Accréditation des laboratoires de Accréditation des laboratoires de biologie médicalebiologie médicale
--Bilan d’étapeBilan d’étape
Présenté par Hélène MEHAY, Présenté par Hélène MEHAY, Directrice de la Section Santé Humaine du Cofrac Directrice de la Section Santé Humaine du Cofrac
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L’accréditationL’accréditation
Reconnaissance de compétence et établissement de la confiance
Opère dans les domaines volontaire et réglementaire en couvrant :
les étalonnages les essais et analyses l’inspection la certification (de produits et services, de personnes, de systèmes
de management)
S’appuie sur les normes internationales (ISO/CEI) Est indépendante et impartiale Est transparente et non discriminatoire Permet la reconnaissance
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Le CofracLe Cofrac
instance nationale d’accréditation (décret du 19/12/08) dispositions prises en application du Règlement CE 765/2008 du 9 juillet
2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits l’accréditation assimilée à une activité de puissance publique l’instance nationale d’accréditation doit exercer ses fonctions sans but lucratif l’instance nationale d’accréditation doit garantir la participation effective et équilibrée de
toutes les parties intéressées les exigences applicables à l’instance nationale d’accréditation en matière
d’indépendance / impartialité, confidentialité, transparence notamment financière, organisation, compétence des personnels…(en phase avec la norme ISO/CEI 17011 applicable aux accréditeurs)
les instances nationales d’accréditation ayant fait l’objet avec succès de l’évaluation par les pairs (mis en place par EA) sont réputées conformes
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Le CofracLe CofracConseil
d’Administration
Responsable Qualité
Directeur Général
Commissiond’audit interne
Évaluateurs qualiticiens, Évaluateurs techniques
SectionInspection
SectionLaboratoires
Section Certifications Section Santé humaine
ServicesEvaluateurs, RH, SI, Comptabilité,Moyens internes, Communication
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le comité de section (CS) contribue à élaborer la stratégie de l’accréditation ainsi que les documents utiles à l’évaluation et à l’accréditation ;
la commission technique d’accréditation (CTA) étudie les rapports d’évaluation et examine les candidatures d’évaluateurs / experts techniques ;
le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS, des ARS, de l’HAS, des professionnels biologistes et des “clients” (patients ou prescripteurs) des LBM.
Les instances de la section SHLes instances de la section SH
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ActualitésActualités
Structure permanente au 30/04/2012 : 12 membres, dont une biologiste médicale
EvaluateursAu 30/04/2012 : 47 évaluateurs qualiticiens
Au 30/04/2012 : 113 évaluateurs techniquesdont 17 évaluateurs issus de LBM hospitaliers
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Les évaluateurs des LBMLes évaluateurs des LBM
l’accréditation repose sur des évaluations réalisées par des pairs ;
les évaluateurs techniques sont des biologistes médicaux exerçant dans un LBM accrédité ou inscrit dans la démarche d’accréditation, disposant d’une bonne expérience en qualité et si possible d’audit ;
les évaluateurs qualiticiens et techniques sont missionnés par le Cofrac ; ils remplissent une déclaration de confidentialité et de “conflits d’intérêts” ;
ils bénéficient d’une formation initiale et leurs pratiques d’évaluation font l’objet d’une harmonisation.
Dossier de candidature disponible sur www.cofrac.frHôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 7
ActualitésActualités
31/12/09 31/12/10 31/12/11 30/04/12
Nb de LBM accrédités 156 153 185 195
Nb de LBM hospitaliers (CH/CHU) accrédités
10 11 14 17
(nb de sites) (156) (197) (319) (362)
% selon la norme NF EN ISO 15189 24 35 70 74
Nb de LBM accrédités selon la norme NF EN ISO 22870
- - 2 2
Nb de demandes initiales reçues - 31 41 19*
*3 demandes émanant de LBM hospitaliers (CH/CHU)
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Documents utiles à l’accréditationDocuments utiles à l’accréditation
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Documents contractuels (opposables) : GEN REF XX, SH REF XX, …
Outils d’aide à l’accréditation (non opposables) : SH GTA XX, documents des sociétés savantes (SFBC, …)
Formulaires (FORM) et des documents d’information (INF) – modalités de candidature à l’accréditation détaillées dans le document SH INF 20
Documents du Cofrac disponibles sur www.cofrac.fr/centre de documentation
Documents contractuelsDocuments contractuels
SH REF 02Document de référence rassemblant les exigences de l’accréditation
Les exigences des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 explicitées (en accord avec les positions d’EA et d’ILAC) – trame saumonLes dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité des pratiques – trame jauneDes notes et recommandations – trame bleue
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Documents contractuelsDocuments contractuels
SH REF 05 – Règlement d’accréditation
SH REF 08 - Expression et évaluation des portées d’accréditation
SH INF 50 - Portées-types d’accréditation
GEN REF 11 – Règles générales d’utilisation de la marque Cofrac
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GTAGTA
présente un état des lieux des bonnes pratiques et établit des recommandations, reconnues par le Cofrac comme étant appropriées pour répondre aux exigences ;
ne se substitue pas aux exigences et/ou normes applicables au sein du LBM ;
est un outil d’harmonisation des évaluateurs et des LBM
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GTAGTA
SH GTA 04 - Guide technique d’accréditation de vérification (portée A) et de validation (portée B) des méthodes de biologie médicale
SH FORM 43 - FICHE TYPE QUANTITATIF - Vérification (portée A) / Validation (portée B) d'une méthode de biologie médicale
SH FORM 44 - FICHE TYPE QUALITATIF - Vérification (portée A) / Validation (portée B) d'une méthode de biologie médicale
SH GTA 01 - Guide technique d’accréditation en biologie médicale SH GTA 14 – Guide technique d’accréditation pour l’évaluation des
incertitudes en biologie médicale SH GTA 06 – Guide technique d’accréditation relatif aux contrôles de
la qualité en biologie médicale (publication prévue fin mai 2012)
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Documents utiles à l’accréditationDocuments utiles à l’accréditation
Travaux en cours :
Biologie de la reproduction (AMP) Anatomie et cytologie pathologiques (ACP) Informatique (LAB GTA 09 : Guide Technique
d'Accréditation Dématérialisation des données dans les laboratoires)
Formation initiale/continue des évaluateurs techniques
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Le processus d’accréditationLe processus d’accréditation
Les 3 phases du processus d’accréditation :
Analyser et formaliser la demande du LBM (instruction)Questionnaire de renseignements (SH FORM 05) / Formulaire
d’auto-évaluation (SH FORM 03) un seul dossier d’accréditation (un seul numéro d’accréditation) un système de management de la qualité unique une organisation tenant compte d’une activité répartie sur
plusieurs sites, dont certains pouvant ne pas réaliser de phase analytique
Évaluer de manière documentaire (expertise) et sur site (évaluation) les compétences du LBM
Décider (examen du rapport d’évaluation)Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 15
L’évaluationL’évaluation
Les points clés de l’évaluation : Examen de la pertinence et de l’adéquation des
dispositions documentées, d’ordre organisationnel et technique ;
Vérification de la bonne application des dispositions (examen de traçabilité) ;
Evaluation de la maîtrise technique (interview, observation d’activité) et de la qualité des résultats (EEQ, CIQ, maîtrise de la phase pré-analytique).
Le comportement des évaluateurs s’inscrit dans une démarche de progrès pour le LBM.
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L’évaluation sur siteL’évaluation sur site
Impressions générales en vue de conclure sur la confiance dans la qualité des examens (Points forts / Axes d’amélioration)
Eventuels écarts (critiques/non critiques)
Présentation de l’intégralité des conclusions et des écarts relevés lors de la réunion de clôture
Le LBM peut accepter / refuser l’écart signalé par l’évaluateur
Pour chaque écart, il est demandé au LBM de fournir un plan d’actions.
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Le processus de décisionLe processus de décision
les dossiers d’évaluation sont examinés de façon collégiale par des commissions d’accréditation ;
Un avis favorable ne peut être proposé que si la preuve de la maîtrise des écarts critiques relevés a pu être apportée.Evaluation initiale / d’extension (LBM déjà ouvert)Evaluation de surveillance / Réévaluation (LBM déjà accrédité)
la décision d’accréditation est prise par le DG du Cofrac ; les décisions peuvent être contestées via une procédure
d’appel.
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Le cycle d’accréditationLe cycle d’accréditation
I S1 S2 S3 R
S4
S5
S6
15 mois 15 mois
5 ans
15 mois 15 mois
12 mois 12 mois 12 mois 12 mois
I : Evaluation initialeR : Ré-évaluationSn :Visite de surveillanceExt : Evaluation d’extension
Ext
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