· Web view5.1 Politique. La direction du laboratoire fait en sorte que l’équipement soit...

SUPPLÉMENT À L’OUTIL DE FORMATION POUR LE SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ AU LABORATOIRE, Module 16 - Documents et

registres

MANUEL QUALITÉVersion 2013Nom du laboratoire

Adresse

Coordonnées

Nom du directeur…

Rédigé par Révisé par Autorisé par

Date : Date : Date :

Manuel Qualité1

Préface

Le modèle de manuel qualité présenté ici guide et offre aux laboratoires de santé publique et de biologie médicale des exemples de formulation des politiques et des procédures à l’appui d’un système de gestion de la qualité. Il est fondé à la fois sur la norme ISO 15189 pour les laboratoires de biologie médicale -- Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence -- et les documents du CLSI GP26-A4 -- Quality Management System : A Model for Laboratory Services ; Approved guideline 4th edition -- , et fournit des informations et des exemples qui contribuent à la rédaction d’un manuel relatif à la qualité portant sur tous les points essentiels qui sont critiques pour la gestion de la qualité. Ce modèle suit le cadre élaboré par le CLSI et les “12 points essentiels”, tels qu’ils sont décrits en détail dans l’outil de formation pour le système de gestion de la qualité au laboratoire (SGQL)1. En outre, des renseignements supplémentaires (p. ex. glossaire) figurent dans l’outil de formation et le manuel sur le SGQL.

Un manuel qualité est nécessaire pour appliquer un système de gestion de la qualité. Un tel système vise principalement à obtenir la satisfaction du client en répondant à ses exigences par l’application du système, l’amélioration continue de celui-ci et la prévention des non-conformités.

Le présent modèle de manuel qualité est fondé sur des normes acceptées à l’échelle internationale et est axé sur les principes de qualité et les meilleures pratiques.

Les informations figurant en rouge dans ce modèle sont présentées à titre d’exemples, en aucun cas exhaustifs, ou d’instructions. Les laboratoires sont chargés d’adapter le texte du modèle à la situation locale. Le mot « modèle » en filigrane doit être éliminé avant la finalisation.

Le manuel qualité ainsi produit sera examiné chaque année et révisé si nécessaire ; il recevra donc un numéro de version et devra être vérifié et autorisé avant son utilisation. Il sera présenté à l’ensemble du personnel et lui sera accessible, tout en restant correctement rangé et préservé des dégradations.

Le présent document a été élaboré au moyen de Microsoft Word 2010.

1 http ://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/fr/

Manuel Qualité 2

http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/fr/

i. Abréviations et acronymes

CDC Centers for Disease Control and Prevention, États-Unis

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, Pennsylvania, États-Unis

EEQ Évaluation externe de la qualité

ISO Organisation internationale de normalisation

MQ

NSB

Manuel Qualité

Niveau de sécurité biologique

OMS Organisation mondiale de la Santé

POS Procédure(s) opératoire(s) standardisée(s)

SGQL Système de gestion de la qualité au laboratoire

Manuel Qualité 3

ii. Table des Matières

Préface...................................................................................................................................................................... 2i. Abréviations et acronymes..........................................................................................................................3ii. Table des Matières......................................................................................................................................... 41. Introduction au Manuel Qualité...............................................................................................................6

1.1 Vue d’ensemble de l’organisation...............................................................................................................................................................61.2 Énoncé de mission............................................................................................................................................................................................. 61.3 Énoncé de vision................................................................................................................................................................................................. 61.4 Objectifs................................................................................................................................................................................................................. 61.5 Champ d’application......................................................................................................................................................................................... 6

2. Politique en matière de qualité.................................................................................................................73. Point essentiel : Organisation....................................................................................................................8

3.1 Politique de gestion et structure organisationnelle............................................................................................................................83.2 Conflits d’intérêts............................................................................................................................................................................................... 83.3 Organigramme.................................................................................................................................................................................................... 83.4 Communication interne.................................................................................................................................................................................. 83.5 Responsabilités du personnel.......................................................................................................................................................................93.6 Documents complémentaires.................................................................................................................................................................... 10

4. Point essentiel : Bâtiments et sécurité................................................................................................114.1 Politique.............................................................................................................................................................................................................. 114.2 Bâtiments............................................................................................................................................................................................................ 114.3 Sûreté................................................................................................................................................................................................................... 114.4 Milieu de travail............................................................................................................................................................................................... 114.5 Élimination des déchets............................................................................................................................................................................... 114.6 Documents complémentaires.................................................................................................................................................................... 12

5. Point essentiel : Équipement.................................................................................................................. 135.1 Politique.............................................................................................................................................................................................................. 135.2 Sélection de l’équipement............................................................................................................................................................................135.3 Installation et critères d’acceptation......................................................................................................................................................135.4 Inventaire de l’équipement et dossier....................................................................................................................................................135.5 Validation............................................................................................................................................................................................................ 135.6 Maintenance préventive et réparations................................................................................................................................................145.7 Mise hors service............................................................................................................................................................................................. 145.8 Documents complémentaires.................................................................................................................................................................... 14

6. Point essentiel : Approvisionnement et gestion des stocks......................................................166.1 Politique.............................................................................................................................................................................................................. 166.2 Gestion des réactifs et des consommables...........................................................................................................................................166.3 Sélection et évaluation des fournisseurs...............................................................................................................................................166.4 Approvisionnement........................................................................................................................................................................................17

6.4.1 Acquisition des équipements...........................................................................................................................................................176.4.2 Réactifs, consommables et matériels...........................................................................................................................................17

6.5 Gestion des stocks et inventaire............................................................................................................................................................... 176.6 Laboratoires sous-traitants........................................................................................................................................................................176.7 Documents complémentaires.................................................................................................................................................................... 18

7. Point essentiel : Gestion des processus..............................................................................................197.1 Politique.............................................................................................................................................................................................................. 197.2 Gestion des spécimens..................................................................................................................................................................................19

7.2.1 Collecte et transport des spécimens.............................................................................................................................................197.2.2 Réception des spécimens/échantillons.......................................................................................................................................207.2.3. Manipulation, préparation et stockage des spécimens........................................................................................................20

7.3 Validation de méthode..................................................................................................................................................................................207.4 Liste des examens........................................................................................................................................................................................... 207.5 Liste restrictive (si fonctionnement 24h/24).....................................................................................................................................207.6 Contrôle de qualité......................................................................................................................................................................................... 207.7 Élaboration des rapports.............................................................................................................................................................................217.8 Conservation et élimination des échantillons.....................................................................................................................................217.9 Documents complémentaires.................................................................................................................................................................... 21

Manuel Qualité 4

8. Point essentiel : Évaluations................................................................................................................... 238.1 Politique.............................................................................................................................................................................................................. 238.2 Évaluations internes...................................................................................................................................................................................... 23

8.2.1 Audits internes....................................................................................................................................................................................... 238.2.2 Évaluation et suivi des actions correctives................................................................................................................................238.2.3 Indicateurs de qualité.........................................................................................................................................................................238.2.4 Suggestions du personnel..................................................................................................................................................................238.2.5 Évaluation des demandes, méthodes et exigences en matière de prélèvement........................................................24

8.3 Évaluations externes......................................................................................................................................................................................248.3.1 Évaluation externe de la qualité / Essais d’aptitude.............................................................................................................248.3.2 Commentaires des clients.................................................................................................................................................................248.3.3 Audits externes...................................................................................................................................................................................... 24

8.4 Documents complémentaires.................................................................................................................................................................... 24

9. Point essentiel : Personnel.......................................................................................................................259.1 Politique.............................................................................................................................................................................................................. 259.2 Recrutement...................................................................................................................................................................................................... 259.3 Dossier personnel / dossier santé...........................................................................................................................................................259.4 Intégration et autorisation..........................................................................................................................................................................259.5 Formation........................................................................................................................................................................................................... 269.6 Compétences du personnel.........................................................................................................................................................................269.7 Évaluation des performances du personnel........................................................................................................................................269.8 Formation continue........................................................................................................................................................................................ 269.9 Personnel non permanent...........................................................................................................................................................................269.10 Documents complémentaires..................................................................................................................................................................26

10. Point essentiel : Service aux clients...................................................................................................2810.1 Politique............................................................................................................................................................................................................ 2810.2 Mesure de la satisfaction des clients....................................................................................................................................................2810.3 Gestion des plaintes..................................................................................................................................................................................... 2810.4 Documents complémentaires..................................................................................................................................................................28

11. Point essentiel : Gestion des non-conformités.............................................................................2911.1 Politique............................................................................................................................................................................................................ 2911.2 Actions correctives...................................................................................................................................................................................... 2911.3 Documents complémentaires..................................................................................................................................................................29

12. Point essentiel : Amélioration continue..........................................................................................3012.1 Politique............................................................................................................................................................................................................ 3012.2 Indicateurs de la qualité............................................................................................................................................................................3012.3 Revue de direction....................................................................................................................................................................................... 3012.4 Actions préventives..................................................................................................................................................................................... 3112.5 Documents complémentaires..................................................................................................................................................................31

13. Point essentiel : Documents et registres.........................................................................................3213.1 Politique............................................................................................................................................................................................................ 3213.2 Gestion de la documentation...................................................................................................................................................................3213.3 Contrôle des documents et registres....................................................................................................................................................3213.4 Archivage......................................................................................................................................................................................................... 3313.5 Examen des contrats................................................................................................................................................................................... 3313.6 Documents complémentaires..................................................................................................................................................................33

14. Point essentiel : Gestion de l'information.......................................................................................3414.1 Politique............................................................................................................................................................................................................ 3414.2 Sécurité du système d'information.......................................................................................................................................................3414.3 Confidentialité................................................................................................................................................................................................3414.4 Documents complémentaires..................................................................................................................................................................34

15. Appendices................................................................................................................................................... 35

Manuel Qualité 5

Insérer logo Nom du laboratoire Version XDate de publication

1. Introduction au Manuel Qualité

1.1 Vue d’ensemble de l’organisation

En tant qu’organe offrant des services de diagnostic à XXX (s’il s’agit d’un grand hôpital), le Nom du laboratoire fournit des analyses et autres examens de biochimie, immunologie, microbiologie, parasitologie, toxicologie, virologie, hématologie utiles en médecine et/ou pour la surveillance des maladies pour les médecins, soignants et épidémiologistes et dans l’intérêt des malades et de la population.

Le laboratoire a adopté un système de gestion de la qualité aux fins d’une utilisation efficace et efficiente de ses ressources. Tout le personnel s’est engagé dans une culture de la qualité. Tous les employés sont déterminés à identifier les points de non-conformité ou les opportunités d’amélioration, notant ces cas afin que des actions correctives ou préventives puissent être prises pour garantir que le laboratoire répond aux besoins de ses clients.

1.2 Énoncé de mission

Insérer ici l’énoncé de mission de l’organisation ou du laboratoire (p. ex. une brève description de la raison d’être fondamentale du laboratoire). Ces principes sont généralement définis par le directeur du laboratoire ou la haute direction administrative.

1.3 Énoncé de vision

Insérer ici l’énoncé de vision de l’organisation ou du laboratoire (p. ex. une estimation de ce qui est réalisable, la projection de ce que sera le laboratoire cinq ans plus tard). Ces principes sont généralement définis par le directeur du laboratoire ou la haute direction administrative.

1.4 Objectifs

Les objectifs du laboratoire sont de produire des résultats d’examens corrects, fiables et rapides, de mettre en place et de conserver un système efficace de gestion de la qualité et de garantir le respect des exigences statutaires et sécuritaires. Ces principes sont généralement définis par le directeur du laboratoire ou la haute direction administrative avec la participation du personnel.

Le comité qualité, par l’intermédiaire du responsable qualité, contribue à mettre en œuvre le système de gestion de la qualité afin d’atteindre les objectifs définis.

1.5 Champ d’application

Le présent manuel Qualité décrit le système de gestion de la qualité du Nom du laboratoire. Son champ d’application est le suivant :

Usage interne – pour informer le personnel des politiques et objectifs liés à la qualité au laboratoire, pour familiariser le personnel avec les processus utilisés pour assurer le respect des exigences de qualité. Ceci devrait faciliter l’application du système de gestion de la qualité et assurer son maintien ainsi que les actualisations nécessaires en cas de changements dans la situation. Le manuel devrait également permettre une communication efficace et le contrôle des activités associées à la qualité et offrir les documents fondamentaux nécessaires pour les audits du système de gestion de la qualité.

Usage externe – pour informer les partenaires extérieurs du Nom du laboratoire de sa politique en matière de qualité ainsi que du système de gestion de la qualité et des mesures de respect de ce système appliqués par le Nom du laboratoire.

Manuel Qualité6


2. Politique en matière de qualité

La direction a pour vocation de fournir les ressources nécessaires au maintien du système de gestion de la qualité du laboratoire et d’assurer la participation du laboratoire au plan institutionnel de qualité.

Le laboratoire s’engage à s’améliorer en permanence, à répondre aux exigences internes comme à celles des clients et à fournir une base pour l’élaboration et l’examen des objectifs de qualité.

Les pratiques en matière de qualité sont diffusées dans l’ensemble de l’organisation et sont comprises et appliquées par tous les employés.

Le laboratoire garantit un personnel compétent afin de fournir des résultats de qualité en temps opportun conformes à la norme choisie reconnue à l’échelle internationale ou nationale.

Date et Signatures

Manuel Qualité 7


3. Point essentiel : Organisation

3.1 Politique de gestion et structure organisationnelle

Le directeur du laboratoire et/ou son représentant désigné détient l’autorité, la compétence et la responsabilité des services fournis.

La direction du laboratoire garantit les points suivants : aucune activité n’est susceptible de compromettre la performance du laboratoire ; des procédures appropriées sont mises en place pour garantir le respect éthique des

échantillons des clients et la confidentialité des données concernant les clients ; les devoirs et responsabilités du personnel du laboratoire sont définis ; un système adéquat de communication est mis en place au sein du laboratoire ; un responsable qualité et un responsable de la biosécurité sont désignés.

3.2 Conflits d’intérêts

Le Nom du laboratoire n’est engagé dans aucune activité susceptible d’influencer son jugement technique. Le laboratoire n’est soumis à aucune pression commerciale, financière ou autre de la part d’une organisation particulière qui pourrait influer sur son jugement technique ou affecter ses compétences et la confiance.

3.3 Organigramme

S’il s’agit d’une grande structure (p.ex. un hôpital), le laboratoire collabore avec d’autres départements, tels que les départements des ressources humaines, de formation, des finances, des achats, ainsi qu’avec les services d’appui technique.

L’organisation interne du laboratoire consiste en une équipe de XX professionnels, présentée dans l’organigramme ci-après :

3.4 Communication interne

La direction fait en sorte qu’une communication adéquate soit mise en place pour informer le personnel.

Des réunions hebdomadaires ont lieu pour l’ensemble du personnel du laboratoire. Au cours de ces réunions :

les activités de la semaine sont passées en revue et les activités à entreprendre sont définies ;

toutes les informations sur l’organisation générale, les activités et projets sont communiquées.

Un procès-verbal (notes) est rédigé qui fera l’objet d’un rapport écrit.

Ajouter toutes les autres réunions régulièrement organisées au laboratoire.

3.5 Responsabilités du personnel

Dresser la liste du personnel et les responsabilités de chacun.

Le directeur du laboratoire (à adapter)

Secrétaire : Nom

Département immunologie

Nom du responsable

Technicien(s)

Nom(s)

Directeur du laboratoire : Nom

Responsable qualité : Nom

Equipe qualité : Noms

Département microbiologie

Nom du responsable

Technicien(s)

Nom(s)

Département biochimie

Nom du responsable

Technicien(s)

Nom(s)

Département parasitologie

Nom du responsable

Technicien(s)

Nom(s)

Manuel Qualité 8


conçoit, approuve, met en œuvre et entretient le système de gestion de la qualité ; fait en sorte que les ressources humaines et matérielles nécessaires, ainsi que l’information

utile, soient disponibles afin de permettre un fonctionnement et un contrôle efficaces des processus entourant le système de gestion de la qualité ;

délègue certaines tâches au personnel qualifié ; choisit les fournisseurs ; gère les contrats ; assure une formation adéquate ; assure la communication interne et externe.

Le responsable qualité (à adapter)

évalue les installations, procédures, pratiques ainsi que la formation du personnel participant aux activités du laboratoire, en fonction du système de gestion de la qualité ;

examine chaque année le plan relatif à la qualité et recommande toute révision nécessaire au directeur du laboratoire ;

demande conseil à différents départements et spécialistes et peut avoir besoin de l’aide d’experts indépendants ;

organise un programme d’audit interne et informe le directeur du laboratoire des résultats ;

fait en sorte que le système de gestion de la qualité soit géré et entretenu ; définit et contrôle tous les processus et procédures liés au système de gestion de la qualité ; résout les points de non-conformité ; fait en sorte que des mesures soient prises pour obtenir une amélioration constante de ces

processus/activités ; fait en sorte que tout le personnel bénéficie d’une formation actualisée concernant le

système de gestion de la qualité.

Le comité qualité (à adapter)

s’il existe, le comité qualité assiste le responsable qualité.

Le superviseur/personnel autorisé (à adapter)

planifie et coordonne le programme de travail quotidien ; assure la gestion des stocks et du matériel ; fait en sorte que les activités/processus compris dans le champ d’application du système de

gestion de la qualité soient identifiés et exécutés conformément au présent manuel ; applique les techniques et critères nécessaires pour vérifier que les processus/activités ainsi

que les contrôles mis en œuvre sont efficaces ; évalue et identifie les nouveaux produits.

Le technicien principal/supérieur (à adapter)

gère, protège et préserve les stocks ; gère et entretien le matériel ; fournit au personnel des conseils concernant les procédures liées à la qualité au

laboratoire ; signale au superviseur les problèmes importants observés dans la pratique quotidienne.

Le technicien (à adapter)

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effectue les examens ; contrôle et entretient le matériel ; signale au technicien principal les problèmes importants observés dans la pratique

quotidienne ; vérifie les résultats des contrôles internes de la qualité afin de valider les examens.

D’autres postes, tels que ceux de responsable de la biosécurité ou de l’information, peuvent être décrits au besoin.

3.6 Documents complémentaires

Le laboratoire doit développer sa propre liste complète de documents complémentaires/de soutien. Le tableau ci-après suggère des processus, procédures et formulaires/registres. Quelques-uns de ces documents sont fournis en tant qu’exemple en appendice et sont référencés comme Ap XXX.

Processus Code d’identification (ID)

Communication

Conflits d’intérêts

Examen de l’organisation générale

Procédures

Gestion des réunions Ap 1

Communication interne

Éthique et conflits d’intérêts

Examen/revue de l’organisation

Formulaires/Registres

Procès-verbaux des réunions

Formulaires relatifs aux conflits d’intérêts et à l’éthique

Manuel Qualité 10


4. Point essentiel : Bâtiments et sécurité

4.1 Politique

Le laboratoire dispose de suffisamment d’espace et d’une infrastructure fiable pour effectuer son travail, pour assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des services fournis et pour satisfaire aux exigences nationales en matière de sécurité.

Le plan du laboratoire offre un environnement efficace et sûr pour le personnel du laboratoire, pour les autres agents de soins de santé, les clients et la communauté.

Le personnel est formé aux questions fondamentales de sécurité et de gestion des risques biologiques.

4.2 Bâtiments

Le laboratoire dispose de plusieurs pièces, chacune consacrée à des usages particuliers; par exemple bureaux, entrepôts, toilettes, zone de prélèvement des spécimens et zones de travail du laboratoire.

Insérer un plan légendé du laboratoire.

4.3 Sûreté

L’entrée du laboratoire est clairement indiquée par des panneaux appropriés. L’accès à l’ensemble des bâtiments, excepté la réception, est réservé au personnel autorisé. L’accès est contrôlé par une carte d’accès (badge magnétique ou code).

L’accès au laboratoire NSB3 (niveau de sécurité biologique 3) exige : une formation générale sur la biosécurité relative au travail au NSB 3 des instructions fournies par la personne responsable du laboratoire de NSB3 une autorisation spéciale un rapport d’examen médical indiquant les vaccinations nécessaires.

L’accès au laboratoire en-dehors des heures d’ouverture est limité à la direction du laboratoire, au personnel technique et au personnel de garde.

Un service de sécurité 24 heures sur 24 est en place.

Les bâtiments et les zones à risque sont reliés par un système d’alarme au poste central de sécurité.

4.4 Milieu de travail

Toute manipulation présentant un risque de contamination (pour l’employé, l’environnement et/ou le spécimen) est isolée des autres activités.

Les places de travail sont propres, sans poussière et bien entretenues.

Une description complète et détaillée des règles de sécurité est à disposition. L’ensemble du personnel a bénéficié d’une formation sur les problèmes fondamentaux de la sécurité et de la gestion des risques biologiques pour l’utilisation de produits chimiques et la manipulation de spécimens. On trouvera de plus amples détails dans le manuel de sécurité.

4.5 Élimination des déchets

Les déchets (chimiques, biologiques et autres) doivent être isolés et éliminés en respectant la réglementation nationale en la matière. Les personnes chargées de l’élimination des déchets sont formées à la manipulation de déchets présentant un risque biologique.

Manuel Qualité 11





Entretien des bâtiments

Sûreté

Environnement de travail dans de bonnes conditions de sécurité

Élimination des déchets

Procédures

Manuel de sécurité (toutes les procédures spécifiques à la sécurité, incluant la biosécurité)

Entretien des bâtiments

Sécurité des manipulations Ap 2

Sûreté

Élimination des déchets


Formulaire de rapport d’incident

Registre des visiteurs

Registre des nettoyages

Manuel Qualité12


5. Point essentiel : Équipement

5.1 Politique

La direction du laboratoire fait en sorte que l’équipement soit correctement choisi, installé, validé, entretenu et évacué conformément aux procédures établies et aux instructions du fabricant, afin de permettre au laboratoire d’effectuer des examens diagnostiques de qualité.

5.2 Sélection de l’équipement

Cette section est développée au chapitre 6 Approvisionnement et gestion des stocks.

5.3 Installation et critères d’acceptation

Les nouveaux instruments et équipements sont installés, calibrés et documentés par le vendeur qui garantit leur bon fonctionnement.

Le vendeur ou le laboratoire fait en sorte que l’espace, la ventilation, l’humidité et l’électricité soient conformes aux caractéristiques nécessaires à un bon fonctionnement.

Le vendeur ou le laboratoire fournit la documentation montrant que chaque instrument répond à tous les critères requis pour son utilisation au laboratoire.

5.4 Inventaire de l’équipement et dossier

Tous les équipements sont identifiés séparément (numéro de série ou numéro unique déterminé par le laboratoire).

Un inventaire et un dossier sont conservés pour chaque équipement.

Un inventaire représente la liste de tous les équipements et des personnes responsables des divers équipements. La mise à jour de cet inventaire est assurée par les personnes responsables de l’équipement et le département entretien et réparations. Il en va de même pour l’attribution du numéro d’inventaire de chacun des équipements.

L’information suivante figure dans le dossier de l’équipement : nom de l’instrument marque (fabricant) numéro d’inventaire numéro de série modèle et année emplacement coût date d’achat date de la mise en service type de maintenance (contrat auprès d’une entreprise extérieure, maintenance interne,

etc.) activités régulières de maintenance préventive et fréquence de leur exécution activités de calibration registre des activités de maintenance préventive registre des réparations pièces de l’équipement qui ont été changées ou réparées.

5.5 Validation

Le laboratoire valide chaque nouvel équipement.

Manuel Qualité 13


Le processus de validation dépend du type d’équipement et de son utilisation au laboratoire. Des tests de reproductibilité et de précision sont effectués, documentés, examinés et approuvés avant la mise en service de l’instrument pour les examens.

La responsabilité des instruments utilisés pour des analyses particulières incombe au personnel chargé de cette discipline.

Le personnel responsable effectue ou délègue les calibrations nécessaires du matériel et enregistre toutes les interventions.

L’utilisation et la maintenance de chaque instrument se basent sur les instructions du fabricant.

Une procédure opératoire standardisée (POS) concernant l’utilisation, la maintenance et les risques de sécurité de l’équipement est disponible à la place de travail.

Le mode d’emploi de chacun des instruments est disponible dans la langue parlée et comprise par le personnel du laboratoire.

5.6 Maintenance préventive et réparations

La maintenance préventive est inscrite dans le registre quotidien de l’instrument.

Les contrats de maintenance et le service de garantie font l’objet de documents tenus à jour par le département de service.

Un équipement défectueux ou qui ne fonctionne pas correctement doit être muni d’un panneau indiquant qu’il est hors service.

Un équipement qui doit faire l’objet d’un entretien suite à un dysfonctionnement est décontaminé conformément aux exigences du fabricant.

Un équipement réparé ou ayant fait l’objet d’un entretien doit être calibré pour assurer qu’il correspond aux critères de performance du fabricant.

5.7 Mise hors service

Un équipement obsolète est décontaminé et retiré du laboratoire.




Sélection et acquisition de l’équipement (voir chapitre 6 Approvisionnement et gestion des stocks)

Installation de l’équipement Ap 3

Réparation de l’équipement Ap 4

Mise hors service

Identification de l’équipement

Procédures

Sélection de l’équipement (voir chapitre 6 Approvisionnement et gestion des stocks)

Validation de l’équipement

Manuel Qualité 14


Identification de l’équipement

Décontamination de l’équipement Ap 5

Mise hors service de l’équipement Ap 6

POS pour l’équipement (calibration, utilisation et entretien de chaque instrument)


Formulaire de mise hors service Ap 6

Liste de vérification pour la décontamination Ap 5

Certification pour intervention Ap 5

Manuel Qualité 15


6. Point essentiel : Approvisionnement et gestion des stocks

6.1 Politique

Le Nom du laboratoire fait en sorte qu’un approvisionnement ininterrompu de consommables et/ou de services soit disponible pour effectuer toutes les fonctions d’un laboratoire de qualité.

Le laboratoire dispose d’une liste de vendeurs qui satisfont aux exigences requises pour le produit ou service à acquérir. Le laboratoire s’efforce d’acheter des réactifs de grande qualité à un coût raisonnable et sans a priori.

Le laboratoire dispose d’une procédure documentée pour commander, recevoir, enregistrer, évaluer et stocker tous les consommables.

Le laboratoire dispose d’un système de gestion des stocks.

Le laboratoire choisit ses laboratoires sous-traitants et est responsable de tous les examens effectués par ces laboratoires.

6.2 Gestion des réactifs et des consommables

Le laboratoire s’assure que les procédures suivies pour l’achat, la réception et le stockage de tous les réactifs garantissent que la qualité des examens n’est pas compromise.

Tous les nouveaux lots de réactifs sont vérifiés et documentés par rapport aux lots précédents pour garantir la reproductibilité. Les conditions environnementales du stockage de tous les réactifs et consommables sont contrôlées et documentées.

Le laboratoire tient un registre de toutes les fournitures, y compris les réactifs et consommables. Cette information comprend :

l’identité du réactif ou du consommable; le nom du fabricant ; les coordonnées du fournisseur ou du fabricant ; la date de réception et la date de mise en service ; l’état à la réception (p. ex. acceptable ou endommagé) ; les instructions du fabricant ; les dossiers confirmant que la première utilisation du réactif ou du consommable a été

approuvée ; les dossiers consignant les performances qui confirment que les réactifs ou

consommables peuvent continuer à être utilisés.

Les réactifs et milieux de culture préparés au sein du laboratoire doivent comprendre toutes les informations ci-dessus ainsi que le nom de la personne qui les a préparés et la date de préparation.

6.3 Sélection et évaluation des fournisseurs

Le laboratoire évalue les fournisseurs de réactifs, consommables et équipements. Les évaluations doivent être conduites selon des critères définis pouvant inclure :

le rapport qualité-prix le service après-vente la disponibilité la distribution dans le pays l’enregistrement (autorisation) du fournisseur.

Toutes les évaluations sont conservées et une liste des fournisseurs retenus est établie.

Manuel Qualité 16


6.4 Approvisionnement

6.4.1 Acquisition des équipements

Au moment de l’achat, de la location ou de l’acquisition d’un nouvel équipement, le laboratoire fait en sorte de se conformer aux exigences fixées (par exemple, capacité d’examen). Voir chapitre 5 Équipement.

6.4.2 Réactifs, consommables et matériels

Bons de commande

Les commandes pour l’achat des fournitures (réactifs, consommables et matériels) doivent utiliser un formulaire particulier et être soumises au département approvisionnement/achats.

Réception des commandes

Le laboratoire confirme la réception des fournitures avec l’aide du département financier/département de l’approvisionnement.

La date de réception est enregistrée.

L’employé du laboratoire qui réceptionne les fournitures recoupe l’information figurant sur l’emballage et les documents d’accompagnement avec les données de la commande.

6.5 Gestion des stocks et inventaire

Le laboratoire dispose d’un système de gestion des stocks garantissant que les consommables sont entreposés dans des conditions environnementales acceptables et utilisés avant leur date de péremption.

Un inventaire est régulièrement effectué.

6.6 Laboratoires sous-traitants

Le laboratoire est responsable de tous les examens effectués par un autre laboratoire sur les spécimens qui lui sont transmis. Le laboratoire doit sélectionner ses laboratoires sous-traitants en fonction de critères prédéfinis comme la compétence à effectuer les examens requis.

Le comité qualité est chargé de désigner les laboratoires et/ou les compagnies auprès desquels des analyses ou calibrations sont sous-traitées. Ces laboratoires feront l’objet d’une liste conservée dans un dossier contenant tous les documents concernant les sous-traitants.

La sous-traitance de spécimens est possible dans les cas suivants : examen non effectué par le laboratoire en routine instrument en panne ou réactifs non disponibles restrictions de la charge de travail délai d’exécution demandé par le client ne pouvant être satisfait.

Lorsqu’un laboratoire sous-traite des éléments de la calibration des instruments, ce travail est confié à une compagnie qui se conforme aux exigences du présent Manuel Qualité.

Le laboratoire garantit et peut prouver que son sous-traitant possède les compétences nécessaires pour effectuer les activités en question.

Manuel Qualité 17





Sélection et acquisition d’équipements, réactifs, consommables et de fournisseurs de services (voir chapitre 5 Équipement)

Réception des fournitures

Gestion des stocks et inventaire

Procédures

Sélection

Achat

Réception

Gestion des stocks

Gestion de l’inventaire


Liste des fournisseurs

Liste des laboratoires sous-traitants

Registre des stocks

Registre d’inventaire

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7. Point essentiel : Gestion des processus

7.1 Politique

A chaque phase du traitement des spécimens, préanalytique, analytique et post-analytique, le laboratoire suit une série de processus destinés à garantir la précision et la fiabilité de l’examen.

Le laboratoire observe des mesures de contrôle de la qualité afin de contrôler la phase analytique (qualitative, quantitative et semi-quantitative).

Processus suivant le cheminement du spécimen :

7.2 Gestion des spécimens

7.2.1 Collecte et transport des spécimens

Le laboratoire fournit des instructions écrites pour le prélèvement et le transport des spécimens.

Le laboratoire fournit des tubes/flacons pour les spécimens.

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Le transport des spécimens se conforme aux directives ou régulations nationales ou internationales relatives au transport.

7.2.2 Réception des spécimens/échantillons

Le laboratoire établit des critères écrits d'acceptation et de rejet des spécimens/échantillons pour chaque analyse proposée et, le cas échéant, fournit cette information à ses clients. Tous les spécimens/échantillons sont inspectés selon ces critères d'acceptation/de rejet.

Le laboratoire refuse les spécimens/échantillons qui ne sont pas adéquats pour l'examen demandé. Le commanditaire est informé de la raison de ce refus. Si le spécimen/échantillon est d'une importance critique et ne peut pas être refusé, l'examen est effectué et une note est incluse dans le rapport.

Dans le cas de spécimens/échantillons d'importance critique, comme ceux de faible volume, la direction du laboratoire consulte le commanditaire pour établir le degré de priorité des analyses.

Un numéro unique d'enregistrement est assigné à chaque spécimen/échantillon à analyser.

Toutes les données concernant le patient sont enregistrées (précisez où elles doivent l’être).

7.2.3. Manipulation, préparation et stockage des spécimens

Si le spécimen doit être partagé pour diverses analyses au sein du laboratoire et/ou à des fins de stockage, chaque aliquot (échantillon) est étiqueté individuellement avec le numéro unique d'enregistrement.

Les spécimens sont stockés dans des conditions adéquates de sécurité et de température.

7.3 Validation de méthode

Le laboratoire est responsable des diagnostics en immunologie, bactériologie, virologie, etc.

Les méthodes développées par le laboratoire ont fait l'objet d'un processus de validation documenté.

Les méthodes employées dans le laboratoire, qui ont été publiées dans des revues scientifiques ou transmises par des centres de référence nationaux ou internationaux, ont été vérifiées et documentées dans les conditions du laboratoire, et adaptées si nécessaire.

Les méthodes et techniques utilisées au laboratoire sont décrites dans les procédures opératoires standardisées (POS) et les documents s'y rapportant (dossiers d'enregistrement, de travail, de contrôle, etc.).

7.4 Liste des examens

Établir la liste des examens effectués dans le laboratoire et les références aux POS correspondantes.

7.5 Liste restrictive (si fonctionnement 24h/24)

Établir la liste des examens effectués en dehors des heures d'ouverture du laboratoire et les références aux POS correspondantes.

7.6 Contrôle de qualité

Le laboratoire dispose d'un programme de contrôle de qualité comportant des directives et des procédures écrites.

Le personnel technique est formé à examiner les données relatives au contrôle de qualité et à agir en conséquence.

Des contrôles internes de qualité sont nécessaires afin de garantir la validité des résultats.

Le programme de contrôle de qualité du laboratoire est un système de suivi qui :

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premièrement, fournit une information immédiate pour décider de l'acceptabilité des résultats d’un patient ;

deuxièmement, fournit une méthode pour évaluer les données dans le temps afin d'aider à la prise de décision quant à la performance d'ensemble de la procédure d'examen. Ces contrôles sont appliqués à la fois aux analyses qualitatives (le résultat est positif ou négatif) et quantitatives (le résultat est un chiffre ou une valeur). Les données qui en résultent sont enregistrées de manière à pouvoir détecter les tendances et, lorsque c'est possible, des techniques statistiques sont appliquées à l'examen de ces résultats.

Le calibrage et l'entretien de l'équipement sont contrôlés.

Les résultats des examens sont enregistrés par écrit dans les dossiers d'archives correspondants et enregistrés dans un ordinateur afin de garder une trace permanente des données.

Si les résultats du contrôle de qualité ne sont pas validés, les résultats des examens du patient ne peuvent pas être communiqués.

Lorsque des problèmes surviennent, le laboratoire enquête, corrige et répète l'examen des échantillons (voir chapitre 11 Gestion des non-conformités).

7.7 Élaboration des rapports

Les résultats de l'examen sont contrôlés par le personnel autorisé et validés avant d'être transmis. Si des divergences surviennent, le personnel autorisé met en place des actions correctives.

Le personnel autorisé contacte le clinicien, le service hospitalier ou de santé publique pour plus de détails cliniques, si nécessaire, ou pour transmettre des résultats critiques.

Les rapports finaux sont signés par le personnel autorisé et communiqués au commanditaire.

7.8 Conservation et élimination des échantillons

La conservation des échantillons s'effectue conformément à la politique du laboratoire et respecte les réglementations nationales.

Pour l’élimination des échantillons, se référer au chapitre 4 Bâtiments et sécurité.




Prélèvement, transport, réception, traitement et stockage des échantillons

Validation de méthode

Contrôle de qualité

Communication des résultats

Procédures

Conditions générales de prélèvement des spécimens Ap 7

Étiquetage des échantillons Ap 8

Acceptation ou rejet des échantillons Ap 9

Transport des échantillons Ap 10

Stockage et élimination des échantillons

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POS analytiques (procédure pour chaque analyse)

Validation des résultats Ap 11

Communication des résultats critiques Ap 12

Communication des résultats

Formulaires/registres

Registres de contrôle de qualité

Rapport d’examen

Liste des analyses

Formulaire de demande d’examen (prescription) Ap 8

Manuel Qualité 22


8. Point essentiel : Évaluations

8.1 Politique

Le laboratoire effectue des évaluations continues de la qualité telles que : l’évaluation périodique des demandes d'examen, des méthodes adéquates et des exigences en

matière de prélèvement ; le suivi et l’évaluation des réactions des clients, des suggestions du personnel et de l'impact

d'échecs éventuels sur les résultats d'examen et les attentes des clients ; le suivi d'indicateurs de qualité spécifiques, des actions correctives entreprises, et de leur

effet ; la participation à un ou des programmes d’évaluation externe de la qualité (EEQ) / essais

d’aptitude, et l’examen des rapports correspondants ; la participation à des audits internes et externes.

Le laboratoire s'efforce d'améliorer en permanence la qualité de ses performances, l'efficacité de son système de gestion de la qualité et la fiabilité des données d'examen.

Le laboratoire cherche autant que possible à identifier et résoudre tout problème qui puisse affecter sa performance et les conséquences pour les patients.

8.2 Évaluations internes

8.2.1 Audits internes

Lors d'audits internes, on recueille des informations concernant : les processus et les procédures opératoires les compétences et la formation du personnel l'équipement l'environnement de travail la manipulation des échantillons le contrôle de qualité et la validation des résultats les pratiques en matière d'enregistrement et de rapports.

Les résultats sont comparés avec les politiques internes du laboratoire et avec la norme nationale ou internationale choisie. Toute panne du système ou écart avec les procédures doit être identifié.

Toute lacune ou non-conformité en termes de performance indique si les politiques et procédures mises en place nécessitent une révision ou ne sont pas suivies.

8.2.2 Évaluation et suivi des actions correctives

Toutes les actions correctives prises au sein du laboratoire seront examinées et leur suivi évalué.

Voir le chapitre 11 Gestion des non-conformités.

8.2.3 Indicateurs de qualité

Des indicateurs de qualité ont été déterminés pour une période de temps XXX afin d'évaluer les objectifs du laboratoire en matière de qualité.

Cette évaluation est détaillée au chapitre 12 Amélioration continue.

8.2.4 Suggestions du personnel

L'ensemble du personnel est encouragé à formuler des suggestions susceptibles d’améliorer tous les aspects du laboratoire. Ces suggestions sont enregistrées, évaluées et mises en œuvre si elles sont utiles. Des informations sont fournies au personnel quant à l’application de ces suggestions.

Manuel Qualité 23


8.2.5 Évaluation des demandes, méthodes et exigences en matière de prélèvement

Les demandes sont systématiquement examinées afin d'évaluer la pertinence des méthodes utilisées pour les examens demandés.

Le volume requis des échantillons et les exigences générales concernant le prélèvement des spécimens sont également examinés tous les XXX période de temps afin de garantir que les spécimens sont correctement prélevés et au volume nécessaire à l’exécution optimale des analyses.

8.3 Évaluations externes

8.3.1 Évaluation externe de la qualité / Essais d’aptitude

L’évaluation externe de la qualité, dont les essais d’aptitude, constitue un outil pour l'amélioration de la qualité au laboratoire. Ces évaluations permettent d'identifier les problèmes et de les corriger.

Liste des programmes d’EEQ / essais d’aptitude auxquels le laboratoire participe :

Lister ici les programmes d’EEQ auxquels le laboratoire participe, avec les examens correspondants.

8.3.2 Commentaires des clients

Les commentaires des clients sont régulièrement recueillis et examinés. Voir le chapitre 10 Service aux clients.

8.3.3 Audits externes

Le laboratoire participe à des audits externes de manière à être évalué selon la norme nationale ou internationale choisie.

Les rapports d'évaluation sont communiqués à l'ensemble du personnel. Des actions correctives sont prises en conséquence.




Audits internes et externes

Indicateurs de qualité

Sélection des programmes d’EEQ

Voir chapitres 10 Service aux clients, 11 Gestion des non-conformités, et 12 Amélioration continue

Procédures

Conduite d’un audit interne Ap 13

Préparation d’un audit externe

Suivi des suggestions du personnel

Examen des résultats d’EEQ


Liste de vérification pour audit

Formulaire pour les suggestions du personnel

Liste des programmes d’EEQ

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9. Point essentiel : Personnel

9.1 Politique

Le laboratoire reconnaît que son atout le plus important est son personnel.

La direction du laboratoire définit les exigences en matière d'éducation et les compétences nécessaires à l’application des procédures du laboratoire.

Le laboratoire s'efforce de garantir un recrutement impartial.

Le laboratoire collabore avec le département des ressources humaines afin de garantir que les qualifications en matière d'éducation et les références professionnelles des demandeurs d'emploi sont vérifiées et que des contrats/accords légaux sont signés par toutes les parties avant l'emploi ou dans un délai défini.

Le laboratoire dispose d'une procédure écrite relative à la gestion du personnel.

L'ensemble du personnel (temporaire, permanent, étudiants, etc.) signe un accord de confidentialité.

L'ensemble du personnel respecte les règles du laboratoire concernant la santé, la sûreté et la sécurité.

Le laboratoire fournit une formation à son personnel selon ses besoins.

9.2 Recrutement

Le directeur du laboratoire soumet un formulaire de recrutement du personnel au département des ressources humaines (dans le cas d'une grande structure) qui décrit l'éducation, la formation, l'expérience et les compétences requises pour l'obtention du poste à pourvoir. Les dates de l'attribution du poste sont clairement énoncées. Les entretiens sont organisés par le département des ressources humaines.

9.3 Dossier personnel / dossier santé

Un dossier administratif individuel est établi pour chaque membre du personnel (temporaire, permanent, stagiaire, etc.) comprenant les documents qui concernent les qualifications du personnel (diplômes, CV, certificat de formation, etc.). Certains documents peuvent être gérés et conservés par le département des ressources humaines (dans le cas d'une grande structure).

Les dossiers d'orientation, les évaluations des compétences, les dossiers de formation, les suivis de formation continue, les descriptions de poste... sont conservés au laboratoire dans une zone d'accès contrôlé et sont régulièrement actualisés par le responsable qualité.

Chaque nouveau membre du personnel ou stagiaire doit avoir effectué un contrôle médical dans les 30 jours suivant son arrivée. Le certificat de capacité pour les activités concernées est conservé dans le dossier individuel de l’employé avec une liste des vaccinations en vigueur.

9.4 Intégration et autorisation

L'orientation de tous les nouveaux employés doit être effectuée dans les 30 jours suivant l'embauche.

L'orientation en matière de sécurité a lieu avant qu'un employé n’entre en fonction.

Tous les employés récemment engagés reçoivent une formation complète concernant les politiques et procédures du département qui correspondent à la description de leur poste et à leur affectation (voir 9.6 Compétences du personnel, ci-après).

Manuel Qualité 25


9.5 Formation

Le laboratoire fournit à l'ensemble du personnel une formation comprenant le système de gestion de la qualité, les processus et procédures liés à leurs attributions, le système d'information du laboratoire, la santé et la sécurité, l'éthique et la confidentialité.

L'efficacité du programme de formation est examinée périodiquement.

9.6 Compétences du personnel

Les compétences du personnel comprennent des aptitudes techniques et pratiques ainsi que des connaissances générales.

Les compétences de chaque nouvel employé sont évaluées et vérifiées avant de l’autoriser à effectuer des analyses et communiquer des résultats.

Les compétences de tous les employés sont évaluées chaque année.

9.7 Évaluation des performances du personnel

Chaque employé peut obtenir un entretien annuel avec le directeur du laboratoire.

9.8 Formation continue

Un programme de formation continue est disponible afin de permettre le développement professionnel du personnel. Les attentes en termes de participation du personnel sont communiquées dans le cas des sessions de formation considérées comme obligatoires.

9.9 Personnel non permanent

Le personnel non permanent, tel que les étudiants, post-doctorants et stagiaires, suivent les procédures générales d'orientation du laboratoire lorsqu’ils intègrent celui-ci.




Orientation, formation et compétence

Recrutement

Formation continue

Évaluation des performances

Suivi des dossiers du personnel

Procédures

Orientation

Formation interne Ap 15

Évaluation des compétences Ap 16

Manuel du personnel (groupe de procédures)

Recrutement


Liste de vérification pour les séances d’orientation Ap 14

Liste de vérification pour l'évaluation des compétences Ap 16

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Registre d'évaluation des compétences Ap 16

Formulaire d'évaluation des performances

Registres de formation

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10. Point essentiel : Service aux clients

10.1 Politique

La direction du Nom du laboratoire s'engage à fournir un service de qualité en temps utile à tous ses clients, à la fois internes et externes. La direction du laboratoire s'engage aussi à fournir les ressources nécessaires pour répondre aux exigences des clients et offrir au long cours un programme d’amélioration continue.

10.2 Mesure de la satisfaction des clients

Des enquêtes sont effectuées auprès des clients. L'objectif est d'évaluer la satisfaction des principaux clients : patients, médecins et institutions de santé publique.

L'analyse des résultats de ces enquêtes mène à la mise en place d’actions correctives si nécessaire.

10.3 Gestion des plaintes

Les plaintes sont gérées en vue d’entraîner des actions correctives ou préventives (voir également les chapitre 11 Gestion des non-conformités et 12 Amélioration continue).

L'objectif est de garantir une amélioration continue du système qualité en tenant compte des préoccupations des clients. La gestion des plaintes facilitera le suivi et l’examen des cas éventuels de non-satisfaction des clients.




Satisfaction des clients

Voir chapitres 11 Gestion des non-conformités et 12 Amélioration continue

Procédures

Enquêtes de satisfaction des clients Ap 17

Plaintes des clients Ap 18


Formulaire/questionnaire d’enquête de satisfaction des clients

Registre des plaintes des clients

Rapport d'incident

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11. Point essentiel : Gestion des non-conformités

11.1 Politique

Le Nom du laboratoire s'engage à identifier, documenter, corriger et prévenir les non-conformités/problèmes dans l'ensemble du système de gestion de la qualité incluant les processus préanalytiques, analytiques et post-analytiques. Des procédures sont en place permettant de :

désigner les personnes responsables et les mesures nécessaires pour traiter les non-conformités ;

garantir que chaque non-conformité est documentée, enregistrée, et évaluée à intervalles définis, qu'une analyse de la cause première est effectuée, et que des actions correctives sont prises et documentées ;

définir les cas où les procédures d'analyse et la communication des données seront suspendues en raison de non-conformités, et le moment et les conditions dans lesquels l'examen peut reprendre ;

définir les mesures à prendre lorsque les données d'examen résultant d'une non-conformité ont déjà été communiquées.

11.2 Actions correctives

Tous les points de non-conformité (provenant de rapports de cas, de réclamations, de rapports d'audit, de plaintes des patients/clients, d’échec lors d’un contrôle de compétences, etc.) sont enregistrés, suivis, les tendances sont identifiées, et une analyse de la cause première est effectuée. Les actions correctives appropriées sont prises.

Les résultats de l’évaluation d'un événement sont communiqués à la direction et sont intégrés dans la revue de direction périodique.

L'objectif est d’assurer l’amélioration continue du système de qualité.




Documentation, examen des non-conformités et actions correctives

Résolution des non-conformités

Voir chapitres 7 Gestion des processus et 10 Service aux clients

Procédures

Traitement des non-conformités

Gestion des non-conformités Ap 19

Actions correctives


Rapport d'incident

Actions correctives

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12. Point essentiel : Amélioration continue

12.1 Politique

Le laboratoire améliore en permanence l'efficacité de son système de gestion de la qualité et ses processus, comme l’indiquent sa politique et ses objectifs en matière de qualité.

Une revue de direction est effectuée chaque année afin d'évaluer le système de gestion de la qualité, les activités d'évaluation, les actions correctives et les actions préventives.

Le laboratoire élabore un plan d'action en fonction des besoins en matière d'amélioration tous les XXX période de temps et procède au suivi de l’efficacité des actions entreprises.

12.2 Indicateurs de la qualité

Le laboratoire élabore des indicateurs de la qualité afin de suivre et évaluer la performance de ses processus tous les XXX période de temps.

Lister ici les indicateurs de la qualité

Par exemple : la traçabilité de l’échantillon depuis sa réception jusqu'à son stockage après examen ; le délai d'exécution depuis la réception du spécimen jusqu'à la communication du résultat ; la fiabilité des compétences du personnel technique (moyenne des contrôles des compétences

pour des analyses déterminées).

Ces indicateurs sont régulièrement contrôlés quant à leur conformité aux objectifs définis et aux activités du laboratoire. Ces indicateurs sont présentés lors de la revue de direction annuelle.

12.3 Revue de direction

La revue de direction annuelle garantit que l'organisation et les activités du laboratoire demeurent appropriées et efficaces. En conséquence, il permet une évaluation et une amélioration continues de l'efficacité du système de gestion de la qualité au laboratoire.

Les éléments examinés sont liés à la gestion du système de qualité.

Éléments d’apport pour la revue de direction : objectifs qualité de l'année écoulée indicateurs qualité événements et non-conformités enregistrés rapports concernant les plaintes des clients résultats des enquêtes de satisfaction des clients rapports d’audit interne résultats des contrôles de compétences actions correctives/préventives et leur suivi variations du volume de travail ou du type de travail tous les facteurs pertinents : ressources, activités futures, etc.

Éléments de sortie de la revue de direction : actions en vue d'une amélioration définition des objectifs qualité pour l'année suivante élaboration de nouveaux indicateurs qualité conformes aux nouveaux objectifs qualité amélioration du système de gestion de la qualité.

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12.4 Actions préventives

Le laboratoire examine les données et met en œuvre des actions préventives lui permettant d'anticiper d'éventuelles non-conformités parmi ses activités. Un suivi des actions prises en vue d'une amélioration est effectué, de la même manière que dans le chapitre 11 Gestion des non-conformités.




Évaluation continue


Revue de direction

Voir chapitres 8 Évaluations et 11 Gestion des non-conformités

Procédures


Revue de direction

Activités d'évaluation (voir chapitre 8 Évaluations)


Registres d'évaluation

Actions préventives

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13. Point essentiel : Documents et registres

13.1 Politique

Le laboratoire fait en sorte que les documents et les registres soient gérés conformément aux lois nationales, aux réglementations locales et aux normes internationales, depuis leur création et leur réception jusqu'à leur archivage et leur élimination.

13.2 Gestion de la documentation

Les quatre niveaux de documentation sont représentés dans la pyramide ci-dessous.

Le responsable qualité évalue et approuve toutes les demandes de modification des documents existants ainsi que l'élaboration de nouvelles procédures, processus et politiques.

Le personnel n’est pas autorisé à effectuer des modifications temporaires à la documentation sans l'accord préalable du responsable qualité.

Lorsque des politiques, processus et procédures nouveaux ou modifiés sont institués, le personnel doit suivre une nouvelle formation.

Le manuel qualité est revu régulièrement (établir la périodicité). Toutes les procédures sont revues annuellement. La responsabilité de cet examen annuel incombe au responsable de la documentation ou au responsable qualité.

Le responsable de la documentation ou le responsable qualité est chargé de la distribution des nouveaux documents, de la récupération des anciens documents et de la tenue des registres des modifications.

13.3 Contrôle des documents et registres

Tous les documents sont identifiés de manière unique. La date de publication, la version, le nombre total de pages ainsi que les signataires autorisés sont inclus dans le document.

Les documents sont signés sur copie papier ou autorisés électroniquement.

Un registre de contrôle des documents est établi, identifiant les versions valables en cours et leur distribution.

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Un dossier sécurisé de l'ensemble des documents est établi afin de prévenir tout accès non-autorisé, toute perte ou détérioration.

13.4 Archivage

Le responsable de la documentation ou le responsable qualité est chargé de l'archivage correct des documents et registres.

Le laboratoire respecte les lois ou réglementations nationales concernant la durée de conservation de l'ensemble des dossiers.

Une copie d'un document obsolète est conservée afin de fournir une possibilité d'examen ultérieur le cas échéant.

13.5 Examen des contrats

Se référer à la section 6.6




Identification et contrôle des documents et registres

Création, révision, examen et approbation des documents

(Exemple : Gestion des documents internes) Ap 20

Archivage et conservation des documents

Examen des contrats

Procédures

Gestion des POS Ap 21

Gestion des documents Ap 22

Archivage à court terme Ap 23

Archivage à long terme

Contrôle des documents Ap 24

Examen des contrats


Registre de contrôle des documents Ap 24

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14. Point essentiel : Gestion de l'information

14.1 Politique

Le Nom du laboratoire a accès aux données et à l'information nécessaires pour fournir un service qui réponde aux besoins et aux exigences des clients internes et externes. Le système d'information du laboratoire (qu'il soit informatisé ou sur papier) s'assure de la collecte, du traitement, de l'enregistrement, du stockage et de l’extraction des données, et a des procédures documentées en place pour garantir la confidentialité des informations relatives au patient et la sécurité des données à chaque étape du processus.

14.2 Sécurité du système d'information

Si informatisé, le système de gestion de l'information utilisé dans le laboratoire est géré par le département informatique. Ce département a pour tâche d'installer sur chaque ordinateur un système de sauvegarde et un système anti-virus et met en place des procédures pour répondre aux exigences nationales et internationales en matière de protection des données et pour limiter l’accès non autorisé.

Si sur papier, des mesures appropriées doivent être mises en place pour s’assurer que tous les documents sont protégés de risque de dégradation par l’eau, le feu ou des animaux nuisibles tels que rats et souris. Des procédures doivent être mises en place pour répondre aux exigences nationales et internationales en matière de protection des données et pour limiter l’accès non autorisé.

14.3 Confidentialité

Les membres du personnel (temporaire, permanent, étudiant, etc.) signent un accord de confidentialité, quelle que soit la durée de leur contrat.

Le laboratoire dispose d'un processus sécurisé pour l'archivage et/ou l’élimination de données ; se référer au chapitre 13 Documents et registres.




Sécurité et confidentialité de l'information

Sélection d'un système de gestion de l'information (voir chapitre 6 Approvisionnement et gestion des stocks)

Temps d'arrêt du système d'information du laboratoire

Procédures

Transmission des résultats

Maintenance du système informatique

Sauvegarde

Temps d'arrêt du système d'information du laboratoire

Récupération des données (manuelle ou informatisée)


Registre des temps d'arrêt du système d'information du laboratoire

Registre des sauvegardes

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15. Appendices

Appendice 1 : POS : Gestion des réunions

Appendice 2 : POS : Sécurité des manipulations

Appendice 3 : Processus : Installation de l'équipement

Appendice 4 : Processus : Réparation de l'équipement

Appendice 5 : POS : Décontamination de l'équipement ; Formulaires : Liste de vérification pour la décontamination, Certification pour intervention

Appendice 6 : POS : Mise hors service de l'équipement ; Formulaire : Formulaire de mise hors service

Appendice 7 : POS : Conditions générales de prélèvement des spécimens

Appendice 8 : POS : Étiquetage des échantillons ; Formulaire : Formulaire de demande d’examen

Appendice 9 : POS : Acceptation ou rejet des échantillons

Appendice 10 : POS : Transport des échantillons

Appendice 11 : POS : Validation des résultats

Appendice 12 : POS : Communication des résultats critiques

Appendice 13 : POS : Conduite d'un audit interne

Appendice 14 : Formulaire : Liste de vérification pour les séances d'orientation

Appendice 15 : POS : Formation interne

Appendice 16 : POS : Évaluation des compétences ; Formulaires : Liste de vérification pour l'évaluation des compétences, Registre d'évaluation des compétences

Appendice 17 : POS : Enquêtes de satisfaction des clients

Appendice 18 : POS : Plaintes des clients

Appendice 19 : POS : Gestion des non-conformités

Appendice 20 : Processus : Gestion des documents internes

Appendice 21 : POS : Gestion des POS

Appendice 22 : POS : Gestion des documents

Appendice 23 : POS : Archivage à court terme

Appendice 24 : POS : Contrôle des documents ; Formulaire : Registre de contrôle des documents

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