entladung, wann und warum sie auftritt, die Beschädigung elektronischer Bauteile bei Berührung durch eine elektrostatisch aufgeladene Person und Vorsichtsmaßnahmen beinhalten.

Vermeiden Sie das Berühren der Steckerstifte, die mit dem ESD-Symbol gekennzeichnet sind, bevor Sie die ESD-Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Vermeiden Sie grundsätzlich das Berühren der Spitze des ICP-Sensors (Sensorelement).

LieferformDieser ICP-Sensor ist nur zur EINMALIGEN ANWENDUNG VORGESEHEN UND DARF NICHT ERNEUT STERILISIERT WERDEN.

Integra Einweginstrumente sind nicht so konzipiert, dass sie nach einem einmaligen Gebrauch am Patienten Veränderungen wie Demontage, Reinigung oder erneute Sterilisierung standhalten. Diese Instrumente sollen mit dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen. Die Fähigkeit, mögliche Verunreinigungsstoffe, die z. B. die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit verursachen, zu zerstören, besteht derzeit nicht. Eine Wiederverwendung

14

DE – DEUTSCH

kann auch die Leistung des Instruments beeinträchtigen, und jede Verwendung, die über das beabsichtigte Design dieses Einweginstruments hinausgeht, kann zu unvorhersehbaren Nutzungsrisiken oder zum Verlust der Funktionalität führen.

Integra ist nicht verantwortlich für ein Produkt, das erneut sterilisiert wurde. Das Unternehmen akzeptiert auch kein Produkt, weder gegen Gutschrift noch im Rahmen eines Austausches, das geöffnet, aber nicht benutzt wurde.

Solange die Einzelverpackung nicht beschädigt oder geöffnet ist, ist das Produkt steril.

Alle Komponenten wurden getestet und als nichtpyrogen eingestuft. Dies gilt nicht für den elektrischen Anschluss des ICP-Sensors, den ICP-Einweggriff und den für die Verpackung verwendeten Silikonschlauch, die nicht geprüft wurden.

Der ICP Sensor ist mit einer Kombination aus recycelbaren und nicht recycelbaren Materialien verpackt. Verwerten oder entsorgen Sie alle Verpackungsabfälle gemäß den Vorschriften des Krankenhauses.

Anschluss und Nullstellung des ICP-SensorsVORSICHT: Der ICP-Sensor muss vor der Implantation bei Atmosphärendruck nullgestellt werden.

1. Schließen Sie den ICP-Sensor mit einem geeigneten Codman Verlängerungskabel an den ICP-Monitor an. Informationen zur Sterilisation finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Verlängerungskabels.

2. Schließen Sie den ICP-Monitor gegebenenfalls über ein Patientenmonitor-Schnittstellenkabel an einen verfügbaren Druckkanal eines externen Patientenbettmonitors an. VORSICHT: Verwenden Sie Codman Patientenmonitor-Schnittstellenkabel nur mit den Patientenbettmonitoren, für die sie speziell entwickelt wurden und vorgesehen sind.

3. Führen Sie gegebenenfalls eine Nullstellung und Kalibrierung des externen Patientenbettmonitors gemäß den Anweisungen für den ICP-Monitor sowie den Anweisungen des Herstellers des externen Patientenbettmonitors durch.

4. Bereiten Sie die Nullstellung des ICP-Sensors vor, indem Sie die Spitze des ICP-Sensors eben in ein flaches Becken mit sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung legen. Die beiliegende sterile Blisterverpackung hat eine markierte Vertiefung, die für dieses Verfahren geeignet ist. Geben Sie ausreichend steriles Wasser oder sterile Kochsalzlösung in die Vertiefung und legen Sie dann mindestens einen 5-cm-Bereich des ICP-Sensors horizontal unter die Oberfläche des sterilen Wassers oder der sterilen Kochsalzlösung. VORSICHT: Tauchen Sie die Spitze des ICP-Sensors nicht senkrecht in ein tiefes Becken oder eine Tasse steriles Wasser oder sterile Kochsalzlösung. Dadurch wird ein hydrostatischer Druck auf die Membran des ICP-Sensors ausgeübt, der höher ist als der atmosphärische Druck, was zu einem ungenauen Nullabgleich führt.

5. Halten Sie die Spitze des ICP-Sensors flach und ruhig in sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung, und nehmen Sie den Nullabgleich des ICP-Sensor gemäß den Anweisungen für den ICP-Monitor vor.

VORSICHT: Die Spitze des ICP-Sensors muss während des Nullabgleichs nass bleiben. VORSICHT: Die Spitze des ICP-Sensors muss während des Nullabgleichs ruhig bleiben. Die Bewegung des ICP-Sensors kann vom ICP-Monitor als ein schwankendes ICP-Signal interpretiert werden, was den erfolgreichen Abschluss des ICP-Sensor-Nullabgleichs verhindert.

Allgemeines chirurgisches VorgehenDer folgende Leitfaden dient nur zu Informationszwecken. Der Chirurg kann Details entsprechend seiner eigenen klinischen Erfahrung und seinem medizinischen Urteilsvermögen ändern. Das Codman Cranial Access Kit wird für dieses Verfahren empfohlen.

1. Schließen Sie den ICP-Sensor an und stellen Sie ihn auf Null. Siehe „Anschluss und Nullstellung des ICP-Sensors“.

2. Führen Sie eine Kraniotomie und Retraktion durch, um den Schädel freizulegen. Bohren Sie ein 5,8 mm großes Loch durch die Tabula externa.

3. Schrägen Sie das Gratloch auf einer Seite leicht ab, damit der Katheter ohne scharfe Winkelbildung austreten kann.

4. Punktieren Sie die Dura mit einer Nadel oder einem Kauter.5. Führen Sie die Spitze des Katheters in das Ende des durchsichtigen Schlauchs des

Tunneltrokars ein, bis der Schlauch gefüllt ist (siehe Abbildung 2).6. Tunneln Sie den Ventrikelkatheter unter der Kopfhaut zur Kraniotomiestelle mit

dem Tunneltrokar. Der Eintrittspunkt kann jede geeignete Stelle mindestens 3 cm vom Gratloch entfernt sein (siehe Abbildung 3). Aufgrund der Steifigkeit des integrierten Mandrins ist es ratsam, die Tunnelung auf 7 cm zu begrenzen, um eine ausreichende Katheterlänge zum Einführen in den Ventrikel zu haben.

7. Führen Sie den Trokar weiter, bis der Trokar und der durchsichtige Schlauch am Gratloch aus der Kopfhaut austreten. Entfernen Sie den Tunneltrokar und den Schlauch aus dem Katheter.

8. Ziehen Sie den getunnelten Katheter in Richtung Kraniotomiestelle, bis die Y-Verbindung den ersten Tunneleingang fast berührt. Dadurch wird eine ausreichende Katheterlänge für die Insertion erreicht.

9. Halten Sie den Katheter rechtwinklig zum Schädel und schieben Sie den Katheter in den Seitenventrikel bis zur gewünschten Tiefe (siehe Abbildung 4).

10. Um die ventrikuläre Platzierung zu überprüfen, beobachten Sie den Liquor, der durch den Katheter fließt.

11. Halten Sie den Katheter (siehe Abbildung 5A) und biegen Sie den Katheter auf die den beiden schwarzen Pfeilen gegenüberliegende Seite, um ca. 3 cm des Kathetermandrins freizulegen (siehe Abbildung 5B). Die schwarzen Pfeile zeigen den Teil des Katheters an, der zur Entfernung des Mandrins geschlitzt wurde.

12. Halten Sie den Katheter fest und ziehen Sie den Mandrin vorsichtig heraus (siehe Abbildung 6).

13. Entfernen Sie überschüssigen Katheter aus dem Gratloch, indem Sie den Katheter vorsichtig zurückziehen, wenn er die Kopfhautinzision verlässt.

14. Legen Sie den Katheterclip über den Katheter an der Austrittsstelle. Nähen Sie den Clip an der Kopfhaut an. Zusätzliche Nähte können durch die Löcher in der Y-Verbindung des Katheters gelegt werden.

15. Schließen und verbinden Sie die Inzisionsstelle.16. Bringen Sie bei Bedarf die Drainageöffnung des Ventrikelkatheters an einem

geeigneten externen Drainagesystem wie dem Codman EDS 3 an.

Spezifikationen

Spezifikationen des Ventrikelkatheters

Katheter-Außendurchmesser 3,5 mm maximal

Nutzbare Länge des Katheters 38 cm nominalKathetermaterial Silikon

15

DE – DEUTSCH

Spezifikationen des ICP-Sensors Hinweis: Alle Leistungsdaten basieren auf 5 V Erregerspannung (Gleichspannung).

Sensorelement DMS-Silizium-Mikrochip

Nutzbare Länge des Instruments 100 cm nominal

Sensormaterial Nylon, Titan, Silikon, Epoxy

Durchmesser der Sensorspitze 1,3 mm maximal

Durchmesser des Instrumentenschlauchs

0,8 mm maximal

Betriebsdruckbereich -50 mmHg bis +250 mmHg

Betriebsüberdruckbereich ohne Beschädigung

-700 mmHg bis +1250 mmHg

Eingangs-/Ausgangsimpedanz 1000 Ohm nominal

Nullpunktdrift Nicht größer als 5 mmHg über 30 Tage

Ausgangssignal (Empfindlichkeit) 5 µV/V/mmHg nominal

Frequenzgang Größer als 200 Hz

Umweltspezifikationen (für nicht implantierbaren Teil des Instruments)

Betriebstemperaturbereich 5 °C bis 45 °C

Luftfeuchtigkeitsbereich30 % bis 90 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend

Bereich des atmosphärischen Betriebsdrucks

700 Millibar bis 1060 Millibar

OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONENINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) HAT BEI DER AUSWAHL UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWENDET. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER BESCHRÄNKTEN PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ENTSPRECHEN, WIE SIE IN DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IM ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBEN IST. DIES IST DIE AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG. INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN AB, EINSCHLIESSLICH JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF DIE GEWÄHRLEISTUNG DER HANDELSÜBLICHEN QUALITÄT ODER FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, UND MACHT KEINE AUSDRÜCKLICHEN ZUSICHERUNGEN ODER STILLSCHWEIGENDEN ZUSAGEN. INTEGRA IST NICHT HAFTBAR FÜR BEILÄUFIG ENTSTANDENE ODER FOLGESCHÄDEN, VERLUSTE ODER KOSTEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESER PRODUKTE HERRÜHREN. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE WEITERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN ZUSAMMENHANG MIT DIESEN PRODUKTEN UND AUTORISIERT AUCH KEINE ANDEREN PERSONEN, WEITERE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ZU ÜBERNEHMEN.

16

IT – ITALIANO

Codman® CereLink™

Sensore ICP

Kit per catetere ventricolare

INFORMAZIONI IMPORTANTILeggere prima dell’uso

DescrizioneIl kit per catetere ventricolare con sensore ICP CereLink™ Codman® è composto da un catetere ventricolare da 38 cm con uno stiletto e un sensore di pressione intracranica (ICP o PIC) integrati, una clip di ancoraggio per catetere e un trocar tunnellizzatore da 7 gauge (vedere Figura 1).

Il sensore ICP CereLink Codman è un tubo in nylon con un trasduttore di pressione ad estensimetri microminiaturizzato (elemento di rilevamento) montato a un’estremità e un connettore elettrico all’altra estremità. È progettato per essere utilizzato insieme a un dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica Codman.

IndicazioniL’uso del kit per catetere ventricolare con sensore ICP è indicato quando è richiesto il monitoraggio diretto della pressione intraventricolare. Il kit è indicato per l’uso nel monitoraggio dell’ICP e nelle applicazioni di drenaggio del liquido cerebrospinale (CSF o LCR).

ControindicazioniLa ventricolostomia è controindicata nei pazienti con coagulopatia o infezione attiva nella zona del catetere. L’uso del catetere ventricolare è controindicato nei bambini di età inferiore a un anno.

Il kit non è progettato, venduto o concepito per usi diversi da quello indicato.

AVVERTENZEPrestare estrema attenzione a evitare di danneggiare la dura e il cervello sottostante.

Prima di eseguire una procedura di risonanza magnetica su un paziente con un sensore ICP impiantato, leggere la sezione Informazioni sulla risonanza magnetica. La mancata lettura o il rispetto non rigoroso di queste linee guida può causare gravi lesioni al paziente.

PrecauzioniIspezionare attentamente la confezione sterile. Non utilizzare se:

• La confezione o il sigillo sono danneggiati• Il contenuto è danneggiato• La data di scadenza è trascorsa

Evitare il contatto diretto con il trasduttore (elemento di rilevamento) situato all’estremità del dispositivo. Durante la manipolazione del sensore ICP, prestare sempre attenzione a proteggere la punta da eventuali impatti. Un eventuale impatto potrebbe danneggiarla.

Non colpire la punta del sensore ICP con lo stiletto. Un eventuale impatto potrebbe danneggiarla.

È essenziale applicare rigorosamente una tecnica sterile durante la ventricolostomia e il successivo posizionamento del trasduttore.

L’uso di un defibrillatore o di qualsiasi apparecchiatura elettrochirurgica, per es. monopolare, bipolare o diatermica, può provocare danni al sensore ICP. Ciò potrebbe portare alla disattivazione permanente o temporanea del sensore ICP.

L’esposizione a scariche elettrostatiche (ESD) può danneggiare il sensore ICP. Livelli elevati di ESD possono danneggiare i componenti elettronici e rendere il sensore ICP inaccurato o inutilizzabile. Prendere tutte le precauzioni necessarie per ridurre l’accumulo di cariche elettrostatiche durante l’uso di questo prodotto e non toccare i pin del connettore elettrico del sensore ICP, contrassegnati dal simbolo ESD (fare riferimento alla sezione Informazioni sulle scariche elettrostatiche [ESD]).

Il silicone è altamente elettrostatico e, di conseguenza, attira particelle in sospensione nell’aria e contaminanti presenti sulle superfici che possono provocare reazioni dei tessuti. Prestare attenzione per evitare che il catetere ventricolare entri in contatto con particelle in sospensione nell’aria o con salviette, teli, talco o qualsiasi altra superficie che rilasci fibre e residui granulari o di altro genere.

Il silicone ha una bassa resistenza al taglio e alla lacerazione; pertanto, è necessario prestare attenzione quando si posizionano le legature affinché non siano troppo strette. Si sconsiglia l’uso di legature in acciaio inox su silicone.

Prestare attenzione quando si legano le suture intorno al sensore ICP. Suture troppo strette possono provocare lo schiacciamento della parete del tubo del sensore ICP e danneggiare i cavi interni.

Tarare il sensore ICP a pressione atmosferica prima dell’impianto.

La punta del sensore ICP deve rimanere bagnata durante il processo di taratura.

Non immergere la punta del sensore ICP verticalmente in un contenitore profondo riempito con acqua sterile o soluzione fisiologica sterile. In questo modo si sottoporrebbe il sensore ICP a una pressione idrostatica superiore allo zero atmosferico, compromettendo quindi l’accuratezza del riferimento per l’azzeramento.

Il sensore ICP può danneggiarsi se esposto a pressioni superiori a 1.250 mmHg (166.650 Pa).

Non tirare o scuotere con forza il sensore ICP.

Non esporre il sensore ICP a solventi o detergenti, compreso l’alcool, poiché possono verificarsi danni che comprometterebbero l’accuratezza delle misurazioni dell’ICP.

Prima dell’uso, leggere tutte le istruzioni fornite con il dispositivo di monitoraggio dell’ICP.

Eventi avversiL’uso del sensore ICP può provocare i seguenti eventi avversi:

• Emorragia*• Infezione• Perdita sottocutanea di liquido cerebrospinale (CSF)• Sequele neurologiche

* Nel sito di posizionamento del dispositivo (aree del cranio, corticali o della dura) può verificarsi un’emorragia subaracnoidea, intracerebrale o extracerebrale. Prima dell’inserimento, sottoporre il paziente a test dei fattori coagulanti.

17

IT – ITALIANO

Informazioni sulla risonanza magnetica

Compatibilità RM condizionata

Leggere e comprendere integralmente il presente documento, prima di eseguire una procedura di imaging a risonanza magnetica su un paziente al quale sia stato impiantato un sensore ICP. La mancata osservanza delle condizioni per un uso sicuro può causare gravi lesioni al paziente.

Il catetere ventricolare con sensore ICP è a compatibilità RM condizionata.

INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER LA RISONANZA MAGNETICA:Test non clinici hanno dimostrato che il catetere ventricolare con sensore ICP è a compatibilità RM condizionata. I pazienti con questo sensore ICP impiantato possono essere sottoposti senza rischi a scansioni RM in sistemi conformi ai seguenti requisiti:

• Esclusivamente campo magnetico statico da 1,5 T e 3 T• Gradiente spaziale massimo del campo magnetico di 1.000 G/cm (10 T/m)• Massima velocità di variazione del campo gradiente di 200 T/m/s• Sistema di scansione RM cilindrico orizzontale• Sistema RM massimo segnalato, tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato sul

corpo intero di 2,0 W/kg o SAR per la testa di 3,2 W/kg• Durata della scansione RM non superiore a 15 minuti di scansione continua• Per garantire la sicurezza del paziente durante la procedura di risonanza magnetica,

è necessario uno speciale posizionamento del sensore ICP (vedere la sezione PREPARAZIONE PER LA PROCEDURA DI RM di seguito per istruzioni specifiche)

• AVVERTENZA: non portare il monitor, i cavi o altri accessori come aghi di Tuohy, trocar o stiletto nei locali per la risonanza magnetica.

• AVVERTENZA: non utilizzare bobine di RF per la testa trasmittenti/riceventi o solo trasmittenti; utilizzare esclusivamente bobine di RF del corpo trasmittenti/riceventi oppure bobina di RF del corpo trasmittente/bobina di RF della testa solo ricevente.

• AVVERTENZA: non eseguire la scansione di un paziente con una temperatura corporea elevata.

Riscaldamento correlato alla risonanza magneticaNelle condizioni di scansione sopra definite, il sensore ICP dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura inferiore a 2 °C dopo 15 minuti di scansione continua. Gli effetti della scansione oltre i 15 minuti non sono noti.

Informazioni sugli artefattiNei test non clinici, la dimensione massima dell’artefatto è stata osservata con sequenza di impulsi gradient echo a 3 T e l’artefatto si estendeva di circa 2 mm rispetto alle dimensioni e alla forma del sensore ICP.

Preparazione per la procedura di RM:1. Immediatamente prima di entrare nei locali per la risonanza magnetica, verificare

che il sensore ICP funzioni correttamente. NON eseguire una procedura di risonanza magnetica se il sensore ICP è danneggiato o non funziona correttamente.

2. Scollegare tutti i cavi e i dispositivi di monitoraggio del paziente collegati al sensore ICP prima di trasportare il paziente nei locali per la risonanza magnetica. NON portare monitor, cavi o altri accessori nei locali per la risonanza magnetica.

3. Per garantire la sicurezza del paziente durante la procedura di risonanza magnetica è necessario uno speciale posizionamento del sensore ICP. Il sensore ICP deve essere collocato secondo una geometria specifica per ridurre al minimo la possibilità di un eccessivo riscaldamento della punta del sensore ICP. Avvolgere il tubo del sensore ICP vicino alla base del connettore elettrico formando un avvolgimento con 5 o 6 anelli di circa 6 cm di diametro che abbiano il centro nel punto superiore della testa del paziente (vedere Figura 7). Non eseguire la risonanza magnetica con il sensore ICP posizionato “in linea retta” (cioè non arrotolato). La mancata osservanza di queste linee guida può causare gravi lesioni al paziente.

4. Inserire una compressa di garza asciutta di almeno 1 cm di spessore tra il connettore elettrico del sensore ICP con il tubo arrotolato e il cuoio capelluto del paziente. Fissare in posizione utilizzando del nastro adesivo (vedere Figura 7). Prestare attenzione quando si rimuove il nastro adesivo per evitare di danneggiare il sensore ICP.

5. Non superare i seguenti parametri di risonanza magnetica durante l’imaging: a Gradiente spaziale massimo del campo magnetico di 1.000 G/cm (10 T/m)

Il punto in cui l’intensità di campo magnetico del gradiente spaziale è più elevata si trova comunemente fuori asse, su una parete laterale e vicino all’apertura del sistema di scansione. Fare riferimento al valore pubblicato dai produttori del sistema per RM e all’ubicazione del picco del gradiente spaziale accessibile al paziente.

b. Massima velocità di variazione del campo gradiente di 200 T/m/s.c. Sistema RM massimo segnalato, tasso di assorbimento specifico (SAR)

mediato sul corpo intero di 2,0 W/kg o SAR per la testa di 3,2 W/kg.

Informazioni sulle scariche elettrostatiche (ESD)

ATTENZIONE: l’esposizione a scariche elettrostatiche (ESD) può danneggiare il sensore ICP. Livelli elevati di ESD possono danneggiare i componenti elettronici e rendere il sensore ICP inaccurato o inutilizzabile. Adottare tutte le precauzioni necessarie per ridurre l’accumulo di cariche elettrostatiche durante l’uso di questo prodotto.

• Fornire al paziente la messa a terra (ad es. attraverso cinghie di messa a terra sulla barella).

• Evitare l’uso di materiali che possono generare ESD durante lo spostamento e il trasporto del paziente; ad esempio piani di trasferimento in nylon con biancheria da letto.

• Prima di toccare il paziente, scaricare l’accumulo di cariche elettrostatiche toccando una superficie metallica collegata a terra, ad esempio una sponda del letto.

Istruire tutto il personale ospedaliero in contatto con questi dispositivi in merito al significato del simbolo ESD e fornire una formazione adeguata sulle procedure precauzionali contro le ESD. La formazione deve includere, come minimo, un’introduzione alle scariche elettrostatiche che spieghi quando e perché si verificano, che danni possono subire i componenti elettronici se vengono toccati da un operatore caricato elettrostaticamente, e quali misure precauzionali vanno adottate.

Non toccare i pin del connettore, identificati con il simbolo ESD, prima di attuare le seguenti misure precauzionali contro le ESD. Non toccare mai la punta del sensore ICP (elemento di rilevamento).

DotazioneQuesto sensore ICP è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO, NON RISTERILIZZARE.

I dispositivi monouso Integra non sono stati progettati per subire o sopportare alcuna forma di alterazione, come lo smontaggio, la pulizia o la risterilizzazione, dopo essere stati utilizzati per un paziente. Questi dispositivi sono pensati per venire a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non è possibile distruggere eventuali contaminanti come quelli che causano la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può inoltre compromettere le prestazioni del dispositivo e qualsiasi utilizzo che vada oltre l’intento progettuale di questo dispositivo monouso può comportare rischi imprevedibili legati all’uso del dispositivo o la perdita di funzionalità.

Integra non si assume alcuna responsabilità per prodotti risterilizzati, né accetta di rimborsare o sostituire prodotti aperti ma non utilizzati.

Finché la confezione individuale non è danneggiata o aperta, il prodotto è sterile.

Tutti i componenti sono stati testati e sono stati valutati apirogeni, eccetto il connettore elettrico del sensore ICP, l’impugnatura monouso e il tubo in silicone utilizzato per l’imballaggio, che non sono stati testati.

18

IT – ITALIANO

Il sensore ICP è confezionato con una combinazione di materiali riciclabili e non riciclabili. Riciclare o smaltire tutti i rifiuti di imballaggio in conformità con le procedure e le normative ospedaliere.

Collegamento e taratura del sensore ICPATTENZIONE: prima dell’impianto, il sensore ICP deve essere tarato a pressione atmosferica.

1. Collegare il sensore ICP al monitor ICP utilizzando un cavo di prolunga Codman appropriato. Per informazioni sulla sterilizzazione, fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con il cavo di prolunga.

2. Se applicabile, collegare il monitor ICP a una linea di pressione disponibile su un monitor paziente esterno da posto letto, utilizzando un cavo di interfaccia per monitor paziente. ATTENZIONE: utilizzare i cavi di interfaccia per monitor paziente Codman solo con i monitor da posto letto per i quali sono stati progettati e indicati in modo specifico.

3. Se applicabile, tarare e calibrare il monitor paziente esterno per posto letto seguendo le istruzioni fornite con il monitor ICP e le istruzioni del produttore del monitor paziente esterno per posto letto.

4. Prepararsi alla taratura del sensore ICP collocando la punta del sensore ICP in un contenitore poco profondo con acqua sterile o soluzione fisiologica sterile. La confezione blister sterile in dotazione è dotata di un pozzetto marcato adatto a questa procedura. Versare nel pozzetto una quantità sufficiente di acqua sterile o soluzione fisiologica sterile, quindi posare orizzontalmente una sezione di almeno 5 cm del sensore ICP appena sotto la superficie dell’acqua sterile o della soluzione fisiologica sterile. ATTENZIONE: non immergere la punta del sensore ICP verticalmente in un contenitore profondo riempito con acqua sterile o soluzione fisiologica sterile. In questo modo si sottoporrebbe la membrana del sensore ICP a una pressione idrostatica superiore alla pressione atmosferica, compromettendo quindi l’accuratezza del riferimento per la taratura.

5. Mantenendo la punta del sensore ICP orizzontale e ancora nell’acqua sterile o nella soluzione fisiologica sterile, tarare il sensore ICP seguendo le istruzioni fornite con il monitor ICP.

ATTENZIONE: la punta del sensore ICP deve rimanere bagnata durante il processo di taratura. ATTENZIONE: durante il processo di taratura la punta del sensore ICP deve rimanere ferma. Un eventuale spostamento del sensore ICP può essere interpretato dal monitor ICP come un segnale ICP fluttuante e impedirebbe il completamento del processo di taratura del sensore ICP.

Procedura chirurgica generaleDi seguito è riportata una guida generale esclusivamente a scopo informativo. Il chirurgo potrebbe voler modificare i dettagli in base alla propria esperienza clinica e al proprio giudizio medico. Per questa procedura si raccomanda l’uso del kit di accesso al cranio Codman.

1. Collegare e tarare il sensore ICP. Fare riferimento alla sezione Collegamento e taratura del sensore ICP.

2. Eseguire le procedure di craniotomia e retrazione necessarie per esporre il cranio. Praticare un foro di 5,8 mm attraverso il tavolato esterno del cranio.

3. Smussare delicatamente il foro su un lato per consentire al catetere di uscire senza incontrare uno spigolo tagliente.

4. Perforare la dura con un ago o un cauterio.5. Inserire la punta del catetere nell’estremità del tubo trasparente del trocar

tunnellizzatore fino a riempire il tubo (vedere Figura 2).6. Utilizzare il trocar tunnellizzatore per inserire il catetere ventricolare sotto il cuoio

capelluto fino al sito di craniotomia. Il punto di ingresso può essere in qualsiasi posizione risulti comodo, ad almeno 3 cm di distanza dal foro (vedi Figura 3). A causa della rigidità dello stiletto integrato, si consiglia di limitare il percorso sottocutaneo a 7 cm per avere una porzione del catetere di lunghezza sufficiente per l’inserimento nel ventricolo.

7. Continuare a far avanzare il trocar finché il trocar e il tubo trasparente non escono dal cuoio capelluto all’altezza del foro. Rimuovere il trocar tunnellizzatore e il tubo dal catetere.

8. Tirare il catetere inserito sotto la cute dal lato del sito di craniotomia fino a portare il connettore a Y quasi a contatto con il punto di ingresso iniziale del percorso sottocutaneo. In questo modo si ottiene una lunghezza del catetere adeguata per l’inserimento.

9. Tenendo il catetere perpendicolare rispetto al cranio, far avanzare il catetere nel ventricolo laterale fino alla profondità desiderata (vedere Figura 4).

10. Per verificare il corretto posizionamento ventricolare, osservare il flusso del liquido cerebrospinale attraverso il catetere.

11. Tenendo fermo il catetere (vedere Figura 5A), piegarlo dal lato opposto alle due frecce nere per esporre circa 3 cm dello stiletto del catetere (vedere Figura 5B). Le frecce nere indicano il punto del catetere in cui si trova la fessura per la rimozione dello stiletto.

12. Tenendo il catetere saldamente in posizione, estrarre delicatamente lo stiletto (vedere Figura 6).

13. Rimuovere dal foro l’eventuale porzione in eccesso del catetere, tirando delicatamente indietro il catetere nel punto di uscita dall’incisione nel cuoio capelluto.

14. Posizionare la clip di ancoraggio del catetere sul catetere nel punto di uscita; fissare la clip al cuoio capelluto mediante sutura. È possibile inserire eventuali suture supplementari attraverso i fori presenti nel connettore a Y del catetere.

15. Chiudere e medicare l’incisione.16. Se necessario, collegare la porta di drenaggio del catetere ventricolare a un sistema

di drenaggio esterno appropriato, quale l’EDS 3 Codman.

Specifiche

Specifiche del catetere ventricolare

Diametro esterno del catetere 3,5 mm massimo

Lunghezza utile del catetere 38 cm (nominale)Materiale del catetere Silicone

Specifiche del sensore ICP Nota: tutte le specifiche prestazionali si basano su una tensione di eccitazione di 5 V in c. c.

Elemento di rilevamento Microchip di silicio a estensimetri

Lunghezza utile del dispositivo 100 cm (nominale)

Materiali del sensore Nylon, titanio, silicone, resina epossidica

Diametro della punta del sensore 1,3 mm massimo

Diametro del tubo del dispositivo 0,8 mm massimo

Intervallo di pressione di funzionamento

Da -50 mmHg a +250 mmHg

Intervallo di sovrapressione di funzionamento senza danni

Da -700 mmHg a +1.250 mmHg

Impedenza di ingresso/uscita 1.000 ohm (nominale)

Deriva dello zeroNon superiore a 5 mmHg nell’arco di 30 giorni

Segnale di uscita (sensibilità) 5 µV/V/mmHg (nominale)

Risposta in frequenza Maggiore di 200 Hz

19

IT – ITALIANO

Specifiche ambientali (per la parte non impiantabile del dispositivo)

Intervallo di temperatura di esercizio Da 5 °C a 45 °C

Intervallo di umidità di esercizioDal 30% al 90% di umidità relativa (senza condensa)

Intervallo di pressione atmosferica di esercizio

Da 700 mbar a 1.060 mbar

DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE CHE QUESTI PRODOTTI SONO CONFORMI A QUANTO INDICATO NELLA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO PRESENTE SULL’ETICHETTA DEL PRODOTTO O NEL CATALOGO PRODOTTI APPLICABILE. TALE GARANZIA È L’UNICA VALIDA E INTEGRA ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSA QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE. INTEGRA NON È RESPONSABILE DI EVENTUALI PERDITE INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DANNI O SPESE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTI DALL’USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME, NÉ AUTORIZZA CHE CHIUNQUE SI ASSUMA, ALTRE RESPONSABILITÀ, CORRESPONSABILITÀ O RESPONSABILITÀ AGGIUNTIVE PER QUANTO RIGUARDA DETTI PRODOTTI.

20

ES – ESPAÑOL

Codman® CereLink™

Sensor ICP

Kit de catéter ventricular

INFORMACIÓN IMPORTANTELea esta información antes de usar el producto

DescripciónEl kit de catéter ventricular con sensor ICP Codman® CereLink™ consta de un catéter ventricular de 38 cm con un estilete integrado y un sensor de presión intracraneal (ICP), un clip de anclaje del catéter y un trocar de tunelización de calibre 7 (consulte la Figura 1).

El sensor ICP Codman CereLink (sensor ICP) es un tubo de nailon con un transductor de presión con extensómetro microminiatura (elemento sensor) montado en un extremo y un conector eléctrico en el otro extremo. Está diseñado para su uso con un dispositivo de monitorización de presión intracraneal Codman.

IndicacionesEl uso del kit de catéter ventricular con sensor ICP está indicado cuando se requiere monitorización directa de la presión intraventricular. El kit está indicado para su uso en aplicaciones de monitorización de ICP y drenaje de líquido cefalorraquídeo (LCR).

ContraindicacionesLa ventriculostomía está contraindicada en pacientes con coagulopatía o infección activa en el área del catéter. El uso del catéter ventricular está contraindicado en niños menores de un año.

Este kit no se ha diseñado, no se vende ni está previsto para ningún uso distinto al indicado.

ADVERTENCIASTenga mucho cuidado para evitar dañar la duramadre y el cerebro subyacente.

Antes de realizar un procedimiento de RM en un paciente con un sensor ICP implantado, lea la sección Información sobre RM. Si no se leen y se cumplen estrictamente estas directrices, pueden producirse en lesiones graves para el paciente.

PrecaucionesInspeccione cuidadosamente el embalaje estéril. No utilizar si:

• el embalaje o el precinto están dañados,• el contenido parece estar dañado o• se ha superado la fecha de caducidad.

Evite el contacto directo con el transductor (elemento sensor) en la punta del dispositivo. Se debe tener cuidado en todo momento durante la manipulación del sensor ICP para proteger la punta de impactos. Podrían producirse daños.

No golpee la punta del sensor ICP con el estilete. Podrían producirse daños.

Es fundamental mantener una técnica estéril estricta durante la ventriculostomía y la posterior colocación del transductor.

El uso de un desfibrilador o cualquier equipo electroquirúrgico, por ejemplo, monopolar, bipolar o de diatermia, puede causar daños al sensor ICP. Esto podría provocar la desactivación permanente o temporal del sensor ICP.

La exposición a energía de descarga electrostática (ESD) podría dañar el sensor ICP. Los altos niveles de ESD podrían dañar los componentes electrónicos y hacer que el sensor ICP sea inexacto o inoperable. Tome todas las precauciones necesarias para reducir la acumulación de carga electrostática durante el uso de este producto y evite tocar las clavijas del conector eléctrico del sensor ICP, que están identificadas con el símbolo ESD. (Consulte la sección Información sobre descargas electrostáticas [ESD]).

La silicona es altamente electrostática y, debido a ello, atrae partículas presentes en el aire y contaminantes superficiales que podrían producir una reacción tisular. Tenga cuidado para evitar que el catéter ventricular entre en contacto con toallas, tallas o paños quirúrgicos, talco o cualquier otra superficie granular o con pelusa, así como con partículas presentes en el aire.

La silicona tiene una baja resistencia al corte y los desgarros; por lo tanto, se debe tener cuidado al colocar las ligaduras para no atarlas demasiado apretadas. No se recomienda el uso de ligaduras de acero inoxidable con la silicona.

Tenga cuidado al atar los hilos de sutura alrededor del sensor ICP. Las suturas demasiado apretadas pueden colapsar la pared del tubo del sensor ICP, dañando los cables internos.

El sensor ICP se debe poner a cero a presión atmosférica antes de la implantación.

La punta del sensor ICP debe permanecer húmeda durante el proceso de puesta a cero.

No sumerja la punta del sensor ICP verticalmente en un depósito profundo o una taza de agua o solución salina estéril. Si lo hace, el sensor ICP tendrá una presión hidrostática superior al cero atmosférico, lo que dará como resultado una referencia cero inexacta.

El sensor ICP puede dañarse si se expone a presiones superiores a 1250 mmHg (166.650 Pa).

No tire con fuerza del sensor ICP ni lo sacuda.

No exponga el sensor ICP a disolventes ni a productos de limpieza, incluido el alcohol, ya que pueden causar daños que provoquen mediciones inexactas de ICP.

Lea todas las instrucciones incluidas con el dispositivo de monitorización ICP antes de usarlo.

Acontecimientos adversosLos siguientes acontecimientos adversos pueden ocurrir con el uso del sensor ICP:

• Hemorragia*• Infección• Fuga subcutánea de LCR• Secuelas neurológicas

*Se puede presentar hemorragia subaracnoidea, cerebral o extracerebral en el sitio de colocación del dispositivo (ya sea en el cráneo, el área cortical o de la duramadre). Antes de la inserción, se debe realizar a los pacientes una prueba del factor de coagulación de la sangre.

21

ES – ESPAÑOL

Información sobre RM

Compatibilidad condicional con RM

Lea y asegúrese de comprender este documento en su totalidad antes de realizar cualquier procedimiento de obtención de imágenes por resonancia magnética en un paciente con un sensor ICP implantado. El incumplimiento de las condiciones de uso seguro puede causar lesiones graves al paciente.

El catéter ventricular con sensor ICP tiene compatibilidad condicional con RM.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA RM:Se realizaron pruebas no clínicas que demostraron que el catéter ventricular con sensor ICP tiene compatibilidad condicional con RM. En los pacientes que tienen el sensor ICP implantado, pueden realizarse exploraciones seguras en sistemas de RM que cumplen o se operan bajo las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático de 1,5 T y 3 T solamente• Campo magnético con gradiente espacial máximo de 1000 G/cm (10 T/m)• Velocidad de giro de campo con gradiente máximo de 200 T/m/s• Aparato de RM con cavidad cilíndrica horizontal• Sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción específica (SAR) promedio en

todo el cuerpo de 2,0 W/kg o SAR en cabeza de 3,2 W/kg• La duración de la exploración por RM no debe exceder los 15 minutos de

exploración continua• Se requiere un posicionamiento especial del sensor ICP para garantizar la seguridad

del paciente durante el procedimiento de RM (consulte PREPARACIÓN PARA EL PROCEDIMIENTO DE RM, más adelante, para ver instrucciones específicas)

• ADVERTENCIA: No lleve el monitor, los cables ni otros accesorios, como las agujas Tuohy, el trocar o el estilete, a la sala de RM

• ADVERTENCIA: No utilice bobinas de RF para cabeza de transmisión/recepción o de transmisión solamente; utilice solo la bobina de RF de transmisión/recepción para el cuerpo o la bobina de RF de transmisión para el cuerpo/bobina de RF de recepción solamente para la cabeza

• ADVERTENCIA: No realice exploraciones en pacientes con temperatura corporal elevada

Calentamiento relacionado con la RMBajo las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que el sensor ICP produzca un aumento de temperatura máximo de menos de 2 °C después de 15 minutos de exploración continua. No se han determinado los efectos de la exploración más allá de los 15 minutos.

Información sobre artefactosEn pruebas no clínicas, el tamaño máximo de artefacto se observó en la secuencia de pulso eco de gradiente a 3 T y se extiende a una zona de aproximadamente 2 mm en relación con el tamaño y la forma del sensor ICP.

Preparación para el procedimiento de RM:1. Inmediatamente antes de entrar a la sala de RM, verifique que el sensor ICP esté

funcionando correctamente. NO realice un procedimiento de RM si el sensor ICP está dañado o no funciona correctamente.

2. Desconecte todos los cables y dispositivos de monitorización del paciente conectados al sensor ICP antes de transportar al paciente a la sala de RM. NO lleve los monitores, los cables ni otros accesorios a la sala de RM.

3. Se requiere un posicionamiento especial del sensor ICP para garantizar la seguridad del paciente durante el procedimiento de RM. El sensor ICP debe ubicarse de forma específica para minimizar la posibilidad de calentamiento excesivo de la punta del sensor ICP. Enrolle el tubo del sensor ICP cerca de la base del conector eléctrico en 5 o 6 bucles de aproximadamente 6 cm de diámetro y concéntrelo en la parte superior de la cabeza del paciente (consulte la Figura 7). No realice la RM con el sensor ICP en una configuración de “línea recta” (es decir, desenrollado). El incumplimiento de esta directriz puede resultar en lesiones graves para el paciente.

4. Inserte una almohadilla de gasa seca de al menos 1 cm de grosor entre el conector eléctrico del sensor ICP con tubo enrollado y el cuero cabelludo del paciente. Fíjelo con cinta adhesiva (consulte la Figura 7). Tenga cuidado al retirar la cinta para evitar dañar el sensor ICP.

5. No exceda los siguientes parámetros de RM durante la obtención de imágenes: a. Campo magnético con gradiente espacial máximo de 1000 G/cm (10 T/m). El

campo magnético con gradiente espacial más alto se encuentra comúnmente fuera del eje, en una pared lateral y cerca de la abertura de la cavidad del aparato. Consulte el valor publicado por el fabricante del aparato de RM y la ubicación del gradiente espacial máximo accesible para el paciente.

b. Velocidad de giro de campo con gradiente máximo de 200 T/m/s.c. Sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción específica (SAR)

promedio en todo el cuerpo de 2,0 W/kg o SAR en cabeza de 3,2 W/kg.

Información sobre descarga electroestática (ESD)

PRECAUCIÓN: La exposición a energía de descarga electrostática (ESD) podría dañar el sensor ICP. Los altos niveles de ESD podrían dañar los componentes electrónicos y hacer que el sensor ICP sea inexacto o inoperable. Tome todas las precauciones necesarias para reducir la acumulación de carga electrostática durante el uso de este producto.

• Proporcione conexión a tierra para el paciente (p. ej., correas de conexión a tierra en las camillas).

• Evite el uso de materiales que puedan generar ESD durante el movimiento y el traslado del paciente; p. ej., tablas de transferencia de nailon con ropa de cama.

• Antes de tocar al paciente, los cuidadores deben descargar la acumulación de ESD tocando una superficie metálica conectada a tierra, como una barra de la cama.

Se recomienda que todo el personal del hospital que esté en contacto con estos dispositivos reciba una explicación del símbolo de ESD y formación en procedimientos de precaución sobre ESD. La formación debe incluir, como mínimo, una introducción a la descarga electrostática, cuándo y por qué ocurre, el daño que puede producirse en los componentes electrónicos si los toca un usuario que presenta carga electrostática y las medidas de precaución pertinentes.

Evite tocar las clavijas del conector, que están identificadas con el símbolo ESD, antes de seguir los procedimientos de precaución de ESD. Evite tocar la punta del sensor ICP (elemento sensor) en todo momento.

PresentaciónEl sensor ICP se ha diseñado para UN SOLO USO; NO LO REESTERILICE.

Los dispositivos de un solo uso Integra no se han diseñado para soportar o resistir ningún tipo de alteración, como desmontaje, limpieza o reesterilización, después del uso en un solo paciente. Estos dispositivos están destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central y actualmente no existe la capacidad de destruir posibles contaminantes como los que causan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización también puede comprometer el rendimiento del dispositivo y cualquier uso que vaya más allá del uso previsto de este dispositivo de un solo uso puede resultar en riesgos de uso impredecibles o pérdida de funcionalidad.

Integra no será responsable de ningún producto que se reesterilice, ni aceptará cambiar ni otorgar crédito a cambio de ningún producto que haya sido abierto pero no utilizado.

Mientras el envase individual no esté dañado o abierto, el producto es estéril.

Todos los componentes se han probado y se determinó que no son pirógenos, excepto el conector eléctrico del sensor ICP, el asa ICP desechable y el tubo de silicona utilizado para el embalaje, que no se han probado.

22

ES – ESPAÑOL

El sensor ICP se envasa utilizando una combinación de materiales reciclables y no reciclables. Recicle o elimine todos los residuos de embalaje de acuerdo con los procedimientos y las normativas del hospital.

Conexión y puesta a cero del sensor ICPPRECAUCIÓN: El sensor ICP debe ponerse a cero a presión atmosférica antes de la implantación.

1. Conecte el sensor ICP al monitor ICP utilizando un cable de extensión Codman adecuado. Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con el cable de extensión para obtener información sobre la esterilización.

2. Si corresponde, conecte el monitor ICP a un canal de presión disponible en un monitor de cabecera de paciente externo utilizando un cable de interfaz para monitor de paciente. PRECAUCIÓN: Utilice los cables de interfaz de monitor de paciente Codman solo con los monitores de cabecera de paciente para los que están específicamente diseñados y designados.

3. Si corresponde, ponga a cero y calibre el monitor externo de cabecera de paciente de acuerdo con las instrucciones suministradas con el monitor ICP y con las instrucciones del fabricante del monitor externo de cabecera de paciente.

4. Para prepararse para la puesta a cero del sensor ICP, coloque la punta del sensor ICP horizontalmente en un depósito poco profundo de agua estéril o solución salina estéril. El blíster estéril adjunto tiene un pocillo marcado que es adecuado para este procedimiento. Vierta suficiente agua estéril o solución salina estéril en el pocillo y, a continuación, coloque al menos una sección de 5 cm del sensor ICP horizontalmente justo debajo de la superficie del agua estéril o de la solución salina estéril. PRECAUCIÓN: No sumerja la punta del sensor ICP verticalmente en un depósito profundo o una taza de agua o solución salina estéril. Si lo hace, someterá el diafragma del sensor ICP a una presión hidrostática superior a la presión atmosférica, lo que dará como resultado una referencia cero inexacta.

5. Mientras mantiene la punta del sensor ICP plana y quieta en el agua estéril o en la solución salina estéril, ponga a cero el sensor ICP de acuerdo con las instrucciones proporcionadas con el monitor ICP.

PRECAUCIÓN: La punta del sensor ICP debe permanecer húmeda durante el proceso de puesta a cero. PRECAUCIÓN: La punta del sensor ICP debe permanecer inmóvil durante el proceso de puesta a cero. El monitor ICP puede interpretar el movimiento del sensor ICP como una señal ICP fluctuante que impedirá que el proceso de puesta a cero del sensor ICP se complete correctamente.

Procedimiento quirúrgico generalLa siguiente es una guía general para fines informativos solamente. Es posible que el cirujano deba modificar detalles de acuerdo con su propia experiencia clínica y su criterio médico. Para este procedimiento, se recomienda el kit de acceso craneal Codman.

1. Conecte y ponga a cero el sensor ICP. Consulte Conexión y puesta a cero del sensor ICP.

2. Realice la craneotomía y los procedimientos de retracción necesarios para exponer el cráneo. Taladre un orificio de 5,8 mm a través de la tabla exterior del cráneo.

3. Bisele suavemente el orificio de trépano en un lado para permitir que el catéter salga sin una angulación aguda.

4. Perfore la duramadre con una aguja o un cauterizador.5. Inserte la punta del catéter en el extremo del tubo transparente del trocar de

tunelización hasta que se llene el tubo (consulte la Figura 2).6. Utilice el trocar de tunelización para formar un túnel con el catéter ventricular

debajo del cuero cabelludo hasta el sitio de la craneotomía. El punto de entrada puede ser cualquier lugar conveniente al menos a 3 cm del orificio de trépano (consulte la Figura 3). Debido a la rigidez del estilete integrado, se aconseja limitar la tunelización a 7 cm para tener suficiente longitud de catéter para la inserción en el ventrículo.

7. Continúe avanzando el trocar hasta que este y el tubo transparente salgan del cuero cabelludo por el orificio de trépano. Retire del catéter el trocar de tunelización y el tubo.

8. Tire del catéter tunelizado hacia el sitio de la craneotomía hasta que el conector en Y casi toque la entrada inicial de la tunelización. Esto proporcionará una longitud de catéter adecuada para la inserción.

9. Sosteniendo el catéter en ángulo recto con respecto al cráneo, haga avanzar el catéter dentro del ventrículo lateral hasta la profundidad deseada (consulte la Figura 4).

10. Para verificar la colocación ventricular, observe el LCR que fluye a través del catéter.

11. Sostenga el catéter (consulte la Figura 5A) y dóblelo hacia el lado opuesto a las dos flechas negras para exponer aproximadamente 3 cm del estilete del catéter (consulte la Figura 5B). Las flechas negras indican la porción del catéter que se ha cortado para extraer el estilete.

12. Sosteniendo firmemente el catéter en su lugar, retire suavemente el estilete (consulte la Figura 6).

13. Retire el exceso de catéter del orificio de trépano tirando suavemente del catéter hacia atrás cuando salga de la incisión del cuero cabelludo.

14. Coloque el clip del catéter sobre el catéter en el sitio de salida; suture el clip al cuero cabelludo. Se pueden colocar suturas adicionales a través de los orificios del conector en Y del catéter.

15. Cierre y vende el sitio de la incisión.16. Si lo desea, conecte el puerto de drenaje del catéter ventricular a un sistema de

drenaje externo apropiado, como el Codman EDS 3.

Especificaciones

Especificaciones del catéter ventricular

Diámetro exterior del catéter 3,5 mm máximo

Longitud útil del catéter 38 cm nominalMaterial del catéter Silicona

Especificaciones del sensor ICP Nota: Todas las especificaciones de rendimiento se basan en una tensión de excitación de 5 V de CC

Elemento sensor Microchip de silicona del extensómetro

Longitud utilizable del dispositivo 100 cm nominal

Material del sensor Nailon, titanio, silicona, epoxi

Diámetro de la punta del sensor 1,3 mm máximo

Diámetro del tubo del dispositivo 0,8 mm máximo

Intervalo de presión funcional de -50 mmHg a +250 mmHg

Intervalo de sobrepresión funcional sin daños

de -700 mmHg a +1250 mmHg

Impedancia de entrada/salida 1000 ohmios nominal

Deriva del cero No más de 5 mmHg en 30 días

Señal de salida (sensibilidad) 5 µV/V/mmHg nominal

Respuesta de frecuencia Superior a 200 Hz

Especificaciones ambientales (para la parte no implantable del dispositivo)

Intervalo de temperatura de funcionamiento

de 5 °C a 45 °C

Intervalo de humedad de funcionamiento

del 30% al 90% de humedad relativa (sin condensación)

Intervalo de presión atmosférica de funcionamiento

de 700 milibares a 1060 milibares

23

ES – ESPAÑOL

DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA PRESTADO LA ATENCIÓN LÓGICA A LA SELECCIÓN DE MATERIALES Y A LA MANO DE OBRA DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SE AJUSTARÁN A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO TAL Y COMO SE INDICA EN LA ETIQUETA DEL PRODUCTO O EN EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS CORRESPONDIENTE. ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA EXCLUYE TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

24

DA – DANSK

Codman® CereLink™

ICP-sensor

Ventrikelkatetersæt

VIGTIGE OPLYSNINGERLæs før brug

BeskrivelseCodman® CereLink™-ICP-sensorens ventrikelkatetersæt består af et 38 cm ventrikelkateter med en integreret stilet og en intrakraniel tryksensor (ICP-sensor), en kateterklemme til forankring og en størrelse 7 trokar til tunnelering (se figur 1).

Codman CereLink ICP-sensoren (ICP-sensor) er en nylonslange med en mikro-miniature-tryktransducer (sensorelement) med strækmåler monteret i den ene ende og en elektrisk konnektor i den anden ende. Den er designet til brug sammen med en Codman-monitoreringsenhed til intrakranielt tryk.

IndikationerBrug af ICP-sensorens ventrikelkatetersæt er indiceret, når der kræves direkte monitorering af intraventrikulært tryk. Sættet er indiceret til brug ved ICP-monitorering og dræning af cerebrospinalvæske (CSF).

KontraindikationerVentrikulostomi er kontraindiceret hos patienter med koagulopati eller aktiv infektion i kateterområdet. Brug af ventrikelkateteret er kontraindiceret til børn under et år.

Dette sæt er ikke designet, solgt eller beregnet til nogen anden anvendelse end den angivne.

ADVARSLERVær ekstremt omhyggelig med at undgå skader på dura og cerebrum nedenunder.

Før du udfører en MR-procedure på en patient med en implanteret ICP-sensor, skal du læse afsnittet MR-oplysninger. Hvis du ikke læser og omhyggeligt overholder disse retningslinjer, kan det resultere i alvorlig skade på patienten.

ForholdsreglerUndersøg omhyggeligt den sterile pakning. Må ikke anvendes, hvis:

• pakningen eller forseglingen ser beskadiget ud,• indholdet ser beskadiget ud, eller• udløbsdatoen er overskredet.

Undgå direkte kontakt med transduceren (sensorelementet) på spidsen af enheden. Der skal altid udvises forsigtighed under håndtering af ICP-sensoren for at beskytte spidsen mod sammenstød. Der kan opstå skader.

Ram ikke ICP-sensorens spids med stiletten. Der kan opstå skader.

Komplet overholdelse af steril teknik er afgørende under ventrikulostomi og efterfølgende transducerplacering.

Anvendelse af defibrillator eller andet elektrokirurgisk udstyr – f. eks. kan monopolar og bipolar diatermi forårsage skade på ICP-sensoren. Dette kan medføre permanent eller midlertidig deaktivering af ICP-sensoren.

Udsættelse for elektrostatisk udladning (Electrostatic Discharge – ESD) kan beskadige denne ICP-sensor. Høje niveauer af ESD kan beskadige de elektroniske komponenter og medføre, at ICP-sensoren bliver unøjagtig eller ubrugelig. Tag alle forholdsregler for at reducere ophobning af statisk elektricitet under brugen af dette produkt, og undgå at berøre ICP-sensorens elektriske tilslutningsstifter, som er identificeret med ESD-symbolet. (Se afsnittet Elektrostatisk udladning (ESD)).

Silikone er meget elektrostatisk og tiltrækker derfor luftbårne partikler og overfladeforurening, hvilket kan medføre en vævsreaktion. Kontrollér omhyggeligt, at ventrikelkateteret ikke kommer i kontakt med håndklæder, gardiner, talkum eller andre fnugholdige eller kornede overflader samt luftbårne partikler.

Der kan nemt opstå flænger eller revner i silikonen. Derfor skal der udvises omhu, så ligaturerne ikke kommer til at sidde for stramt. Brugen af ligaturer i rustfrit stål på silikone kan ikke tilrådes.

Vær forsigtig, når der sutureres omkring ICP-sensoren. For stramme suturer kan medføre, at ICP-sensorslangen klapper sammen, så der opstår skader på de interne ledninger.

ICP-sensoren skal nulstilles ved atmosfærisk tryk før implantationen.

ICP-sensorspidsen skal være våd under nulstillingen.

Undlad at nedsænke ICP-sensorens spids lodret i en dyb beholder eller kop med sterilt vand eller sterilt saltvand. Dette medfører et hydrostatisk tryk på ICP-sensoren, der er højere end det atmosfæriske tryk, hvilket resulterer i en unøjagtig nulreference.

ICP-sensoren kan blive beskadiget, hvis den udsættes for tryk på over 1250 mmHg (166.650 Pa).

Der må ikke trækkes eller rykkes hårdt i ICP-sensoren.

Udsæt ikke ICP-sensoren for opløsningsmidler eller rengøringsmidler, herunder alkohol. Disse kan forårsage skade, der medfører unøjagtige ICP-målinger.

Læs alle instruktioner, der hører med til ICP-monitoreringsenheden, før du bruger den.

BivirkningerFølgende bivirkninger kan forekomme ved brug af ICP-sensoren:

• Blødning*• Infektion• Subkutan CSF-lækage• Neurologiske følgevirkninger

*Subaraknoidal, intracerebral eller ekstracerebral blødning kan forekomme det sted, hvor enheden placeres (kraniet eller det kortikale/durale område). Før indsættelse skal der udføres test af blodets koagulationsfaktor på patienten.

MR-oplysninger

MR-betinget

Læs og forstå dette dokument i sin helhed, før der udføres en MR-procedure på en patient med en implanteret ICP-sensor. Manglende overholdelse af betingelserne for sikker brug kan medføre alvorlig personskade på patienten.

ICP-sensorens ventrikelkateter er MR-betinget.

25

DA – DANSK

MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER:Ikke-kliniske forsøg har vist, at ICP-sensorens ventrikelkateter er MR-betinget. En patient, der er implanteret med denne ICP-sensor, kan scannes sikkert i et MR-system, der opfylder eller betjenes under følgende forhold:

• Statisk magnetfelt udelukkende på 1,5 T og 3 T• Maksimalt rumligt gradient-magnetfelt på 1.000 G/cm (10 T/m)• Maksimal ændringshastighed for gradientfelt på 200 T/m/s• MR-scanner med vandret og cylindrisk tunnel• Maksimalt rapporteret MR-system, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed

(SAR) for hele kroppen på 2,0 W/kg eller hoved-SAR på 3,2 W/kg• MR-scanningens varighed må ikke overstige 15 minutters kontinuerlig scanning• En særlig placering af ICP-sensoren er påkrævet af hensyn til patientsikkerheden

under MR-proceduren (se specifikke anvisninger i FORBEREDELSE TIL MR-PROCEDUREN nedenfor)

• ADVARSEL: Medbring ikke skærmen, kablerne eller andet tilbehør, såsom Tuohy-nåle, trokar eller stilet, i MR-rummet

• ADVARSEL: Anvend ikke RF-hovedspoler til transmission/modtagelse eller RF-hovedspoler, som kun er til transmission. Brug kun RF-kropsspole til transmission/modtagelse eller RF-kropsspole til transmission/RF-hovedspole, som kun er til modtagelse

• ADVARSEL: Scan ikke en patient med forhøjet kropstemperatur

MR-relateret opvarmningUnder de ovenfor definerede scanningsforhold forventes ICP-sensoren at producere en maksimal temperaturstigning på under 2 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning. Effekten af scanning i mere end 15 minutter er uafklaret.

Oplysninger om artefakterI ikke-kliniske forsøg blev den maksimale artefaktstørrelse set på gradientekkoets pulssekvens ved 3T og dækker et område på ca. 2 mm, afhængigt af ICP-sensorens størrelse og form.

Forberedelse til MR-proceduren:1. Umiddelbart før du går ind i MR-rummet skal du kontrollere, at ICP-sensoren

fungerer korrekt. Udfør IKKE en MR-procedure, hvis ICP-sensoren er beskadiget eller på anden måde ikke fungerer korrekt.

2. Alle kabler og patientmonitoreringsenheder, der er tilsluttet ICP-sensoren, skal frakobles, inden patienten transporteres til MR-rummet. Medbring IKKE skærmene, kablerne eller andet tilbehør i MR-rummet.

3. Der er behov for særlig placering af ICP-sensoren af hensyn til patientsikkerheden under MR-proceduren. ICP-sensoren skal placeres på en specifik måde rent geometrisk for at minimere muligheden for overdreven opvarmning af ICP-sensorens spids. Oprul ICP-sensorens slange tæt på bunden af det elektriske stik i 5 eller 6 løkker på ca. 6 cm i diameter, og anbring dem midt oven på patientens hoved (se figur 7). Udføre ikke MR-scanning med ICP-sensoren i en “lige linje”-konfiguration (dvs. ikke-oprullet). Hvis denne instruks ikke følges, kan det medføre alvorlige personskade på patienten.

4. Indsæt en tør gazepude på 1 cm tykkelse mellem ICP-sensorens elektriske stik med oprullede slanger og patientens hovedbund. Fastgør med tape (se figur 7). Pas på, når tapen fjernes, så ICP-sensoren ikke beskadiges.

5. Overskrid ikke følgende MR-parametre under scanningen: a. Maksimalt rumlig gradient-magnetfelt på 1.000 G/cm (10 T/m). Det højeste

rumlig gradient-magnetfelt er almindeligvis uden for aksen på en sidevæg og i nærheden af scannertunnelen. Der henvises til MR-producenternes offentliggjorte værdi og placering af højeste rumlige gradient, der er tilgængelig for patienten.

b. Maksimal ændringshastighed for gradientfelt på 200 T/m/s.c. Maksimalt rapporteret MR-system, gennemsnitlig specifik

absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på 2,0 W/kg eller hoved-SAR på 3,2 W/kg.

Elektrostatisk udladning (ESD)

FORSIGTIG: Udsættelse for elektrostatisk udladning (Electrostatic Discharge – ESD) kan beskadige denne ICP-sensor. Høje niveauer af ESD kan beskadige de elektroniske komponenter og medføre, at ICP-sensoren bliver unøjagtig eller ubrugelig. Tag alle forholdsregler for at reducere ophobning af elektrostatisk udladning under brugen af dette produkt.

• Sørg for patientens jordforbindelse (f.eks. jordforbindelsesstropper på bårer).• Undgå brug af materialer, der kan generere ESD under patientbevægelse og

-transport – f. eks. overføringsplader i nylon med betræk.• Før patienten berøres, skal plejerne aflade den genererede ESD ved at røre en jordet

metaloverflade såsom en sengehest.

Det anbefales, at alle hospitalsansatte, der er i kontakt med disse enheder, modtager en forklaring på ESD-symbolet og undervisning i ESD-forholdsregler. Uddannelsen skal som minimum omfatte en introduktion til elektrostatisk udledning, hvornår og hvorfor det sker, den skade, der kan gøres på elektroniske komponenter, hvis de berøres af en bruger, der er elektrostatisk opladet, samt forholdsregler.

Undgå at berøre stikbenene, som er identificeret med ESD-symbolet, før du følger ESD-forsigtighedsreglerne. Undgå at berøre ICP-sensorens spids (sensorelementet) på noget tidspunkt.

LeveringDenne ICP-sensor er kun beregnet til ENGANGSBRUG. DEN MÅ IKKE GENTERILISERES.

Integra engangsudstyr er ikke designet til at gennemgå eller modstå nogen form for ændring såsom demontering, rengøring eller gensterilisering efter en enkelt patientanvendelse. Disse anordninger er beregnet til at være i kontakt med centralnervesystemet, og der er i øjeblikket ikke mulighed for at modvirke eventuelle forurenende stoffer som dem, der forårsager Creutzfeldt-Jakobs sygdom. Genbrug kan også kompromittere enhedens ydeevne, og enhver brug ud over denne engangsenheds tilsigtede anvendelse kan resultere i uforudsigelig anvendelse eller tab af funktionalitet.

Integra kan ikke holdes ansvarlig for noget produkt, der er gensteriliseret, eller acceptere noget produkt, der er blevet åbnet, men ikke er brugt, som kredit eller bytte.

Så længe den enkelte pakning ikke er beskadiget eller åbnet, er produktet sterilt.

Alle komponenter er blevet testet og fundet ikke-pyrogene bortset fra det elektriske stik på ICP-sensoren, ICP-engangshåndtaget, og den silikoneslange, der anvendes til emballage, som ikke er testet.

ICP-sensoren er emballeret ved hjælp af en kombination af genanvendelige og ikke-genanvendelige materialer. Genbrug eller bortskaf al emballageaffald i overensstemmelse med hospitalets procedurer og bestemmelser.

Tilslutning og nulstilling af ICP-sensorenFORSIGTIG: ICP-sensoren skal nulstilles ved atmosfærisk tryk før implantationen.

1. Slut ICP-sensoren til ICP-skærmen ved hjælp af et passende Codman-forlængerkabel. Se yderligere oplysninger om sterilisering i den brugsanvisning, der hører med til forlængerledningen.

2. Hvis det er relevant, skal du slutte ICP-skærmen til en tilgængelig trykkanal på en ekstern patientskærm ved sengekanten med et interfacekabel til patientovervågning. FORSIGTIG: Brug kun interfacekabler til Codman-patientskærme sammen med de patientskærme ved sengekanten, som de er specifikt designet og beregnet til.

26

DA – DANSK

3. Hvis det er relevant, skal du nulstille og kalibrere den eksterne patientskærm ved sengekanten i henhold til de instruktioner, der hører med til ICP-skærmen, samt den eksterne patientskærm ved sengekanten og producentens instruktioner.

4. Klargør til nulstilling af ICP-sensoren ved at lægge spidsen af ICP-sensoren fladt ned i en lavvandet beholder med sterilt vand eller sterilt saltvand. Den medfølgende sterile blisterpakning har en markeret brønd, der passer til denne procedure. Der hældes tilstrækkeligt sterilt vand eller sterilt saltvand i brønden, hvorefter mindst 5 cm af ICP-sensoren lægges vandret lige under overfladen i det sterile vand eller det sterile saltvand. FORSIGTIG: Undlad at nedsænke ICP-sensorens spids lodret i en dyb beholder eller kop med sterilt vand eller sterilt saltvand. Dette vil medføre et hydrostatisk tryk på ICP-sensormembranen, som er højere end det atmosfæriske tryk, hvilket resulterer i en unøjagtig nulreference.

5. Samtidig med, at spidsen af ICP-sensoren holdes flad og ubevægelig i det sterile vand eller sterile sandvand, nulstilles ICP-sensoren i henhold til de instruktioner, der hører med til ICP-skærmen.

FORSIGTIG: ICP-sensorspidsen skal være våd under nulstillingen. FORSIGTIG: ICP-sensorens spids skal ligge stille under nulstillingen. Hvis ICP-sensoren bevæger sig, kan det tolkes som et fluktuerende ICP-signal, hvilket forhindrer, at ICP-sensorens nulstillingsproces fuldføres.

Generel kirurgisk procedureFølgende er en generel vejledning, som kun er til orientering. Ind imellem ønsker kirurgen at ændre detaljer i overensstemmelse med sin egen kliniske erfaring og medicinske dømmekraft. Codman-kranieadgangssættet anbefales til denne procedure.

1. Tilslut og nulstil ICP-sensoren. Se Tilslutning og nulstilling af ICP-sensoren. 2. Udfør kraniotomi og de nødvendige tilbagetrækningsprocedurer for at blotlægge

kraniet. Bor et 5,8 mm hul gennem den ydre kranieskal.3. Slib forsigtigt borehullet på den ene side, så kateteret kan trækkes ud uden at blive

vinklet skarpt.4. Punkter dura ved hjælp af en nål eller kautering.5. Indsæt spidsen af kateteret i enden af den gennemsigtige slange i trokaren til

tunnelering, indtil slangen er fyldt (se figur 2).6. Brug trokaren til at danne en tunnel for ventrikelkateteret under hovedbunden på

kraniotomistedet. Indgangsstedet kan være en hvilken som helst bekvem placering mindst 3 cm fra borehullet (se figur 3). På grund af stivheden i den integrerede stilet er det en god idé at begrænse tunneleringen til 7 cm, så der er tilstrækkelig kateterlængde til indsættelse i ventriklen.

7. Fortsæt med at indføre trokaren, indtil trokaren og den gennemsigtige slange kommer ud af hovedbunden via borehullet. Fjern trokaren til tunnelering samt slangen fra kateteret.

8. Træk det tunnelerede kateter hen mod kraniotomistedet, indtil Y-konnektoren næsten rører ved den oprindelige tunnelindgang. På denne måde er der tilstrækkelig kateterlængde til indføring.

9. Hold kateteret i en ret vinkel i forhold til kraniet, og indfør kateteret i den laterale ventrikel til den ønskede dybde (se figur 4).

10. Ventrikelplaceringen kan verificeres ved at observere CSF, der løber gennem kateteret.

11. Hold kateteret (se figur 5A), og bøj kateteret til den modsatte side af de to sorte pile for at blotlægge ca. 3 cm af kateterets stilet (se figur 5B). De sorte pile angiver den del af kateteret, der er slidset op, så stiletten kan fjernes.

12. Hold godt fast om kateteret, og træk forsigtigt stiletten ud (se figur 6).13. Fjern, hvad der må være tilbage af kateteret, fra borehullet ved forsigtigt at trække

tilbage i kateteret, når det kommer ud af snittet i hovedbunden.14. Placer kateterklemmen over kateteret ved udgangsstedet, og fastgør klemmen

til hovedbunden med sutur. Der kan lægges yderligere sutur gennem hullerne i kateterets Y-konnektor.

15. Luk snittet, og anvend bandage.16. Drænporten på ventrikelkateteret kan eventuelt fastgøres til et passende eksternt

drænsystem såsom Codman EDS 3.

Specifikationer

Ventrikulære kateterspecifikationer

Kateterets eksterne diameter 3,5 mm maksimum

Kateterets brugbare længde 38 cm nominelKatetermateriale Silikone

Specifikationer for ICP-sensor Bemærk: Alle ydeevnespecifikationer er baseret på 5 VDC excitationsspænding

Sensorelement Strækmålermikrochip i silikone

Enhedens brugbare længde 100 cm nominel

Sensormateriale Nylon, titanium, silikone, epoxy

Diameter på sensorspids 1,3 mm maksimum

Enhedens slanger, diameter 0,8 mm maksimum

Funktionelt trykområde -50 mmHg til +250 mmHg

Funktionelt overtryksområde uden skader

-700 mmHg til +1250 mmHg

Input/output-impedans 1000 ohm nominel

Ingen forskydning Må ikke overskride 5 mmHg over 30 dage

Udgangssignal (følsomhed) 5 µV/V/mmHg nominel

Frekvenssvar Større end 200 Hz

Miljøspecifikationer (for ikke-implantabel del af enheden)

Driftstemperaturområde 5 °C til 45 °C

Luftfugtighed ved drift30 % til 90 % relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende)

Atmosfærisk trykområde under drift 700 millibar til 1060 millibar

ERKLÆRING VEDRØRENDE PRODUKTINFORMATIONINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAR UDVIST RIMELIG OMHU VED UDVÆLGELSEN AF MATERIALER TIL OG FREMSTILLINGEN AF DISSE PRODUKTER. INTEGRA GARANTERER, AT DISSE PRODUKTER ER I OVERENSSTEMMELSE MED DEN BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI, DER ER ANGIVET I PRODUKTMÆRKNINGEN ELLER DET RELEVANTE PRODUKTKATALOG. DENNE GARANTI ER EKSKLUSIV, OG INTEGRA UDELUKKER ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER STILTIENDE, INKLUSIVE MEN IKKE BEGRÆNSET TIL STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. INTEGRA PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR TILFÆLDIGE ELLER FØLGETAB, ØDELÆGGELSE ELLER UDGIFTER, SOM DIREKTE ELLER INDIREKTE HAR TILKNYTNING TIL ANVENDELSEN AF DISSE PRODUKTER. INTEGRA PÅTAGER SIG IKKE OG TILLADER IKKE EN ANDEN PERSON AT PÅTAGE SIG ANDEN ELLER YDERLIGERE ERSTATNINGSPLIGT ELLER ANSVAR I FORBINDELSE MED DISSE PRODUKTER.

27

FI – SUOMI

Codman® Cerelink™

ICP-anturi

Kammiokatetrisetti

TÄRKEÄÄ TIETOALue ennen käyttöä

KuvausCodman® Cerelink™ ICP-anturi ja kammiokatetrisetti sisältää 38 cm kammiokatetrin integroidulla styletillä ja kallonsisäisen paineen anturilla (ICP), katetrin kiinnitysklipsin ja 7 gaugen troakaarin tunnelointia varten (katso kuva 1).

Codman Cerelink ICP-anturi (ICP-anturi) on nailonputki, jonka toisessa päässä on mikrominiatyyri painelähetin (tunnistava elementti) ja toisessa päässä sähköliitin. Se on suunniteltu käytettäväksi Codmanin kallonsisäisen paineen valvontalaitteen kanssa.

KäyttöaiheetICP-anturi ja kammiokatetrisetin käyttö on indikoitu, kun suora suonensisäisen paineen valvonta on tarpeen. Setti on tarkoitettu käytettäväksi ICP-seurannassa ja selkäydinnesteen (CSF) dreenaussovelluksissa.

Vasta-aiheetVentrikulostomia on vasta-aiheinen potilaille, joilla on koagulopatia tai aktiivinen infektio katetrin alueella. Kammiokatetrin käyttö on vasta-aiheinen alle vuoden ikäisille lapsille.

Tätä settiä ei ole suunniteltu, sitä ei myydä eikä sitä ole tarkoitettu muuhun kuin ilmoitettuun käyttöön.

VAROITUKSETNoudata erityistä huolellisuutta duran ja alla olevien isojen aivojen vahingoittumisen välttämiseksi.

Ennen MRI-toimenpiteen suorittamista potilaalle, jolla on implantoitu ICP-anturi, lue osio MRI-tiedot. Näiden ohjeiden lukematta ja noudattamatta jättäminen voi johtaa vakavaa potilasvahinkoon.

VarotoimenpiteetTarkasta steriili pakkaus huolellisesti. Älä käytä, jos:

• pakkaus tai sinetti näyttää vahingoittuneen• sisältö näyttää vahingoittuneen tai• viimeinen käyttöpäivämäärä on umpeutunut.

Vältä suoraa kosketusta laitteen päässä olevaan anturiin (tunnistava elementti). ICP-anturin käsittelyn aikana on aina huolehdittava siitä, että kärki on suojassa iskuilta. Muutoin seurauksena voi olla vaurio.

Älä paina ICP-anturin kärkeä styletillä. Muutoin seurauksena voi olla vaurio.

On tärkeää säilyttää tiukka steriili tekniikka ventrikulostomian ja sen jälkeisen anturin sijoittamisen aikana.

Defibrillaattorin tai sähkökirurgisen laitteen, kuten monopolaarisen, bipolaarisen, diatermian, käyttö voi vaurioittaa ICP-anturia. Tämä voi johtaa ICP-anturin pysyvään tai väliaikaiseen käytön keskeytymiseen.

ICP-anturin altistuminen sähköstaattiselle purkaukselle (ESD) voi vaurioittaa sitä. Korkeat ESD-tasot voivat vahingoittaa elektronisia komponentteja ja tehdä ICP-anturista epätarkan tai käyttökelvottoman. Noudata kaikkia varotoimia sähköstaattisen varauksen kertymisen vähentämiseksi tämän tuotteen käytön aikana, äläkä kosketa ICP-anturin sähköliittimen nastoja, jotka on merkitty ESD-symbolilla. (Katso osiosta Sähköstaattinen purkaus (ESD)).

Silikoni on erittäin sähköstaattista ja sen vuoksi se vetää puoleensa ilmassa kulkeutuvia hiukkasia ja pintakontaminaatteja, jotka voivat aiheuttaa kudosreaktion. Estä huolellisesti kammiokatetrin joutuminen kosketukseen pyyhkeiden, verhojen, talkin tai muun nukkaisen tai rakeisen pinnan sekä ilmassa kulkeutuvien hiukkasten kanssa.

Silikonin leikkaus- ja repäisylujuus on alhainen. Siksi varovaisuutta on noudatettava suonten sidonnassa, jotta niitä ei sidota liian tiukalle. Ruostumattomien terässidosten käyttö silikonissa ei ole suositeltavaa.

Ole varovainen sitoessasi ompeleita ICP-anturin ympärille. Liian tiukkaan sidotut ompeleet voivat romahduttaa ICP-anturin putken seinämän vahingoittaen sisäisiä johtoja.

ICP-anturi on nollattava ilmakehän paineeseen ennen implantointia.

ICP-anturin kärjen on pysyttävä märkänä nollausprosessin aikana.

Älä upota ICP-anturin kärkeä pystysuunnassa syvään nesteläikkään tai kupilliseen steriiliä vettä tai steriiliä suolaliuosta. Muutoin ICP-anturiin kohdistuu ympäristön nollapainetta korkeampi hydrostaattinen paine, mikä johtaa epätarkkaan nollaviitteeseen.

ICP-anturi voi vahingoittua, jos se altistuu yli 1 250 mmHg:n (166 650 Pa) paineelle.

Älä vedä ja nyi ICP-anturia väkisin.

Älä altista ICP-anturia liuottimille tai puhdistusaineille, mukaan lukien alkoholi. Ne voivat aiheuttaa vauriota, joka johtaa epätarkkoihin ICP-mittauksiin.

Lue kaikki ICP-valvontalaitteen mukana tulevat ohjeet ennen käyttöä.

HaittatapahtumatICP-anturin käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittatapahtumia:

• Verenvuoto*• Infektio• Ihonalainen CSF-vuoto• Neurologiset jälkitaudit

* Subaraknoidaalinen, intraserebraalinen tai ekstraserebraalinen verenvuoto laitteen sijoituskohdassa (kallon, aivokuoren tai duraalialueella). Potilaille tulee suorittaa veren hyytymistesti ennen asettamista.

MRI-tiedot

MR-ehdollinen

Lue ja ymmärrä tämä asia kirja kokonaisuudessaan ennen magneettiresonanssikuvauksen suorittamista potilaalle, jolla on implantoitu ICP-anturi. Turvallisten käyttöolosuhteiden noudattamatta jättäminen voi johtaa vakavaan potilasvahinkoon.

ICP-anturin kammiokatetri on MR-ehdollinen.

28

FI – SUOMI

MAGNEETTIRESONANSSIKUVAUSTA (MRI) KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT:Ei-kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että ICP-anturin kammiokatetri on MR-ehdollinen. Potilas, jolla on implantoitu ICP-anturi, voidaan kuvata turvallisesti MR-järjestelmällä, joka täyttää seuraavat olosuhteet tai jota käytetään seuraavissa olosuhteissa:

• Staattinen magneettikenttä ainoastaan 1,5 T ja 3 T• Suurin magneettikentän spatiaalinen gradientti 1 000 G/cm (10 T/m)• Suurin gradienttikentän muuttumisnopeus 200 T/m/s• Horisontaali MRI-skanneri lieriömäisellä ytimellä• MR-järjestelmän suurin ilmoitettu, koko kehon keskimääräinen spesifinen

absorptioaste (SAR) 2,0 W/kg tai pään SAR 3,2 W/kg• MRI-kuvauksen kesto saa olla enintään 15 minuuttia yhtäjaksoista kuvausta• ICP-anturi on sijoitettava erityisesti potilasturvallisuuden takaamiseksi

MRI-toimenpiteen aikana (katso tarkat ohjeet alla olevasta kohdasta MRI-TOIMENPITEEN VALMISTELU)

• VAROITUS: Älä tuo MRI-huoneeseen monitoria, kaapeleita tai muita lisävarusteita, kuten tuohy-neuloja, troakaaria tai stylettiä

• VAROITUS: Älä käytä lähetin-/vastaanotin- tai vain lähetin RF-pääkeloja. Käytä ainoastaan kehon RF-lähetin-/vastaanotinkelaa tai kehon RF-lähetinkelaa / vain vastaanotin RF-pääkelaa

• VAROITUS: Älä kuvaa potilasta, jonka ruumiinlämpö on kohonnut

MRI-kuvaukseen liittyvä lämpeneminenYllä määritellyissä kuvausolosuhteissa ICP-anturin odotetaan tuottavan enintään alle 2 °C:n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen. Kuvauksen vaikutuksia yli 15 minuutin jälkeen ei ole määritelty.

Artefaktin tiedotEi-kliinisessä testauksessa suurin artefaktin koko nähtiin gradientin kaikupulssisekvenssissä 3T:lla, joka ulottuu noin 2 mm:n alueelle suhteessa ICP-anturin kokoon ja muotoon.

MRI-toimenpiteen valmistelu:1. Juuri ennen MRI-huoneeseen siirtymistä on tarkistettava, että ICP-anturi toimii

oikein. ÄLÄ SUORITA MRI-toimenpidettä, jos ICP-anturi on vioittunut tai ei muuten toimi oikein.

2. Irrota kaikki ICP-anturiin liitetyt kaapelit ja potilaan valvontalaitteet ennen potilaan viemistä MRI-huoneeseen. ÄLÄ TUO MRI-huoneeseen monitoreita, kaapeleita tai muita lisävarusteita.

3. ICP-anturin erityinen sijainti on tarpeen potilasturvallisuuden takaamiseksi MRI-toimenpiteen aikana. ICP-anturi on sijoitettava tiettyyn geometriaan ICP-anturin kärjen liiallisen kuumenemisen välttämiseksi. Kelaa ICP-anturin letku lähelle sähköliittimen perustaa 5:lle tai 6:lle halkaisijaltaan noin 6 cm:n silmukalle, ja keskelle potilaan pään päälle (katso kuva 7). Älä suorita MRI-kuvausta ICP-anturi “suorassa linjassa” (ts. suorana). Tämän ohjeen noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa potilaalle vakavaa vahinkoa.

4. Aseta vähintään 1 cm:n paksuinen kuiva sideharsopala ICP-anturin sähköliittimen ja silmukalle kelatun letkun ja potilaan päänahan väliin. Kiinnitä paikalleen teipillä (katso kuva 7). Poista teippi varovasti ICP-anturin vahingoittumisen välttämiseksi.

5. Älä ylitä kuvantamisen aikana seuraavia MRI-parametreja: a. Suurin magneettikentän spatiaalinen gradientti 1 000 G/cm (10 T/m).

Korkein SG-magneettikenttä sijaitsee yleisesti sivussa akselista, sivuseinällä ja skaneerin ytimen aukon lähellä. Katso MRI-valmistajien julkaisemia arvoja ja SG-huipun sijainti, joka on saatavilla potilaalle.

b. Suurin gradienttikentän muuttumisnopeus 200 T/m/s.c. MR-järjestelmän suurin ilmoitettu, koko kehon keskimääräinen spesifinen

absorptioaste (SAR) 2,0 W/kg tai pään SAR 3,2 W/kg.

Sähköstaattinen purkaus (ESD)

HUOMIO: ICP-anturin altistuminen sähköstaattiselle purkaukselle (ESD) voi vaurioittaa sitä. Korkeat ESD-tasot voivat vahingoittaa elektronisia komponentteja ja tehdä ICP-anturista epätarkan tai käyttökelvottoman. Noudata kaikkia varotoimia sähköstaattisen varauksen muodostumisen vähentämiseksi käytettäessä tätä tuotetta.

• Suorita potilaan maadoitus (esim. maadoitushihnat sängyssä).• Älä käytä materiaaleja, jotka voivat synnyttää sähköstaattista varausta potilaan

liikkumisen ja kuljetuksen aikana, kuten nailonsiirtolevyjä petivaatteilla.• Ennen potilaan koskettamista hoitajien tulee purkaa kertynyt sähköstaattinen

varaus koskettamalla maadoitettua metallipintaa, kuten sängyn kaidetta.

On suositeltavaa, että kaikki sairaalahenkilökunnan jäsenet, jotka käsittelevät näitä laitteita, saavat selityksen ESD-symbolista ja koulutusta sähköstaattiseen purkaukseen liittyvistä varotoimista. Koulutukseen tulee sisältyä vähintään sähköstaattisen purkautumisen yleiskuvaus, milloin ja miksi sitä tapahtuu, elektronisille laitteille koituvat vahingot, jos niitä koskettaa sähköstaattisesti varautunut käyttäjä, sekä varotoimet.

Älä kosketa ESD-tunnuksella merkittyjä liittimen nastoja, ennen kuin seuraavat ESD-varotoimenpiteet on tehty. Vältä aina ICP-anturin kärjen (tunnistava elementti) koskettamista.

Laitteen toimitusTämä ICP-anturi on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN; EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.

Integran kertakäyttölaitteita ei ole suunniteltu läpikäymään tai kestämään minkäänlaista muutosta, kuten purkamista, puhdistusta tai uudelleensterilointia yhden potilaskäytön jälkeen. Nämä laitteet on tarkoitettu kosketukseen keskushermoston kanssa, eikä tällä hetkellä ole kykyä tuhota mahdollisia kontaminaatteja, kuten niitä, joita aiheuttavat Creutzfeldt-Jakobin tautia. Uudelleenkäyttö voi myös vaarantaa laitteen suorituskyvyn, ja kaikki muu kuin tämän kertakäyttöisen laitteen suunniteltu käyttötarkoitus voi aiheuttaa odottamattomia vaaroja tai toiminnan menettämistä.

Integra ei ole vastuussa mistään tuotteesta, joka on steriloitu uudelleen, eikä hyvitä tai vaihda tuotteita, jotka on avattu mutta joita ei ole käytetty.

Tuote on steriili niin kauan kuin yksittäispakkaus ei ole vahingoittunut tai avattu.

Kaikki komponentit on testattu ja ne on todettu pyrogeenittömiksi, lukuun ottamatta ICP-anturin sähköliitintä, kertakäyttöistä ICP-kahvaa ja pakkauksessa käytettyä silikoniletkua, joita ei ole testattu.

ICP-anturin pakkaamisessa käytetään sekä kierrätettäviä että ei-kierrätettäviä materiaaleja. Kierrätä tai hävitä kaikki pakkausjäte sairaalan menettelyjen ja määräysten mukaisesti.

ICP-anturin liittäminen ja nollaaminenHUOMIO: ICP-anturi on nollattava ilmakehän paineessa ennen implantointia.

1. Liitä ICP-anturi ICP-monitoriin käyttämällä sopivaa Codman-jatkokaapelia. Katso sterilointitiedot jatkokaapelin mukana tulevista ohjeista.

2. Jos sovellettavissa, liitä ICP-monitori ulkoisen potilassänkymonitorin käytettävissä olevaan painekanavaan käyttäen potilasmonitorin liitäntäkaapelia. HUOMIO: Käytä Codmanin potilasmonitorin liitäntäkaapeleita ainoastaan potilassänkymonitoreissa, joille ne on erityisesti suunniteltu ja määritelty.

3. Jos sovellettavissa, nollaa ja kalibroi ulkoinen potilassänkymonitori ICP-monitorin mukana tulevien ja ulkoisen potilasmonitorin valmistajan ohjeiden mukaisesti.

29

FI – SUOMI

4. Valmistele ICP-anturin nollaus asettamalla ICP-anturin kärki matalaan steriiliin vesiläikkään tai steriiliin suolaliuokseen. Mukana tulevassa steriilissä kuplapakkauksessa on tähän toimenpiteeseen soveltuva merkitty allas. Kaada altaaseen riittävästi steriiliä vettä tai steriiliä suolaliuosta, aseta sitten vähintään 5 cm:n osa ICP-anturista vaakatasossa aivan steriilin veden tai steriilin suolaliuoksen pinnan alle. HUOMIO: Älä upota ICP-anturin kärkeä pystysuunnassa syvään nesteläikkään tai kupilliseen steriiliä vettä tai steriiliä suolaliuosta. Muutoin ICP-anturin kalvoon kohdistuu ilmakehää korkeampi hydrostaattinen paine, minkä seurauksena nollaviite on epätarkka.

5. Pidä ICP-anturin kärki laakeana ja edelleen steriilissä vedessä tai steriilissä suolaliuoksessa ja nollaa ICP-anturi ICP-monitorin mukana tulevien ohjaiden mukaisesti.

HUOMIO: ICP-anturin kärjen on pysyttävä märkänä nollausprosessin aikana. HUOMIO: ICP-anturin kärjen on pysyttävä liikkumatta nollausprosessin aikana. ICP-monitori voi tulkita ICP-anturin liikkeen vaihtelevaksi ICP-signaaliksi, minkä seurauksena ICP-anturin nollausprosessi ei onnistu oikein.

Yleinen kirurginen toimenpideSeuraava yleisohje on ainoastaan ohjeellinen. Kirurgi voi halutessaan muuttaa yksityiskohtia oman kliinisen kokemuksensa ja lääkinnällisen arvion mukaisesti. Tähän toimenpiteeseen suositellaan Codman Cranial Access Kit -settiä.

1. Yhdistä ja nollaa ICP-anturi. Katso ICP-anturin liittäminen ja nollaaminen. 2. Suorita kraniotomia ja kallon paljastamiseen tarvittavat toimenpiteet. Poraa

5,8 mm:n reikä kallon uloimman pöydän läpi.3. Varovasti viistoa burr-reikä yhdellä puolella, jotta katetri voi poistua ilman terävää

kulmaa.4. Suorita durapunktio neulalla tai kauterilla.5. Aseta katetrin kärki tunnelitroakaarin läpinäkyvän putken päähän, kunnes putki

täyttyy (katso kuva 2).6. Tunneloi kammiokatetri päänahan alle tunnelointitroakaarilla kraniotomiakohtaan.

Sisäänvientikohta voi olla mikä tahansa sopiva kohta vähintään 3 cm:n päässä burr-reiästä (katso kuva 3). Integroidun styletin jäykkyyden vuoksi on suositeltavaa rajoittaa tunnelointi 7 cm:iin, jotta katetrille on riittävästi pituutta kammioon asettamiseksi.

7. Vie troakaaria eteenpäin, kunnes troakaari ja läpinäkyvä putki poistuvat päänahasta burr-reiän kautta. Poista tunnelointitroakaari ja putki katetrista.

8. Vedä tunneloitu katetri kohti kraniotomiakohtaa, kunnes Y-liitin melkein koskettaa alkuperäistä tunnelin sisäänkäyntiä. Tämä antaa riittävästi pituutta katetrin sisäänvientiin.

9. Pidä katetri suorassa kulmassa kalloon nähden ja vie katetria eteenpäin sivukammioon haluttuun syvyyteen (katso kuva 4).

10. Kammioon sijoituksen voi tarkistaa tarkkailemalla CSF-virtausta katetrin läpi.11. Pidä kiinni katetrista (katso kuva 5A), taivuta katetri kahden mustan nuolen

vastakkaiselle sivulle siten, että noin 3 cm:ä katetrin styletistä tulee näkyviin (katso kuva 5B). Mustat nuolet osoittavat katetrin osan, joka on viilletty styletin poistamista varten.

12. Pidä katetri tukevasti paikallaan ja vedä styletti varovasti pois (katso kuva 6).13. Poista ylimääräinen katetri burr-reiästä vetämällä kateria varovasti taaksepäin,

kun se tulee ulos päänahan viillosta.14. Aseta katetrin klipsi katetrin yli ulostulokohdassa. Ompele klipsi päänahkaan.

Lisäompeleita voidaan sijoittaa katetrin Y-liittimen reikien läpi.15. Sulje ja sido viilto.16. Haluttaessa kiinnitä kammiokatetrin dreenausportti asianmukaiseen ulkoiseen

dreenijärjestelmään, kuten Codman EDS 3.

Eritelmät

Kammiokatetrin tekniset tiedot

Katetrin ulkoläpimitta 3,5 mm enintään

Katetrin käyttökelpoinen pituus 38 cm nimellinenKatetrin materiaali Silikoni

ICP-anturin tekniset tiedot Huomautus: Kaikki suorituskykyarvot perustuvat 5 VDC:n viritysjännitteeseen.

Tunnistava elementti Vedon poistava silikonimikrosiru

Laitteen käyttöpituus 100 cm nimellinen

Anturin materiaali Nailon, titaani, silikoni, epoksi

Anturin kärjen halkaisija 1,3 mm enintään

Laitteen letkun halkaisija 0,8 mm enintään

Toiminnallinen painealue –50 mmHg ... +250 mmHg

Toiminnallinen ylipainealue ilman vaurioita

–700 mmHg ... +1250 mmHg

Tulo/lähtöimpedanssi 1000 ohmia nimellinen

Nollasiirtymä Enintään 5 mmHg 30 päivän aikana

Lähtösignaali (herkkyys) 5 µV/V/mmHg nimellinen

Taajuusvaste Yli 200 Hz

Ympäristövaatimukset (laitteen ei-implantoitavan osan osalta)

Käyttölämpötila-alue 5 °C – 45 °C

Käyttöympäristön kosteus30–90 %, suhteellinen kosteus (tiivistymätön)

Käyttöympäristön ilmanpainealue 700 millibar ... 1060 millibar

TUOTETIETOJEN PALJASTAMINENINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) ON KÄYTTÄNYT KOHTUULLISTA HUOLELLISUUTTA MATERIAALIEN VALINNASSA JA NÄIDEN TUOTTEIDEN VALMISTUKSESSA. INTEGRA TAKAA, ETTÄ KYSEISET TUOTTEET OVAT TUOTTEEN RAJOITETUN TAKUUN MUKAISIA, KUTEN ON ILMOITETTU TUOTE-ETIKETISSTÄ TAI SOVELTUVASSA TUOTELUETTELOSSA. TÄMÄ TAKUU ON YKSINOMAINEN, JA INTEGRA KIISTÄÄ KAIKKI MUUT TAKUUT, OLIVATPA NE SITTEN ILMAISTUJA TAI EPÄSUORIA, MUKAAN LUKIEN RAJOITTAMATTA KAIKKI OLETETUT TAKUUT KAUPALLISESTA HYÖDYNNETTÄVYYDESTÄ TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. INTEGRA EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ MENETYKSISTÄ, VAHINGOISTA TAI KULUISTA, JOTKA AIHEUTUVAT SUORAAN TAI VÄLILLISESTI NÄIDEN TUOTTEIDEN KÄYTÖSTÄ. INTEGRA EI OTA TAI VALTUUTA KETÄÄN HENKILÖÄ OTTAMAAN MITÄÄN MUITA TAI YLIMÄÄRÄISIÄ VAHINKOVASTUITA TAI VASTUITA NÄIHIN TUOTTEISIIN LIITTYEN.

30

JA – 日本語

Codman® CereLink™

ICPセンサー脳室カテーテルキット

重要な情報ご使用の前にお読みください

説明Codman® CereLink™ ICPセンサー脳室カテーテルキットは、探り針、頭蓋内圧（ICP）センサー、カテーテル固定クリップ、および7ゲージトンネルトロカールを備えた38 cm脳室カテーテルで構成されています（図1を参照）。

Codman CereLink ICPセンサー（以下、ICPセンサーと言います）は、一端に超小型のひずみゲージ圧力変換器（センサー）が取り付けられ、もう一端に電気コネクタが取り付けられたナイロンチューブです。それは、Codman頭蓋内圧モニタリング装置と一緒に使用する目的で設計されています。

適応ICPセンサー脳室カテーテルキットの使用は、直接脳室内圧のモニタリングが必要な場合に適用されます。キットは、ICPモニタリングおよび脳脊髄液（CSF）ドレナージの用途での使用に適しています。

禁忌脳室造瘻術は、凝固障害のある患者、またはカテーテルの領域に活動性感染のある患者には禁忌となっています。脳室カテーテルの使用は、1才未満の小児では禁忌です。

このキットは、指定以外の用途では設計または販売されておらず、また、指定以外の用途は意図されていません。

警告硬膜と下の大脳への損傷を避けるため十分な注意を払ってください。

ICPセンサーがインプラントされた患者にMRI手順を実施前に、「MRI情報」セクションをお読みください。これらのガイドラインを読み、厳密に従わなかった場合は、患者に深刻な損傷を招く場合があります。

安全上の注意無菌パッケージを慎重に検査し、次の場合は、使用しないでください。

• パッケージまたはシールが損傷して見える、• 中身が損傷して見える、または• 有効期限が過ぎている。

装置先端の変換機（センサー）には直接触れないでください。ICPセンサーの取り扱い中は先端を衝撃から保護するために、常に十分な注意を払う必要があります。損傷を招く恐れがあります。

探り針付きのICPセンサーの先端がぶつからないようにしてください。損傷を招く恐れがあります。

脳室造瘻術とその後の変換器配置の間は、厳密に滅菌手法を維持することが非常に重要です。

除細動器または、単極、双極、ジアテルミーなどの電気外科的機器を使用すると、ICPセンサーが損傷することがあります。これによって、ICPセンサーが永続的または一時的に使用不可能となることがあります。

静電気放電（ESD）のエネルギーに晒されると、このICPセンサーは損傷する可能性があります。高度なESDは、電子コンポーネントを損傷し、ICPセンサーが不正確または動作不能になることがあります。この製品の使用中の静電気放電の蓄積を削減し、ESDシンボルによって特定されるICPセンサーの電気コネクタピンへの接触を回避するために、すべての予防措置を講じてください。（「静電気放電（ESD）の情報」セクションを参照してください）。

シリコンは非常に静電気を蓄電しやすいため、組織反応を引き起こすことがある浮遊微粒子や表面汚染物を引き付けます。脳室カテーテルが、タオル、カーテン、タルク、またはその他の糸くずの多い表面や粒状の表面、さらには、浮遊微粒子に接触しないように、十分に注意して使用してください。

シリコンは切断および引き裂き抵抗が低いため、縛る場合は、きつくなりすぎないように十分に注意する必要があります。シリコン上でのステンレス鋼の使用は避けてください。

ICPセンサーの周囲を縫合する場合は十分に注意を払ってください。きつく縫合しすぎると、ICPセンサーのチューブの壁面が破壊され、内部のワイヤーが損傷することがあります。

ICPセンサーはインプラントする前に気圧をゼロに設定する必要があります。

ICPセンサーの先端は、ゼロ合わせプロセスの間、常に湿った状態を保つ必要があります。

ICPセンサーの先端を、滅菌水または生理食塩水の深い水たまりまたはカップに垂直に浸さないでください。そうすると、気圧0より高い静水圧がICPセンサーにかかり、不正確な0基準となります。

ICPセンサーは、1,250 mmHg（166,650 Pa）を超える圧力に晒されると損傷することがあります。

ICPセンサーを無理やり引っ張らないでください。

ICPセンサーは、アルコールを含め、溶剤や洗浄剤に晒さないでください。これらによって、不正確なICP測定につながる損傷が生じる場合があります。

31

JA – 日本語使用する前に I C Pモニタリング装置に付属のすべての説明書をお読みくだ

さい。

有害事象ICPセンサーの使用に伴い、次の有害事象が発生することがあります。

• 大出血*• 感染• 皮下の髄液漏• 神経学的後遺症

*くも膜下、脳内、または脳外の出血は、装置配置側で発生することがあります（頭蓋骨、皮質、または硬膜領域のいずれか）。挿入前に、患者の血液凝固因子の試験を実施する必要があります。

MRI情報

条件付きでMRI可能

ICPセンサーがインプラントされた患者に磁気共鳴映像法（MRI）手順を実施する前に、このドキュメント全体に目を通し、理解してください。安全に使用するための条件に従わなかった場合、患者に深刻な損傷を招く場合があり

ます。

ICPセンサー脳室内カテーテルは、条件付きでMRI可能です。

MRI安全情報：非臨床試験によって、ICPセンサー脳室カテーテルは条件付きでMRI可能であることが実証されています。このICPセンサーがインプラントされた患者は、次の条件を満たす、または次の条件下で動作するMRシステムで安全にスキャンできます。

• 静磁場が1.5 Tおよび3 Tのみ• 最大空間傾斜磁場が1,000 G/cm（10 T/m）• 最大傾斜磁場スルーレートが200 T/m/s• 水平円筒穴MRIスキャナー• 最大としてMRシステムで報告済みの身体全体の平均比吸収率（SAR）が

2.0 W/kg、または頭部SARが3.2 W/kg• MRIスキャン期間は、15分間の連続スキャンを超えない• MRI手順の間、患者の安全性を確保するために、ICPセンサーの特殊な配置が必須となる（具体的な指示については、「MRI手順の準備」を参照してください）

• 警告：モニター、ケーブル、またはTuohy針、トロカール、探り針などの他のアクセサリをMRI室に持ち込まないでください

• 警告：送受信または送信専用RFヘッドコイルは使用しないでください。送受信RFボディコイルまたは、送信RFボディコイル/受信専用RFヘッドコイルのみを使用してください

• 警告：体温が上昇している患者はスキャンしないでください

MRI関連の加熱上記のスキャン条件下では、ICPセンサーの15分間の連続スキャン後の最大温度上昇は2°C未満であると予測されます。15分を超えるスキャンの影響は、不明

です。

アーチファクト情報非臨床試験では、3TのGradient Echo法パルスシーケンスで最大アーチファクトサイズが見られ、ICPセンサーのサイズと形状と比較して約2 mmゾーンへ拡大します。

MRI手順の準備：1. MRI室に入る直前に、ICPセンサーが適切に機能していることを確認します。ICPセンサーが損傷している場合、またはそれ以外で適切に機能していない場合は、MRI手順を実施しないでください。

2. 患者をMRI室へ移動する前に、ICPセンサーに接続されているすべてのケーブルと患者モニタリング装置を切断してください。モニター、ケーブル、またはその他のアクセサリをMRI室に持ち込まないでください。

3. MRI手順の間、患者の安全性を確保するために、ICPセンサーの特殊な配置が必要となります。ICPセンサー先端の過熱の可能性を最小限に抑えるために、ICPセンサーを特定の配置にする必要があります。電気コネクタのベース近くのICPセンサーの中部を、患者の頭頂を中心に直径約6 cmで5または6回巻きます（図7を参照）。ICPセンサーが「直線」構成の（巻いていない）状態では、MRIを実施しないでください。このガイドラインに従わないと、患者に深刻な損傷を招く場合があります。

4. 1 cm厚のドライガーゼパッドをチューブが巻かれたICPセンサー電気コネクタと患者の頭皮の間に挿入します。テープを使用して位置を固定します（図7を参照）。テープを剥がすときはICPセンサーを損傷しないように、十分に注意してください。

5. 撮像中は、次のMRIパラメータを超えないようにしてください。a. 最大空間傾斜磁場が1,000 G/cm（10 T/m）。最高SG磁場は、一般に側壁の軸外、スキャナーの穴の開口部近くに位置しています。患者に接触する可能性があるピークSGについては、MRIメーカーが公開している値と位置を参照してください。

b. 最大傾斜磁場スルーレートが200 T/m/s。c. 最大としてM Rシステムで報告済みの身体全体の平均比吸収率（SAR）が2.0 W/kg、または頭部SARが3.2 W/kg。

静電気放電（ESD）情報注意：静電気放電（ESD）のエネルギーに晒されると、このICPセンサーは損傷する可能性があります。高度なESDは、電子コンポーネントを損傷し、ICPセンサーが不正確または動作不能になることがあります。この製品の使用中の静電気放電の蓄積を削減するために、すべての予防措置を講じてください。

• 患者を接地します（ストレッチャーの設置ストラップなど）。• 患者の移動または輸送時には、ESDを発生する可能性のある材質の使用を避けてください（寝具付きのナイロン製移動板など）。

• 施術者は、患者に接触する前に、ベッドレールなどの金属表面に触れて、蓄積したESDを放電する必要があります。

これらの装置に触れるすべての病院関係者が、ESDシンボルの説明とESD予防手順のトレーニングを受けることをお勧めします。トレーニングには、最低限、静電放電の概要、発生するタイミングと理由、静電的に帯電したユーザーによって触れられた場合に電子コンポーネントに生じることのある損傷、および予防措置を含める必要があります。

次のESD予防手順の前に、ESDシンボルで特定されているコネクタピンに触れないでください。常に、ICPセンサーの先端（センサー）には触れないでくだ

さい。

32

JA – 日本語提供方法このICPセンサーは、1回のみの使用を目的としています。再滅菌しないでください。

Integra使い捨て装置は、1人の患者に使用した後の、分解、洗浄、または再滅菌などのあらゆる形態の変更を被るまたはそれらに耐えるようには設計されていません。これらの装置は、中枢神経系に接触することを目的としており、現在、クロイツフェルト・ヤコブ病の原因などの潜在する汚染を滅菌する機能は備えていません。また、再利用は装置の性能を損なうことがあり、この使い捨て装置の設計意図を超えた使用は、予測不能な使用上の危険や機能の損失を引き起こす可能性があります。

Integraは、 再滅菌された製品について一切の責任を負いません。また、未使用だが開梱された製品の返品または交換は受け付けておりません。

個々のパッケージが損傷なく開梱されていないかぎり、製品は滅菌されてい

ます。

ICPセンサーの電気コネクタ、使い捨てICPハンドル、梱包用に使用されているシリコンチューブ（未試験）を除き、すべてのコンポーネントが試験され、非発熱性であると判断されています。

ICPセンサーは、リサイクル可能な材質とリサイクル不可能な材質の組み合わせを使用して梱包されています。すべての梱包廃棄物のリサイクルまたは処分は、病院の手順と規制に従ってください。

ICPセンサーの接続とゼロ合わせ注意：ICPセンサーはインプラントする前に気圧をゼロに設定する必要があります。

1. 適切なCodman延長ケーブルを使用して、ICPセンサーをICPモニターに接続します。滅菌情報については、延長ケーブルに付属の使用説明書を参照してください。

2. 適用可能な場合は、患者モニターインターフェイスケーブルを使用して、外部患者ベッドサイドモニターで使用可能な圧力チャネルへICPモニターを接続します。注意：Codman患者モニターインターフェイスケーブルは、患者ベッドサイドモニターとのみ一緒に使用してください。それらは特に、その目的で設計され指定されています。

3. 適用可能な場合は、ICPモニターに付属の説明書および外部患者ベッドサイドモニターのメーカーの説明書に従って、外部患者ベッドサイドモニターをゼロ合わせして補正します。

4. ICPセンサーをゼロ合わせする準備として、ICPセンサーの先端を滅菌水または生理食塩水の入った浅いくぼみに水平に横たえます。付属の滅菌ブリスターパッケージには、この手順に最適なマークされたくぼみがあります。くぼみに十分な滅菌水または生理食塩水を注ぎ、ICPセンサーの少なくとも5 cmの先端部が滅菌水または生理食塩水の表面のすぐ下になるように、水平に横たえます。注意：ICPセンサーの先端を、滅菌水または生理食塩水の深い水たまりまたはカップに垂直に浸さないでください。そうすると、気圧より高い静水圧がICPセンサーの振動板にかかり、不正確な0基準となります。

5. ICPセンサーの先端を滅菌水または生理食塩水の中で水平に静止したまま保ちながら、ICPモニターに付属の説明書に従ってICPセンサーをゼロ合わせします。

注意：ICPセンサーの先端は、ゼロ合わせプロセスの間、常に湿った状態を 保つ必要があります。 注意：ICPセンサーの先端は、ゼロ合わせプロセスの間、常に静止させておく必要があります。ICPセンサーの動きが、ICPモニターによって変動するICP信号として解釈され、それによって、ICPセンサーのゼロ合わせプロセスが正常に完了しない場合があります。

一般の外科的手順次は、情報提供のみを目的とした一般的なガイドです。外科医は、自身の臨床経験と医学的な判断から細部を変更したがらない場合があります。次の手順の場合は、Codman頭蓋用アクセスキットをお勧めします。

1. ICPセンサーを接続し、ゼロ合わせします。「ICPセンサーの接続とゼロ合わせ」を参照してください。

2. 頭蓋骨を露出するために必要な開頭と引き出しの手順を実施します。

ドリルで、頭蓋骨の外板を通る5.8 mmの穴を開けます。3. 鋭角にならずにカテーテルを出せるように、穿頭孔の一側にゆっくりと傾斜をつけます。

4. 針または焼灼器を使用して、硬膜を穿刺してください。5. カテーテルの先端をトンネルトロカールのクリアチューブに挿入し、チューブに入るまで挿入します（図2を参照）。

6. トンネルトロカールを使用して、頭皮下を開頭部に達するまで脳室カテーテルを通します。入口点は、穿頭孔から少なくとも3 cm離れた任意の便利な位置にします（図3を参照）。組み込みの探り針が固いため、脳室へのカテーテルの挿入を十分な長さにするために、トンネルを7 cmに制限することをお勧めします。

7. トロカールとクリアチューブが穿頭孔から出るまで、トロカールを引き続き前へ進めます。カテーテルからトンネルトロカールとチューブを外します。

8. Yコネクタが最初のトンネルの入口に達する直前まで、トンネルしたカテーテルを開頭側に引っ張ります。これにより、挿入に十分なカテーテルの長さが得られます。

9. 頭皮に対して直角にカテーテルを持ち上げ、側脳室の目的の深さまでカテーテルを進めます（図4を参照）。

10. 脳室内の配置を確認するために、カテーテルを通じたCSFフローを観察します。

11. カテーテルを持ち上げ（図5Aを参照）、カテーテルを黒い矢印2つ分反対方向に曲げ、カテーテルの探り針を約3 cm外に出します（図5Bを参照）。黒い矢印は、探り針を取り除くための切り込みが作られたカテーテルの場所を示しています。

12. カテーテルをしっかりと保持し、ゆっくりと探り針を引き抜きます

（図6を参照）。13. カテーテルが頭皮の切開部から出たら、カテーテルをゆっくりと引き出して、余分なカテーテルを穿頭孔から取り除きます。

14. カテーテルクリップを出口側のカテーテルに位置合わせし、クリップを頭皮に縫合します。さらに、カテーテルのYコネクタの穴を通して縫合することもできます。

15. 切開部を閉じて、包帯を巻きます。16. 必要に応じて、脳室カテーテルの排液口をCodman EDS 3などの適切な外部ドレナージシステムへ取り付けます。

33

JA – 日本語仕様

脳室カテーテルの仕様

カテーテル外径 最大3.5 mm

カテーテルの使用可能な長さ 公称38 cm

カテーテルの材質 シリコン

ICPセンサーの仕様 注：すべての性能仕様は、5 VDC励起電圧に基づいています。

センサー ひずみゲージシリコンマイクロチップ装置の使用不可能な長さ 公称100 cm

センサーの材質 ナイロン、チタン、シリコン、エポキシ樹脂センサー先端の直径 最大1.3 mm

装置のチューブの直径 最大0.8 mm

機能圧範囲 -50 mmHg～+250 mmHg

損傷のない超過機能圧範囲 -700 mmHg～+1,250 mmHg

入力/出力インピーダンス 公称1000Ω

ゼロ点移動 30日間で5 mmHg以下出力信号（感度） 公称5 µV/V/mmHg

周波数応答 200 Hz超

環境仕様（装置のインプラント不可能な部分）動作温度範囲 5°C～45°C

動作湿度範囲 30～90%の相対湿度（結露なし）動作気圧範囲 700 millibar～1,060 millibar

製品情報の開示INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION（以下、「INTEGRA」といいます）は、これらの製品の材料および製造業者の選択に合理的な注意を払っています。INTEGRAは、これらの製品が製品ラベルまたは適用可能な製品カタログに提示された製品限定保証に適合することを保証しています。この保証は排他的で、INTEGRAは、明示か黙示を問わず、ある特定の目的に対する商品性または適合性のすべての暗黙の保証（ただし必ずしもこれらに限定されません）について一切責任を負いません。INTEGRAは、これらの製品の使用に起因するいかなる付随的損害、結果的損害、損傷、費用に対しても、直接的か間接的かを問わず、一切責任を負いません。INTEGRAは、他の個人に対しこれらの製品に関連するその他の追加の義務あるいは責任を負うこともその権限を与えることもありません。

34

NO – NORSK

Codman® CereLink™

ICP-sensor

Ventrikulært kateter-sett

VIKTIG INFORMASJONSkal leses før bruk

BeskrivelseCodman® CereLink™ ICP-sensorens ventrikulært katetersett består av et 38 cm ventrikulært kateter med integrert stilett og intrakranielt trykk (ICP)-sensor, kateterforankringsklemme og en 7-gauge tunneleringstrokar (se figur 1).

Codman CereLink ICP-sensoren (ICP-sensor) er en nylonslange med en mikrominiatyrs belastningsmåler-trykktransduser (følerelement) montert i den ene enden og en elektrisk kontakt i den andre enden. Den er designet for bruk med en Codman intrakraniell trykkovervåkingsenhet.

IndikasjonerBruk av ICP-sensorens ventrikulært kateter-sett er indikert når direkte intraventrikulær trykkovervåkning er nødvendig. Settet er indikert for bruk i ICP-overvåkning og cerebrospinalvæske (CSF)-tappingsapplikasjoner.

KontraindikasjonerVentrikulostomi er kontraindisert hos pasienter med koagulopati, eller aktiv infeksjon i kateterområdet. Bruk av ventrikulært kateter er kontraindisert hos barn under ett år.

Dette settet er kun utformet, solgt og beregnet til bruk som indikert.

ADVARSLERUtvis ekstrem varsomhet for å unngå skade dura og underliggende cerebrum.

Før du gjennomfører en MR-prosedyre på en pasient med en implantert ICP-sensor, les avsnittet MR-informasjon. Unnlatelse av å lese og overholde disse retningslinjene kan føre til alvorlig personskade hos pasienten.

ForholdsreglerKontroller den sterile pakningen nøye. Skal ikke brukes hvis:

• pakken eller forseglingen virker skadet,• innholdet virker skadet, eller• utløpsdatoen er passert.

Unngå direkte kontakt med transduseren (følerelement) på spissen av enheten. Du må alltid utvise forsiktighet ved håndtering av ICP-sensoren for å beskytte spissen mot støt. Det kan oppstå skader.

Ikke slå ICP-sensorspissen med stiletten. Det kan oppstå skader.

Det er viktig å opprettholde streng steril teknikk under ventrikulostomi og påfølgende transduserplassering.

Bruken av en defibrillator eller ethvert elektrokirurgisk utstyr; for eksempel monopolar, bipolar, diatermi, kan forårsake skade på ICP-sensoren. Dette kan føre til permanent eller midlertidig deaktivering av ICP-sensoren.

Eksponering for elektrostatisk utladnings (ESD)-energi kan skade denne ICP-sensoren. Høye nivåer av ESD kan skade de elektroniske komponentene og resultere i en unøyaktig eller ubrukelig ICP-sensor. Implementer alle forholdsregler for å redusere oppbyggingen av elektrostatisk ladning ved bruk av dette produktet, og unngå å berøre ICP-sensorens elektriske kontaktstifter, som er identifisert med ESD-symbolet. (Se avsnittet Elektrostatisk utladning (ESD)).

Silikon er svært elektrostatisk og tiltrekker derfor luftbårne partikler og overflateforurensninger som kan produsere vevsreaksjon. Sikre at det ventrikulære kateteret ikke kommer i kontakt med håndklær, draperier, talkum eller andre loete eller granulære overflater, samt luftbårne partikler.

Silikon har lav slitasjemotstand; derfor skal det utvises forsiktighet når du plasserer ligaturer slik at de ikke knyttes for stramt. Bruken av rustfritt stål-ligaturer på silikon anbefales ikke.

Vær forsiktig når du binder suturer rundt ICP-sensoren. Forbinding av suturer for stramt kan kollapse veggen av ICP-sensorslangen, og påfølgende forårsake skade på interne ledninger.

ICP-sensoren må nullstilles ved atmosfærisk trykk før implantasjon.

ICP-sensorspissen må forbli våt under nulleringsprosessen.

Ikke senk spissen av ICP-sensoren vertikalt i et dypt basseng eller kopp med sterilt vann eller sterilt saltvann. Dette vil påføre ICP-sensoren et hydrostatisk trykk som er høyere enn atmosfærisk null, noe som resulterer i en unøyaktig nullreferanse.

ICP-sensoren kan bli skadet hvis den blir utsatt for trykk over 1250 mmHg (166 650 Pa).

Ikke trekk eller rykk av ICP-sensoren.

Ikke utsett ICP-sensoren for løsemidler eller rengjøringsmidler, inkludert alkohol; disse kan forårsake skade som fører til unøyaktige ICP-målinger.

Les alle instruksjonene som følger med ICP-overvåkingsenheten før bruk.

BivirkningerFølgende bivirkninger kan oppstå ved bruk av ICP-sensoren:

• Blødning*• Infeksjon• Subkutan CSF-lekkasje• Neurologiske følger

*Subaraknoid, intracerebral eller ekstracerebral blødning kan forekomme på stedet for enhetsplassering (enten på kraniet, kortikale eller durale områder). Testing av blodkoaguleringsfaktoren skal utføres på pasienter før innføring.

MR-informasjon

MR-betinget

Les og forstå dette dokumentet i sin helhet før du utfører en magnetresonansavbildning på en pasient med en implantert ICP-sensor. Unnlatelse av å overholde vilkårene for sikker bruk kan føre til alvorlig personskade hos pasienten.

ICP-sensorens ventrikulære kateter er MR-betinget.

35

NO – NORSK

MR-SIKKERHETSINFORMASJON:Ikke-klinisk testing har vist at ICP-sensorens ventrikulære kateter er MR-betinget. En pasient med denne ICP-sensoren implantert kan skannes sikkert i et MR-system som møter eller drives under følgende forhold:

• Statisk magnetfelt på kun 1,5 T og 3 T• Maksimal romlig gradient-magnetfelt på 1000 G/cm (10 T/m)• Maksimum gradientfelt-svinghastighet på 200 T/m/s• Horisontal sylindrisk bor MR-skanner• Maksimum MR-system rapportert, gjennomsnittlig absorpsjonshastighet (SAR) for

hele kroppen på 2,0 W/kg eller SAR på 3,2 W/kg• MR-skanningsvarighet skal ikke overskride 15 minutters kontinuerlig skanning• Spesiell plassering av ICP-sensoren er nødvendig for å sikre pasientsikkerhet under

MR-prosedyren (se KLARGJØRING FOR MR-PROSESYREN nedenfor for spesifikke instruksjoner)

• ADVARSEL: Ikke bring skjermen, kablene eller annet tilbehør som Tuohy-nåler, trokar eller stilett inn i MR-suiten

• ADVARSEL: Ikke bruk overfør/motta eller kun overfør RF-hodespoler; bruk kun overfør/motta RF-kroppspole eller overfør RF-kroppspole / kun motta RF-hodespole

• ADVARSEL: Ikke skann en pasient med forhøyet kroppstemperatur

MR-relatert oppvarmingUnder de skanneforholdene som er definert ovenfor, forventes ICP-sensoren å oppnå en maksimal temperaturstigning på mindre enn 2 °C etter 15 minutters kontinuerlig skanning.Effektene av skanning utover 15 minutter er ubestemt.

ArtefaktinformasjonVed ikke-klinisk testing ble den maksimale artefaktstørrelsen sett på gradientekko-puls-sekvensen ved 3T og strekker seg til en sone ca. 2 mm i forhold til ICP-sensorens størrelse og form.

Forberedelse for MR-prosedyre:1. Umiddelbart før du går inn i MR-suiten, må du kontrollere at ICP-sensoren

fungerer som den skal. IKKE utfør en MR-prosedyre hvis ICP-sensoren er skadet eller på annen måte ikke fungerer som den skal.

2. Koble fra alle kabler og pasientmonitorer som er koblet til ICP-sensoren, før du transporterer pasienten inn i MR-suiten. IKKE bring skjermer, kabler eller annet tilbehør inn i MR-suiten.

3. Spesiell plassering av ICP-sensoren er nødvendig for å sikre pasientsikkerhet under MR-prosedyren. ICP-sensoren må plasseres i en bestemt geometri for å minimere potensialet for overdreven oppvarming av ICP-sensorspissen. Spol slangene til ICP-sensoren nær basen av den elektriske kontakten inn i 5 eller 6 sløyfer på omtrent 6 cm i diameter og sentrer på toppen av pasientens hode (se figur 7). Ikke utfør MR med ICP-sensoren i en «rett inje»-konfigurasjon (dvs. avspolet). Unnlatelse av å følge denne retningslinjen kan føre til alvorlig personskade hos pasienten.

4. Før inn en tørr gasbindpute som er minst 1 cm tykk mellom ICP-sensorkontakten med spolet slange og pasientens hodebunn. Fest på plass med teip (se figur 7). Vær forsiktig når du fjerner teipen for å unngå skade på ICP-sensoren.

5. Ikke overskrid følgende MR-parametere under avbildning: a. Maksimal romlig gradient-magnetfelt på 1000 G/cm (10 T/m) Det høyeste

SG-magnetfeltet er vanligvis plassert utenfor aksen, ved en sidevegg og i nærheten av åpningen på boren av skanneren. Se MR-produsentens publiserte verdi og plassering av topp SG som er tilgjengelig for pasienten.

b. Maksimum gradientfelt-svinghastighet på 200 T/m/sc. Maksimum MR-system rapportert, gjennomsnittlig absorpsjonshastighet

(SAR) for hele kroppen på 2,0 W/kg eller SAR på 3,2 W/kg

Informasjon om elektrostatisk utladning (ESD)

FORSIKTIGHET: Eksponering for elektrostatisk utladnings (ESD)-energi kan skade denne ICP-sensoren. Høye nivåer av ESD kan skade de elektroniske komponentene og resultere i en unøyaktig eller ubrukelig ICP-sensor. Implementer alle forholdsregler for å redusere oppbyggingen av elektrostatisk ladning ved bruk av dette produktet.

• Gi pasientjording (for eksempel jordingstropper på traller).• Unngå bruk av materialer som kan generere ESD under pasientbevegelse og

transport; for eksempel nylonoverføringsbrett med sengetøy.• Før du berører pasienten skal omsorgspersonene utlede ESD-oppbygging ved å

berøre en jordet metalloverflate, for eksempel en sengeskinne.

Det anbefales at alt sykehuspersonell i kontakt med disse enhetene får en forklaring av ESD-symbolet og opplæring ESD-forholdsregler. Opplæring skal minst omfatte en introduksjon til elektrostatisk utladning, når og hvorfor den oppstår, skaden som kan gjøres på elektroniske komponenter hvis berørt av en bruker som er elektrostatisk ladet, og forholdsregler.

Unngå å berøre kontaktstifter, som er identifisert med ESD-symbolet, før du følger ESD-forholdsregelprosedyrer. Unngå å berøre ICP-sensorspissen (sensorelementet) til enhver tid.

LeveringsmåteDenne ICP-sensoren er kun beregnet for ENGANGSBRUK; SKAL IKKE RESTERILISERES.

Integra-engangsenheter er ikke konstruert for å gjennomgå eller motstå noen form for endring, for eksempel demontering, rengjøring eller resterilisering, etter bruk av en enkelt pasient. Disse enhetene er ment å komme i kontakt med sentralnervesystemet, og har for øyeblikket ikke evnen til å ødelegge mulige forurensninger, slik som de som forårsaker Creutzfeldt-Jakobs sykdom. Gjenbruk kan også ødelegge enhetens ytelse, og bruk utenfor tiltenkt formål av denne engangsenheten kan føre til uforutsigbare bruksfarer eller tap av funksjonalitet.

Integra vil ikke være ansvarlig for noe produkt som er resterilisert, heller ikke godta noen kreditt eller erstatning av et produkt som har blitt åpnet, men ikke brukt.

Så lenge den individuelle pakken ikke er skadet eller åpnet, er produktet sterilt.

Alle komponenter er testet og ble fastslått å være ikke-pyrogene, med unntak av den elektriske kontakten til ICP-sensoren, ICP-engangshåndtaket og silikonslangen som ble brukt til emballasje, som ikke er testet.

ICP-sensoren er pakket med en kombinasjon av resirkulerbare og ikke-resirkulerbare materialer. Resirkuler eller kast alt emballasjeavfall i henhold til sykehusprosedyrer og -forskrifter.

Koble til og nulle ICP-sensorenFORSIKTIGHET: ICP-sensoren må nullstilles ved atmosfærisk trykk før implantasjon.

1. Koble ICP-sensoren til ICP-skjermen ved hjelp av en passende Codman-skjøtekabel. Se bruksanvisningen som følger med skjøtekabelen for steriliseringsinformasjon.

2. Koble ICP-skjermen til en tilgjengelig trykkkanal på en ekstern pasientskjerm ved bruk av en pasientskjerm-grensesnittkabel. FORSIKTIGHET: Bruk kun Codman-pasientskjerm-grensesnittkabler bare med pasientens sengeskjermer, da de er spesielt utformet og tilordnet dette formålet.

3. Hvis det er aktuelt, null og kalibrer den eksterne pasientsengskjermen i henhold til instruksjonene som følger med ICP-monitoren, samt bruksanvisningen produsenten av den eksterne pasientsengskjermen.

36

NO – NORSK

4. Klargjør for nulling av ICP-sensoren ved å legge spissen av ICP-sensoren flatt i et grunt basseng med sterilt vann eller sterilt saltvann. Den medfølgende sterile blisterpakningen har en merket brønn som passer for denne prosedyren. Hell tilstrekkelig med sterilt vann eller sterilt saltvann i brønnen, legg deretter minst 5 cm av ICP-sensoren horisontalt like under overflaten av det sterile vannet eller sterile saltvannet. FORSIKTIGHET: Ikke senk spissen av ICP-sensoren vertikalt i et dypt basseng eller kopp med sterilt vann eller sterilt saltvann. Dette vil påføre ICP-sensormembranen et hydrostatisk trykk som er høyere enn atmosfærisk trykk, noe som resulterer i en unøyaktig nullreferanse.

5. Null ICP-sensoren i henhold til instruksjonene som følger med ICP-monitoren, mens du holder spissen av ICP-sensoren flat og fortsatt senket i det sterile vannet eller sterile saltvannet.

FORSIKTIGHET: ICP-sensorspissen må forbli våt under nulleringsprosessen. FORSIKTIGHET: ICP-sensorspissen må forbli stillestående under nulleringsprosessen. Bevegelse av ICP-sensoren kan tolkes av ICP-monitoren som et fluktuerende ICP-signal som vil forhindre fullføring av ICP-sensorens nulleringsprosess.

Generell kirurgisk prosedyreFølgende er en generell veiledning kun for informasjonsformål. Kirurgen kan ønske å endre detaljer i samsvar med hans eller hennes egen kliniske erfaring og medisinske vurdering. Vi anbefaler bruk av Codman kranielt tilgangssett for denne prosedyren.

1. Koble til og nulle ICP-sensoren. Se Koble til og nulle ICP-sensoren. 2. Utfør kraniotomi og tilbaketrekningsprosedyrer som kreves for å eksponere

skallen. Bor et 5,8 mm hull gjennom det ytre lage av skallen.3. Skråne burrhullet forsiktig på den ene siden for å la kateteret komme ut uten skarp

vinkel.4. Punkter duraen med nål eller kauterisering.5. Før kateterspissen inn i enden av den klare slangen til tunneleringstrokaren til røret

er fylt (se figur 2).6. Bruk tunnelingstrokaren til å tunnelere det ventrikulære kateteret under

hodebunnen til kraniotomistedet. Innføringsstedet kan være et passende sted minst 3 cm fra burrhullet (se figur 3). På grunn av den integrerte stilettens stivhet er det tilrådelig å begrense tunnelingen til 7 cm for å ha tilstrekkelig kateterlengde for innføring i ventrikkelen.

7. Før trokaren videre fremover til trokaren og den klare slangen kommer ut fra hodebunnen i burrhullet. Fjern tunneleringstrokaren og slangen fra kateteret.

8. Trekk det tunnelerte kateteret mot kraniotomistedet til Y-kontakten nesten berører den første tunneleringsinngangen. Dette vil gi tilstrekkelig kateterlengde for innføring.

9. Hold kateteret i en rett vinkel mot skallen, før kateteret inn i den laterale ventrikkelen til ønsket dybde (se figur 4).

10. For å verifisere ventrikulær plassering, observer CSF som strømmer gjennom kateteret.

11. Mens du holder kateteret (se figur 5A), bøy kateteret til siden motsatt av de to svarte pilene for å eksponere ca. 3 cm av kateterstiletten (se figur 5B). De svarte pilene indikerer delen av kateteret som er spaltet for å fjerne stiletten.

12. Mens du holder kateteret fast på plass, trekk stiletten forsiktig ut (se figur 6).13. Fjern eventuelt overskytende kateter fra burrhullet ved å trekke forsiktig tilbake på

kateteret når det kommer ut i hodebunninnsnittet.14. Plasser kateterklemmen over kateteret på utgangsstedet; sy klemmen fast i

hodebunnen. Ytterligere suturer kan plasseres gjennom hullene i kateterets Y-kontakt.

15. Lukk og dekk til innsnittet.16. Fest eventuelt dreneringsporten til det ventrikulære kateteret til et passende

eksternt dreneringssystem, for eksempel Codman EDS 3.

Spesifikasjoner

Spesifikasjoner for ventrikulært kateter

Kateterets utvendige diameter 3,5 mm maksimum

Kateterbrukbar lengde 38 cm nomineltKatetermateriale Silikon

Spesifikasjoner for ICP-sensor Merk: Alle ytelsespesifikasjoner er basert på 5 VDC eksitasjonsspenning

Følerelement Strekkmåler-silikonmikrochip

Enhetsbrukbar lengde 100 cm nominelt

Sensormateriale Nylon, titan, silikon, epoksy

Sensorspissens diameter 1,3 mm maksimum

Enhetsslangediameter 0,8 mm maksimum

Funksjonelt trykkområde -50 mmHg til +250 mmHg

Funksjonelt overtrykksområde uten skade

-700 mmHg til +1250 mmHg

Inngangs-/utgangsimpedans 1000 ohm nominell

Null-drift Ikke mer enn 5 mmHg i løpet av 30 dager

Utgangssignal (følsomhet) 5 µV/V/mmHg nominelt

Frekvensrespons Mer enn 200 Hz

Miljøspesifikasjoner (for ikke-implanterbar del av enheten)

Driftstemperaturområde 5 °C til 45 °C

Driftsfuktighetsområde30 % til 90 % relativ fuktighet (ikke-kondenserende)

Atmosfærisk driftstrykkområde 700 millibar til 1060 millibar

PRODUKTOPPLYSNINGERINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION ("INTEGRA") HAR UTVIST RIMELIG FORSIKTIGHET VED VALG AV MATERIALER OG PRODUKSJON AV DISSE PRODUKTENE. INTEGRA GARANTERER AT DISSE PRODUKTENE SKAL VÆRE I OVERENSSTEMMELSE MED DEN PRODUKTBEGRENSEDE GARANTIEN SOM ANGITT I PRODUKTMERKINGEN ELLER GJELDENDE PRODUKTKATALOG. DENNE GARANTIEN ER EKSKLUSIV OG INTEGRA FRASIER SEG ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, NOEN UNDERFORSTÅTTE GARANTIER FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR EN BESTEMT HENSIKT. INTEGRA SKAL IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR EVENTUELLE TILFELDIGE ELLER FØLGESKADER, SKADER ELLER KOSTNADER DIREKTE ELLER INDIREKTE SOM FØLGE AV BRUK AV DISSE PRODUKTENE. INTEGRA PÅTAR SEG IKKE ELLER TILLATER NOEN SOM HELST Å PÅTA SEG NOE ANNET ELLER YTTERLIGERE ANSVAR ELLER ANSVAR I FORBINDELSE MED DISSE PRODUKTENE.

37

PT (EU) – PORTUGUÊS

Codman® CereLink™

Sensor de ICP

Kit de cateter ventricular

INFORMAÇÕES IMPORTANTESLeia antes de proceder à utilização

DescriçãoO kit de cateter ventricular do Sensor de ICP CereLink™ da Codman® é composto por um cateter ventricular de 38 cm com estilete integrado e sensor de pressão intracraniana (ICP), um grampo de fixação do cateter e um trocarte de tunelização de calibre 7 (consulte a Figura 1).

O Sensor de ICP CereLink da Codman (Sensor de ICP) é um tubo de nylon com um transdutor de medição de pressão microminiatura (elemento de deteção) montado numa extremidade e com um conector elétrico na outra extremidade. Foi concebido para utilização com um dispositivo de monitorização de pressão intracraniana Codman.

IndicaçõesA utilização do kit de cateter ventricular do Sensor de ICP está indicada para situações em que a monitorização de pressão intraventricular direta é necessária. O kit está indicado para utilização na monitorização de ICP e em aplicações de drenagem de líquido cefalorraquidiano (LCR).

ContraindicaçõesA ventriculostomia está contraindicada em pacientes com coagulopatia ou infeções ativas na área do cateter. A utilização do cateter ventricular está contraindicada em crianças com uma idade inferior a um ano.

Este kit não foi concebido nem se destina à venda ou quaisquer utilizações além das indicadas.

ADVERTÊNCIASExerça extremo cuidado para evitar danos na dura e no cérebro subjacente.

Antes de realizar um procedimento de RM num paciente com um Sensor de ICP implantado, leia a secção Informações sobre RM. A falha na leitura e no cumprimento rigoroso destas diretrizes pode resultar em graves lesões para o paciente.

PrecauçõesInspecione a embalagem esterilizada de forma minuciosa. Não utilize o produto se:

• a embalagem ou o invólucro apresentarem indícios de danos;• os conteúdos apresentarem indícios de danos; ou• a data de validade tiver sido ultrapassada.

Evite o contacto direto com o transdutor (elemento de deteção) na ponta do dispositivo. Em todas as circunstâncias, é necessário ter cuidado durante o manuseamento do Sensor de ICP para proteger a ponta contra impactos. Caso contrário, podem ocorrer danos.

Não provoque impactos entre a ponta do Sensor de ICP e o estilete. Caso contrário, podem ocorrer danos.

É essencial manter uma técnica de esterilização rigorosa durante a ventriculostomia e consequente aplicação do transdutor.

A utilização de um desfibrilhador ou de outro equipamento eletrocirúrgico (monopolar, bipolar, diatermia etc.) pode provocar danos no Sensor de ICP. Isto pode resultar na desativação permanente ou temporária do Sensor de ICP.

A exposição à energia de descarga eletrostática (ESD) pode resultar em danos a este Sensor de ICP. Elevados níveis de ESD podem danificar os componentes eletrónicos e resultar na imprecisão ou falha no funcionamento do Sensor de ICP. Tome todas as precauções para reduzir a acumulação de cargas eletrostáticas durante a utilização deste produto e evite tocar nos pinos do conector elétrico do Sensor de ICP, que se encontram identificados com o símbolo ESD. (Consulte a secção Informações sobre descargas eletrostáticas [ESD]).

O silicone é altamente eletrostático e, consequentemente, atrai partículas suspensas no ar e contaminantes de superfícies que podem produzir reações nos tecidos. Exerça cuidado para impedir que o cateter ventricular entre em contacto com toalhas, cortinas, talco ou qualquer outra superfície granular ou com cotão e evite também que entre em contacto com partículas suspensas no ar.

O silicone tem uma baixa resistência ao corte e rasgo, por isso, é necessário exercer cuidado ao colocar ligaduras para não as apertar em demasia. Não é recomendável a utilização de ligaduras em aço inoxidável sobre silicone.

Tenha cuidado ao aplicar suturas em torno do Sensor de ICP. Aplicar suturas de forma demasiado apertada pode retrair as paredes da tubagem do Sensor de ICP, provocando danos nos fios internos.

O Sensor de ICP deve ser reposto a zero à pressão atmosférica antes da implantação.

A ponta do Sensor de ICP deve permanecer húmida durante o processo de reposição a zero.

Não mergulhe verticalmente a ponta do Sensor de ICP em quantidades profundas ou num copo de água esterilizada ou de soro fisiológico. Caso contrário, será imposta uma pressão hidrostática no Sensor de ICP superior à pressão atmosférica zero, resultando numa referência zero imprecisa.

O Sensor de ICP pode ser danificado se for exposto a pressões superiores a 1250 mmHg (166 650 Pa).

Não puxe nem agite o Sensor de ICP com força.

Não exponha o Sensor de ICP a solventes ou agentes de limpeza, incluindo álcool. Estas substâncias podem provocar danos, resultando em medições de ICP imprecisas.

Leia todas as instruções incluídas com o dispositivo de monitorização de ICP antes de proceder à utilização.

38

PT (EU) – PORTUGUÊS

Eventos adversosPodem ocorrer os seguintes eventos adversos durante a utilização do Sensor de ICP:

• Hemorragia*• Infeção• Fuga subcutânea de LCR• Sequelas neurológicas

*Podem ocorrer hemorragias subaracnoides, intra ou extracerebrais no local da aplicação do dispositivo (áreas cranianas, corticais ou durais). Teste o fator de coagulação do sangue dos pacientes antes da inserção.

Informações sobre RM

Compatível com RM

Leia e compreenda este documento na sua totalidade antes de efetuar um procedimento de ressonância magnética num paciente com um Sensor de ICP implantado. O incumprimento destas condições de utilização segura pode resultar em graves lesões para o paciente.

O cateter ventricular do Sensor de ICP é compatível com RM.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SOBRE RM:Testes não clínicos demonstraram que o cateter ventricular do Sensor de ICP é compatível com RM. Um paciente no qual este Sensor de ICP tenha sido implantado pode ser submetido, de forma segura, a um sistema de RM que cumpra as seguintes condições ou que seja utilizado sob estas condições:

• Campo magnético estático de apenas 1,5 T e 3 T• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 1000 G/cm (10 T/m)• Taxa de variação de campo de gradiente máximo de 200 T/m/s• Scanners de RM de abertura cilíndrica horizontal• Máximo comunicado pelo sistema de RM de taxa média de absorção específica

(SAR) de corpo inteiro de 2,0 W/kg ou de SAR de cabeça de 3,2 W/kg• A duração da RM não deve ultrapassar os 15 minutos de análise contínua• É necessário um posicionamento especial do Sensor de ICP para garantir a

segurança do paciente durante um procedimento de RM (consulte PREPARAÇÃO DO PROCEDIMENTO DE RM abaixo para obter instruções específicas)

• AVISO: Não coloque o monitor, os cabos ou outros acessórios como agulhas Tuohy, trocartes ou estiletes no equipamento de RM

• AVISO: Não utilize bobinas de transmissão/receção ou de apenas transmissão por RF para a cabeça; utilize apenas bobinas de transmissão/receção por RF para o corpo, bobinas de transmissão por RF para o corpo ou bobinas de apenas receção por RF para a cabeça

• AVISO: Não submeta um paciente com uma elevada temperatura corporal a uma RM

Aquecimento associado a RMNas condições de análise definidas acima, prevê-se que o Sensor de ICP produza um aumento máximo de temperatura inferior a 2 °C após 15 minutos de análise contínua. Os efeitos de uma análise com uma duração superior a 15 minutos não foram determinados.

Informações sobre artefactosEm testes não clínicos, a dimensão máxima dos artefactos foi verificada numa sequência de pulso eco de gradiente de 3 T e estende-se a uma zona de, aproximadamente, 2 mm em relação à dimensão e forma do Sensor de ICP.

Preparação do procedimento de RM:1. Imediatamente antes da entrada no equipamento de RM, verifique se o Sensor

de ICP está a funcionar corretamente. NÃO realize um procedimento de RM se o Sensor de ICP estiver danificado ou não estiver a funcionar devidamente.

2. Desligue todos os cabos e dispositivos de monitorização do paciente ligados ao Sensor de ICP antes de transportar o paciente para o equipamento de RM. NÃO coloque os monitores, cabos ou outros acessórios no equipamento de RM.

3. É necessário um posicionamento especial do Sensor de ICP para garantir a segurança do paciente durante o procedimento de RM. O Sensor de ICP deve ser colocado sob uma forma específica para minimizar o risco de aquecimento excessivo da ponta do Sensor de ICP. Enrole a tubagem do Sensor de ICP junto à base do conector elétrico em 5 ou 6 círculos de cerca de 6 cm de diâmetro na parte central do topo da cabeça do paciente (consulte a Figura 7). Não realize uma RM com o Sensor de ICP sob uma configuração em «linha reta» (ou seja, desenrolado). O incumprimento desta diretriz pode resultar em graves lesões para o paciente.

4. Insira uma compressa de gaze seca de, pelo menos, 1 cm de espessura entre o conector elétrico do Sensor de ICP com a tubagem enrolada e o couro cabeludo do paciente. Fixe com fita (consulte a Figura 7). Exerça cuidado ao remover a fita para evitar danos no Sensor de ICP.

5. Não ultrapasse os seguintes parâmetros de RM durante a análise: a. Campo magnético de gradiente espacial máximo de 1000 G/cm (10 T/m).

O campo magnético de SG mais elevado encontra-se habitualmente fora do eixo, numa parede lateral e junto à abertura do scanner. Consulte o valor indicado pelos fabricantes do scanner de RM e a localização do pico de SG ao qual o paciente é exposto.

b. Taxa de variação de campo de gradiente máximo de 200 T/m/s.c. Máximo comunicado pelo sistema de RM de taxa média de absorção

específica (SAR) de corpo inteiro de 2,0 W/kg ou de SAR de cabeça de 3,2 W/kg.

Informações sobre descargas eletrostáticas (ESD)

ATENÇÃO: A exposição à energia de descarga eletrostática (ESD) pode resultar em danos a este Sensor de ICP. Elevados níveis de ESD podem danificar os componentes eletrónicos e resultar na imprecisão ou falha no funcionamento do Sensor de ICP. Tome todas as precauções para reduzir a acumulação de carga eletrostática durante a utilização deste produto.

• Imobilize o paciente (por exemplo, através de correias de imobilização em macas).• Evite a utilização de materiais que poderiam gerar ESD durante o movimento e o

transporte do paciente; por exemplo, macas de transferência em nylon com roupa de cama.

• Antes de tocar no paciente, os profissionais de saúde devem descarregar a acumulação de ESD ao tocar numa superfície de metal fixa, como uma barra da cama.

É recomendável que toda a equipa do hospital que entre em contacto com estes dispositivos obtenha informações sobre o símbolo ESD e receba formação sobre os procedimentos preventivos de ESD. A formação deve incluir, no mínimo, uma introdução à descarga eletrostática, as situações e razões da sua ocorrência, os danos que podem ser provocados aos componentes eletrónicos em caso de contacto por parte de um utilizador sob carga eletrostática e as medidas preventivas.

Evite tocar nos pinos do conector, que se encontram identificados com o símbolo ESD, antes de seguir os procedimentos preventivos de ESD. Evite tocar na ponta do Sensor de ICP (elemento de deteção) em todas as circunstâncias.

FornecimentoEste Sensor de ICP destina-se a uma UTILIZAÇÃO ÚNICA; NÃO O REESTERILIZE.

Os dispositivos de utilização única da Integra não foram concebidos para serem submetidos a nem suportar qualquer forma de alteração, como a desmontagem, limpeza ou reesterilização após a utilização num único paciente. Estes dispositivos destinam-se a entrar em contacto com o sistema nervoso central. No entanto, não dispõem da capacidade para destruir possíveis contaminantes, como os responsáveis pela doença de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização pode comprometer o desempenho do dispositivo e qualquer utilização além da prevista na conceção deste dispositivo de utilização única pode resultar em perigos de utilização imprevisíveis ou na perda de funções.

A Integra não poderá ser responsabilizada por qualquer produto reesterilizado, nem reembolsar ou trocar qualquer produto que tenha sido aberto mas não utilizado.

39

PT (EU) – PORTUGUÊS

O produto manter-se-á esterilizado desde que a embalagem individual não tenha sido danificada nem aberta.

Todos os componentes foram testados e considerados não pirogénicos, exceto o conector elétrico do Sensor de ICP, o manípulo descartável de ICP e a tubagem de silicone utilizados na embalagem, os quais não foram submetidos a testes.

O Sensor de ICP é embalado através de uma combinação de materiais recicláveis e não recicláveis. Recicle ou elimine todos os resíduos da embalagem em conformidade com os procedimentos e regulamentos do hospital.

Ativação e reposição a zero do Sensor de ICPATENÇÃO: O Sensor de ICP deve ser reposto a zero à pressão atmosférica antes da implantação.

1. Ligue o Sensor de ICP ao monitor de ICP através de um cabo de extensão Codman apropriado. Consulte as instruções de utilização fornecidas com o cabo de extensão para obter informações sobre a esterilização.

2. Conforme aplicável, ligue o monitor de ICP a um canal de pressão disponível num monitor de cabeceira externo para pacientes através de um cabo de interface de monitor para pacientes. ATENÇÃO: Utilize os cabos de interface de monitor para pacientes da Codman apenas com os monitores de cabeceira para pacientes para os quais tenham sido especificamente concebidos e designados.

3. Conforme aplicável, reponha a zero e calibre o monitor de cabeceira externo para pacientes de acordo com as instruções fornecidas com o monitor de ICP e também de acordo com as instruções do fabricante do monitor de cabeceira externo para pacientes.

4. Prepare a reposição a zero do Sensor de ICP ao colocar a ponta do Sensor de ICP na horizontal sobre uma quantidade superficial de água esterilizada ou de soro fisiológico. A embalagem selada complementar dispõe de um recipiente marcado que é adequado para este procedimento. Abasteça o recipiente com água esterilizada ou soro fisiológico suficiente e, em seguida, coloque uma secção de pelo menos 5 cm do Sensor de ICP na horizontal sob a superfície de água esterilizada ou de soro fisiológico. ATENÇÃO: Não mergulhe verticalmente a ponta do Sensor de ICP em quantidades profundas ou num copo de água esterilizada ou de soro fisiológico. Caso contrário, será imposta uma pressão hidrostática no Sensor de ICP superior à pressão atmosférica, resultando numa referência zero imprecisa.

5. Mantendo a ponta do Sensor de ICP de forma horizontal e estática na água esterilizada ou no soro fisiológico, reponha a zero o Sensor de ICP de acordo com as instruções fornecidas com o monitor de ICP.

ATENÇÃO: A ponta do Sensor de ICP deve permanecer húmida durante o processo de reposição a zero. ATENÇÃO: A ponta do Sensor de ICP deve permanecer estática durante o processo de reposição a zero. O movimento do Sensor de ICP pode ser interpretado pelo monitor de ICP como um sinal de ICP flutuante, o que irá impedir uma conclusão bem-sucedida do processo de reposição a zero do Sensor de ICP.

Procedimento cirúrgico geralAs seguintes diretrizes são orientações gerais meramente informativas. O cirurgião pode optar por alterar detalhes de acordo com a sua própria experiência clínica e critério médico. É recomendável a utilização do kit de acesso craniano da Codman para este procedimento.

1. Ligue e reponha a zero o Sensor de ICP. Consulte Ativação e reposição a zero do Sensor de ICP.

2. Efetue os procedimentos de craniotomia e retração necessários para expor o crânio. Efetue um orifício de 5,8 mm através da superfície externa do crânio.

3. Corte cuidadosamente o orifício de trepanação num lado para permitir a saída do cateter sem uma angulação acentuada.

4. Perfure a dura com uma agulha ou um cautério.

5. Insira a ponta do cateter na extremidade da tubagem transparente do trocarte de tunelização até que a tubagem seja preenchida (consulte a Figura 2).

6. Utilize o trocarte de tunelização para passar o cateter ventricular sob o couro cabeludo até ao local da craniotomia. O ponto de entrada pode ser qualquer local a, pelo menos, 3 cm do orifício de trepanação (consulte a Figura 3). Devido à rigidez do estilete integrado, é recomendável limitar a tunelização a 7 cm por forma a dispor de um comprimento de cateter suficiente para a inserção no ventrículo.

7. Continue a avançar o trocarte até que este e a tubagem transparente saiam do couro cabeludo no orifício de trepanação. Remova o trocarte de tunelização e a tubagem do cateter.

8. Puxe o cateter tunelizado em direção ao local da craniotomia até que o conector Y toque praticamente na entrada de tunelização inicial. Este procedimento irá proporcionar um comprimento de cateter adequado para a inserção.

9. Segurando o cateter a um ângulo reto no crânio, avance o cateter sobre o ventrículo lateral à profundidade pretendida (consulte a Figura 4).

10. Para verificar a colocação ventricular, observe o fluxo de LCR através do cateter.11. Segurando o cateter (consulte a Figura 5A), dobre o cateter para o lado oposto

às duas setas a preto para expor cerca de 3 cm do estilete do cateter (consulte a Figura 5B). As setas a preto indicam a parte do cateter que foi cortada para a remoção do estilete.

12. Segurando firmemente o cateter, remova cuidadosamente o estilete (consulte a Figura 6).

13. Remova o cateter em excesso do orifício de trepanação, puxando cuidadosamente o cateter quando este sair da incisão no couro cabeludo.

14. Coloque o grampo do cateter sobre o cateter no lado de saída e suture o grampo no couro cabeludo. Podem ser aplicadas suturas adicionais através dos orifícios no conector Y do cateter.

15. Feche e trate a incisão.16. Se desejar, fixe a porta de drenagem do cateter ventricular a um sistema de

drenagem externo adequado, como o EDS 3 da Codman.

Especificações

Especificações do cateter ventricular

Diâmetro exterior do cateter Máximo de 3,5 mm

Comprimento de utilização do cateter 38 cm nominaisMaterial do cateter Silicone

Especificações do Sensor de ICP Nota: Todas as especificações de desempenho baseiam-se numa tensão de excitação de 5 VCC

Elemento de deteção Microchip de silicone de medição de tensão

Comprimento de utilização do dispositivo

100 cm nominais

Material do sensor Nylon, titânio, silicone, epóxi

Diâmetro da ponta do sensor Máximo de 1,3 mm

Diâmetro da tubagem do dispositivo Máximo de 0,8 mm

Intervalo de pressão funcional De –50 mmHg a +250 mmHg

Intervalo de sobrepressão funcional sem ocorrência de danos

De –700 mmHg a +1250 mmHg

Impedância de entrada/saída 1000 ohms nominais

Desvio do zero Inferior a 5 mmHg ao longo de 30 dias

Sinal de saída (sensibilidade) 5 µV/V/mmHg nominais

Resposta de frequência Superior a 200 Hz

40

PT (EU) – PORTUGUÊS

Especificações ambientais (para a parte não implantada do dispositivo)

Intervalo de temperatura de funcionamento

De 5 °C a 45 °C

Intervalo de humidade de funcionamento

De 30% a 90% de humidade relativa (sem condensação)

Intervalo de pressão atmosférica de funcionamento

De 700 a 1060 milibares

DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTOA INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») EXERCEU UM CUIDADO RAZOÁVEL NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA ASSEGURA QUE ESTES PRODUTOS SE ENCONTRAM EM CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO, TAL COMO INDICADO NO RÓTULO DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA EXCLUI TODAS AS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO FIM. A INTEGRA NÃO SERÁ RESPONSABILIZADA POR QUALQUER PERDA INCIDENTAL OU CONSEQUENCIAL, DANO OU DESPESA RESULTANTE, DIRETA OU INDIRETAMENTE, DA UTILIZAÇÃO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA NÃO PRESUME NEM AUTORIZA QUE QUALQUER PESSOA ASSUMA EM SEU NOME QUALQUER OUTRO RISCO OU RESPONSABILIDADE ADICIONAL RELACIONADO COM ESTES PRODUTOS.

41

RU — РУССКИЙ

Codman® CereLink™

Датчик ВЧД

Набора вентрикулярного катетера

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯПрочитайте перед использованием

ОписаниеНабор датчика ВЧД с вентрикулярным катетером Codman® CereLink™ состоит из 38-см вентрикулярного катетера с интегрированным стилетом и датчиком внутричерепного давления (ВЧД), фиксирующим катетер зажимом и туннелирующим троакаром 7G (см. рис. 1).

Датчик ВЧД Codman CereLink (датчик ВЧД) представляет собой нейлоновую трубку с микроминиатюрным тензометрическим датчиком давления (чувствительным элементом), смонтированным на одном конце трубки, и электрическим разъемом на другом конце. Он разработан для использования с устройством мониторинга внутричерепного давления Codman.

ПоказанияИспользование набора датчика ВЧД с вентрикулярным катетером показано, когда требуется прямой мониторинг внутрижелудочкового давления. Этот набор предназначен для использования в целях мониторинга ВЧД и для дренажа спинномозговой жидкости (СМЖ).

ПротивопоказанияВентрикулостомия противопоказана пациентам с коагулопатией или с активной инфекцией в области катетера. Использование вентрикулярного катетера противопоказано детям младше одного года.

Этот набор разрабатывался, продается и предназначен исключительно для тех целей, которые обозначены в показаниях.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯСоблюдайте чрезвычайную осторожность, чтобы не повредить твердую мозговую оболочку и подлежащий головной мозг.

Прежде чем проводить процедуру МРТ у пациента с имплантированным датчиком ВЧД, прочитайте раздел Информация относительно МРТ. Если содержащиеся в разделе указания не будут прочитаны или не будут соблюдаться, возможно причинение серьезного вреда пациенту.

Меры предосторожностиВнимательно осмотрите стерильную упаковку. Не используйте изделие, если:

• упаковка или ее герметичность нарушена,• содержимое упаковки выглядит поврежденным,• истек срок годности.

Избегайте прямого контакта с чувствительным элементом датчика на конце трубки. Всегда следует соблюдать осторожность при обращении с датчиком ВЧД, защищая кончик от ударного воздействия. В противном случае возможно повреждение.

Не касайтесь кончика датчика ВЧД стилетом. В противном случае возможно повреждение.

Важно соблюдать строгую технику асептики во время вентрикулостомии и последующего размещения датчика.

Использование дефибриллятора или любого электрохирургического оборудования, например, монополярного, биполярного, диатермического, может привести к повреждению датчика ВЧД. Это может привести к постоянному или временному выходу из строя датчика ВЧД.

Энергия электростатического разряда (ЭСР) может повредить этот датчик ВЧД. Высокие уровни ЭСР могут повредить электронные компоненты и привести к тому, что датчик ВЧД будет давать неточные результаты или прекратит работать. Соблюдайте все меры предосторожности, чтобы снизить накопление электростатического заряда во время использования этого продукта, и избегайте касания контактов электрического разъема датчика ВЧД, которые обозначены символом ЭСР. (Обратитесь к разделу информации о электростатическом разряде (ЭСР)).

Силикон легко накапливает электростатический заряд и, в результате, притягивает взвешенные в воздухе частицы и загрязняющие вещества с поверхности, которые могут вызывать тканевую реакцию. Соблюдайте осторожность, чтобы вентрикулярный катетер не контактировал с полотенцами, салфетками, тальком и так далее, либо с любой иной ворсистой или гранулярной поверхностью, а также со взвешенными в воздухе частицами.

Силикон имеет невысокую устойчивость к разрезанию и разрывам; соответственно, следует соблюдать осторожность при наложении лигатур, чтобы не затягивать их слишком сильно. Не рекомендуется использовать для силикона лигатуры из нержавеющей стали.

Соблюдайте осторожность при наложении швов вокруг датчика ВЧД. Слишком тугое затягивание швов может смять стенку трубки датчика ВЧД, что приведет к повреждению проходящих в ней проводов.

Датчик ВЧД требуется обнулить при атмосферном давлении перед имплантацией.

Кончик датчика ВЧД должен оставаться влажным в течение всего процесса обнуления.

Не погружайте кончик датчика ВЧД, располагая его вертикально, глубоко в емкость со стерильной водой или физраствором. При этом на датчик ВЧД воздействует гидростатическое давление выше атмосферного нулевого значения, что приводит к неточному обнулению.

Датчик ВЧД может быть поврежден при воздействии давления свыше 1250 мм рт. ст. (166 650 Па).

Не тяните и не дергайте датчик ВЧД с приложением усилия.

Не подвергайте датчик ВЧД воздействию растворителей или чистящих средств, в том числе спирта; результатом такого воздействия могут стать неточные измерения ВЧД.

Перед использованием ознакомьтесь со всеми инструкциями, прилагаемыми к устройству для мониторинга ВЧД.

42

RU — РУССКИЙ

Нежелательные явленияПри использовании датчика ВЧД могут возникать следующие нежелательные явления:

• кровоизлияние*;• инфекция;• подкожная утечка СМЖ;• неврологические осложнения.

*Субарахноидальное, интрацеребральное или экстрацеребральное кровоизлияние может возникнуть в месте размещения устройства (в области черепа, коры мозга или твердой мозговой оболочки). Перед введением требуется провести проверку фактора свертывания крови.

Информация относительно МРТ

МР-совместимое устройство

Полностью прочитайте и изучите данный документ, прежде чем проводить процедуру магнитно-резонансной томографии у пациента с имплантированным датчиком ВЧД. Несоблюдение условий безопасного использования может привести к серьезным травмам для пациента.

Вентрикулярный катетер датчика ВЧД МР-совместим.

ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ В УСЛОВИЯХ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ:Доклинические испытания показали, что датчик ВЧД вентрикулярного катетера является МР-совместимым. Пациента с имплантированным датчиком ВЧД можно безопасно сканировать в системе МРТ, которая выполняет следующие условия и эксплуатируется с их соблюдением:

• Статическое магнитное поле только 1,5 T и 3 Т• Максимальное значение пространственного градиента магнитного поля

1000 Гс/см (10 Т/м)• Максимальная скорость нарастания градиента 200 Т/м/с• Горизонтальный МРТ-сканер с цилиндрическим туннелем• Максимальный сообщаемый для системы МР усредненный по всему телу

удельный коэффициент поглощения (SAR) 2,0 Вт/кг или SAR головы 3,2 Вт/кг• Продолжительность МРТ-сканирования не должна превышать 15 минут

непрерывного сканирования• Требуется специальное позиционирование датчика ВЧД для обеспечения

безопасности пациента во время процедуры МРТ (специальные инструкции см. в разделе ПОДГОТОВКА К ПРОЦЕДУРЕ МРТ ниже)

• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не приносите монитор, кабели или другие принадлежности, такие как иглы Туохи, троакар или стилет, в кабинет МРТ

• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте передающую/принимающую или только передающую РЧ катушки для головы; используйте только передающую/принимающую РЧ катушку для тела или передающую РЧ катушку для тела/принимающую РЧ катушку для головы

• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не выполняйте сканирование пациента с повышенной температурой тела

Нагрев, связанный с процедурой МРТВ установленных выше условиях сканирования ожидается, что датчик ВЧД даст максимальный подъем температуры менее 2°C через 15 минут непрерывного сканирования. Действие сканирования продолжительнее 15 минут не определено.

Информация об артефактахВ доклинических испытаниях максимальный размер артефакта наблюдался в последовательности градиентных эхо-сигналов при 3 Т и распространялся на зону примерно 2 мм относительно размера и формы датчика ВЧД.

Подготовка к процедуре МРТ:1. Непосредственно перед входом в кабинет МРТ убедитесь, что датчик ВЧД

функционирует как следует. НЕ проводите процедуру МРТ, если датчик ВЧД поврежден или не работает должным образом.

2. Отсоедините все кабели и устройства мониторинга пациента, подсоединенные к датчику ВЧД, прежде чем транспортировать пациента в кабинет МРТ. НЕ перемещайте мониторы, кабели и другие принадлежности в кабинет МРТ.

3. Для обеспечения безопасности пациентов во время процедуры МРТ требуется специальное размещение датчика ВЧД. Датчик ВЧД требуется разместить определенным образом для минимизации потенциала избыточного нагрева кончика датчика ВЧД. Сверните в спираль трубку датчика ВЧД у основания электрического размера в 5 или 6 петель диаметром приблизительно 6 см и расположите на макушке пациента (см. рис. 7). Не проводите МРТ с датчиком ВЧД в конфигурации «прямой линии» (то есть, не свернутым в спираль). Несоблюдение этого правила может привести к серьезным травмам для пациента.

4. Вложите сухую марлевую салфетку толщиной не менее 1 см между электрическим разъемом датчика ВЧД с трубкой, свернутой в спираль, и кожей головы пациента. Закрепите на месте с помощью пластыря (см. рис. 7). Соблюдайте осторожность при удалении пластыря, чтобы не повредить датчик ВЧД.

5. Не превышайте следующие параметры МРТ во время процедуры: a. Максимальное значение пространственного градиента

магнитного поля 1000 Гс/см (10 Т/м) Наибольшее магнитное поле пространственного градиента обычно расположено со смещением от оси, на боковой стенке и рядом с отверстием цилиндрического туннеля сканера. См. опубликованные производителями МРТ значение и расположение пика пространственного градиента, доступного для пациента.

b. Максимальная скорость нарастания градиента 200 Т/м/с.c. Максимальный сообщаемый для системы МР усредненный по всему

телу удельный коэффициент поглощения (SAR) 2,0 Вт/кг или SAR головы 3,2 Вт/кг.

Информация об электростатическом разряде (ЭСР)

ВНИМАНИЕ! Энергия электростатического разряда (ЭСР) может повредить этот датчик ВЧД. Высокие уровни ЭСР могут повредить электронные компоненты и привести к тому, что датчик ВЧД будет давать неточные результаты или прекратит работать. Соблюдайте все меры предосторожности для уменьшения накопления электростатического заряда во время использования данного изделия.

• Обеспечьте заземление пациента (например, заземляющие браслеты на каталке).• Избегайте использования материалов, которые могут генерировать ЭСР во

время перемещения пациента и его транспортировки; например, нейлоновых досок для пересаживания с подстилкой.

• Прежде чем касаться пациента, лицам, осуществляющим уход за ним, необходимо сбросить накопленный электростатический заряд, коснувшись заземленной металлической поверхности, например, каркаса кровати.

Рекомендуется, чтобы весь персонал больницы, контактирующий с этими устройствами, получил разъяснение относительно символа ЭСР и прошел обучение мерам предосторожности в отношении ЭСР. В обучение должно входить, как минимум, объяснение принципов электростатического разряда, когда и почему он происходит, вред, который может быть причинен электронным компонентам в случае прикосновения пользователя с накопленным электростатическим зарядом, и меры предосторожности.

43

RU — РУССКИЙ

Избегайте касания контактов разъема, обозначенных символом ЭСР, прежде чем выполните процедуры, связанные с мерами предосторожности в отношении ЭСР. Всегда избегайте касания наконечника датчика ВЧД (чувствительного элемента).

Комплект поставкиЭтот датчик ВЧД предназначен ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ.

При разработке одноразовых изделий Integra не предполагались их необходимость проходить или способность выдерживать изменения любого рода, такие как разборка, очистка или повторная стерилизация после использования для одного пациента. Эти изделия предназначены для того, чтобы контактировать с центральной нервной системой, и в настоящее время нет способов уничтожения возможных контаминантов, например, вызывающих болезнь Крейтцфельдта-Якоба. Повторное использование может также привести к ухудшению рабочих характеристик устройства, а любое использование этого одноразового устройства помимо тех целей, которые перечислены в показаниях к применению, может приводить к непредсказуемым рискам использования или потере функциональности.

Компания Integra не несет ответственности за любое изделие, которое подвергалось повторной стерилизации, и не принимает в зачет или для обмена любое изделие, которое было вскрыто, но не использовалось.

Пока индивидуальная упаковка не повреждена или не вскрыта, изделие стерильно.

Все компоненты прошли испытания и признаны апирогенными, за исключением электрического разъема датчика ВЧД, одноразовой рукоятки ВЧД и силиконовой трубки, используемой для упаковки, которые не испытывались.

Датчик ВЧД упакован с использованием сочетания перерабатываемых и неперерабатываемых материалов. Перерабатывайте или утилизируйте все отходы упаковки в соответствии с процедурами и нормативными требованиями в учреждении.

Подключение и обнуление датчика ВЧДВНИМАНИЕ! Датчик ВЧД требуется обнулить при атмосферном давлении перед имплантацией.

1. Подключите датчик ВЧД к монитору ВЧД, используя подходящий удлинительный кабель Codman. Информацию по стерилизации см. в инструкции по применению, прилагающейся к удлинителю.

2. Если применимо, подсоедините монитор ВЧД к доступному каналу давления на внешнем прикроватном мониторе пациента с помощью интерфейсного кабеля монитора пациента. ВНИМАНИЕ! Используйте интерфейсные кабели монитора пациента Codman только с прикроватными мониторами пациента, для которых они специально разработаны и предназначены.

3. Если применимо, выполните обнуление и калибровку внешнего прикроватного монитора пациента согласно инструкциям, прилагающимся к монитору ВЧД, а также в соответствии с инструкциями изготовителя внешнего прикроватного монитора пациента.

4. Подготовьтесь к обнулению датчика ВЧД, расположив кончик датчика ВЧД под небольшим углом к горизонтали в неглубокой емкости со стерильной водой или стерильным физраствором. Прилагающаяся стерильная блистерная упаковка содержит маркированную ячейку, подходящую для этой процедуры. Налейте достаточно стерильной воды или стерильного физраствора в ячейку, затем уложите по меньшей мере 5-сантиметровый участок датчика ВЧД горизонтально непосредственно под поверхностью стерильной воды или стерильного физраствора. ВНИМАНИЕ! Не погружайте кончик датчика ВЧД, располагая его вертикально, глубоко в емкость со стерильной водой или физраствором. При этом на мембрану датчика ВЧД воздействует гидростатическое давление выше атмосферного, что приводит к неточному обнулению.

5. Удерживая кончик датчика ВЧД в плоском положении под поверхностью стерильной воды или стерильного физраствора, обнулите датчик ВЧД в соответствии с инструкциями, прилагающимися к монитору ВЧД.

ВНИМАНИЕ! Кончик датчика ВЧД должен оставаться влажным в течение всего процесса обнуления. ВНИМАНИЕ! Кончик датчика ВЧД должен оставаться неподвижным в течение всего процесса обнуления. Движение датчика ВЧД может быть интерпретировано монитором ВЧД как флуктуирующий сигнал ВЧД, который будет препятствовать успешному завершению обнуления датчика ВЧД.

Общая хирургическая процедураНиже приведено общее руководство только для информационных целей. Хирург может вносить корректировки, исходя своего клинического опыта и медицинского суждения. Для этой процедуры рекомендуется использовать набор для краниотомии Codman.

1. Подсоедините и обнулите датчик ВЧД. См. раздел «Подсоединение и обнуление датчика ВЧД».

2. Выполните процедуры краниотомии и ретракции, необходимые для обнажения черепа. Просверлите отверстие 5,8 мм через наружную пластинку свода черепа.

3. Осторожно обработайте край трепанационного отверстия, чтобы катетер выходил из него не под острым углом.

4. Проколите твердую мозговую оболочку иглой или каутером.5. Введите кончик катетера в конец прозрачной трубки туннелирующего

троакара, пока трубка не заполнится (см. рис. 2).6. Используйте туннелирующий троакар, чтобы провести вентрикулярный

катетер под кожей головы до места краниотомии. Точкой входа может быть любое удобное место на расстоянии не менее 3 см от трепанационного отверстия (см. рис. 3). В связи с жесткостью интегрированного стилета рекомендуется ограничить туннелирование до 7 см, чтобы оставалось достаточно длины катетера для введения в желудочек.

7. Продолжайте продвигать троакар, пока троакар и прозрачная трубка не выйдут из-под кожи головы в месте трепанационного отверстия. Удалите туннелирующий троакар и трубку с катетера.

8. Потяните туннелирующий катетер в сторону участка краниотомии, пока Y-коннектор почти не коснется первоначального входа в туннель. Это обеспечить достаточную длину катетера для введения.

9. Удерживая катетер под правильным углом к черепу, продвигайте катетер в боковой желудочек на нужную глубину (см. рис. 4).

10. Проверьте, что СМЖ вытекает из катетера, чтобы убедиться в размещении катетера в желудочке.

11. Удерживая катетер (см. рис. 5A), согните катетер в сторону, противоположную двум черным стрелкам, чтобы открыть приблизительно 3 см стилета катетера (см. рис. 5B). Черные стрелки показывают часть катетера, разделенную для удаления стилета.

12. Плотно удерживая катетер, осторожно вытащите стилет (см. рис. 6).13. Извлеките лишнюю часть катетера из трепанационного отверстия,

осторожно вытягивая катетер, по мере его выхода из разреза в коже головы.14. Установите зажим на катетер в точке выхода; закрепите зажим швом к

коже головы. Можно наложить дополнительные швы через отверстия в Y-образном разъеме катетера.

15. Зашейте и укройте место разреза.16. Если требуется, присоедините порт для слива вентрикулярного катетера к

подходящей внешней системе слива, такой как Codman EDS 3.

44

RU — РУССКИЙ

Характеристики

Характеристики вентрикулярного катетера

Наружный диаметр катетера Не более 3,5 ммПолезная длина катетера 38 см номинальнаяМатериал катетера Силикон

Характеристики датчика ВЧД Примечание. Все эксплуатационные характеристики основаны на напряжении возбуждения 5 В постоянного тока

Чувствительный элементКремниевый микрочип проволочного тензодатчика

Полезная длина устройства 100 см номинальная

Материал датчикаНейлон, титан, кремний, эпоксидный состав

Диаметр наконечника датчика Не более 1,3 мм

Диаметр трубки устройства Не более 0,8 мм

Диапазон рабочего давления От -50 до +250 мм рт. ст.

Диапазон рабочего избыточного давления без повреждения

От -700 до +1250 мм рт. ст.

Импеданс входного/выходного сигнала

1000 Ом номинально

Дрейф нулевого значения Не более 5 мм рт. ст. в течение 30 дней

Выходной сигнал (чувствительность)

5 мкВ/В/мм рт. ст. номинальная

Частотная характеристика Более 200 Гц

Требования к окружающей среде (для неимплантируемой части изделия)

Диапазон рабочих температур От 5 °C до 45 °C

Диапазон рабочей влажностиОт 30 до 90% относительной влажности (без конденсации)

Рабочий диапазон атмосферного давления

От 700 миллибар до 1060 миллибар

ПОЯСНЕНИЕ ПО ИНФОРМАЦИИ ОБ ИЗДЕЛИИКОРПОРАЦИЯ INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») ПРОЯВИЛА РАЗУМНУЮ ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ВЫБОРЕ МАТЕРИАЛОВ И ПРОИЗВОДСТВЕ ДАННЫХ ИЗДЕЛИЙ. INTEGRA ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО ЭТИ ИЗДЕЛИЯ ДОЛЖНЫ СООТВЕТСТВОВАТЬ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ НА ИЗДЕЛИЕ, УКАЗАННОЙ НА МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ В ПРИМЕНИМОМ КАТАЛОГЕ ИЗДЕЛИЙ. ЭТА ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ, И INTEGRA ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ЛЮБЫХ ИНЫХ ГАРАНТИЙ, ЯВНЫХ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, В ЧАСТНОСТИ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. INTEGRA НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ ПОТЕРИ, УЩЕРБ ИЛИ ИЗДЕРЖКИ, НЕПОСРЕДСТВЕННО ИЛИ ОПОСРЕДОВАННО ВОЗНИКАЮЩИЕ ВСЛЕДСТВИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ ИЗДЕЛИЙ. INTEGRA НЕ ПРИНИМАЕТ НА СЕБЯ И НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ПРАВ ДРУГИМ ЛИЦАМ ВОЗЛАГАТЬ НА НЕЕ КАКИЕ-ЛИБО ДРУГИЕ ИЛИ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СВЯЗИ С ДАННЫМИ ИЗДЕЛИЯМИ.

45

ZH-CN – 中文 (简体)

Codman® CereLink™

ICP 传感器

脑室导管套件

重要事项

使用前请阅读

说明Codman® CereLink™ ICP 传感器脑室导管套件由下列组件组成：一个带集成通管针

和颅内压力 (ICP) 传感器的 38 cm 脑室导管、一个导管固定夹和一个 7 号通道套管

针（见图 1）。

Codman CereLink ICP 传感器（ICP 传感器）为一条尼龙管，一端装有微型应变计

压力传感器（传感元件），另一端则为电气连接器。本产品设计用于与 Codman 颅内压力监测装置配合使用。

适应证ICP 传感器脑室导管套件适用于需要进行直接心室内压力监测的情况。该套件适

用于 ICP 监测和脑脊液 (CSF) 引流应用。

禁忌证禁止为有凝血障碍或导管区有活动性感染的患者进行脑室切开术。脑室导管禁用

于未满一岁的幼儿。

本套件不得以适应症以外的用途进行销售或使用。

警告请特别小心，以免破坏硬膜以及底层的大脑。

在为植入 ICP 传感器的患者执行 MRI 程序前，请阅读 MRI 信息部分。如果未能阅

读这些指南并严格予以遵守，可能会导致患者受到严重伤害。

注意事项请仔细检查无菌包装。出现以下情况时请勿使用：

• 包装或密封破损；

• 内容物损坏；或

• 超过有效期。

避免直接接触该器械的尖端传感器（传感元件）。操作 ICP 传感器时请务必始终

小心谨慎，以免其尖端受到撞击。可能会造成损坏。

请勿用通管针碰撞 ICP 传感器尖端。可能会造成损坏。

进行脑室切开术以及后续的传感器放置时，必须严格遵守无菌技术。

使用除颤器或任何电外科设备（如单电极、双电极、透热设备）会造成 ICP 传感

器损坏。这样可能会导致 ICP 传感器永久性或暂时性失去功能。

暴露在静电放电 (ESD) 能源下可能会损害本 ICP 传感器。强烈的 ESD 可能会损坏

电子元件，从而造成 ICP 传感器得到不正确的结果或无法操作。使用本产品时，

应采取所有安全措施以减少静电电荷的累积，并避免碰触该 ICP 传感器的电气连

接器插脚（标有 ESD 符号）（请参阅静电放电 (ESD) 信息部分）。

硅胶非常容易产生静电，因此容易吸引空气中的微粒与表面污物，从而引发患者

产生组织反应。请注意防止脑室导管接触到毛巾、铺巾、滑石粉或其他任何起毛

或有颗粒物的表面以及空气中的微粒。

硅胶不耐切割和撕裂，因此使用结扎丝时必须小心避免扎得过紧。不建议对硅胶

使用不锈钢结扎丝。

将缝线绑在 ICP 传感器器上时请小心。如果将缝线绑得太紧，可能会造成 ICP 传感器管路壁凹陷，造成内部电线损坏。

植入 ICP 传感器前，必须在大气压力下将其归零。

进行归零操作时，ICP 传感器尖端必须保持湿润状态。

请勿将 ICP 传感器尖端垂直半浸入装有蒸馏水或无菌生理盐水的深池或杯子中。

否则会在 ICP 传感器上施加高于零大气压力的流体静压，造成不正确的归零参 考值。

ICP 传感器曝露在超过 1250 mmHg（166,650 Pa）的压力下时会受损。

请勿强行拉拽或猛推 ICP 传感器。

请勿将 ICP 传感器暴露于溶剂或清洁剂（包括酒精）中，因为可能会造成损坏，

从而导致 ICP 的测量读数不准确。

在使用前请阅读 ICP 监测装置随附的所有说明。

不良事件使用 ICP 传感器时可能会出现以下不良事件：

• 出血*• 感染

• 皮下脑脊液渗漏

• 神经后遗症

*放置该器械的部位（颅骨、皮质或硬脑膜区域）可能会发生蛛网膜下、脑内或

脑外出血。插入前应先为患者执行凝血因子化验。

MRI 信息

条件性磁共振兼容

为植入 ICP 传感器的患者进行磁共振成像程序前，请完整阅

读并理解本文档。如果未遵循“安全使用条件”，可能会导致

患者受到严重伤害。

ICP 传感器脑室导管为条件性磁共振兼容。

46

ZH-CN – 中文 (简体)

磁共振成像 (MRI) 安全信息：非临床试验证实 ICP 传感器脑室导管为条件性磁共振兼容。植入此 ICP 传感器的

患者可在符合下列条件或在下列条件下操作的磁共振系统中安全扫描：

• 静磁场强度仅 1.5 T 或 3 T• 最大空间梯度磁场强度 1,000 G/cm (10 T/m)• 最大梯度磁场变化率 200 T/m/s• 水平圆柱孔 MRI 扫描仪

• 磁共振扫描系统报告的最大全身平均比吸收率 (SAR) 为 2.0 W/kg 或头部 SAR 为 3.2 W/kg

• MRI 扫描持续时间不得超过连续扫描 15 分钟

• 需要对 ICP 传感器进行特殊定位，以保证在 MRI 程序中的患者安全（具体操

作说明请参阅下文 MRI 程序的准备工作）

• 警告：请勿将监测器、线缆或其他配件（比如硬膜外穿刺针、套管针或通

管针）带入 MRI 操作室

• 警告：请勿使用发射/接收或仅发射射频用头部线圈；只能使用发射/接收射

频用体部线圈，或者是发射射频用体部线圈/仅接收射频用头部线圈

• 警告：请勿对体温升高的患者进行扫描

与磁共振成像相关的热影响在上述扫描条件下，ICP 传感器在持续扫描 15 分钟后所产生的最大温升小于 2°C。扫描时间在 15 分钟以上的效果尚未确定。

伪影信息在非临床试验中，3T 梯度回波脉冲序列将产生最大伪影，该伪影会以 ICP 传感器

的大小和形状为基础延伸出约 2 mm 的区域。

MRI 程序的准备工作：1. 进入 MRI 操作室前，请确认 ICP 传感器能正常工作。如果 ICP 传感器已受

损或是无法正常工作，请勿执行 MRI 程序。

2. 将患者送至 MRI 操作室前，请断开所有已连到 ICP 传感器上的线缆和患者

监测装置。请勿将监测器、线缆或其他配件带入 MRI 操作室。

3. 需要对 ICP 传感器进行特殊定位，以保证在 MRI 程序中的患者安全。必须

将 ICP 传感器以特定几何形状放置，以尽量降低 ICP 传感器尖端过热的可

能性。将 ICP 传感器的管路靠近电气连接器底座卷绕成 5 或 6 圈，每圈直

径大约 6 cm，圆心位于患者头顶处（参见图 7）。请勿在 ICP 传感器呈“直线”配置（即未卷绕）时执行 MRI。如果未遵守此指南，可能会导致患者受

到严重的伤害。

4. 请在卷绕了管路的 ICP 传感器电气连接器与患者头皮之间放一块至少 1 cm 厚的干纱布垫，并使用胶带将其固定于适当的位置（参见图 7）。移除胶

带时，请小心操作以防止损坏 ICP 传感器。

5. 在成像过程中请勿超过以下 MRI 参数：

a. 最大空间梯度磁场强度 1,000 G/cm (10 T/m)。最大空间梯度磁场通常

位于离轴侧壁上靠近扫描仪开口的地方。请参照 MRI 制造商公布的

数值确定可用于患者的峰值空间梯度位置。

b. 最大梯度磁场变化率 200 T/m/s。c. 磁共振扫描系统报告的最大全身平均比吸收率 (SAR) 为 2.0 W/kg 或头

部 SAR 为 3.2 W/kg。

静电放电 (ESD) 信息

注意：暴露在静电放电 (ESD) 能源下可能会损害本 ICP 传感器。强烈

的 ESD 可能会损坏电子元件，从而造成 ICP 传感器得到不正确的结

果或无法操作。使用本产品时，应采取所有安全措施以减少静电电

荷的累积。

• 请提供连接患者的接地线（例如轮床上的接地带）。

• 在移动和运送患者时，请避免使用会产生 ESD 的材质（例如避免使用尼龙

制的转运板和床）。

• 护理人员在碰触患者之前，应先碰触已接地的金属表面（例如病床架），

释放累积的 ESD。

建议所有与这些装置接触的医院人员接受 ESD 符号的相关说明以及 ESD 预防程序

的培训。培训内容至少应包括静电释放简介、发生时间与原因，以及电子元件在

经过带静电用户触碰后可能受到的损害及预防措施。

在遵循 ESD 预防程序前，避免碰触标有 ESD 符号的连接器插脚。应始终避免碰触

到 ICP 传感器尖端（传感元件）。

供货方式本 ICP 传感器仅供单次使用；请勿重新灭菌。

Integra 单次使用器械并非设计用于或承受单次患者使用后的拆解、清洗或重新灭

菌等变动。这类器械旨在用于与中枢神经系统接触，且目前并不具备破坏潜在感

染源（如引起库贾氏病的感染源）的能力。重复使用还可能降低器械性能，超出

本单次使用器械设计目的之用法可能导致无法预期的使用危险或功能丧失。

Integra 公司对任何重新灭菌的产品概不负责，并且对于任何已打开但未使用的产

品，也概不接受退款或换货。

只要产品的单个包装未损坏或开封，产品便处于无菌状态。

所有组件皆已经过测试，证明其无热原性，但 ICP 传感器的电气连接器、一次性 ICP 手柄及包装用的硅胶管尚未经过测试。

本 ICP 传感器的包装混合使用可回收与不可回收的材料。请依照医院的程序与规

定回收或处置所有的包装废弃物。

连接并归零 ICP 传感器注意：植入 ICP 传感器之前，必须在大气压下将其归零。

1. 使用适当的 Codman 延长线将 ICP 传感器连接至 ICP 监测器。有关灭菌信

息，请参阅延长线随附的使用说明。

2. 如果可行，请使用患者监测器接口缆线，将 ICP 监测器连接至患者体外床

头监护仪上可用的压力通道。注意：Codman 患者监测器接口缆线仅限与

特别设计的专用患者床头监护仪搭配使用。

3. 如果可行，请依照 ICP 监测器随附的使用说明，以及患者体外床头监护仪

制造商的说明，将患者体外床头监护仪归零并校准。

4. 将 ICP 传感器尖端平放入含有无菌水或无菌生理盐水的浅池中，准备将 ICP 传感器归零。随附的无菌泡罩包装上有一个标示的浅孔可进行此程序。将

足够的无菌水或无菌生理盐水倒入孔中，然后将至少 5 cm 的 ICP 传感器

尖端刚好水平放在无菌水/无菌生理盐水的表面下。注意：请勿将 ICP 传感器尖端垂直半浸入装有蒸馏水或无菌生理盐水的深池或杯子中。否则会

在 ICP 传感器膜片上施加高于大气压力的流体静压，造成不正确的归零参 考值。

5. 将 ICP 传感器尖端保持水平静置在无菌水或无菌生理盐水中时，依照 ICP 监测器提供的说明将该 ICP 传感器归零。

注意：进行归零操作时，ICP 传感器尖端必须保持湿润状态。 注意：进行归零操作时，ICP 传感器尖端必须保持静止状态。ICP 监测器可能会将 ICP 传感器的移动状态判读为浮动 ICP 信号，从而阻碍 ICP 传感器成功完成归零。

47

ZH-CN – 中文 (简体)

一般手术程序以下为一般指南，仅供参考之用。外科医生可依据其自身临床经验及医疗判断更

改具体细节。建议在这个程序中使用 Codman 颅骨进入套件。

1. 连接并归零 ICP 传感器。请参阅“连接并归零 ICP 传感器”。2. 执行所需的颅骨切开术和缩回程序以露出头骨。钻一个 5.8 mm 的孔穿过颅

骨外板。

3. 轻轻地斜切一侧的颅骨孔，以便不需经过大角度取出导管。

4. 使用穿刺针或烙器穿刺硬膜。

5. 将导管尖端插入通道套管针的透明管路末端，直到填满该管路为止（见图 2）。

6. 使用通道套管针将位于头皮下的脑室导管穿往开颅区。距颅骨孔至少 3 cm 的任意方便位置均可作为入口（见图 3）。鉴于所集成通管针的硬度，建

议将通道控制在 7 cm 以内，以便让足够长的导管插入脑室。

7. 继续推进套管针直到套管针和透明管路从颅骨孔伸出头皮。从导管取出通

道套管针和管路。

8. 将通道导管拉向开颅区，直到 Y 型接头几乎碰触到最初挖口处，这样便能

有足够的长度供导管插入。

9. 以与颅骨呈正确的角度拿住导管，向前推导管使其进入侧脑室的所需深度

（见图 4）。

10. 可观察脑脊液流经导管的情况来确认其在脑室中的放置。

11. 拿住导管（见图 5A），将导管弯至两个黑色箭头的相反侧，露出约 3 cm 的导管通管针（见图 5B）。黑色箭头指示已切开供移除通管针的导管部分。

12. 紧握导管，并轻轻取出通管针（见图 6）。

13. 在导管抽离头皮切口时，轻轻地回拉导管以从颅骨孔中取出多余的导管。

14. 将导管夹放在抽离口的导管上；将导管夹与头皮缝合。额外的缝合线可以

穿过导管 Y 形接头中的孔放置。

15. 缝合并包扎切口部位。

16. 如果需要，将脑室导管的引流端口连接至适当的体外引流系统，例如 Codman EDS 3。

规格

脑室导管规格

导管外直径 最大 3.5 mm导管可用长度 38 cm（标称）

导管材质 硅胶

ICP 传感器规格 备注：基于 5 VDC 励磁电压的所有性能规格

传感元件 应变计硅微芯片

器械可用长度 100 cm（标称）

传感器材质 尼龙、钛、硅、环氧树脂

传感器尖端直径 最大 1.3 mm

器械管路直径 最大 0.8 mm

有效压力范围 -50 mmHg 到 +250 mmHg

不会造成损坏的有效过压范围 -700 mmHg 到 +1250 mmHg

输入/输出阻抗 1000 ohm（标称）

零点偏移值 在 30 天内不大于 5 mmHg

输出信号（灵敏度） 5 µV/V/mmHg（标称）

频率响应 大于 200 Hz

环境规格（器械的不可植入部分）

工作温度范围 5°C 至 45°C

工作湿度范围 相对湿度为 30% 至 90%（非冷凝）

工作大气压力范围 700 mb 到 1060 mb

产品信息免责声明INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION（以下简称“INTEGRA”）在材质选择和产品

生产方面均合理谨慎。INTEGRA 保证这些产品符合产品标签或适用产品目录中规

定的产品有限担保。此担保是唯一的，INTEGRA 不做任何明示或暗示的其他担

保，包括但不限于任何适销性和特定用途适用性之暗示担保。INTEGRA 对任何因

使用本产品而直接或间接产生的任何间接或附带损失、损坏或开销概不负责。

INTEGRA 不承担，亦不授权任何人代其承担与本产品有关的任何其它或额外之 责任。

48

SV – SVENSKA

Codman® CereLink™

ICP-sensor

Ventrikulärt kateterkit

VIKTIG INFORMATIONLäs innan användning

BeskrivningCodman® CereLink™ ICP-sensor ventrikulärt kateterkit består av en 38 cm ventrikulär kateter med en integrerad stilett och en intrakranial tryck (ICP)-sensor, en förankringsklämma för kateter och en 7-gauge tunneltrokar (se figur 1).

Codman CereLink ICP-sensor (ICP-sensor) är ett nylon-rör med en mikrominiatyr töjningsgivare (avkänningselement) monterad i ena änden och en elektrisk kontakt i den andra änden. Den är utformad för användning med en CODMAN intrakraniell tryckövervakningsenhet.

IndikationerAnvändning av ICP-sensorns ventrikulära kateterkit indikeras när direkt intraventrikulär tryckövervakning krävs. Kitet är avsett för användning i dräneringsapplikationer för ICP-övervakning och cerebrospinalvätska (CSF).

KontraindikationerVentrikulostomi är kontraindicerat hos patienter med koagulopati, eller aktiv infektion i kateterns område. Användning av ventrikulär kateter är kontraindicerat hos barn under ett års ålder.

Detta kit är inte konstruerat, sålt eller avsett för någon användning förutom vad som anges.

VARNINGARVar ytterst försiktig för att undvika skador på dura och underliggande cerebrum.

Innan du utför en MRI-procedur på en patient med en implanterad ICP-sensor, läs avsnittet MRI Information. Underlåtenhet att läsa och strikt följa dessa riktlinjer kan leda till allvarlig skada för patienten.

SäkerhetsåtgärderInspektera den sterila förpackningen noggrant. Använd inte om:

• förpackningen eller tätningen verkar vara skadad,• innehållet är skadat, eller• förfallodatumet har passerat.

Undvik direkt kontakt med givaren (avkänningselement) på enhetens spets. Försiktighet måste alltid iakttas vid hantering av ICP-sensorn för att skydda spetsen från stötar. Skador kan uppstå.

Slå inte på ICP sensorspetsen med stiletten. Skador kan uppstå.

Det är viktigt att upprätthålla strikt steril teknik under ventrikulostomi och efterföljande givarplacering.

Användning av defibrillator eller annan elektrokirurgisk utrustning, t.ex. monopolär, bipolär, diatermi, kan skada IPC-sensorn. Detta kan leda till permanent eller tillfällig inaktivering av ICP-sensorn.

Exponering för elektrostatisk urladdningsenergi (ESD) kan skada denna ICP-sensor. Höga nivåer av ESD kan skada de elektroniska komponenter och orsaka att ICP-sensorn blir felaktig eller oanvändbar. Vidta alla försiktighetsåtgärder för att minska ackumuleringen av elektrostatisk uppladdning under användning av denna produkt och undvika att vidröra ICP-sensorns elektriska kontaktstift, som identifieras med symbolen ESD. (Se avsnittet om elektrostatisk urladdning (ESD)).

Silikon är mycket elektrostatiskt och drar följaktligen till sig luftburna partiklar och ytkontaminerande ämnen som kan producera en vävnadsreaktion. Tillämpa för att förhindra ventrikulär kateter från att komma i kontakt med handdukar, lakan, talk eller andra luddiga eller korniga ytor, samt luftburna partiklar.

Silikon har ett lågt skär-och-slitage motstånd; Därför bör försiktighet tillämpas vid placering av ligaturer för att inte binda dem för hårt. Användning av rostfrittstål ligaturer på silikon rekommenderas inte.

Var försiktig när du binder suturer runt ICP-sensorn. För hårda suturer kan leda till att väggen i ICP-sensorn kollabsar, vilket orsakar skada på interna ledningar.

ICP-sensorn måste nollställas vid atmosfäriskt tryck före implantering.

IPC-sensorns spets måste vara våt under nollställning processen.

Sänk inte ner toppen av ICP-sensorn vertikalt i en djup pool eller i en kopp sterilt vatten eller steril saltlösning. Detta kommer att innebära ett hydrostatiskt tryck på ICP-sensorn som är högre än atmosfärisk noll, vilket resulterar i en felaktig nollreferens.

ICP-sensorn kan skadas om den utsätts för tryck över 1250 mmHg (166 650 Pa).

Dra eller ryck inte i ICP-sensorn med våld.

Utsätt inte ICP-givaren för lösningsmedel eller rengöringsmedel, inklusive alkohol; dessa kan orsaka skador som leder till felaktiga ICP-mätningar.

Läs alla instruktioner som medföljer ICP-övervakningen före användning.

Ogynnsamma händelserFöljande biverkningar kan inträffa vid användning av ICP-sensorn:

• Blödning*• Infektion• Läckage av subkutan CSF• Neurologiska följdsjukdomar

*Subaraknoid, intercerebral, eller extracerebral blödning kan inträffa på platsen för enhetens placering (antingen skalle, kortikala eller durala områden). Testning av blod koagulationsfaktorn bör utföras på patienter innan insättning.

MRI-information

MR-villkorad

Läs och förstå detta dokument i sin helhet innan du utför en magnetisk resonanstomografi förfarande på en patient med en implanterad ICP sensor. Underlåtenhet att följa villkoren för säker användning kan resultera i allvarlig skada för patienten.

ICP-sensorns ventrikulära kateter är MR-villkorad.

49

SV – SVENSKA

MRI-SÄKERHETSINFORMATION:Icke-kliniska tester har visat att ICP-sensorns ventrikulära kateter är MR-villkorad. En patient som är implanterad med denna ICP-sensor kan skannas på ett säkert sätt i ett MR-system som uppfyller eller drivs under följande förhållanden:

• Statiskt magnetfält på endast 1,5 T och 3 T• Maximal rumslig lutning på 1 000 G/cm (10 T/m)• Maximal lutning fält massa 200 T/m/s• Horisontell cylindrisk borrning MRI-skanner• Högsta rapporterade MR-system, kroppen genomsnittliga specifika

absorptionsgrad (SAR) på 2,0 W/kg eller huvud SAR på 3,2 W/kg• MRI-avsökningens varaktighet får inte överstiga 15 minuter• Särskild positionering av ICP-sensorn krävs för att säkerställa patientsäkerhet under

MRI-proceduren (se FÖRBEREDELSER FÖR MRI-PROCEDUR nedan för specifika instruktioner)

• VARNING: Ta inte med dig bildskärmen, kablar eller andra tillbehör som Tuohy-nålar, trokarer eller stiletter till MRI-sviten

• VARNING: Använd inte RF-spolar för överföring/ mottagning eller endast överföring; använd endast RF-spolar för sändning/mottagning RF kroppsspole eller sändning RF-kroppsspole/Endast mottagning av RF-huvudspole

• VARNING: Skanna inte en patient med en förhöjd kroppstemperatur

MRI-relaterad uppvärmningUnder skanningsförhållanden som definierats ovan, förväntas ICP-sensorn producera en maximal temperaturstegring 2°C efter 15 minuters kontinuerlig skanning. Effekterna av scanning efter 15 minuter är obestämda.

ArtefaktinformationI icke-kliniska tester sågs den maximala artefaktstorleken på gradient echo-pulssekvens vid 3T och sträcker sig till ett område på cirka 2 mm i förhållande till storleken och formen på ICP-sensorn.

Förberedelse för MRI-proceduren:1. Kontrollera omedelbart innan du går in i MRI-sviten att ICP-sensorn fungerar som

den ska. UTFÖR INTE en MRI-procedur om ICP-sensorn är skadad eller om den på annat sätt inte fungerar korrekt.

2. Koppla bort alla kablar och patient övervakningsenheter som är anslutna till ICP-sensorn innan du transporterar patienten till MRI-sviten. TA INTE med bildskärmar, kablar eller andra tillbehör till MRI-sviten.

3. Särskild positionering av ICP-sensorn krävs för att säkerställa patientsäkerhet under MRI-proceduren. ICP-sensorn måste placeras i en specifik geometri för att minimera potentialen för att minimera risken för överdriven uppvärmning av ICP-sensorns spets. Rulla slangen på ICP-sensorn nära basen på den elektriska kontakten i 5 eller 6 slingor ca 6 cm i diameter och centrera ovanpå patientens huvud (se figur 7). Utför inte MRI med ICP-sensorn i en "rak linje"-konfiguration (d.v.s. Utan spole). Underlåtenhet att följa denna riktlinje kan leda till allvarliga personskador för patienten.

4. Placera en torr gasväv pad minst 1 cm tjock mellan ICP-sensorns elektriska kontakt med spiralrör och patientens hårbotten. Säkra på plats med tejp (se figur 7). Var försiktig när du tar bort tejpen för att undvika skada på ICP-sensorn.

5. Överskrid inte följande MRI-parametrar under bildbehandling: a. Maximal rumslig lutning på 1 000 G/cm (10 T/m). Det högsta

SG-magnetfältet är vanligtvis lokaliserat utanför axeln, på en sidovägg och nära öppningen av scannerns hål. Se MRI-tillverkarens publicerade värde och plats för peak SG som är tillgängligt för patienten.

b. Maximalt lutningsfält massa 200 T/m/s.c. Högsta rapporterade MR-system, kroppens genomsnittliga specifika

absorptionsgrad (SAR) på 2,0 W/kg eller huvud SAR på 3,2 W/kg.

Information om ektrostatisk urladdning (ESD)

FÖRSIKTIGT! Exponering för elektrostatisk urladdningsenergi (ESD) kan skada denna ICP-sensor. Höga nivåer av ESD kan skada de elektroniska komponenter och orsaka att ICP-sensorn blir felaktig eller oanvändbar. Vidta alla försiktighetsåtgärder för att minska ackumuleringen av elektrostatiska laddningar under användning av denna produkt.

• Ge patienten jordning (t.ex. jordningsremmar på gurneys).• Undvik användning av material som kan generera ESD under patientens förflyttning

och transport; t.ex. nylonöverföringsplattor med sängkläder.• Innan vidrörande av patienten, ska vårdgivare avlägsna ESD-energi genom att

vidröra en jordad metallyta, t.ex. en sängram.

Vi rekommenderar att all sjukhuspersonal i kontakt med dessa enheter får en förklaring av ESD-symbolen och utbildning i ESD-förebyggande åtgärder. Utbildningen bör minst innehålla en introduktion till elektrostatisk urladdning, när och varför den inträffar, skada som kan uppstå på elektroniska komponenter om den vidrörs av en användare som är elektrostatiskt laddad och försiktighetsåtgärder.

Undvik att vidröra kontaktstiften, som identifieras med ESD-symbolen, innan du följer ESD-förebyggande åtgärder. Undvik att vidröra ICP-sensorns spets (avkänningselement).

LeveranskonfigurationDenna ICP-sensor är ENDAST AVSEDD FÖR ENGÅNGSBRUK; OMSTERILISERA INTE.

Integra-enheter för engångsbruk har inte utformats för att genomgå eller tåla någon form av ändring, såsom demontering, rengöring eller omsterilisering efter en enda patientanvändning. Dessa anordningar är avsedda att komma i kontakt med det centralanervsystemet och det finns för närvarande ingen funktion för att förstöra möjliga smittämnen som t.ex. de som orsakar Creutzfeldt-Jakobs sjukdom. Återanvändning kan också äventyra enhetens prestanda och all användning som inte överensstämmer med syftet med denna enhet för engångsbruk kan resultera i oförutsägbara faror eller funktionsbortfall.

Integra kommer inte att vara ansvarig för någon produkt som har omsteriliserats, eller byta någon produkt som har öppnats men inte använts.

Så länge som den enskilda förpackningen inte är skadad eller öppnats, är produkten steril.

Alla komponenter har testats och fastställts vara ickepyrogena förutom den elektriska anslutningen av ICP-sensorn, ICP-handtaget för engångsbruk och silikonslangar som används för förpackning, vilka inte testats.

ICP-sensorn förpackas med en kombination av återvinningsbart och icke återvinningsbart material. Återvinn eller kassera allt förpackningsavfall i enlighet med sjukhusets procedurer och bestämmelser.

Ansluta och nollställa ICP-sensornFÖRSIKTIGT! ICP-sensorn måste nollställas vid atmosfäriskt tryck före implantation.

1. Anslut ICP-sensorn till ICP-monitorn med en lämplig Codman förlängningskabel. Se bruksanvisningen som medföljer förlängningskabeln för steriliseringsinformation.

2. Anslut i förekommande fall ICP-monitorn till en tillgänglig tryckkanal på en extern patientbädd med en patientövervakningsgränssnittskabel. FÖRSIKTIGT! Använd Codman patientövervakningsgränssnittskablar endast med de patientbäddmonitorer för vilka de är särskilt utformade och avsedda.

3. Om tillämpligt, nollställ och kalibrera den externa patientbäddmonitorn enligt anvisningarna som medföljer ICP-monitorn, samt instruktionerna för den externa patientbäddmonitorn.

50

SV – SVENSKA

4. Förbered nollställning av ICP-sensorn genom att lägga spetsen på ICP-sensor plant i en grund pool av sterilt vatten eller steril saltlösning. Den medföljande sterila blåsan har en markerad brunn som är lämplig för detta förfarande. Häll tillräckligt med sterilt vatten eller steril saltlösning i brunnen, lägg sedan minst en 5 cm stor del av ICP-sensorn horisontellt precis under ytan med sterilt vatten eller steril saltlösning. FÖRSIKTIGT! Sänk inte ner toppen av ICP-sensorn vertikalt i en djup pool eller i en kopp sterilt vatten eller steril saltlösning. Detta kommer att innebära ett hydrostatiskt tryck på ICP-sensormembranet som är högre än lufttrycket, vilket resulterar i en felaktig nollreferens.

5. Medan du håller spetsen på ICP-sensor plant och stilla i det sterila vattnet eller steril saltlösningen, nollställ ICP-sensorn enligt instruktionerna som medföljer ICP Monitorn.

FÖRSIKTIGT! IPC-sensorns spets måste vara våt under nollställning processen. FÖRSIKTIGT! ICP-sensorns spets måste vara stilla under nollställningsprocessen. Rörelse av ICP-sensorn kan tolkas av ICP-monitorn som en fluktuerande ICP-signal som förhindrar ICP-sensorns nollställningsprocess från att slutföras framgångsrikt.

Allmänna kirurgiska ingreppFöljande är en allmän vägledning i informationssyfte. Kirurgen kan vilja ändra detaljer i enlighet med sin egen kliniska erfarenhet och medicinska bedömning. Codman Cranial Access Kit rekommenderas för denna procedur.

1. Anslut och nollställ ICP-sensorn. Se Ansluta och nollställa ICP-sensorn. 2. Utför kraniotom och nödvändiga retraktionsförfaranden för att exponera skallen.

Borra ett 5,8 mm stort hål genom skallens yttre del.3. Försiktig fasning av borrhålet på ena sidan för att låta katetern komma ut utan

skarp vinkling.4. Punktera dura med en nål eller diatermi.5. Infoga kateterns spets i änden av den klara slangen i tunneltrokaren till dess att

slangen är fylld (se figur 2).6. Använd tunneltrokaren för passage av den ventrikulära katetern under hårbotten

till kraniotomiplatsen. Ingångspunkten kan vara en lämplig plats minst 3 cm från borrhålet (se figur 3). På grund av rigiditeten hos den integrerade stiletten, rekommenderas du att begränsa tunneln till 7 cm för att få en tillräcklig kateterlängd för införande i ventrikeln.

7. Fortsätt att flytta trokaren framåt tills trokaren och den genomskinliga slangen tränger ut ur hårbotten vid borrhålet. Avlägsna tunneltrokaren och röret från katetern.

8. Dra den tunnlade katetern mot kraniotomi tills Y-kontakten nästan vidrör den första tunnelingången. Detta kommer att ge tillräcklig kateterlängd för isättning.

9. Håll katetern i rät vinkel mot skallen, flytta fram katetern i den laterala ventrikeln till önskat djup (se figur 4).

10. För att kontrollera ventrikulär placering, observera CSF-flödet genom katetern.11. Håll katetern (se figur 5A), böj katetern åt motsatt sida av de två svarta pilarna för

att exponera cirka 3 cm av kateterns stilett (se figur 5B). De svarta pilarna anger den del av katetern som har skårats för borttagning av stilett.

12. Håll katetern stadigt på plats och avlägsna försiktigt stiletten (se figur 6).13. Avlägsna överflödig kateter från borrhålet genom att försiktigt dra tillbaka på

katetern när den lämnar hårbotten.14. Placera kateterklämman över katetern vid utgångsstället; suturera klämman vid

hårbotten. Ytterligare suturer kan placeras genom hålen i kateterns Y-kontakt.15. Stäng och täck snittet. 16. Om så önskas, fäst den ventrikulära kateterns dräneringsport vid ett lämpligt

externt dräneringssystem, som t.ex. Codman EDS 3.

Specifikationer

Anvisningar för ventrikulär kateter

Kateterns ytterdiameter Max 3,5 mm

Användbar kateterlängd 38 cm nominellKatetermaterial Silikon

Specifikationer för ICP-sensor Obs! Alla prestandaspecifikationer baseras på 5 VDC magnetiseringsspänning

Avkänningselement Töjningsgivare silikonmikrochip

Enhetens användbara längd 100 cm nominell

Sensormaterial Nylon, titan, silikon, epoxi

Sensorns spetsdiameter Max 1,3 mm

Enhetens rördiameter Max 0,8 mm

Driftstryckområde -50 mmHg till +250 mmHg

Funktionellt övertrycksområde utan skada

-700 mmHg till +1250 mmHg

Impedans för input/output nominellt 1000 ohm

Nolldrift Inte mer än 5 mmHg under 30 dagar

Utgångssignal (känslighet) 5 µV/V/mmHg nominellt

Frekvensomfång Större än 200 Hz

Miljöspecifikationer (för icke-implanterbal del av enheten)

Driftstemperaturområde 5°C till 45°C

Luftfuktighetsområde30 % till 90 % relativ fuktighet (icke-kondenserande)

Intervall för atmosfäriskt driftstryck 700 millibar till 1060 millibar

AVSLÖJANDE AV PRODUKTINFORMATIONINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAR UTÖVAT RIMLIG OMSORG VID VAL AV MATERIAL OCH TILLVERKNING AV DESSA PRODUKTER. INTEGRA GARANTERAR ATT DESSA PRODUKTER SKA ÖVERENSSTÄMMA MED DEN BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI SOM ANGES I PRODUKTKATALOGEN. GARANTIN ÄR EXKLUSIV OCH INTEGRA FRÅNSÄGER SIG ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA OCH ANTYDDA, INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, ALLA ANTYDDA GARANTIER ELLER LÄMPLIG HET FÖR ETT VISST SYFTE. INTEGRA FÅR INTE HÅLLAS ANSVARIGT FÖR OAVSIKTLIG ELLER PÅFÖLJANDE FÖRLUST, SKADA, ELLER KOSTNAD, DIREKT ELLER INDIREKT, TILL FÖLJD AV ANVÄNDNING AV DESSA PRODUKTER. INTEGRA VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUKTORISERAR NÅGON PERSON ATT PÅ DESS UPPDRAG PÅTA SIG. NÅGOT ANNAT ELLER YTTERLIGARE ANSVAR I ANSLUTNING TILL DESSA PRODUKTER.

51

Authorized Representative in the European CommunityReprésentant autorisé dans la Communauté européenneBevollmächtigter in der Europäischen GemeinschaftRappresentante autorizzato nella Comunità europeaRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaAutoriseret repræsentant i EUValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä欧州共同体域内の正式代表者Autorisert representant i Det europeiske fellesskapRepresentante autorizado na Comunidade EuropeiaУполномоченный представитель в Европейском сообществе欧洲共同体内授权代表Auktoriserad EG-representant

Do not resterilizeNe pas restériliserNicht erneut sterilisierenNon risterilizzareNo reesterilizarMå ikke gensteriliseresEi saa steriloida uudelleen再滅菌しないでくださいSkal ikke resteriliseresNão reesterilizarНе стерилизовать повторно请勿重新灭菌Får ej omsteriliseras

Do not use if package is damagedNe pas utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Verpackung nicht verwendenNon utilizzare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañadoUndlad brug, hvis pakken er beskadigetEi saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunutパッケージが破損している場合は使用しないでくださいSkal ikke brukes hvis pakningen er skadetNão utilizar se a embalagem estiver danificadaНе использовать, если повреждена упаковка如果包装已经破损，请勿使用Får ej användas om förpackningen är skadad

Prescription device only (USA)Dispositif sur ordonnance médicale seulement (USA)Instrument ausschließlich auf Rezept (USA)Vendibile solo su prescrizione medica (USA)Dispositivo de venta con receta solamente (EE. UU.)Receptpligtig enhed (USA)Vain reseptillä (Yhdysvallat)規定の装置のみ（USA）Reseptpliktig (USA)Dispositivo para utilização apenas mediante prescrição (EUA)Только по назначению врача (США)仅作为处方器械使用（美国）Endast receptbelagda enheter (USA)

ManufacturerFabricantHerstellerProduttoreFabricanteProducentValmistaja製造者ProdusentFabricanteПроизводитель制造商Tillverkare

MADE IN FABRIQUÉ EN MADE IN Fabbricato in HECHO EN FREMSTILLET I VALMISTETTU 製造国 LAGET I FABRICADO EM ИЗГОТОВЛЕНО В 原产地 TILLVERKAD I

Non-pyrogenic; see instructions for useApyrogène ; voir le mode d’emploiNicht pyrogen, siehe GebrauchsanweisungApirogeno; consultare le istruzioni per l’usoNo pirógeno; consulte las instrucciones de usoIkke-pyrogen – se brugsanvisningPyrogeenitön; katso käyttöohjeet非発熱性、使用説明書を参照してくださいIkke-pyrogen; se bruksanvisningenNão pirogénico; consultar as instruções de utilizaçãoНепирогенное; см. инструкции по использованию无热原；请参阅使用说明Icke-pyrogent; Se instruktioner för användning

Attention, consult accompanying documentAttention, consulter la documentation jointeAchtung, beiliegende Unterlage beachtenAttenzione, consultare la documentazione di accompagnamentoAtención, consulte los documentos adjuntosForsigtig – se medfølgende dokumentHuomio, lue mukana tuleva asiakirja注意事項、付属の説明書をお読みくださいOppmerksomhet, se medfølgende dokumentAtenção, consultar a documentação complementarВнимание! Ознакомьтесь с сопроводительным документом注意，请参阅随附的文档Varning, se medföljande dokumentation

52

MR ConditionalCompatible avec l’IRM sous conditionsBedingt MR-sicherCompatibilità RM condizionataCompatibilidad condicional con RMMR-betingetMR-ehdollinen条件付きでMRI可能MR-betingetCompatível com RMМР-совместимое устройство条件性磁共振兼容MR-villkorad

QuantityQuantitéMengeQuantitàCantidadMængdeMäärä数量KvantitetQuantidadeКоличество数量Antal

RadiopaqueRadiopaqueRöntgenopakRadiopacoRadiopacoRøntgenfastRöntgenpositiivinen放射線不透過性RøntgentettRadiopacoРентгеноконтрастное不透射线Röntgentäta

Consult Instructions for UseConsulter le mode d’emploiGebrauchsanweisung beachtenConsultare le istruzioni per l’usoConsulte las instrucciones de usoSe brugsanvisningenLue käyttöohjeet使用説明書を参照してくださいSe bruksanvisningenConsultar as instruções de utilizaçãoОбратитесь к инструкциям по использованию.请参考使用说明Se bruksanvisningen

Refer to instructions manual/bookletConsulter le manuel d’instructions ou le livret d’instructionsSiehe Bedienungsanleitung/BroschüreConsultare il manuale/libretto di istruzioniConsulte el manual/cuaderno de instruccionesSe brugsanvisning/hæfteKatso käyttöopas/kirjanen取扱説明書/ブックレットを参照してくださいSe bruksanvisningen/heftetConsultar o manual/folheto de instruçõesСм. инструкции/буклет请参阅说明手册/说明书Se instruktion manual/häfte

Electrostatic sensitive device; see instructions for useDispositif électrosensible ; voir mode d’emploiElektrostatisch gefährdetes Bauelement, siehe GebrauchsanweisungDispositivo sensibile alle scariche elettrostatiche; consultare le istruzioni per l’usoDispositivo sensible a las cargas electrostáticas; consulte las instrucciones de usoElektrostatisk følsom enhed – se brugsanvisningSähköstaattisesti herkkä laite, katso käyttöohjeet静電気に敏感な装置。使用説明書を参照してくださいElektrostatisk følsom enhet; se bruksanvisningenDispositivo sensível a cargas eletrostáticas; consultar as instruções de utilizaçãoЧувствительное к электростатическому разряду устройство; см. инструкции по использованию静电敏感设备；请参阅使用说明Elektrostatisk känslig anordning; Se instruktioner

53

THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK.

54

THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK.

Integra LifeSciences Production Corporation Integra LifeSciences Services (France)11 Cabot Boulevard Immeuble Séquoïa 2Mansfield, MA 02048 USA 97 Allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France

Codman, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. CereLink is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries. ©2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. LCN 208553-001 Rev. B 04/19 0990809-4