ALIMENT-SANTE et ALLEGATION SANTE:vers une harmonisation européenne ?

Gérard CrosProfesseur de Pharmacologie

Faculté de Pharmacie, Université Montpellierr 1CNRS- UMR 5232 Centre de Pharmacologie et Innovation dans le Diabète

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OBJECTIFS

Aliments Santé

N'ont pas de définition propre ni de réglementation spécifique.

Sont "aliments santé" tous aliments pouvant être l'objet d'une communication santé (= allégation) du fait d'une composition particulière ou originale supportant le discours (ce qu’apporte l’aliment ou ce qu’il provoque dans l’organisme).

Recouvrent "alicaments" et autres "nutraceutiques ».

Sont des aliments santé- Aliments courants naturellement vecteurs naturels de nutriments (vitamines, minéraux)

ou de µconstituants d'intérêt (AG, antiO2, pré/pro- biotiques...)

Ex: aliments courants préemballés (fruits, viandes…)

- Aliments courants transformés ou assemblés dans lesquels a été incorporé (directive. 1925) un (ou plusieurs) ingrédient(s) porteur(s) potentiel(s) d'un "discours santé" (AG, vitamines ou minéraux, pré et/ou pro biotiques brevetés ou non, extraits de plantes...): aliments enrichisEx: lait…

- Denrées destinées à des alimentations particulièresEx: Produits diététiques

- Compléments alimentairesEx: Extraits vitaminiques…

Aliments enrichisAdjonction de vitamines et/ou minéraux en Europe :

fortification ou enrichissement des aliments

Directive européenne 2006/1925 : une seule règle et non règles différentes selon les états, entravant la libre circulation.

Sont autorisés selon liste positive : vitamines, minéraux mais aussi extraits végétaux, protéines, acides aminés (AESA) selon teneurs max et min. Liste positive à compléter (pour le moment: vitamines et minéraux).

Doivent être préemballés (exclus : aliments frais et alcools > 1,2%).

Etiquetage conforme aux règles communautaires.

A profil nutritionnel souhaitable.

Compléments alimentaires (Définition UE 2002/46)

On appelle «compléments alimentaires», les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité;

Objectifs des Compléments Alimentaires

Combler la différence éventuelle entre les besoins de chaque individu et ses apports

ANC/AJR

Apportsalimentaires

Complémentsalimentaires

Apports alimentaires insuffisants

complémentation

% des AJR

alimentation

Ne pas confondre avec supplémentation : au-delà des AJR

> AJR x 2-3Supplémentation

Apports alimentaires

2002/46Composition des compléments

• Vit et Min : limites maximales (2003)

• Directive prévoit élargissement à d'autres substances de la liste positive en annexe (2007, mais toujours en attente…)

• Etiquetage normalisé

• Sécurité pour le consommateur

• Procédure de déclaration

Aliment santé = allégation

Ce que je suis dit l’aliment, ce qu’il m’apporte comprend l’homme

Ce que je fais dit l’aliment, quel effet a-t-il sur moi pense l’homme

Allégations : définition

Tout message ou toute représentation, non obligatoire en vertu de la législation communautaire ou nationale, y compris une représentation sous la forme d'images, d'éléments graphiques ou de symboles, quelle qu'en soit la forme, qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des caractéristiques particulières liées à son origine, ses propriétés nutritives, sa nature, sa production, sa transformation, sa composition, ses effets sur l’organisme ou la santé ou toute autre qualité.

- Toute allégation ainsi définie implique un étiquetage nutritionnel

- Sont concernés: les allégations sur packaging mais aussi tout ce qui est dit ou écrit sur le produit, au-delà de l'étiquetage.-Toute publicité est une allégation, quelle qu’en soit la forme (écrit, radio, TV, sponsoring…) ou la cible (consommateurs directement ou indirectement…)

Marques

• Certaines marques évoquent la réduction pondérale. Elles sont allégatoires…– Mais pourront perdurer pendant encore 15 ans(Slim fast, Taillefine, Sveltesse …)

TYPES D’ALLEGATIONS

Nutritionnelles: Purement descriptives et quantitatives

Santé:Article 13 : fonctionnelles

Article 14 : correction d’un marqueur, correction d’un risque

Une allégation n’est autorisée que si:

Restrictions à l’utilisation des allégations• Aliments trop gras ou trop sucrés ou trop salés

Devront satisfaire à un profil nutritionnel (% pondéral ou kcal%) pour pouvoir alléguer En discussion: si plusieurs composants dont 1 > profil recommandé, allégation possible

mais signaler « haute teneur en… »

• Allégations non autorisées :-Relatives :

à l’amaigrissement et au contrôle du poids à des références psychologiques ou comportementales (« réduit le

stress ») ou allégations exprimées en termes vagues (« bien-être »)

-Si alcool > 1,2%, (si < 1,2% : a faible contenu énergétique ou en alcool)

-Sur produit frais non transformé

-Référence à des médecins ou des professionnels de santé Ex : approuvé par l’Institut Pasteur…

-Produits destinés aux enfants : procédure d’autorisation spécifique

-Allégations thérapeutiques (prévient de…, guérit de…).

Profil alimentaire: proposition de Nicole Darmon et col. (Marseille)

Allégation Nutritionnelle

Toute allégation qui affirme,suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières de par:

a) l'énergie (valeur calorique) qu'elle:fournit,fournit à un degré moindre ou plus élevé, oune fournit pas, et/ou

b) les nutriments ou autres substances qu'elle:contient,contient en proportion moindre ou plus élevée, ou ne

contient pas;

Allégations de santé

• Une catégorie qui recouvre :– Article 13: Allégations fonctionnelles : ce que fait physiologiquement

l’ingrédient support (vitamines, minéraux ou autres…).– Article 14: Allégations santé relatives à la modulation d’un marqueur ou

à la réduction d’un risque.

«Toute allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre, d'une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l'un de ses composants et, d'autre part, la santé; » (la santé, un état lié à la santé ou une maladie)

ARTICLE 13

• Élément doit disposer d’un Apport Nutritionnel Conseillé et avoir un rôle scientifiquement reconnu

• L’aliment doit être source importante de l’élément objet d’AF• L’allégation doit être reconnue par la communauté scientifique• L’AF doit être accompagnée d’une information précisant que seule une alimentation variée

est la source d’un bon équilibre alimentaire

ARTICLE 14

Allégations santé : registre européen

• Un registre va établir une liste positive des allégations santé autorisées• C’était le cas pour les allégations fonctionnelles relatives aux

vitamines et minéraux.

• Une autorisation préalable de l’AESA devra être obtenue pour les nouvelles allégations (hors celles qui seront autorisées)

• Temps de réponse de l’AESA :– Allégation santé de réduction de risque: au moins 8 mois– Allégation autre : < 8 mois

Dossier de demande à l’autorité nationale de l’État Membre

5 mois + au moins 2

mois si informations

supplémentaires nécessaires

(demandes par AESA ou Autorité

Nationale via AESA)

Accusé de réceptionTransmission à l’AESA pour évaluation

Transmission du dossier à la Commission et aux EM pour information

Émission d’un avis

(Pétitionnaire et Public : 30 jours pour observations après publication de l’avis)

Projet de décisionCommission

AESA

État Membre

Industriel

Acteurs Actions Délais

T=0

Délai non défini

14 jours

2 mois

Décision définitive par Procédure de Comitologie

AU MOINS 7,5 MOIS

+ DELAI D’ADOPTION

PAR COMITOLOGIE

Dossier de demande à l’autorité nationale de l’État Membre

5 mois + au moins 2

mois si informations

supplémentaires nécessaires

(demandes par AESA ou Autorité

Nationale via AESA)

Accusé de réceptionTransmission à l’AESA pour évaluation

Transmission du dossier à la Commission et aux EM pour information

Émission d’un avis

(Pétitionnaire et Public : 30 jours pour observations après publication de l’avis)

Projet de décisionCommission

AESA

État Membre

Industriel

Acteurs Actions Délais

T=0

Délai non défini

14 jours

2 mois

Décision définitive par Procédure de Comitologie

AU MOINS 7,5 MOIS

+ DELAI D’ADOPTION

PAR COMITOLOGIE

Délais de réponse

Dates d’application et périodes transitoires

En conclusion, une allégation doit répondre à différentes conditions:

• L’allégation doit être scientifiquement reconnue.• L’aliment doit être source importante de l’élément objet de l’allégation.• Le niveau efficace de consommation doit être facilement atteint par la population cible

sans déséquilibre alimentaire (entraîné par des recommandations à propos ou consommation du produit)

• L’aliment doit répondre aux critères de sécurité alimentaire.• L’aliment ne doit pas induire d’effets secondaires indésirables. L’aliment doit être accompagné d’une information facilement compréhensible par la

population générale et précisant que seule une alimentation variée est la source d’un bon équilibre alimentaire.

REMERCIEMENTS

JEAN DE LA TULLAYE

Professeur associé à la Faculté de Pharmacie

Critères pour les allégations santé

conditions de consommation raisonnables du produit sécurité alimentaire pas d'effets secondaires indésirables pas de déséquilibre de l'alimentation (entraîné par recommandations à propos

ou consommation du produit) niveau efficace de consommation facilement atteint par population cible

Etiquetage

•Nom des catégories de nutriments ou substances caractéristiques•Conseils d'utilisation journalière•Avertissement ou mise en garde :

- contre le dépassement de la dose

- pas d'utilisation comme substituts d'un régime alimentaire varié

- tenir hors de portée des enfants

Etiquetage Nutritionnel

•Déclaration des nutriments et substances sous forme numérique

•Information relative aux vitamines et minéraux en % des VNR (forme

graphique possible)

•Valeurs déclarées : valeurs moyennes calculées sur base analytique

Présentation / PublicitéContrôles

•Ne pas évoquer de propriétés de prévention, traitement ou guérison d'une

maladie

•Contrôles a posteriori

•Procédure déclarative

Allégation et Profil nutritionnel

Pour les aliments riches en MG, Sucres et sel les allégations nutritionnelles sont possibles seulement en deçà d’un certain plafond

Allégations cependant possibles si l’un des macronutriments dépasse ce seuil mais mention de la teneur doit être proche de l’allégation : « teneur accrue, haute teneur…)

Les profils nutritionnels seront proposés par l’AESA et établis par la commission dans un délai de deux ans

Un système de profils nutritionnelscomme premier filtre aux allégations