Test ulcère FR Pour la lecture du résultat, déterminer si ...

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COMMENT LIRE LE RÉSULTAT ? REMARQUE IMPORTANTE : Pour la lecture du résultat, déterminer si un trait est présent ou absent au niveau des bandes contrôle C et test T. L’intensité des bandes n’a pas d’importance. POSITIF (+) Deux bandes colorées apparaissent, quelles que soient leurs intensités : une bande contrôle C dans la partie gauche de la fenêtre de lecture et une bande test T dans la zone de test à droite de la fenêtre de lecture. NÉGATIF (-)  Une seule bande colorée C apparait, dans la partie gauche de la fenêtre de lecture. INVALIDE Le résultat n’est pas valide lorsqu’aucune bande colorée C n’apparait dans la zone gauche de la fenêtre de lecture, même si une bande T apparait dans la partie droite. Il est alors nécessaire de répéter le test avec un nouvel autotest. IMPORTANT En cas de résultat positif, consulter un médecin afin de confirmer le diagnostic. En cas de résultat négatif mais si les symptômes persistent, consulter un médecin. LIMITATIONS Ce test est limité à la détection salivaire d’uréase liée à l’infection par Helicobacter pylori. Bien que le test soit très précis en termes de déctection d’uréase, de faux résultats peuvent parfois apparaitre. En cas de résultat négatif douteux, et si les symptômes persistent, d’autres tests cliniques sont nécessaires. Comme avec tous les autotests de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur les résultats d’un seul test, mais ne devrait être posé que par un médecin après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoires. PERFORMANCES Test ulcère Test salivaire de détection d’Helicobacter pylori destiné à l’autodiagnostic. EXACTO ® Test Ulcère est un test rapide détectant une infection par la bactérie Helicobacter pylori dans la salive. PRINCIPE EXACTO ® Test Ulcère est un test immunochromatographique rapide permettant de détecter la présence d’uréase dans la salive, causée par une infection par la bactérie Helicobacter pylori. En cas de maux d’estomac, d’ulcère ou de mauvaise haleine, vous souffrez peut-être d’une infection bactérienne de l’estomac (Helicobacter pylori). Lors de reflux gastrique, la bactérie peut remonter dans la bouche, raison pour laquelle un test salivaire est indiqué pour rechercher la présence de la bactérie. EXPLICATION DU TEST Habituellement, les médecins diagnostiquent une infection par Helicobacter pylori grâce à une endoscopie gastrique (insertion d’un tube fin et flexible par la bouche ou le nez jusqu’à l’estomac, permettant d’observer les éventuelles lésions sur la paroi de l’estomac et de réaliser des prélèvements), par des tests sanguins (prise de sang) ou par des tests respiratoires. L’endoscopie gastrique est une méthode invasive. Les tests sanguins détectent les anticorps spécifiques à Helicobacter pylori, mais ces anticorps peuvent persister dans le sang jusqu’à un an après éradication de la bactérie. Le test respiratoire à l’urée marquée nécessite une prescription médicale et une réalisation au laboratoire d’analyse médicale. EXACTO ® Test Ulcère est un test non invasif en une seule étape, utilisant des anticorps uniques pour identifier sélectivement Helicobacter pylori dans la salive. PRÉCAUTIONS À PRENDRE Lire la notice avant d’effectuer le test. Ne pas utiliser après la date d’expiration figurant sur l’emballage. Conserver dans un endroit sec à température ambiante (4°-30°C). Ne pas utiliser si la pochette est déchirée ou endommagée. Tenir hors de portée des enfants. Usage externe uniquement. Destiné uniquement à l’autodiagnostic salivaire d’une infection par Helicobacter pylori. N’ouvrir la pochette qu’au moment d’effectuer le test. Il existe un risque d’erreur si le test est réalisé plus de 30 minutes après ouverture de la pochette. INSTRUCTIONS D’UTILISATION Ne pas manger ou boire au moins 1 heure avant d’effectuer le test afin de ne pas fausser les résultats. • Sortir le test de son sachet et enlever le capuchon. • Maintenir la mèche du test sous la langue au moins 2 minutes afin de collecter la salive. • Une fois la salive collectée, ajouter 2 ou 3 gouttes de diluant sur la mèche. • Lire le résultat à 15 minutes. Ne pas interpréter après 20 minutes. FR AMERITECH DIAGNOSTICS REAGENT CO., LTD. K 4-2, Science Technology Garden Economic Development Zone Tongxiang, ZJ, China 0843 IFU_858795_FR_V02201802_R04 REF : 858795 DISTRIBUÉ PAR : BIOSYNEX SA 22 Boulevard Sébastien Brant 67400 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN FRANCE [email protected] www.biosynex.com - www.exacto.fr SIGNIFICATION DES SYMBOLES SUR L’EMBALLAGE Attention, consulter le mode d’emploi Nombre de tests par kit Fabricant Pour un usage de diagnostic in vitro seulement Date d’expiration Ne pas réutiliser 4°C 30°C Conserver entre 4 et 30°C Numéro de lot N° de référence Représentant européen CEPARTNER4U BV. Esdoornlaan 13, 3951 DB, Maarn, The Netherlands www.cepartner4u.eu SERVICE CONSOMMATEURS CONSUMER DEPARTMENT C T C T C T CONTENU DU KIT Chaque boite contient le matériel nécessaire pour effectuer un test : • 1 EXACTO ® Test Ulcère • 1 flacon de diluant • 1 notice d’utilisation BIBLIOGRAPHIE Chan WY, Hui PK, Chan JK, et al, “Epithelial Damage by Helicobacter pylori in Gastric Ulcers,” Histopathology, 1991, 19(1):47-53. Clearfield HR, “Helicobacter pylori: Aggressor or Innocent Bystander?” Med Clin North Am, 1991, 75(4):815-29. Debongnie JC, Delmee M, Mainguet P, et al, “Cytology: A Simple, Rapid, Sensitive Method in the Diagnosis of Helicobacter pylori,” Am J Gastroenterol, 1992, 87(1):20-3. Dooley CP and Cohen H, “The Clinical Significance of Campylbacter pylori,” Ann Intern Med, 1988, 108:70-9. Drumm B, Perez-Perez GI, Blaser MJ, et al, “Infrafamilal Clustering of Helicobacter pylori Infection,” N Engl J Med, 1990, 322:359-63. Une étude comparative a été menée pour comparer notre test Exacto ® Ulcère au test respiratoire à l’urée marquée UBT13. Cette étude a montré que notre test salivaire Exacto ® Ulcère a les perfromances suivantes : - une sensibilité de 98.64% - une spécificité de 98.86% selon une étude réalisée en mode autotest en comparaison au test respiratoire à l’urée marquée UBT13 pour la détection des infections par H Pylori. Sensibilité en laboratoire Une étude en laboratoire sur 50 tests a montré que le test Exacto ® Ulcère détecte l’uréase à un seuil de sensibilité de 5ng/ml. Point vert Signalétique commune TRIMAN

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COMMENT LIRE LE RÉSULTAT ? REMARQUE IMPORTANTE : Pour la lecture du résultat, déterminer si un trait est présent ou absent au niveau des bandes contrôle C et test T. L’intensité des bandes n’a pas d’importance.

POSITIF (+)  Deux bandes colorées apparaissent, quelles que soient leurs intensités : une bande contrôle C dans la partie gauche de la fenêtre de lecture et une bande test T dans la zone de test à droite de la fenêtre de lecture.

NÉGATIF (-)   Une seule bande colorée C apparait, dans la partie gauche de la fenêtre de lecture.

INVALIDE  Le résultat n’est pas valide lorsqu’aucune bande colorée C n’apparait dans la zone gauche de la fenêtre de lecture, même si une bande T apparait dans la partie droite. Il est alors nécessaire de répéter le test avec un nouvel autotest.

IMPORTANTEn cas de résultat positif, consulter un médecin afin de confirmer le diagnostic.En cas de résultat négatif mais si les symptômes persistent, consulter un médecin.

LIMITATIONS

Ce test est limité à la détection salivaire d’uréase liée à l’infection par Helicobacter pylori. Bien que le test soit très précis en termes de déctection d’uréase, de faux résultats peuvent parfois apparaitre. En cas de résultat négatif douteux, et si les symptômes persistent, d’autres tests cliniques sont nécessaires. Comme avec tous les autotests de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur les résultats d’un seul test, mais ne devrait être posé que par un médecin après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoires.

PERFORMANCES

Test ulcère

Test salivaire de détection d’Helicobacter pylori destiné à l’autodiagnostic.

EXACTO® Test Ulcère est un test rapide détectant une infection par la bactérie Helicobacter pylori dans la salive.

PRINCIPE

EXACTO® Test Ulcère est un test immunochromatographique rapide permettant de détecter la présence d’uréase dans la salive, causée par une infection par la bactérie Helicobacter pylori.

En cas de maux d’estomac, d’ulcère ou de mauvaise haleine, vous souffrez peut-être d’une infection bactérienne de l’estomac (Helicobacter pylori).

Lors de reflux gastrique, la bactérie peut remonter dans la bouche, raison pour laquelle un test salivaire est indiqué pour rechercher la présence de la bactérie.

EXPLICATION DU TEST

Habituellement, les médecins diagnostiquent une infection par Helicobacter pylori grâce à une endoscopie gastrique (insertion d’un tube fin et flexible par la bouche ou le nez jusqu’à l’estomac, permettant d’observer les éventuelles lésions sur la paroi de l’estomac et de réaliser des prélèvements), par des tests sanguins (prise de sang) ou par des tests respiratoires.

L’endoscopie gastrique est une méthode invasive. Les tests sanguins détectent les anticorps spécifiques à Helicobacter pylori, mais ces anticorps peuvent persister dans le sang jusqu’à un an après éradication de la bactérie. Le test respiratoire à l’urée marquée nécessite une prescription médicale et une réalisation au laboratoire d’analyse médicale.

EXACTO® Test Ulcère est un test non invasif en une seule étape, utilisant des anticorps uniques pour identifier sélectivement Helicobacter pylori dans la salive.

PRÉCAUTIONS À PRENDRE

Lire la notice avant d’effectuer le test.

Ne pas utiliser après la date d’expiration figurant sur l’emballage.

Conserver dans un endroit sec à température ambiante (4°-30°C).

Ne pas utiliser si la pochette est déchirée ou endommagée.

Tenir hors de portée des enfants.

Usage externe uniquement.

Destiné uniquement à l’autodiagnostic salivaire d’une infection par Helicobacter pylori.

N’ouvrir la pochette qu’au moment d’effectuer le test. Il existe un risque d’erreur si le test est réalisé plus de 30 minutes après ouverture de la pochette.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Ne pas manger ou boire au moins 1 heure avant d’effectuer le test

afin de ne pas fausser les résultats.

• Sortir le test de son sachet et enlever le capuchon.

• Maintenir la mèche du test sous la langue au moins 2 minutes afin de collecter la salive.

• Une fois la salive collectée, ajouter 2 ou 3 gouttes de diluant sur la mèche.

• Lire le résultat à 15 minutes.

Ne pas interpréter après 20 minutes.

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AMERITECH DIAGNOSTICS REAGENT CO., LTD.K 4-2, Science Technology GardenEconomic Development ZoneTongxiang, ZJ, China

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_858

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: 858

795

DISTRIBUÉ PAR : BIOSYNEX SA22 Boulevard Sébastien Brant67400 ILLKIRCH-GRAFFENSTADENFRANCE

[email protected] - www.exacto.fr

SIGNIFICATION DES SYMBOLES SUR L’EMBALLAGE

Attention, consulter le mode d’emploi

Nombre de tests par kit

FabricantPour un usage de diagnostic in vitro seulement

Date d’expiration Ne pas réutiliser

4°C

30°CConserver entre 4 et 30°C Numéro de lot

N° de référence Représentant européen CEPARTNER4U BV.

Esdoornlaan 13, 3951 DB,Maarn, The Netherlandswww.cepartner4u.eu

SERVICE CONSOMMATEURSCONSUMER DEPARTMENT

C T

C T

C T

CONTENU DU KIT

Chaque boite contient le matériel nécessairepour effectuer un test :

• 1 EXACTO® Test Ulcère

• 1 flacon de diluant

• 1 notice d’utilisation

BIBLIOGRAPHIEChan WY, Hui PK, Chan JK, et al, “Epithelial Damage by Helicobacter pylori in Gastric Ulcers,” Histopathology, 1991, 19(1):47-53.Clearfield HR, “Helicobacter pylori: Aggressor or Innocent Bystander?” Med Clin North Am, 1991, 75(4):815-29.Debongnie JC, Delmee M, Mainguet P, et al, “Cytology: A Simple, Rapid, Sensitive Method in the Diagnosis of Helicobacter pylori,” Am J Gastroenterol, 1992, 87(1):20-3.Dooley CP and Cohen H, “The Clinical Significance of Campylbacter pylori,” Ann Intern Med, 1988, 108:70-9.Drumm B, Perez-Perez GI, Blaser MJ, et al, “Infrafamilal Clustering of Helicobacter pylori Infection,” N Engl J Med, 1990, 322:359-63.

Une étude comparative a été menée pour comparer notre test Exacto® Ulcère au test respiratoire à l’urée marquée UBT13. Cette étude a montré que notre test salivaire Exacto®

Ulcère a les perfromances suivantes :- une sensibilité de 98.64% - une spécificité de 98.86% selon une étude réalisée en mode autotesten comparaison au test respiratoire à l’urée marquée UBT13 pour la détection des infections par H Pylori.

Sensibilité en laboratoireUne étude en laboratoire sur 50 tests a montré que le test Exacto® Ulcère détecte l’uréase à un seuil de sensibilité de 5ng/ml.

Point vertSignalétique commune TRIMAN