M29105­M­Rev.3.06.16

Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) ItalyItalia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403Export: tel. +39 02 953854209/221/225 fax +39 02 95380056 gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.comwww.gimaitaly.com

Test Rapido a dischetto Candida AlbicansOne Step Candida Albicans Test DiskTest d’identification rapide sur cassette de Candida AlbicansTest Rápido en disco Candida Albicans

MANUALE D’USOOPERATOR’S MANUAL

MANUEL D’UTILIZATIONMANUAL DE USO

ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product.AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.

2ITALIANO

UTILIZZOIl test rapido Candida Albicans è un semplice e immediato test immunocromatografico per individuare velocemente e quantitativamente la presenza di Candida Albicans in campioni vaginali su tampone.

PRECAUZIONIIl dispositivo per il test rapido da Candida deve essere conservato a temperatura ambiente tra i 4 e 30°C (40-86°F). Si tratta di un dispositivo sensibile all’umidità e al calore. Eseguire il test subito dopo aver estratto il dispositivo dalla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

CONTENUTO DEL KIT Il Kit per il Test della Candida contiene i seguenti articoli per eseguire l’analisi: 1. Cassetta di Analisi2. Campione Contagocce Monouso3. Istruzioni4. Provetta di Miscelazione5. Tamponi6. Due Flaconi di Soluzione: Reagente A e Reagente B

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONIAprire la confezione del tampone sterile per la raccolta. Aprire delicatamente la vagina e inserirvi il tampone per circa 5/7 cm. Utilizzare la massima cura qualora la paziente fosse gravida. Una raccolta impropria comporterà una scarsa lettura e potrebbe invalidare il risultato.

AVVERTENZE1. Solo per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale.2. Durante l’utilizzo dei campioni non mangiare né fumare.3. Indossare guanti protettivi quando si maneggiano i campioni. Dopo l’uso lavarsi accuratamente le mani.4. Evitare schizzi e formazione di vapori.5. Detergere con cura le perdite utilizzando un disinfettante appropriato.6. Decontaminare e smaltire tutti i campioni, kit reagenti e materiali potenzialmente contaminati, nel caso fossero rifiuti infetti, in contenitori appositi per i rischi biologici.7. Non utilizzare il kit per il test se la busta che lo contiene risulta danneggiata o non sigillata.

Utero

Cervice

Ovaia

Vagina

3 ITALIANO

CONSERVAZIONE CAMPIONESe un tampone non viene utilizzato immediatamente, deve essere conservato a fresco fino a un massimo di 5 giorni preferibilmente in una provetta. Non congelare. I tamponi devono essere utilizzati a temperatura ambiente. Non ricorrere a nessuno strumento per spostare ed utilizzare i tamponi.

PREPARAZIONE DEL CAMPIONE1. Portare tutti i campioni a temperatura ambiente prima di analizzarli.2. Aggiungere 6 gocce di soluzione reagente A nella provetta (Figura A). Inserire il tampone col campione nella provetta e agitare energicamente per circa 15 secondi per mischiare i reagenti (Figura B). Conservare la miscela a temperatura ambiente per 1 minuto con il tampone inserito nella provetta. 3. Aggiungere 6 gocce di soluzione reagente B come mostrato nella Figura C. Agitare il tampone energicamente per 15 secondi, quindi rimuovere quanto più liquido possibile dal tampone strizzando e ruotando la porzione di fibra contro la parete della provetta. Estrarre il tampone.

PROCEDURA DEL TEST

1. Estrarre il test a dischetto dalla bustina e posizionarlo su una superficie piana e asciutta.

2. Tenendo il contagocce sopra al dischetto, lasciare cadere 5 gocce del campione estratto nel foro apposito (Figura 1).

3. Non appena il test inizia a reagire, apparirà una colorazione violacea nella finestra del risultato al centro del dischetto del test.

4. I risultati dovranno essere interpretati dopo 15 minuti. Non superare i 15 minuti.

Attenzione: I risultati qui indicati sono stati interpretati leggendo il test ad una temperatura ambiente tra i 15 e i 30° C. Se la temperatura è decisamente inferiore ai 15°C bisognerà attendere ulteriormente prima della lettura.

Finestra risultati

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Positivo

Negativo

Non valido

Figura A Figura B Figura C

4ITALIANO

INTERPRETAZIONE DEL TEST1. Quando il test inizia a reagire, apparirà una striscia colorata nella parte sinistra della finestra dei risultati che indica che il procedimento è corretto. Si tratta infatti di una striscia di controllo (C).2. La sezione a destra della finestra dei risultati indica il risultato del test. Se appare un’altra striscia colorata nella parte destra della finestra dei risultati, si tratta della striscia del test (T).

RISULTATO POSITIVO: DUE STRISCE COLORATELa presenza di due strisce colorate (striscia “T” e “C”) all’interno della finestra dei risultati indipendentemente da quale appaia prima, indica un risultato positivo (Figura 2). Nota: generalmente, maggiore è il livello dell’analita nel campione, più evidente sarà la colorazione della striscia “T”. Quando il livello di analita è basso ma sempre nei limiti di sensibilità del test, il colore della striscia “T” sarà molto leggero.

RISULTATO NEGATIVO: STRISCIA UNICA COLORATALa presenza di una sola striscia violacea nella finestra dei risultati indica un risultato negativo (Figura 3).

RISULTATO NON VALIDO:Qualora dopo l’esecuzione del test non fosse visibile nessuna striscia nella finestra dei risultati, il risultato non è da considerarsi valido (Figura 4). E’ possibile che non siano state seguite correttamente le istruzioni o che il test non fosse integro. Si consiglia di eseguire un nuovo test sul campione.

Nota: Un risultato positivo non cambierà se ottenuto nei 15 minuti previsti. Tuttavia, onde evitare di incorrere in falsi risultati, non si deve interpretare il test trascorsi più di 15 minuti.

LIMITAZIONI DEL TESTIl test si limita all’individuazione di Candida Albicans in campioni su tampone. Sebbene si tratti di un test molto preciso per l’individuazione di Candida Albicans, si riscontra una lieve incidenza di falsi risultati.Se il risultato ottenuto non è certo, si deve procedere con un’ulteriore analisi clinica. Come per tutti i test diagnostici, la diagnosi clinica definitiva non può basarsi esclusivamente su un singolo test ma deve essere effettuata da un medico dopo le necessarie valutazioni e analisi in laboratorio.

STUDI SULLE SPECIFICITA’ E LE INTERFERENZEDeterminazione della Specificità del test rapido da Candida.Sono stati condotti studi su 3 lotti separati di tamponi per il test rapido da Candida Albicans. I campioni esaminati comprendono concentrazioni di campioni addizionati di trigliceridi fino a 500mg/ml, concentrazioni di Bilirubina fino a 10 mg/100ml, Acido prostatico fosfatasico con concentrazioni fino a 1000 mIU/ml e Albumina con concentrazioni fino a 20 mg/ml. Sono stati tutti oggetto di analisi e non è stata riportata nessuna interferenza né cross-reattività con il test.

BIBLIOGRAFIA1. Reed BD, Zazove P, Pierson CL, Gorenflo DW, Horrocks J. Candida transmission and sexual behaviors as risks for a repeat episode of candida vulvovaginitis. J Wom Health 2003; 12: 979-989.2. National Committee for Clincal Laboratory Standards. (1997) Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts: approved Standard M27-A. NCCLS, Wayne, PA.3. Christensson,B.,G.Sigmundsdottir,and L.Larsson. 1999. D-Arabinitol- a marker for invasive candidiasis Med. Mycol. 37:391 C3964. Kevin B. Laupland, Daniel B. Gregson, Deirdre L. Church, Terry Ross, and Sameer Elsayed Invasive Candida species infections: a 5 year population-based assessment J. Antimicrob. Chemother., Sep 2005; 56: 532 - 537.

5 ENGLISH

INTENDED USEThe one step Candida Albicans test is a simple one step immunochromatographic assay for the rapid, qualitative detection of the presence of Candida Albicans in virginal swab specimens.

PRECAUTIONSThe One Step Candida test devices should be stored at room temperature 4-30oC (40-86oF). The test device is sensitive to humidity as well as to heat. Perform the test immediately after removing the test device from the foil pouch. Do not use it beyond the expiration date.

MATERIALS PROVIDEDThe Candida test kit contains the following items to perform the assay:1. Test cassette.2. Disposable sample dropper.3. Instructions.4. Mixing tube5. Swabs6. Two Extraction buffers: Buffer A and Buffer B.

VAGINAL SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATIONOpen the sterile the collection swab. Gently open the vaginal opening, and insert the swab about two to three inches into the vagina. Use extreme care if the patient is pregnant. Improper collection will result in poor visual reading and may cause invalid results.

WARNINGS1. For in vitro diagnostic use only. For professional use only.2. Do not eat or smoke while handling specimens.3. Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards.4. Avoid splashing or aerosol formation.5. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.6. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as if they were infectious waste, in a biohazard container.7. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.

6ENGLISH

SPECIMEN STORAGEIf a swab is not extracted immediately, store it refrigerated for up to 5 days, preferably in a transportation tube. Do not freeze. Swabs may be transported to the test site under ambient conditions. Transport media should not be used.

SPECIMEN PREPARATION1. Bring all samples to room temperature prior to testing.2. Add 6 drops of the extraction buffer A into the test tube (Figure A). Place the specimen swab in the tube and swirl it vigorously to mix the reagents for about 15 seconds (Figure B). Then incubate the mixture at room temperature for 1 minute with the swab in the tube.3. Add 6 drops of the extraction buffer B as shown in the Figure C. Swirl the swab vigorously for 15 seconds, then expunge as much liquid as possible from the swab by pressing and rotating the fiber portion against the wall of the tube. Discard the swab.

PROCEDURE OF ThE TEST

1. Remove the test disk from the foil pouch, and place it on a flat, dry surface.

2. Holding the sample dropper above the test disk, squeeze 5 drops of the extracted specimen into the sample well (Figure 1).

3. As the test kit begins to work, you will see purple color move across the Result Window in the center of the test disk.

4. Interpret test results at 15 minutes. Do not interpret after 15 minutes.

Caution: The above interpretation time is based on reading the test results at room temperature of 15 to 30 oC. If your room temperature is significantly lower than 15 oC, then the interpretation time should be properly increased.

7 ENGLISH

INTERPRETATION OF ThE TEST1. As the test kit begins to work, a color band will appear in the left section of the Result Window to show that the test is working properly. This band is the Control Band (C).2. The right section of the result window indicates the test results. If another color band appears in the right section of the Result Window, this band is the Test Band (T).

POSITIVE RESULT: TWO COLOR BANDS The presence of two color bands (“T” band and “C” band) within the result window regardless of which band appears first indicates a positive result (Figure 2). Note: Generally, the higher the analyte level in the specimen, the stronger the “T” band color will be. When the specimen analyte level is close to but still within the sensitivity limit of the test, the color of the “T” band will be very faint.

NEGATIVE RESULT: ONE COLOR BANDThe presence of only one purple color band within the Result Window indicates a negative result (Figure 3).

INVALID RESULT:If after performing the test no band is visible within the result window, the result is considered invalid (Figure 4). The directions may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested.

Note: A positive result will not change once you have established your answer at 15 minutes. However, in order to prevent any incorrect results, the test result should not be interpreted after 15 minutes.

Limitations of the testThe test is limited to the detection of Candida Albicans in swab specimens. Although the test is very accurate in detecting Candida Albicans a low incidence of false results can occur. Other clinically available tests are required if questionable results are obtained. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the results of a single test, but should only be made by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated.

SPECIFICITY AND INTERFERENCE STUDYDetermine the Specificity of One Step Candida Albicans test.An in-house study is conducted with 3 separate lots of the One Step Candida Albicans Swab specimen Test. Specimens tested include specimen added triglyceride concentrations up to 500 mg/ml, Bilirubin concentrations up to 10 mg/100ml, Prostatic acid phosphatase with concentrations up to 1000 mIU/ml and Albumin with concentrations up to 20 mg/ml. All of the above were analyzed and did not show interference or cross reactivity with the test.

REFERENCES1. Reed BD, Zazove P, Pierson CL, Gorenflo DW, Horrocks J. Candida transmission and sexual behaviors as risks for a repeat episode of candida vulvovaginitis. J Wom Health 2003; 12: 979-989.2. National Committee for Clincal Laboratory Standards. (1997) Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts: approved Standard M27-A. NCCLS, Wayne, PA.3. Christensson,B.,G.Sigmundsdottir,and L.Larsson. 1999. D-Arabinitol- a marker for invasive candidiasis Med. Mycol. 37:391 C3964. Kevin B. Laupland, Daniel B. Gregson, Deirdre L. Church, Terry Ross, and Sameer Elsayed Invasive Candida species infections: a 5 year population-based assessment J. Antimicrob. Chemother., Sep 2005; 56: 532 - 537.

8FRANÇAIS

RÉSUMÉLe test rapide Candida Albicans est un test immunochromatographique simple et immédiat destiné à détecter rapidement et de manière qualitative la présence de Candida Albicans dans les prélèvements vaginaux par écouvillonnage.

PRÉCAUTIONSLe dispositif pour le test rapide de Candida doit être stocké à une température entre 4 et 30 °C (40-86 °F). Ce dispositif est sensible à l’humidité et à la chaleur. Effectuer le test immédiatement après l’avoir sorti de son emballage scellé. Ne pas utiliser après la date de péremption.

MATÉRIEL FOURNI Le kit Candida test contient les éléments suivants pour effectuer le test:1. Cassette-test.2. Compte-gouttes jetable3. Instructions.4. Tube mélangeur5. Tampons6. Deux tampons d’extraction: Tampon A et Tampon B.

RECUEIL ET CONSERVATION DES PRÉLÈVEMENTSOuvrir l’emballage de l’écouvillon stérile pour le prélèvement. Insérer délicatement l’écouvillon dans le vagin à une profondeur de 5 à 7 cm. Redoubler de prudence en cas de grossesse de la patiente. Un prélèvement incorrect entraîne une mauvaise lecture et pourrait donner des résultats erronés.

RECOMMANDATIONS1. Pour diagnostic in vitro uniquement. Pour usage professionnel uniquement.2. Ne pas manger ou fumer durant la manipulation des prélèvements.3. Porter des gants de protection lors de la manipulation des prélèvements. Bien se laver les mains après la manipulation.4. Éviter la formation de gouttes ou d’aérosol.5. Nettoyer soigneusement les projections en utilisant un désinfectant approprié.6. Décontaminer et traiter tous les prélèvements, kits réactifs et matériaux potentiellement infectieux comme s’il s’agissait de déchets infectieux. Par conséquent, ceux-ci devront être éliminés dans un

Utérus

Col

Ovaire

Vagin

9

Fenêtre de résultat

Figure 1

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Positif

Négatif

Invalide

FRANÇAIS

contenant pour matériaux biologiques contaminés.7. Ne pas utiliser le test si le sachet est déchiré ou endommagé.

STOCKAGE DU PRÉLÈVEMENTSi un écouvillon n’est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au frais jusqu’à 5 jours maximum, préférablement dans un tube. Ne pas congeler. Les écouvillons doivent être utilisés à température ambiante. N’utiliser aucun instrument pour déplacer et utiliser les écouvillons.

PRÉPARATION DE L’ÉChANTILLON1. Avant d’effectuer le test, mettre tous les échantillons à température ambiante.2. Verser 6 gouttes du tampon d’extraction A dans l’éprouvette (Figure A). Placer l’échantillon collecté dans le tube et mélanger vigoureusement pendant au moins 15 secondes pour mélanger les réactifs (Figure B). Puis laisser incuber le mélange à température ambiante pendant 1 minute en laissant le tampon dans l’éprouvette.3. Verser 6 gouttes du tampon d’extraction B (Figure C). Mélanger vigoureusement pendant 15 secondes puis éliminer autant de liquide que possible du tampon en appuyant et en tournant la partie en fibre contre les parois de l’éprouvette. Jeter le tampon.

PROCÉDURE

1. Retirer le test de l’emballage et le poser sur une surface plane et sèche.

2. En tenant le compte-gouttes au-dessus de la cassette, déposer 5 gouttes de la solution dans le puits échantillon (Figure 1).

3. Dès que le test commence à réagir, une bande mauve commence à faire son apparition à travers la fenêtre de résultat au centre du test.

4. Lire les résultats au bout de 15 minutes. Ne pas lire les résultats au-delà de 15 minutes. Attention : Le temps d’interprétation ci-dessus est basé sur une température ambiante de 15 à 30 °C. Si la température est significativement inférieure à 15 °C, le temps d’interprétation doit être augmenté.

Figure A Figure B Figure C

10

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS1. Au début de la réaction, une bande colorée apparaissant dans la partie gauche de la fenêtre de résultat indique que le test a fonctionné correctement. C’est une bande de contrôle (C).2. La section droite de la fenêtre de résultat indique le résultat du test. La bande colorée apparaissant dans cette zone est la bande test (T).

RÉSULTAT POSITIF : DEUX BANDES COLORÉESLa présence de deux bandes colorées (bande « T » et « C ») à l’intérieur de la fenêtre de résultat, quel que soit l’ordre d’apparition des bandes, indique un résultat positif (Figure 2). Remarque : généralement, plus le taux d’analyte contenu dans le prélèvement est élevé, plus la bande « T » sera colorée. Si le taux d’analyte est bas mais toujours dans la limite de détection du test, la couleur de la bande « T » sera très faible.

RÉSULTAT NÉGATIF : UNE SEULE BANDE COLORÉELa présence d’une seule bande mauve à l’intérieur de la fenêtre de résultat indique un résultat négatif (Figure 3).

RÉSULTAT INVALIDE :Si après avoir effectué le test aucune bande n’est visible dans la fenêtre de résultat, le résultat ne doit pas être considéré valide (Figure 4). Un mauvais suivi des instructions ou un test détérioré en sont les causes probables. Il est recommandé de refaire le test avec un nouveau dispositif.

Remarque: Un résultat positif ne change pas au-delà des 15 minutes prévues. Néanmoins, pour prévenir tout résultat erroné, le test ne doit pas être lu au-delà de 15 minutes.

LIMITES DU TESTCe test se limite à détecter la présence de candida Albicans dans les prélèvements par écouvillonnages. Bien qu’il s’agisse d’un test très fiable pour la détection de Candida Albicans, une faible incidence de faux résultats peut arriver.Si le résultat obtenu est douteux, d’autres tests cliniques sont nécessaires. Comme dans tout test de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne peut pas se baser uniquement sur un seul test mais doit être établi par un praticien après recueil de tous les résultats cliniques et biologiques.

ÉTUDES SUR LA SPÉCIFICITÉ ET LES INTERFÉRENCESDétermination de la Spécificité du test d’identification rapide de Candida.Des études pour le test d’identification rapide de Candida Albicans ont été menées sur 3 lots séparés d’écouvillons. Les prélèvements examinés comprennent des concentrations de prélèvements additionnées de triglycérides jusqu’à 500mg/ml, des concentrations de bilirubine jusqu’à 10 mg/100ml, la phosphatase acide prostatique avec des concentrations jusqu’à 1000 mIU/ml et l’albumine avec des concentrations jusqu’à 20 mg/ml. Tous les composants susdits ont été analysés et aucune interférence ou réaction croisée avec le test n’a été observée.

BIBLIOGRAPhIE1. Reed BD, Zazove P, Pierson CL, Gorenflo DW, Horrocks J. Candida transmission and sexual behaviors as risks for a repeat episode of candida vulvovaginitis. J Wom Health 2003; 12: 979-989.2. National Committee for Clincal Laboratory Standards. (1997) Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts: approved Standard M27-A. NCCLS, Wayne, PA.3. Christensson,B.,G.Sigmundsdottir,and L.Larsson. 1999. D-Arabinitol- a marker for invasive candidiasis Med. Mycol. 37:391 C3964. Kevin B. Laupland, Daniel B. Gregson, Deirdre L. Church, Terry Ross, and Sameer Elsayed Invasive Candida species infections: a 5 year population-based assessment J. Antimicrob. Chemother., Sep 2005; 56: 532 - 537.

FRANÇAIS

11

EMPLEO El test rápido Candida Albicans es un test sencillo e inmediato inmunocromatográfico para individuar rápida y cuantitativamente la presencia de Candida Albicans en muestras vaginales sobre tampón.

PRECAUCIONESEl dispositivo para el test rápido para Candida debe conservarse a temperatura ambiente entre los 4 y 30°C (40-86°F). Se trata de un dispositivo sensible a la humedad y el calor. Realizar el test enseguida después de extraer el dispositivo del sobre sellado. No utilizar después de la fecha de caducidad.

MATERIALES SUMINISTRADOSEl kit para la prueba de la Candida contiene los siguientes elementos para llevar a cabo el test: 1. Cassette del test.2. Gotero de la muestra desechable.3. Instrucciones.4. Tubo de mezcla5. Hisopos6. Dos tampones de extracción: Tampón A y Tampón B.

RECOLECCIÓN Y CONSERVACIÓN DE LAS MUESTRASAbrir el estuche del tampón estéril para la recolección. Abrir delicadamente la vagina e introducir el tampón por unos 5/7 cm. Tener el máximo cuidado en caso de que la paciente estuviera embrazada. Una recolección impropia conllevará una escasa lectura y podría anular el resultado.

ADVERTENCIAS1. Solo para uso diagnóstico in vitro. Solo para uso profesional.2. Durante el uso de las muestras no comer ni fumar. 3. Llevar guantes de protección cuando se manipulan las muestras. Después del uso lavarse las manos esmeradamente.4. Evitar salpicaduras y formación de vapores.5. Limpiar con cuidado las pérdidas utilizando un desinfectante adecuado. 6. Descontaminar y eliminar todas las muestras, kit reactivos y materiales potencialmente contaminados, en caso se tratara de desechos infectados, en contenedores dispuestos al efecto para los riesgos biológicos. 7. No utilizar el kit par el test si el sobre que lo contiene está dañado o no cerrado herméticamente.

Útero

Cérvix

Ovario

Vagina

ESPAÑOL

12

CONSERVACIÓN MUESTRASi un tampón no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en un lugar fresco hasta un máximo de 5 días preferentemente en una probeta. No congelar. Los tampones deben utilizarse a temperatura ambiente. No recurrir a ningún instrumento para desplazar y utilizar los tampones.

PREPARACIÓN DE LA MUESTRA1. Deje que todas las muestras alcancen la temperatura ambiente antes de realizar la prueba.2. Añada 6 gotas del tampón de extracción A en el tubo de prueba (Figura A). Coloque el hisopo de la muestra en el tubo y gire vigorosamente para mezclar los reactivos durante 15 segundos (Figura B). A continuación incubar la mezcla temperatura ambiente durante 1 minuto con el hisopo en el tubo. 3. Añada 6 gotas del tampón de extracción B como se indica en la Figura C. Gire el hisopo vigorosamente durante 15 segundos, luego extraer la máxima cantidad de líquido posible del hisopo presionando y girando la parte de fibra contra la pared del tubo. Desechar el hisopo.

PROCEDIMIENTO DEL TEST

1. Extraer el test de disco del sobre y colocarlo sobre una superficie plana y seca.

2. Manteniendo el cuentagotas encima del disco, dejar caer 5 gotas de la muestra extraída en el orifico al efecto (Figura 1).

3. En cuanto el test empiece a reaccionar, aparecerá una coloración morada en la ventana del resultado en el centro del disco del test.

4. Los resultados podrán ser interpretados al cabo de 15 minutos pero no después de 15 minutos.

Atención: Los resultados indicados aquí se han interpretado leyendo el test a una temperatura ambiente entre 15 y 30° C. Si la temperatura es muy inferior los 15°C, será necesario esperar ulteriormente antes de la lectura.

Ventana resultado

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Positivo

Negativo

No válido

Figura A Figura B Figura C

ESPAÑOL

13

INTERPRETACIÓN DEL TEST1. Cuando el test empieza a reaccionar, aparecerá una tira coloreada en la parte izquierda de la ventana de los resultados que indica que el procedimiento es correcto. En efecto, se trata de una tira de control (C).2. La sección a la derecha de la ventana de los resultados indica el resultado del test. Si aparece otra tira coloreada en la parte derecha de la ventana de los resultados, se trata de la tira del test (T).

RESULTADO POSITIVO: DOS TIRAS COLOREADASLa presencia de dos tiras coloreadas (tira “T” y “C”) en el interior de la ventana de los resultados independientemente de cuál aparece antes, indica un resultado positivo (Figura 2). Nota: generalmente, mayor es el nivel del analito en la muestra, más evidente será la coloración de la tira “T”. Cuando el nivel de analito es bajo pero siempre dentro de los límites de sensibilidad del test, el color de la tira “T” será muy ligero.

RESULTADO NEGATIVO: TIRA ÚNICA COLOREADALa presencia de una sola tira morada en la ventana de los resultados indica un resultado negativo (Figura 3).

RESULTADO NO VÁLIDO:Si después de la ejecución del test no apareciera ninguna tira en la ventana de los resultados, el resultado no ha de considerarse válido (Figura 4). Es posible que no se hayan seguido correctamente las instrucciones o que el test no estuviera íntegro. Se aconseja efectuar un nuevo test sobre la muestra.

Nota: Un resultado positivo no cambiará si se obtiene dentro de los 15 minutos previstos. Sin embargo, a fin de evitar falsos resultados, el test no tiene que ser interpretado cuando hayan pasado los 15 minutos.

LIMITACIONES DEL TESTEl test se limita a la individuación de Candida Albicans en muestras sobre tampón. A pesar de tratarse de un test muy preciso para la individuación de Candida Albicans, se ha detectado una baja incidencia de resultados falsos.Si el resultado obtenido no es cierto, hay que proceder con un ulterior análisis clínico. Como ocurre en todos los tests diagnósticos, el diagnóstico clínico definitivo no puede basarse exclusivamente en un solo test sino que requiere la intervención de un médico que hará dicho diagnóstico después de las necesarias valoraciones y análisis de laboratorio.

ESTUDIOS SOBRE LAS ESPECIFICIDADES Y LAS INTERFERENCIASDeterminación de la especificidad del test rápido de Candida.Se han realizado estudios sobre 3 lotes separados de tampones para el test rápido de Candida Albicans. Las muestras examinadas comprenden concentraciones de muestras añadidas con triglicéridos de hasta 500 mg/ml, concentraciones de Bilirubina de hasta 10 mg/100ml, Fosfatasa ácida prostática con concentraciones de hasta 1000 mIU/ml y Albúmina con concentraciones de hasta 20 mg/ml. Todas estas muestras han sido objeto de análisis y no se ha hallado ninguna interferencia ni reactividad cruzada con el test.

BIBLIOGRAFíA1. Reed BD, Zazove P, Pierson CL, Gorenflo DW, Horrocks J. Candida transmission and sexual behaviors as risks for a repeat episode of candida vulvovaginitis. J Wom Health 2003; 12: 979-989.2. National Committee for Clincal Laboratory Standards. (1997) Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptibility Testing of Yeasts: approved Standard M27-A. NCCLS, Wayne, PA.3. Christensson,B.,G.Sigmundsdottir,and L.Larsson. 1999. D-Arabinitol- a marker for invasive candidiasis Med. Mycol. 37:391 C3964. Kevin B. Laupland, Daniel B. Gregson, Deirdre L. Church, Terry Ross, and Sameer Elsayed Invasive Candida species infections: a 5 year population-based assessment J. Antimicrob. Chemother., Sep 2005; 56: 532 - 537.

ESPAÑOL

14

Indice dei simboli / Index of symbols

Leggere e seguire attentamente le istruzioni per l’uso

Please read instructions carefully

Dispositivo monouso, nonriutilizzare

Disposable device, do not re-use

Prodotto conforme alla DirettivaEuropea n. 98/79/CE sui

dispositivi diagnostici in vitro

Product complies with EuropeanDirective no. 98/79/EC on In Vitro

diagnostic devicesSolo per uso diagnostico in vitro

For in vitro diagnostic use only

Data di scadenza(vedi scatola / bustina)

Expiration date(see box / package)

Conservare tra 4° e 30° C

Store between 4° and 30° C

Numero di lotto(vedi scatola / bustina)

Lot number(see box / package)

29105Codice prodotto

Product code

Fabbricante / ManufacturerAmeritek USA, Inc.125, 130th Street STE. 200Everett, WA 98208, USAMADE IN P.R.C.

Rappresentante C.E. / EC RepresentativeCEpartner4U BVEsdoornlaan 133951DB Maarn,The Netherlands

Fabbricante / ManufacturerDalian Rongbang Medical HealthyDevices Co., Ltd.Maoyingzi Hamlet Dalianwan TownGangjingzi District, 116113, P.R.C.

Rappresentante C.E. / EC RepresentativeYAOTONG S.L.Ausias Marc, 92-98, esc. C, entre. 3aBarcelona, 08013, SPAIN

Tamponi sterili / Sterile swabs

0197