ZL302_00_001f_FO Modification soumise à … · Web view(2327) Médicaments complémentaires et...
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VO-Formulaire Modification soumise à approbation relative à la qualité Ce formulaire ne peut être utilisé pour les modifications pendant la procédure de première autorisation. N° d’AMM : …… Nom(s) de la (des) préparation(s) : …… Forme(s) galénique(s) : …… Veuillez prendre note des indications suivantes pour remplir le présent formulaire : Afin d’assurer une perception correcte des émoluments, une distinction est faite entre médicaments à usage humain (médicaments de synthèse, médicaments biotechnologiques, vaccins et produits sanguins), médicaments à usage vétérinaire, médicaments complémentaires et phytomédicaments, allergènes et médicaments radiopharmaceutiques. Les définitions des modifications soumises à approbation relatives à la qualité « majeures » et « mineures » figurent dans le guide complémentaire Modifications soumises à approbation relatives à la qualité. Ne cochez, pour une modification, qu’une seule case : soit « majeure » soit « mineure » mais pas les deux. Si plusieurs paramètres sont modifiés dans un type de modification (p. ex. les spécifications du produit fini), de sorte que, p. ex. : a) une modification majeure et une modification mineure sont revendiquées, il ne faut cocher qu’une fois la case de modification « majeure ». b) trois modifications mineures sont revendiquées, il ne faut cocher qu’une fois la case de modification « mineure ». Les champs « Description / justification de la modification » et « Statut actuel » – « Proposition » doivent être remplis. Un renvoi à la documentation ou à des codes internes à l’entreprise ne suffit pas. Le présent formulaire peut être utilisé pour solliciter simultanément plusieurs modifications soumises à approbation relative à la qualité. Les modifications qui sont obligatoirement liées à une modification soumise à approbation revendiquée (« consequential change ») doivent être décrites et justifiées dans le champ « Changement consécutif ». Pour pouvoir être correctement identifiées, les modifications soumises à approbation doivent être accompagnées de leur numéro SAP (figurant sur ce formulaire) et les modifications soumises à l’obligation d’annoncer du numéro qui est leur est attribué par l’annexe 8 OEMéd (no 1 - 48). Pour évaluer la modification, il faut tenir compte du fait que ne peut succéder à une « modification mineure de la qualité » revendiquée comme demande de modification soumise à approbation qu’une « modification mineure de la qualité » ou une modification consécutive soumise à l’obligation d’annoncer, mais pas une « modification majeure de la qualité ». Pour toutes les modifications qui sont obligatoirement liées à une modification soumise à approbation revendiquée (« consequential change »), les délais qui s’appliquent sont ceux des modifications soumises à approbation et aucun émolument supplémentaire n’est facturé. „La case « Autres modifications relatives à la qualité » ne doit être cochée que si la modification sollicitée ne correspond à aucun des autres types de modification proposés, sans quoi la demande ne satisfera pas aux exigences formelles. QM-Ident: ZL302_00_001f_FO / V08 / wer, its / dts / 01.01.2015 1 / 58 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
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ZL302_00_001f_FO Modification soumise approbation relative la qualit
Ce formulaire ne peut tre utilis pour les modifications pendant la procdure de premire autorisation.
N dAMM:
Nom(s) de la (des) prparation(s):
Forme(s) galnique(s):
Veuillez prendre note des indications suivantes pour remplir le prsent formulaire:
Afin dassurer une perception correcte des moluments, une distinction est faite entre mdicaments usage humain (mdicaments de synthse, mdicaments biotechnologiques, vaccins et produits sanguins), mdicaments usage vtrinaire, mdicaments complmentaires et phytomdicaments, allergnes et mdicaments radiopharmaceutiques.
Les dfinitions des modifications soumises approbation relatives la qualit majeures et mineures figurent dans le guide complmentaire Modifications soumises approbation relatives la qualit. Ne cochez, pour une modification, quune seule case: soit majeure soit mineure mais pas les deux. Si plusieurs paramtres sont modifis dans un type de modification (p. ex. les spcifications du produit fini), de sorte que, p. ex.:
a) une modification majeure et une modification mineure sont revendiques, il ne faut cocher quune fois la case de modification majeure.
b) trois modifications mineures sont revendiques, il ne faut cocher quune fois la case de modification mineure.
Les champs Description / justification de la modification et Statut actuel Proposition doivent tre remplis. Un renvoi la documentation ou des codes internes lentreprise ne suffit pas.
Le prsent formulaire peut tre utilis pour solliciter simultanment plusieurs modifications soumises approbation relative la qualit.
Les modifications qui sont obligatoirement lies une modification soumise approbation revendique (consequential change) doivent tre dcrites et justifies dans le champ Changement conscutif. Pour pouvoir tre correctement identifies, les modifications soumises approbation doivent tre accompagnes de leur numro SAP (figurant sur ce formulaire) et les modifications soumises lobligation dannoncer du numro qui est leur est attribu par lannexe 8 OEMd (no 1 - 48). Pour valuer la modification, il faut tenir compte du fait que ne peut succder une modification mineurede la qualit revendique comme demande de modification soumise approbation quune modification mineure de la qualit ou une modification conscutive soumise lobligation dannoncer, mais pas une modification majeure de la qualit. Pour toutes les modifications qui sont obligatoirement lies une modification soumise approbation revendique (consequential change), les dlais qui sappliquent sont ceux des modifications soumises approbation et aucun molument supplmentaire nest factur.
La case Autres modifications relatives la qualit ne doit tre coche que si la modification sollicite ne correspond aucun des autres types de modification proposs, sans quoi la demande ne satisfera pas aux exigences formelles.
En cas de demandes groupes, ne peuvent tre soumises sur un seul et mme formulaire que les modifications qui concernent ladite demande groupe. Il faut alors mentionner sur la premire page tous les numros dAMM concerns, avec les dnominations des prparations et leurs formes galniques.
Le/La soussign(e) atteste lintgralit et lexactitude des donnes qui prcdent:
(Timbre de lentreprise du requrant)
Obligatoire
Facultatif (signature supplmentaire)
Lieu, date
Signature
Personne responsable
Nom:
Prnom:
Fonction:
Lieu, date
Signature
Person supplmentaire
Nom:
Prnom:
Fonction:
VO-Formulaire
Modification soumise approbation relative la qualit
QM-Ident:ZL302_00_001f_FO / V08 / wer, its / dts / 01.01.201521 / 57
Swissmedic Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern 9 www.swissmedic.ch Tel. +41 58 462 02 11 Fax +41 58 462 02 12
Principe actif
Fabricant du principe actif (HSWS)
Changement de fabricant dune matire premire / dun ractif / dun produit intermdiaire utilis(e) dans le procd de fabrication du principe actif ou changement de fabricant du principe actif. Changement des sites de libration des lots et de contrle de qualit du principe actif. (UE B.I.a.1)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2090)
(2248)
Mdicaments usage vtrinaire
(2093)
(2252)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2091)
(2249)
Allergnes
(2836)
(2250)
Produits radiopharmaceutiques
(2092)
(2251)
Transplants standardiss
(3004)
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Procd de fabrication du principe actif (HSPWS)
Modification du procd de fabrication du principe actif. (UE B.I.a.2)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2094)
(2253)
Mdicaments usage vtrinaire
(2097)
(2256)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2095)
(2254)
Allergnes
(2837)
(2852)
Produits radiopharmaceutiques
(2096)
(2255)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Taille du lot du principe actif (CHWS)
Modification de la taille du lot (incluant le domaine de grandeur de la taille du lot) du principe actif ou dun produit intermdiaire utilise dans le procd de fabrication du principe actif. (UE B.I.a.3)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2098)
(2257)
Mdicaments usage vtrinaire
(2102)
(2261)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2099)
(2258)
Allergnes
(2100)
(2259)
Produits radiopharmaceutiques
(2101)
(2260)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Contrles en cours de fabrication du principe actif (IPCWS)
Modification des contrles en cours de fabrication ou de leurs limites appliques durant la fabrication du principe actif. (UE B.I.a.4)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2103)
(2262)
Mdicaments usage vtrinaire
(2107)
(2266)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2104)
(2263)
Allergnes
(2105)
(2264)
Produits radiopharmaceutiques
(2106)
(2265)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Mise jour annuelle dun vaccin contre la grippe (AUI)
Modifications du principe actif dun vaccin saisonnier contre la grippe. (UE B.I.a.5)
majeure
No SAP
Humanarzneimittel
(2108)
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Spcifications du principe actif (SPWS)
Modification des paramtres de spcification et/ou de leurs limites dun principe actif, dune matire premire / dun produit intermdiaire / dun ractif utilis(e) dans le procd de fabrication du principe actif. (UE B.I.b.1)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2109)
(2267)
Mdicaments usage vtrinaire
(2113)
(2271)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2110)
(2268)
Allergnes
(2111)
(2269)
Produits radiopharmaceutiques
(2112)
(2270)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Mthodes danalyse du principe actif (PMWS)
Modification des mthodes danalyse dun principe actif ou dune matire premire / dun produit intermdiaire / dun ractif utilis(e) dans le procd de fabrication du principe actif. (UE B.I.b.2)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2114)
(2272)
Mdicaments usage vtrinaire
(2118)
(2276)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2115)
(2273)
Allergnes
(2116)
(2274)
Produits radiopharmaceutiques
(2117)
(2275)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Emballage primaire du principe actif (PVWS)
Changement de lemballage primaire du principe actif. (UE B.I.c.1)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2119)
(2277)
Mdicaments usage vtrinaire
(2121)
(2279)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2120)
(2278)
Allergnes
(2838)
(2853)
Produits radiopharmaceutiques
(2839)
(2854)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Spcifications de lemballage primaire du principe actif (SPPVWS)
Modification des paramtres de spcification et/ou de leurs limites de lemballage primaire du principe actif. (UE B.I.c.2)
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2280)
Mdicaments usage vtrinaire
(2284)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2281)
Allergnes
(2282)
Produits radiopharmaceutiques
(2283)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Mthodes danalyse de lemballage primaire du principe actif (PMPVWS)
Modification des mthodes danalyse de lemballage primaire du principe actif. (UE B.I.c.3)
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2285)
Mdicaments usage vtrinaire
(2289)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2286)
Allergnes
(2287)
Produits radiopharmaceutiques
(2288)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Stabilit du principe actif (STWS)
Modification de lchance du contrle priodique (re-test period) / stockage et / ou des conditions de stockage du principe actif. (UE B.I.d.1)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2122)
(2290)
Mdicaments usage vtrinaire
(2125)
(2293)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2123)
(2291)
Allergnes
(2124)
(2292)
Produits radiopharmaceutiques
(2840)
(2855)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Design Space du principe actif (DSWS)
Introduction dun nouveau design space ou extension dun design space approuv. (UE B.I.e.1)
majeure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2126)
Mdicaments usage vtrinaire
(2129)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2127)
Allergnes
(2841)
Produits radiopharmaceutiques
(2128)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Introduction dun protocole de gestion des modifications du principe actif (ECMPWS)
Introduction dun protocole de gestion des modifications aprs autorisation. (UE B.I.e.2)
majeure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2130)
Mdicaments usage vtrinaire
(2134)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2131)
Allergnes
(2132)
Produits radiopharmaceutiques
(2133)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Suppression dun protocole de gestion des modifications du principe actif (SCMPWS)
Suppression dun protocole approuv de gestion des modifications. (UE B.I.e.3)
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2938)
Mdicaments usage vtrinaire
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
Allergnes
Produits radiopharmaceutiques
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changements apports un protocole de gestion des modifications du principe actif (CMPWS)
Changements apports un protocole approuv de gestion des modifications. (UE B.I.e.4)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2933)
(2939)
Mdicaments usage vtrinaire
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
Allergnes
Produits radiopharmaceutiques
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Mise en uvre dun protocole de gestion des modifications du principe actif (ICMPWS)
Mise en uvre de changements prvus dans un protocole approuv de gestion des modifications. (UE B.I.e.5)
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2940)
Mdicaments usage vtrinaire
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
Allergnes
Produits radiopharmaceutiques
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Produit fini
Marquage du produit fini (KFP)
Changement ou ajout de gravures en creux ou en relief ou dautres marquages, y compris remplacement ou ajout dencres utilises pour le marquage des mdicaments. (EU B.II.a.1)
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2294)
Mdicaments usage vtrinaire
(2298)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2295)
Allergnes
(2296)
Produits radiopharmaceutiques
(2297)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Forme / dimension du produit fini (FFP)
Modification de la forme ou de dimensions des formes pharmaceutiques. (EU B.II.a.2)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2934)
(2299)
Mdicaments usage vtrinaire
(2303)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2300)
Allergnes
(2301)
Produits radiopharmaceutiques
(2302)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Composition du produit fini (ZSFP)
Changement de la composition (excipients) du produit fini. (EU B.II.a.3))
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2135)
(2304)
Mdicaments usage vtrinaire
(2139)
(2308)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2136)
(2305)
Allergnes
(2137)
(2306)
Produits radiopharmaceutiques
(2138)
(2307)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Masse de lenrobage / de la capsule du produit fini (GFP)
Modification de la masse de lenrobage des formes pharmaceutiques orales ou modification de la masse des capsules. (EU B.II.a.4)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2140)
(2309)
Mdicaments usage vtrinaire
(2144)
(2313)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2141)
(2310)
Allergnes
(2142)
(2311)
Produits radiopharmaceutiques
(2143)
(2312)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Concentration dun produit fini usage parentral (KPFP)
Modification de concentration dun produit unidose, utilisation totale, usage parentral, dont la quantit de principe actif par unit de dose (cest--dire le dosage) reste la mme. (EU B.II.a.5)
majeure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2145)
Mdicaments usage vtrinaire
(2149)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2146)
Allergnes
(2147)
Produits radiopharmaceutiques
(2148)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Suppression du rcipient contenant le solvant du produit fini (LFP)
Suppression du rcipient contenant le solvant/diluant fourni dans lemballage. (EU B.II.a.6)
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2314)
Mdicaments usage vtrinaire
(2318)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2315)
Allergnes
(2316)
Produits radiopharmaceutiques
(2317)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Fabricant du produit fini (HSFP)
Remplacement ou ajout dun site de fabrication pour une partie ou la totalit du procd de fabrication du produit fini. (EU B.II.b.1)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2150)
(2319)
Mdicaments usage vtrinaire
(2153)
(2322)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2151)
(2320)
Allergnes
(2842)
(2856)
Produits radiopharmaceutiques
(2152)
(2321)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Contrle de qualit / libration des lots du produit fini (QFP)
Changement dimportateur, du site de libration des lots et de contrle de qualit du produit fini. (EU B.II.b.2)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2154)
(2323)
Mdicaments usage vtrinaire
(2158)
(2327)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2155)
(2324)
Allergnes
(2156)
(2325)
Produits radiopharmaceutiques
(2157)
(2326)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Procd de fabrication du produit fini (HSPFP)
Modification du procd de fabrication du produit fini, y compris dun produit intermdiaire utilis dans la fabrication du produit fini. (EU B.II.b.3)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2159)
(2328)
Mdicaments usage vtrinaire
(2162)
(2331)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2160)
(2329)
Allergnes
(2843)
(2857)
Produits radiopharmaceutiques
(2161)
(2330)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Taille du lot du produit fini (CHFP)
Modification de la taille du lot (incluant le domaine de grandeur de la taille du lot) du produit fini. (EU B.II.b.4)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2163)
(2332)
Mdicaments usage vtrinaire
(2167)
(2336)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2164)
(2333)
Allergnes
(2165)
(2334)
Produits radiopharmaceutiques
(2166)
(2335)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Contrles en cours de fabrication du produit fini (IPCFP)
Modification des contrles en cours de fabrication ou de leurs limites appliques durant la fabrication du produit fini. (EU B.II.b.5)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2168)
(2337)
Mdicaments usage vtrinaire
(2172)
(2341)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2169)
(2338)
Allergnes
(2170)
(2339)
Produits radiopharmaceutiques
(2171)
(2340)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Spcifications dun excipient (SPHS)
Modification des paramtres de spcification et/ou de leurs limites dun excipient. (EU B.II.c.1)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2173)
(2342)
Mdicaments usage vtrinaire
(2177)
(2346)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2174)
(2343)
Allergnes
(2175)
(2344)
Produits radiopharmaceutiques
(2176)
(2345)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Mthodes danalyse dun excipient (PMHS)
Modification des mthodes danalyse dun excipient. (EU B.II.c.2)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2178)
(2347)
Mdicaments usage vtrinaire
(2182)
(2351)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2179)
(2348)
Allergnes
(2180)
(2349)
Produits radiopharmaceutiques
(2181)
(2350)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Origine dun excipient (HHS)
Changement de lorigine dun excipient ou dun ractif prsentant un risque dEST. (EU B.II.c.3)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2183)
(2352)
Mdicaments usage vtrinaire
(2187)
(2356)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2184)
(2353)
Allergnes
(2185)
(2354)
Produits radiopharmaceutiques
(2186)
(2355)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Synthse dun excipient (SHS)
Modification de la synthse ou de lobtention dun excipient ne figurant pas dans la Pharmacope (si dcrit dans le module 3 / partie II du dossier dautorisation) ou dun nouvel excipient. (EU B.II.c.4)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2188)
(2357)
Mdicaments usage vtrinaire
(2192)
(2361)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2189)
(2358)
Allergnes
(2190)
(2359)
Produits radiopharmaceutiques
(2191)
(2360)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Spcifications du produit fini (SPFP)
Modification des paramtres de spcification et/ou de leurs limites du produit fini. (EU B.II.d.1)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2193)
(2362)
Mdicaments usage vtrinaire
(2196)
(2365)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2194)
(2363)
Allergnes
(2844)
(2858)
Produits radiopharmaceutiques
(2195)
(2364)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Mthodes danalyse du produit fini (PMFP)
Modification des mthodes danalyse du produit fini. (EU B.II.d.2)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2197)
(2366)
Mdicaments usage vtrinaire
(2201)
(2370)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2198)
(2367)
Allergnes
(2199)
(2368)
Produits radiopharmaceutiques
(2200)
(2369)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Libration en temps rel du produit fini (EFP)
Variations lies lintroduction dune libration en temps rel ou dune libration paramtrique durant la fabrication du produit fini. (EU B.II.d.3)
majeure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2202)
Mdicaments usage vtrinaire
(2206)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2203)
Allergnes
(2204)
Produits radiopharmaceutiques
(2205)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Emballage primaire du produit fini (PVFP)
Changement de lemballage primaire du produit fini. (EU B.II.e.1)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2207)
(2371)
Mdicaments usage vtrinaire
(2211)
(2373)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2208)
(2372)
Allergnes
(2209)
(2859)
Produits radiopharmaceutiques
(2210)
(2860)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Spcifications de lemballage primaire du produit fini (SPPVFP)
Modification des paramtres de spcification et/ou de leurs limites de lemballage primaire du produit fini. (EU B.II.e.2)
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2374)
Mdicaments usage vtrinaire
(2378)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2375)
Allergnes
(2376)
Produits radiopharmaceutiques
(2377)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Mthodes danalyse de lemballage primaire du produit fini (PMPVFP)
Modification des mthodes danalyse de lemballage primaire du produit fini. (EU B.II.e.3)
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2379)
Mdicaments usage vtrinaire
(2383)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2380)
Allergnes
(2381)
Produits radiopharmaceutiques
(2382)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Forme de lemballage primaire du produit fini (FPVFP)
Modification de la forme ou des dimensions du rcipient ou du systme de fermeture (emballage primaire). (EU B.II.e.4)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2212)
(2384)
Mdicaments usage vtrinaire
(2214)
(2388)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2213)
(2385)
Allergnes
(2845)
(2386)
Produits radiopharmaceutiques
(2846)
(2387)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Volume de remplissage du produit fini (VFP)
Modification de la masse de remplissage / du volume de remplissage du mdicament. (EU B.II.e.5.c+d)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2215)
(2389)
Mdicaments usage vtrinaire
(2219)
(2393)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2216)
(2390)
Allergnes
(2217)
(2391)
Produits radiopharmaceutiques
(2218)
(2392)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Elment demballage primaire du produit fini (BPVFP)
Modification dun lment du matriel demballage (primaire) qui nentre pas en contact avec la formulation du produit fini (p. ex. couleur du bouchon amovible, anneaux de code couleur sur les ampoules, protecteur daiguille (utilisation dun plastique diffrent)). (EU B.II.e.6)
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2394)
Mdicaments usage vtrinaire
(2398)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2395)
Allergnes
(2396)
Produits radiopharmaceutiques
(2397)
Transplants standardiss
(3003)
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Fournisseur de lemballage primaire du produit fini (LPVFP)
Changement des fournisseurs des lments demballage ou des dispositifs de conditionnement (lorsquils sont mentionns dans le module 3 / partie II du dossier dautorisation). (EU B.II.e.7)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2220)
(2399)
Mdicaments usage vtrinaire
(2224)
(2403)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2221)
(2400)
Allergnes
(2222)
(2401)
Produits radiopharmaceutiques
(2223)
(2402)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Stabilit du produit fini (STFP)
Modification de la dure de conservation et/ou des conditions de stockage du produit fini. Modification de la dure limite dutilisation et/ou des conditions de stockage aprs ouverture, dilution ou reconstitution du produit fini. (EU B.II.f.1)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2225)
(2404)
Mdicaments usage vtrinaire
(2228)
(2407)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2226)
(2405)
Allergnes
(2847)
(2861)
Produits radiopharmaceutiques
(2227)
(2406)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Design Space du produit fini (DSFP)
Introduction dun nouvel espace de conception ou extension dun espace de conception approuv pour le produit fini. (EU B.II.g.1)
majeure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2229)
Mdicaments usage vtrinaire
(2232)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2230)
Allergnes
(2848)
Produits radiopharmaceutiques
(2231)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Introduction dun protocole de gestion des modifications du produit fini (ECMPFP)
Introduction dun protocole de gestion des modifications aprs autorisation. (EU B.II.g.2)
majeure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2233)
Mdicaments usage vtrinaire
(2237)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2234)
Allergnes
(2235)
Produits radiopharmaceutiques
(2236)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Suppression dun protocole de gestion des modifications du produit fini (SCMPFP)
Suppression dun protocole approuv de gestion des modifications. (UE B.II.g.3)
mineure
Mdicaments usage humain
(2941)
Mdicaments usage vtrinaire
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
Allergnes
Produits radiopharmaceutiques
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changements apports un protocole de gestion des modifications du produit fini (CMPFP)
Changements apports un protocole approuv de gestion des modifications. (UE B.II.g.4)
majeure
mineure
Mdicaments usage humain
(2935)
(2942)
Mdicaments usage vtrinaire
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
Allergnes
Produits radiopharmaceutiques
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Mise en uvre dun protocole de gestion des modifications du produit fini (ICMPFP)
Mise en uvre de changements prvus dans un protocole approuv de gestion des modifications. (UE B.II.g.5)
mineure
Mdicaments usage humain
(2943)
Mdicaments usage vtrinaire
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
Allergnes
Produits radiopharmaceutiques
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Agents adventices (AA)
Mise jour des informations relatives lvaluation de linnocuit des agents adventices (section 3.2.A.2) (UE B.II.h.1)
majeure
mineure
Mdicaments usage humain
(2936)
(2944)
Mdicaments usage vtrinaire
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
Allergnes
Produits radiopharmaceutiques
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
CEP/EST
Prsentation des certificats de conformit la pharmacope europenne, nouveaux ou actualiss, ou suppression des certificats de conformit la pharmacope europenne pour des principes actifs, des matires premires/ ractifs/ produits intermdiaires utilises dans le procd de fabrication du pricipe actif, et pour des excipients.
(UE B.III.1)
majeure
mineure
Mdicaments usage humain
(2937)
(2945)
Mdicaments usage vtrinaire
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
Allergnes
Produits radiopharmaceutiques
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Monographies (M)
Modification de manire se conformer la pharmacope europenne, la pharmacope helvtique ou une autre pharmacope reconnue. (UE B.III.2)
mineure
Mdicaments usage humain
(2946)
Mdicaments usage vtrinaire
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
Allergnes
Produits radiopharmaceutiques
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Dispositif doseur ou dadministration (MV)
Changement du dispositif doseur ou dadministration. (EU B.IV.1)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2238)
(2408)
Mdicaments usage vtrinaire
(2849)
(2862)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2239)
(2409)
Allergnes
(2850)
(2863)
Produits radiopharmaceutiques
(2851)
(2864)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Spcifications dun dispositif doseur ou dadministration (SPMV)
Modification des paramtres de spcification et/ou de leurs limites dun dispositif doseur ou dadministration de mdicaments vtrinaires. (EU B.IV.2)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage vtrinaire
(2240)
(2410)
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Mthodes danalyse dun dispositif doseur ou dadministration (PMMV)
Modification des mthodes danalyse dun dispositif doseur ou dadministration de mdicaments vtrinaires.
(EU B.IV.3)
mineure
No SAP
Mdicaments usage vtrinaire
(2411)
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
PMF
Inclusion dun Plasma Master File (PMF) nouveau ou modifi dans le dossier dautorisation de mise sur le march dun mdicament. (EU B.V.a.1)
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2241)
(2412)
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
VAMF
Inclusion dun Vaccine Antigen Master File (VAMF) nouveau ou modifi dans le dossier dautorisation de mise sur le march dun mdicament. (EU B.V.a.2)
majeure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2242)
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Autres modifications (Q)
Autres modifications relative la qualit.
majeure
No SAP
mineure
No SAP
Mdicaments usage humain
(2243)
(2413)
Mdicaments usage vtrinaire
(2247)
(2417)
Mdicaments complmentaires et phytomdicaments
(2244)
(2414)
Allergnes
(2245)
(2415)
Produits radiopharmaceutiques
(2246)
(2416)
Transplants standardiss
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Changement conscutif
Modification soumise approbation relative la qualit No SAP:
Modification soumise lobligation dannoncer No.:
Description / justification de la modification
Statut actuel
Proposition
Suivi des modifications
Version
Valable et dfinitif partir du
Modifi sans change-ment de version
Description, remarques (rdiges par lauteur)
Paraphe de lauteur (initiales)
14.08.2017
Catgorie transplants standardiss a t insre
cis
18.05.15
Page 50, CEP/EST: Les donnes ont t prcises.
cis
26.03.15
Document adapt du point de vue technique pour la publication internet.
sel
08
01.01.15
Page 1 : nouvelles remarques concernant la soumission de modifications soumises approbation relatives la qualit et actualisation des donnes administratives.
wer, its
17.11.14
Numros de tlphone et de fax actualiss en pied de page, nouveau suivi des modifications insr dans le document, titre du document adapt dans len-tte
cis
07
19.05.14
Adaption au Guide complmentaire aux exigences formelle
cis
QM-Ident: ZL302_00_001f_FO
Swissmedic Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern 9 www.swissmedic.ch Tel. +41 58 462 02 11 Fax +41 58 462 02 12
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