TEST CONSOMMATEURS POUR UN COMPLEMENT ......acceptabilité, un questionnaire préparé par le centre...

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DERMSCAN – LYON 114 Boulevard du 11 novembre 1918

69100 VILLEURBANNE FRANCE _______

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Fax : 33 (0)4 78 89 60 48

TEST CONSOMMATEURS POUR UN COMPLEMENT ALIMENTAIRE

AYANT UNE ACTION SUR LE SYSTEME URINAIRE /

LA CONGESTION PELVIENNE / LES TROUBLES MENSTRUELS

Rapport final (version 2) : n°15E2652, 17 juin 2016 Devis : n°15D2652-2 Produit : PELVIMAG ® Forme : Gélule Conditionnement : 241 piluliers de 120 gélules Voie d’administration : Voie orale Promoteur : CODE

71 rue général Leclerc 95600 EAUBONNE FRANCE

Site de l'étude : DERMSCAN France

Dermscan est certifié ISO : 9001-2008 DERMSCAN est reconnu comme centre d'investigation clinique par les Autorités Françaises de Santé et

est agréé au titre du Crédit Impôt Recherche.

Document : 1/1 (document incluant 36 pages)

CODE 15E2652 2/36

PRM03-F-007_V8 Rapport final_V2_17 juin 2016

TABLE DES MATIERES

CERTIFICAT DE CONTROLE QUALITE .................... ................................................................. 4

RESUME DU RAPPORT D'ETUDE N°15E2652 ............... ........................................................... 5

1. OBJECTIF DE L'ESSAI................................ ......................................................................... 8

2. METHODES ........................................................................................................................... 8

2.1. Période de l'étude ................................ ...................................................................... 8

2.2. Critère d'évaluation .............................. ...................................................................... 8 2.2.1. Critère principal ............................................................................................................ 8 2.2.2. Principe ........................................................................................................................ 8

2.3. Sélection des volontaires ......................... ................................................................. 8 2.3.1. Nombre de volontaires ................................................................................................. 8 2.3.2. Critères d'inclusion ....................................................................................................... 9 2.3.3. Evaluation de la compliance ........................................................................................ 9 2.3.4. Restrictions pendant l'étude ......................................................................................... 9

2.4. Méthodologie ...................................... ........................................................................ 9 2.4.1. Plan expérimental ........................................................................................................ 9 2.4.2. Déroulement de l’étude ................................................................................................ 9 2.4.3. Diagramme de l’étude .................................................................................................. 9 2.4.4. Recueil et validation des données ............................................................................. 10 2.4.5. Audit et visite du moniteur de l'essai .......................................................................... 10 2.4.6. Management de la qualité .......................................................................................... 10

2.5. Produit à l'étude ................................. ...................................................................... 11 2.5.1. Description ................................................................................................................. 11 2.5.2. Etiquetage .................................................................................................................. 11 2.5.3. Délivrance .................................................................................................................. 11 2.5.4. Devenir ....................................................................................................................... 11

2.6. Méthode d’attribution du produit aux volontaires .. .............................................. 12 2.6.1. Méthode de randomisation des zones d'application .................................................. 12 2.6.2. Attribution du produit .................................................................................................. 12

2.7. Analyse des données ............................... ............................................................... 12 2.7.1. Données analysées ................................................................................................... 12 2.7.2. Logiciel statistique ...................................................................................................... 12

2.8. Archivage ......................................... ......................................................................... 12

3. SUIVI DE L'ESSAI .................................. ............................................................................. 13

3.1. Population ........................................ ......................................................................... 13

3.2. Déviations au protocole ........................... ............................................................... 13

3.3. Audit / Visite de monitoring ...................... .............................................................. 13

4. CARACTERISTIQUES DES CONSOMMATEURS ................ ............................................ 14

4.1. Données démographiques ............................ .......................................................... 14

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5. RESULTATS ......................................... ............................................................................... 16

5.1. Tolérance globale ................................. ................................................................... 16

5.2. Analyse des réponses au questionnaire ............. .................................................. 17

6. CONCLUSION ..................................................................................................................... 25

7. AUTHENTIFICATION DE L'ESSAI ....................... .............................................................. 28

8. BIBLIOGRAPHIE ..................................... ............................................................................ 29

8.1. Réglementaire ..................................... ..................................................................... 29

8.2. Analyse des données ............................... ............................................................... 29

9. ANNEXE : QUESTIONNAIRE D’EVALUATION SUBJECTIVE .... ..................................... 30

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CERTIFICAT DE CONTROLE QUALITE

CERTIFICAT DE CONTROLE QUALITE

QUALITY CONTROL STATEMENT

PRM03-F-001_V4

Numéro de l’étude clinique / Clinical study number : 15E2652

Date de début de l’étude / Study start date : 02 mars 2016

Date de fin de l’étude / Study completion date : 11 avril 2016

L’étude référencée ci-dessus a été conduite conformément aux règles des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC-ICH) et selon les procédures opératoires standardisées de DERMSCAN.

The study listed above was conducted in compliance with Good Clinical Practice

(GCP-ICH) and according to DERMSCAN standard operating procedures.

La personne habilitée à exercer le contrôle qualité final atteste du respect des règles et des procédures nommées ci-dessus.

The person responsible for the final quality control certifies that the rules and

procedures listed above were respected.

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RESUME DU RAPPORT D'ETUDE N°15E2652

Promoteur : CODE Adresse : 71 rue général Leclerc 95600 EAUBONNE FRANCE

Site d’étude : DERMSCAN Adresse : 114 Boulevard du 11 novembre 1918 69100 VILLEURBANNE FRANCE

Titre de l’étude

TEST CONSOMMATEURS POUR UN COMPLEMENT ALIMENTAIRE

AYANT UNE ACTION SUR LE SYSTEME URINAIRE /

LA CONGESTION PELVIENNE / LES TROUBLES MENSTRUELS

Produit Référence : PELVIMAG®

Forme galénique : Gélule

Dates de l’étude Du 02 mars au 11 avril 2016

Objectifs Evaluer l’efficacité, la perception, la satisfaction et l’acceptabilité d’un complément alimentaire par un test consommateurs après 40 jours d’utilisation à domicile

Plan expérimental Etude en ouvert et en intra-individuel

Critère d’évaluation Evaluation subjective (questionnaire).

Cinétique J0 - J40

Méthodologie Avant / Après

Voie d’administration Orale

Fréquence d’utilisation

2 gélules 3 fois par jour (matin, midi et soir)

Population étudiée

Nombre de volontaires analysés : 101.

Age moyen : 45±1 ans (entre 18 et 70 ans).

Critères principaux d’inclusion : - Sexe : 50% homme et 50% femme. - Age : 18 ans et plus. - Sujet présentant au moins un des problèmes urinaires suivant : > fréquence excessive des mictions > cystites répétées / infections urinaires / douleurs lors des mictions > se lève plusieurs fois par nuit pour uriner > congestion pelvienne / douleurs en bas du ventre > règles douloureuses / douleurs lors des cycles menstruels

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Résultats - Conclusion

Dans les conditions de l’étude, le produit "PELVIMA G®" a été apprécié par une majorité de consommateurs pour ses caractéristiques organoleptiques et son efficacité :

89%

72%

77%

62%

66%

75%

83%

Produit facile à prendre au quotidien

Forme galénique du Pelvimag®

(gélule végétale) appréciée,

comparé à un comprimé

Packaging du Pelvimag®

(pilulier ambré) apprécié,

comparé à un blister

Sensation de bien-être

Meilleure efficacité

par rapport à d'autres

complément alimentaire

Consommateurs satisfaits

Consommateurs ayant ressenti

des effets positifs

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

APPRECIATION DU PELVIMAG®

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Délai minimum d'apparition

d'un effet positif

10%

41%

21%

12%

% d

e c

on

som

ma

teu

rs

DELAIS D'AMELIORATION

30 à 40 jours

20 à 30 jours

10 à 20 jours

0 à 10 jours

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Résultats - Conclusion

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Fréquence des

mictions

Fréquence des

cystites /

infections

urinaires

Fréquence des

réveils

nocturnes pour

uriner

Fréquence des

sensations de

congestion

pelvienne

Fréquence des

douleurs liées au

cycle menstruel

Intensité des

douleurs

lors des mictions

Intensité des

sensations

de congestion

pelvienne

Intensité des

douleurs liées au

cycle menstruel

72%75% 76%

82% 81%78%

84%

89%

% d

e c

on

som

ma

teu

rs c

on

cern

és

CONSOMMATEURS PRESENTANT UNE DIMINUTION DE LA FREQUENCE

ET/OU DE L'INTENSITE DE LEUR(S) TROUBLE(S )

0%

20%

40%

60%

80%

100%

Achèteraient

ce produit

Recommanderaient

ce produit

67%73%

% d

e r

ép

on

ses

po

siti

ve

s

UTILISATION ULTERIEURE

DU PELVIMAG® PAR LES CONSOMMATEURS

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L’étude a été réalisée dans les conditions décrites ci-après. 1. OBJECTIF DE L'ESSAI L'objectif de cette étude est d'évaluer l’efficacité, la perception, la satisfaction et l’acceptabilité du complément alimentaire "PELVIMAG®" par un test consommateurs après 40 jours d’utilisation à domicile. 2. METHODES

2.1. Période de l'étude Réception des produits : 15 février 2016 Début de l'étude : 02 mars 2016 Fin de l'étude : 11 avril 2016 Premiers résultats par e-mail : 04 mai 2016

2.2. Critère d'évaluation

2.2.1. Critère principal Analyse des réponses données par les consommateurs à un questionnaire d’évaluation subjective.

2.2.2. Principe Afin d'évaluer subjectivement les caractéristiques du produit étudié, son efficacité, sa satisfaction et son acceptabilité, un questionnaire préparé par le centre d’essais cliniques et conforme aux souhaits du promoteur, est rempli par les consommateurs après 40 jours d’utilisation.

2.3. Sélection des volontaires

2.3.1. Nombre de volontaires L’étude est réalisée sur un minimum de 100 volontaires, à la demande du promoteur.

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2.3.2. Critères d'inclusion

Critères particu liers Sexe : 50% homme et 50% femme. Age : 18 ans ou plus. Sujet présentant au moins un des problèmes suivant : > fréquence excessive des mictions > cystites répétées / infections urinaires / douleurs lors des mictions > se lève plusieurs fois par nuit pour uriner > congestion pelvienne / douleurs en bas du ventre > règles douloureuses / douleurs lors des cycles menstruels

2.3.3. Evaluation de la compliance En conditions normales d'utilisation (prise du produit au domicile), aucun contrôle de la compliance ne peut être effectué.

2.3.4. Restrictions pendant l'étude Pendant l’étude, les consommateurs doivent :

- suivre les conditions d’utilisation du produit d’étude à domicile. Pendant l’étude, les consommateurs ne doivent pas :

- utiliser de produit à même visée.

2.4. Méthodologie

2.4.1. Plan expérimental Il s'agit d'une étude réalisée en ouvert et en intra-individuel.

2.4.2. Déroulement de l’étude A J0 Les consommateurs reçoivent le produit à étudier. Prise du complément alimentaire durant 40 jours, selon les instructions fournies. A J40 Les consommateurs répondent au questionnaire d’évaluation subjective (via internet).

2.4.3. Diagramme de l’étude J-9 J0 J0 à J39 J40 Envoi des colis au domicile des consommateurs. ● Réception du produit au domicile des consommateurs. ● Prise du produit au domicile. ● Remplissage du questionnaire (via internet) ●

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2.4.4. Recueil et validation des données Selon la loi "informatique et libertés", un code d’identification est attribué à chaque consommateur afin de garder son identité confidentielle. Ce code est constitué des trois premières lettres du nom et des deux premières lettres du prénom du consommateur. Le personnel en charge de l’essai recueille les données sur support informatique. La mise en forme des données est effectuée par un (des) technicien(s) ou opérateur(s) désigné(s), sans aucune interprétation, dans des bases de données spécifiques MS EXCEL. Puis le Chef de Projet ou son adjoint vérifie les données pour s’assurer de leur cohérence. Il vérifie également les formules utilisées dans le tableur EXCEL (formules de calcul, plages de données…). Lorsque tous les contrôles sont effectués, la base de données est gelée.

2.4.5. Audit et visite du moniteur de l'essai Un audit et/ou une visite de monitoring peut être effectué(e) à la demande du promoteur ou par les autorités compétentes. Il/Elle permet au promoteur de vérifier le bon déroulement de l'étude clinique, selon le protocole déterminé et les réglementations en vigueur.

2.4.6. Management de la qualité Afin de garantir la conformité des essais cliniques aux exigences du promoteur de l’étude, DERMSCAN a mis en place un système de management de la qualité certifié ISO 9001 : 2008. Ce système d’assurance de la qualité intègre les exigences des Bonnes Pratiques Cliniques et les exigences réglementaires. Chaque rapport d’étude fait l’objet d’un contrôle qualité par un membre d’un comité de relecture interne. Ce relecteur est choisi pour son indépendance vis à vis de l’étude contrôlée. L’examen du rapport d’étude permet de confirmer que les résultats indiqués reflètent avec exactitude les données brutes de l’étude et que l’étude répond aux exigences normatives et réglementaires. Un certificat de contrôle qualité signé par la personne ayant réalisé le contrôle est joint à chaque rapport d’étude.

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2.5. Produit à l'étude

2.5.1. Description

Référence PELVIMAG®

Aspect Gélule

Conditionnement 241 piluliers de 120 gélules

Procédure de confidentialité Aucune, produit sous format commercialisé

Stockage

Avant le début de l'étude, les produits sont conservés à température ambiante dans une salle climatisée

prévue à cet effet et fermée à clé avec contrôle d'accès

Fréquence d’utilisation 2 gélules 3 fois par jour (matin, midi et soir)

Voie d’administration Voie orale

Mode d’utilisation A ingérer lors des repas

2.5.2. Etiquetage Exemple d'étiquetage de chaque produit par le centre d’essais cliniques :

DERMSCAN Etude n° N° vol : ………………………. En cas d’urgence : n° tél………………. N°Dermscan : …………………….. Conservation : ………………………

A tenir hors de portée et de la vue des enfants. A utiliser sous stricte surveillance médicale pour essai clinique.

2.5.3. Délivrance Les produits sont adressés par colis postaux aux consommateurs. Une explication sur le mode et la fréquence d'utilisation du produit est jointe au colis.

2.5.4. Devenir Dans la mesure du possible, un échantillon du produit étudié est conservé par le laboratoire pendant six mois après sa réception. En fin d’étude, les éventuels produits restant sont conservés par les consommateurs.

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2.6. Méthode d’attribution du produit aux volontair es

2.6.1. Méthode de randomisation des zones d'applica tion Non applicable.

2.6.2. Attribution du produit Sans objet : tous les consommateurs reçoivent le même produit.

2.7. Analyse des données

2.7.1. Données analysées Les réponses des consommateurs au questionnaire d'évaluation subjective sont rendues en pourcentage. Pour plus de lisibilité, les pourcentages sont arrondis à une unité près. La somme des pourcentages peut par conséquent être différente de 100%. Un tableau présentant les caractéristiques de chaque consommateur (âge et sexe) est joint aux résultats.

2.7.2. Logiciel statistique Le logiciel utilisé est EXCEL version 2013.

2.8. Archivage Les documents et les données d’étude sont archivés de façon sécurisée sur support informatique et support papier pour une période de dix ans à partir de la date d'envoi du rapport final. Les documents papiers relatifs à l’étude sont conservés sur site pendant une période maximale d’un an puis sont envoyés pour archivage au prestataire agréé. Au terme de la période de dix ans, les archives de l'étude seront détruites sauf avis contraire stipulé par courrier du promoteur.

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3. SUIVI DE L'ESSAI

3.1. Population

Nombre de consommateurs Raisons

Consommateurs inclus

Consommateurs ayant terminé

l'étude

Consommateurs analysés

Consommateurs n'ayant pas terminé

l’étude

Consommateurs non analysés

Questionnaire 120 101 101

Consommateurs n°102, 107, 109, 139, 158, 179, 186, 191, 200 et 216 : sortie d’essai pour non réception du colis

Consommateurs

n°104, 144, 167, 187 et 211 : sortie d’essai pour non réponse au

questionnaire

Consommateur n°112 : sortie d’essai à J0 suite déclaration

de grossesse

Consommateur n°136 : sortie d’essai

à J7 suite effet indésirable

Consommateurs

n°160 et 176 : sortie d’essai à J0 pour raison médicale

/

3.2. Déviations au protocole Aucune déviation au protocole n’a été constatée.

3.3. Audit / Visite de monitoring Aucune visite n'a eu lieu.

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4. CARACTERISTIQUES DES CONSOMMATEURS

4.1. Données démographiques

Le tableau ci-dessous présente les observations concernant les consommateurs inclus dans l'étude.

Consommateur Nom Prénom Age CommentairesDate de début de traitement

Date de remplissage du questionnaire

101 ABA VI 57 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016(102)* (ABR)* (LU)* (32)* Sortie d'essai : non réception du colis (-)* (-)*

103 AGO AL 29 Aucun 2 mars 2016 18 avril 2016(104)* (ALK)* (AL)* (37)* Non répondu au questionnaire (2 mars 2016)* (-)*

105 ALL AN 65 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

106 AMB JE 54 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016(107)* (AME)* (KA)* (38)* Sortie d'essai : non réception du colis (-)* (-)*

108 ARA SA 58 Aucun 2 mars 2016 12 avril 2016(109)* (ARM)* (TH)* (48)* Sortie d'essai : non réception du colis (-)* (-)*

110 AUD NA 42 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

111 AUJ JE 49 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016(112)* (AUT)* (IS)* (36)* Sortie d'essai à J0 : enceinte (-)* (-)*

113 BAR NA 42 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

114 BEL AN 27 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

115 BEL JU 25 Aucun 2 mars 2016 24 avril 2016

116 BER PA 52 Aucun 2 mars 2016 13 avril 2016

117 CLA ST 47 Aucun 2 mars 2016 15 avril 2016

118 BOR JE 29 Aucun 2 mars 2016 22 avril 2016

119 BOS PA 38 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

120 BOU MA 27 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

121 BUI PA 53 Aucun 2 mars 2016 27 avril 2016

122 BYC ST 40 Aucun 2 mars 2016 14 avril 2016

123 CAT SA 43 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

124 CAV LA 49 Aucun 2 mars 2016 12 avril 2016

125 CHA NA 37 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

126 CHA RI 47 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

127 CHA MO 24 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

128 CHA CE 44 Aucun 2 mars 2016 17 avril 2016

129 CHA ES 31 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

130 COS VI 34 Aucun 2 mars 2016 12 avril 2016

131 COU MI 48 Aucun 2 mars 2016 14 avril 2016

132 CRI FA 50 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

133 DAM CH 60 Aucun 2 mars 2016 12 avril 2016

134 DEL AM 29 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

135 DEL NI 60 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

(136)* (DEV)* (MA)* (25)* Sortie d'essai à J7 : intolérance digestive (2 mars 2016)* (16 mars 2016)*

137 DEV FR 44 Aucun 2 mars 2016 16 avril 2016

138 DIA BO 40 Aucun 2 mars 2016 27 avril 2016

(139)* (DIO)* (CH)* (53)* Sortie d'essai : non réception du colis (-)* (-)*

140 DUF TH 50 Aucun 2 mars 2016 27 avril 2016

141 DUH KA 45 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

142 DUI AL 50 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

143 DUP SE 59 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

(144)* (FAI)* (CL)* (18)* Non répondu au questionnaire (2 mars 2016)* (-)*

145 FAL OU 44 Aucun 2 mars 2016 19 avril 2016

146 FAR PA 48 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

147 FER ST 39 Aucun 2 mars 2016 18 avril 2016

148 FEY EL 33 Aucun 2 mars 2016 16 avril 2016

149 FOU AN 67 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

150 FRE JE 22 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

151 FRI JE 44 Aucun 2 mars 2016 14 avril 2016

152 GAR JO 51 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

153 GIA SY 52 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

154 GOU NI 58 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

155 GRA MA 19 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

156 GRA RA 38 Aucun 2 mars 2016 15 avril 2016

157 GRA CA 49 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016(158)* (GUE)* (FA)* (60)* Sortie d'essai : non réception du colis (-)* (-)*

159 GUI JE 47 Aucun 2 mars 2016 27 avril 2016(160)* (HER)* (MI)* (56)* Sortie d'essai à J0 : problème médical (-)* (-)*

M

M

M

F

M

F

(M)*

M

(M)*

Sexe

F

M

(M)*

M

F

(M)*

F

(F)*

M

M

(M)*

(M)*

F

F

M

(F)*

F

M

M

F

F

F

M

F

M

F

F

M

F

F

F

M

F

F

F

M

F(F)*

M

M

F

(F)*

F

F

F

M

F

M

F

F

M

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Consommateur Nom Prénom Age CommentairesDate de début de traitement

Date de remplissage du questionnaire

161 HER JO 49 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

162 HUR CA 40 Aucun 2 mars 2016 20 avril 2016

163 JAC AL 59 Aucun 2 mars 2016 16 avril 2016

164 JAU JO 41 Aucun 2 mars 2016 27 avril 2016

165 JOU ST 43 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

166 JUL GE 69 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016(167)* (BON)* (GI)* (66)* Non répondu au questionnaire (2 mars 2016)* (-)*

168 LAI MA 54 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

169 LAL LA 47 Aucun 2 mars 2016 20 avril 2016

170 LAS DA 43 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

171 LAV PA 52 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

172 LEC SE 44 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

173 LED AX 21 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

174 LEG NO 40 Aucun 2 mars 2016 12 avril 2016

175 LEL GI 70 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

(176)* (LEN)* (LU)* (45)*Sortie d'essai à J0 : suspicion de maladie de

Crohn(-)* (-)*

177 LIA SY 43 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

178 LON PH 57 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016(179)* (LOO)* (JO)* (24)* Sortie d'essai : non réception du colis (-)* (-)*

180 LUC DI 57 Aucun 2 mars 2016 16 avril 2016

181 LUO JE 53 Aucun 2 mars 2016 12 avril 2016

182 MAQ SY 56 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

183 MAR MA 35 Aucun 2 mars 2016 12 avril 2016

184 MAR JO 54 Aucun 2 mars 2016 14 avril 2016

185 MAR SU 28 Aucun 2 mars 2016 14 avril 2016(186)* (MEL)* (AX)* (31)* Sortie d'essai : non réception du colis (-)* (-)*

(187)* (MER)* (AN)* (29)* Non répondu au questionnaire (2 mars 2016)* (-)*

188 MIC SA 55 Aucun 2 mars 2016 15 avril 2016

189 MIL MA 27 Aucun 2 mars 2016 14 avril 2016

190 MIT OL 48 Aucun 2 mars 2016 28 avril 2016(191)* (PAC)* (PA)* (63)* Sortie d'essai : non réception du colis (-)* (-)*

192 PAL CE 46 Aucun 2 mars 2016 13 avril 2016

193 PAP VI 18 Aucun 2 mars 2016 14 avril 2016

194 PER JO 42 Aucun 2 mars 2016 14 avril 2016

195 PER SA 44 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

196 PER NI 35 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

197 QUI MA 34 Aucun 2 mars 2016 27 avril 2016

198 RAI AX 30 Aucun 2 mars 2016 15 avril 2016

199 RAN LY 54 Aucun 2 mars 2016 15 avril 2016

(200)* (RIM)* (VI)* (26)* Sortie d'essai : non réception du colis (-)* (-)*

201 RIV CO 46 Aucun 2 mars 2016 12 avril 2016

202 ROB AO 41 Aucun 2 mars 2016 15 avril 2016

203 ROC AN 53 Aucun 2 mars 2016 14 avril 2016

204 ROD MA 58 Aucun 2 mars 2016 19 avril 2016

205 ROL CE 37 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

206 ROU TA 19 Aucun 2 mars 2016 14 avril 2016

207 ROY GI 57 Aucun 2 mars 2016 12 avril 2016

208 SAS CH 53 Aucun 2 mars 2016 13 avril 2016

209 SCH AN 20 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

210 TAN HE 61 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016(211)* (TEY)* (PA)* (29)* Non répondu au questionnaire (2 mars 2016)* (-)*

212 TOU CH 43 Aucun 2 mars 2016 14 avril 2016

214 VAL CO 40 Aucun 2 mars 2016 18 avril 2016

215 VAN SY 51 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

(216)* (VIL)* (KI)* (29)* Sortie d'essai : non réception du colis (-)* (-)*

217 VIN PA 48 Aucun 2 mars 2016 19 avril 2016

218 VUI JE 64 Aucun 2 mars 2016 6 avril 2016

220 XAV CH 60 Aucun 2 mars 2016 11 avril 2016

221 ZUC FR 42 Aucun 2 mars 2016 28 avril 2016

222 FAL TH 51 Aucun 2 mars 2016 11 avril 201645 F 5146 M 501870 F : sexe féminin1 M : sexe masculin2 ()* : valeurs non prises en compte dans l'analyse des données

M

M

F

F

F

M

F

M

F

F

M

F

M

(F)*

M

F(F)*

M

M

M

M

(M)*

F

F

(M)*

M

M

M

F

M

F

F

(M)*

(F)*

F

F

M

(F)*

F

M

F

F

(F)*

M

M

M

(M)*

F

F

F

M

M

M

M

F

M

M

M

M

Sexe

IC 95%

MoyenneMédianeMinimumMaximum

F

SEM

CODE 15E2652 16/36


5. RESULTATS

5.1. Tolérance globale Evènement Indésirable Grave : une consommatrice (n°112) a été sortie d’essai suite à sa déclaration de grossesse à J0. Effet Indésirable : une consommatrice (n°136) a rapporté des effets indésirables : douleurs et gênes au niveau du ventre et brûlures d’estomac dès la première prise et jusqu’à arrêt de la prise du Pelvimag® à J7 (sur les conseils de notre médecin).

CODE 15E2652 17/36


5.2. Analyse des réponses au questionnaire Les réponses des consommateurs (en pourcentage) au questionnaire d’évaluation subjective sont présentées en Annexe 9. Pour plus de lisibilité, les pourcentages ont été arrondis. La somme des pourcentages peut être différente de 100%. Dans cette étude (n=101), un consommateur représente 1%.

AVANT UTILISATION DU PELVIMAG ®

Peu fréquent Fréquent Très fréquent Peu intenseModérément

intenseTrès intense

Fréquence excessive des mictions

53% 9% 52% 39%

Cystites répétées / Infections urinaires

49% 20% 51% 29%

Douleurs lors des mictions 41% 39% 46% 15%

Reveil(s) nocturne(s) pour uriner

76% 6% 44% 49%

Congestion pelvienne 50% 24% 59% 18% 14% 63% 24%

Douleurs liées au cycle menstruel

26% 12% 23% 65% 4% 27% 69%

Fréquence et intensité des sensations observéespar la population concernée

Raisons de tester Pelvimag ®

(population totale)

CODE 15E2652 18/36


Plus spécifiquement, pour chaque trouble constaté :

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Fréquence excessive

des mictions

Cystites répétes /

Infections urinaires

Reveil(s) nocturne(s)

pour uriner

Congestion pelvienne Douleurs liées au

cycle menstruel

9%

20%

6%

24%

12%

52%

51%

44%

59%

23%

39%29%

49%

18%

65%

% d

e c

on

som

ma

teu

rs c

on

cern

és

FREQUENCE DES TROUBLES SUR LA POPULATION CONCERNEE,

AVANT UTILISATION DU PELVIMAG®

Peu fréquent Fréquent Très fréquent

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Douleurs lors des mictions Sensatin de congestion pelvienne Douleurs liées au cycle menstruel

39%

14%4%

46%

63%

27%

15%24%

69%

% d

e c

on

som

ma

teu

rs c

on

cern

és

INTENSITE DES TROUBLES SUR LA POPULATION CONCERNEE,

AVANT UTILISATION DU PELVIMAG®

Peu intense Modérément intense Très intense

CODE 15E2652 19/36


En comparaison avec la proportion théorique de 50% et étant donné l’effectif (n=101), les résultats >60% sont considérés comme significatifs selon le calcul de l’intervalle de confiance bilatéral d’une proportion. Les réponses positives qui sont significatives sont présentées en grisé

APRES 40 JOURS D’UTILISATION DU PELVIMAG ®

CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

% de consommateurs(d'accord / plutôt d'accord)

D'accord Plutôt d'accord


89% 56% 33%

% de volontaires(préférece pour Pelvimag® /

pas de préférence)

Préférence pour Pelvimag®

Pas de préférence

Forme galénique du Pelvimag ®

(gélule végétale) appréciée, comparé à un comprimé

72% 34% 38%

Packaging du Pelvimag ® (pilulier ambré) apprécié, comparé à un blister

77% 35% 42%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Produit facile à prendre au

quotidien







89%

72%77%

% d

e r

ép

on

ses

po

siti

ve

s


CODE 15E2652 20/36


EFFICACITE DU PRODUIT APRES 40 JOURS D’UTILISATION

Oui Non

Consommateurs ayant ressenti des effets positifs

83% 17%

0 à 10 jours 10 à 20 jours 20 à 30 jours 30 à 40 jours

Délai minimum d'apparitiond'un effet positif

10% 41% 21% 12%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%


d'un effet positif

10%

41%

21%

12%

% d

e c

on

som

ma

teu

rs

30 à 40 jours

20 à 30 jours

10 à 20 jours

0 à 10 jours

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%


des effets positifs

83%

% d

e c

on

som

ma

teu

rs

CODE 15E2652 21/36


Pour chaque catégorie de trouble constaté, évolution de la fréquence et/ou de l’intensité après 40 jours de prise de PELVIMAG® :

Légère diminution Diminution importante Arrêt du trouble

Fréquence des mictions 72% 46% 24% 2%

Fréquence des cystites / infections urinaires

75% 37% 24% 14%

Fréquence des réveils nocturnes pour uriner

76% 34% 32% 10%

Fréquence des sensations de congestion pelvienne

82% 27% 45% 10%

Fréquence des douleurs liées au cycle menstruel

81% 73% 8% 0%

% de consommateurs

(diminution légère / importante /arrêt du trouble)

Diminution de la fréquence des troublessur la population concernée


Intensité des douleurs lors des mictions

78% 56% 20% 2%

Intensité des sensations de congestion pelvienne

84% 39% 37% 8%

Intensité des douleurs liées au cycle menstruel

89% 81% 8% 0%

% de consommateurs

(diminution légère / importante /arrêt du trouble)

Diminution de l'intensité des troublessur la population concernée

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Fréquence des

mictions

Fréquence des

cystites /

infections

urinaires

Fréquence des

réveils

nocturnes pour

uriner

Fréquence des

sensations de

congestion

pelvienne

Fréquence des

douleurs liées au

cycle menstruel

Intensité des

douleurs

lors des mictions

Intensité des

sensations

de congestion

pelvienne

Intensité des

douleurs liées au

cycle menstruel

72%75% 76%

82% 81%78%

84%

89%

% d

e c

on

som

ma

teu

rs c

on

cern

és



CODE 15E2652 22/36


Plus spécifiquement, après 40 jours de prise de PELVIMAG®, pour chaque trouble constaté :

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Fréquence des

mictions

Fréquence des

cystites / infections

urinaires

Fréquence des réveils

nocturnes pour uriner

Fréquence des

sensations de

congestion pelvienne

Fréquence des

douleurs liées au cycle

menstruel

46%37% 34%

27%

73%

24%

24% 32% 45%

8%

2%14%

10%

10%

0%

% d

e c

on

som

ma

teu

rs c

on

cern

és

CONSOMMATEURS PRESENTANT UNE DIMINUTION DE LA FREQUENCE DES

TOUBLES, APRES 40 JOURS DE PRISE DE PELVIMAG®


0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Intensité des douleurs lors des

mictions

Intensité des sensations de

congestion pelvienne

Intensité des douleurs liées au

cycle menstruel

56%

39%

81%

20%

37%

8%

2%8%

0%

% d

e c

on

som

ma

teu

rs c

on

cern

és

CONSOMMATEURS PRESENTANT UNE DIMINUTION DE L'INTENSITE DES

TROUBLES, APRES 40 JOURS DE PRISE DE PELVIMAG®


CODE 15E2652 23/36


% de consommateurs(d'accord / plutôt d'accord)

D'accord Plutôt d'accord

Sensation de bien-être 62% 16% 46%

% de consommateurs

(plus efficace / efficacité identique)

Plus efficace Efficacité identique

Comparaison de l'efficacité de Pelvimag ® par rapport à d'autres complément alimentaire

66% 33% 33%

sur la population concernée (12%)

% de consommateurs

(très satisfait / satisfait)

Très satisfait Satisfait

Satisfait(e) du produit 75% 19% 56%

Moyenne

Note(0 = très mauvais à 10 = excellent)

6,2

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Sensation de bien-être Comparaison de l'efficacité

de Pelvimag®



Satisfait(e) du produit

62% 66%

75%

% d

e r

ép

on

ses

po

siti

ve

s

APPRECIATION DU PELVIMAG® APRES 40 JOURS D'UTILISATION

CODE 15E2652 24/36


UTILISATION ULTERIEURE DU PELVIMAG ®

% de volontaires(très certainement / probablement)

Très certainement Probablement

Achèteraient ce produit 67% 24% 43%

Recommanderaient ce produit 73% 23% 50%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Achèteraient

ce produit

Recommanderaient

ce produit

67%73%

% d

e r

ép

on

ses

po

siti

ve

s

UTILISATION ULTERIEURE DU PELVIMAG®

CODE 15E2652 25/36


6. CONCLUSION L'objectif de cette étude était d'évaluer l’efficacité, la perception, la satisfaction et l’acceptabilité du complément alimentaire "PELVIMAG®" par un test consommateurs après 40 jours d’utilisation à domicile. Conditions d'étude :

Produit Référence : PELVIMAG®

Forme galénique : Gélule

Plan expérimental Etude en ouvert et en intra-individuel

Critère d’évaluation Evaluation subjective (questionnaire)

Cinétique J0 - J40

Méthodologie Avant / Après

Voie d’administration Orale

Fréquence d’utilisation

2 gélules 3 fois par jour (matin, midi et soir)

Population étudiée

Nombre de volontaires analysés : 101

Age moyen : 45±1 ans (entre 18 et 70 ans)

Critères principaux d’inclusion : - Sexe : 50% homme et 50% femme. - Age : 18 ans et plus. - Sujet présentant au moins un des problèmes urinaires suivant : > fréquence excessive des mictions > cystites répétées / infections urinaires / douleurs lors des mictions > se lève plusieurs fois par nuit pour uriner > congestion pelvienne / douleurs en bas du ventre > règles douloureuses / douleurs lors des cycles menstruels

CODE 15E2652 26/36


Dans les conditions de l’étude, le produit "PELVIMA G®" a été apprécié par une majorité de consommateurs pour ses caractéristiques organolepti ques et son efficacité :

89%

72%

77%

62%

66%

75%

83%








Sensation de bien-être

Meilleure efficacité



Consommateurs satisfaits


des effets positifs

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%


0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%


d'un effet positif

10%

41%

21%

12%

% d

e c

on

som

ma

teu

rs

DELAIS D'AMELIORATION

30 à 40 jours

20 à 30 jours

10 à 20 jours

0 à 10 jours

CODE 15E2652 27/36


0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Fréquence des

mictions

Fréquence des

cystites /

infections

urinaires

Fréquence des

réveils

nocturnes pour

uriner

Fréquence des

sensations de

congestion

pelvienne

Fréquence des

douleurs liées au

cycle menstruel

Intensité des

douleurs

lors des mictions

Intensité des

sensations

de congestion

pelvienne

Intensité des

douleurs liées au

cycle menstruel

72%75% 76%

82% 81%78%

84%

89%

% d

e c

on

som

ma

teu

rs c

on

cern

és



0%

20%

40%

60%

80%

100%

Achèteraient

ce produit

Recommanderaient

ce produit

67%73%

% d

e r

ép

on

ses

po

siti

ve

s

UTILISATION ULTERIEURE

DU PELVIMAG® PAR LES CONSOMMATEURS

CODE 15E2652 28/36


7. AUTHENTIFICATION DE L'ESSAI L’étude est réalisée en conformité avec la Déclaration d’Helsinki (1964) et ses modifications successives. Les données sont obtenues selon le protocole d'étude, les procédures internes en vigueur et dans l'esprit des Bonnes Pratiques Cliniques CPMP / ICH / 135 / 95. Cette étude est intégralement effectuée sous la responsabilité de DERMSCAN.

Toutes les observations et les données numériques recueillies au cours de cette étude sont rapportées dans le présent document. Nous certifions que ces données sont conformes à la réalité des résultats

obtenus. Certifié par le Laboratoire Dermscan, le 22 juin 20 16

CODE 15E2652 29/36


8. BIBLIOGRAPHIE

8.1. Réglementaire 1. ICH TOPIC E6/ Note for guidance on Good Clinical Practice - CPMP / ICH / 135 / 95, January

1997. 2. WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI/ Ethical Principles for Medical

Research Involving Human Subjects- Helsinki Declaration (1964) and its successive updates. 3. LOI HURIET SERUSCLAT/ CSP Titre II – Recherches Biomédicales- n°88-138 du 20 décembre

1988 modifié par la loi française 2004-806 du 9 août 2004, concernant la santé publique. 4. LOI "INFORMATIQUE ET LIBERTES"/ Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux

fichiers et aux libertés mise à jour par la loi n°2004-801 du 6 août 2004 concernant la protection des personnes pour la déclaration à la CNIL.

8.2. Analyse des données 1. SOKAL R. R., ROHLF F. J. / Biometry : the principles and practice of statistics in biological

research - 3nd edn.W.H. Freeman and company, New York, 1995.

CODE 15E2652 30/36


9. ANNEXE : Questionnaire d’évaluation subjective Pour plus de lisibilité, les pourcentages ont été arrondis. La somme des pourcentages peut être différente de 100%. Dans cette étude (n=101), un consommateur représente 1%.

1

a 53%

b 49%

b' Douleurs lors des mictions 41%

c Réveil(s) nocturne(s) pour uriner 76%

d Congestion pelvienne (douleurs et/ou gênes en bas du ventre) 50%

e Douleurs liées au cycle menstruel 26%

2

Peu fréquent Fréquent Très fréquent Non concerné

pop. totale 5% 28% 21% 47%

pop. concernée 9% 52% 39%

pop. totale 10% 25% 14% 51%


pop. totale 5% 34% 38% 24%


pop. totale 12% 30% 9% 50%


pop. totale 3% 6% 17% 74%


Peu intenseModérément

intenseTrès intense Non concerné

pop. totale 16% 19% 6% 59%


pop. totale 7% 32% 12% 50%


pop. totale 1% 7% 18% 74%


a

b

c

d

e

f

g

h

AVANT UTILISATION DE PELVIMAG ®

Pour quelle(s) raison(s) avez-vous testé le Pelvima g ? (plusieurs raisons possibles)



Pourriez-vous préciser la fréquence et l'intensité des ces désagréments avant la prise du Pelvimag ® ?

Sensations de congestion pelvienne (douleurs et/ou gènes en bas du ventre)




Réveil(s) nocturne(s) pour uriner

Congestion pelvienne (douleurs et/ou gènes en bas du ventre)


Douleurs lors des mictions

pop. = population

CODE 15E2652 31/36


D'accordPlutôt

d'accordPlutôt pas d'accord

Pas d'accord

3 56% 33% 9% 2%

Oui NonPas de

préférence

4 29% 34% 38%

5 24% 35% 42%

6

Oui Non

83% 17%

7

entre 0 et 10 jours 10%




non concerné 17%

8

Oui, légère diminution

Oui, diminution importante

Arrêt du trouble Non Non concerné

pop. totale 25% 13% 1% 15% 47%

pop. concernée 46% 24% 2% 28%

pop. totale 18% 12% 7% 12% 51%


pop. totale 26% 25% 8% 18% 24%


pop. totale 14% 23% 5% 9% 50%


pop. totale 19% 2% 0% 5% 74%


9 Diriez-vous que l'intensité de vos troubles est atténuée ?

Oui, légère diminution

Oui, diminution importante

Arrêt du trouble Non Non concerné

pop. totale 23% 8% 1% 9% 59%


pop. totale 20% 19% 4% 8% 50%


pop. totale 21% 2% 0% 3% 74%


a Diminution de la fréquence des mictions

Diminution de la fréquences des cystites / infections urinaires

b

e

d

cDiminution des réveils nocturnes pour uriner

Diminution de l'intensité des sensations de congestion pelvienne (diminution de l'intensité des douleurs et/ou gênes en bas du ventre)

Diminution de l'intensité des douleurs liées au cycle menstruel

a

b

Diminution de la fréquence des sensations de congestion pelvienne (douleurs et/ou gênes en bas du ventre)

Diminution de la fréquence des douleurs liées au cycle menstruel

c

CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Le produit est facile à prendre au quotidien

Le produit se présente sous forme de gélule végétal e, préféreriez-vous un comprimé ?

Les gélules sont conditionnées dans un pilulier amb ré, préféreriez-vous un blister ?

EFFICACITE APRES 40 JOURS DE PRISE DU TRAITEMENT

Avez-vous resenti des effets positifs pendant la pr ise de Pelvimag ® ?

Diminution de l'intensité des douleurs lors des mictions

Si oui, en combien de temps ?

Diriez-vous que la fréquence de vos troubles a diminué ?

APRES 40 JOURS D'UTILISATION DU PELVIMAG®

pop. = population

CODE 15E2652 32/36


10 Avez-vous ressenti durant la prise de Pelvimag ® que vous étiez mieux dans votre corps ?

D'accord Plutôt d'accordPlutôt pas d'accord

Pas d'accord

16% 46% 22% 17%

11 Si oui, expliquez en quelques mots (humeur, sensa tion de légèreté, douleurs amoindries, jambes légèr es, …) :

Consommateur Sensation de bien-être

105Un peu plus d'une heure après la prise, j'ai remarqué que j'allais uriner et qu'ensuite j'étais tranquille, je pouvais sortir sans plus avoir envie d'uriner plusieurs fois de suite par petites quantités. Je me sentais

bien plus légère

110 Moins de douleurs liées aux cystites, action sur l'humeur.

113 Impression de légèreté.

114 Non précisé.

116 Je me sentais beaucoup mieux car pas d'inconfort urinaire.

118Le fait de ne pas avoir eu de cystite durant ce dernier mois me fait énormément de bien. Je me sens forcement plus légère et joyeuse au quotidien, j'ai beaucoup moins de douleurs, ça me soulage d'un

poids. Je me sens tellement mieux dans mon corps.

119 Beaucoup moins de douleurs, donc j'y ai moins pensé.

123 Je dormais mieux (moins de réveils), je me sentais donc de meilleure humeur.

125Les douleurs étaient moins importantes, j'étais donc forcément dans un meilleur état d'esprit, de

meilleure humeur.

127 Non précisé.

129 Moins de douleurs au ventre, fréquence urinaire plus régulière.

130Moins de fatigue, car plus de réveil nocture pour aller au toilette, du coup mieux dans ma peau ce qui a

contribué à ma bonne humeur ; merci !

133 Moins de douleurs, sensation de légèreté.

135 Sensation d'être mieux, d'être plus légère, d'avoir d'avantage éliminée.

137 Moins de problèmes la nuit.

141Le fait de ne plus avoir d'infection urinaire aide à se sentir beaucoup mieux et de ne plus penser à ce

que l'on mange.

142Douleurs amoindries au niveau du ventre et nuits sans uriner en progression, mais goût assez

désagréable (oignon).

143Moins envie d'uriner donc mieux dans mon corps et surtout pour le moral ce qui entraine un bien-être

général.

145J'ai remarqué que j'avais moins de ballonnement au niveau du ventre et que la digestion semblait mieux

se dérouler, par contre ma douleur chronique au bas du ventre n'a pas evolué durant la prise .

146 Le produit soulage vraiment et diminue voire supprime les douleurs, on se sent plus léger.

147 Non précisé.

148Il est fort agréable de se rendre compte qu'au bout de quelques jours l'envie fréquente d'uriner

s'estompe. J'en étais arrivée à ne plus pouvoir me retenir parfois.

149Oui et non, car si les effets sont évidents pour le problème de la miction, j'ai constaté des flatulences

importantes à partir de la prise du produit.

151 Sensation de légèreté, humeur.

152 Non précisé.

153Humeur plus agréable, plus détendu, sommeil plus récupérateur, moins de douleurs dans les

articulations.

154 Meilleur sommeil.

155 Sensation de légèreté, moins de gêne et de réveil la nuit pour uriner surtout.

156Le fait d'avoir beaucoup moins de douleurs au bas du ventre m'a apporté une sensation de bien être qui

a joué sur mon humeur sur ces derniers jours.

157 Moins d'irritabilité liée aux brûlures des cystites à répétition.

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Consommateur Sensation de bien-être

162 Plus légère.

163 Sommeil de meilleur qualité.

165 Moins envie d'uriner.

168 Plus sûre de moi.

172 Je me sens mieux, sensation de légerté, de mieux-être.

173 Douleurs amoindries, nuit plus calme.

174 Mon humeur était mieux.

177 Mieux dans ma peau.

178Nuits beaucoup plus reposantes, car le sommeil était beaucoup moins perturbé n'étant plus obligé de

me lever la nuit.

180 Sans plus.

181 Non précisé.

184 Non précisé.

185Jambes plus légères en effet, plus légère aussi au niveau du ventre, moins sujette aux infections

urinaires.

193 Enfin un vrai sommeil.

195 J'ai ressenti des douleurs bien moins importantes et mes jambes sont moins lourdes.

196Les gênes étant atténuées, cela entraîne une sensation de bien-être. J'étais moins préoccupée par ces gênes urinaire. De plus, sommeil plus réparateur sans ces réveils intempestifs liés à l'obligation d'aller

uriner. Donc dans l'ensemble un gain de sérénité.

197 Douleurs amoindries donc de meilleure humeur.

198 Sensation de légèreté.

201 Je me suis moins levé la nuit ou beaucoup plus tard

202 Non précisé.

203 Meilleure humeur, moins mal dans les jambes.

205 Les réveils nocturnes diminuent car sensation d'envie d'uriner la nuit devenue faible et moins frequente.

206 Moins de douleurs et moins peur d'avoir une infection urinaire.

207Non, l'humeur inchangée, pas de douleurs amoindries, ni de jambes légères, mais plus une sensation

de légéreté, et véritablement un sommeil plus intense car très peu de réveil la nuit pour uriner.

208 Non précisé.

209Je me suis sentie mieux dans mon corps, un ventre moins gonflé, des douleurs dans le bas ventre

presque inexistantes. D'humeur plus chaleureuse et des séances de sport que j'ai pu prolonger.

210 Humeur plus dynamique

212Je me sens bien dans mon corps car je me réveille beaucoup moins ce qui fait que je dors beaucoup

mieux.

214 Non précisé.

215 Sensation de bien-être.

218 Sensation de bien-être.

220 Plus de bien-être et moins la peur de sortir et d'avoir envie d'uriner en permanence, d'avoir des fuites.

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12

Oui Non12% 88%

13 Si oui, préciser le ou les compléments alimentaires déjà utiliser :

Avez-vous déjà utilisé d'autres compléments aliment aires pour vos gênes pelviennes et/ou troubles urin aires ?

Consommateur Compléments alimentaires déjà utilisés

116 Uniquement du cranberry auparavant.

119 Du cranberry.

127 Gélules de canneberge.

129 Cys-control® d'Arkopharma -Aromadoses® de Phytosun Aroms

148 De la canneberge (ou cranberry) en traitement d'appoint pour les infections urinaire.

161 Cranberry.

169 Gyndelta® (cramberry)

171 Permixon®

182 Cranberry Biovéa®.

185 Je ne me rappelles plus les noms mais il y a des probiotiques dedans.

196 Poudre de cranberry.

199 Canneberge.

14

Plus efficace Efficacité identique

Moins efficace

population totale 4% 4% 4%population concernée 33% 33% 33%

15 Globalement, diriez-vous que vous êtes satisfait / satisfaite de ce produit ?

Très satisfait(e) Satisfait(e) Insatisfait(e)Très

insatisfait(e)

19% 56% 19% 6%

16 Quelle note (de 0 à 10, 10 étant la meilleure not e) donneriez-vous à ce produit ?

6,2

Très certainement

ProbablementProbablement

pasCertainement

pas

17 24% 43% 19% 15%

18 23% 50% 15% 13%

Si oui, comment jugeriez-vous l’efficacité de ce co mplément alimentaire par rapport à celui déjà utili sé ?

UTILISATION ULTERIEURE DU PRODUIT

Seriez-vous prêt à acheter ce produit (indépendamment de son prix) ?

Recommanderiez-vous ce produit à votre entourage ?

(0 = très mauvais ; 10 = excellent )

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19 Remarques

Consommateur Remarques

101 Le goût est execrable, je déteste le fenouil.

105J'ai été grippée et d'habitude, quand j'éternuais, j'avais des fuites urinaires désagréables, mais là, elles

se sont réduites d'au moins 80 %, c'est super agréable, de n'avoir plus à craindre les éternuements!

108 Les gélules n'ont pas très bon goût.

115J'ai été très déçue des sensations ressenties pendant l'essai de ce produit. En effet, le produit sent

très fort et il en découle une sudation malodorante, de même pour les urines.

116J'étais ravie de ce produit. Je n'ai pas ressenti d'effets indésirables mais le produit contient de l'oignon

et après absorption j'ai eu quelques aigreurs "goût d'oignon", mais rien de méchant.

129 Difficile à prendre, l'odeur n'est pas agréable, surtout le matin (oignon).

117 Seul désagrément : l'odeur et le goût "oignon".

135Une satisfaction que ce produit soit bio et fait à partir d'ingrédients naturel oignon, marron d'inde et

magnésium.

141 La prise quotidienne (6 gélules, 3 fois par jour) est contraignante.

143Ce produit est trés bien et sans substances chimiques. J'en ai parlé a mon médecin traitant, elle m'a

dit que cela ne pouvait pas me faire de mal bien au contaire. Merci

148 Parce que je ne suis pas pour les traitements sur le long terme!

149Personnellement, malgré le bénéfice du confort, je n'ai pas aimé le produit : le goût est perturbant,

idem pour l'odeur, je le prenais à contrecoeur.

151 C'est un très bon produit avec des résultats impréssionnant, et je le recommande vraiment.

153 Un petit désagrément : le gout de la gelule lors de la prise

156Ce produit semble convenir aux légers troubles que je subis et donne, de par la diminution voir

l'absence de douleurs, un effet euphorisant quelques temps. Produit que je recommanderai facilement. Le seul petit bémol serait le goût qui reste assez désagréable.

157Mes réveils nocturnes se sont espacés, je m'endormais plus rapidement puisque j'étais plus sereine. Mes cystites ont disparues. Je me suis sentie mieux, plus décontractée, plus libérée dans ma tête.

161 Je n'ai eu aucun effet bénéfique avec ces gélules.

166Je n'ai ressenti aucun effet réel pendant ces 40 jours à part un meilleur retour veineux pour mes jambes

(me semble t'il).

172 Pas de soucis, au contraire très bien.

175 Goût désagréable.

182 J'ai fait une cystite pendant la prise de Pelvimag.

188 Forte odeur oignon d'où haleine modifiée.

195 Je vous remercie pour ce test.

196Produit facile d'emploi, donc très peu contraignant à prendre dans l'ensemble. Il s'agit là d'un bon

produit en alternative des médicaments déjà proposé et l'avantage qu'il a, réside dans le fait qu'il est entièrement naturel avec des produits simples.

197 Le goût de la gélule est désagréable.

201 Le produit étant a base d'oignon, j'ai eu les 10 premiers jours des problèmes de "flatulence".

205 Seul défaut du produit testé, une odeur trop intense de l'oignon (ce qui gêne sa prise)

209Très forte odeur d'oignon, je ne supporte pas ce légume. 2 gélules 3 fois/jour est vraiment trop

contraignant. Ingurgiter des pilules toutes la journée, en plus de celles qu'on peut déjà avoir c'est très lassant.

215 Merci.

220 Le seul bémol, ces gélules dégagent une odeur fort désagréable.

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20Oui Non18% 82%

21

TOLERANCE AU PRODUIT

Avez-vous ressenti des effets indésirables ?

Si oui, préciser la nature (maux de tête, nausées, constipation, douleurs gastriques, douleurs abdomin ales…), l'intensité (léger, modéré, sévère, très sévère) et la durée de ces sen sations.

Consommateur Effets indésirables

115 Sudation malodorante, de même pour les urines.

128Déjà constipée de nature, cela s'est accentué. De plus, j'étais ballonnée de façon modérée et mon

urine semblait plus concentrée et sentait fort (odeur acide et/ou âcre)

129Régulièrement des problèmes de remontées d'oignon durant toute la durée du traitement, nausées tout

le traiment.

134 Haleine d'oignons et selles à l'odeur d'oignons déshydratés.

148 Aérophagie.

153 Quelques petit soucis de transit.

154 Constipation.

161 Un peu de nausée mais léger.

166 Mauvaise haleine au réveil.

169 Quelques brulûres de l'oesophage (liées à une hernie hiatale?)

182 Constipation, cystite.

183 Douleurs stomacales.

188 Constipation, odeur d'oignon désagréable, haleine modifiée, remontées gastriques acides.

193 Légers maux de tête en début de soirée (jamais eu de maux de tête avant la prise).

199 Quelques nausées en début de traitement.

201 Le produit étant à base d'oignon, j'ai eu les 10 premiers jours des problèmes de "flatulence".

212 La première semaine, j'ai eu la diarrhée et après des nausées pendant 3 à 4 jours.

220Est-ce réellement dû au produit, je ne sais pas mais depuis maintenant plus de 3 semaines, j'ai d'importantes douleurs au niveau des articulations. Est-ce un effet secondaire je ne puis le dire.

TEST CONSOMMATEURS POUR UN COMPLEMENT ......acceptabilité, un questionnaire préparé par le centre...

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