Scheme 03

유전자변형옥수수의안전성심사2008년 5월국내에전분당원료용유전자변형옥수수5만여톤이수입되면서안전성에대한소비자및환경단체의 관심이 커지고 있다. 이에 유전자변형 옥수수(GMO)에 대한 국제적 안전성 심사기준 및평가항목과 국내외 심사절차를 알아봄으로써 안전성평가에 대한 의문점을 해결하고자 한다.

18 BIOSAFETY Vol.9 No.2

식품의약품안전청바이오식품팀

kye2020@kfda.go.kr

구 용 의 연구관

식품의약품안전청바이오식품팀

osm5810@kfda.go.kr

오 재 명 연구사

Scheme 03

기획3 ｜ 유전자변형 옥수수의 안전성 심사

필요성현대생명공학기술의발달에따라유전자재조합기술은특정실험

실과연구자들에의해서만연구될수있는것이아닌보통의생명

공학 연구자들이 수행할 수 있는 기술이 되었다. 지금도 세계의

수많은 연구실에서는 연구들이 진행되고 있으며, 이들 제품이

시중에유통되기전에안전성확보가반드시이루어져야한다.

기본원칙1980년대 들어 농업분야의 품종개량에 유전자변형기술이 응용되고, 실제 품종이 개발됨에

따라 경제개발협력기구(OECD)를 중심으로 선진국의 식품규제 당국자간 이들 품종에서

유래하는식품의안전성에대해논의되기시작하 다. 그결과이들유전자변형농작물유래

식품의 안전성 기준을 지금까지 먹어온 일반 육종에 의한 농작물에 유래하는 식품으로

정하여, 이들식품과의비교를통해차이점에대한위해성이없으면안전한것으로간주할수

있다는 과학적 접근방법 즉‘실질적 동등성’개념에 근거한 평가방법을 확립하게 되었다.

이 평가개념에따라OECD 회원국(미국, EU, 일본등)을중심으로안전성평가제도가정착

되어, 1994년최초로‘무르지않는토마토(상품명:FLAVR SAVR)’의상업화를위시하여

제초제내성콩과옥수수, 해충저항성옥수수와면화등다양한작물이상업화되기이르 다.

한편이러한유전자재조합식품이확산됨에따라안전성평가방법과기술및제도의보급을

위해 세계보건기구(WHO) 및 국제연합식량농업기구(FAO) 산하의 국제식품규격위원회

(CODEX)에서는국제적기준을마련하 다. 이러한국제적기준은GMO의개발종주국인

미국뿐만 아니라 EU, 일본, 우리나라 등을 포함하여 안전성평가를 도입한 모든 나라에서

기본원칙으로도입하고있다.

01안전성심사

개요

19KBCH

도출된 차이점에 대한 독성, 알레르기성 등 생물학적

의의와잠재적 향을평가하고, 그 향등이허용가능한

범위인지에따라안전성정도를판단하게된다.

안전성심사절차GM옥수수를 포함한 유전자

변형생물체(LMO)를 식품으

로 사용하기 위해서는 유전

자재조합식품으로써의 안전

성을식품의약품안전청으로부터승인받아야한다. 안전

성평가및심사방법은‘유전자변형생물체간의국가간

이동등에관한통합고시’를따르며, 유전자변형생물체

(LMO) 개발사는개발전단계의안전성평가자료를취합

하여 안전성심사를 요청하게 된다. 심사의뢰된 자료는

식품의약품안전청에서인체위해성을 검토하고, 심사 신

청자가위해성심사를신청한날로부터30일이내에환경

위해성에대해각각의협의기관(농촌진흥청, 국립환경과

학원, 국립수산과학원)의 장에게 협의요청을 하여야

한다. 이에따른인체위해성과환경위해성심사과정은

아래와같다(그림1).

02우리나라

안전성 심사

그림 1. GMO의 안전성 심사절차

농촌진흥청국립환경과학원국립수산과학원

GMO안전성평가심사위원회

신청인

심사결과 공고

식약청환경위해성 검토의뢰

심사의견

신청

협의 심사

일반의견수렴

실질적동등성‘실질적동등성’이란개념은지금까지경험적으로안전

하다고 판단해온 식품들의 특성을 허용 가능한 안전한

수준즉, 평가기준으로하여기존의식품과유전자재조합

식품 유래(숙주, 삽입유전자와 공여체, 삽입된 유전자의

주변 유전자서열 등) 양소· 양억제인자·독성 등의

구성성분, 가공조리방법등의섭취형태및예상섭취량

등에대해비교평가하여차이가있는지를판단하는것

이다. 만일유의적인차이가있다면그차이에대해독성

등 위해성평가를 하게 된다. 그러므로 차이가 없거나

차이의 위해성이 없다면, 안전성 측면에서도 유의적인

차이가 없는 것으로 판단할 수 있는 것이다. 따라서 이

‘실질적동등성’의개념은안전성평가그자체가아니라

안전성평가의 출발점으로 유전자재조합식품과 기존의

식품간의동일점과차이점을명확하게하는한편, 의도

하지않은 향이일어날가능성을예측하게하는것이다.

이에 동일한 부분에 대해서는 기존 식품이 경험적으로

안전하다는인식에입각하여별도의안전성평가가필요

하지않다고판단하고, 서로다른부분에대해서는섭취

방법이나소화관내소화성등을평가하여, 그결과에따라

20 BIOSAFETY Vol.9 No.2

Scheme 03

기획3 ｜ 유전자변형 옥수수의 안전성 심사

인체위해성심사제출된자료의사전검토후각분야별전문가20명으로

구성된‘유전자재조합식품 안전성평가자료 심사위원

회’에심사의뢰한다. 초안을식품의약품안전청담당부

서에서작성한후모든심사위원들이분과별로심사한

다. 심사내용을 바탕으로 심사 초안을 작성하게 되며,

추가적으로검토되어야할내용은매월개최되는심사

위원회에서 집중 논의되고 필요한 보완자료는 개발사

로부터보완자료를요청하여심사하게된다. 전체심사

기간은270일이며, 보완자료작성기간은심사기간에서

제외한다.

환경위해성심사농촌진흥청, 국립환경과학원, 국립수산과학원 모두

심사위원회를 두고 있으며, 각각의 심사위원회에서는

작물재배환경, 자연생태환경, 해양생태환경에 대한

위해성을심사한다. 또한, 요청받은날로부터210일이내에

심사를하여야하며, 그결과를식품의약품안전청장에게

통보하여야 한다. 보완자료 작성기간은 인체위해성

심사와마찬가지로심사기간에서제외한다.

또한 심사위원회(식품의약품안전청)에서 검토가 완료

된최종보고서(안)는투명성확보를위하여식품의약품

안전청 홈페이지나 식약청 정책고객을 통해 공개의견

수렴과정을 거친다. 수렴된 의견을 적극적으로 수용

하여 안전성에 문제가 없음이 확인되면 최종적으로

승인하게 된다. 이러한 안전성심사 결과는 홈페이지

(http://www.kfda.go.kr, http://gmo.kfda.go.kr)를

통해공개한다.

제출서류인체위해성에 대해서는 식품위생법에 따라 관련분야

별 전문가로 이루어진 심사위원회에서 이러한 자료들

이 과학적으로 타당한지 아닌지에 관하여 심사한다.

심사과정에서 개발사가 제출한 자료가 부족하거나

부적절하다고판단될경우이에대한보완을요구하며,

허위사실이나문제점이발견되면이를반려하게된다.

심사위원회에서는충분한논의를거쳐심사결과보고서를

작성하며, 이 결과보고서는 홈페이지 등의 공개를 통해

국민의의견을수렴하여반 한후최종심사결과보고서

를작성하게되고, 식품의약품안전청은이를토대로식품

으로써의사용에대한승인여부를판단하게된다.

따라서안전성심사신청시개발사는그제품에관련된

모든정보와자료를제출할의무가있으며, 제출된자료에

대하여정부가심사를한다. 개발사는심사승인후에도

안전성에 대한 새로운 정보가 얻어지게 되면, 그것을

우리나라에 통보하거나 필요시 협의할 의무가 있다.

이러한심사승인체계는EU, 일본, 미국등국제적으로도

같으며, 유전자재조합식품뿐만아니라식품첨가물, 건강

기능식품, 의약품등에서도동일하다.

안전성심사위원회안전성평가자료에대한심사는과학적접근방법이적용

되므로 심사의 전문성, 객관성 및 투명성이 확보되어

야 한다. 이에 필요한 각 분야의 전문가에 의한 자료

검토가이루어지도록‘유전자재조합식품안전성평가

자료 심사위원회’를 구성하여 자료를 검토하고 있다.

이 심사위원회는‘유전자재조합식품 안전성평가자료

심사위원회운 규정’에의해운 되고있으며, 1999년

안전성 심사지침에 따른 안전성심사를 하면서 식품의

약품안전청 예규 제1999-64호로 제정되었고, 식품위

생법개정에따른하부규정등의개정에따라 2004년

4월제102호로개정된후2006년 10월 12일제137호로

다시개정되었다.

본심사위원회는5개의전문분야별(식품일반분과, 분자

생물학분과, 독성분과, 알레르기분과, 양분과)로대학

이나연구소의전문가및관련분야연구직공무원이4명

내외로총20명으로구성되어있다.

21KBCH

그림 2. 일본의GMO 안전성심사절차

식품안전위원회

GMO 전문가위원회

신청인

심사결과 공고

후생노동성

일반의견수렴

신청

검토의뢰

의견교환

통보

표 1. 유전자재조합식품안전성사위원회분과별평가항목

분과위원회 평가항목

식품일반분과 유전자재조합식품의건전성, 제외국의허가·식용현황등

분자생물학분과 형질전환에이용된소재, 방법및결과등

독성분과 독성등

알레르기분과 알레르기성등

양분과 유전자재조합식품의 양성등

초기에는 비정부단체의 추천을 받은 전문가도 참여하

으나, 위원개인사정에의한2차례의위원교체이후

현재는비정부단체위원이없다. 이에운 규정의개정

과정에서유전자재조합식품의안전성평가심사에대한

보다광범위한국민의견을수렴하기위하여심사위원

회의 검토를 마친 심사결과보고서를 정책고객서비스

(PCRM)와홈페이지를통해20일간공개한후그의견을

재검토하여최종결정을내리고있다(표1).

일본일본의 안전성 심사절차는

2003년 7월식품안전위원회

가설치되면서후생노동성에

서평가심사하던업무가식품

안전위원회로 이관되었다. 따라서 심사신청 접수는

후생노동성이 담당하며, 안전성평가 심사는 식품안전

위원회에서 실시하게 되었다. 개발자로부터 유전자재

조합식품에대한안전성심사신청을받고, 식품안전위

원회의바이오테크놀로지분과에서 360일동안심의를

마치면후생노동성에평가결과를통지한뒤관보를통해

공표하게된다(그림2).

03해외주요국과의

비교

22 BIOSAFETY Vol.9 No.2

Scheme 03

기획3 ｜ 유전자변형 옥수수의 안전성 심사

그림 3. EU의 GMO 안전성심사절차

신청인

일반의견수렴

신청

평가 결정안 마련 회원국 투표로최종 승인여부 결정

송부각국 정부 유럽식품안전청

(EFSA)유럽집행위원회 유럽각료회의 심사결과

공고

한제안서를작성하며, 이제안서는회원국들의대표로

구성된유럽각료회의를통해다수권한으로승인여부가

결정된다. 3개월 내에 유럽각료회의가 결정하지 않으면

EC는작성한제안서를채택한다.

유전자재조합식품의 안전성

심사를실시하고있는주요국

모두 국제식품규격위원회

(CODEX)의 국제적 기준에

따라심사를진행하고있으며,

심사항목에약간의차이가있지만, 공통적으로 CODEX

기준에따라▷건강에미치는직접적인 향(독성) ▷알레

르기반응을일으키는경향(알레르기성) ▷ 양또는독성

적인성질이있다고생각되는특수성분▷도입한유전

자의안정성(stability) ▷유전자재조합에의해만들어진

양적 향 ▷유전자 도입으로 인한 의도하지 않은

향등을기본심사항목으로정하고있다. 물론각나라

별로 심사제도에 따라 진행방식은 다르지만, 안전성에

대한심사를모든나라들에서철저히진행하고있기때

문에안전성심사를통해승인된품목은현재의과학수준

으로는안전하지않다는증거가없다고판단된다.

EU유전자재조합식품 및 사료의 법적 승인절차는‘one

door-one key’원칙에 근거한다. 따라서‘Directive

2001/18/EC’의지침서에의한GMO의환경방출에대

한승인과‘Regulation 1829/2003’의지침서에의한

유전자재조합식품또는사료에대한승인을얻기위해

단일신청서를내는것이가능하다.

허가 신청서는 제품이 처음으로 상품화되는 회원국의

해당 관할부처에 제출한다. 신청서는 모니터링 계획,

표시제제안, 유전자재조합식품또는사료에대한검사

법을포함해야한다.

해당관할부처는 14일이내로접수된서류인정을해야

하며, EFSA(European Food Safety Authority)에

통지해야 한다. 일반적으로 EFSA는 6개월의 한정된

시간내에의견을제시해야하지만, 추가보완자료요구

시 보완기간은 포함되지 않는다. 유전자재조합 식물,

식품및사료의위해성평가에대한지침의초안문서는

EFSA 홈페이지(www.efsa.eu)에서이용가능하다.

EFSA 의견을받은후 3개월내에그의견을바탕으로,

EC(European Commission)는허가승인또는거절에대

04맺음말

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