Toxicologie Cosmetique

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Toxicologie Cosmetique

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  • valuation du risque li lutilisation de laluminium dans les produits cosmtiqueso c t o b r e 2 0 11

    r a p p o r t d e x p e r t i s e

  • 2 afssaps - rapport dexpertise - septembre 2011

    Mots cls : aluminium, cancer, antitranspirant, produits cosmtiques, commission de cosmtologie, recommandations.

  • valuation du risque li l utilisation de l aluminium dans les produits cosmtiques 3

    Rsum

    en dcembre 2000, la direction gnrale de la sant (dGs) a saisi les agences de scurit sanitaire afin dvaluer les risques de laluminium pour la population, en particulier ceux relatifs la maladie dalzheimer. au cours de la mme priode, lagence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (afssaps) a men une rflexion sur laluminium et les produits de sant. les conclusions de ces travaux, ont t publies conjointement en 2003 dans le rapport evaluation des risques sanitaires lis lexposition de la population franaise laluminium (aFssaps/aFssa/invs 2003). ce rapport soulignait le manque de donnes pertinentes quant labsorption cutane de laluminium contenu dans les produits cosmtiques, initiant au sein de lafssaps une auto-saisine ayant pour objectif lvaluation du risque par cette voie dexposition.en 2004, suite la publication de darbre et al. (2003), lafssaps a t interroge par la dGs sur le lien entre le cancer du sein et lexposition aux produits antitranspirants base daluminium.

    ainsi, la prsente valuation du risque tient compte dune part de la rcente tude dabsorption cutane fournie par les industriels du secteur cosmtique, donne manquante dans le rapport de 2003 suscit, et dautre part dune synthse des donnes toxicologiques, en partie base sur le rcent avis mis par lagence europenne de scurit sanitaire des aliments (eFsa, 2008b).

    plus de vingt-cinq composs de laluminium figurent parmi les substances susceptibles dtre utiliss dans les produits cosmtiques. le chlorohydrate daluminium est lun des plus utiliss, en particulier en tant quantitranspirant.

    labsorption de laluminium par voie orale est limite et dpendante de trs nombreux facteurs (type de compos, solubilit, co-administration avec de leau ou dans lalimentation, etc.). elle est estime 0,1 % lorsque laluminium est prsent dans laliment. largement distribu travers lorganisme, laluminium peut atteindre le cerveau et franchir la barrire placentaire. sa demi-vie dlimination trs variable selon les tudes, peut atteindre plusieurs annes lorsquil est administr de faon chronique. son limination est principalement rnale.le devenir de laluminium aprs exposition par voie cutane est trs mal connu. les tudes publies sont de qualit insuffisante et ne rpondent pas aux exigences actuelles. ltude rcente mene in vitro sur peau humaine a permis destimer cette absorption dans les conditions de ltude. lestimation des quantits daluminium absorbes via une exposition quotidienne un antitranspirant contenant 20 % de chlorohydrate daluminium (soit 5 % en aluminium) a t ralise en fonction de deux scnarios.le premier scnario correspond lexposition de peau normale, et conduit un taux dabsorption cutane de 0,5 %, le deuxime scnario correspond lexposition de peau lse, et donne lieu un taux dabsorption de 18 %. elle est ainsi de 2,1 g al/kg pc./j. dans le premier scnario et de 75 g al/kg pc./j. dans le deuxime scnario. dans le cas dune peau normale, la marge de scurit est de 10,5. dans le cas dune peau lse, la marge de scurit est infrieure 1.

  • 4 afssaps - rapport dexpertise - septembre 2011

    le potentiel irritant de laluminium est insuffisamment tudi chez lanimal. cependant, des cas dirritations cutanes lis des produits cosmtiques contenant des composs chlors de laluminium ont t rapports chez lHomme. des donnes complmentaires seraient ncessaires pour confirmer les risques dirritation lis ces produits. les cas de sensibilisation sont galement rares.

    aprs administration daluminium dose rpte, des effets neurotoxiques ainsi que des effets sur les testicules, lembryon et le dveloppement du systme nerveux sont observs chez lanimal. la noael de 22 mg/kg pc./j. obtenue dans une tude chez le chien peut tre retenue, sur la base dune diminution du poids corporel et de modifications histopathologiques du rein et du foie.les effets chez lHomme (neurotoxicit, atteinte osseuse, anmie) sont connus chez les insuffisants rnaux exposs de faon chronique laluminium, ainsi que chez les prmaturs aliments par voie parentrale. la dose systmique de 5 g al/kg pc./j. est considre sans risque par la Fda (Food and drug administration) pour lutilisation de soluts par voie parentrale pour deux populations dont la fonction rnale est diminue : les enfants prmaturs et les insuffisants rnaux.leFsa (european food safety agency) a considr que les rsultats de gnotoxicit obtenus dans les essais avec laluminium ne sont probablement pas pertinents pour lHomme expos par la voie alimentaire. les tudes chez lanimal ne mettent pas en vidence de potentiel cancrogne.les donnes pidmiologiques ne permettent pas dtablir un lien concluant entre lexposition cutane laluminium et lapparition dun cancer.

    cette valuation du risque montre que lexposition des produits antitranspirants avec des concentrations de 20 % de chlorohydrate daluminium ne permet pas dassurer la scurit sanitaire des consommateurs dans les conditions normale dutilisation.

    de plus, cette valuation du risque ne prend pas en compte non plus lexposition totale aux divers produits cosmtiques susceptibles de contenir de laluminium, les conclusions adoptes sont donc susceptibles dvoluer par la suite en fonction dune valuation prenant en compte les diffrentes catgories de produits et leurs usages. des donnes spcifiques aux autres conditions dexposition (quantits, absorption cutane, toxicit) pourraient permettre daffiner lvaluation du risque lie lutilisation daluminium dans dautres produits cosmtiques.

    en conclusion, afin de limiter le risque li lexposition laluminium, lafssaps recommande de :

    restreindre la concentration daluminium dans les produits antitranspirants ou dodorants 0,6 %. cette valeur est volontairement exprime en aluminium, afin quelle puisse sappliquer aux diffrentes formes utilises dans les produits cosmtiques ;

    ne pas utiliser les produits cosmtiques contenant de laluminium sur peau lse. en effet, tant donn la forte absorption rapporte dans ces conditions, il serait ncessaire dinformer le consommateur que les produits antitranspirants ou dodorants ne doivent pas tre utiliss aprs le rasage ou en cas de lsion de la peau de type microcoupures. lafssaps prconise que cette information figure sur les conditionnements.

    saisine 2004Bct001

    contact afssaps : madame nessryne sater (mail : nessryne.sater@afssaps.sante.fr)

  • valuation du risque li l utilisation de l aluminium dans les produits cosmtiques 5

    abrviations 7

    liste des tableaux 8

    liste des figures 8

    1. contexte et objectifs 9

    2. cadre rglementaire 102.1. Eau et alimentation 10

    2.2. Mdicaments 10

    2.3. Produits cosmtiques 10

    3. mthodologie retenue pour lvaluation du risque 123.1. Sources des donnes de toxicologie 12

    3.2. Absorption cutane 12

    3.3. Exposition 12

    4. danger et exposition 134.1. Caractrisation du danger 134.1.1. Composs de laluminium 13

    4.1.2. Toxicocintique 144.1.2.1. Absorption par voie orale 14

    4.1.2.2. Distribution 14

    4.1.2.3. limination 15

    4.1.2.4. Absorption par voie cutane 15 tudes publies dans la littrature scientifique 15 tudes non publies fournies par lindustrie 16

    4.1.3. Toxicit de laluminium 204.1.3.1. Tolrance locale 20

    Chez lanimal 20 Chez lHomme 21 Conclusion sur la tolrance locale 22

    sommaire

  • 6 afssaps - rapport dexpertise - septembre 2011

    4.1.3.2. Toxicit aigu 22

    4.1.3.3. Toxicit doses rptes 22 Chez lanimal 22 Chez lHomme : effets osseux et neurologiques 23 Chez ladulte insuffisant rnal 24 Chez ladulte fonction rnale normale 25 Chez lenfant prmatur 25

    4.1.3.4. Gnotoxicit 26

    4.1.3.5. Cancrogense 26 Donnes exprimentales 26 Donnes pidmiologiques 27 Relation avec le cancer du sein 27

    4.1.3.6. Conclusion relative la caractrisation du danger de laluminium 29

    4.1.3.7. Conclusion sur le choix de la valeur toxicologique de rfrence (VTR) 29 VTR relative aux effets osseux et neurotoxiques 29 VTR relative aux autres risques systmiques 30

    4.2. Exposition 304.2.1. Historique 30

    4.2.2. Exposition par voie cutane 314.2.2.1. Estimation des doses dexposition externe 31

    4.2.2.2. Calcul de la dose dexposition systmique (SED) relative lutilisation dantitranspirant 33

    4.2.2.3. Estimation de lexposition par leau et laliment 34

    5. evaluation du risque 355.1. Tolrance locale 35

    5.2. Risques lis aux effets systmiques 355.2.1. Cancrogense 35

    5.2.2. Autres effets systmiques 35 Effets osseux et neurotoxicit 35 Autres effets toxiques chez lanimal 36

    6. conclusion et recommandations 38

    7. Bibliographie 40

  • valuation du risque li l utilisation de l aluminium dans les produits cosmtiques 7

    abrviationsAfssa : agence franaise de scurit sanitaire des aliments

    Afssaps : agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant

    Afsset : agence de scurit sanitaire de lenvironnement et du travail

    Al : aluminium

    Anses : agence nationale de scurit sanitaire : alimentation, environnement, travail

    BPL : Bonnes pratiques de laboratoire

    CIRC : centre international de recherches sur le cancer

    CosIng : Base de donnes europenne relative aux ingrdients et substances cosmtiques

    COSMED : cosmtiques mditerrane, lassociation de la filire cosmtique

    CSSC : comit scientifique pour la scurit des consommateurs

    DGS : direction gnrale de