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LA TRACABILITE Bogdan FLOREA UNIVERSITÉ MONTPELLIER I - FACULTÉ DE MÉDECINE Département de Santé Publique : Professeur Hélène SANCHO-GARNIER, Docteur Didier HÈVE Université Nancy, Faculté de Médecine I, SPI-EAO : Professeur F. KOHLER Université de Marseille, UFR Médecine « La Timone », LERTIM : Professeur M. FIESCHI Diplôme d'Etudes Supérieures Spécialisées INFORMATION MÉDICALE ET SANTÉ (Information et Stratégie pour la Qualité en Santé) Enseignement inter-universitaire de 3e Cycle formation initiale - formation continue Mémoire soutenu le 14 décembre 2005
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LA TRACABILITE
Bogdan FLOREA
UNIVERSITÉ MONTPELLIER I - FACULTÉ DE MÉDECINEDépartement de Santé Publique : Professeur Hélène SANCHO-GARNIER, Docteur Didier HÈVE
Université Nancy, Faculté de Médecine I, SPI-EAO : Professeur F. KOHLER
Université de Marseille, UFR Médecine « La Timone », LERTIM : Professeur M. FIESCHI
Diplôme d'Etudes Supérieures SpécialiséesINFORMATION MÉDICALE ET SANTÉ
(Information et Stratégie pour la Qualité en Santé)
Enseignement inter-universitaire de 3e Cycleformation initiale - formation continue
Mémoire soutenu le 14 décembre 2005
REMERCIEMENTS
A Madame Armelle LESZCZYNSKI, pour sa disponibilité, son sourire, son accueil.
A Madame le Professeur Hélène SANCHO-GARNIER, qui a voulu que cet enseignement
nous apporte beaucoup plus qu’un diplôme post-universitaire.
Au docteur Didier HEVE, qui a encouragé une approche heuristique tout au long d’un cursus
comportant des nombreuses disciplines plutôt « scolastiques », le rendant ainsi beaucoup plus
agréable et enrichissant.
A Monsieur Jean KOCH, qui m’a permis de découvrir d’autres horizons, largement au-delà de
mes préoccupations professionnelles habituelles ; ses remarques percutantes tout en
ménageant mes susceptibilités, son objectivité presque glaciale malgré son implication
personnelle dans le projet qui est à l’origine de ce travail, sa confiance sans faille dans la
réussite de notre collaboration m’ont permis d’aller jusqu’au bout, avec le même
enthousiasme que j’avais au départ de ce DESS.
2
LA TRACABILITE :
D’UN CONCEPT INDUSTRIEL A UN PARADIGME
OU COMMENT ANTICIPER AVANT DE SUBIR
3
LA TRACABILITE .................................................................................................................... 1 LA TRACABILITE : ................................................................................................................. 3 D’UN CONCEPT INDUSTRIEL A UN PARADIGME .......................................................... 3 INTRODUCTION ...................................................................................................................... 6 1. TRACABILTE ET MONDE ECONOMIQUE ..................................................................... 7 GENERALITES ......................................................................................................................... 8
LA TRACABILITE DE LA MATIERE ............................................................................. 9 LA TRACABILITE DES FLUX PHYSIQUES ............................................................... 10 LA TRACABILITE COLLABORATIVE ........................................................................ 11 NORMES DE TRACABILITE COLABORATIVE ........................................................ 13
EAN, UCC et GCI ............................................................................................................ 13 Format de codification ...................................................................................................... 13
TRACABILTE : DE LA DEFINITION A L’APPLICATION .................................................................................................................................................. 14
DEFINITION ...................................................................................................................... 14 Retrouver : ......................................................................................................................... 14 Article(s) ou activité(s) ..................................................................................................... 15 Semblable(s) ...................................................................................................................... 15 Une identité enregistrée .................................................................................................... 15
APPLICATION ............................................................................................................................................... 16
Traçabilité, pour quoi faire ? ............................................................................................. 16 Préoccupation majeure des gens de marketing ............................................................. 16 Nécessité en logistique .................................................................................................. 16
Tracer quoi ? ..................................................................................................................... 16 La traçabilité est une prescription normative .................................................................... 17
Etablir et tenir à jour des procédures d'identification : ....................................................................................................................................... 17 Toutes les phases : ......................................................................................................... 18 Une identification unique : ............................................................................................ 18
Les outils de la traçabilité ................................................................................................ 20
LA TRACABILITE AUTREMENT : ASSOCIER FLUX D’INFORMATION AU FLUX PHYSIQUE .............................................................................................................................. 21
1)Support de l'information ................................................................................................ 22 a)Le code à barres ............................................................................................................ 22 b)L'étiquette radio fréquence et EPC ............................................................................... 24 c)HIBCC, codification future des professions de santé ? ................................................. 27
2)L'identification des produits / prestations .................................................................... 29 a. Global Location Number (GLN) ................................................................................... 29 b. Global Trade Item Number (GTIN ou Gencod en France) ........................................... 31 c. L'identification du lot de fabrication ............................................................................ 31 d. Global Service Relation Number (GSRN) .................................................................... 32 e. Serial Shipping Container Code (SSCC) ..................................................................... 32
4
f. Le Numéro d'expédition ............................................................................................... 33
3)Mode de recueil de l'information .................................................................................. 34 I.Traçabilité a posteriori ................................................................................................... 34 II.Traçabilité en temps réel .............................................................................................. 35 III.Traçabilité ouverte / traçabilité fermée ....................................................................... 36
4)Circulation de l'information .......................................................................................... 37 EDI .................................................................................................................................... 37 Internet ............................................................................................................................. 38 Réseau GSM .................................................................................................................... 39 Le Système d'Information (SI) ......................................................................................... 40
TRACABILITE ET SYSTEMES D’INFORMATION .......................................................... 42 Le système d’information au service de l’institution ....................................................... 42 La traçabilité en tant que composante du système d’information ................................. 44 La traçabilité : solution autonome ou fonction parmi les fonctions d’une autre solution ? ............................................................................................................................................. 45
2. TRACABILITE ET SANTE ................................................................................................ 46 LA TRACABILITE A L’HOPITAL ................................................................................ 47
La traçabilité des transfusions de produits sanguins labiles ............................................. 50 La traçabilité en stérilisation ............................................................................................ 52
Historique de la traçabilité en stérilisation .................................................................... 52 La traçabilité des matériels stérilisés et des procédures de stérilisation ....................... 52
La traçabilité des dispositifs médicaux ............................................................................. 55 La traçabilité de l’acte médical ......................................................................................... 57 La traçabilité des soins infirmiers ..................................................................................... 59
TRACABILITE ET ACREDITATION ............................................................................ 61 3. TRACABILITE ET PROSPECTIVE DANS L’UNIVERS DE LA SANTE ..................... 63
L’ENTREPRISE HOPITAL .............................................................................................. 64 RESULTATS ....................................................................................................................... 65 DISCUSSIONS .................................................................................................................... 67
Que représentent ces espaces stratégiques ? ..................................................................... 67 Quelle exploitation a été possible d'en faire ultérieurement ? .......................................... 68 Quelle gamme de choix stratégiques pour le projet AGATHA ? ..................................... 69 Et demain… ...................................................................................................................... 79
4. CONCLUSIONS .................................................................................................................. 81 Traçabilité et gestion des connaissances : comment anticiper avant de subir .............. 82 La traçabilité, au terme des réflexions menées lors de notre travail : un concept qui reste à définir ...................................................................................................................... 83
5. ANNEXES ............................................................................................................................ 86 RFID ..................................................................................................................................... 87 STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ..................................................... 91 TRACABILITE ET EDI .................................................................................................... 93
5
RESULTATS DE L’ANALYSE PROSPECTIVE ........................................................... 98 L’OFFRE .......................................................................................................................... 98 LA DEMANDE ................................................................................................................ 99 LES INFLUENCES ........................................................................................................ 100 CLASSEMENT DES CARACTERISTIQUES (INDIRECT) ....................................... 101 ESPACES STRATEGIQUES ......................................................................................... 103 ES 1 – la technologie et la technique : Approche technologique pour une priorité éthique, afin d’échapper à une logique de profit. ......................................................................... 103 ES 2 – la réglementation : Primum non nocere : la réglementation et la précision pour créer une nouvelle solidarité entre soignants et soignés. ................................................ 103 ES 3 – la pratique : Globalisation et décloisonnement sans l’avènement d’une dictature technologique. ................................................................................................................. 103 ES 4 – l’information : Un domaine proche, aux coordonnés classiques, spatio- temporelles (verticalité des différents métiers), et un domaine plus éloigné, aux dimensions géographiques (horizontalité culturelle). ..................................................... 104 ES 5 – la santé publique : Communiquer autour du patient, pour le patient, c’est se donner les moyens d’anticiper avant de subir. ................................................................ 104
6. BIBLIOGRAPHIE ............................................................................................................. 106
INTRODUCTION
Le grand public a découvert la traçabilité lors de la crise de l'ESB (Encéphalopathie
spongiforme bovine), appelée aussi crise de la "vache folle", et du retrait de la chaîne de
distribution de certains produits agroalimentaires (eau, charcuterie…) ou d'équipements
industriels (véhicules…).
Elle vise au départ la sécurité des consommateurs et se rapporte aux qualités
intrinsèques et aux attributs concrets du produit.
Cependant, les pratiques actuelles des industriels conduisent le consommateur à croire
que cette notion s'étend aux autres caractères du produit, aux services associés. Ainsi, la
publicité qui met l'accent sur le repérage en temps réel du colis par le client suggère que le
service offert est supérieur à celui des concurrents : au-delà de l'exigence légale, la traçabilité
deviendrait créatrice de valeur, un facteur d'amélioration de la qualité du produit et des
services liés.
Au-delà de cette approche qui peut paraître simpliste au lecteur averti, notre travail se
propose d’offrir une image de ce que le concept de traçabilité représente aujourd’hui.
6
Dans la première partie, nous avons essayé de montrer la traçabilité telle que perçue
actuellement par le monde économique : dans le creuset de la mondialisation, une notion au
départ à mi-chemin entre application normative et contrainte concurrentielle commence à
intégrer la culture du knowledge management.1
Dans la deuxième partie, nous avons tenté de mettre en évidence les connotations
particulières que la notion de traçabilité retrouve dans notre système de santé : comment une
obligation légale a tendance à devenir un levier permettant d’améliorer la qualité des soins.
Dans la troisième et dernière partie, qui s’inscrit dans la continuité de la problématique
abordé lors du stage effectué dans le cadre du DESS d’information médicale, nous avons
exposé des réflexions qui permettront peut-être de pointer des futurs axes de recherche dans
ce vaste domaine que recouvre la notion de traçabilité.
1. TRACABILTE ET MONDE ECONOMIQUE
1 La Gestion des Connaissances ou Knowledge Management, KM, est une démarche stratégique pluridisciplinaire visant à atteindre l'Objectif fixé (activité de l'entreprise) grâce à une exploitation optimale des Connaissances (savoirs, connaissances métier, ...) de l'entreprise, exploitation s'appuyant sur un Système Informatique et surtout un Management Appropriés (OCSIMA)Davenport, T.H. The information ecology. New York: Oxford Press.
7
GENERALITES
Que recouvre donc la notion de traçabilité ?
La traçabilité a été définie en 1987 par la norme NF EN ISO 8402 comme : " l'aptitude
à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen d'identifications
enregistrées ".
L'entité peut désigner :
• une activité, un processus ;
• un produit ;
• un organisme ou une personne.
Lorsqu'il se rapporte à un produit, le terme " traçabilité " peut se référer à :
• l'origine des matériaux et des pièces ;
• l'historique des processus appliqués au produit ;
• la distribution et l'emplacement du produit après livraison.
Il s'agit donc d'une nouvelle démarche qui consiste à donner la possibilité de retrouver
la trace des différentes étapes et lieux de vie d'un produit, depuis sa création jusqu'à sa
destruction.
Obligatoire dans le domaine alimentaire et pharmaceutique, elle se développe, sous
des formes différentes, dans de nombreux secteurs d'activités.
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Identifier et retrouver un produit ou un lot d'articles conduit à distinguer trois
composantes de cette notion :
La traçabilité de la matière ou "tracing" : recueillir et archiver les informations sur les
caractéristiques du produit grâce au code à barres et à un numéro spécifique s'y
rattachant.
La traçabilité des flux physiques ou "tracking" : suivre géographiquement et en temps
réel le produit et le rapatrier chez le fabricant au plus vite en cas de crise.
La traçabilité collaborative : faire converger les pratiques des différents partenaires
(producteurs, transporteurs, distributeurs voire utilisateurs) vers les mêmes exigences
de contrôle et de sécurité.
On peut donc s’accorder à dire que la traçabilité n'est pas une simple démarche qui
garantit la qualité, c'est un véritable système qui valorise la chaîne de production –
distribution - services.
LA TRACABILITE DE LA MATIERE
Elle concerne les qualités intrinsèques du produit, elle a pour objectif de garantir sa
qualité, sa sécurité et d'établir la confiance sur le marché.
Grâce à l'étiquetage, les obligations légales2 conduisent à la reconnaissance qualitative
des produits ou articles fabriqués, des matières premières jusqu'à la distribution, en intégrant
toutes les transformations subies.
Des expériences dans ce domaine existent également dans d'autres secteurs.
Les motivations sont d'ordre sécuritaire mais également commercial.
2 En France, l'obligation de "suivre" les produits concerne les secteurs de la pharmacie, de la viande bovine et des produits contenant des OGM (Organismes génétiquement modifiés). Le 19 juillet 1999, la loi 99-574 du Code rural fixe une liste de produits végétaux et de denrées pour lesquels la traçabilité est exigée. La mention "issu de maïs ou de soja génétiquement modifié" sur les emballages qui contiennent plus de 1 % d'OGM est votée en France en avril 2000. Depuis le 1er septembre 2000, le règlement n° 1760/2000 du Conseil européen crée un système d'étiquetage communautaire permettant de remonter toute la filière, de la viande distribuée à l'animal dont elle provient.
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Car le système de traçabilité procure une valeur ajoutée au produit et un bénéfice
additionnel au client.3
LA TRACABILITE DES FLUX PHYSIQUES
L'idée du "tracking" existe depuis des années chez les grands transporteurs : UPS,
Fedex (Federal Express) et plus récemment à La Poste.
Elle vise un suivi en temps réel des courriers, colis ou palettes.
La nouveauté consiste à intégrer la gestion des flux à une chaîne de traçabilité.
De cette manière, on assiste à l'intégration de la démarche de traçabilité dans un
processus qui enrichit celui de la qualité totale.4
3 EXEMPLESRenault® suit les pièces détachées en amont et en aval de leur montage sur les véhicules. En cas de défaut, la pièce défectueuse est vite retirée chez les 450 concessionnaires et 3 500 agents qui la retournent au constructeur via UPS, numéro un mondial du transport des colis. Ce suivi rentre dans le cadre de la recherche de la qualité totale mais trouve son originalité dans la capacité à identifier le parcours de la pièce et à la retourner en temps réel chez le constructeur automobile. La maison Louis Roederer assure la traçabilité unitaire des bouteilles de champagne permettant ainsi de remonter à la parcelle d'origine. Les trois millions de bouteilles possèdent leur propre code à barres et un numéro spécifique. Chaque expédition est rapprochée du numéro d'ordre de l'acheteur afin de contrôler le circuit de distribution et de protéger l'image du produit. À l'avenir, l'ambition de cette marque est d'offrir la possibilité à chaque client de retrouver l'historique de sa bouteille via le site web de l'entreprise !
4 EXEMPLESChez Nestle®, le numéro de palette-mère est associé à un jour et une heure de production. En cas d'incident, il est possible d'identifier les palettes à bloquer au sein de l'entreprise ou à récupérer chez le distributeur. Grâce aux différents numéros de palettes, la circulation des produits frais peut être suivie depuis l'usine jusqu'à l'entrepôt de distribution.Evian peut bloquer en moins de quatre heures, partout dans le monde, un produit défectueux de marque Badoit®. Elle compte généraliser ce système à l'ensemble de la division des eaux.Depuis 1999, dans le cadre de l'amélioration du service à la clientèle, Dassault Aviation fiabilise sa chaîne logistique grâce au système "porte à porte" ("door to door"). Il autorise le pilotage en temps réel de l'acheminement des pièces détachées de l'entrepôt jusqu'au client final, et la mise à disposition des informations sur ces flux aux utilisateurs qui souscrivent à ce service. Dassault a l'intention de partager ce système de suivi avec d'autres industriels comme la Snecma ou Thalès.
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LA TRACABILITE COLLABORATIVE
La solution de plate-forme Internet est considérée comme incontournable pour relier
les maillons de la chaîne et assurer l'intégration des partenaires du processus de production.
Par le biais d'un login et d'un mot de passe, chaque acteur communique à la base de
données centralisée les identifiants des lots ou regroupements de produits suivis.
De nombreux progiciels de gestion intégrée sont proposés sur le marché et plusieurs
éditeurs offrent ce type de produits.5
Cette collaboration se construit, maillon par maillon, dans la diversité.
C'est la raison pour laquelle, GENCOD6 préconise une harmonisation des langages,
des collectes de données et des modes opératoires afin que ces données tracées aient la même
signification pour tous.
Dans les secteurs sensibles caractérisés par la méfiance du public, la traçabilité
apparaît comme la clé pour rétablir la transparence sur le marché et conduire à la satisfaction
des clients.
Par la même occasion, cette démarche montre les insuffisances des outils-qualité
existants qui se sont révélés incapables de garantir l'origine du produit et d'assurer la sécurité
des consommateurs.
Dans d'autres activités, les industriels considèrent la traçabilité comme un avantage
compétitif, un argument commercial qui concerne non seulement les attributs fonctionnels du
produit mais également les services associés.
Ce suivi présente donc de véritables enjeux pour les entreprises aussi bien financiers
(moyens d'identification automatique et de saisie des données), organisationnels (adaptation
de la structure et son intégration dans une chaîne de traçabilité), informationnels
(confidentialité) que stratégiques (avantage compétitif, marché de la traçabilité).
À l'heure actuelle, la collecte et la diffusion des données obéissent à une préoccupation
de gestion interne. 5 Dans le domaine agricole, par exemple, on note la présence d'éditeurs comme Tracing Server avec les solutions Trancenet et Traceplant ou Forum Trafic avec Tracerbio.
6 Gencod EAN France, membre de l'organisation EAN International (European Article Numbering) est un organisme de concertation entre l'industrie, le commerce et leurs partenaires, dont le rôle est la définition et la diffusion des standards internationaux de communication EAN pour améliorer l'efficacité de toute chaîne d'approvisionnement. L'utilisation de ces standards optimise les processus du commerce électronique et la traçabilité des produits.
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Le contrôle du suivi est effectué par l'entreprise elle-même, ce qui pose le problème de
l'objectivité et de la fiabilité des résultats.
Ce système reste limité aux partenaires professionnels.
La traçabilité deviendra globale lorsque le client / le partenaire final sera associé à
cette démarche.
Finalement, toute la question est de savoir à quel type d'informations le client aura
accès : origine et/ou composition du produit transformé ?7
7 EXEMPLESLe projet d'Intermarché semble aller dans ce sens. Grâce à des bornes Internet et à des étiquettes "intelligentes", le consommateur pourrait bientôt connaître l'historique du produit en sa possession !
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NORMES DE TRACABILITE COLABORATIVE
EAN, UCC et GCI
Jusqu'à recement, les industriels et les distributeurs européens utilisaient les normes
EAN (European Article Numbering), les Nord-américains les normes de l'UCC (Uniform
Code Council) ; ils se sont associés et des nouveaux standards sont élaborés sous le système
mondial de standards EAN-UCC.8
La GCI (Global Commerce Initiative) est une structure de travail créée en 19999 afin
de faciliter l'intégration de la chaîne d'approvisionnement et de simplifier les processus
commerciaux.10
Format de codification
L'ensemble de ces codes sont structurés de manière voisine :
un préfixe variable suivant les situations
un identifiant d'une personne morale, généralement attribué par un organisme
normalisateur national,
un identifiant spécifique (lieux, produit, colis...) attribué par la personne morale en
question,
une clé de contrôle, pour s'assurer de l'intégrité du code et de l'exactitude de la lecture.
Nous allons voir plus tard les détails de cette codification.
De fait, la convergence vers l'international est théoriquement facilement établie par
l'ajout de préfixes, suffixes....
Dans la pratique, c'est bien sûr plus complexe, puisqu'il faut harmoniser les
nomenclatures et les annuaires et surtout, modifier logiciels et lecteurs industriels.
8 EAN International, créé en 1977, est actuellement représenté dans 96 pays, et regroupe avec l'organisme américain UCC (Uniform Code Council) une communauté d'environ 800.000 entreprises dans 22 secteurs d’activité.
9 Par des industriels et les distributeurs (Auchan, Carrefour, Tesco, ...) et des fabricants (Nestlé, Coca Cola, Procter & Gamble, Johnson & Johnson...)
10 Elle s'applique notamment à faire converger les standards de codification actuels.Par exemple, les projets de la GCI comprennent l'appui des GLN (Global Location Numbers) et des GTIN (Global Trade Item Numbers). Elle a lancé le GSMP (Global Standard Maintenance Process) en janvier 2002.
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TRACABILTE : DE LA DEFINITION A L’APPLICATION
DEFINITION
On ne trouvera pas la définition de ce terme dans un dictionnaire de la langue française
car il s’agit d’un néologisme qui nous vient de l'anglais trace-ability.
Il faut alors se référer à la définition donnée dans la norme ISO 8402 :
« Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'article(s) ou
d'activité(s) semblable(s) au moyen d'une identification enregistrée. »
Analysons chacun des principaux termes :
Retrouver :
Retrouver quoi : des informations
o lesquelles : celles aptes à répondre à une question ;
Retrouver quand :
o lorsque la question est posée (la réponse va prendre du temps)
o ou d'une manière systématique (un système de gestion des bases de
données bien organisé, donnera rapidement une réponse fiable) ; c'est la
différence entre le "tracing" et le "tracking";
Retrouver où : dans les bases de données dans lesquelles les données de traçabilité
auront été sauvegardées ;
Retrouver comment :
o mettre en place des procédures d'archivage : sauvegarder des données
o mettre en place une gestion appropriée : gérer des données
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Article(s) ou activité(s)
La signification de ces termes peut être fonction du « business » de l'utilisateur: une
pièce, un lot, une activité, un compte en banque.
Un autre terme, neutre et plus générique, peut être préféré: entité.
Une entité est tout ce qui est sujet à un domaine applicatif, qui fait l'objet d'une
procédure.
Semblable(s)
Il ne faut pas confondre semblable, unique, générique et spécifique :
• semblable = peu différent ;
• unique = il y a bijection entre une entité et son identifiant; il n'y a pas
d'ambiguïté ;
• générique, spécifique = relatif à une série d'entités identiques, par exemple,
un code article, ou de procédure, etc.
Une identité enregistrée
Identifier quelque chose c'est nécessaire, mais pas suffisant.
Il faut gérer cette identité parmi d'autres, dans une base de données.
Cette gestion, et l'organisation qui va autour, est une des bases d'un système de
traçabilité fiable et performant.
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APPLICATION
Traçabilité, pour quoi faire ?
C'est avant tout une question de saine gestion.
Préoccupation majeure des gens de marketing
Certains fabricants ne savent pas qui va acquérir leur produit: dans l'emballage
d'articles radio ou électroménager, le client trouve une « carte de garantie à faire valider ».
La garantie étant une obligation légale, les informations qu'il va renvoyer vont, en fait,
nourrir la base de données marketing du fabricant qui connaîtra ainsi la catégorie
socioprofessionnelle, l'âge, la raison de l'achat, etc., du client-utilisateur.
Nécessité en logistique
La logistique des industriels est de plus en plus tendue et du fait que le donneur
d'ordres est responsable de ses sous-traitants et prestataires, il est important de savoir où se
trouve tel ou tel colis.11
Tracer quoi ?
Il faut définir :
• ce que l'on veut tracer (pertinence de la traçabilité),
et
• à partir de quand cette trace a une signification.12
11 La SNCF, par exemple, ne s'y est pas trompée : elle équipe ses wagons de marchandises et ses triages de balises radio-fréquence. Elle peut à tout moment et d'une manière automatique, dire en interrogeant sa base de données, où se trouve tel wagon dans lequel a été chargé tel colis. La précision de l'information (dans ou entre tel et tel triage) suffit.
12 Sans doute, en industrie par exemple, ne faudra-t-il pas tracer une vis d'assemblage d'une pièce de garniture, mais par contre un boulon d'assemblage d'une pièce de sécurité sera tracé d'une manière unitaire. Un marquage directement sur une pièce aussi petite est maintenant possible.Faut-il tracer chaque pneumatique d’une voiture, par exemple?
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La traçabilité est une prescription normative
La section 4.8 des normes ISO 9001-ISO 9002 « identification et traçabilité des
produits » dit :
• Lorsque cela est approprié, le fournisseur doit établir et tenir à jour des
procédures d'identification du produit (...) au cours de toutes les phases de
la production, de la livraison et de l'installation.
• Lorsque la traçabilité est une exigence spécifiée et dans les limites de cette
exigence, le produit isolé ou les lots doivent avoir une identification
unique. Cette identification doit être enregistrée.
Le fabricant est responsable de la bonne qualité des produits qu'il livre.
Avec un système de traçabilité performant, il pourra effectuer un rappel efficace de
produits défectueux.
A nouveau, faisons l'analyse des éléments principaux de cette prescription normative :
Etablir et tenir à jour des procédures d'identification :
Un système de traçabilité consiste en une chaîne d'informations gérées, avec
l'organisation qui va autour, et la solidité de cette chaîne dépend de celle de son plus faible
maillon.
Le plus faible maillon ?
C'est à coup sûr une opération humaine : il faut les avoir toutes dans le collimateur !
Pour distinguer entre elles plusieurs entités (identité d’un colis ou article, d’une
personne ou d’une procédure à tracer d'une manière spécifique), il faut leur attribuer une
identité - l'ISO prescrit qu'elle doit être unique - et la gérer avec un système d'identification
approprié.
Dans l’idéal, le meilleur sera un système de reconnaissance automatique (codes barres,
ou mieux étiquette radio-fréquence) puisqu'il évite une transcription humaine.
Depuis un récent problème, la législation US oblige à reconnaître l'identité de chaque pneu monté sur un véhicule, donc dès le montage.
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Toutes les phases :
Toute entrée ou sortie d'un stock ou d'un outil fera l'objet d'une saisie d'identité.
En plus d'une identification en entrée/sortie, chaque étape d’un processus devrait faire
l'objet d'une identification : elle est automatisée chez certains équipementiers de l'automobile,
par exemple.
Une identification unique :
Lorsque la première version des normes de qualité ISO 9000 est sortie en 1989, les
industriels qui avaient contribué à leur élaboration ont dû se mettre en quête d’une réponse à
cette prescription normative (dans le texte anglais de base il est écrit « shall be unique » ).
La grande distribution française en premier, puis les industriels français réunis à
l’AFNOR ont déterminé une règle de construction simple répondant à ce besoin à partir de
l’existant: il fallait limiter l’impact financier de l’évolution.13
Suivant quelles règles ?
Celles de la norme ISO 15459 qui décrit le mode de construction d'un identifiant
unique dans le monde, géré par secteurs de l'industrie, le Licence Plate.14
13 La première norme est parue en France en 1992 (NF Z 63-400) ; elle a été reprise par le Comité Européen de Normalisation en 1996 (EN 1572) dont les travaux ont été soutenus par ODETTE parmi d'autres industries, puis par l’ISO en 1999, et l'«identifiant unique » que décrit cette norme ISO 15459, est mieux connu sous le nom de Licence Plate, défini plus bas.Comme toutes les industries de la planète, l’automobile a donc pris ce Licence Plate en compte lorsqu’il s’est agit de faire évoluer l’étiquette.La mise en place de ce Licence Plate était également une exigence des Constructeurs pour bâtir un système de traçabilité fiable.
14 La première norme est parue en France en 1992 (NF Z 63-400) ; elle a été reprise par le Comité Européen de Normalisation en 1996 (EN 1572), puis par l’ISO en 1999, et l'«identifiant unique » que décrit cette norme ISO 15459, est mieux connu sous le nom de Licence Plate.
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Unique où ?
Le minimum incontournable est bien entendu qu'il soit déjà unique dans le
système qui l'a attribué.
Vu le développement d'une économie mondialisée, la réalité impose que
l’identifiant d’un colis reste unique tout au long de la supply-chain15, où qu'il puisse se
trouver, et il est bien sûr hors de question de faire des identifiants différents selon la
destination de l'entité.
Le banal numéro de série géré par un compteur remis à zéro en début d’année,
ne peut plus convenir : il faut trouver un « identifiant unique dans le monde ».
Unique pendant combien de temps ?
Chaque intervenant dans chaque métier, définit la durée pertinente de l'unicité
de l'identifiant, pour ce qu'il livre.16
Cette durée peut influer sur le nombre de caractères du numéro de série (il peut
être décidé de mettre en première position le dernier chiffre du quantième de l'année) ;
ou la taille de la mémoire qui les gère, mais le prix de la place mémoire n'est plus très
important.
15 On appelle SCM (Supply Chain Management, ou en français GCL, gestion de la chaîne logistique) les outils et méthodes visant à améliorer et automatiser l'approvisionnement en réduisant les stocks et les délais de livraison. On parle ainsi de travail en "flux tendu" pour caractériser la limitation au minimum des stocks dans toute la chaîne de production. Les outils de SCM s'appuient sur les informations de capacité de production présentes dans le système d'information de l'entreprise pour passer automatiquement des ordres de commandes. Ainsi les outils de SCM sont très fortement corrélés au Progiciel de Gestion Intégré) (ERP, Enterprise Resource Planning) de l'entreprise. Idéalement un outil de SCM permet de suivre le cheminement des pièces (on parle donc de traçabilité) entre les différents intervenants de la chaîne logistique.
16 Tout dépend des exigences du marché :- dans l’aéronautique, cette période s’étend sur 35 ans, durée de vie normale d’un avion et donc des pièces ou sous-ensembles qui le constituent ;- dans l’alimentaire, un numéro de lot (c’est le lot qui est identifié) doit être unique de quelques jours (yaourts) à 3 ans (conserves) ;- dans la recherche agro-alimentaire (OGM par ex.) elle est sans limite ;- dans la pharmacie elle est réglementée par décrets.Dans l'automobile, par exemple, il y a plusieurs niveaux d'exigences :pour les matières premières ou les équipements, 2 années constituent la limite industrielle;pour les automobiles finies, une durée de plusieurs dizaines d'années peut être jugée souhaitable.
19
Les outils de la traçabilité
Comme nous l'avons vu, la traçabilité est un ensemble d'informations chaînées, dans
lequel, comme pour toutes chaîne, la solidité globale est fonction de celle de son plus faible
maillon.
Il faut donc tout mettre en œuvre pour éviter les opérations manuelles en essayant
d’automatiser ce qui peut l'être.
Cette automatisation des échanges d'informations, par exemple EDI, l'Echange de
Données Informatisé, - indépendamment de la syntaxe, XML17 ou EDIFACT18 -, est tout à fait
approprié pour éviter la manipulation des données, pour autant que les informations reçues
soient intégrées dans les systèmes informatiques qui les reçoivent et qui sont seuls capables de
gérer une somme de plus en plus importante d'informations, dans un laps de temps de plus en
plus réduit.
17 XML (entendez eXtensible Markup Language et traduisez Langage à balises étendu, ou Langage à balises extensible) est en quelque sorte un langage HTML amélioré permettant de définir de nouvelles balises. Il s'agit effectivement d'un langage permettant de mettre en forme des documents grâce à des balises (markup). Contrairement à HTML, qui est à considérer comme un langage défini et figé (avec un nombre de balises limité), XML peut être considéré comme un métalangage permettant de définir d'autres langages, c'est-à-dire définir de nouvelles balises permettant de décrire la présentation d'un texte (Qui n'a jamais désiré une balise qui n'existait pas ?). La force de XML réside dans sa capacité à pouvoir décrire n'importe quel domaine de données grâce à son extensibilité. Il va permettre de structurer, poser le vocabulaire et la syntaxe des données qu'il va contenir.
18 Electronic Data Interchange For Administration, Commerce and Transport. Norme internationale d'échange de documents informatisés élaborée « sous l'égide de l'ONU » (comme on dit). Devrait être remplacé par ebXML, e-business XML : XML appliqué au commerce électronique ; ce projet est mené par l'UNCEFACT (United Nations Center for trade facilitation and electronic business) et l’OASIS, Organization for the Advancement of Structured Information Standards, qui est une organisation internationale travaillant sur la généralisation de formats de données structurés indépendants des systèmes et des logiciels qui les utilisent.
20
LA TRACABILITE AUTREMENT : ASSOCIER FLUX
D’INFORMATION AU FLUX PHYSIQUE
Tracer veut dire identifier, ensuite laisser aux bases de données le soin de conserver
toutes les informations relatives à une entité donnée (origine précise, contenu, composition,
parcours, dates de fabrication, de livraison, de péremption, etc.), ces informations étant
transmises parallèlement au transport à l'aide d'échanges informatisés (EDI).
On rappelle qu’une entité est tout ce qui est sujet à un domaine applicatif, qui fait
l'objet d'une procédure.
On peut toutefois penser que dans l'avenir un nombre de plus en plus important
d'informations accompagneront physiquement le produit, par exemple dans des puces RFID,
ou bien, comme c'est déjà le cas avec l'étiquette logistique EAN / UCC.
Mais comment arrive-t-on à associer un flux d'information à un flux physique?
Une question à laquelle nous allons essaye de répondre dans cette partie, tout en
sachant que ces fonctionnalités existent déjà dans beaucoup de secteurs de l'économie et
qu'elles peuvent déjà être mises en place chez quelques prestataires logistiques.
Nous allons parler d’un produit ou d’un article, résultant d’un processus de fabrication,
mais on peut imaginer la généralisation des diverses notions ou concepts à d’autres entités
(service, procédures).
Voici quelques solutions techniques possibles en 2005.
21
1) Support de l'information
Dans le domaine des flux d'informations, il faut pouvoir suivre l'identification de la
référence sur laquelle reposent les informations : il s'agit de l'identifiant.
Il faut que la procédure soit générale et traitée de manière homogène et donc normaliser
les identifiants de manière non ambiguë à travers des environnements hétérogènes.
Le choix du code est essentiel pour assurer le suivi des flux.
La traçabilité nécessite :
une identification formelle des produits,
une ergonomie des outils de saisie pour un volume important
une saisie rapide en temps réel qui soit fiable.
a) Le code à barres
La saisie automatique par code à barres est une des techniques les plus largement
utilisées dans le monde.
Elle est à la fois plus rapide et beaucoup plus fiable que les méthodes manuelles.
L'impression de code à barres est également facile.
Si l'on compte près de 2% d'erreurs lors de la saisie au clavier, la probabilité d'erreurs
lors de la lecture de codes à barres n'est que de 1 pour 2 millions de caractère lus.
La saisie automatique du code article s'est généralisée.
Elle permet le suivi des ventes au plus fin ainsi que celui des mouvements de
marchandises.
Le coût est généralement très limité, moins de 10 centimes d’euros, en fonction des
volumes traités.
En revanche, la lecture à l'œil nu n'est pas possible et la capacité de mémorisation est
limitée.
22
De nouveaux codes à barres sont aujourd'hui disponibles sur le marché (code à barres
bidimensionnels ou matriciels), avec une plus grande capacité de stockage mais nécessitant
l'investissement dans de nouveaux outils de lecture et d'impression.
Ils ne rencontrent pas aujourd'hui un réel succès.
L'usage du code barre est bien entendu soumis à des exigences physiques (taille et
forme du support, couleur de fond...).
En fonction de ces exigences ainsi que du nombre de caractères à figurer, plusieurs
normes coexistent :
• EAN-8 et EAN-13 : 8 ou 13 chiffres (inscrits sous les barres en clair) - employé
essentiellement pour les produits de consommation
• ITF 14 : 14 chiffres : plus gros et plus lisibles ces informations sont utilisées
essentiellement en logistique sur les conditionnements (cartons, palettes..)
UCC / EAN 128 : nouvelle norme permettant de représenter une chaîne de caractères
alphanumériques de longueur variable
23
b) L'étiquette radio fréquence et EPC
Progrès technologiques obligent, nous pouvons toutefois assister à l'avènement d'un
nouvel outil qui devrait supplanter le code à barres dans les années à venir, ou tout du moins
dans un premier temps, le compléter.
Initié par plusieurs acteurs, dont EAN et UCC, EPC (Electronic Product Code) est un
système codification international, analogue à la codification EAN, qui se fait à l'aide de
puces RFID.
Il comprend essentiellement :
un identifiant du produit, (selon la même structure que le code GTIN),
un identifiant individuel de chaque objet, par l’ajout d’un numéro séquentiel.
Le système EPC associe la technologie RFID à un réseau de bases de données
accessibles par Internet. Chaque objet est identifié par son code EPC et toutes les informations
relatives à l'objet sont retrouvées grâce au réseau.
Principe de fonctionnement des RFID :
24
Les avantages des étiquettes "radio fréquence" par rapport au code à barres sont :
• La capacité de mise à jour du contenu
- A la différence du code à barres pour lequel les données sont
figées une fois imprimées ou marquées, le contenu des données
stockées dans une étiquette radiofréquence va pouvoir être
modifié, augmenté ou diminué par les intervenants autorisés.
• Une plus grande capacité de contenu
- 1000 caractères stockables sur 1mm².
- Ainsi, dans une étiquette logistique apposée sur une palette, les
différentes unités contenues et leurs quantités respectives
pourront être enregistrées et lues.
• Capacité de gérer des données alphabétiques en plus des données
numériques
- Possibilité d'insérer des commentaires textuels dans le suivi du
produit mais le coût augmente très rapidement.
• La vitesse de marquage
25
- Le code à barre nécessite le plus souvent l'impression d'une
étiquette qui est posée manuellement et réclame l'intervention
d'opérateurs.
- L'étiquette radiofréquence ne nécessite pas de manipulation
supplémentaire puisqu'elle peut être directement inclue dans le
conditionnement, et ce dès l'origine.
Toutefois, l'utilisation généralisée de l'étiquette est limitée aujourd'hui du fait :
• de la perturbation des transferts de données par les
métaux,
• de la perturbation des transferts de données par les
étiquettes entre elles,
• de la distance de lecture maximum d'un mètre
• et surtout du coût, de 5 à 10 fois supérieur à celui du
code à barres, pour l’instant.
Une traçabilité fine de chaque produit, depuis ses composants de fabrication,
jusqu'à ses modalités de transport et de conservation est effectuée à l'aide d'une base de
données.19
19 Voici également le principe de fonctionnement et la structuration de la codification EPC :
26
c) HIBCC, codification future des professions de santé ?
Le HIBCC (Health Industry Business Communications Council) propose la
codification HIBC (Health Industry Bar Code), compatible EAN-UCC.20
Ce standard a été élaboré par un comité de professionnels chargé de répondre aux
besoins d'une codification sûre, alphanumérique et à format variable pour les applications de
traçabilité concernant les produits de santé.
Structure du code EAN des établissements
Comme pour les produits, la codification des partenaires (établissements de santé et
fournisseurs de produits et de services) suit une structure internationale.
Cette structure permet d’identifier tous les acteurs intervenant dans le cadre d’une
transaction :
• une entité physique (service d’un établissement ou d’un fournisseur, quai
de réception…) ;
• une entité fonctionnelle (bloc opératoire, urgences…) ;
• une entité légale (hôpital, généraliste, compagnie d’assurance…).
Cette structure est particulièrement adaptée à des besoins logistiques opérationnels et à
des codes à finalité administrative (classification, typologie, référencement réglementaire,
etc.) : les identifiants EAN sont complémentaires des identifiants significatifs utilisés dans la
santé : établissement de santé (FINESS), pharmacien (ADELI), etc.
20 En 1995, à la demande de ses adhérents, EAN International crée un groupe de travail avec les acteurs de la santé. L'objectif est de répondre aux préoccupations des entreprises soucieuses de voir apparaître dans la santé des formats d'échanges d'information compatibles avec les standards déjà utilisés. Ce groupe devient le Healthcare Collaboration Project (HCP), soutenu par des organisations internationales et européennes : AIM Europe, le Comité Permanent des Médecins Européens, l'European Association of Hospital Managers (EAHM), l'European Association of Organisations for HomeCare and Help at Home (EACHH), European Medical EDI (EMEDI), European Confederation of Medical Devices Associations (EUCOMED), European Hospitals and Clinics Supply (EUROHCS), Hospitals for Europe (HOPE), SANPHAR, l’association des fournisseurs d’appareils médicaux en Suède (SLF), l’Union Européenne de l’Hospitalisation Privée (UEHP), Uniform Code Council (UCC), EAN International.
27
Dès lors que les partenaires sont parfaitement identifiés dans l'entreprise fournisseur
ou dans l’établissement de santé, la transmission des documents administratifs et
commerciaux par voie électronique est fluide et simplifiée.
28
2) L'identification des produits / prestations
Que les prestataires logistiques qui gèrent la traçabilité en interne utilisent le code à barres
ou l'étiquette radiofréquence, ils utilisent les mêmes niveaux d'identification concernant le
produit :
a. L'identification du lieu, Global Location Number (GLN)
b. L'identification de la référence produit, Global Trade Item Number (GTIN ou Gencod
en France)
c. L'identification du numéro de lot de fabrication
d. L'identification du bénéficiaire d’une prestation de service, Global Service Relation
Number (GSRN)
e. L'identification du numéro de colis, SSCC (Serial Shipping Container Code)
f. L'identification du numéro d'expédition
a. Global Location Number (GLN)
L'identification est associée à l'obligation de partage entre les acteurs de la chaîne du
produit.
Suivre les changements d'états d'un ou de plusieurs objets dans une chaîne d'opérations
réalisées en de multiples lieux imposent le recours à un standard cohérent d'identification.
Chacun de ces lieux doit donc être identifié.
Ceci est possible grâce au Global Location Number (GLN), un identifiant international
unique, en fait un code lieux-fonctions, utilisé pour désigner un emplacement d’une certaine
entité, qui peut-être :
• une personne morale : société, filiale, hôpital...
• une entité fonctionnelle : service comptabilité, entrepôt...
• une entité physique : pièce, chambre d'hôpital, travée de stockage...
29
La présence du Global Location Number dans les bases de données liées à la
traçabilité est essentielle car, associée à l'identification de l'objet, celui ci fournit le fil
conducteur qui permet :
de retracer son déplacement
de connaître les acteurs ayant participé
o à sa production,
o à sa distribution,
o à son utilisation,
o à sa destruction.
Sans lui, la reconstitution de la vie d'un produit ne pourrait pas être automatisée.
Voici la composition et les 13 chiffres du code lieux-fonctions GLN :
301 ou 302
Code National
Unifié Fournisseur
ou Distributeur
(CNUF ou CNUD)
attribué par Gencod-
EAN France
Code Interne
Fournisseur ou
Distributeur (CIF
ou CID) ; il s'agit du
code interne attribué
par l'entreprise à
chacun de ses lieux
fonctions
De la clé de contrôle
3 chiffres 4 à 6 chiffres 5 à 3 chiffres 1 chiffre
Gencod-EAN France attribue le CNUF (Code National Unifié Fournisseur) et le
CNUD (Code National Unifié Distributeur), constituant la partie principale du code lieux-
fonctions.
Le code interne est choisi par l'utilisateur.
Le projet GEPIR (Global EAN Party Information Repository) a pour ambition
d'interconnecter les différents annuaires de code lieux-fonctions nationaux.
30
b. Global Trade Item Number (GTIN ou Gencod en France)
Il s'agit d'un code unique au plan mondial, qui identifie tout produit unitaire dans un
conditionnement permettant l'acquisition par un acteur final, le plus souvent un
consommateur.
La codification des produits incombe au détenteur de la marque commerciale de
l'article, ce qui permet au fournisseur de commercialiser l'article sous ce code d'origine, quel
qu'en soit le pays de distribution.
L'utilisation de ce code dans les messages du commerce électronique, ou sous forme
de code à barres sur l'article lui même ou éventuellement sur les cartons de regroupement,
permet d'établir très facilement le rapprochement entre flux de données et flux de
marchandises.
Le code GTIN comporte lui aussi 13 chiffres (le code EAN 13).
Il constitue donc l'élargissement du code EAN-13.
En France, il est composé de :
3 CNUF CIP C
Préfixe de la France CNUF attribué par
GENCOD
CIP attribué par
l'entreprise
Clé calculée par
l'entreprise
c. L'identification du lot de fabrication
Il s'agit de l'identification figurant sur le conditionnement des produits contenus
(cartons, containers, bacs...).
Le plus souvent identifié par un code à barres de 13 chiffres (similaires à l'identifiant
produit) ou d'un code à 14 chiffres ( avec un chiffre en plus pour l'unité logistique).
31
d. Global Service Relation Number (GSRN)
Le GSRN (Global Service Relation Number) identifie sur 18 caractères le bénéficiaire
d’une prestation de service.
Ce code unique et international est attribué par l’établissement qui dispense le service.
e. Serial Shipping Container Code (SSCC)
Le numéro séquentiel de colis permet une identification unique de toute unité
logistique, quel que soit le secteur d'activité et au plan international.
Ce numéro est normalisé par le comité Européen de Normalisation (CEN).
Dans le standard EAN, ce code est structuré afin de garantir son unicité.
Il comporte 18 chiffres. Exemple : 0 3 44444 0000101234
Chez le fournisseur, chaque lot est constitué d'un certain nombre de palettes facilement
identifiables par le numéro unique de colis.
Pour un lot donné, le fabricant connaît l'ensemble des palettes produites à partir de ce
dernier.
Par exemple, trois articles identiques expédiés dans trois colis différents auront le
même code article EAN-13, mais des codes SSCC différents.
A chaque expédition, l'ensemble des SSCC expédiées est transmis par EDI au
destinataire (prestataire logistique) dans l'avis d'expédition.
Les mêmes numéros sont également transmis au transporteur par EDI dans l'ordre de
transport.
En cas de produit défectueux, le prestataire transmet au fournisseur le numéro relevé
en clair sur l'unité consommateur.
L'industriel est alors capable de lui renvoyer tous les numéros de palettes (SSCC)
concernées.
32
f. Le Numéro d'expédition
Le lien entre composants et composés doit être en permanence maintenu dans la base
de traçabilité, afin de pouvoir suivre l'exécution d'un ordre logistique et de reconstituer le
cheminement d'un article.
Le prestataire logistique conserve dans sa base de données :
• le Gencod,
• le numéro de lot de fabrication
• le SSCC du colis reçu.
Ce réceptionnaire associe par la suite, la position du stockage, ou le SSCC du colis de
réexpédition si la palette initiale est éclatée vers plusieurs destinataires.
Bien sûr il conserve également le lien entre le SSCC qu'il crée et les numéros
d'expédition, ceci afin de pouvoir toujours identifier le destinataire suivant.
La traçabilité ne nécessite donc pas de recours à des données spécifiques.
Ce sont celles déjà utilisées dans la conduite des opérations quotidiennes qui servent à
alimenter les bases de traçabilité.
Cependant, il est impératif que les liens entre les quatre entités principales soient
conservés (produit, lot de fabrication, unité de transport, localisation des partenaires).
33
3) Mode de recueil de l'information
L'information peut être recueillie selon deux différents types de traçabilité :
A posteriori
En temps réel
I. Traçabilité a posteriori
La traçabilité a posteriori est, comme son nom l'indique, une gestion du flux
d'information par défaut.
Seuls les flux en anomalie avec la norme définie lors de la mise en place des logiciels
génèrent l'intervention du logisticien.
Les informations concernant le flux d'une entité qui n'aurait révélées aucune anomalie
sont donc renseignées automatiquement, et seuls les entités n’ayant pas suivi le flux normal
(exemple : client absent => produit non livré) sont scannés et génèrent une contre information
venant se substituer à l'information créée automatiquement.
Les évènements ne sont pas gérés en temps réel mais dans un délai qui peut varier de
plusieurs heures.
Si le système est intéressant par sa simplicité et le peu d'information à gérer, ils posent
des difficultés dans la fiabilité des données recueillies puisque le flux d'information n'est pas
issu du flux physique (renseignés automatiquement), ce qui peut générer quelques
incohérences dans la base.21
21 Les heures associées aux évènements ne sont pas les heures réelles en ce qui concerne, par exemple, une livraison. La base peut très bien renseigner l'heure à laquelle le chauffeur est rentré de sa tournée et non l'heure à laquelle les colis ont réellement été livrés.
34
II. Traçabilité en temps réel
La traçabilité en temps réel est basé sur une identification réalisée à partir des flux
physiques et sur chaque étape significative d’un process.
Par exemple, dans le cas de l'entreposage ou du transport, cela se fait à chaque rupture
de charge ou à chaque changement de conditionnement ou encore à chaque changement de
lieu.
L'organisation à mettre en place est alors plus lourde en investissement matériel et
humain puisque la gestion en temps réel implique la capacité à collecter et à transmettre
l'information en temps réel.
Les lieux où peuvent se dérouler les étapes significatives nécessitant un renseignement
de la base, doivent donc disposer des équipements permettant cette saisie en direct (scanner,
lecteurs automatiques, récepteurs puces RFID, etc.).
Les répartiteurs pharmaceutiques ont, par exemple, mécanisé la gestion de cette
informatique en créant un circuit de sortie obligatoire du produit où il est obligé d'utiliser des
tapis roulants.
Ces tapis sont équipés d'appareils de lecture fixe (type caméra) renseignant la base de
données en temps réel et optimisant la chaîne logistique.
L'enregistrement des données se fait obligatoirement sur support informatique et les
informations peuvent être mises à disposition sur Internet.
35
III. Traçabilité ouverte / traçabilité fermée
Après avoir choisi le fonctionnement de l'implémentation de la base de donnée (à
posteriori ou en temps réel), l'entreprise doit également choisir les acteurs qui pourront
consulter ces informations.
A savoir :
• si l'information restera disponible en interne et nous évoquerons dans ce
cas une traçabilité fermée
• ou si l'information sera disponible également en externe (par le client par
exemple), et nous évoquerons une traçabilité ouverte.
La différence est importante puisque le client disposerait alors du même degré
d'information que le logisticien et nous pouvons imaginer les conséquences si les informations
fournies ne sont pas mises à jour ou si elles contiennent des erreurs.
Ce type de traçabilité impose donc au logisticien une parfaite maîtrise dans
l'exploitation de son système d'information associé.
La traçabilité fermé permet au logisticien de rester maître de l'information mais oblige
le client à le contacter par mail, téléphone, fax pour obtenir des informations.
La structure devient donc vite lourde à gérer et occasionne des coûts supplémentaires
par la mise en place d'une hot line ou d'un service après vente.
Il apparaît à l'évidence que l'information à gérer représente une masse importante.
En terme de stockage, il n'y a rien d'insurmontable à l'heure des PC et des SGBD
(systèmes de gestion de bases de données) d’aujourd’hui.
Le moment le plus délicat à surmonter est celui de la saisie de ces données.
C'est à ce stade que les outils d'EDI et d'identification automatique apportent leur
concours et trouvent toute leur justification.
36
4) Circulation de l'information
EDI
La traçabilité se fait uniquement sur les informations relatives à une ou plusieurs
entités.
La mise en place d'un lien normalisé unique entre flux physiques et flux d'informations
constitue une première condition indispensable.
L'EDI (Echange de Données Informatisées), par exemple, est à l'origine du commerce
électronique et permet, grâce à une standardisation des messages, de communiquer des
informations en temps réel.
Ce mode de communication permet d'automatiser la gestion et l'envoi d'un grand
nombre de données mais nécessite une installation lourde et coûteuse qui ne permet pas sa
démocratisation rapide.22
Dans le domaine de la santé, nous sommes en revanche au tout début :
• Les laboratoires pharmaceutiques font de l’EDI avec leurs grossistes
répartiteurs pour la livraison des officines de ville. Le système EDI utilisé avec
les grossistes peut l’être, en théorie, avec l’établissement de santé. Cependant
une minorité de laboratoires fait un chiffre d’affaires suffisant pour rentabiliser
le coût de modification des applications destinées à gérer les commandes
hospitalières.
• Les industriels les plus importants du dispositif médical seraient en mesure
d’échanger par EDI s’il existait des systèmes d’identification et de
classification adoptés par l’ensemble de la profession.
22 Seuls quelques web-marchands ont choisi d'incorporer cette solution dans leur stratégie logistique.
37
Internet
L'EDI est une méthode de travail qui reste perçue comme techniquement compliquée
et trop coûteuse.
Trop onéreuse en tous cas, lorsque les volumes d'informations échangés sont faibles.
Or, depuis 1999, une solution existe qui fait appel à Internet.
Plusieurs opérateurs proposent en effet des services qui s'appellent web-EDI.23
Des solutions de types "WEB-EDI" permettent de convertir une requête exprimée par
un utilisateur en langage naturel en un message récupérable automatiquement par l'applicatif
du destinataire.
Ce matériel sera complété par un logiciel de traduction capable d'interpréter les
messages EDI reçus et de les mettre en forme utilisable, et inversement de formater les
informations que le site veut adresser à ses partenaires.24
Le Web-EDI permet à contrario de bénéficier de la grande diffusion d'Internet et de sa
facilité d'accès.25
Ces services sont simples d'emploi, ne nécessitent aucun logiciel de traduction, sont
toujours à jour des versions les plus récentes.
L'utilisateur doit donc simplement avoir une connexion Internet et s'abonner aux
services d'un opérateur.
La télé-médecine de demain trouvera de cette façon ses moyens de déploiement, car
Internet en mode sécurisé peut également être utilisé pour des échanges EDI ; il est alors en
revanche plus difficile d'automatiser les traitements.26
23 Un web-marchand, par exemple, qui veut communiquer via EDI, doit équiper ses ordinateurs de cartes de communication.
24 Internet en mode sécurisé peut également être utilisé pour des échanges EDI ; il est alors plus difficile d'automatiser les traitements.
25 Pour la mise en place, il faut également l'intervention d'une société de conseil, ne pas oublier les coûts d'exploitation et les coûts d'abonnement au service EDI. Si nous incorporons également le temps de formation du personnel et son temps d'adaptation, nous obtenons une structure nécessitant un financement important.
26 Le Réseau de Santé Social (RSS), par exemple, basé sur des protocoles de type Internet, peut être l’un des supports adaptés au développement des échanges électroniques dans le secteur de la santé.
38
Réseau GSM
Cette solution n'est que très peu répandue mais commence à se mettre en place. 27
27 A l'image par exemple d'un des principaux investissements de la filiale "Jet Services" de la poste néerlandaise TNT Post Group, qui repose sur l'équipement des 3000 véhicules de livraisons de terminaux portables. Ils ont donc installé des systèmes appelés PDT 7500, qui sont des petits boîtiers permettant de transmettre l'ensemble de l'information propre à l'acheminement du produit par réseau GSM.Les données sont ensuite relayées par le nouveau site Internet de la société. L'information ainsi collectée et transmise sera ensuite traitée par la société qui a décidé de tirer parti des technologies décisionnelles. UPS, DHL, FEDEX utilisent également ces moyens de localisation des entités pendant le transport (le tracking).
39
Le Système d'Information (SI)
La réflexion menée par les entreprises sur la traçabilité nous permet de visualiser une
tendance à incorporer tous les acteurs économiques afin d'obtenir une continuité de
l'information et permettre en cas de problème de le détecter à n'importe quelle étape (client
final, entrepôt, fournisseur) et de prendre les mesures adéquates en amont comme en aval.
Les logiciels aidant à piloter la chaîne logistique sont multiples et pas toujours
interfaçables entre eux, ce qui ne facilite pas la continuité des flux d'informations.
L'ERP (Enterprise Resource Planning), dont la principale utilisation est de fédérer les
ressources de l'entreprise autour d'une base de données unique, sera donc très précieux pour
l'archivage des informations.
Il va ainsi centraliser les données de base du produit, les ordres successifs qui le
concernent et être capable de répondre aux questions :
Qui ?
Que ?
Quoi ?
Quand ?
Où ?
Combien ?
Pourquoi ?
En revanche, les ERP restent des outils tournés vers le passé qui ne possèdent guère la
possibilité de communiquer et de gérer en temps réel les flux logistiques.
Les progiciels de SCM (Supply Chain Management), dont l'offre est assez récente,
utilisent les fonctionnalités d'Internet, de la radio fréquence (pour les entrepôts) ou encore
recourent aux satellites (pour le suivi du transport), et permettent ainsi le suivi en temps réel
des informations tout en assurant leur parfaite intégration et communicabilité au sein de la
chaîne logistique.
40
On voit également apparaître, en plus de ces outils plus ou moins récents de nouveaux
systèmes d'informations à base d'EAI (Entreprise Application Integration).
Ce sont des outils capables de rendre homogène des données d'origines et de formats
différents afin de les stocker ou de les distribuer de manière organisée, c'est à dire aux bonnes
personnes, aux bons moments.
Ces outils permettent de construire un système d'information entièrement dédié à la
traçabilité.
Par exemple, la possibilité de disposer des informations en temps réel sur le stock d’un
fournisseur et de sa capacité à le livrer dans les délais, de disposer des données de son
prestataire sur la bonne exécution dans les temps des livraisons demandées.
L'offre, encore récente, n'est pas encore un standard d'équipement pour le commerce
électronique, mais constitue, d’après les spécialiste du domaine, l'une des possibilités
majeures de développement dans l'avenir.
41
TRACABILITE ET SYSTEMES D’INFORMATION
Le système d’information au service de l’institution
Une institution est une entité complexe.
Une entreprise, par exemple, est une institution.
Un hôpital en est une également.
Le savoir-faire d’une telle institution en fait une entité unique parmi les autres.
Ce savoir-faire se traduit aussi par des processus qu’elle met au point et améliore en
permanence.
La pertinence et la qualité de ces processus sont déterminantes pour assurer sa
pérennité.28
Les processus impliquent des hommes, des procédés, des matières, des partenaires
économiques, des outils.
A tous ces niveaux, une institution a besoin de technologies.
Et parmi ces technologies : les systèmes d’informations.
Le problème est que les systèmes d’informations ont un effet « fixant » : ils peuvent
figer les processus.
Le challenge, après la première vague de systèmes d’informations, est de pouvoir
construire d’autres qui ne sont pas destinés à durer mais à s’adapter.
Les professionnels ne veulent plus changer et redéployer des applications dans un
perpétuel et harassant travail de ré-engineering.
Ce qu’ils veulent réellement c’est que l’application elle-même soit capable de changer
et d’évoluer avec leurs processus.
Ceux-ci évoluent non seulement en terme de logique, mais aussi en terme de
participants et d’interactions avec d’autres processus.
Le nombre des combinatoires différentes à chaque période défient les capacités de
chacune des applications logicielles de l’institution à suivre le mouvement. 28 Rappelons-nous : « ce que Ford a produit de plus important ce n’est pas une voiture, c’est le processus pour fabriquer une voiture »
42
Et bien sûr, la nature et la structure des données sur lesquelles s’exercent les fonctions
des applications ont aussi à évoluer.
L’institution se trouve alors dans une perpétuelle position d’attente de ce qu’on
pourrait appeler la prochaine « nouvelle version qui va enfin permettre de travailler
correctement ».
La capacité d’un systèmes d’information à pouvoir s’adapter dans le temps aux
processus et données d’une institution apparaît donc aujourd’hui comme un critère de choix
stratégique fondamental.
43
La traçabilité en tant que composante du système d’information
Il est en même temps certainement déstabilisant d’entendre et comprendre cette
profession de foi lorsque l’on est précisément à la recherche d’une solution de traçabilité :
tracer c’est bien fixer et conserver des informations.
Mais justement :
• une véritable solution de traçabilité va devoir s’adapter à l’institution : on a
vu que, l’entreprise étant unique par ses processus, la nature et la structure
des données à saisir et à conserver ne peuvent pas être standardisés au
travers d’un produit trop « fixant »
• une véritable solution de traçabilité va devoir s’adapter dans le temps : il
est nécessaire de maintenir une trace sur toutes les années pendant
lesquelles les processus ou les produits tracés se existent, puis au delà,
pendant encore 5 ans, 10 ans, 25 ans, 40 ans pour le système de santé ; sur
de telles périodes, tout a changé, même plusieurs fois : les hommes, les
procédés, les matières premières, les machines, les terminaux, les
fournisseurs, les réseaux de distribution, etc.29
Pour ces multiples raisons, le système de traçabilité d’une entreprise, s’il veut garder
sa cohérence et donc son utilité, devra s’adapter à ces cycles et rendre compte des constantes
en même temps que des variantes.
La traçabilité apparaît donc comme tout spécialement exposée aux particularités puis
aux évolutions de l’activité de l’entreprise - institution.
Elle a le devoir d’affronter au mieux cette situation.
29 Un exemple peut être donné par une entreprise, sous-traitant automobile, qui va créer de toute pièce une ligne de fabrication dédié à la production sur 3 ans d’une pièce de fixation des sièges. Puis la chaîne est modifiée pour passer à une version différente de la pièce, pour une version plus récente du modèle automobile, avec d’autres contraintes de traçabilité, puis encore 3 ans plus tard, une chaîne totalement différente est créée,.. De plus, il arrive souvent que les données que l’on souhaite tracer évoluent au cours de la vie en fabrication d’une même version de la pièce.
44
La traçabilité : solution autonome ou fonction parmi les fonctions d’une autre solution ?
La première remarque est qu’il sera bien étonnant de ne trouver déjà en place qu’un
seul applicatif au dessus de toute la longueur des flux à tracer ( il suffit de penser à toutes les
ramifications de ces flux, vis-à-vis de tous les intervenants, processus, procédés, opérations,
composants, pièces, matières premières, partenaires externes, clients, fournisseurs, sous-
traitants,.. ), et que, de plus, cet applicatif dispose de fonctions de traçabilité suffisamment
développées.
Une solution dédiée et autonome s’impose alors.
Elle doit être particulièrement apte à placer des « connecteurs » vers tous les
applicatifs de l’entreprises, dépositaires d’une partie des données utiles à la traçabilité, et avec
tous les capteurs sur le terrains :
terminaux de collecte automatique d’informations (code-barres, étiquettes
radio-fréquence, badges radio-fréquence, etc.),
automatismes,
machines et instruments métrologiques,
au travers des différents réseaux, ouverts ou fermés.
etc.
Une deuxième remarque est qu’une solution de traçabilité doit gérer des
problématiques « d’historisation », de stockage et de recherche d’informations, sans
commune mesure avec les contraintes comptables classiques.
D’ou l’importance d’une réflexion approfondie, sur des bases solides et des données
fiables concernant l’environnement de chaque entreprise, avant de choisir ou d’imaginer une
solution de traçabilité.
45
2. TRACABILITE ET SANTE
46
LA TRACABILITE A L’HOPITAL
Elle s'inscrit nécessairement dans le cadre de la qualité et s'impose pour :
la sécurité du malade
protéger les acteurs de la santé, les utilisateurs, les chirurgiens, les infirmières
retrouver les dispositifs médicaux (instruments, implants…) susceptibles de
mettre en danger la vie du patient ou le personnel de santé et pouvoir limiter
l'étendu d'un problème,
déterminer les responsabilités en cas de problème, surtout en cas de sous-
traitance,
prouver qu'un système qualité existe et qu'il est un complément indispensable
de l’assurance qualité.
Il est certain que nous ne sommes pas obligés de tout tracer ; ce n’est pas pour autant
qu’on ne devrait pas le faire, car et pour être efficace, la traçabilité devrait être globale.
La qualité impose une transparence dans l’instant et dans la durée.
La traçabilité vise par conséquent à garantir l’application des différentes
recommandations ou règles de bonnes pratiques en matière de risque :
o infectieux,
o toxique,
o propre à un acte ou à une procédure
On doit être capable d’écrire ce que l’on fait, faire ce que l’on a écrit et en apporter la
preuve. La traçabilité devient ainsi une déclinaison de cette règle générale, car elle concerne :
• les acteurs,
• le matériel,
• l’environnement
• les pratiques (protocoles & procédures).
Elle permet de cette manière de placer patients et acteurs de santé sous le contrôle de
tiers assurant ainsi en partie la qualité et la sécurité.
En cas de problème, la traçabilité permet d’apprécier l’ampleur du problème et de le
limiter pour l’avenir : au-delà de l’aspect légal30, elle est du domaine de l’éthique.
30 Voici quelques exemples d’obligation légale de traçabilité.La norme EN 46001 oblige les fournisseurs de pouvoir retrouver l'origine des composants des matériaux utilisés et les conditions d'environnement. C'est la norme EN 724 qui demande de pouvoir établir une traçabilité jusqu'à livraison à l'établissement de santé (et non pas jusqu'au malade).
47
La Traçabilité du médicament
La traçabilité des médicaments doit répondre à deux grands objectifs :
• garantir leur qualité
• permettre leur retrait en cas de problème
Cette traçabilité pour l'industrie pharmaceutique constitue une obligation
réglementaire.
Celle-ci repose sur un référentiel européen : les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication
pour les médicaments à usage humain), transposé en droit français.
Selon les BPF, il incombe au fabricant de pouvoir retracer l'historique de fabrication
de tout lot de médicaments.
La traçabilité est donc imposée par les normes de fabrication.
Une fois le lot libéré, c'est à l'exploitant, responsable du retrait des lots, qu'il incombe
de connaître à tout moment la localisation et donc les destinataires de chaque lot (dépositaire,
grossiste-répartiteur, visiteurs médicaux, officine ou hôpital).
Au delà du destinataire, c'est à dire au niveau du patient, la traçabilité du lot n'est pas
systématique.
Force est de constater, à ce niveau élémentaire de traçabilité, la nécessité d’une
structure cohérente :
• d’identification
• d’expression des codes31
• de lecture
C'est aux pharmaciens de tracer jusqu'au patient ou peut-être uniquement jusqu'au bloc opératoire (un échelon intermédiaire). La circulaire de 5 juin 1993 par exemple, correspondant aux valves cardiaques, demande la traçabilité du fabricant de dispositifs médicaux jusqu'à la pharmacie et ensuite jusqu'au bloc opératoire. La circulaire de 10 mai 1995 préconise la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, en particulier à long terme, et indique que la Commission Nationale de Matériovigilance est chargée de recenser les dispositifs médicaux, implantables ou non qui devront faire l'objet d'une traçabilité.. La circulaire de janvier 1997 concerne la transfusion autologue en chirurgie. Elle demande de tracer différents systèmes qui sont destinés à recevoir du sang.
31 La codification des médicaments est indispensable pour des raisons nombreuses et variées. Une codification est un élément d’identification unique et normalisé. Cette normalisation permet des échanges fiables entre systèmes d’information, informatisés ou non. Actuellement plusieurs codes “officiels”, reconnus dans le domaine du médicament, sont disponibles dans la base de données Thériaque (www.theriaque.org) : code CIP (Club Inter Pharmaceutique), code UCD (Unité Commune de Dispensation), références AFSSAPS des RCPs (Résumé des Caractéristiques du Produit), numéros d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) européennes et Code Identifiant Spécialité (prévu fin 2003). Chacun de ces codes présente ses spécificités.
48
Pour accéder à des niveaux de complexité susceptibles de répondre aux exigences
supérieures de sécurité et de performance (accréditation, tarification à l’activité, etc.), un re-
engineering progressif des systèmes actuellement en place reste la clef du succès.
LA TRACABILITE DU MEDICAMENT
Schéma selon l'AFSSAPS
49
La traçabilité des transfusions de produits sanguins labiles
L’utilisation des produits sanguins labiles à des fins thérapeutiques est strictement
réservée aux « situations qui l’exigent de façon indiscutable » .
Dans ce cas, la traçabilité "désigne la faculté d'établir le lien entre le produit sanguin
labile délivré et le receveur effectif, tout en préservant l'anonymat du donneur et de telle sorte
qu'il ne soit pas porté atteinte au secret médical" (arrêté du 4 août 1994 Bonnes pratiques de
distribution).
La loi française32 impose donc la traçabilité complète des produit :
traçabilité de la prescription : la transfusion est subordonnée à une
ordonnance médicale qui précise le type de produit, la quantité à
transfuser, l’indication thérapeutique, l’identité du receveur, l’identité
et la qualification du prescripteur.
traçabilité du produit : elle regroupe tous les éléments de la chaîne
transfusionnelle depuis le prélèvement chez un donneur jusqu’à la
transfusion chez le receveur.
Un produit sanguin labile, quelle que soit son origine ou sa forme, présente des risques
viraux, immunologiques et allergiques.
Par conséquent, la traçabilité (produit et prescription) est obligatoire et constitue la
base nécessaire :
• à l’amélioration de la pratique transfusionnelle,
• à la sécurité
du patient,
des soignants.32 Cette traçabilité des produits sanguins labiles (PSL), rendue obligatoire par le décret du 24janvier 1994, a été organisée dans son fonctionnement par la circulaire DGS/DH n°92 du 30décembre 1994 et la directive technique n°2 de l'Agence Française du Sang (AFS) du 8décembre 1994. La circulaire DGS/DH n°40 du 24 décembre 1997 et la directive n°2 bis de l'AFS du 24 novembre 1997 sont venues fixer les modalités de l'informatisation de cette traçabilité entre l’Établissement de Santé (ES) et l’Établissement de Transfusion Sanguine (ETS) sur un mode régional.Les expérimentations d'informatisation, qui avaient été suspendues du fait de la restructuration de l'ensemble du système français transfusionnel français entre 1998 et 1999, ont été reprises à la fin de l'année 2000 à la demande de l'Afssaps et des Coordonnateurs Régionaux d’Hémovigilance (CRH). Un Comité National d'Informatisation de la Traçabilité (CNIT) regroupant la DGS, la DHOS, l'EFS et l'Afssaps a récemment été mis en place afin d'une part de suivre la mise en place des schémas régionaux d'informatisation et d'autre part examiner les difficultés rencontrées. L'informatisation de la traçabilité est un pas supplémentaire vers la sécurisation complète de la chaîne transfusionnelle avant la prochaine étape d'informatisation de la prescription des produits sanguins labiles (PSL).
50
D’autre part, la conjonction fréquente d’une situation clinique évolutive, d’une
difficulté à l’obtention des produits sanguins labiles et des résultats de laboratoire permet de
comprendre leur emploi par précaution avant la mise en évidence d’anomalies biologiques qui
justifierait éventuellement leur utilisation.
Ces éléments suggèrent l’intérêt du développement d’un partenariat fort entre les
médecins, les biologistes et les correspondants des sites transfusionnels pour raccourcir les
circuits, notamment par l’emploi de moniteurs de l’hémostase / hémogramme / ionogramme,
ou multi-paramétriques, utilisables idéalement au lit du malade.
Car on pourrait ainsi avoir le prémisses d’une vraie hémovigilance, définie comme
"l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses
composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur
les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits
sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition" (article L. 1221-13 du code de la santé publique
issu de l’article 1er de la loi du 4 janvier 1993).
51
La traçabilité en stérilisation
Historique de la traçabilité en stérilisation
A l’origine des premières stérilisations centrales, des étiqueteuses type supermarché
permettaient de suivre sur chaque objet stérilisé, la date de stérilisation, le mode de
stérilisation, le numéro du stérilisateur et le numéro du cycle de la journée.
Tous ces renseignements constituaient un numéro de charge.
A partir des années 1990, nous sommes rentrés dans un nouvelle période centrée sur la
gestion et les débuts de la comptabilité analytique : il convenait de savoir ce que l’on
produisait, pour qui et à quel coût.
Avec le PMSI (programme de médicalisation des Systèmes d’Information) il
convenait de rattacher un coût à une intervention donnée, un geste thérapeutique ; ceci
conduisit à la réactivation des logiciels de blocs opératoires.
Après avoir lié un dispositif médical au malade sous l’angle de la gestion, les affaires
successives du sang contaminé et de Mycobactérium xenopi en orthopédie ont conduit à
établir le lien patient - dispositif médical en regard de la sécurité.
La traçabilité des matériels stérilisés et des procédures de stérilisation
La traçabilité est indispensable pour les procédés de stérilisation des instruments.
La première étape est l’identification du produit.
D’après le guide des Bonnes Pratiques de Stérilisation, " Tout article reçu en
stérilisation doit pouvoir être identifié, de la phase de production à celle de la livraison ; pour
cela, une procédure d’identification doit être établie et appliquée ".
La circulaire du 20 octobre 199733 précise : " les besoins en traçabilité sont identifiés
en fonction des dispositifs . La traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés au sein des
établissements de santé est un élément du système qualité et concourt à l'exercice de la
matériovigilance . "
33 CIRCULAIRE DGS/VS2 - DH/EM1/EO1 n°97-672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.
52
Il faut tracer de la stérilisation au bloc, du bloc au malade. La traçabilité en
stérilisation est donc en étroite relation avec la traçabilité au niveau des blocs opératoires.34
Il est également important d'établir le lien entre une identité patient et le matériel
utilisé pour ce patient.
D’autre part, la traçabilité des opérations de nettoyage des locaux (nettoyage,
désinfection et stérilisation), doit également figurer dans les procédures.
L'ensemble des opérations de décontamination fait partie de l'activité de l'unité de
soin.
La traçabilité engage la responsabilité de la personne qui a fait la décontamination.
Par conséquent, il est nécessaire de tracer :
a) Les procédures générales
b) Les procédés spécifiques de stérilisation35
c) Les études bactériologiques régulières
d) La maintenance des machines
• préventive
• curative
• pour la conservation, c'est la durée de vie de l'appareil.
e) Le produit, étiquetage des produits stérilisées : 34 Textes de référence :- Article L. 595-2 du Code de la Santé Publique- Article L. 710-3 du Code de la Santé Publique- Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur lesdispositifs médicaux (articles R. 665-48 à R. 665-64 du code de la santé publique)- Décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicaleet notamment son article 71- Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis àl'article L. 665-3 du Code de la Santé Publique et modifiant ce code (articlesR.665.1 à R.665.47 du code de la santé publique)- Décret n° 93-221 du 16 février 1993 relatif aux règles professionnelles desinfirmiers- Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de contrôle desmatériels et dispositifs médicaux en salle d'opération et salles de soins postinterventionnelle- Circulaire DGS/DH n° 100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions àobserver en milieu chirurgical et anatomopathologique face aux risques detransmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob- Circulaire DGS/DH n° 236 du 2 avril 1996 relative aux modalités de désinfectiondes endoscopes dans les lieux de soins- Circulaire DGS/SQ3, DGS/PH2 - DH/EM1 n°51 du 29 décembre 1994 relative àl'utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique
35 Par exemple :- dans le cas d'une décontamination, qui est un acte ne se faisant pas au sein de la stérilisation, avec la traçabilité, il existe des preuves que tout a bien été fait . - enregistrement des contrôles au niveau du lavage : en cas du lavage manuel, il n'est pas possible d'avoir de preuves (en dehors de l'identité de la personne ayant effectué ce lavage) mais quand il s'agit d'un lavage machine, nous pouvons récupérer les tickets des paramètres et les mettre dans le dossier de charge :descriptif de la charge de stérilisation, suivi du nombre de re-stérilisations, si limité.
53
- marquage des boîtes,
- marquage des instruments
- n° de charge de stérilisation,
- indications de la date de stérilisation et de la date limite
d'utilisation (date de péremption),
- registre des achats et contrôles de péremption en pharmacie.
En cas de date de péremption dépassée, un problème de moyen se pose.
Il faut à de moment-là des procédures pour décider la marche à suivre :
• jeter
• ou renvoyer en stérilisation
Par ailleurs, la version II du manuel d’accréditation insiste longuement sur les
procédures de stérilisation et la traçabilité rigoureuse de leur application.36
36 STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUXMANUEL D’ACCREDITATION V2Conditions de mise en oeuvreAfin de garantir la sécurité des patients et du personnel, le traitement des dispositifs médicaux doit être mis enoeuvre dans des conditions rigoureuses concernant notamment :- le circuit de ramassage des dispositifs médicaux,- la limitation de la charge microbienne initiale,- le contrôle de l'environnement, la maintenance des équipements,- le conditionnement,- la stérilisation proprement dite et ses contrôles de procédé,- les contrôles sur le produit fini,- le traitement des non-conformités,- la traçabilité (enregistrement et archivage),- le circuit de distribution et de stockage jusqu'à l'utilisation dans les unités de soins.Des procédures et instructions de travail écrites et validées doivent être mises en application pour chacune de ces étapes, (depuis le ramassage et le nettoyage jusqu'à la distribution et le stockage dans les services de soins). Ces procédures seront mises en oeuvre par du personnel ayant la formation adéquate définie, enregistrée et validée par le responsable assurance qualité en stérilisation, qu'il s'agisse du personnel des services de soins ou du personnel de stérilisation. Conformément au livre V bis du code de la santé publique, point 13.6 de l'annexe I de L'article R. 665-47, le fabricant doit fournir aux établissements de santé toutes informations nécessaires relatives aux procédés appropriés pour le nettoyage, le conditionnement, la méthode de stérilisation, ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations.
54
La traçabilité des dispositifs médicaux
« Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé.[..] Lorsque[…]des
risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée. »
« En cas de risques pour la santé[ ….], l’autorité administrative peut mettre en demeure les
professionnels, organismes ou établissements…de procéder à l’information des personnes
concernées. »
Les établissements de santé ont donc des obligations (qui pour l’instant, n’ont pas de
cadre réglementaire), en ce qui concerne la traçabilité des DM jusqu’au patient.
On appelle des dispositifs médicaux :
les équipements médicaux (anesthésie, radiologie,…)
les implants
• actifs (stimulateurs cardiaques, …)
• non actifs (prothèses des hanche, prothèses vasculaires, ….)
certains consommables de soin (pansements, dispositifs stériles,
instruments,…)
L’objectif de traçabilité s’inscrit ici dans une logique de vigilance qui devrait assurer :
une centralisation les informations relatives aux incidents / risques
d’incidents graves pouvant mettre en cause un DM
une évaluation visant à prendre d’éventuelles mesures à l’encontre des
produits sur le marché.
Les signalements de matériovigilance viennent des :
fabricants,
professionnels de santé,
patients.
La Direction Générale des Soins (Ministère de la Santé) a demandé en 2004 à
l’Afssaps de lui faire des propositions pour réglementer la traçabilité de certains DM jusqu’au
patient, dans les établissements de santé publics et privés.
55
Il s’agit dans un premier temps, les DM implantables (DMI), présentés stériles, les
objectifs étant permettre d’identifier rapidement les patients porteurs de ces DMI, lorsqu’une
action les concernant est nécessaire37.
Pour cela, il faut nécessairement centraliser dans chaque établissement :
• les données concernant les DMI implantés (identification et n° de lot),
• les patients porteurs,
• la date d’intervention,
• le médecin.
Il faut par la suite faire figurer ces infos dans le dossier médical et informer le patient
(carte?).
Il nous parait également nécessaire de créer un système efficace qui puisse gérer simultanément :
• les signalements• les alertes
En ce qui concerne la traçabilité des équipements médicaux, le manuel d'accréditation
précise: lors de la gestion de la demande d'intervention, il est impératif de pouvoir identifier le
dispositif médical à prendre en charge.
Il faut absolument notifier le n° de série de l'appareillage ou son n° d'inventaire, et son
service d'appartenance et d'affectation afin de tracer l'historique du dispositif médical pendant
toute sa durée de vie.
37 La base législative est représentée par la loi de santé publique du 9 Août 2004 et son article 129 prévoyant un décret pour fixer ces règles de traçabilité et un arrêté fixant la liste des DM concernés.
56
La traçabilité de l’acte médical
Dans l’idéal, une fiche de traçabilité d’un acte médical invasif (chirurgical,
endoscopique,…) ou d’un examen quelconque, et/ou les divers comptes-rendu doivent
comporter :
1. la liste du matériel utilisé
identification du matériel (numéro ou code propre)
nature de sa désinfection (manuelle ou machine)
numéro ou code propre de la machine utilisée et son relevé de cycle,
numéro de la charge de l’autoclave
numéro du lot pour les produits à usage unique.
2. la salle ou a lieu l’acte médical invasif / examen ;
registre des documents d’ouverture de salle remplis quotidiennement :
• fiche d’ouverture de salle d’examen / acte chirurgical /acte de
diagnostic
registre des prélèvements :
o bactériologiques,
o histologiques
o et autres
signature du coursier prenant en charge les prélèvements.
3. les horaires de début et fin ;
4. les acteurs de soins : médecin, infirmière, anesthésiste, etc.;
5. les produits médicamenteux utilisés notamment pour l’anesthésie, qu’elle soit
générale ou locale ;
57
6. le relevé des événements précédant et suivant l’examen :
o le consentement éclairé ;
o fiche de dépistage des patients susceptibles d’être atteints par des maladies à
prions
o les fiches de consultation pré-anesthésique ;
faut-il rajouter le registre-contrôle journalier des colonnes
d’anesthésie ?
quelle forme pour la traçabilité lors de la réalisation même de l’acte
anesthésique (les tubulures et seringues ont parfois été à l’origine de
contamination par le virus de l’hépatite C) ?
o la fiche de surveillance en salle de réveil ;
o double de la fiche de sortie remise au patient et signée de l’opérateur et de
l’anesthésiste (conseils, heure de sortie, numéro vert d’appel en cas de
problème).
Il est clair que l’usage d’un ordinateur en lieu de l’acte médical invasif / examen
permet de répondre à ces exigences et de générer des compte-rendu en temps réel et des
rapport PMSI.
Le compte-rendu permet de fournir au patient tous les éléments de traçabilité que nous
venons de mentionner ainsi que les preuves en image du bon déroulement de l’examen : photo
du cæcum, par exemple, en coloscopie.
En cas de problème complexe ou d’accident, un bon élément de traçabilité est
évidemment l’enregistrement vidéo.
58
La traçabilité des soins infirmiers
Il s’agit la tout simplement de la validation, par écrit, de toutes les actions réalisées,
car « Verba volant, scripta manent ».
Tout soin qui est prodigué doit être consigné, tout d’abord parce que la loi l’impose :
l’absence de trace écrite d’un soin peut être considérée comme l’absence de ce soin.
En cas de litige, seule cette validation pourra prouver que le soin a bien été effectué, ce
qui, évidemment, n’implique pas qu’il a été correctement exécuté…
Ensuite, il faut le faire parce que le processus de soins est un travail en équipe pluri-
professionnelle et que c’est un des moyens de garantir la continuité des soins (savoir ce qui a
été fait et ce qui reste à faire).
Donc, dans l’idéal, tout ce qui est fait devrait être consigné.
Malheureusement, nous pouvons remarquer que ce sont seulement certains des actes
infirmiers qui sont notés : ceux qui font suite à une prescription médicale.
La majorité des actions du rôle propre ne le sont pas, ce qui tend à laisser croire
qu’elles n’existent pas !
A la lecture des écrits infirmiers, un non initié aura probablement beaucoup de
difficultés à percevoir une quelconque autonomie des soignants, et n’y verra que des
exécutants des médecins.
De plus, ces écrits ne reflètent absolument pas la charge réelle de travail des
infirmières ou des aides-soignantes.
Ce qui en encore plus grave, cette pauvreté des écrits ne permet pas une prise en
charge collective cohérente des personnes soignées : de nombreuses observations, réflexions,
actions ne sont pas partagées au sein des équipes, et c’est la qualité globale des soins qui est
remise en cause !
Concernant le contenu de ce qui devrait être consigné, la substance même de la
traçabilité des soins, il ne faut pas confondre :
la description de l’action, qui doit être notée sur une des fiches du dossier patient
o par un soignant, pour les soins relevant du rôle propre de celui-ci, ou
o par le médecin prescripteur, pour les soins relevant du rôle prescrit
la traçabilité du soin, qui doit être notée à chaque réalisation de celui-ci
59
On peut par conséquence se poser la question si la traçabilité doit s’accompagner
nécessairement d’un surcroît de travail, avec comme première conséquence moins de temps
passé près du malade ?
Dans tous les cas, à un niveau faible d’exigence, elle devra faire apparaître :
• le nom de l’intervenant
• la fonction de l’intervenant
• l’horodatage du soin.
Aujourd’hui, dans la plupart des établissement de santé, à l’issue de chaque soin, il
faut généralement prendre le dossier du patient et noter sur la fiche concernée tout ce qui a été
réalisé ; ou alors, de retour en salle de soin, prendre un à un les dossiers des patients pour
valider, sur leurs fiches, les soins effectués…
Dans une organisation par taches, cette méthodologie est pénalisante en temps et
constitue donc inévitablement un accroissement de la charge de travail.
Pourrait-on réaliser une traçabilité des soins sans cet inconvénient?
C’est la grande question !!!
Car on pourrait très bien imaginer qu’avec une approche différente, et qui pourrait
paraître au départ plus « iconoclaste » à nos esprits, la description même de chaque action, la
procédure dans laquelle elle s’inscrit, se risques, ses conditions de réalisation, ou bien d’autres
détails, seraient automatiquement consignées, car les technologies le permettant sont à notre
portée.38
38 Les systèmes informatiques sont aujourd’hui bien implantés dans les différents domaines de la logistique (gestion des stocks, passation des commandes, comptabilité, suivi budgétaire, etc.) et de plus en plus dans les services cliniques.Les nouvelles technologies apportent également :- des programmes plus souples qui s’interfacent les uns par rapport aux autres ;- des bases de données temps réel partageables entre matériels et logiciels différents, sans avoir à les modifier au niveau de l’utilisateur ;- la possibilité d’intégrer sur un même écran des fonctions différentes (le dossier du patient, la prescription médicamenteuse et le contrôle des stocks) ;- la possibilité d’accéder à des bases de données externes et de rapatrier les informations sans ressaisie ;- des systèmes automatisés d’acquisition de données.Ces nouvelles possibilités décuplent la puissance des logiciels de gestion implantés ces dernières années et donnent une dimension nouvelle aux diverses approches de réorganisation.
60
TRACABILITE ET ACREDITATION
Dans l’établissement de santé, les projets logistiques qui visent une traçabilité
(pharmacie, laboratoire, etc.) sont encore trop souvent isolés et ne bénéficient pas
suffisamment du support de la structure décisionnelle.
La priorité va à la mise en place :
• du dossier médical,
• du PMSI,
• des réseaux de soins
• du planning infirmier,
• du planning des consultations
• etc.
Il est ainsi difficile d’harmoniser et de rendre cohérents les domaines cliniques et
logistiques.
Mais l’enjeu de demain, visé par l’un des trois axes de l’accréditation, porte sur les
procédures de management et de coordination entre services : ce n’est pas un service ou un
ensemble de services qui sont accrédités, mais la capacité d’un établissement à produire un
soin de qualité, de l’accueil aux portes de l’établissement jusqu’à la sortie.39
Pour ces raisons, l’approche transversale par les flux nous parait une des grandes clés
de l’accréditation, car elle met en valeur les compétences et alimente les “courants” de
produits et de services destinés aux points de « consommation » proches des patients.39 Dans cette optique, les conditions nécessaires à la mise en place d’un vrai système de traçabilité nous paraissent être les suivantes :
1. La mobilisation des structures manageriales :Cette mobilisation est essentielle pour qu'un budget et des moyens adaptés soient alloués, pour que les actions d'optimisation logistique s'inscrivent en cohérence avec le projet d'établissement et que les liens transversaux nécessaires soient créés entre les différents acteurs internes et externes.
2. L'implication pluridisciplinaire :Nous avons vu pourquoi et comment la traçabilité assure le lien entre flux physique et flux d’information.Elle nécessite ainsi une optimisation de la logistique dans une logique de flux. Mais elle nécessite également une coopération étroite entre les différentes fonctions: le corps médical (prescription, suivi, etc.), les soignants (reconstitution des points de consommation, déclaration d'administration, vigilances, etc.), les médico-techniques (contrôle, gestion du livret médical, réapprovisionnement, distribution dans les services, etc.), et les administratifs (négociation, planification, suivi budgétaire, etc.).
3. La combinaison de la réorganisation et du système informatique :Les nouvelles technologies de l'information et de la communication donnent leur pleine mesure si de "bonnes pratiques" logistiques, dans le cadre de l'accréditation et de l'assurance qualité, sont instaurées en même temps que sont installés des systèmes communicants d'information.
4. Un véritable partenariat entre les établissements de santé et leurs collaborateurs extrahospitaliers (fournisseurs divers, centrales d’achats, etc.) :
Cette coordination va accroître également la motivation des offreurs de services pour la mise à la disposition de solutions adaptées.
61
Malheureusement, la réorganisation des processus de travail est trop peu souvent
envisagée comme prémisse de la mise en œuvre d’une traçabilité : les aspects organisationnels
sont vécus comme des contraintes, provoquant des résistances au changement, et non comme
des opportunités d’amélioration de la qualité et de la rentabilité.
Dans ce contexte, il semble préférable d’aborder la traçabilité par des actions qui
passent par l’harmonisation des procédures, par la flexibilité et par le décloisonnement entre
les services.
Cette amélioration repose néanmoins sur les hommes et leur capacité à se coordonner
de façon plus active et partenariale.
C’est uniquement de cette manière que la progression de l'ensemble des acteurs sera
plus rapide, et l'expérience acquise et diffusée motivera les réticents.
Mais ceci implique une méthodologie de travail bien pensée pour ne pas gêner la
pratique et ne pas créer de surcoût abusif.
Voici les objectifs d’une telle démarche :
• traçage des opérations
• suivi continu des processus/procédures
• suivi de la réalisation de soins en temps réel
• détection et mémorisation automatique des « cassures » dans les étapes d’un
processus de soin
• mémorisation des données sur des longues périodes pour des analyses ultérieurs
d’efficience/efficacité
La solution passe nécessairement par l’automatisation instantanée et centralisée des
toutes ces mesures : grâce à un réseau de « capteurs », répartis sur l’ensemble des étapes d’un
processus de soin, aux points clefs qu’il nous appartienne à déterminer.
Les résultats de chaque étape peuvent être sauvegardés pour la traçabilité du
processus.
Les clefs de la réussite d’une telle approche seraient le suivants :
• automatisation d’informations exactes
• rapidité et précision des réactions
• mise en sécurité constante
62
3. TRACABILITE ET PROSPECTIVE DANS L’UNIVERS DE LA SANTE
"L'anticipation n'a de sens que pour éclairer l'action."
(Michel Godet)
63
L’ENTREPRISE HOPITAL
Une entreprise est le lieu où se prennent des décisions.
Ces décisions sont ensuite mises en application au travers d’une structure
organisationnelle qui peut prendre des formes multiples.
Ces éléments nous conduisent au concept de « stratégie » qui, d’une manière plus
large, renvoie à la raison première de toute organisation qui a pour but de combiner les
objectifs qu’elle poursuit avec les moyens qu’elle a choisis de mettre en œuvre pour les
atteindre, à partir d’une analyse pertinente de son environnement.
Il faut donc dessiner, pour ceux qui ont à prendre des décisions dans un domaine
précis, des images réalistes de quelques-uns des futurs possibles que l'avenir réserve à ce
domaine, images que l'on dénomme " scénarios ".
Faire de la prospective, ce n'est pas pour autant " prévoir " ni " deviner " ce qui va se
passer.
Et ce n'est pas parce qu'aucun des scénarios qu'elle a permis d'esquisser ne se réalise
que la prospective est mauvaise.
64
RESULTATS
Le DESS dont nous sommes les élèves nous a appris une méthode d’analyse
prospective bien particulière (MAP), nous permettant de construire des visions partagées
d'une réussite souhaitée.
Nous avons pu appliquer sur le terrain cette méthode lors de nos travaux dirigés dans
le cadre de cet enseignement.
Nous l’avons également utilisée, en nous appuyant sur un modèle mathématique
d’analyse structurelle (méthode MICMAC40), pour essayer de présenter la façon dont ce
projette aujourd’hui la notion de traçabilité dans le monde de la santé.
40 DESCRIPTION DE LA METHODE
• Phase 1 : recensement des variables:La première étape consiste à recenser l'ensemble des variables caractérisant le système étudié (variables externes autant qu'internes); il convient lors de cette phase d'être le plus exhaustif possible, et de n'exclure, a priori, aucune voie de recherche. Outre les réunions de réflexion collective et les "brainstormings", il est souhaitable de nourrir la collecte des variables par des entretiens non directifs auprès de représentants d'acteurs présumés du système étudié. L'explicitation détaillée des variables est indispensable : elle permettra un meilleur repérage des relations entre ces variables dans la suite de l'analyse. On obtient finalement une liste homogène de variables internes et externes au système considéré; l'expérience montre que cette liste ne doit pas dépasser 70 à 80 variables.
• Phase 2 : description des relations entre variables:Dans une vision systémique, une variable n'existe que par son tissu relationnel avec les autres variables. Aussi, l'analyse structurelle s'attache-t-elle à mettre en relation les variables dans un tableau à double entrée (relations directes). Ce remplissage de la matrice est en général qualitatif : 0 s'il n'existe pas de relation entre les variables i et j, et 1 dans le cas contraire. Il est toutefois possible de pondérer les intensités des relations (0 = nulle, 1 = faible, 2 = moyenne, 3 = forte, P = potentielle). Cette phase de remplissage aide à se poser pour N variables N x N questions ( un total de 3844 pour 62 variables), dont certaines auraient été éludées faute d'une réflexion aussi systématique et exhaustive. Cette procédure d'interrogation permet non seulement d'éviter des erreurs, mais aussi d'ordonner et de classer les idées, en créant un langage commun au sein du groupe; elle permet également de redéfinir les variables et donc d'affiner l'analyse du système.
• Phase 3 : identification des variables clés:Cette dernière phase consiste à identifier les variables clés, d'abord grâce à un classement direct (facile à réaliser), puis grâce à un classement indirect. Classement direct : - Le total des liaisons en ligne indique l'importance de l'influence d'une variable sur l'ensemble du système (niveau de motricité directe). Le total en colonne indique le degré de dépendance d'une variable (niveau de dépendance directe). Classement indirect :- On décèle les variables cachées, grâce à un programme de multiplication matricielle appliquée à un classement indirect. Ce programme permet d'étudier la diffusion des impacts par les chemins et les boucles de rétroaction, et par conséquent de hiérarchiser les variables: par ordre d'influence, en tenant compte du nombre de chemins et de boucles de longueur 1, 2, ...n issus de chaque variable; par ordre de dépendance, en tenant compte du nombre de chemins et de boucles de longueur 1, 2, ... n arrivant sur chaque variable. Le classement devient stable en général à partir d'une multiplication d'ordre 3, 4 ou 5.Classement direct potentiel :- C'est un classement direct qui tient compte des relations potentielles (c'est-à-dire inexistantes aujourd'hui mais que l'évolution du système rend probables ou tout au moins possibles dans un avenir plus ou moins lointain).Classement indirect potentiel :- C'est un classement indirect qui tient compte des relations potentielles. La comparaison des résultats (classement direct, indirect et potentiel) permet bien sûr de confirmer l'importance de certaines variables, mais également de dévoiler certaines variables qui, du fait de leurs actions indirectes, jouent un rôle prépondérant (et que le classement direct ne permettait pas de déceler).La comparaison de la hiérarchie des variables, dans les différents classements, est alors riche d'enseignements.
65
L’analyse prospective utilisant cette approche « hybride » a donné les résultats qui
suivent (détails en annexes et rapport de stage) :
LES TROIS UNIVERS DE L’ENVIRONNEMENT VIRTUEL DU
SYSTEME DE SOINS CONSTRUITS AUTOUR DE LA NOTION DE
TRACABILITE – 3 tableaux
HIERARCHIE DES CARACTERISTIQUES SELON LE CLASSEMENT
INDIRECT DE LA METHODE MICMAC – 1 tableau
STRUCTURATION DES ESPACES STRATEGIQUES (ES) EN
UTILISANT LA LOI DE PARETO41
41 Le principe de Pareto est considéré comme quasi universel ! Elle est quelque peu agaçante car empirique comme le soulignait Josef Steindl en 1965 : "Depuis très longtemps, la loi de Pareto encombre la scène économique comme une grosse roche erratique dans un paysage; c'est une loi empirique que nul ne peut expliquer". Joseph Juran, spécialiste de la qualité, a ainsi traduit la règle des 20/80 : "Dans tout groupe de choses contribuant à un effet commun, la majeure partie de l'effet est attribuable à un nombre relativement faible de ces choses".Ce principe de Pareto s'applique également dans l'entreprise :
• 20% des produits ou des clients représentent 80% du chiffre d'affaires• 20% des ventes représentent environ 80% de la marge bénéficiaire • 20% du personnel total est concerné par 80% des accidents du travail• 20% des causes peuvent être à l'origine de 80% des défauts• 20% des pièces stockées dans une entreprise représentent 80% de la valeur du stock• 20% des fournisseurs représentent 80% du volume d'achat total• 20% des clients sont à l'origine de 80% des réclamations
Ce "principe de déséquilibre" peut également s'appliquer au personnel de l'entreprise privée ou publique. Ainsi 20% du personnel abattrait 80% du travail.Chaque travailleur peut aussi, à partir de cette règle, s'interroger sur son propre travail. Ne dit-on pas que 20% de votre activité fournit 80% de vos résultats... et qu'atteindre les 20% restant représente 80% de vos efforts ! Ou que vous passez 80% de votre temps pour seulement 20% de résultats. L'observation de son propre travail et de son organisation peut permettre d'améliorer ses résultats...
66
DISCUSSIONS
A cette étape de notre travail, nous nous sommes posées quelques questions :
1) Que représentent ces espaces stratégiques (ES) ?
2) Quelle exploitation a été possible d'en faire ultérieurement ?
3) Quelle gamme de choix stratégiques pour le projet AGATHA ?
Que représentent ces espaces stratégiques ?
Dans la MAP, l’ES représente un univers virtuel réunissant des caractéristiques de
l’offre, de la demande et des influences.
Un ES doit permettre ultérieurement, après avoir pointé des axes stratégiques,
d’engager des programmes de développement homogènes.
La hiérarchie des ES peut poser la hiérarchie de la stratégie, quand ce n’est pas le
choix du manager d’en décider autrement.
En ce qui concerne notre travail, on constate que :
a) ES1 et ES2 mettent fortement en avant la technologie et la réglementation.
b) C’est seulement au niveau de ES3 qu’apparaissent des caractéristiques
économiques et d’organisation qui concernent la pratique médicale.
c) ES4 et ES5 touchent, enfin, un niveau de Santé Publique à travers
l’information médicale.
67
Quelle exploitation a été possible d'en faire ultérieurement ?
L’étude, réalisée avec une méthode « hybride », a permis tout d’abord de repositionner
les questions de l’objectif du stage.
Néanmoins, on a pu raisonnablement conclure que l’utilisation de l’approche
MICMAC ne produisait pas un artéfact conceptuel dans l’application de la MAP, telle
qu’enseignée dans le cadre du DESS.
Une fois arrivés là, que pouvait-on attendre donc de la poursuite de la MAP ?
La méthode devrait normalement dérouler les programmes d’approche stratégique sur
chacun des ES, c'est-à-dire répondre à la question suivante :
d)
« Maintenant, quand je sais comment est structuré mon environnement, que dois-je
mettre en œuvre dans chacun de ces Espaces Stratégiques pour que le Projet
AGATHA réussisse à ‘‘prendre son envol’’ » ?
Nous aurions souhaité donc poursuivre avec la construction des domaines d’action
stratégique (DAS), mais alors une question fondamentale s’est posée : ou devrions-nous
chercher les facteurs clefs de succès (FCS) afin d’assurer une cohérence de notre démarche ?
Au niveau de la société dans son ensemble ?
Au sein de notre système de santé ?
Ou seulement au niveau du service publique de soins ?
Et pourquoi pas au sein du groupe qui se trouve à l’origine du Projet AGATHA ?
68
Quelle gamme de choix stratégiques pour le projet AGATHA ?
N’ayant pas pu trancher, nous étions dans l’impossibilité de nuancer le positionnement
du Projet AGATHA au niveau des espaces stratégiques préalablement identifiés.
Pour pallier à cela, nous avons décidé de poursuivre à l’aide d’une approche
permettant d’analyser le Projet AGATHA par rapport à des éventuels concurrents directs, avec
comme objectif de dégager une gamme assez large de choix stratégiques : il s’agit de la
méthode matricielle de Mac KINSEY.
Cette approche propose une analyse de la position concurrentielle d’une entreprise sur
un marché donné, démarche qui lui permettra finalement de choisir entre différentes stratégies
possibles en fonction du positionnement de l’entreprise dans la matrice.
Ce modèle situe les produits d'une entreprise sur une matrice à neuf cellules dont les
deux dimensions – attractivité et position concurrentielle - sont constituées de critères
composites.42
42 La matrice Mac KinseyL'attrait du marché par rapport aux différents produits de l'entreprise est mesuré par un indicateur composite fondé sur une liste de critères propres à chaque entreprise (par exemple : taille et taux de croissance du marché, fluctuations saisonnières, intensité de la concurrence, barrières tarifaires et non tarifaires, restrictions sur les importations, contrôle des prix, stabilité économique et politique, climat social, accessibilité du marché, bureaucratie, inflation, ...). Chacun de ces critères est évalué sur une échelle de notation (1 à 3) et ensuite pondéré en fonction de son importance respective. L'indicateur global de l'attrait du marché pour chaque produit correspond à la somme pondérée des cotes de l'ensemble de ces critères La position concurrentielle de l'entreprise sur ce marché pour ses différents produits est également appréciée par un indicateur composite mesuré, par exemple, à partir de la part de marché de l'entreprise, l'importance de ses ressources financières, technologiques et humaines, le niveau et les garanties de qualité, l'originalité du produit, l'image et la réputation du produit, l'adaptation du produit aux besoins locaux, le niveau de service offert, ... Chacun de ces critères est évalué sur une échelle de notation (1 à 3) et ensuite pondéré en fonction de son importance respective. L'indicateur global de la position concurrentielle de l'entreprise pour chaque produit correspond à la moyenne pondérée des cotes de l'ensemble de ces critères.
Cette matrice permet de mettre en lumière l'adaptation des produits d'une entreprise à un marché donné et l'avantage qu'ils représentent par rapport à ce marché . Sur base des résultats obtenus pour ces deux critères composites, les produits de l'entreprise sont positionnés dans l'une des 9 cellules de la matrice auxquelles correspondent différentes options stratégiques et d'investissement. Voici un exemple ou les activités de l'entreprise sont représentées par des cercles de surface proportionnelle à leur chiffre d'affaires.
69
Nous avons analysé chacun des espaces stratégiques, afin d’en déduire leurs
coordonnées sur les deux axes de la matrice de Mac KINSEY, et donc connaître leur position
à l’intérieur de cette matrice.
1. Pour l’axe « attractivité », nous avons accordé à chacune des caractéristiques
d’un ES une note de 1 à 3, en fonction de ses capacités propres à rendre
attractif le Projet AGATHA. L’indicateur global « attractivité » a été obtenu en
faisant la moyenne de toutes ces cotations.
2. Pour l’axe « position concurrentielle », nous avons accordé à chacune des
caractéristiques d’un ES une note, représentée par la somme des cotations
accordées en fonction de :
• leur intérêt stratégique pour le Projet AGATHA,
• leur potentiel à rendre compétitif le Projet AGATHA,
• la stratégie de marché les régissant.
L’indicateur global « position concurrentielle », a été également obtenu en
faisant la moyenne de toutes ces cotations.
Voici les résultats de cette analyse :
Source: http://www.eur-export.com1 : Produits stratégiques dont l'attrait est important car l'entreprise occupe une position dominante dans un marché en expansion pour ces produits. L'entreprise doit concentrer ses efforts et investir (en capital humain, en adaptations du produit, en publicité, ...) dans ces produits pour favoriser la croissance et accroître encore ses compétences distinctives 2 : Produits tactiques qui sont moyennement attrayants. Les parts de marché pour ces produits sont difficiles à maintenir dans un marché fort concurrencé où l'entreprise occupe néanmoins une bonne position. Pour ces produits, l'entreprise doit adopter une stratégie de statu quo. Elle doit surveiller leur évolution et maintenir les produits tant qu'ils sont rentables et qu'ils génèrent des liquidités 2' : Dans cette position, le choix stratégique est assez difficile car le marché pour ce produit semble très attractif mais l'entreprise ne dispose pas de la force concurrentielle nécessaire pour l'aborder - peut-être parce qu'elle n'a pas le bon produit. L'entreprise peut soit désinvestir si la croissance n'est pas durable ou renforcer sa position sur ces marchés en remédiant à ses faiblesses et en se spécialisant sur ses forces, pour autant, notamment, que ses ressources financières le lui permettent. 3 : Produits "perdants" qui sont les moins attractifs car la part de marché de l'entreprise sur ce marché en faible croissance est également faible. L'entreprise doit réduire les investissements et les coûts fixes et se concentrer sur la récolte des profits à court terme jusqu'à ce qu'elle abandonne certaines activités. Une exception à l'abandon peut se produire lorsque plusieurs de ces marchés génèrent en combinaison un volume suffisant pour l'activité export.
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Et demain…
Une analyse rapide du diagramme de Mac Kinsey permet de constater un
positionnement avantageux du projet AGATHA à l'intérieur de la matrice, ce qui
incite à sa poursuite tout en l'inscrivant dans la logique des espaces stratégiques que la
MAP a permis de dégager.
Ainsi, le projet devrait conserver ses savoirs-faire différenciateurs pour ce qui
est des ES1, ES3 et ES5, qualités qui lui ont manifestement permis de se ''démarquer''
dans l'univers ''marketing'' de Mac Kinsey.
Or, ces trois espaces son représentatifs des trois axes stratégiques que la MAP a
permis de dégager :
1. technologie et réglementation (ES1)
2. pratique médicale (ES3)
3. santé publique (ES5)
L’envergure du projet AGATHA offre donc des réponses à des préoccupations
majeures du système de soins.
Pour l'ES2, il semble opportun de développer une veille stratégique afin de
conserver la position du projet parmi les leaders du marché.
Comme il s’agit là de la réglementation, très variable à travers le temps, on
peut considérer que cet espace représente un socle de travail plutôt qu’une vraie clef
de la réussite, d’où sa hiérarchisation différente par rapport à la position que la MAP
lui confère.
Concernant l'ES4, il devrait rester dans la sphère des préoccupations du projet
AGATHA, sans toutefois être considéré comme un élément d'ancrage pour des choix
stratégiques.
C’est une position pas très différente de celle dégagée par la MAP, néanmoins,
comme il s’agit d’un espace qui touche l’essence même, – l’information, – du sujet
que nous traitons, – la traçabilité –, il reste à nos yeux comme un élément qui assure
l’équilibre entre les autres ES.
79
A ce stade de notre travail, nous pouvons raisonnablement conclure :
• que la MAP propose une hiérarchisation des espaces stratégiques (ES),
opération préalable à la construction des domaines d'action stratégique
(DAS) - approche prospective
• que l'analyse matricielle de Mac Kinsey apporte une dimension
fédératrice des espaces stratégiques, qui est celle de la "réceptivité" du
marché - approche marketing.
En termes de management, les deux outils sont synergiques et permettent
conjointement un pilotage fiable du projet AGATHA.
80
4. CONCLUSIONS
81
Traçabilité et gestion des connaissances : comment anticiper avant de subir
Quelles sont les raisons pour lesquelles aujourd’hui la gestion des connaissances
devrait intégrer la notion de traçabilité ?
La première : une certaine prise de conscience que l’on est dans une phase de
surinformation, grâce aux technologies du type Internet et également grâce aux technologies
bureautiques – on produit de plus en plus d’informations sur papier ou par voie indirecte vers
d’autres médias –, que l’on est incapable d’exploiter.
Après une phase de découverte de ces nouveaux moyens organisés surtout autour de la
mise en œuvre d’ordinateurs de type PC, et permettant à chacun de gérer ses informations à sa
manière, on s’aperçoit maintenant que cette liberté se traduit par une hétérogénéité de
l’information et surtout par un manque de moyens communs pour rechercher la bonne
information parmi la multitude de celles produites.
On est ainsi au creux de la vague en termes de pertinence de l’information, c’est-à-dire
avec un « rapport signal sur bruit » faible lié à une « pollution » par l’accès à des informations
inutiles, pléthoriques et surtout non triées.
La traçabilité nous permettrait, justement, de mieux connaître les détails concernant
l’origine de chaque information et ensuite de procéder au triage.
La seconde : de nouveaux enjeux sont à traiter :
être global mais en pensant localement,
avoir un délai de réaction spécifique et réduit à chaque événement qui casse les
flux habituels,
avoir une homogénéité de gestion des processus dans l’institution quels que soient
le lieu, la culture et l’influence locale,
intégrer les modifications des modes de travail :
– dématérialisation, instantanéité de la mise à disposition de l’information,
dérégulation, etc.,
– mettre en place une culture de partage permettant de ne pas réinventer la
roue lors de chaque nouveau projet, à chaque changement de cap.
Ces capacités à l’ubiquité, à la réactivité, à l’homogénéité tout en ayant une réaction
spécifique devant chaque objectif tendent à demander un accès à une multitude
d’informations afin de prendre les bonnes décisions, basées sur des facteurs culturels,
techniques, commerciaux, etc., qui sont les enjeux du troisième millénaire.
La traçabilité appartient nécessairement à cette multitude de connaissances.
82
La traçabilité, au terme des réflexions menées lors de notre travail : un concept qui
reste à définir
Tout d’abord, on peut considérer la traçabilité comme une notion purement
descriptive, qui offre la possibilité de reconstituer à posteriori le cheminement d’un produit
dans l'espace et dans le temps.
Mais ensuite, on peut lui attribuer les caractéristiques d’une notion à connotations
cybernétiques, capable de renseigner sur le contenu d’un processus et de donner toutes les
informations concernant la logique de celui-ci, afin de pouvoir réguler ultérieurement son
déroulement.
On peut essayer de décliner donc ce concept par deux approches différentes.
La première approche, on l’a vu, définit la traçabilité comme l’aptitude à retrouver
l’historique, l’utilisation ou la localisation d’un article ou d’une activité, ou d’articles ou
d’activités semblables, au moyen d’une identification enregistrée.
Elle permet de suivre le cheminement et donc de retrouver un produit ou un service
depuis sa création (production) jusqu’à sa destruction (consommation).
De cette manière, elle facilitera l’identification de l’étape qui serait à l’origine d’un
dysfonctionnement ou d’un défaut des produits ou services respectifs, les anomalies étant en
revanche constatées uniquement à la fin de ce cheminement.
Elle vise ainsi un double objectif :
garantir une information fiable et véritable, tant pour les pouvoirs
publics lors des contrôles, que pour l’utilisateur final;
assurer une intervention rapide et ciblée uniquement sur les produits ou
les services non conformes, susceptibles de présenter un risque.
Ces risques doivent être maîtrisés tout au long d'une chaîne complexe, et la traçabilité
trouve ici sa place comme outil de minimisation de ces risques, en les ramenant à un seuil
acceptable pour la collectivité.
Elle devient de ce fait le fil d’Ariane dans le labyrinthe du monde économique actuel,
avec ses contraintes sécuritaires et ses obligations à designer des responsabilités en cas
d’événement indésirable.
83
La seconde approche consiste à définir la traçabilité comme la capacité de regrouper
les résultats des mesures effectuées lors d’un processus, afin de concevoir et de mener
d’éventuelles actions correctives portant sur les diverses étapes de celui-ci.
Le besoin de suivi de procédures nécessite la mise en place d’un listing des tâches à
exécuter par chaque acteur impliqué dans un processus.
Ce besoin de suivi des actions est d’autant plus crucial que, la technologie aidant, le
nombre de tâches et de priorités à arbitrer augmente de jour en jour.
Les entités opérationnelles : direction financière, direction des ressources humaines,
direction des pôles d’activité clinique, direction de l’organisation des soins, etc., recherchent
un outil de pilotage permettant de faciliter les échanges d’informations et de connaissances
entre les acteurs.
Une des tâches de cette démarche est ainsi d’aligner ces besoins de connaissances
autour d’un modèle optimisé et de le concrétiser dans un seul outil à multiples vues pour
l’ensemble des acteurs.
La traçabilité représente une des facettes de cet outil.
Il s’agit ici d’une traçabilité rétroactive et prévisionnelle, la logique interne de ce
listing de données permettant d’identifier et de mettre en œuvre l’action qui assurera
ultérieurement la finalité du processus, selon des critères préalablement établis.
D’où la connotation cybernétique : action (étape du processus) – mesures –
comparaisons au référentiels – rétroaction (boucle de feed-back).
De cette manière nous construisons un concept dont la mise en pratique permettra :
d’assurer en temps réel la fluidité d’un processus par le pilotage d’un
flux de procédés : la traçabilité comme outil de pilotage
de faciliter le décloisonnement a niveau des interfaces-charnière entre
plusieurs processus : la traçabilité comme outil de gestion
prévisionnelle (des stocks, des services, etc.).
de maîtriser, au sein d’un processus, les non-conformités relatives aux
actes, aux produits ou aux services et d’améliorer la réactivité lors des
alertes qui concernent les risques environnementaux d’un processus : la
traçabilité comme outil de gestion des risques.
84
Cette notion de la traçabilité deviendrait ainsi la transparence à travers le temps, la
conservation de l'information, la mémoire collective, la mémoire vivante.
A l'échelle d'une société, cette pratique serait évidemment enrichissante.
Dans le monde économique, cette pratique deviendrait obligatoire.
On retrouve, par ces deux approches différentes, les germes d’un paradigme dont les
dimensions économiques, politiques, juridiques et sociologiques resteront à préciser.
Dans les années qui viennent, et déclinée sous ses multiples facettes, la traçabilité sera
un outil incontournable pour tous, car, pratiquée intelligemment, elle permettra,
conjointement à d’autres démarches, l’émergence du "knowledge management" et la
consolidation permanente des connaissances.
85
5. ANNEXES
86
RFID
PrincipeIl existe plusieurs types d'étiquettes, leur point commun étant la possibilité qu'elles offrent d'être lues à distance à l'aide d'un signal radio. On distingue deux catégories :
• passives : (les plus nombreuses) elles sont excitées par induction électromagnétique (par l'onde radio émise par le lecteur) et elles renvoient à courte distance un signal convenu.
• actives : (plus coûteuses) équipés d'une source d'énergie (pile ou capteur solaire) et d'une puce, elles peuvent se signaler seules et/ou établir des dialogues plus construits avec le lecteur.
Dans tous les cas, ce qui caractérise les tags RFID, c'est :
• leur petite taille (jusqu'à un mm) • leur prix souvent modeste (quelques centimes d'euros pour les moins coûteux) • la présence d'une antenne relativement grande • la possibilité éventuelle d'être mise à jour en cours de processus.
AvantagesLes principaux avantages sont :
• pastille relativement peu coûteuse pouvant être posée sur des marchandises de grande consommation,• lecture sans contact et sans visée (les infos peuvent être lues sur des objets en vrac, dans n'importe quelle position,
dans des conditions de visibilité réduite voire nulle). Une étiquette passive équipée d'une antenne d'assez grande taille peut être lue jusqu'à 15 m,
• lecture simultanée de plusieurs articles possible (jusqu'à 200 par secondes),• fiabilité (les informations peuvent être doublées, munies de codes de correction d'erreur, d'identifiants de
sécurité...),• robustesse (il s'agit d'une étiquette assez souple, pouvant être salie). • possibilité de modifier les données stockées sur certaines pastilles au cours du traitement (par exemple, pour la
traçabilité des températures de conservation des surgelés).
Le marchéLes étiquettes RFID intéressent tous les marchés, puisqu'elles permettent de suivre les matières semi-ouvrées ou manufacturées :
• tout au long de la chaîne de production, • dans les différentes phases de stockage, • lors des transports, • pour faciliter l'entretien et la maintenance (avec toutefois des limites de pérennité), • pour limiter les risques de fraude.
On peut donc prévoir facilement leur essor rapide au détriment du code-barres, moins cher certes, mais beaucoup moins performant. On cite déjà des utilisations remarquables :
• les péages routiers (ce n'est pas nouveau), • certaines cartes de transport en commun (RATP Navigo), • Wal-Mart ou le Département de la Défense américaine qui imposent partiellement cet usage pour leurs
approvisionnements.
87
Une affaire de prix et de coûtsLe coût aujourd’hui pas très élevé des RFID va continuer à baisser :
En face de ce prix unitaire brut relativement élevé, il faut mettre les gains substantiels obtenus par l'automatisation du suivi des produits :
• automatisation des manipulations, bien sûr (picking, stockage, transport...), • réduction des pertes en entrepôt, • assurance qualité dans l'acheminement (contrôle et optimisation des délais et des destinations), • traçabilité des produits périssables (contrôle de la chaîne de froid), • limitation des fraudes et vols.
88
Normes
Lorsque la technologie RF est utilisée pour les cartes d'identification, l'ISO fait le distinguo entre :
• proximité : 0 à 10 cm • voisinage : entre 10 et 70 cm
Les normes concernant la technologie RF sont les suivantes :
• ISO 11784 : identification des animaux par radiofréquence. • ISO 10536 et ISO 14443 (A & B) : norme générale pour les cartes d'identification (cartes à circuit intégré sans
contact) dites cartes de proximité. Précise notamment les mécanismes d'initialisation et d'anticollision. • ISO 10536 et ISO 15693 : pour les cartes de voisinage, • ISO 18000 : pour les tags RFID.
Ces normes définissent : les fréquences radio (la fréquence conditionne la portée), la phase d'initialisation de la puce (écriture), les méthodes de dialogue utilisées entre le lecteur et tag RFID,
l'anticollision qui vise à éviter les erreurs lorsque plusieurs tags sont lus en même temps.
89
La norme ISO 18000 est structurée en plusieurs niveaux :
Respect de la vie privée
Bien sûr, l'étiquette RFID accompagne un produit et non pas une personne. A priori, le danger créé pour l'individu par cette
technologie paraît minime. Toutefois, la CNIL met en avant que "... le maillage dense de milliers d'objets qui entoureront une
personne pourra ainsi être analysé de façon permanente... permettant potentiellement le profilage des individus...".
Cette hypothèse pourrait se renforcer rapidement, dès lors que l'on trouvera avantage dans les foyers à utiliser les RFID pour
contrôler automatiquement le contenu du réfrigérateur (intérêt : conservation des produits frais et gestion des
approvisionnements), ou pour piloter plus finement le programme de la machine à laver (température, vitesse d'essorage....).
La CNIL estime donc que les RFID sont des données personnelles au sens de la loi, dite "Informatique et libertés".
Dès lors, tout industriel ou tout commerçant désireux de mettre en oeuvre cette technologie prometteuse doit
vraisemblablement :
• se tourner vers la CNIL pour déclarer cet usage (voire demander des informations complémentaires),
• avertir clairement de cet usage ceux qui utiliseraient ou manipuleraient les produits,
• consulter un juriste pour verrouiller tous les aspects du problème.
90
STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
MANUEL D’ACCREDITATION V2
Conditions de mise en oeuvre
Afin de garantir la sécurité des patients et du personnel, le traitement des dispositifs médicaux doit être mis en oeuvre dans
des conditions rigoureuses concernant notamment :
- le circuit de ramassage des dispositifs médicaux,
- la limitation de la charge microbienne initiale,
- le contrôle de l'environnement, la maintenance des équipements,
- le conditionnement,
- la stérilisation proprement dite et ses contrôles de procédé,
- les contrôles sur le produit fini,
- le traitement des non-conformités,
- la traçabilité (enregistrement et archivage),
- le circuit de distribution et de stockage jusqu'à l'utilisation dans les unités de soins.
Des procédures et instructions de travail écrites et validées doivent être mises en application pour chacune de ces étapes,
(depuis le ramassage et le nettoyage jusqu'à la distribution et le stockage dans les services de soins). Ces procédures seront
mises en oeuvre par du personnel ayant la formation adéquate définie, enregistrée et validée par le responsable assurance
qualité en stérilisation, qu'il s'agisse du personnel des services de soins ou du personnel de stérilisation. Conformément au
livre V bis du code de la santé publique, point 13.6 de l'annexe I de L'article R. 665-47, le fabricant doit fournir aux
établissements de santé toutes informations nécessaires relatives aux procédés appropriés pour le nettoyage, le
conditionnement, la méthode de stérilisation, ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations.
Le circuit des dispositifs médicaux
- doit être conçu de manière à assurer la sécurité des personnes et de l'environnement ainsi que l'intégrité des dispositifs
médicaux.
La limitation de la charge microbienne initiale d'un dispositif médical à stériliser
- est une étape majeure qui conditionne le résultat final du procédé de stérilisation.
Dans le cas d'un dispositif réutilisable, la charge microbienne initiale dépend des conditions de l'utilisation qui vient d'en être
faite, de l'environnement et de la qualité des procédés de décontamination (ou prédésinfection) et de nettoyage appliqués au
dispositif médical (produits, techniques, délai de mise en oeuvre, personnel qualifié et formé). Les agents infectieux
potentiellement contaminants différent par leur capacité d'adhérence aux matériaux et la production éventuelle d'un biofilm.
Certains agents infectieux comme les prions nécessitent d'appliquer, dans des circonstances déterminées, des procédés
particuliers indiqués dans la circulaire DGS/DH n° 100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions à observer en milieu
chirurgical et anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
Dans le cas d'un dispositif acheté non stérile et destiné à être stérilisé, la charge microbienne initiale dépend des
conditions de fabrication, de conditionnement et de stockage chez le fabricant et dans l'établissement de santé.
Le contrôle de l'environnement
Il est fondamental d'évaluer (détermination des besoins), maîtriser (choix des référentiels, des seuils d'alerte), et surveiller
(détermination des actions correctives en cas de dépassement) les conditions entourant le procédé de stérilisation, notamment:
- qualité de l'air, de l'eau et des autres fluides
- entretien des surfaces, contrôle de surface
- maintenance des équipements
- maîtrise des équipements de contrôle de mesure et d'essai
- tenue et formation du personnel
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Le conditionnement
L'aspect et les performances des dispositifs médicaux sont vérifiés avant conditionnement. L'emballage doit maintenir la
stérilité du dispositif jusqu'au moment de son utilisation : il doit être compatible avec la méthode de stérilisation choisie et
doit permettre l'utilisation du produit dans des conditions d'asepsie.
La stérilisation : contrôle de procédé
La stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes harmonisées européennes en vigueur lorsqu'elles
existent (par exemple : NF EN 550, NF EN 552, NF EN 554).
Lorsqu'un procédé de stérilisation ne fait pas l'objet d'une norme harmonisée, une méthode de validation doit être mise au
point par analogie aux méthodes de validation existantes. Dans l'état actuel des connaissances, la stérilisation par la vapeur
d'eau saturée sous pression doit être la méthode appliquée lorsque le dispositif le supporte. La surveillance en routine repose
sur un contrôle du procédé c'est à dire des paramètres qui le régissent. Ce contrôle permet de s'assurer que le cycle de
stérilisation s'est déroulé conformément au cycle de référence établi lors de la validation. Cette vérification s'effectue au
moyen de l'enregistrement des paramètres des stérilisation. Le contrôle du procédé repose également sur l'utilisation et la
vérification d'indicateurs physico-chimiques, ainsi que la vérification de la bonne pénétration de la vapeur au coeur des
articles dans le cas de la stérilisation par la vapeur d'eau. Si l'un de ces contrôles procédés n'est pas conforme, les produits
sont considérés comme non-stériles. Les résultats du contrôle du procédé sont validés et archivés.
Le contrôle sur le produit fini
Différents contrôles peuvent être effectués sur le produit fini (intégrité de l'emballage, étiquetage...)
Le traitement des non-conformités et les actions correctives
Des procédures sont établies afin de garantir qu'un produit non conforme (c'est à dire n'offrant pas toutes les garanties de
stérilité) ne peut être mis à la disposition de l'utilisateur et que des actions correctives sont prises afin d'éviter la répétition de
cette non- conformité.
La traçabilité et le circuit de distribution
Les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des dispositifs. La traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés au sein
des établissements de santé est un élément du système qualité et concourt à l'exercice de la matériovigilance. Les dispositifs
médicaux stériles sont stockés et distribués selon des procédures définies.
Audits
Des audits du système qualité mis en place sont régulièrement planifiés et effectués afin de vérifier l'application de l'ensemble
des procédures mises en place et d'évaluer l'efficacité du système qualité mis en place.
Les rapports d'audits sont enregistrés et archivés.
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TRACABILITE ET EDI
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RESULTATS DE L’ANALYSE PROSPECTIVE
L’OFFRE
N ° I N T I T U L É L O N G I N T I T U L É C O U R T T H E M E
1 Normes sur les codes barres (codification EAN) NCB EAN OFFRE2 Normes sur les Radio Fréquences (codification HIBC) NRF HIBC OFFRE3 Norme RFID N RFID OFFRE4 Lecteur code barre fixe LCBF OFFRE5 Lecteur code barre mobile LCBM OFFRE6 Lecteur PDA (mobile) LECT PDA OFFRE7 Etiquette Intelligente RFID passive E RFID P OFFRE8 Etiquette Intelligente RFID active E RFID A OFFRE9 Outils manuels OUT MAN OFFRE10 Support informatique SUPO INF OFFRE11 Support Papier SUPO PAP OFFRE12 Logiciel & SGBD LOG SGBD OFFRE13 Traitement manuel TRAIT MAN OFFRE
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LA DEMANDE
N ° I N T I T U L É L O N G I N T I T U L É C O U R T T H E M E
14 Identifiant Permanent Unique du Patient IPU PAT DEMANDE15 Identifiant Permanent Unique du Soignant IPU SOG DEMANDE16 Identifiant Permanent Unique du Praticien IPU PRA DEMANDE17 Identification des dispositifs médicaux ID DM DEMANDE18 Identification des produits biologiques ID PRO BIO DEMANDE19 Localisation du Patient LOCPAT DEMANDE20 Localisation du Soignant auprès du Patient LOCSOGPAT DEMANDE21 Localisation du Praticien auprès du Patient LOCPRAPAT DEMANDE22 Localisation des dispositifs médicaux auprès du Patient LOCDMPAT DEMANDE23 Localisation des dispositifs médicaux dans leur circuit d'entretien LOCDMENTR DEMANDE24 Localisation des médicaments LOCMEDIC DEMANDE25 Localisation des produits biologiques LOCPROBIO DEMANDE26 Enregistrement de l'acte de soin REGSOIN DEMANDE27 Enregistrement de la non-faisabilité de l'acte REGNOSOIN DEMANDE28 Enregistrement du risque de l'acte de soin REGRISSOIN DEMANDE29 Enregistrement de la séquentialisation des actes de soins REGSEQSOIN DEMANDE30 Enregistrement de la séquentialisation des procédures REGSEQPROC DEMANDE31 Prévision de la séquentialisation des procédures PRESEQPROC DEMANDE32 Prévision de la séquentialisation des actes de soins PREVSEQSOI DEMANDE33 Acquisition et stockage des données destinées aux travaux de recherche INF RES DEMANDE34 Acquisition et stockage des données destinées aux travaux d'évaluation INF EVA DEMANDE35 Traçabilité source pour des analyses d'efficience globale des processus de soins ANAEFFSOIN DEMANDE36 Intégration au système d'information hospitalière (SIH) INTEGSIH DEMANDE37 Patient à la source de l'acquisition PATSOUINF DEMANDE38 Coût global le moins élevé possible - minimisation du coût global d'installation
et d'exploitationMINCOUGLOB DEMANDE
39 Identifier les processus à risque IDPROCRISQ DEMANDE40 Identifier les procédures à risque IDPRODRISQ DEMANDE41 Acquisition et stockage des données commun intra et extra hospitalier INF COM DEMANDE42 Parcours du patient dans le système de soins PARC PAT DEMANDE43 Enregistrement des évènements indésirables REGEVINDES DEMANDE44 Détection présence utilisateur devant un poste de travail informatique DETUTPTI DEMANDE45 Authentification utilisateur devant un poste de travail informatique - log on / log
off automatiquesLOGA AUTO DEMANDE
46 Gestion centralisée des accès utilisateurs aux postes de travail informatique GESUTPTID DEMANDE47 Signature électronique unique SIG EL UNI DEMANDE
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LES INFLUENCESN ° I N T I T U L É L O N G I N T I T U L É C O U R T T H E M E
48 Normes internationales ISO NORM ISO INFLUENCES49 Loi informatique et liberté LOI INFLIB INFLUENCES50 Accréditation ACCREDIT INFLUENCES51 Dossier médical personnalisé DMP INFLUENCES52 Règlement européen concernant la traçabilité des denrées alimentaires TRAC ALIM INFLUENCES53 Législation relative aux conditions de mise en place et de l'informatisation de la
traçabilité des produits sanguins labilesTRAC PSL INFLUENCES
54 Projet européen "Bringing Improvement in Healthcare Processes", d'EAN International
BIHP EAN INFLUENCES
55 Législation sur la traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) LEG DMSM INFLUENCES56 Législation relative au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps
humain utilisés à des fins thérapeutiquesLEG PCH FT INFLUENCES
57 Recommandations de l'Académie nationale de médecine pour améliorer l'évaluation et le contrôle des dispositifs médicaux
RECACADMED INFLUENCES
58 Législation relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
LEG STE DM INFLUENCES
59 La télémédecine TELEMED INFLUENCES60 Seuil de rentabilité économique à 1.000.000 de patients équipés en RFID RENTABCRIT INFLUENCES61 Outil de traçabilité à rentabiliser par minimisation des risques TRAMINRISQ INFLUENCES62 Traçabilité obligée mais à faible coût TRACOUTBAS INFLUENCES
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CLASSEMENT DES CARACTERISTIQUES (INDIRECT)
N° Variable Total liaisons cumulées %% cumulés
10 Support informatique 195509800 195509800 5,18% 5,18%8 Etiquette Intelligente RFID active 134552600 330062400 3,57% 8,75%61 Outil de traçabilité à rentabiliser par minimisation des risques 133116400 463178800 3,53% 12,28%9 Outils manuels 129861400 593040200 3,44% 15,72%12 Logiciel & SGBD 101783400 694823600 2,70% 18,42%62 Traçabilité obligée mais à faible coût 101155500 795979100 2,68% 21,10%
3 Norme RFID 97850060 893829160 2,59% 23,69%11 Support Papier 93517110 987346270 2,48% 26,17%17 Identification des dispositifs médicaux 88594900 1075941170 2,35% 28,52%2 Normes sur les Radio Fréquences (codification HIBC) 84429410 1160370580 2,24% 30,76%
53Législation relative aux conditions de mise en place et de l'informatisation de la traçabilité des produits sanguins labiles 82398760 1242769340 2,18% 32,94%
50 Accréditation 79459580 1322228920 2,11% 35,05%18 Identification des produits biologiques 78335820 1400564740 2,08% 37,12%7 Etiquette Intelligente RFID passive 76142890 1476707630 2,02% 39,14%
55Législation sur la traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) 74483090 1551190720 1,97% 41,12%
28 Enregistrement du risque de l'acte de soin 70336910 1621527630 1,86% 42,98%
49 Loi informatique et liberté 70050480 1691578110 1,86% 44,84%
38Coût global le moins élevé possible - minimisation du coût global d'installation et d'exploitation 69805660 1761383770 1,85% 46,69%
27 Enregistrement de la non-faisabilité de l'acte 68779680 1830163450 1,82% 48,51%
56Législation relative au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques 67836160 1897999610 1,80% 50,31%
26 Enregistrement de l'acte de soin 66987260 1964986870 1,78% 52,08%6 Lecteur PDA (mobile) 64766220 2029753090 1,72% 53,80%42 Parcours du patient dans le système de soins 60362810 2090115900 1,60% 55,40%5 Lecteur code barre mobile 60203220 2150319120 1,60% 57,00%4 Lecteur code barre fixe 57871620 2208190740 1,53% 58,53%43 Enregistrement des évènements indésirables 57601180 2265791920 1,53% 60,06%1 Normes sur les codes barres (codification EAN) 56144520 2321936440 1,49% 61,55%
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14 Identifiant Permanent Unique du Patient 55915500 2377851940 1,48% 63,03%15 Identifiant Permanent Unique du Soignant 55915500 2433767440 1,48% 64,51%16 Identifiant Permanent Unique du Praticien 55915500 2489682940 1,48% 65,99%36 Intégration au système d'information hospitalière (SIH) 55847190 2545530130 1,48% 67,47%
54Projet européen "Bringing Improvement in Healthcare Processes", d'EAN International 55355920 2600886050 1,47% 68,94%
29 Enregistrement de la séquentialisation des actes de soins 52094960 2652981010 1,38% 70,32%30 Enregistrement de la séquentialisation des procédures 52094960 2705075970 1,38% 71,70%22 Localisation des dispositifs médicaux auprès du Patient 49718290 2754794260 1,32% 73,02%
35Traçabilité source pour des analyses d'efficience globale des processus de soins 49506920 2804301180 1,31% 74,33%
33Acquisition et stockage des données destinées aux travaux de recherche 48688840 2852990020 1,29% 75,62%
34 Acquisition et stockage des données destinées aux travaux d'évaluation 48688840 2901678860 1,29% 76,91%41 Acquisition et stockage des données commun intra et extra hospitalier 48669160 2950348020 1,29% 78,20%52 Règlement européen concernant la traçabilité des denrées alimentaires 46852250 2997200270 1,24% 79,44%
25 Localisation des produits biologiques 45200780 3042401050 1,20% 80,64%59 La télémédecine 44720370 3087121420 1,19% 81,83%
58Législation relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé 42433060 3129554480 1,12% 82,95%
40 Identifier les procédures à risque 42228390 3171782870 1,12% 84,07%47 Signature électronique unique 40744020 3212526890 1,08% 85,15%
60Seuil de rentabilité économique à 1.000.000 de patients équipés en RFID 39699610 3252226500 1,05% 86,20%
39 Identifier les processus à risque 39163890 3291390390 1,04% 87,24%31 Prévision de la séquentialisation des procédures 38588590 3329978980 1,02% 88,26%23 Localisation des dispositifs médicaux dans leur circuit d'entretien 38545120 3368524100 1,02% 89,29%
45Authentification utilisateur devant un poste de travail informatique - log on / log off automatiques 37887110 3406411210 1,00% 90,29%
19 Localisation du Patient 36607250 3443018460 0,97% 91,26%20 Localisation du Soignant auprès du Patient 36607250 3479625710 0,97% 92,23%21 Localisation du Praticien auprès du Patient 36607250 3516232960 0,97% 93,20%44 Détection présence utilisateur devant un poste de travail informatique 35318430 3551551390 0,94% 94,14%32 Prévision de la séquentialisation des actes de soins 34193200 3585744590 0,91% 95,04%24 Localisation des médicaments 32017120 3617761710 0,85% 95,89%13 Traitement manuel 31137400 3648899110 0,83% 96,72%51 Dossier médical personnalisé 30508270 3679407380 0,81% 97,53%37 Patient à la source de l'acquisition 29860500 3709267880 0,79% 98,32%
46Gestion centralisée des accès utilisateurs aux postes de travail informatique 27016700 3736284580 0,72% 99,03%
48 Normes internationales ISO 23739330 3760023910 0,63% 99,66%
57Recommandations de l'Académie nationale de médecine pour améliorer l'évaluation et le contrôle des dispositifs médicaux 12719680 3772743590 0,34% 100,00%
Totaux 3772743590
102
ESPACES STRATEGIQUES
ES 1ES 1 – la technologie et la technique– la technologie et la technique : : Approche technologique pour une priorité éthique, afin d’échapper à une logique de profit.
Les caractéristiques qui composent cet univers sont les suivantes :Support informatique
Etiquette Intelligente RFID activeOutil de traçabilité à rentabiliser par minimisation des risques
Outils manuelsLogiciel & SGBD
Traçabilité obligée mais à faible coût
ES 2ES 2 – la réglementation– la réglementation : : Primum non nocere : la réglementation et la précision pour créer une nouvelle solidarité entre soignants et soignés.
Les caractéristiques qui composent cet univers sont les suivantes :Norme RFID
Support PapierIdentification des dispositifs médicaux
Normes sur les Radio Fréquences (codification HIBC)Législation relative aux conditions de mise en place et de l'informatisation de la
traçabilité des produits sanguins labilesAccréditation
Identification des produits biologiquesEtiquette Intelligente RFID passive
Législation sur la traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure (DMSM)
Enregistrement du risque de l'acte de soin
ES 3ES 3 – la pratique– la pratique : : Globalisation et décloisonnement sans l’avènement d’une dictature technologique.Les caractéristiques qui composent cet univers sont les suivantes :Loi informatique et liberté
Coût global le moins élevé possible - minimisation du coût global d'installation et d'exploitation
Enregistrement de la non-faisabilité de l'acteLégislation relative au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du
corps humain utilisés à des fins thérapeutiquesEnregistrement de l'acte de soin
Lecteur PDA (mobile)Parcours du patient dans le système de soins
Lecteur code barre mobileLecteur code barre fixe
Enregistrement des évènements indésirablesNormes sur les codes barres (codification EAN)
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ES 4ES 4 – l’information– l’information : : Un domaine proche, aux coordonnés classiques, spatio-temporelles (verticalité des
différents métiers), et un domaine plus éloigné, aux dimensions géographiques (horizontalité culturelle).
Les caractéristiques qui composent cet univers sont les suivantes :Identifiant Permanent Unique du Patient
Identifiant Permanent Unique du SoignantIdentifiant Permanent Unique du Praticien
Intégration au système d'information hospitalière (SIH)Projet européen "Bringing Improvement in Healthcare Processes", d'EAN
InternationalEnregistrement de la séquentialisation des actes de soins
Enregistrement de la séquentialisation des procéduresLocalisation des dispositifs médicaux auprès du Patient
Traçabilité source pour des analyses d'efficience globale des processus de soins
Acquisition et stockage des données destinées aux travaux de rechercheAcquisition et stockage des données destinées aux travaux d'évaluationAcquisition et stockage des données commun intra et extra hospitalierRèglement européen concernant la traçabilité des denrées alimentaires
ES 5ES 5 – la santé publique– la santé publique : : Communiquer autour du patient, pour le patient, c’est se donner les moyens d’anticiper avant de subir.
Les caractéristiques qui composent cet univers sont les suivantes :Localisation des produits biologiques
La télémédecineLégislation relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
Identifier les procédures à risqueSignature électronique unique
Seuil de rentabilité économique à 1.000.000 de patients équipés en RFIDIdentifier les processus à risque
Prévision de la séquentialisation des procéduresLocalisation des dispositifs médicaux dans leur circuit d'entretien
Authentification utilisateur devant un poste de travail informatique - log on / log off automatiquesLocalisation du Patient
Localisation du Soignant auprès du PatientLocalisation du Praticien auprès du Patient
Détection présence utilisateur devant un poste de travail informatiquePrévision de la séquentialisation des actes de soins
Localisation des médicamentsTraitement manuel
Dossier médical personnaliséPatient à la source de l'acquisition
Gestion centralisée des accès utilisateurs aux postes de travail informatiqueNormes internationales ISO
Recommandations de l'Académie nationale de médecine pour améliorer l'évaluation et le contrôle des dispositifs médicaux
104
105
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Interopérabilité des systèmes d'information en santéRédacteurs: Patrice DEGOULET, Marius FIESCHI
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Accréditation / Certification en biomédical: comparatif, A. GUEMART, L. VANDAMME, Projet SPIBH, UTC, 99-00
107
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108
