Langages
Pages
Légal
1/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Les Comités d’Éthique au Maroc et dans la région: États des lieux et enjeux
Pr. A. Tazi
Faculté de Médecine et de Pharmacie Casablanca
2/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique Sommaire
Les comités d’éthiqueÉtat des lieuxLe CERBC
3/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
4/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Les Comités d’Éthique
PaysPays ComitComitéé ContactsContacts
MarocMaroc * Comité d’Éthique pour la Recherche Biomédicale de la FMPC
(CERBC) (1989)
* Comité de la Faculté de Médecine de Rabat
membres.lycos.frmembres.lycos.fr//BioethiccasablancaBioethiccasablanca
AlgAlgéérierie Conseil National de l’Ethique des Sciences de la Santé
www.sante.dzwww.sante.dz
TunisieTunisie Comité National d’Éthique Médicale de Tunisie (1994): régi par décret
5/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Les Comités d’ÉthiquePaysPays ComitComitéé ContactsContacts
Arabie Arabie SaouditeSaoudite
National Committee for Medical andBio-ethics, (NCEB)
ÉÉgyptegypte Egyptian National Committee for Bioethics, EGY/NCB
- [email protected] [email protected] www.egnatcom.org.egwww.egnatcom.org.eg
LibanLiban Comité Consultatif National Libanais d’Éthique pour les Sciences de la Vie et de la Terre
www.cnrs.edu.lb/directory.htmlwww.cnrs.edu.lb/directory.html
SyrieSyrie Comité National de Bioéthique Syrien
JordanieJordanie National Bioethics Committee of Jordan (UNESCO)
RRéépublique publique Islamique Islamique dd’’IranIran
Committee of Bioethics, National Committee for Ethics in Science andTechnology (UNESCO)
arefniaarefnia@@irunesco.orgirunesco.org
6/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Les Comités d’ÉthiqueBBéénin:nin: Comité d'éthique de la Faculté des Sciences de Cotonou
Botswana:Botswana: Ministry of Health Research and Development Committee
Burkina Faso:Burkina Faso: Comité national d'éthique pour la recherche en santé
Cameroun:Cameroun: Comité national d'éthique pour la protection des
personnes dans la recherche médicale
Côte dCôte d’’Ivoire:Ivoire: Comité Consultatif National de Bioéthique
Congo:Congo: Comité National d’Éthique
ÉÉthiopie:thiopie: National Bio-Ethics CommitteeNational Ethical Clearance Committee (NECC)
GambieGambie : Gambia Government/MRC Ethics Committee
Madagascar:Madagascar: Comité d’Éthique Biomédicale du Ministère de la Santé
MauriceMaurice: National Ethics Committee of Mauritius
Nigeria:Nigeria: National Ethics Committee of Nigeria
SSéénnéégal:gal: Réseau “Droit, Santé, Éthique”, 19 avril 2003
TanzanieTanzanie: National Ethics Review Committee (NIMR)
OugandaOuganda: National Bioethics Committee of Uganda
7/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Les Comités d’ÉthiqueLes Les ÉÉtats membres du CIGB: tats membres du CIGB: PrPréésident: Pr. N. sident: Pr. N. ZeroualiZerouali OuaritiOuariti (j. 2003)(j. 2003)
Allemagne Fédération de Russie Mozambique*Arabie Saoudite* Finlande Nigeria*Azerbaïdjan France Pakistan*BelgiqueGhana République de Corée*Brésil Inde* République islamique d’IranCanada* Indonésie SwazilandChili Jamahiriya arabe libyenne Thaïlande*Chine* Italie* TogoCosta Rica* Kenya Tunisie*Croatie* Lettonie Ouganda*Égypte* Malawi UruguayÉtats-unis d’Amérique* Mexique* Venezuela*
* États élus à la 32e de la Conférence générale de l’UNESCO. Ils sont membres du CIGB jusqu’à la fin de la 34e session (automne 2007). Les autres restent membres jusqu’à la fin de la 33e session (automne 2005).
8/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
État des lieux et enjeux
9/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Les Comités d’Éthique
3ème conférence de l’initiative panafricaine de bioéthique (PABIN)sur les bonnes pratiques en recherche en santé en Afrique
28-30 avril 2003, Addis Abeba, Éthiopie
Afrique du Sud,Afrique du Sud, Nigeria,Nigeria,BBéénin,nin, Ouganda, Ouganda, Burkina Faso,Burkina Faso, Soudan,Soudan,Cameroun,Cameroun, Tanzanie,Tanzanie,Ghana,Ghana, Zambie, Zambie, Kenya, Kenya, ZimbabweZimbabwe……MaliMali ,
10/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
État des lieux et enjeux
Constats: en Afrique de grandes disparitConstats: en Afrique de grandes disparitééss
Zambie et le Zimbabwe ont mis en place un comité d’éthique dans le courant des années 70
le Burkina Faso a nommé le sien en février 2003.
Zambie ou du Bénin ont une grande expérience de terrain et une vision claire de ce que doit être un comité d’éthique.
D’autres sont plutôt dans le domaine des interrogations (Soudan).
11/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
État des lieux et enjeuxQuelle Quelle ééthique pour les essais ththique pour les essais théérapeutiques dans les PVD?rapeutiques dans les PVD?
LLéégitimitgitimitéé des recherches mendes recherches menééesesBBéénnééfice attendu des recherchesfice attendu des recherchesCoCoûûts faibles de la recherchets faibles de la rechercheGrand nombre de maladesGrand nombre de maladesRRééglementation moins contraignanteglementation moins contraignante
RRéévision de la Dvision de la Dééclaration dclaration d’’Helsinki:Helsinki:Article 19: Une recherche mArticle 19: Une recherche méédicale sur des êtres humains ndicale sur des êtres humains n’’est lest léégitimes gitimes que si les populations au sein desquelles elle est menque si les populations au sein desquelles elle est menéée ont des chances e ont des chances rrééelles de belles de béénnééficier des rficier des réésultats obtenus.sultats obtenus.Article 20: Tous les patients ayant participArticle 20: Tous les patients ayant participéé àà une une éétude doivent être tude doivent être assurassuréé de bde béénnééficier ficier àà son terme des moyens diagnostiques, son terme des moyens diagnostiques, ththéérapeutiques et de prrapeutiques et de préévention dont lvention dont l’é’étude aura montrtude aura montréé la supla supéérioritrioritéé..
12/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
État des lieux et enjeux.la pauvreté peut compromettre le caractère éthique de la supervision des recherches: «« EthicalEthical committeecommittee shopping ! shopping ! »»
· les promoteurs de la recherche peuvent favoriser le marché des voyageurs riches aux dépends des populations du pays hôte.
· l’absence de procédures précises sur les mécanismes d’assurance protégeant les patients des risques liés à la recherche et les indemnités qu’ils sont en droit de percevoir.
· la surveillance des effets secondaires à long terme, la pharmacovigilance, laresponsabilité après l’essai.
· le problème de la propriété intellectuelle (études ethno-botaniques, intérêt pour les communautés)
· problème des études multicentriques impliquant des pays du Nord et des pays du Sud avec des standards différents selon les pays.
13/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
État des lieux et enjeux
Autonomie et financement:Autonomie et financement:
* La crainte de perte d’autonomie des comités d’éthique et de liens trop forts avec les autorités administratives compromettant la liberté de décision de ces comités
* Les comités d’éthique et le devoir d’ingratitude
* La nécessité de comités distincts (ou pas) en ce qui concerne l’examen des aspects scientifiques et éthiques des protocoles de recherche
14/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Les Comités d’Éthique
Le contrôleLe contrôleLe contrôle des recommandations énoncées par le comité d’éthique et du bon déroulement des Protocoles
LL’’assurance qualitassurance qualitééLa qualité c’est la conformité aux exigences. Il est nécessaire de s’appuyer sur un document de référence de Bonnes Pratiques Cliniques.
Le consentementLe consentementIl y a une nécessité d’adaptation des « manuels » aux réalités locales (consentement individuel et collectif, formes de recueil du consentement).
la conservation dla conservation d’é’échantillonschantillons (biothèques) par les promoteurs.
15/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Les Comités d’Éthique
LL’é’évaluation de lvaluation de l’’activitactivitéé des comitdes comitéés ds d’é’éthiquethiqueDes outils élaborés, entre autre par l’OMS, permettent de donner une liste de critères de qualité du fonctionnement des comités d’éthique.
LL’’accraccrééditationditationIl peut y avoir une forme d’accréditation comme celle développée au Canada (cf National Council on Ethics in Human Research).
La formationLa formationconcerne les membres des comités d’éthique mais aussi les professionnels de santé, les étudiants et les chercheurs.
16/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Le CERBC
Expertise
Comité d’Éthique pour la Recherche
Biomédicale de Casablanca
FormationReprésentation
Information
17/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Bienvenue sur le site du
Comité d'Éthique pour la Recherche Biomédicale
Service de Pharmacologie, Faculté de Médecine et de Pharmacie19, rue Tarik Bnou Ziad, Casablanca, Maroc
Tel: (212) 22 20 11 56 - 22 47 12 89 - Fax: (212) 22 47 12 90
E-mail: [email protected] - Secrétariat: [email protected]
http://membres .lycos.fr/bioethiccasablanca
Information
Sommaire
18/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Représentation
PrPréésident du CIGB: Pr. N. sident du CIGB: Pr. N. ZeroualiZerouali OuaritiOuaritiViceVice--PrPréésidentesidente du CIB: Pr. N. du CIB: Pr. N. GuessousGuessousPrPréésident du Comitsident du Comitéé dd’É’Éthique de lthique de l’’Association Association Mondiale de Psychiatrie: Pr. D. Mondiale de Psychiatrie: Pr. D. MoussaouiMoussaouiMembre Observateur du CIB: Pr. F. Membre Observateur du CIB: Pr. F. HakkouHakkouReprRepréésentant du Maroc auprsentant du Maroc auprèès de ls de l’’Instance Instance Islamique de BioIslamique de Bioééthique (thique (IsescoIsesco): Pr. A. Tazi): Pr. A. TaziMembre du ComitMembre du Comitéé d'd'ÉÉthique de l'Association thique de l'Association Mondiale de lutte contre le SIDA: Pr. H. Mondiale de lutte contre le SIDA: Pr. H. HimmichHimmich
19/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Le CERBC
Donner un avis éthique sur des projets d’expérimentation ou de recherche:
• L’avis du Comité d’Éthique est consultatif et « facultatif »• Il n’est pas exigé par la loi
Promouvoir l’éthique:• Formation Continue,• Enseignement,• Séminaires et colloques.
20/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
Le CERBC
Demandes de Consultations:- Industrie Pharmaceutique- Laboratoires de Recherche
Dépôt de dossiers
Expertise par les membres du Comité
Élaboration d’avis motivés
21/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
DONNEES GENERALES1989-2004
NOMBRE DE DOSSIERS 148
MOYENNE / ANNEE 9.6
NOMBRE DE MODIFICATIONS 33%
NOMBRE DE REFUS 10
22/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique EVOLUTION DU NOMBRE D’EXPERTISES
0
5
10
15
2 0
8 9 9 0 9 1 9 2 9 3 9 4 9 5 9 6 9 7 9 8 9 9 0 0 0 1 0 2 0 3 0 4 0 5
A n n é e s
Nom
bre
de d
ossi
ers
23/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la BioéthiqueNOMBRE DE DOSSIERS PAR SECTEURNOMBRE DE DOSSIERS PAR SECTEUR
65
45
28
Nombre de dossiers
PRIVE
CHU RABAT
CHU CASABLANCA
24/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
NOMBRE DE DOSSIERS PAR CLASSE THERAPEUTIQUE
0 10 20 30
Dis pos i t i f s mé di c a ux
Ant ihi s t a mini que s
R huma t ologie
Ne ur ol ogi e
E pidé miologi e
Ga s t r o-e nté r ologie
De r ma t ologie
C a r diologie
Dive r s
P s yc hi a t r i e
Onc ologie
E ndoc r inologie
Inf e c t i ologie
25/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
TYPES DE MODIFICATIONS PROPOSEES
1 7
1 0
7
2
4
3
6
Nombre de DossiersMéthodologie
Demande d ’Assurance
Problèmes Administratifs
Mauvaise Évaluation
Techniques Agressives
Demandes de Consentement
Prise en charge des sujets
26/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
BILAN OPERATIONNEL
Maroc France
dossiers traités
modifications demandées
Avis défavorables
Avis favorables
148 5895/97-99
48 (33%) 2309 (39%)
10 (6,7%) 100 (2%)
90 (60,8%) 3486 (59%)
27/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
BILAN OPERATIONNEL
Essais cliniques de phase II, III et IV des médicaments
Études épidémiologiques
Recherche fondamentale sans bénéfice direct pour le patient
28/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
BILAN ÉTHIQUE
Part prépondérante de l’industrie pharmaceutique multinationale .
Appréciation du bénéfice/risque
Carence en matière de renouvellement
Mobilisation insuffisante des départements concernés
Manque d’informations sur le suivi des protocoles
Absentéisme des membres du comité d’éthique
29/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
BILAN ÉTHIQUE
Protection des personnes
Promotion de l’éthique :
Au niveau de l’université
Au niveau des promoteurs
Au niveau des instances ordinales etgouvernementales
30/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
BILAN ÉTHIQUE
Situations spécifiques
La prise en charge des patients à la fin de l’étude
Le consentement éclairé et niveau socio-culturel
La chronologie de l’inclusion du Maroc dans les études multicentriques
31/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique
CONCLUSIONS ET PERSPECTIVES
La mission du comité local est accomplie dans leslimites de son cadre
Nécessité d’un cadre éthique à mission plus large
Le progrès biomédicale est très en avance par rapport à l’encadrement éthique au Maroc
Très grand retard du Maroc par rapport à ses homologues
NECESSITE D’UN COMITE NATIONAL D’ÉTHIQUE
32/32
Bi EthicsAssociation Marocaine pour
la Bioéthique La Bioéthique
La bioLa bioééthique ne peut être un luxe rthique ne peut être un luxe rééservservéé aux aux pays riches : il n'est pays riches : il n'est ééthiquement pas acceptable thiquement pas acceptable
qu'une partie de l'humanitqu'une partie de l'humanitéé vive dans le bien vive dans le bien être, quand une autre partie n'y a ni accêtre, quand une autre partie n'y a ni accèès ni s ni
espoir despoir d’’y accy accééder.der.
Top Related