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VEILLE JURIDIQUE SPECIALE COVID-19

SECTEUR DE LA SANTE

A jour du 27 mai 2020

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TABLE DES MATIERES

EDITORIAL .................................................................................................................... 3

1. SANTE PUBLIQUE ................................................................................................... 4

2. RECHERCHE .......................................................................................................... 19

3. ECHANTILLONS BIOLOGIQUES .............................................................................. 24

4. MEDICAMENT ...................................................................................................... 26

5. DISPOSITIFS MEDICAUX ....................................................................................... 30

6. DONNEES PERSONNELLES – DONNEES DE SANTE .................................................. 41

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EDITORIAL

Face à l’épidémie sans précédent à laquelle le pays doit actuellement faire face, le Gouvernement

et les autorités sanitaires ont pris des mesures exceptionnelles pour endiguer la propagation du

virus et contenir les conséquences sans commune mesure que celle-ci aura sur notre économie et

plus largement sur notre société.

Les Etats européens sont soutenus et assistés par les institutions européennes qui formulent et

édictent guides et recommandations pour accompagner les opérateurs économiques.

Le secteur de la santé est en première ligne et un nombre important de textes législatifs et

réglementaires, de point d’information et de recommandations sont quotidiennement publiées et

mis à jour.

La présente veille se veut informative et sera régulièrement mise à jour sur les mesures les plus

significatives dans les domaines de la santé publique, de la recherche, des dispositifs médicaux,

des échantillons biologiques, des médicaments et des données de santé. Elle n’a donc pas la

prétention d’être exhaustive.

Un tableau recensant les différents textes nationaux pris dans le cadre de la crise du CoVid-19 (loi

et ordonnance, décret, arrêté, circulaire) et les communications de l’ANSM intéressant le secteur

de la santé sera régulièrement mis à jour et disponible sur le blog du département Sciences du

vivant de DELSOL Avocats à l’adresse suivante :

https://www.delsolavocats.com/CoVid-19-Liste-des-textes-legislatifs-et-reglementaires-interessant-le-secteur-de-la-sante

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1. SANTE PUBLIQUE

La prorogation de l’état d’urgence sanitaire est publiée

La loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 a prorogé l’état d'urgence sanitaire déclaré par l'article 4 de la

loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 jusqu'au 10 juillet 2020 inclus.

Certaines mesures relatives à son régime juridique ont été modifiées.

Tout d’abord, au niveau des dispositions pénales, un nouvel article L. 3136-2 du CSP tient compte

de la crise sanitaire dans l’appréciation in concreto de la faute intentionnelle. L’article 121-3 du

code pénal est ainsi applicable en tenant compte des compétences, du pouvoir et des moyens

dont disposait l'auteur des faits dans la situation de crise ayant justifié l'état d'urgence sanitaire,

ainsi que de la nature de ses missions ou de ses fonctions, notamment en tant qu'autorité locale

ou employeur.

Les dispositions sur le cadre de la constatation des infractions par procès-verbal subissent

quelques modifications.

A noter également que l'ordonnance n° 2020-303 du 25 mars 2020 portant adaptation de règles

de procédure pénale notamment concernent la prolongation de la détention provisoire a été

également modifiée.

L’avis du comité de scientifiques est rendu obligatoire pour mettre mis à l'état d'urgence sanitaire

(par décret en conseil des ministres) avant l'expiration du délai fixé par la loi le prorogeant.

Ensuite, les mesures que peut prendre le 1er ministre se voient complétées à l’article L.3131-15

du CSP par la possibilité d’ordonner des mesures ayant pour objet la mise en quarantaine, le

placement et le maintien en isolement visant les seules personnes qui, ayant séjourné au cours du

mois précédent dans une zone de circulation de l'infection, entrent sur le territoire national,

arrivent en Corse ou dans l'une des collectivités d’outre-mer mentionnées à l'article 72-3 de la

Constitution, pour une durée initiale de 14 jours renouvelables à certaines conditions dans la

limite maximale d’un mois. Aux seules fins d'assurer la mise en œuvre des mesures mentionnées

au premier alinéa du présent II, les entreprises de transport ferroviaire, maritime ou aérien

communiquent au Préfet dans le département qui en fait la demande les données relatives aux

passagers concernées. Les personnes qui font l’objet de ces mesures sont soumises à certaines

obligations restrictives de liberté.

Les mesures générales ou individuelles ayant pour objet la mise en quarantaine et les mesures de

placement et de maintien en isolement prises par le Préfet habilité sont encadrées avec

notamment des délais et un recours devant le juge des libertés et de la détention.

Concernant le régime de ces mesures de quarantaine et d'isolement, le Conseil Constitutionnel a

prononcé une réserve d'interprétation et une censure. Après avoir qualifié ces mesures de

mesures privatives de liberté (interdiction de « toute sortie », obligation faite à l'intéressé de

demeurer à son domicile ou dans son lieu d'hébergement pendant une plage horaire de plus de

douze heures par jour), il a tout d’abord, dans son appréciation sur la proportionnalité de

l'atteinte portée par ces mesures à la liberté individuelle, relevé que la mise à l'écart du reste de

la population des personnes qui en font l'objet poursuivait l'objectif de valeur constitutionnelle de

protection de la santé. Le Conseil a donc validé le régime juridique des mesures estimant celles-ci

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nécessaires, adaptées, proportionnées. Toutefois, s'agissant du contrôle de ces mesures, le

Conseil Constitutionnel a rappelé que la liberté individuelle ne peut être tenue pour sauvegarder

que si le juge intervient dans le plus court délai possible. Or, s’il est prévu que les mesures de mise

en quarantaine ou de placement en isolement interdisant toute sortie de l'intéressé hors du lieu

où la quarantaine ou l'isolement se déroulent, ne peuvent se poursuivre au-delà d'un délai de

quatorze jours sans que le juge des libertés et de la détention, préalablement saisi par le préfet,

ait autorisé cette prolongation, aucune intervention systématique d'un juge judiciaire n'est

prévue dans les autres hypothèses.

Par une réserve d'interprétation, le Conseil constitutionnel a jugé que, dès lors, ces dispositions

ne sauraient, sans méconnaître les exigences de l'article 66 de la Constitution, permettre la

prolongation des mesures de mise en quarantaine ou de placement en isolement imposant à

l'intéressé de demeurer à son domicile ou dans son lieu d'hébergement pendant une plage

horaire de plus de douze heures par jour sans l'autorisation du juge judiciaire.

Le Conseil constitutionnel a en outre censuré comme méconnaissant la liberté individuelle l'article

13 de la loi déférée relatif aux mesures de mise en quarantaine et de placement et maintien à

l'isolement en ce qu’il laissait subsister, au plus tard jusqu'au 1er juin 2020, le régime juridique

actuellement en vigueur. Or ce régime encadrait ces mesures avec la seule garantie qu'il y est mis

fin sans délai lorsqu'elles ne sont plus nécessaires sans assortir leur mise en œuvre d'aucune autre

garantie, notamment quant aux obligations pouvant être imposées aux personnes y étant

soumises, à leur durée maximale et au contrôle de ces mesures par le juge judiciaire dans

l'hypothèse où elles seraient privatives de liberté.

A côté de ces dispositions, la mesure phare du texte est sans conteste la création d'un système

d'information qui permet, aux seules fins de lutter contre l'épidémie de covid-19, en dérogeant au

secret médical, de traiter et de partager des données de santé des personnes atteintes par le virus

et de celles ayant en contact avec elles, sans leur consentement. Sur la base légale du traitement,

qui n’est donc pas le consentement des personnes, le Conseil constitutionnel a jugé que le

législateur a entendu renforcer les moyens de la lutte contre l'épidémie de covid-19, par

l'identification des chaînes de contamination. Il a ainsi poursuivi l'objectif de valeur

constitutionnelle de protection de la santé, motif d’intérêt général conforme au respect du droit

constitutionnel au respect de la vie privée.

Le traitement n’est valable que pour la durée strictement nécessaire à cet objectif ou pour une

durée de six mois au plus à compter de la publication de la loi. Le système a été créé par un décret

qui a été publié au JO ce jour (Décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 relatif aux systèmes

d'information mentionnés à l'article 11 de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état

d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions - JO du 13 mai). Il s’agit du système

d'information national de dépistage, dénommé « SI-DEP », dont le responsable est le ministre

chargé de la santé (direction générale de la santé) et dont l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris

assure, pour le compte de ce dernier, la gestion, en qualité de sous-traitant.

Sont également autorisées par ce Décret à adapter les systèmes d’information existants et à

prévoir le partage des mêmes données aux mêmes fins et dans les mêmes conditions, les ARS, le

ministre de la santé, Santé publique France, la caisse nationale d’assurance maladie d'assurance

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maladie. A cet égard celle-ci est autorisée par l’article 1 du Décret à adapter le système

d'information « amelipro », aux fins de mettre en œuvre un traitement de données, dénommé «

Contact Covid » dans le cadre de sa mission d'intérêt public pour une durée de six mois à compter

de la fin de l'état d'urgence sanitaire. Le Décret indique précisément les catégories de données

traitées.

Pour le système d’information SI-DEP, les données de santé concernées sont strictement limitées

au statut virologique ou sérologique de la personne à l'égard du virus ainsi qu'à des éléments

probants de diagnostic clinique et d'imagerie médicale, précisés par le Décret (i.e 1° Les données

d'identification de la personne ayant fait l'objet d'un examen de biologie médicale de dépistage du covid-19

: nom, prénom, sexe, date de naissance, lieu de naissance, NIR ou code d'admission au bénéfice de la CMU ;

2° Les informations portant sur la situation du patient nécessaires pour la réalisation des enquêtes sanitaires

: professionnel du secteur sanitaire ou médico-social, résident dans un lieu d'hébergement collectif, patient

hospitalisé dans un établissement de santé et, le cas échéant, date d'apparition des premiers symptômes ; 3°

Les coordonnées du patient ou, à défaut, d'une personne de confiance; 4° Les données d'identification et

coordonnées des médecins; 5° Les caractéristiques techniques du prélèvement : numéro de prélèvement,

date et heure du prélèvement, lieu de prélèvement ; 6° Les informations relatives au résultat des analyses

biologiques : identification et coordonnées du laboratoire, type d'analyse réalisée, date et heure de la

validation de l'analyse, résultat de l'analyse, compte-rendu d'analyse.). Qu'elles soient ou non

médicales, les données doivent être supprimées trois mois après leur collecte.

Les finalités de traitement de ces données sont limitativement listées par la loi : (i) identification

des personnes infectées (elle est renseignée par ou sous l’autorité d’un médecin ou d’un

biologiste, dans le respect de leur devoir d’information à l’égard des patients) (ii) identification

des personnes présentant un risque d’infection, par la collecte des informations relatives aux

contacts des personnes infectées et, le cas échéant, par la réalisation d’enquêtes sanitaires (iii)

orientation des personnes infectées, et des personnes susceptibles de l’être, vers des

prescriptions médicales d’isolement prophylactiques, ainsi que leur suivi médical et

accompagnement (iv) surveillance épidémiologique aux niveaux national et local avec

anonymisation des données.

Est exclue de ces finalités l’application stop covid à destination du public et permettant d’informer

les personnes du fait qu’elles ont été à proximité de personnes diagnostiquées positives au covid-

19. La limitation des finalités du traitement et la restriction du type de données traitées

permettent selon le Conseil Constitutionnel de considérer que ces mesures attentatoires au droit

à la vie privée sont adéquates et proportionnées à l’objectif poursuivi. Le Conseil constitutionnel a

également pris en compte dans son appréciation d'ensemble les dispositions précisant que les

agents des organismes qui ont accès aux données ne sont pas autorisés à communiquer les

données d'identification d'une personne infectée, sans son accord exprès, aux personnes qui ont

été en contact avec elle.

Toutefois, le Conseil constitutionnel a formulé une réserve d'interprétation en jugeant que, sauf à

méconnaître le droit au respect de la vie privée, l'exigence de suppression des nom et prénoms

des intéressés, de leur numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes

physiques et de leur adresse, dans les parties de ces traitements ayant pour finalité la surveillance

épidémiologique et la recherche contre le virus, doit également s'étendre aux coordonnées de

contact téléphonique ou électronique des intéressés.

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Le texte prévoit en effet une liste particulièrement étendue des personnes, autorités et

organismes, qui participent à la mise en œuvre des systèmes d’information Contact Covid et SI-

DEP et qui y ont accès dans la stricte mesure où leur intervention sert les finalités du traitement

et pour les seules données nécessaires (communautés professionnelles territoriales de santé, les

établissements de santé, sociaux et médico-sociaux, les équipes de soins primaires, les maisons

de santé, les centres de santé, les services de santé au travail, les pharmaciens, les dispositifs

d'appui à la coordination des parcours de santé complexes et les dispositifs spécifiques régionaux

et les dispositifs d'appui existants qui ont vocation à les intégrer, ainsi que les laboratoires et

services autorisés à réaliser les examens de biologie ou d'imagerie médicale pertinents sur les

personnes concernées.

Sur ce point, le Conseil a jugé que si la liste est étendue, cette extension est rendue nécessaire par

la masse des démarches à entreprendre pour organiser la collecte des informations nécessaires à

la lutte contre le développement de l'épidémie

En revanche, alors que les organismes qui assurent l’accompagnement social des intéressés dans

le cadre de la lutte contre la propagation de l’épidémie pouvaient dans le projet de loi adopté par

le Parlement être destinataires des données nécessaires à l’exercice de leur mission, le Conseil

Constitutionnel a censuré cet accès au motif que s'agissant d'un accompagnement social qui ne

relève pas directement de la lutte contre l'épidémie, rien ne justifie que l'accès aux données à

caractère personnel traitées dans le système d'information ne soit pas subordonné au recueil du

consentement des intéressés.

Le Conseil a par ailleurs formulé une deuxième réserve d'interprétation au travers de laquelle il a

jugé qu'il appartiendra au pouvoir réglementaire de définir des modalités de collecte, de

traitement et de partage des informations assurant leur stricte confidentialité et, notamment,

l'habilitation spécifique des agents chargés, au sein de chaque organisme, de participer à la mise

en œuvre du système d'information ainsi que la traçabilité des accès à ce système d'information.

En outre, par une troisième réserve d'interprétation, il a jugé que si le législateur a autorisé les

organismes concourant au dispositif à recourir, pour l'exercice de leur mission dans le cadre du

dispositif examiné, à des organismes sous-traitants, ces sous-traitants agissent pour leur compte

et sous leur responsabilité. Pour respecter le droit au respect de la vie privée, ce recours aux sous-

traitants devra s'effectuer en conformité avec les exigences de nécessité et de confidentialité

mentionnée par la présente décision.

Enfin, la loi met en place un dispositif de surveillance via un comité de contrôle et de liaison

Covid-19 chargé d’associer la société civile et le Parlement aux opérations de lutte contre la

propagation de l’épidémie par suivi des contacts ainsi qu’au déploiement des systèmes

d’information prévus à cet effet. Ce comité est chargé, par des audits réguliers :

1° D’évaluer, grâce aux retours d’expérience des équipes sanitaires de terrain, l’apport réel des

outils numériques à leur action, et de déterminer s’ils sont, ou pas, de nature à faire une

différence significative dans le traitement de l’épidémie ;

2° De vérifier tout au long de ces opérations le respect des garanties entourant le secret médical

et la protection des données personnelles.

Source : J.O. du 12 mai 2020. LOI n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions

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https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2020/5/11/PRMX2010645L/jo/texte

Décision du Conseil constitutionnelle : DC du 11 mai 2020 https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041865262&dateTexte=&categorieLien=id Décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 relatif aux systèmes d'information mentionnés à l'article 11 de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l'état d'urgence sanitaire et complétant ses dispositions Le texte fixe les modalités de fonctionnement des deux systèmes d’information créés :

- Contact Covid : mis en œuvre par la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) et dont

l'objet principal est de permettre la conduite des enquêtes sanitaires ;

- SI-DEP (système d'information national de dépistage) : mis en œuvre par le ministère de

la santé (direction générale de la santé), qui centralisera les résultats des tests au SARS-

CoV-2

Source : J.O. du 13 mai 2020 https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/5/12/SSAX2011352D/jo/texte Délibération de la Cnil sur le projet de Décret : La commission relève que l'aménagement d'une nouvelle dérogation au principe du secret

médical entraîne le partage de données d'une très grande sensibilité susceptibles de concerner

l'ensemble de la population, caractérisant ainsi une situation inédite. Elle relève que les deux SI

Contact Covid et SI-DEP d'une part, ne font pas l'objet aux termes du décret d'une mise en

relation automatisée et, d'autre part ne sont pas liés directement au projet d'application de suivi

de contacts « StopCovid » qui devrait, le cas échéant, faire l'objet d'un encadrement

réglementaire spécifique.

La CNIL estime que les finalités poursuivies, notamment la mise en œuvre d'une politique de

dépistage et d'enquêtes sanitaires sur tout le territoire, apparaissent déterminées, explicitées et

légitimes et elle souligne que l'atteinte portée à la vie privée par ces traitements n'est admissible

que si cette politique constitue la réponse appropriée pour ralentir la propagation de l'épidémie,

notamment dans le contexte du déconfinement de la population programmé à partir du 11 mai

2020. Si elle relève que tel est le cas, en l'état des avis scientifiques sur lesquels s'appuie le

Gouvernement, elle insiste, comme l'a déjà fait le Conseil d'Etat dans son avis sur le projet de loi

prorogeant l'état d'urgence sanitaire, pour que la nécessité de ces traitements de données à

caractère personnel soit périodiquement réévaluée au vu de l'évolution de l'épidémie et des

connaissances scientifiques. La commission rappelle que, quel que soit le contexte d'urgence, des

garanties suffisantes au regard du respect des principes fondamentaux du droit à la protection

des données à caractère personnel doivent être apportées.

Ainsi, au-delà de son l'avis sur ce projet de décret, la commission se montrera attentive aux

conditions de mise en œuvre de ces traitements, notamment en ce qui concerne les mesures de

sécurité prévues. A ce titre, elle demande à être informée des conditions de leur déploiement par

la CNAM et le ministère, notamment dans le cadre de la réalisation et de l'évaluation des analyses

d'impact relatives à la protection des données (AIPD) qui devront, pour chacun des traitements,

être réalisées en application de l'article 35 du RGPD. La commission demande à ce que celles-ci lui

soient transmises dans leur version définitive ainsi que, le cas échéant, leurs mises à jour.

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Source : J.O. du 13 mai 2020. https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041870579&dateTexte=&categorieLien=id A noter que la prise en charge du test de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT PCR est conditionnée par l’enregistrement des données requises dans les systèmes d’information Contact Covid et SI-DEP. Un forfait Arrêté du 12 mai 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale Source : J.O. du 13 mai 2020. https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/5/12/SSAZ2011557A/jo/texte 23.02.2020 Le Parlement vote la loi d’urgence sanitaire en procédure accélérée Outre le report du second tour des élections municipales (lorsque le 1er tour n’a pas permis

d’élire l'organe délibérant, le report est réalisé à une date fixée par décret pris le mercredi 27 mai

2020 au plus tard si la situation sanitaire permet l'organisation des opérations électorales au

regard, notamment, de l'analyse du comité de scientifiques), cette loi permet de fixer un cadre

légal aux mesures que le Gouvernement a annoncé pour faire face à l’épidémie du Covid 19.

Il est ainsi crée un dispositif qui permet de déclarer l’état d’urgence sanitaire à l’instar du

dispositif d’état d’urgence issu de la loi de 1955 (nouveau chapitre intitulé "état d'urgence

sanitaire" dans le titre consacré aux "menaces sanitaires graves", qui prévoyait des mesures

d'urgence en cas de menace sanitaire). Il s’agit de permettre à l’Etat de faire face à une

« catastrophe sanitaire mettant en péril, par sa nature et sa gravité, la santé de la population » et

non plus à une menace sanitaire déjà dotée d’un dispositif permettant de prendre des mesures

d’urgence et sur lequel se sont appuyées le mesures prises par le gouvernement jusqu’à présent.

L'état d'urgence sanitaire est déclaré par décret en conseil des ministres pris sur le rapport du

ministre chargé de la santé étant précisé que les données scientifiques disponibles sur la situation

sanitaire qui ont motivé la décision sont rendues publiques.

La prorogation de l'état d'urgence sanitaire au-delà d'un mois ne peut être autorisée que par la

loi, après avis d’un comité de scientifiques instauré par l'article L. 3131-1 du code de la santé

publique et dont l’installation suit sans délai la déclaration de l’urgence sanitaire. L’article 4 de la

loi déroge d’ores et déjà à cette disposition et prononce un état d’urgence sanitaire pour deux

mois.

Concrètement, ce dispositif d’état d’urgence sanitaire s’accompagne d’un ensemble de

prérogatives dévolues au premier ministre et que nous connaissons déjà comme le fait de

restreindre ou interdire la circulation des personnes et des véhicules, d’ordonner des mesures de

quarantaine, d’ordonner la fermeture provisoire d'une ou plusieurs catégories d'établissements

recevant du public, les rassemblements ou réunion de toute nature, ou de limiter la liberté

d’entreprendre dans la seule finalité de mettre fin à la catastrophe sanitaire. Le ministre de la

santé peut également par arrêté prescrire toute mesure réglementaire relative à l'organisation et

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au fonctionnement du dispositif de santé. Ce type de mesure a été récemment prise sur le

fondement de la menace sanitaire au travers par exemple de l’arrêté du 21 mars 2020 complétant

l'arrêté du 14 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du

virus covid-19 qui a permis au ministre de la santé d’habiliter les DG des ARS à autoriser les

établissements de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de laquelle ils ont

été autorisés (article L. 6122-9-1 du CSP) pour une durée maximale de six mois (article. R. 6122-

31-1 du CSP).

On notera qu’aussi bien l’article L. 3131-15 que l’article L. 3131-16 du CSP qui listent ces mesures

mentionnent expressément leur caractère proportionné (et nécessaire) et approprié « aux

circonstances de temps et de lieu. Il y est mis fin sans délai lorsqu'elles ne sont plus nécessaires ».

Ce n’est ni plus ni moins que le rappel du principe de proportionnalité qui doit s’appliquer à

toutes mesures restrictives de droits et libertés. Reconnu par la Convention européenne des

droits de l’homme, consacré comme principe général du droit de l’Union, et inscrit à l’article 5 § 4

du Traité sur l’Union européenne, ce principe doit permettre de trouver un juste équilibre entre la

protection des droits fondamentaux et la préservation de l’intérêt général par les autorités

étatiques.

Concernant le comité scientifique mis en place à l’article L. 3131-19 du CSP et qui nous est plus

familier depuis ces deux dernières semaines, il est réuni sans délai dès la déclaration de l'état

d'urgence sanitaire. Ce comité a en effet pour mission de rendre périodiquement des avis sur

l'état de la catastrophe sanitaire, les connaissances scientifiques qui s'y rapportent et les mesures

propres à y mettre un terme, y compris celles relevant des articles L. 3131-15 à L. 3131-17, ainsi

que sur la durée de leur application. Ces avis sont rendus publics sans délai. Au niveau de sa

composition, son président est nommé par décret du Président de la République. Il est composé

de deux personnalités qualifiées respectivement nommées par le Président de l'Assemblée

nationale et le Président du Sénat ainsi que des personnalités qualifiées nommées par décret. Le

comité est dissous lorsque prend fin l'état d'urgence sanitaire.

Les sénateurs n’ont toutefois pas souhaité pérenniser le dispositif d’urgence sanitaire ainsi mis en

place et l’article 7 du texte limite ainsi son application au 1er avril 2021. La commission des lois du

Sénat a en revanche insaturé un contrôle parlementaire des mesures prises par le Gouvernement

au titre de l'état d'urgence sanitaire. L'Assemblée nationale et le Sénat peuvent ainsi requérir

toute information complémentaire dans le cadre du contrôle et de l'évaluation de ces mesures.

L’amendement de suppression de cette disposition déposée par le Gouvernement en séance

publique n’a pas convaincu le Sénat, et elle a été adoptée par la commission des lois de

l’Assemblée nationale sans discussion.

Outre la mise en place du dispositif d’urgence sanitaire, la loi énonce une série d’habilitations qui

autorisent le Gouvernement à légiférer par voie d’ordonnance, dans un délai de trois mois, pour

pallier les conséquences de la propagation de l’épidémie dans les domaines social, économique,

administratif, financier et juridictionnel et à prendre toutes mesures notamment :

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- afin de prévenir et limiter la cessation d'activité des personnes physiques et morales

exerçant une activité économique et des associations ainsi que ses incidences sur

l'emploi,

- afin de faire face aux conséquences de nature administrative ou juridictionnelle (i) en

adaptant les délais et procédures applicables au dépôt et au traitement des déclarations

et demandes présentées aux autorités administratives, les délais et les modalités de

consultation du public ou de toute instance ou autorité, préalables à la prise d'une

décision par une autorité administrative et, le cas échéant, les délais dans lesquels cette

décision peut ou doit être prise ou peut naitre ainsi que les délais de réalisation par toute

personne de contrôles, travaux et prescriptions de toute nature imposées par les lois et

règlements (ii) en adaptant, interrompant, suspendant ou reportant le terme des délais

prévus à peine de nullité, caducité, forclusion, prescription, inopposabilité, déchéance

d'un droit, fin d'un agrément ou d'une autorisation ou cessation d'une mesure, à

l'exception des mesures privatives de liberté et des sanctions. Ces mesures s’appliquent à

compter du 12 mars 2020 et ne peuvent excéder de plus de trois mois la fin des mesures

de police administrative prises par le Gouvernement pour ralentir la propagation de

l'épidémie de covid-19 ;

- afin de faire face aux conséquences, pour les établissements de santé mentionnés à

l'article L. 6111-1 du code de la santé publique, de la propagation de l'épidémie de covid-

19 et des charges découlant de la prise en charge des patients affectés par celui-ci, toute

mesure dérogeant aux règles de financement de ces établissements.

Les mesures prises peuvent rétroactivement entrer en vigueur, si nécessaire, à compter du 12

mars 2020.

C’est plus d’une vingtaine d’ordonnances qui ont ainsi été publiées au journal officiel du 26 mars

dans les domaines visés par l’habilitation consentie au Gouvernement. Au niveau du ministère de

la Santé, les ordonnances traitent notamment de la garantie de financement des établissements

de santé et aux régimes complémentaires obligatoires de sécurité sociale, de l’adaptation des

règles d'organisation et de fonctionnement des établissements sociaux et médico-sociaux, outre

l’adaptation des règles d’instruction des demandes et indemnisation de l’ONIAM.

Les établissements de santé bénéficient pendant une période d'au moins trois mois et qui ne peut

excéder un an, se terminant au plus tard en 2021, d'une garantie de financement pour faire face à

l'épidémie de covid-19.

Le niveau mensuel de cette garantie est déterminé en tenant compte du volume d'activité et des

recettes perçues antérieurement par l'établissement, notamment au titre de ses activités.

Jusqu'au 31 juillet 2020, l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale peut, à titre

exceptionnel, consentir au titre de l'exercice 2020, contre rémunération, des prêts et avances de

trésorerie d'une durée inférieure à douze mois aux organismes gérant un régime complémentaire

obligatoire de sécurité sociale.

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Du côté des établissements sociaux et médicaux sociaux, ceux-ci peuvent dispenser des

prestations non prévues dans leur acte d'autorisation, par dérogation aux conditions minimales

techniques d'organisation et de fonctionnement, en recourant à un lieu d'exercice différent ou à

une répartition différente des activités et des personnes prises en charge. Ils peuvent accueillir ou

accompagner des personnes même ne relevant pas de la zone d'intervention autorisée prévue à

l'article L. 313-1-2 de ce code, pour une prise en charge temporaire ou permanente, dans la limite

de 120 % de leur capacité autorisée. Ils sont également autorisés à déroger aux qualifications de

professionnels requis et, lorsque la structure y est soumise, aux taux d'encadrement prévus par la

réglementation, en veillant à maintenir des conditions de sécurité suffisantes dans le contexte de

l'épidémie de covid-19.

Les procédures d’accueil des personnes dans ces établissements sont également adaptées. Source : J.O. du 24 mars 2020. Lien internet : Loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19 https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041746313&dateTexte=&categorieLien=id Loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19 (rectificatif) Source : J.O. du 25 mars 2020. Lien internet : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2020/3/23/PRMX2007883Z/jo/texte

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La publication de la loi d’urgence sanitaire a été précédée de décrets et de nombreux arrêtés. Note à l’attention des lecteurs : Depuis le début de l’épidémie et plus particulièrement depuis le début de la période de confinement, un nombre considérable de mesures ont été prises sur le fondement des textes relatifs aux menaces sanitaires (Articles L. 3131-1 à L. 3131-11) en l’absence de cadre juridique propre encadrant une crise sanitaire lorsque celle-ci est avérée. Nous avons ci-après recensé au fil de la parution de ces textes au journal officiel les dispositions prises par le gouvernement sans forcément entrer dans le détail des mesures (pour plus de précisions voire le document disponible en ligne sur notre Blog). Avec la parution de la loi d’urgence sanitaire, l’ensemble de ces dispositions a été repris dans les textes d’application de la loi (Principalement le Décret et l’Arrêté du 23 mars 2020 depuis lors

régulièrement modifiés et/ou complétés).

Parmi les premières mesures figurent celles visant à encadrer les prix des gels hydro alcooliques, à

limiter les rassemblements et réunions de toute nature, et à fermer les établissements recevant

du public non essentiels, les établissements d'accueil des enfants et les établissements

d'enseignement scolaire et supérieur.

D’autres mesures ont également permis aux pharmaciens d’officine de renouveler des

ordonnances dans le cadre d'un traitement chronique, de procéder à la distribution des boîtes de

masques de protection issues du stock national aux professionnels de santé listés (médecins

généralistes et médecins spécialistes, chirurgiens-dentistes, infirmiers, masseurs

kinésithérapeutes, sages-femmes; pharmaciens) en fonction des priorités définies au niveau

national et des stocks disponibles (Décret n° 2020-197 du 5 mars 2020 relatif aux prix de vente des

gels hydro-alcooliques Décret n° 2020-260 du 16 mars 2020 mesures restrictives de déplacement ;

Arrêté du 14 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus

covid-19 )

Ces premières mesures ont été suivies d’autres mesures au fur et à mesure de l’évolution de la

situation comme l’instauration de nouvelles dérogations aux déplacements, de gestes dits

“barrières”, définies au niveau national, afin de ralentir la propagation du virus, ou encore

l’adaptation de la liste des établissements ne pouvant plus accueillir du public jusqu'au 15 avril

2020 et au contraire ceux autorisés à rester ouverts au public.

La limitation de la dispensation de paracétamol a été instaurée et les pharmaciens d’officine, pour

assurer la continuité de la prise en charge de pathologies chroniques à domicile ou dont

l'interruption sans accompagnement par un professionnel de santé serait particulièrement

préjudiciable à la santé du patient, ont été autorisés à renouveler les ordonnances plus valides

dans le cas d’anxiolytique, d’opiacés, et de traitement chronique. Dans ce dernier cas, le

pharmacien d'officine, le prestataire de services ou le distributeur de matériel peuvent délivrer,

dans le cadre de la prescription initialement prévue, un volume de produits ou de prestations

garantissant la poursuite du traitement, référencés sur la LPPR (« DM, MATÉRIELS ET PRODUITS

POUR LE TRAITEMENT DE PATHOLOGIES SPÉCIFIQUES » ; » DM DE MAINTIEN À DOMICILE ET

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D'AIDE À LA VIE POUR MALADES ET HANDICAPÉS », « ARTICLES POUR PANSEMENTS, MATÉRIELS

DE CONTENTION »).

Les moyens des armées ont également été mis à contribution pour transporter tout patient et des

mesures d’hygiène devant être respectées ont été imposées dans les transports publics collectifs

routiers, guidés et ferroviaires de voyageurs, dans les transports de marchandises et dans les

transports publics particuliers de personnes.

La Télésanté et le télésuivi infirmier voient également leurs conditions de mise en œuvre et de

prise en charge assouplies et adaptée. L’exonération du ticket modérateur pour les actes de

télémédecine réalisés au bénéfice de patients diagnostiqués positifs au Covid est mis en place,

ainsi que pour les actes de télésuivi infirmier. Ils sont remboursés par l’assurance maladie par

dérogation à certaines conditions de mise en œuvre telles que la vidéotransmission des actes de

téléconsultation ou la réalisation au préalable d’une première consultation en présentiel avec un

infirmier. Jusqu’au 31 mai 2020, ces activités de télésoin pourront être réalisées en utilisant

n’importe lequel des moyens technologiques actuellement disponibles pour réaliser une

vidéotransmission.

Le texte assouplit également des conditions dérogatoires de prise en charge des activités de

télésoin réalisées à domicile par les infirmiers libéraux conventionnés.

(Décret n° 2020-279 du 19 mars 2020 modifiant le décret n° 2020-260 du 16 mars 2020 portant

réglementation des déplacements dans le cadre de la lutte contre la propagation du virus covid-

19, Arrêté du 15 mars 2020 complétant l'arrêté du 14 mars 2020 portant diverses mesures

relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19, Arrêté du 17 mars 2020 complétant

l'arrêté du 14 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du

virus covid-19, Arrêté du 19 mars 2020 complétant l'arrêté du 14 mars 2020 portant diverses

mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19).

Est aussi venu le temps des réquisitions nécessaires dans la lutte contre le virus portant

notamment sur les masques détenus par toute personne morale de droit public ou de droit privé,

et les stocks de masques anti-projections respectant la norme EN 14683 détenus par les

entreprises qui en assurent la fabrication ou la distribution. Les stocks de masques importés ont

aussi pu être réquisitionnés totalement ou partiellement (Décret n° 2020-247 du 13 mars

2020 relatif aux réquisitions nécessaires dans le cadre de la lutte contre le virus covid-19, Décret n°

2020-281 du 20 mars 2020 modifiant le décret n° 2020-247 du 13 mars 2020 relatif aux

réquisitions nécessaires dans le cadre de la lutte contre le virus covid-19).

Le service de santé des armées a été mis à contribution afin de permettre une meilleure prise en

charge des patients atteints par le virus covid-19, et une ou plusieurs structures ne relevant pas

du ministre de la défense et désignées par l'agence régionale de santé compétente peuvent

désormais réaliser ou contribuer à réaliser, pour les besoins de cette mission, toute activité

administrative, logistique, technique ou médico-technique.

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Une autre mesure d’importance a également été décidée sans attendre le cadre législatif de l’état

d’urgence sanitaire à savoir l’habilitation des directeurs généraux d’ARS à délivrer des

autorisations sanitaires dérogatoires et à autoriser les établissements de santé à exercer une

activité de soins autre que celle au titre de laquelle ils ont été autorisés (mis en œuvre de l’article

L. 6122-9-1 du CSP) afin de pouvoir faire face à un afflux important de patients (Arrêté du 20 mars

2020 complétant l'arrêté du 14 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la

propagation du virus covid-19 ; Arrêté du 21 mars 2020 complétant l'arrêté du 14 mars 2020

portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19).

Décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire Le Décret reprend les mesures relatives à la détermination des gestes barrières, aux motifs de

déplacement dérogatoires, aux navires de croisières et au transport aérien commercial, aux

opérateurs de transport public collectif routier, guidé ou ferroviaire de voyageurs, aux opérations

de transport de marchandises, aux rassemblements, réunions ou activités mettant en présence de

manière simultanée plus de 100 personnes en milieu clos ou ouvert interdits, aux catégories

d’établissements recevant du public contraints de rester fermés au public et à ceux autorisés à

rester ouverts, aux établissements de culte, aux établissements d'accueil des enfants, aux

établissements d'enseignement scolaire et supérieur ainsi qu’à la tenue des concours et examens.

Le texte traite du contrôle des prix des gels hydro-alcooliques destinés à l'hygiène corporelle,

quelle que soit leur dénomination commerciale, s’agissant de la vente au détail des produits et la

vente en gros, et des réquisitions de masques de protection en priorité pour les professionnels de

santé et aux patients.

Source : J.O. du 24 mars 2020. Lien internet : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041746694&dateTexte=&categorieLien=id Complété par le décret suivant : Décret n° 2020-314 du 25 mars 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire Ce texte contient des dispositions relatives à la mise à disposition de médicaments et

notamment l'hydroxychloroquine et l'association lopinavir/ritonavir qui peuvent par

dérogation à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, être prescrits, dispensés et

administrés sous la responsabilité d'un médecin aux patients atteints par le covid-19, dans

les établissements de santé qui les prennent en charge, ainsi que, pour la poursuite de

leur traitement si leur état le permet et sur autorisation du prescripteur initial, à domicile.

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Ils sont vendus au public et au détail par les pharmacies à usage intérieur autorisées.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée

d'élaborer un protocole d'utilisation thérapeutique à l'attention des professionnels de

santé et d'établir les modalités d'une information adaptée à l'attention des patients.

Le recueil d'informations concernant les effets indésirables et leur transmission au centre

régional de pharmacovigilance territorialement compétent sont assurés par le

professionnel de santé prenant en charge le patient dans le cadre des dispositions

réglementaires en vigueur pour les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise

sur le marché.

S’agissant de la dispensation en pharmacie d’officine, le texte indique que la spécialité

pharmaceutique PLAQUENIL© et les préparations à base d'hydroxychloroquine ne

peuvent être dispensées que dans le cadre d'une prescription initiale émanant

exclusivement de spécialistes en rhumatologie, médecine interne, dermatologie,

néphrologie, neurologie ou pédiatrie ou dans le cadre d'un renouvellement de

prescription émanant de tout médecin.

L'exportation des spécialités contenant l'association lopinavir/ritonavir ou de

l'hydroxychloroquine est interdite.

Source : J.O. du 26 mars 2020. Lien internet : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041755775&categorieLien=id

Arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire L’arrêté reprend les mesures concernant les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage

intérieur, les prestataires de services et les distributeurs de matériels. Ainsi, les pharmacies

d'officine et les pharmacies à usage intérieur peuvent préparer des solutions hydro-alcooliques en

cas de rupture de leur approvisionnement, jusqu'au 15 avril 2020.

Les pharmacies d’officine sont autorisées à distribuer gratuitement de masques de protection

issues du stock national qu’aux professionnels relevant des certaines catégories tels que les

médecins généralistes, les infirmiers, les médecins d'autres spécialités, les sages-femmes, les

masseurs-kinésithérapeutes, les pharmaciens, les chirurgiens-dentistes, les prestataires de

services et distributeurs de matériel mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique,

les services d'accompagnement social, éducatif et médico-social qui interviennent à domicile en

faveur des personnes âgées, enfants et adultes handicapés prévus aux 2°, 6° et 7° de l'article L.

312-1 du code de l'action sociale et des familles, ainsi que les aides à domicile employées

directement par les bénéficiaires.

Les dispositions relatives aux renouvellement d’ordonnance sont aussi reprises. Il en est ainsi dans

le cadre d'un traitement chronique, mais également pour le renouvellement des ordonnances et

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la délivrance des médicaments contenant des substances à propriétés hypnotiques ou

anxiolytiques, dans le cadre d'un traitement de substitution aux opiacés ainsi que dans le cadre de

la prise en charge des patients traités par des médicaments stupéfiants ou relevant du régime des

stupéfiants. Les dispensations ainsi autorisées sont limitées dans le temps.

Est également reprise l’habilitation des directeurs généraux des agences régionales de santé à

autoriser les établissements de santé à exercer une activité de soins autre que celle au titre de

laquelle ils ont été autorisés. Les dispositions concernant la télésanté sont rappelées et les

moyens mis en œuvre par l’armée sont maintenus.

Source : J.O. du 24 mars 2020. Lien internet : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041746744&dateTexte=&categorieLien=id

Complété par l’arrêté suivant :

Arrêté du 25 mars 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire Cet arrêté dans le cadre de la nécessité de mobiliser l'ensemble des médecins disponibles,

autorise les médecins de prévention et de contrôle à délivrer des soins curatifs lorsqu'ils

sont réquisitionnés pour les besoins de la lutte contre l'épidémie par dérogation à leurs

règles déontologiques (Article R4127-99 et R. 4127-100 du CSP). Le texte développe aussi

la télésanté pour permettre d'assurer une prise en charge médicale et soignante à

domicile pour les patients présentant les symptômes de l'infection ou reconnus atteints

du covid-19. Les actes d’orthophonie à l'exclusion des bilans initiaux et des

renouvellements de bilan, mentionnés en annexe peuvent être réalisés à distance par

télésoin. La pertinence du recours au télésoin est déterminée par l'orthophoniste. Ces

actes de télésoin sont réalisés par vidéotransmission. Ils sont conditionnés à la réalisation

préalable, en présence du patient, d'un premier soin par l'orthophoniste.

Source : J.O. du 25 mars 2020. Lien internet : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=F7413F85FD061948B0669FDD071089A4.tplgfr25s_3?cidTexte=JORFTEXT000041755801&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&idJO=JORFCONT000041755510

L’ensemble des recommandations du Ministère de la santé à destination des professionnels et établissements de santé et des professionnels et établissement sociaux et médicaux sociaux, concernant l’organisation et la prise en charge des malades sont consultables sur le site du Ministère https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/professionnels-de-sante/

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Retrouvez ici l’ensemble des avis par ordre chronologique du Haut Conseil de la Santé Publique Avis relatif à la gestion des déchets d’activités de soins (DAS) produits au cours de l’épidémie de

Covid-19, en particulier en milieu diffus, Avis relatif à l’opportunité d’un nettoyage spécifique ou

d’une désinfection de l’espace public, Avis relatif à la protection des personnels de collecte de

déchets au cours de l’épidémie de Covid-19 Avis relatif à la prévention et à la prise en charge des

patients à risque de formes graves de COVID-19 ainsi qu’à la priorisation des tests diagnostiques,

Avis relatif à l’accompagnement des personnes en situation de handicap dans le contexte de

l’épidémie à Covid-19 et de la prolongation du confinement etc.

https://www.hcsp.fr/Explore.cgi/AvisRapports

Fiches pratiques de la Haute Autorité de Santé (HAS) La HAS met à disposition des professionnels des fiches réponses rapides dans le cadre du COVID-

19 élaborées en partenariat avec les organisations professionnelles et les sociétés savantes

(Téléconsultation et télésoin, Continuité du suivi des femmes enceinte, Continuité du suivi

postnatal des femmes et de leur enfant, Prise en charge des personnes atteintes de maladies

chroniques pendant la période de confinement, Prise en charge des patients souffrant de

pathologies psychiatriques en situation de confinement à leur domicile).

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3168585/fr/toutes-les-reponses-rapides-de-la-has Avis du Comité national consultatif d’éthique suite à la saisine du ministère des solidarités et de la santé sur le renforcement des mesures de protection dans les EHPAD et les USL Le CCNE a rendu son avis le 30 mars 2020. Il rappelle notamment plusieurs garanties

fondamentales : le caractère temporaire et proportionné de mesures ; la nécessité d’associer les

familles et des tiers extérieurs à la prise des décisions à forts enjeux éthiques ; l’importance

fondamentale de la lutte contre l’isolement des aînés. Sur le fondement de cet avis, le ministère

des solidarités et de la santé travaille, avec les représentants du secteur, aux principes généraux

et aux actions concrètes à mettre en œuvre pour garantir une application éthique des mesures de

protection au sein des établissements.

https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/publications/ccne-

_reponse_a_la_saisine_du_26.03.20_renforcement_des_mesures_de_protection_en_ehpad_et_

usld_0.pdf

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2. RECHERCHE

Au niveau national, l’ANSM se mobilise et a mis en place des procédures pour permettre l’évaluation rapide des traitements permettant de lutter contre le virus mais également à l’attention des promoteurs pour les essais en cours qui ne peuvent plus se poursuivre du fait de l’épidémie. Le gouvernement a également profité de la publication d’une ordonnance par le ministère de l’économie pour prendre certaines dispositions concernant le fonctionnement des CPP.

Deux nouvelles mesures concernant le fonctionnement de CPP Une ordonnance du 22 avril 2020 (Ordonnance n° 2020-460 JORF du 23/04/2020) est venue

préciser deux points concernant le fonctionnement des CPP.

1. La désignation des CPP par le Ministère de la santé pour les recherches Covid-19 Pour les projets de recherche impliquant la personne humaine visant à lutter contre l'épidémie de

covid-19, la désignation du CPP chargé d’instruire la demande sera effectuée par le ministre

chargé de la santé. Il n’y a donc plus de désignation aléatoire telle que prévue à l’article L. 1123-6

du CSP pour les recherches concernant la lutte contre l’épidémie du covid-19 et ce, jusqu’à une

date fixée par décret qui ne pourra aller au-delà du 31 décembre 2021.

Cette solution est d’ores et déjà en place depuis quelques semaines et il convient d’utiliser

l’adresse suivante pour contacter la DGS : [email protected]

2. Un dossier alléger pour les RNI ne portant pas sur des produits de santé

Les recherches non interventionnelles (RNI ou RIPH3) qui ne portent pas sur des produits de santé

(produits qui ne figurent pas à l’article L. 5311-1 du CSP) vont bénéficier d’un régime administratif

allégé. En d’autre terme, le dossier destiné au CPP va être largement simplifié et allégé.

Aujourd’hui un promoteur doit constituer son dossier de demande d’avis en respectant les

exigences posées par l’arrêté du 2 décembre 2016 (JORF du 09/12/2016) soit :

I. – Un dossier administratif comprenant les informations suivantes :

1. Un courrier de demande d’avis daté et signé ;

2. Le formulaire de demande d’avis décrit en annexe 1, daté et signé.

II. – Un dossier sur la recherche comportant :

1. Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé

publique, daté et comportant un numéro de version ;

2. Le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version ;

3. Le document d’information, destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, prévu

à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français ;

4. Le cahier d’observation de l’étude et/ou questionnaires ;

5. Le cas échéant, le cahier de recueil des données ;

6. Le cas échéant un document attestant que l’étude a été demandée par l’Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé,

le ministère chargé de la santé ou l’Agence européenne des médicaments ;

7. La liste des investigateurs, les curriculums vitae du ou des investigateurs (investigateur

principal de chaque site) ;

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8. La description de l’utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de

systèmes d’information existants ou de bases d’étude déjà réalisées ;

9. Origine et nature des données nominatives recueillies, le cas échéant ; la justification

du recours à celles-ci ; le mode de circulation des données, les destinataires des données

personnelles traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le transfert

de données en dehors de l’UE ;

10. Le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de

référence par la commission nationale de l’informatique et des libertés.

Demain le promoteur devra juste adresser au CPP :

1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux

dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique ;

2° Une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité

la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la

Commission nationale de l'informatique et des libertés en application de l'article 73 de la

loi du 6 janvier 1978 susvisée ; (et donc à la MR-003 s’agissant d’une RNI !)

3° Un questionnaire d'auto-évaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

Ces dispositions entreront donc en application dès la publication de cet arrêté définissant le

questionnaire d’auto-évaluation.

Le CPP rendra son avis au regard des éléments de ce dossier et devra s’assurer que la recherche

n'est pas interventionnelle, ne porte pas sur un produit de santé et répond aux conditions

applicables à ces recherches.

Ces nouvelles dispositions sont applicables pendant la période d’état d’urgence sanitaire

déclarée.

Il est important de souligner que ces dispositions émanent d’un amendement (n°98) déposé par

des sénateurs dans le cadre de l’examen en 1ère lecture du projet de loi d’accélération et

simplification de l'action publique et que cet amendement a été adopté (amendement n°98

rectifié ter) créant ainsi l’article 19bis du projet de loi.

Dans ces conditions, il y a de fortes chance que ce régime allégé perdure à l’issue de la période

d’état d’urgence sanitaire.

Ordonnance n° 2020-460 du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à

l'épidémie de covid-19

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=1A7D026D2E0AA2189FC4E77E13EA8668.tplgfr28s_1?cidTexte=JORFTEXT000041814597&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&idJO=JORFCONT000041814391

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Essais cliniques : procédures accélérées pour l’évaluation des traitements du COVID-19 et recommandations aux promoteurs sur les essais en cours Concernant l’évaluation des essais cliniques en lien avec la prise en charge de l’infection par le

SARS-CoV-2, l’ANSM, la DGS et les Comités de protection des personnes (CPP) ont mis en place

des procédures accélérées pour l'évaluation initiale des demandes d'autorisations. Afin de

garantir le bon suivi de ces dossiers, l’ANSM demande aux promoteurs de prendre contact avec

les autorités afin de prioriser l'essai clinique, d'orienter l'évaluation et d'établir si des informations

additionnelles sont nécessaires.

La mise en place ou la poursuite des autres essais cliniques dans les hôpitaux va être perturbée en

raison de la mobilisation des équipes médicales et des risques potentiels liés à l’épidémie à

coronavirus COVID-19. Elle demande par conséquent aux promoteurs de réévaluer la pertinence

de l’initiation ou de la poursuite d’un essai clinique, et le cas échéant, d’en adapter les modalités

de mise en place, la priorité étant donné aux études dans la prise en charge des patients infectés

par le coronavirus.

Elle a également édicté des recommandations sous forme de FAQ pour les essais cliniques en

cours s’agissant notamment des modifications envisageables dans la conduite de la recherche afin

d’accompagner les promoteurs. Cette FAQ a vocation à aider les promoteurs d’essais cliniques

dans leur décision de poursuivre ou non les essais et de mettre en place les modifications

envisageables pour faciliter la recherche tout en veillant à la sécurité des patients. Les actions à

mener pour la mise d'une part à une interruption des traitements, et d'autre part à leur poursuite

et la priorité doit être donnée aux patients présentant des pathologies évolutives menaçant le

pronostic vital.

La FAQ indique notamment dans quels cas l’ANSM considère qu’une mesure urgente de sécurité

(MSU) doit être prise et dans quelles hypothèses une demande d’autorisation de modification

substantielle (MSA) doit être formulée.

Sur ce point voire l’article de Thomas ROCHE « Le tome de 2 de l’avis à promoteur de l’ANSM à l’épreuve du CoVid-19 » sur le blog du département Sciences du Vivant de Delsol AVOCATS. https://www.delsolavocats.com/Le-tome-de-2-de-l-avis-a-promoteur-de-l-ANSM-a-l-epreuve-du-CoVid-19

Site internet de l’ANSM https://www.ansm.sante.fr/Activites/Essais-cliniques/COVID-19-Essais-cliniques-en-cours/(offset)/0 Voir également le point d’information de l’ANSM : https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Essais-cliniques-procedures-accelerees-pour-l-evaluation-des-traitements-du-COVID-19-et-recommandations-aux-promoteurs-sur-les-essais-en-cours-Point-d-information

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Rappel du CNOM sur les protocoles de recherche clinique et prescriptions hors AMM Le CNOM rappelle à l’ensemble des médecins l’importance accrue de leur parole pour les citoyens

en cette période de pandémie. Il déplore ainsi la médiatisation, par certains médecins, de

« protocoles de traitement » du Covid-19 suscitant de faux espoirs de guérison et s’inscrivant en

dehors de la législation nationale en vigueur, ainsi que la prescription hors AMM non justifiée de

certains médicaments. Le CNOM invite les conseils départementaux de l’Ordre où les médecins

concernés exercent ont été à recueillir les explications de leurs confrères sur leurs dits protocoles

et à leur rappeler leurs obligations déontologiques, inscrites dans le Code de la santé publique.

Le CNOM rappelle également que mise en danger des patients, s’il apparaissait qu’elle puisse être

provoquée par des traitements non validés scientifiquement, pourrait justifier dans ces

circonstances la saisine du Directeur général de l’ARS pour demander une suspension immédiate

de l’activité des médecins concernés.

Enfin le CNOM précise que l’ANSM a été informée des protocoles litigieux. Site internet du CNOM https://www.conseil-national.medecin.fr/publications/communiques-presse/protocoles-recherche-clinique-prescriptions-amm Sur le plan européen, les institutions et organes européens, la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les chefs des agences nationales du médicament (HMA), se sont également mobilisés pour accompagner les promoteurs sur la manière de gérer la conduite des essais cliniques dans le contexte de la pandémie de coronavirus (COVID-19) et les personnes qui y participent. Des recommandations ont été publiées. Guidance to sponsors on how to manage clinical trials during the COVID-19 pandemic Les lignes directrices édictées par le collectif précité fournissent des informations concrètes sur

les changements et les dérogations aux protocoles qui peuvent être nécessaires dans la conduite

des essais cliniques pour faire face à des situations extraordinaires, par exemple si les participants

aux essais doivent être en auto-isolement ou en quarantaine, si l'accès aux lieux publics (y

compris les hôpitaux) est limité en raison du risque de propagation des infections, et si les

professionnels de la santé sont réaffectés. En raison de l'urgence, ces lignes directrices sont

publiées sans consultation publique préalable et pourront être mises à jour à flux tendu en

fonction de l'évolution rapide de la situation.

Site internet de la Commission européenne Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic (version 3 au 28/04 : modification des points relatifs à l’envoi du médicament expérimental par les distributeurs aux participants aux essais, à la surveillance, à la vérification des données de source à distance et à la communication avec les autorités) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf

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L’European Forum for Good Clinical Practice recense les publications en lien avec la recherche sur le Covid 19 Pour rappel, L'EFGCP est une organisation européenne à but non lucratif créée par et pour des

individus ayant une implication professionnelle dans la conduite de la recherche clinique. Tous les

documents élaborés par les autorités sanitaires des pays concernés par la pandémie, et donc pas

seulement européens, et par les institutions européennes sont répertoriés.

Site internet de l’EFGCP https://efgcp-events.eu/Clinical-Trials-COVID19-Repository.php#

A l’image de l’EFGCP, la HMA (Heads of Medicines Agencies) a également publié un recueil des documents élaborés par les autorités sanitaires des pays touchés par le covid 19

Site internet de la HMA https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_03_CTFG_Link_to_National_guidance_on_CT_managmant_during_the_COVID-19_pandemia.pdf

Sur le plan international, l’Organisation Mondiale de la Santé a rapidement publié un focus technique sur les investigations épidémiologiques et cliniques précoces du COVID-19 pour la réponse en santé publique L’OMS publie des protocoles standarisés Avec l'aide de conseillers experts, l'OMS a maintenant adapté les protocoles de grippe et du

SMRO-CoV pour aider à mieux comprendre les caractéristiques cliniques, épidémiologiques et

virologiques de COVID-19. Plusieurs protocoles ou formulaires standardisés pour les investigations

précoces sont disponibles pour les différents pays. Ces protocoles et formulaires ont été conçus

pour que les données puissent être collectées et partagées rapidement et systématiquement dans

un format qui facilite l'agrégation, la tabulation et l'analyse dans différents contextes à l'échelle

mondiale.

La propriété des données primaires reste fermement détenue par les différents pays / sites.

Site internet de l’OMS https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/200224-early-investigations-one-pager-v3-french.pdf?sfvrsn=8aa0856_14 Protocoles :https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early-investigations

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3. ECHANTILLONS BIOLOGIQUES

Décision du 16/03/2020 de l’ANSM fixant des conditions particulières de collecte des selles, de réalisation et d’utilisation des préparations magistrales et hospitalières de microbiote fécal dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 Tenant compte qu’il est actuellement avéré que le SARS-CoV-2 peut être retrouvé dans les selles,

l’ANSM a pris plusieurs mesures de restriction concernant les collectes de selles destinées à des

transplantations, à des essais cliniques portant sur le microbiote fécal, ainsi que la réalisation et

dispensation des préparations magistrales et hospitalières réalisées à base de microbiote.

Il est ainsi notamment demandé

• suspendre les collectes de selles jusqu’à nouvel ordre,

• mettre en quarantaine les collectes effectuées à compter du 30 janvier 2020,

• ne procéder qu’aux transplantations urgentes (patients présentant des critères de gravité

clinique sans alternative thérapeutique), en utilisant en priorité les stocks préparés avec

des dons collectés avant le 30 janvier 2020.

Par ailleurs, concernant les essais cliniques en cours, l’ANSM a notamment suspendu les inclusions de patients, ainsi que les initiations de traitement.

Site internet de l’ANSM https://www.ansm.sante.fr/Decisions/Injonctions-decisions-de-police-sanitaire-sanctions-financieres-interdictions-de-publicite-Decisions-de-police-sanitaire/Decision-du-16-03-2020-fixant-des-conditions-particulieres-de-collecte-des-selles-de-realisation-et-d-utilisation-des-preparations-magistrales-et-hospitalieres-de-microbiote-fecal-dans-le-contexte-de-l-epidemie-de-COVID-19-coronavirus-SARS-COV2

Publication de l’ECDC (européen center for disease prevention and control) : Coronavirus disease 2019 (COVID-19) and supply of substances of human origin in the EU/EEA Ce document vise à fournir une évaluation des risques et des options de gestion pour la fourniture

sûre et durable de substances d'origine humaine (SoHO- sang tissus, cellules, etc.) pour aider les

membres de l'Union européenne et de l'Espace économique européen (UE/EEE) à répondre à la

menace posée par la pandémie de COVID-19.

Ce document est basé sur les connaissances actuelles concernant COVID-19 et sur les données

disponibles sur d'autres virus. L'ECDC mettra à jour le document au fur et à mesure que de

nouvelles informations pertinentes deviennent disponibles, ou selon les exigences de la situation

épidémiologique.

Site internet de l’ECDC https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/covid-19-supply-substances-human-origin.pdf

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Guidance on the collection and transfusion of convalescent COVID-19 plasma La transfusion de plasma est une thérapie potentiellement prometteuse pour les patients atteints de COVID-19, qui peut être mise à disposition par les services de transfusion sanguine dans toute l'UE dans un délai relativement court. Ce guide sur la collecte et la transfusion de plasma COVID-19 pour les personnes convalescentes vise à faciliter une approche commune dans les États membres de l'UE en matière de don, de collecte, de contrôle, de traitement, de stockage, de distribution et de suivi du plasma de convalescence pour le traitement des patients atteints de COVID-19. Ce guide, qui n'est pas juridiquement contraignant, a été élaboré en collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et est approuvé par les autorités compétentes des 27 États membres pour le sang et les composants sanguins. En collaboration avec l'Alliance européenne pour le sang (EBA), la Commission européenne est en train de créer une base de données pour la collecte de données sur les dons et les résultats sur les patients. Cette base de données sera mise en service dans le courant du mois d'avril et sera ouverte à tous les établissements de transfusion sanguine de l'UE/EEE qui souhaitent y participer, via l'EBA. Cette base de données en accès libre rassemblera des données provenant d'une utilisation contrôlée, ainsi que d'essais cliniques randomisés, et consolidera les preuves de l'UE sur la sécurité et l'efficacité de cette thérapie.

Site internet de la Commission européenne https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/guidance_plasma_covid19_en.pdf

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4. MEDICAMENT

Au niveau européen FAQ élaborée par la Commission européenne, L’Agence européenne des médicaments (EMA) et

le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées

("CMDh"), sur les adaptations du cadre réglementaire de la mise à disposition des médicaments

essentiels chez les patients atteints du COVID 19

Ce document fournit des orientations aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de

médicaments à usage humain sur les attentes et la flexibilité réglementaires pendant la pandémie

COVID-19. Le document sera mis à jour afin de répondre aux nouvelles questions et d'adapter

son contenu à l'évolution de la pandémie. Pour les questions relatives à des produits spécifiques

qui ne sont pas spécifiquement traitées dans ce document, les titulaires des AMM sont invités à

s'adresser à l'EMA (pour les produits autorisés au niveau central) ou aux autorités nationales

compétentes concernées (pour les produits autorisés au niveau national).

Site internet de la Commission européenne https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

Des lignes directrices sur l'approvisionnement optimal et rationnel en médicaments pour éviter les pénuries pendant l'épidémie de COVID-19 Ces lignes directrices visent à protéger la santé publique et à préserver l'intégrité du marché

unique, tout en assurant à l'Europe la fourniture de médicaments abordables dont elle a besoin

pendant l'épidémie de COVID-19. Elles portent sur l'approvisionnement, la répartition et

l'utilisation rationnels des médicaments pour traiter les patients atteints du COVID19. Elles

couvrent également tout médicament qui risque de manquer en raison de la pandémie de COVID-

19. Les lignes directrices reconnaissent la compétence des États membres pour organiser la

fourniture de soins de santé et la vente au détail des médicaments et rappellent qu’ils peuvent

prendre des mesures exceptionnelles de protection de la santé publique. Un comportement

responsable et solidaire de l'industrie pharmaceutique est également attendu. Ces lignes

directrices ont été élaborées sur la base des meilleures pratiques partagées par les États membres

avec la Commission.

Site internet de la Commission européenne https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidelines_isc_en.pdf

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L’EMA soutient le développement rapide et l'approbation de traitements et de vaccins efficaces

et sûrs contre la COVID-19

L’agence européenne des médicaments affiche son soutien au développement de traitements

contre le Covid 19 et a mis en place une « équipe d'intervention dédiée en contact avec les

développeurs d'environ 40 médicaments thérapeutiques et d'une douzaine de vaccins COVID-19

potentiels. Elle se félicite du lancement d'essais cliniques à grande échelle, car ils sont nécessaires

pour générer les données solides requises pour établir les preuves de l'efficacité des médicaments

et ainsi donner des conseils appropriés aux professionnels de la santé et aux patients et

permettre la prise de décisions réglementaires, comme le conseille le comité des médicaments

humains (CHMP) de l'EMA.

Si deux vaccins sont déjà entrés en phase I des essais cliniques, l'EMA estime qu'il pourrait

s'écouler au moins un an avant qu'un vaccin contre COVID-19 soit prêt à être approuvé et

disponible en quantités suffisantes pour permettre une utilisation à grande échelle. Il faut prévoir

de manière proactive un approvisionnement suffisant en doses pour répondre aux besoins de

tous les pays de l'UE.

L'EMA dispose d'une série de mesures de soutien qui peuvent contribuer à faciliter et à accélérer

le développement des médicaments. Outre des conseils scientifiques rapides, ces mesures

comprennent le programme « PRIME », l'évaluation accélérée et les procédures d'autorisation de

mise sur le marché conditionnelle.

Les développeurs travaillant sur des médicaments ou des vaccins qui pourraient être utilisés pour

le traitement ou la prévention de la COVID-19 sont encouragés à contacter l'Agence et à discuter

de leur stratégie de production de preuves.

Site internet de l’EMA https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-how-ema-fast-tracks-development-support-approval-medicines-vaccines

Au niveau national

Le Décret n° 2020-630 du 26 mai 2020 supprime le recours à l'hydroxychloroquine et l'association lopinavir/ritonavir pour les patients atteints par le covid-19

J.O.du 27 mai 2020 https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2020/5/26/SSAZ2012695D/jo/texte

L’ANSM sécurise et encadre les traitements Plaquenil® et Kaletra®

L’ANSM sécurise l’accès aux pour les patients atteints de maladie chronique -

Point d'Information

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Conformément au décret du 25 mars 2020 pris en application de "la loi d’urgence pour

faire face à l’épidémie du COVID-19", l’Agence a demandé aux pharmaciens d’officine de

ne délivrer ces médicaments que sur prescription médicale dans leurs indications

habituelles, ceci afin de sécuriser leur accès aux patients qui en bénéficient pour leur

traitement chronique.

Site internet de l’ANSM https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-securise-l-acces-aux-traitements-

Plaquenil-et-Kaletra-pour-les-patients-atteints-de-maladie-chronique-Point-d-Information

L’ANSM rappelle la cadre d’utilisation des traitements testés pour soigner les

patients COVID-19 ne doivent être utilisés qu’à l’hôpital (du Plaquenil® et du

Kaletra®)

Conformément à l’avis du Haut conseil de santé publique du 24/03/2020 (HCSP) et

au décret du 25 mars 2020 (pris en application de "la loi d’urgence pour faire face à

l’épidémie du COVID-19" ), le recours à ces médicaments peut s’envisager à titre

exceptionnel et uniquement dans le cadre d’une prescription et d’une dispensation aux

patients hospitalisés.

Site internet de l’ANSM https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Plaquenil-et-Kaletra-les-traitements-testes-pour-soigner-les-patients-COVID-19-ne-doivent-etre-utilises-qu-a-l-hopital-Point-d-information

Le Conseil d’Etat confirme les mesures encadrant la prescription de certains traitements dans le cadre de la lutte contre le Covid 19 et rejette la demande de RTU pour le Plaquenil® Il était demandé au Conseil d'Etat d'enjoindre au Gouvernement de saisir l’ANSM en vue de

l'élaboration d'une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour la spécialité Plaquenil

(molécule d’hydroxychloroquine). Cette RTU aurait permis la prescription de cette spécialité, en

dehors de son AMM, pour tous les patients présentant les symptômes du virus Covid 19, même

en l’absence d’hospitalisation.

Par une ordonnance du 28 mars 2020, le Conseil d’Etat a rejeté cette requête et a ainsi validé les

mesures du Gouvernement qui a autorisé par décret du 23 mars 2020 la prescription de la

molécule d’hydroxychloroquine aux patients pris en charge dans un établissement de santé mais a

interdit sa dispensation en officine en dehors de son AMM.

Le Conseil d’Etat souligne que les études sur cette molécule souffrent d’insuffisance

méthodologiques et ne permettent pas, à ce jour, de conclure à l’efficacité clinique de

l’hydroxychloroquine. Aussi, le fait d’en interdire la dispensation en officine sans surveillance

médicale ne peut être regardé comme « portant une atteinte grave et manifestement illégale au

droit au respect de la vie et au droit de recevoir, sous réserve de son consentement libre et éclairé,

les traitements et les soins appropriés à son état de santé ».

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Site internet du Conseil d’Etat https://www.conseil-etat.fr/ressources/decisions-contentieuses/dernieres-decisions-importantes/conseil-d-etat-28-mars-2020-demande-de-recommandation-temporaire-d-utilisation-pour-le-plaquenil-covid-19

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5. DISPOSITIFS MEDICAUX

Dans le domaine des dispositifs médicaux, le report de l’entrée en application du Règlement européen sur les DM est désormais voté ! La Commission européenne et, au niveau national, l’ANSM, se sont mises en ordre de marche pour tenter de pallier les ruptures d’approvisionnement sur le marché en masques et autres équipements de protection. Les normes européennes pour les fournitures médicales sont mises à disposition gratuitement pour faciliter l’augmentation de la production, la Commission européenne a formulé des recommandations dans l’évaluation des dispositifs médicaux nécessaires dans la lutte contre la propagation du virus, et l’ANSM facilite l’évaluation des dispositifs médicaux nécessaires dans la lutte contre l’épidémie.

Report de la date d’entrée en vigueur du Règlement européen sur les dispositifs

médicaux au 26 mai 2021

La proposition de la Commission européenne, modifiée sur les dispositions de l’article 120 du

Règlement, a définitivement été adoptée par le Conseil. Le texte paru au Journal officiel rentre

immédiatement en vigueur.

JOUE du 24.04.2020

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&from=FR Voir l’article en ligne sur le blog du département sciences du vivant.

Voir également : La position du Parlement européen

https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0053_FR.pdf

La proposition de la Commission européenne La Commission avait annoncé le 25 mars 2020 travailler sur une proposition visant à

reporter d'un an la date d'application de la règlementation européenne relative aux

dispositifs médicaux. Le 3 avril, elle a adopté une proposition afin de permettre aux États

membres, aux établissements de santé et aux opérateurs économiques de donner la

priorité à la lutte contre la pandémie de coronavirus. Cette décision tient compte des

défis sans précédent de la pandémie de coronavirus et de la nécessité d'augmenter le

nombre de dispositifs médicaux d'importance vitale disponibles dans l'ensemble de l'UE,

tout en continuant à garantir la santé et la sécurité des patients jusqu'à ce que la nouvelle

législation devienne applicable.

Texte de la proposition JOUE du 3 avril 2020 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020PC0144&from=EN

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Lignes directrices concernant l’adoption de dérogations à l’échelle de l’Union pour les dispositifs médicaux conformément à l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 Les deux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, ainsi que le règlement (UE) 2017/745 en son article

59, habilitent les autorités nationales compétentes, sur demande dûment justifiée, à autoriser la

mise sur le marché de dispositifs médicaux pour lesquels les procédures d’évaluation de la

conformité n’ont pas été effectuées, mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique

ou de la sécurité ou de la santé des patients. Il s’agit d’une dérogation nationale. L’article 59

prévoit en effet que les autorités nationales compétentes peuvent déroger aux procédures

d’évaluation de la conformité visées à l’article 9, paragraphes 1 et 2, de la directive 90/385/CEE

ou à l’article 11, paragraphes 1 à 6, de la directive 93/42/CEE pour la période comprise entre le 24

avril 2020 et le 25 mai 2021, pour des dispositifs dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé

publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

Le règlement (UE) 2017/745 permet aussi à la Commission, dans des cas exceptionnels, d’étendre

pour une durée limitée la validité d’une dérogation nationale au territoire de l’Union.. Il s’agit

d’une dérogation à l’échelle de l’Union. Une telle dérogation qui doit rester une mesure de

dernier recours à n’envisager que dans des cas exceptionnels pour assurer la santé ou la sécurité

des patients ou pour protéger la santé publique. Cette mesure permet à la Commission et aux

États membres de réagir efficacement aux éventuelles pénuries de dispositifs médicaux

d’importance vitale dans l’ensemble de l’Union.

Les présentes lignes directrices fournissent des informations sur l’adoption de ces dérogations à

l’échelle de l’Union, notamment les critères que la Commission prendra en compte pour décider si

l’extension au territoire de l’Union d’une dérogation nationale est nécessaire et justifiée pour un

dispositif médical. Ce document fournit également des informations sur le processus d’adoption

et les conditions générales que la Commission devrait fixer pour les dérogations à l’échelle de

l’Union au moyen d’actes d’exécution.

J.O.U.E du 19 mai 2020 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/AUTO/?uri=uriserv:OJ.C_.2020.171.01.0001.01.FRA&toc=OJ:C:2020:171:TOC

LES NORMES

CORONAVIRUS: EUROPEAN STANDARDS FOR MEDICAL SUPPLIES MADE FREELY

AVAILABLE TO FACILITATE INCREASE OF PRODUCTION

A la demande urgente de la Commission, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité

européen de normalisation électrotechnique (CENELEC), en collaboration avec tous leurs

membres, ont convenu de mettre immédiatement à disposition un certain nombre de normes

européennes pour certains dispositifs médicaux et équipements de protection individuelle. Cette

action aidera les entreprises de l’UE et des pays tiers, qui souhaitent fabriquer ces articles, à

démarrer rapidement la production et à mettre plus facilement les produits sur le marché

intérieur tout en garantissant un haut degré de sécurité.

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L’accord a pris effet sans délai. Les 11 normes développées par le CEN et éventuellement 3 autres

développées conjointement avec l'ISO qui sont mises à disposition couvrent les masques filtrants

communs, les gants médicaux et les vêtements de protection.

Normes accessibles ici: https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5:::NO:::

Site internet de la Commission européenne https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_502

L’ANSM L’ANSM accompagne et encadre les acteurs qui proposent des solutions innovantes de fabrication de dispositifs médicaux Pour faire face aux tensions d’approvisionnements de certains dispositifs médicaux (ex : systèmes

clos d'aspiration, insufflateurs, masques de protection respiratoires, respirateurs), et compléter

les sources d’approvisionnement traditionnelles, l’ANSM accompagne les acteurs (industriels,

associations, services de soins) en proposant des solutions pouvant mettre en œuvre des

procédés de fabrication innovants, tel que l’impression 3D.

Elle a ainsi mis en place un cadre d’évaluation des dispositifs, temporaire, et adapté au contexte

du COVID-19. Les fabricants doivent mener des tests nécessaires avant utilisation et en situation

de soins afin de démontrer que la performance et la sécurité de leur projet sont compatibles avec

le besoin identifié.

Une fois ces données transmises à l’ANSM, elle évalue le projet présenté et autorise, de façon

dérogatoire dans des délais très rapides, l’utilisation du dispositif pour répondre à l’urgence. Cette

étape est une garantie pour le porteur de projet et les utilisateurs.

L’ANSM prend également acte qu’une partie des acteurs concernés est le plus souvent spécialisé

dans d’autres domaines que la santé et leur propose une expertise scientifique et réglementaire

avec un accompagnement, au cas par cas, en concertation avec le personnel soignant amené à

utiliser le dispositif médical fabriqué, afin de s’assurer qu’il soit efficace et sûr pour les patients.

L’ANSM a déjà autorisé, dans ce cadre, un système clos d’aspiration et un masque de protection

des personnels soignants, et poursuit l’évaluation d’autres dossiers d’impression 3D. A cet égard,

elle publie une fiche d’encadrement qui a pour objectif de donner des lignes directrices pour

accompagner la mise en œuvre de procédés de fabrication innovants tel que l’impression 3D dans

un cadre de crise sanitaire pouvant conduire à des ruptures d’approvisionnement et ce, en dehors

du cadre habituellement défini par la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) en

vue de leur mise sur le marché.

Site internet de l’ANSM https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/COVID-19/DM-DMDIV-Nos-informations-de-securite-avis-et-recommandations-face-au-COVID-19/(offset)/3

Voir aussi : Fiche d’encadrement de l’Impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19 :

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https://ansm.sante.fr/content/download/176001/2302681/version/1/file/20200410_Covid_Imprimante-3D_DM.pdf

INFORMATION HAS Priorisation de la programmation des dossiers pour leur passage en commission CNEDiMTS La haute autorité de santé informe des modalités d’évaluation des dossiers pendant la crise

sanitaire. Les dossiers sont ainsi priorisés dans le souci de soulager les membres professionnels de

santé du temps passé à l’étude des dossiers et du temps de séance de la commission ; elle précise

les éléments pris en compte dans la priorisation.

Site de la Haute Autorité de Santé

https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-03/criteres_de_priorisation_cnedimts.pdf

LES TESTS DE DIAGNOSTIC IN VITRO Lignes directrices de la Commission sur les tests de diagnostic in vitro COVID-19 et leurs performances Dans le contexte des mesures nécessaires à la levée du confinement liée au coronavirus, la

Commission européenne a publié des lignes directrices sur les méthodes de test de diagnostic in-

vitro en lien avec ce virus. A l’heure actuelle, la législation de l’Union, issue de la directive

98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, impose aux fabricants de tests

de diagnostic in-vitro le respect de nombreuses exigences comme la rédaction d’un dossier

technique démontrant la sûreté du test. Les recommandations de la Commission permettent

donc d’ajuster les exigences actuelles en temps de pandémie. Elles visent, dans un premier temps,

à faire un état des lieux sur les différents types de tests existants et sur leurs objectifs, c’est-à-dire

les informations qu’ils peuvent fournir sur chaque personne testée, ainsi que leur niveau de

performance, autrement dit leur capacité à atteindre leurs objectifs. Dans un second temps, la

Commission entend veiller à la qualité de ces tests, notamment en mettant en place des outils

pour évaluer leur performance. Elle invite donc les fabricants à produire des kits de test

correspondant à « l’état de la technique », pour que les informations obtenues à partir de ces kits

soient utilisées pour la prise de décision en matière de santé publique. Elle recommande

également que l’UE mette en commun les ressources disponibles visant à valider les tests. Les

résultats obtenus sur la performance de ces tests devront être partagés au niveau de l’Union et au

niveau International. Enfin, elle propose la mise en place de différentes actions dans les semaines

à venir, ayant pour objectif de garantir la meilleure qualité possible de ces tests. Ces actions

concernent par exemple la mise en place d’un réseau de laboratoires de référence concernant le

coronavirus dans toute l’Union afin de faciliter l’échange d’informations. Mais également la mise

à disposition d’outils d’évaluation des performances, telles que des méthodes communes de

comparaison des dispositifs. Une solidarité entre les Etats membres est également recommandée

par la Commission afin d’assurer la répartition équitable des stocks disponibles de tests.

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Site internet de la Commission https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/testing_kits_communication.pdf https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/testingkits_factsheet.pdf

En France, la HAS publie des avis en 3 volets sur les tests sérologiques 1er volet : Cahier des charges définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 La Haute Autorité rappelle que la seule technique de diagnostic biologique du COVID-19

recommandée à ce jour est le test moléculaire par RT-PCR permettant la détection du génome du

coronavirus SARS-CoV-2 ; que les tests sérologiques ne sont pas recommandés dans le cadre du

diagnostic précoce de l’infection COVID-19 lors de la première semaine suivant l’apparition des

symptômes ; et que les tests sérologiques ne permettent pas de statuer sur la contagiosité de la

personne.

Site internet de la HAS https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-04/cahier_des_charges_test_serologique_covid19.pdf

2ème volet : Avis sur la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 La Haute autorité de santé recommande l'utilisation de tests sérologiques du Sars-CoV-2, sous prescription, à toute personne ayant présenté des symptômes, sévères ou non, évocateurs du Covid-19 et dont le diagnostic n'a pas été ou n'a pas pu être confirmé par RT-PCR, ainsi qu'à tous les soignants, au personnel travaillant dans des structures fermées et dans le cadre d'études épidémiologiques. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3182357/fr/place-des-tests-serologiques-dans-la-strategie-de-prise-en-charge-de-la-maladie-covid-19-rapport-d-evaluation-technologique

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3ème volet 18.05 : Place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 La HAS rappelle que si les tests sérologiques n’ont pas tous les mêmes caractéristiques et usages (il en existe deux grandes catégories : les tests qui nécessitent un plateau technique adapté pour analyser les échantillons ; et les tests unitaires dits rapides, réalisés à partir d’une goutte de sang prélevée au bout du doigt et dont le résultat est rendu directement, en quelques minutes) il subsiste pour tous une incertitude. En effet à ce jour on ne peut affirmer avec certitude que la présence d’anticorps garantit une protection, une immunité, contre le virus. C’est pourquoi, dans l’état actuel des connaissances ces tests n’ont pas encore de place dans l'identification des personnes protégées contre le virus. En revanche, en identifiant les personnes qui sont ou ont été contaminées par le virus, les tests sérologiques ont leur place d’une part dans la surveillance épidémiologique de la maladie et d’autre part dans la stratégie diagnostique, en complément du test virologique (par RT-PCR) qui reste le test de première intention pour le diagnostic de la phase aiguë du COVID-19. La HAS définit dans ce 3ème volet les indications des tests unitaires, tests diagnostiques rapides (TDR), tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et autotests. Ainsi les TDR et TROD trouvent leur place dans la surveillance épidémiologique et la stratégie diagnostique, tandis que le recours aux autotests apparaît prématuré. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-05/rapport_tests_serologiques_rapides_covid-19_vd.pdf La HAS est favorable au remboursement des tests sérologiques à la fiabilité validée et dans les indications définies La HAS se prononce aujourd’hui en faveur d’un remboursement par l’assurance maladie des tests sérologiques de type ELISA et TDR à la fiabilité établie par le CNR, et dans les indications décrites dans ses travaux des 2 et 18 mai derniers. N’y sont abordés ni les TROD, dont le remboursement relève d’un autre dispositif réglementaire, ni les autotests, non recommandés par la HAS https://www.has-sante.fr/jcms/p_3186099/fr/la-has-est-favorable-au-remboursement-des-tests-serologiques-a-la-fiabilite-validee-et-dans-les-indications-definies

LES EQUIPEMENTS DE PROTECTION INDIVIDUELLE L’UE restreint l’exportation des EPI La crise épidémiologique causée par la COVID-19 a accru la demande, dans l’Union,

d’équipements de protection individuelle (les «EPI»), comprenant les masques de protection (et

les masques chirurgicaux), les gants, les lunettes, les écrans faciaux et les combinaisons, demeure

très forte et n’a même de cesse de s’accroître, et cette demande a entrainé pour certains types

d’EPI des pénuries sur le marché intérieur. La Commission européenne a finalisé une procédure

de passation conjointe de marché pour des équipements de protection individuelle, à laquelle 25

États membres ont participé. Elle a créé une réserve stratégique UE de matériel médical,

notamment de respirateurs et de masques de protection.

La Commission a également mis en place une chambre de compensation, notamment pour les

EPI, dont l’objectif est de coordonner les efforts visant à faire coïncider l’offre et la demande dans

l’Union européenne et à faciliter le bon fonctionnement du marché intérieur.

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Malgré toutes ces mesures et compte tenu des besoins accrus en EPI, l’écart entre l’offre et la

demande dans l’Union persiste, en particulier concernant certains types d’EPI dont le rôle est

essentiel pour empêcher la propagation de la maladie et traiter les patients.

L’UE a donc décidé de prendre d’autres mesures pour combattre et prévenir les pénuries d’EPI,

qui vident à protéger la santé publique mais qui influent également sur le commerce.

Un système d’autorisation d’exportation de certains EPI listés en annexe 1 du Règlement est ainsi

mise en place et a vocation à restreindre les exportations que dans des proportions de ce qui est

strictement nécessaire. L'article 2.4 du Règlement établit la liste des pays de destination finale

exonérés d'autorisation d'exportation. Les États membres doivent octroyer des autorisations

d’exportation dans des circonstances particulières, lorsque le transfert en question ne fait pas

peser de menace sur les besoins réels en EPI au sein de l’Union et répond à un besoin médical

légitime, de nature officielle ou professionnelle, dans un pays tiers. En revanche, les États

membres ne doivent pas autoriser les exportations susceptibles de créer une distorsion

spéculative et de favoriser la constitution de réserves et la rétention d’équipements essentiels par

ceux qui n’ont que peu ou pas de besoins objectifs. Le Règlement fixe un cadre procédural et

notamment le formulaire de demande d’autorisation joint en Annexe 2 mais les modalités

administratives sont laissées à l’appréciation des Etats membres.

Le règlement est entré en vigueur le 26 avril 2020 pour une durée de 30 jours

Règlement d’exécution (UE) 2020/568 de la Commission du 23 avril 2020 soumettant l’exportation de certains produits à la présentation d’une autorisation d’exportation JOUE du 24 avril 2020 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0568

Voir aussi : Avis du 30 avril 2020 aux opérateurs concernant les exportations d'équipements de protection individuelle tels que décrits dans l'annexe I du règlement d'exécution (UE) 2020/568 de la Commission du 23 avril 2020 Avis explicatif publié par le ministère de l’économie qui informe les opérateurs que depuis le 26

avril 2020 et pour une durée de trente jours, les exportations de marchandises figurant à l'annexe

I du règlement d'exécution 2020/568 du 23 avril 2020 sont soumises à autorisation d'exportation

et que cette exigence s'applique exclusivement aux marchandises de l'Union.

L’avis précise que ne sont soumis à autorisation que les biens exportés sous les régimes douaniers

10.00 ou 11.00 et que, par voie de conséquence, les biens en transit ou de réexportation en sortie

d'entrepôt sous le régime 31.71 ne sont pas soumis au Règlement.

Les biens de fabrication artisanale exportés en petite quantité pour des besoins individuels ou

familiaux ne sont pas soumis non plus au Règlement, de même que les gants qui ne sont pas visés

par le Règlement.

L’avis expose également la procédure administrative à suivre.

L’avis rappelle qu’à défaut de présentation de l'autorisation, l'exportation des biens soumis au

Règlement est interdite.

JO du 2 mai 2020 https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=BA9329B9E45245FFE4621DF3FAF88CFD.tplgfr29s_1?cidTexte=JORFTEXT000041841792&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&idJO=JORFCONT000041841283

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PUBLICATIONS DE LA COMMISSION EUROPEENNE

Recommandation (UE) 2020/403 de la Commission du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19 La recommandation de la Commission fournit des orientations aux organismes nationaux pour

permettre aux équipements de protection individuelle non marqués CE qui sont conformes aux

normes de santé et de sécurité nécessaires d'entrer sur le marché de l'UE dans le contexte du

coronavirus. Il s’agit de produits ayant le statut d’équipements de protection individuelle, tels que

masques, gants, combinaisons de protection ou lunettes de protection (ou relevant de la même

règlementation pour les masques jetables et réutilisables assurant une protection contre les

particules, ainsi que les combinaisons, les gants et les lunettes de protection jetables et

réutilisables, qui sont utilisés pour la prévention et la protection contre les agents biologiques

nocifs tels que les virus), ou de dispositifs médicaux (DM), tels que masques chirurgicaux, gants

d’examen et certaines blouses.

La Commission demande aux organismes notifiés et aux Etats membres d’accélérer et/ou de

faciliter la mise sur le marché de ces produits.

La Commission rappelle que les procédures dérogatoires qui seraient ainsi mises en place au

niveau national doivent rester temporaires et exceptionnelles, et ne doivent s’appliquer que pour

des produits destinés aux professionnels de la santé, aux équipes de première intervention et aux

autres personnes participant aux efforts visant à contenir le virus et à éviter sa propagation.

JOUE du 16 mars 2020 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.FRA&toc=OJ:L:2020:079I:TOC

La Commission européenne exonère de droits de douane et de TVA les importations d'équipements médicaux en provenance de pays tiers La Commission a décidé le 3 avril d'approuver les demandes des États membres et du Royaume-

Uni sollicitant l'exonération temporaire des droits de douane et de la TVA sur les importations de

dispositifs médicaux et d'équipements de protection en provenance de pays tiers afin de

contribuer à la lutte contre le coronavirus. Il sera ainsi plus facile, d'un point de vue financier,

d'obtenir le matériel médical dont les médecins, les infirmiers et les patients ont cruellement

besoin.

Communiqué de presse : https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/IP_20_575

Décision (UE) 2020/491 de la Commission du 3 avril 2020 relative à la franchise des droits à l’importation et à l’exonération de la TVA sur les importations octroyées pour les marchandises nécessaires à la lutte contre les effets de la pandémie de COVID-19 au cours de l’année 2020

JOUE du 3 avril 2020 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020D0491&from=FR

Voir également :

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Orientations sur les questions douanières liées au coronavirus https://ec.europa.eu/taxation_customs/covid-19-taxud-response/guidance-customs-issues-related-covid-19-emergency_en

La Commission étend l'encadrement temporaire afin de permettre aux États membres

d'accélérer la recherche, l'expérimentation et la fabrication de produits pour combattre le

coronavirus, de protéger les emplois et de soutenir l'économie dans le contexte de la pandémie

La Commission européenne a adopté une modification étendant l'encadrement temporaire

adopté le 19 mars 2020.

L'encadrement temporaire modifié complète les nombreuses autres possibilités dont disposent

déjà les États membres pour atténuer les effets socio-économiques de la pandémie de

coronavirus, conformément aux règles de l'UE en matière d'aides d'État.

JOUE du 4 avril 2020 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020XC0404(01)&from=FR Communiqué de presse https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/ip_20_570

Publications du Medical Device Coordination Group (MDCG)

MDCG 2020-9 REGULATORY REQUIREMENTS FOR VENTILATORS AND RELATED ACCESSORIES

Les patients infectés par le virus du SRAS-CoV-2 et développant la maladie COVID-19 avec des

symptômes respiratoires aigus et sévères doivent être traités avec des ventilateurs mécaniques

pour leur assurer des possibilités de survie. Le présent document d'orientation porte sur les

ventilateurs et les accessoires connexes qui sont actuellement réglementé par la directive

93/42/CEE du Conseil. Selon la Directive, ne peuvent être mis sur le marché et/ou mis en service

que s'ils sont conformes à la les exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont

dûment fournis et correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I du Directive qui

leur sont applicables, en tenant compte de la destination des dispositifs concernés. En outre, les

dispositifs peuvent être mis et circuler sur le marché unique européen s'ils ont été soumis à une

évaluation de conformité conformément aux dispositions de l'article 11 du MDD. Dans le contexte

actuel du COVID-19, la demande de ventilateurs et d'accessoires connexes a rapidement

augmenté. Par conséquent, le présent document vise à exposer les différentes options

réglementaires pour la mise sur le marché européen de ces dispositifs en indiquant leur faisabilité

pour permettre une offre à court terme.

Site de la Commission européenne

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40941?locale=fr

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MDCG 2020-4 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device

Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions

Le MDCG vient de publier un guide sur les mesures extraordinaires temporaires que les ON

peuvent mettre en place dans le cadre de leur activité de certification et plus particulièrement

pour pouvoir la mise en œuvre des audits. Ces orientations prennent effet immédiatement et

sont valables pour toute la durée de la pandémie COVID-19.

Le guide a été élaboré dans le souci de permettre une disponibilité continue de dispositifs

médicaux sûrs sur le marché et de contribuer à la prévention du risque de pénurie de dispositifs

médicaux. Dans ce contexte, il est considéré que les solutions alternatives à la réalisation d'audits

sur site par des organismes notifiés au titre des directives relatives aux dispositifs médicaux

devrait être autorisé dans des circonstances spécifiques, y compris la possibilité de réaliser des

audits à distance sous certaines conditions. Si ces orientations s’appliquent en principe au cadre

légal issu des Directives, en cas de pénurie de dispositifs médicaux, dans le cadre des Règlements,

elles peuvent aussi être suivies.

Pour quels audits ? Ces orientations sont destinées à couvrir les audits de surveillance, les audits

de re-certification dans le cadre des directives relatives aux dispositifs médicaux, la soumission

d’une de modification substantielle.

Les audits inopinés ou des audits spéciaux qui nécessitent une évaluation sur place (tels que la

vérification de la mise en œuvre de mesures correctives spécifiques qui ne peuvent être évalués

que sur place) ne sont en principe pas concernés.

Cela n'empêche toutefois pas le recours aux mesures alternatives pour ces types d'audits dans les

cas où un doute a été soulevé sur la conformité / sécurité car il n'est pas dans l'intérêt de la

sécurité publique d'attendre la fin des restrictions mises en place en raison de la pandémie de

COVID-19. Pour les audits de certification initiaux ou les audits visant à étendre le champ

d'application de la certification, qui ne sont également pas concernés, là aussi, les organismes

notifiés peuvent appliquer ces mesures extraordinaires au cas par cas pour ces audits dans

l’hypothèse où les dispositifs médicaux concernés sont considérés comme pertinents pour assurer

les soins médicaux, en particulier s'ils sont cliniquement nécessaires pendant la période de la

COVID-19

Comment ? Le guide conseille aux ON d’établir une procédure (procédure en cas de force

majeure) en déterminant les critères pour recourir aux mesures en tenant compte également des

technologies à utiliser lors de ces audits et l'impact des mesures sur la durée de l'audit.

Quelles mesures temporaires et extraordinaires ?

Ces mesures extraordinaires alternatives temporaires peuvent être le report d’audits de

surveillance prévus sur site, le remplacement des audits sur site par des audits à distance utilisant

les technologies de l'information et de la communication disponible, le cas échéant,

conformément à la législation sur la sécurité de l'information et la protection des données, une

évaluation de tous les documents/enregistrements pertinents et requis hors site par l’organisme

notifié. Les résultats récents des audits MDSAP (ou d'autres audits appropriés) au lieu des audits

prévus par les Directives, peuvent être utilisés lorsqu'ils sont disponibles.

Quels critères pour décider de recourir à de telles mesures ?

La possibilité de recourir à ces mesures doit être soigneusement évaluée et documentée par l’ON

au cas par cas et réalisée selon une approche fondée sur les risques. L'évaluation des risques doit

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tenir compte de l'expérience acquise avec un fabricant, les activités menées sur le site à auditer,

sa gestion de la qualité et son niveau de conformité par rapport aux audits précédents. Par

exemple, un historique de non-conformités très nombreuses et/ou critiques liées à la

production/au contrôle opérationnel peut avoir un impact sur l'opportunité de mener de telles

mesures temporaires avec le fabricant. À la suite de cet examen, l’ON détermine si l'audit peut

être réalisé avec les mesures alternatives. Une mesure alternative peut être prise à titre

temporaire pour évaluer les progrès du fabricant et devrait être complétée par un audit sur place

une fois les restrictions de déplacement levées.

Lorsqu'un report ne peut être justifié, l'organisme notifié devrait évaluer quelle mesure

extraordinaire alternative devrait être prise (par exemple audit à distance ; examen des

documents hors site ; conférences téléphoniques avec le personnel concerné du fabricant).

Décision prise en matière de certification

À la suite d'un audit à distance réussi, l’ON peut délivrer à nouveau la certification à condition que

cet audit soit suivi d'un audit de vérification sur place à la prochaine occasion disponible pour

vérifier les éléments qui n'ont pas pu être évalués à distance (le calendrier de l'audit de

vérification sur place doit être justifié par l'organisme notifié).

Site de la Commission européenne

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40705/attachments/1/translations/en/renditions/na

tive

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6. DONNEES PERSONNELLES – DONNEES DE SANTE

RGPD et lutte contre l’épidémie : jusqu’où peut-on aller dans l’utilisation des données personnelles ? C’est la question à laquelle la Commission européenne, l’autorité de contrôle européenne, et d’autres institutions, ainsi que la CNIL, ont répondu face aux interrogations suscitées par la tentation d’utiliser les données de géolocalisation de nos téléphones portables, ou par l’envoi du fameux SMS par le gouvernement à l’ensemble des français.

Stratégie de déconfinement et tracking : les recommandations de la Commission Européenne et de la CNIL sur l’utilisation d’applications mobiles permettant le traitement de données de déplacement destinées à aider dans la lutte contre le Covid-19 Face à l’engouement des Etats membres pour utiliser des outils destinés à d’analyser les

déplacements de la population afin de les utiliser dans leur stratégie de levée progressive du

confinement la Commission Européenne a proposé l’adoption d’une boite à outils commune

entre les Etats membres permettant d’établir des règles quant à l’utilisation d’applications pour

Smartphones traitant des données de localisation. L’objectif serait également d’analyser

l’incidence des mesures de confinement sur l’intensité des contacts, et donc les risques de

contamination.

A ce titre, la Présidente de la CNIL a rappelé le cadre juridique encadrant l’usage des données de

localisation des résidents. Au-delà de la nécessité de disposer d’un fondement juridique adéquat,

un tel traitement devrait assurer une maîtrise par les personnes sur leurs données, ainsi que le

respect des principes essentiels du RGPD (limitation des finalités de traitement, adéquation,

nécessité et proportionnalité du traitement au regard du but poursuivi, transparence, information

des personnes concernées). Ainsi, la Présidente prévoit deux possibilités de suivi à savoir (i) la

mise en place d’un suivi individualisé basé uniquement sur le volontariat, avec un consentement

réellement libre et éclairé, sans aucune conséquence préjudiciable en cas de refus d’utilisation de

l’application (ii) un dispositif de suivi des déplacements obligatoires, nécessitant alors une

disposition législative spécifique et devant démontrer sa nécessité pour répondre à la crise

sanitaire, sa proportionnalité et son caractère provisoire.

La commission a d’ores et déjà entamé le dialogue avec les opérateurs de téléphonie mobile le 23

mars 2020. Les données seraient totalement anonymisées, ce qui permettraient de sortir du cadre

du RGPD et transmises au centre de recherche à des fins de traitement et de modélisation. Elles

ne seraient pas communiquées à des tiers et ne seraient conservées que pendant la durée de la

crise.

A l’échelon national, une proposition de loi a d’ores et déjà été déposée à l’Assemblée Nationale

le 7 avril 2020 par les députés. Elle vise à la création d’une application pour géolocaliser les

déplacements d’une personne contaminée par le COVID 19 et propose un cadre légal à la

géolocalisation par Smartphones. Ces données seraient ensuite croisées avec l’ensemble des

données des utilisateurs de ladite application. Le consentement des personnes serait obligatoire

et cette application ne serait plus utilisée une fois cette crise sanitaire terminée. Les députés

précisent que l’application mobile ne devrait pas permettre la mise en œuvre de sanctions pour

les personnes n’ayant pas respecté les mesures de confinement. Il devrait donc uniquement s’agir

d’un instrument de plus dans la protection de la santé des personnes.

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Commission Recommandation of 8.4.2020 on a common Union toolbox for the use of technology and data to combat and exit from the COVID-19 crisis, in particular concerning mobile applications and the use of anonymised mobility data Site internet de la Commission Européenne https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/recommendation_on_apps_for_contact_tracing_4.pdf

Audition commission des lois Assemblée nationale Propos liminaires de Madame Marie-Laure Denis, Présidente de la CNIL Site internet de la CNIL https://www.cnil.fr/sites/default/files/atoms/files/propos_liminaire-audition_commission_des_lois-assemblee_nationale-8-04-2020.pdf

Proposition de loi visant à la création d’une application permettant d’établir et d’informer quant aux déplacements d’une personne contaminée lors d’une crise épidémique majeure Site internet de l’Assemblée Nationale http://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/textes/l15b2800_proposition-loi.pdf

L’European Data Protection Board donne ses lignes directrices sur la géolocalisation et les

autres outils de traçage dans le contexte de l'épidémie COVID-19

Ces lignes directrices visent à clarifier les conditions et les principes de l'utilisation proportionnée

des données de localisation et des outils de traçage des contacts, à deux fins spécifiques :

1. utiliser les données de localisation pour soutenir la réponse à la pandémie en modélisant la

propagation du virus afin d'évaluer l'efficacité globale des mesures de confinement ;

2. utiliser la recherche des contacts, qui vise à notifier les personnes qui ont pu se trouver à

proximité d'une personne dont il est finalement confirmé qu'elle est porteuse du virus, afin de

briser les chaînes de contamination le plus tôt possible.

Elles soulignent que la GDPR et la directive "vie privée et communications électroniques"

contiennent toutes deux des dispositions spécifiques permettant l'utilisation de données

anonymes ou personnelles pour soutenir les autorités publiques et les autres acteurs, tant au

niveau national qu'au niveau de l'UE, dans leurs efforts pour surveiller et contenir la propagation

du COVID-19. Les principes généraux d'efficacité, de nécessité et de proportionnalité doivent

guider toute mesure adoptée par les États membres ou les institutions de l'UE qui implique le

traitement de données à caractère personnel pour lutter contre COVID-19.

L'EDPB maintient la position exprimée dans sa lettre à la Commission européenne (14 avril) selon

laquelle l'utilisation des applications de recherche des contacts devrait être volontaire et ne

devrait pas reposer sur la recherche de mouvements individuels, mais plutôt sur des informations

de proximité concernant les utilisateurs.

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Le Dr Jelinek a ajouté : "Les applications ne peuvent jamais remplacer les infirmières et les

médecins. Si les données et la technologie peuvent être des outils importants, nous devons garder

à l'esprit qu'elles ont des limites intrinsèques. Les applications ne peuvent que compléter

l'efficacité des mesures de santé publique et le dévouement des travailleurs de la santé qui est

nécessaire pour lutter contre la COVID-19. En tout cas, les gens ne devraient pas avoir à choisir

entre une réponse efficace à la crise et la protection des droits fondamentaux".

Site internet de l’EDPB https://edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/guidelines/guidelines-042020-use-location-data-and-contact-tracing_en

Sur ce point voir l’article de Jeanne BOSSI MALAFOSSE et Caroline CHANCÉ « Dans la lutte contre le Covid-19, l’utilisation des données personnelles peut aider, mais pas « quoi qu’il en coûte » : l’avis du Bureau européen à la protection des données » sur le blog du département Données Personnelles de Delsol AVOCATS. https://www.delsolavocats.com/Dans-la-lutte-contre-le-Covid-19-l-utilisation-des-donnees-personnelles-peut-aider-mais-pas-quoi-qu-il-en-coute-l-avis-du-Bureau-europeen-a-la-protection-des-donnees

Voir également : déclaration du CEPD du 19 mars 2020 adressée aux autorités qui envisagent de recourir aux technologies pour tracker le virus, envoyer des alertes localisées ainsi qu’aux employeurs qui s’interrogent sur leur marge de manœuvre.

https://edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/other/statement-processing-personal-data-context-covid-19-outbreak_en

L’avis de l’autorité de contrôle européenne (EDPS) sur le suivi de la propagation de l'épidémie de COVID-19 L’autorité se prononce sur les stratégies nationales auxquelles réfléchissent certains États

membres avec des fournisseurs de télécommunications dans le but d'utiliser ces pour suivre la

propagation de l'épidémie de COVID-19. Elle insiste sur la nécessité d'avoir une approche

européenne coordonnée et rappelle quelques éléments à prendre en considération comme

l’anonymisation et l’agrégation des données. La première mesure est pertinente puisqu’elle

permet de sortir du cadre européen de la protection des données si et seulement si la technique

d’anonymisation est efficace et ne se limite pas à la simple suppression d'identifiants évidents tels

que les numéros de téléphone et les numéros IMEI. Aussi le fait d’agréger les données apparait

être pour l’autorité de contrôle une garantie supplémentaire.

Elle valide également la suppression des données obtenues auprès des opérateurs de téléphonie

mobile dès que l'urgence prend fin. Il doit être clair que ces services spéciaux sont déployés en

raison de cette crise spécifique et sont de caractère temporaire.

Site internet de l’EDPS https://edps.europa.eu/sites/edp/files/publication/20-03-25_edps_comments_concerning_covid-19_monitoring_of_spread_en.pdf

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Conseil de l’Europe, déclaration conjointe de la Présidente du Comité de la Convention 108 et du Commissaire à la protection des données du Conseil de l’Europe sur le droit à la protection de données dans le contexte de la pandémie de COVID-19 Pour faire face à la pandémie, les États déploient des stratégies afin de réduire le nombre de

nouvelles contaminations, et ont recours à des mesures extraordinaires, y compris la déclaration

de l’état d’urgence. Dans ce contexte, cette déclaration conjointe rappelle que l’exercice des

droits de l’homme ne peut pas être suspendu et que seules des dérogations ou des limitations

dans la stricte mesure où la situation l’exige peuvent être prises au nom d’objectifs impérieux

d’intérêt public et des intérêts vitaux de la personne à condition de toujours respecter l’essence

des droits et libertés fondamentales et de s’assurer que ces mesures soient nécessaires et

proportionnées.

En matière de traitement des données relatives à la santé, la déclaration rappelle qu’un chapitre

spécifique est consacré à la recherche scientifique qui est actuellement l’un des domaines

cruciaux de la coopération internationale dans la lutte contre le COVID 19. Si la communication au

public par les autorités sanitaires et gouvernementales doit rester une priorité, celle-ci ne doit pas

entrainer la publication de données sensibles, telles que les données relatives à la santé,

concernant des personnes spécifiques. De même, des mesures techniques et organisationnelles

supplémentaires doivent être mises en place pour le traitement de ces données dites sensibles.

Site internet du Conseil de l’Europe https://rm.coe.int/covid19-declaration-conjointe/16809e0a17

STOP COVID : l’application de tracking numérique de la France La CNIL rend son avis sur les conditions de mise en œuvre de l’application « StopCovid » Après son avis du 24 avril 2020 sur le principe de l’utilisation de l’application StopCovid, la CNIL a examiné les conditions concrètes de sa mise en œuvre. Cette application vise à informer les personnes utilisatrices qu’elles ont été à proximité de personnes diagnostiquées positives au COVID-19 et utilisant la même application, cette proximité induisant un risque de contamination. Elle utilisera des données pseudonymisées, sans recours à la géolocalisation, et ne conduira pas à créer un fichier des personnes contaminées. La CNIL constate que ses principales recommandations ont été prises en compte et estime ainsi que ce dispositif temporaire, basé sur le volontariat, peut légalement être mis en œuvre (i.e sur la responsabilité du traitement confiée au ministère en charge de la politique sanitaire, l’absence de conséquence juridique négative attachée au choix de ne pas recourir à l’application, ou encore la mise en œuvre de certaines mesures techniques de sécurité). Afin d’assurer la pleine conformité du traitement au règlement général sur la protection des données (RGPD), elle a néanmoins émis plusieurs observations sur le projet de décret qui lui a été soumis et sur les conditions opérationnelles de déploiement de l’application. Ainsi, elle estime que l’utilité réelle du dispositif devra être plus précisément étudiée après son lancement. La durée de mise en œuvre du dispositif devra être conditionnée aux résultats de cette évaluation régulière. Les autres observations concernent :

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- L’amélioration de l’information fournie aux utilisateurs, en particulier s’agissant des

conditions d’utilisation de l’application et des modalités d’effacement des données

personnelles ;

- La nécessité de délivrer une information spécifique pour les mineurs et les parents des

mineurs ;

- La confirmation dans le décret à venir d’un droit d’opposition et d’un droit à l’effacement

des données pseudonymisées enregistrées ;

- Le libre accès à l’intégralité du code source de l’application mobile et du serveur.

Site internet de la CNIL

https://www.cnil.fr/sites/default/files/atoms/files/deliberation-2020-056-25-mai-2020-avis-projet-decret-application-stopcovid.pdf

Voir également

Délibération de la CNIL sur la mise en œuvre de l’application « StopCovid » La CNIL a été saisie d’une demande d’avis l’éventuelle mise en œuvre de l’application

« StopCovid ». Cette application a pour objectif d’alerter les personnes, utilisatrices, de

leur proximité à des personnes diagnostiquées positives au Covid-19, elles même

utilisatrices de l’application. Son utilisation repose sur un usage volontaire et permet la

recherche de contacts grâce à l’utilisation de la technologie « Bluetooth », sans recourir à

une géolocalisation des individus. Les données collectées sont en outre pseudonymisées.

La CNIL a par conséquent estimé que ce dispositif est conforme au RGPD et respecte bien

le principe de « privacy by design ». Cependant, elle rappelle que cette application ne

peut être déployée que si son utilité est suffisamment avérée et si elle est intégrée dans

une stratégie sanitaire globale. De plus, la Commission exige des garanties

supplémentaires comme l’absence de conséquence négative en cas de non-utilisation du

dispositif, le caractère temporaire de son utilisation ainsi que la durée limitée de

conservation des données. La CNIL recommande également que la mise en place de ce

dispositif dispose d’un fondement juridique explicite dans le droit national.

Site internet de la CNIL https://www.cnil.fr/sites/default/files/atoms/files/deliberation_du_24_avril_2020_portant_avis_sur_un_projet_dapplication_mobile_stopcovid.pdf

Pour en savoir plus sur l’application : voir sur le site du ministère de l’économie, la page et la FAQ, consacrées à l’application https://www.economie.gouv.fr/stopcovid Voir également

Avis de la CNCDH sur le suivi numérique des personnes La CNCDH s'inquiète du fait que la gestion de la crise sanitaire puisse donner lieu à

l'expérimentation par les pouvoirs publics de nouvelles technologies dont l'impact sur les droits et

libertés fondamentaux serait considérable. Elle s’est par conséquent autosaisie de la question de

l'utilisation d'outils numériques de suivi des personnes en raison des risques d'atteintes aux

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libertés individuelles et collectives, notamment le respect de la vie privée et la protection des

données personnelles, et de discriminations. Si la Commission tient compte des garanties

apportées par le Gouvernement, notamment l'acquisition volontaire de l'application, l'anonymat

des données, l'absence de données de géolocalisation mais un historique des relations sociales

(la technologie Bluetooth ciblant la distance entre les personnes, pas leur emplacement), la

conservation des données dans le téléphone, et l'application en open source, elle met aussi en

exergue le caractère transversal des atteintes potentielles aux droits de l'homme pouvant résulter

de telles mesures de suivi, l'éventuelle conformité à la seule réglementation sur la protection des

données personnelles ne rendant pas pour autant l’application respectueuse des droits et libertés

fondamentaux.

La CNCDH met en effet en garde contre les effets d'une utilisation de ces technologies, qui, si elle

sont aujourd'hui circonscrites à l'identification des interactions sociales à des fins de santé

publique, sont à l’avenir susceptibles d'ouvrir sur la poursuite d'autres objectifs, selon des

modalités combinant le suivi de contacts et le traçage des personnes, ce qui mettait alors

gravement en danger les droits et libertés fondamentaux. La Commission alerte sur les enjeux

beaucoup plus larges que ceux liés à la question actuelle de l’utilisation de STOP COVID ; elle

estime que c'est l'opportunité et la légitimité de l'utilisation de l’IA et des données personnelles à

des fins de surveillance de la population et des contenus qui doivent concentrer les

préoccupations d’une société démocratique comme la notre eu égard au risque présent d'atteinte

transversale aux droits et libertés fondamentaux.

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041842594&dateTexte=&categorieLien=id

Avis de l’office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques sur l’utilisation des technologies de l’information dans la lutte contre l’épidémie et notamment sur l’utilisation des données de santé L’étude des stratégies non pharmaceutiques s’appuyant sur des technologies de l’information

comme levier essentiel à la réponse sanitaire fait couler beaucoup d’encre ; les avis et

publications diverses, toute institutions ou organismes confondus, sont nombreux, au rang

desquels figure celui de l’OPECST. Ces technologies ont pour finalités principales l’évitement des

personnes potentiellement contagieuses et l’identification des personnes ayant été en contact

avec les porteurs du virus.

Si l’Office reconnait que ces outils permettraient d’éviter ou de limiter le recours à des mesures à

fort impact économique et social pour lutter contre cette épidémie, et celles qui apparaîtraient

dans les années à venir, ses membres ont cependant souligné qu’ils ont une efficacité technique

encore incertaine au regard des objectifs poursuivis, qu’ils ne peuvent apporter seuls une réponse

à la crise, devant donc être mis en œuvre que dans le cadre d’une stratégie globale, en

complément des mesures à caractère sanitaire ayant un impact direct sur l’extension, la

persistance et le déclin de l’épidémie. Ces outils ont vocation on collecter des données de

localisation des individus et des données médicales qui pour ces dernières pourraient permettre

de concevoir des outils prédictifs de l’évolution d’un cas d’infection. Sur les données de santé,

l’OPECST rappelle que la France dispose de bases de données dans le cadre du SNDS, et plus

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récemment au sein du Heath Data Hub, accessibles et disponibles pour conduire les études

nécessaires mais identifie des freins à leur implémentation et à leur mise à disposition à savoir

notamment au niveau des procédures qu’il estime trop longues. A cet égard, l’OPECST demande

plus de réactivité au système administratif d’autorisation d’exploitation de ces données et plus

spécifiquement d’accélérer la prise de fonction du CESRESS (comité éthique et scientifique pour

les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé), comité qui doit

remplacer le CERESS depuis la loi du 24 juillet 2019. L’Office estime également qu’il y aura un

retard de codage au niveau des médecins DIM. Aussi, il fait référence aux autre bases de données

alimentées par les applications à caractère médical et plaide pour l’open science auprès des

acteurs publics les utilisant afin qu’ils partagent ces données au sein du HUB pour les besoins de

la recherche académique. Les données accumulées au sein des entrepôts hospitaliers sont

également visées.

A côté de ces aspects organisationnels, l’OPECST s’intéresse au cadre juridique du traitement des

données de santé, données à caractère personnel et rappelle que l’intérêt publique peut

constituer une base légale de traitement sous réserve de conduire une analyse d’impact (PIA). Il

pointe toutefois des questions non résolues sur l’utilisation de ces données individuelles sensibles

dans le cadre des applications santé qui les stockent (groupe sanguin, vaccinations, paramètres

biologiques, résultats tests Covid 19) et pour lesquelles le secret médical constitue un obstacle. Il

s’agit par exemple de l’obligation de présenter les données de santé pour conditionner l’accès à

l’espace public en phase de déconfinement et celle de communiquer certaines de ces données à

l’employeur.

Site internet de l’Assemblée Nationale http://www2.assemblee-nationale.fr/content/download/306906/2966477/version/1/file/Comparaison_technologies_coronavirus_note_3_VF.pdf

Déconfinement et usage de drones

Suspension de l’utilisation des drones pour contrôler le déconfinement à Paris par le Conseil d’État le Conseil d’État rappelle qu'il appartient au juge des référés, lorsqu'il est saisi sur le fondement

de l'article L. 521-2 du CJA et qu'il constate une atteinte grave et manifestement illégale portée

par une personne morale de droit public à une liberté fondamentale, résultant de l'action ou de la

carence de cette personne publique, de prescrire les mesures qui sont de nature à faire

disparaître les effets de cette atteinte, dès lors qu'existe une situation d'urgence caractérisée

justifiant le prononcé de mesures de sauvegarde à très bref délai. La haute juridiction

contrairement à ce que soutenait la préfecture de Paris estime que le dispositif de surveillance

par drones procédait bel et bien à un traitement de données à caractère personnel soumis au

RGPD et à la Loi Informatique et Libertés dans la mesure où « les appareils en cause qui sont dotés

d'un zoom optique et qui peuvent voler à une distance inférieure à celle fixée par la note du 14 mai

2020 sont susceptibles de collecter des données identifiantes et ne comportent aucun dispositif

technique de nature à éviter, dans tous les cas, que les informations collectées puissent conduire,

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au bénéfice d'un autre usage que celui actuellement pratiqué, à rendre les personnes auxquelles

elles se rapportent identifiables ».

Aussi, il enjoint « l'Etat de cesser, à compter de la notification de la présente ordonnance, de

procéder aux mesures de surveillance par drone, du respect, à Paris, des règles de sécurité

sanitaire applicables à la période de déconfinement tant qu'il n'aura pas été remédié à l'atteinte

caractérisée au point précédent, soit par l'intervention d'un texte réglementaire, pris après avis de

la CNIL, autorisant, dans le respect des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 applicables aux

traitements relevant du champ d'application de la directive du 27 avril 2016, la création d'un

traitement de données à caractère personnel, soit en dotant les appareils utilisés par la préfecture

de police de dispositifs techniques de nature à rendre impossible, quels que puissent en être les

usages retenus, l'identification des personnes filmées. ».

Conseil d'État N° 440442 18 mai 2020 https://www.legifrance.gouv.fr/affichJuriAdmin.do?oldAction=rechJuriAdmin&idTexte=CETATEXT000041897158&fastReqId=65335735&fastPos=1

Remarques : Depuis plusieurs semaines, la CNIL s’est interrogée sur ces pratiques. Elle a diligenté des contrôles auprès du ministère de l’Intérieur concernant l’usage de drones dans plusieurs villes. Ces contrôles visent des services de la police nationale et de la gendarmerie. Des vérifications similaires sont effectuées auprès de plusieurs communes dont les polices municipales ont elles aussi, semble-t-il, eu recours à des drones. Ces investigations portent tant sur la situation actuelle que sur ce qui s’est passé durant la période de confinement. Les premières demandes d’information à l’initiative de la CNIL datent du 23 avril 2020 et sont en cours d’instruction, en l’attente notamment des éléments de réponse du ministère de l’Intérieur. La CNIL prendra position sur cette question à l’issue des procédures de contrôle en cours

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LES RAPPELS DE LA CNIL SUR LA COLLECTE DES DONNEES PERSONNELLES DANS LE

CONTEXTE DE LA CRISE SANITAIRE LIEE AU COVID 19 Site internet de la CNIL

COVID-19 : les traitements de données associés aux opérations de distribution de masques Les collectivités sont appelées à procéder à des distributions massives de masques auprès de leurs

administrés. Dans ce contexte, certaines vont vouloir s’engager dans une démarche d’information

individuelle de leurs administrés et vont nécessairement avoir besoin de recourir à des fichiers

existants.

S’est donc légitimement posée la question de savoir à quels fichiers elles pouvaient avoir recours

compte tenu de l’absence d’un fichier de population recensant de façon exhaustive et

permanente les coordonnées de leurs administrés, et les autorisant à communiquer auprès de ces

derniers, de façon proactive et individuelle, sur tout sujet intéressant la vie de la municipalité.

La CNIL a livré ses recommandations sur tous les traitements de données personnelles

qu’implique la distribution de masques, de l’information individuelle, au suivi, en passant par la

distribution par voie postale ou en main propre ; en examinant le type de fichier que les

collectivités pouvaient utiliser ou créer. Pour l’information individuelle des administrés, elle a ainsi

validé, en tenant compte de leur finalité, le recours aux fichiers de communication municipale,

aux listes électorales, aux registres communaux d’information et d’alerte des populations, et aux

fichiers de partenaires institutionnels comme ceux des MDPH ou des CCAS. S’agissant plus

spécifiquement du fichier de la taxe d’habitation qui aurait été le fichier tout désigné puisqu’il

associe à la plupart des foyers des données relatives à l’identité des redevables, l’adresse du

domicile et la composition familiale – il ne peut pas, en l’état actuel du droit, être utilisé pour la

réalisation d’actions de communication institutionnelle sans lien direct avec la gestion de la

fiscalité locale. Cela étant, la CNIL reconnait l’utilisation possible de ce fichier à l’occasion de la

distribution des masques (envoi par voie postale, et contrôle de la qualité des demandeurs et du

nombre de masques délivrés).

L’information individuelle des administrés devra être complétée par une information générale qui

pourra selon la CNIL s’effectuée par voie de presse, radio, télévision locales, affichage dans la rue,

les commerces et services publics de proximité, publication sur le site internet et comptes de

réseaux sociaux, etc.

A l’occasion de ses recommandations, l’autorité de contrôle lance un appel au législateur qui

pourrait, dans le contexte actuel, faire évoluer les textes en justifiant cette évolution par le motif

de l’intérêt public qui s’attache à de telles utilisations de données personnelles sous réserve que

cette évolution soit circonscrite à ces finalités spécifiques et accompagnée de garanties

appropriées.

https://www.cnil.fr/fr/covid-19-les-traitements-de-donnees-associes-aux-operations-de-

distribution-de-masques

Fiche sur l’utilisation fichier taxe d’habitation : https://www.cnil.fr/fr/la-cnil-considere-possible-

utilisation-fichier-taxe-dhabitation-pour-distribution-des-masques

Fiche sur l’utilisation fichier liste électorale : https://www.cnil.fr/fr/la-liste-electorale

Fiche sur l’utilisation registres communaux d’alerte et d’information des populations :

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https://www.cnil.fr/fr/les-registres-communaux-dalerte-et-dinformation-des-populations

Fiche sur l’utilisation du fiche de communication municipale :

https://www.cnil.fr/fr/communication-municipale

COVID-19 et traitements de données personnelles par les employeurs

Dans la perspective d’une phase de « déconfinement », la CNIL a été sollicitées à de nombreuses

reprises par les particuliers et professionnels sur les mesures à mettre en œuvre aux fins de

limiter la propagation du virus et d’assurer en toute sécurité la reprise de l’activité, ainsi que sur

les conditions dans lesquelles les données personnelles, notamment de santé, peuvent être

collectées et utilisées en dehors de toute prise en charge médicale. La CNIL rappelle les principes

encadrant le traitement de données personnelles des employés par l’employeur.

A ce titre, les employeurs ne peuvent pas prendre des mesures susceptibles de porter atteinte au

respect de la vie privée des personnes concernées, notamment par la collecte de données de

santé qui iraient au-delà de la gestion des suspicions d’exposition au virus. Il n’est donc, par

exemple, pas possible de mettre en place des relevés obligatoires des températures corporelles

de chaque employé à adresser quotidiennement à sa hiérarchie. En revanche, l’employeur étant

responsable de la santé et la sécurité des salariés, conformément à l’article L. 4121-1 du code du

travail, il doit mettre en œuvre des actions de prévention des risques professionnels, des actions

d’information et de formation et mettre en place une organisation et des moyens adaptés.

Chaque employé doit pour sa part informer son employeur en cas de suspicion de contact avec le

virus. Enfin, les données de santé peuvent être collectées par les autorités sanitaires qualifiées

pour prendre les mesures adaptées à la situation. L'évaluation et la collecte de ces données

relèvent de la responsabilité de ces autorités.

La CNIL analyse certaines pratiques comme la prise de températures à l’entrée des locaux, ou la réalisation de tests sérologiques ou la mise en place de questionnaire. https://www.cnil.fr/fr/coronavirus-covid-19-les-rappels-de-la-cnil-sur-la-collecte-de-donnees-personnelles Voir également : Le gouvernement s’adresse aux Français par SMS : le cadre légal applicable https://www.cnil.fr/fr/le-gouvernement-sadresse-aux-francais-par-sms-le-cadre-legal-applicable Voir également : L’Association des Délégués à la protection des données rappelle que la lutte contre le COVID-19

n’est pas en contradiction avec la protection des données personnelles.

L’AFCDP rappelle que les recommandations des autorités de contrôle de protection des données,

tant au niveau européen que national aux termes desquelles les principes fondamentaux de la

protection des données n’entravent pas la lutte contre la pandémie, et que le COVID-19 n’est pas

une exception au respect du Règlement européen sur la protection des données. Le considérant

46 du RGPD comme le précise l’Association, permet la mise en œuvre de traitements de données

spécifiques pour « motifs importants d’intérêt public et par les intérêts vitaux de la personne

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concernée, par exemple lorsque le traitement est nécessaire à des fins humanitaires, y compris

pour suivre des épidémies et leur propagation ».

Ce considérant fait écho aux bases légales de traitement listées par l’article 6.

L’AFCDP revient également sur les stratégies nationales en cours de développement

d’identification des personnes s’appuyant sur des données de géolocalisation, qui doivent

chercher à n’utiliser que des données anonymisées et agrégées, et formule des recommandations

sur protection des données personnelles dans le cadre du télétravail.

Site internet de l’AFCDP https://afcdp.net/dans-la-presse/

RECHERCHE ET TRAITEMENT DE DONNEES DE SANTE

Mobilisation des données de santé en France- enrichissement de la plateforme des données de santé (HUB) Un arrêté du 21 avril 2020 autorise la plateforme des données de santé (HUB) et la CNAM à être

destinataires des données de consommation de soins en lien avec l'épidémie actuelle de covid-19

et notamment celles issues du SNDS, les données de prises en charge en ville incluant des

données déclaratives de symptômes issues d'applications mobiles de santé et d'outils de télésuivi,

télésurveillance ou télémédecine, les résultats d'examens biologiques réalisés par les laboratoires

hospitaliers et les laboratoires de biologie médicale de ville etc.). Il s’agit de faciliter l'utilisation de

ces données de santé pour les besoins de la gestion de l'urgence sanitaire et de l'amélioration des

connaissances sur le virus covid-19.

La CNAM et le HUB sont responsables du stockage et de la mise à disposition des données, et ils

peuvent croiser les données collectées. La CNAM est responsable des opérations de

pseudonymisation dans le cadre du croisement des données et peut traiter le numéro

d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques à cette fin.

Les personnes autorisées à accéder à ces données sont listées et, outre l’Etat (traitements aux fins

de conception, de suivi ou d'évaluation des politiques publiques dans le domaine de la santé ainsi

que ceux réalisés aux fins de collecte, d'exploitation et de diffusion des statistiques dans ce

domaine), la CNAM (traitements mis en œuvre pour l'exercice de leurs missions ainsi que la prise

en charge des prestations par les organismes d'assurance maladie complémentaire), et les

organismes et les services chargés d'une mission de service public visés à l’article 67 de la LIL, les

responsable de traitement présentant un projet avec une finalité d’intérêt public en lien avec

l'épidémie actuelle de covid-19 peuvent également y accéder dans le cadre d’un engament de

conformité à une MR ou après autorisation de la CNIL.

Les données ne peuvent être traitées que sur la plateforme technologique du groupement

d'intérêt public et sur la plateforme de la Caisse nationale de l'assurance maladie, et ne peuvent

pas en être extraites. Le traitement devra être limité à la durée de l’état d’urgence sanitaire.

JO du 22 avril 2020

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https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=54DB1F5140776C4293B851CC196FB1E0.tplgfr22s_3?cidTexte=JORFTEXT000041812657&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&idJO=JORFCONT000041812519

Lignes directrices du CEPD sur le traitement de données concernant la santé aux fins de recherches dans le cadre de l’épidémie de COVID 19 De nombreuses recherches sur le covid sont mises en œuvre et impliquent des traitements de

données relatives à la santé et des problèmes juridiques se posent.

Les présentes lignes directrices visent à faire la lumière sur les plus urgentes de ces questions, et

rappellent les principes applicables telles que la base juridique, la mise en œuvre de garanties

adéquates et l’exercice des droits des personnes concernées.

Concernant premièrement la base juridique, le consentement du sujet de la recherche peut servir

de base légale au traitement des données personnelles de santé. Ce consentement, pour être

valable, doit être explicite et doit donc être donné librement par le sujet, il doit également être

spécifique au traitement et ne doit pas être ambigu. Les législateurs nationaux de chaque Etat

membres peuvent également promulguer des lois spécifiques qui serviront de base légale au

traitement, conformément à l’article 9§2 du RGPD.

Deuxièmement, le traitement de ces données personnelles de santé est conditionné à la mise en

œuvre de garanties adéquates. A ce titre, le traitement doit être transparent et le sujet doit en

être informé, excepté dans les quatre situations prévues par l’article 14 du RGPD. De plus, les

données doivent être collectées pour des finalités déterminées, explicites et légitimes et ne

doivent pas être traitées ultérieurement de manière incompatible avec ces finalités. La collecte de

ces données doit également être minimisée, c’est-à-dire que seules les données nécessaires à

l’objet du traitement doivent être collectées. Leur stockage doit également être limité dans le

temps. Enfin, les données doivent rester confidentielles.

Troisièmement, des situations telles que l’épidémie actuelle de Covid-19 ne suspendent ni ne

limitent, en principe, la possibilité pour les personnes concernées d’exercer leurs droits.

Toutefois, conformément à l’article 89§2 du RGPD, le législateur national est autorisé à

restreindre certains des droits de la personne concernée, comme par exemple les exemptions au

droit d’information du sujet évoquées ci-dessus, à condition que ces limitations soient strictement

nécessaires.

Site du Comité européen de protection des données Guidelines 03/2020 on the processing of data concerning health for the purpose of scientific research in the context of the COVID-19 outbreak https://edpb.europa.eu/sites/edpb/files/files/file1/edpb_guidelines_202003_healthdatascientificresearchcovid19_en.pdf

Recherches sur le COVID-19 : la CNIL se mobilise Face à la nécessite que les projets de recherche portant sur le COVID-19 soient rapidement mis en

œuvre, au même titre que d’autres autorités de contrôle, la CNIL se mobilise donc pour instruire

dans des délais extrêmement courts, les demandes d’autorisation dans l’hypothèse où les

traitements de données envisagés ne seraient pas conformes aux méthodologies de référence.

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Dans cette hypothèse, la CNIL détaille les éléments à préciser afin d’accélérer la procédure de

demande d’autorisation en demandant par exemple de détailler les points de non-conformité du

projet de traitement à la méthodologie de référence.

En cas de recours à une méthodologie de référence, les responsables de traitement devront

documenter leur conformité ce qui implique de réaliser un PIA.

Un contact spécifique par adresse mail a été créé par la CNIL qui précise que même un dossier

incomplet, ne comprenant par exemple pas l’avis requis du CPP peut commencer à être pré-

instruit.

Site internet de la CNIL https://www.cnil.fr/fr/recherches-sur-le-covid-19-la-cnil-se-mobilise

Publications de l’Agence numérique de santé Site internet de l’ANS

Prorogation de l’agrément des hébergeurs de données de santé La prorogation de la validité de l’agrément résulter de l’application de l’article 3 de l’ordonnance

n° 2020-306 du 25 mars 2020. Ainsi, les agréments dont le terme arrive à échéance entre le 12

mars 2020 et l’expiration d’un délai d’un mois à compter de la date de cessation de l’état

d’urgence sanitaire sont prorogés de plein droit jusqu’à l’expiration d’un délai de deux mois

suivant la fin de cette période.

https://esante.gouv.fr/actualites/lagrement-hds-proroge-sous-certaines-conditions

Les codes d’analyse de biologie médicale de la terminologie LOINC relatifs au Covid-19 sont désormais disponibles en français. Cette terminologie utilisée dans les comptes rendus d’examens de biologie conformes au Cadre

d'Interopérabilité des Systèmes d'Information de Santé permet notamment de coder les analyses

de biologie médicale.

Dans le cadre de la gestion de la crise sanitaire actuelle en France, cette terminologie a été mise à

jour pour faciliter l’échange et la lecture des résultats de laboratoire lors des tests de dépistage du

Covid-19.

https://esante.gouv.fr/actualites/fiabiliser-le-codage-et-lanalyse-des-resultats-dexamen-de-biologie-medical-relatifs-au

VEILLE JURIDIQUE SPECIALE COVID-19 SECTEUR DE LA SANTE · VEILLE JURIDIQUE SPECIALE COVID-19...

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