TBS / OMS2011 – 15 Juin

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La production pharmaceutique avant 1990

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Matière active

Produits finis

- Matière active: Europe et USA: 90 à 95% d’«auto-production»

- Produits finis: Europe et USA = exportateurs principaux vers les PED

- Moins de 5% des médicaments en circulation sont des génériques

La production pharmaceutique actuelle

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China

India

Matière activeProduits finis

- Matière active : Europe et USA: 80 à 90%% provient d’Asie

- Produits finis: Inde = 1er producteur mondial de génériques et exportateur principal vers les PED.

- Croissance annuelle des exportations pharmaceutiques chinoises et indiennes : 15 à 20%

- 56% des exportations indiennes sont faites dans les PED (2005)

- plus de 50% des prescriptions mondiales sont des génériques.

Des moyens de régulation inégaux

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Pays DPMRessouces financières

annuellesStaff

Population :(millions)

Danemark DMA 31 307 5.5

Togo  0.64 (theoriques)

0.12 (disponibles)3 5.5

• L’OMS estime que 30 % des pays ont une régulation inadéquate des médicaments ou pas du tout.

Qualité et médicaments: 2 mondes

– Médicaments « ATM »: L’OMS publie la liste des couples produits/sites de fabrication préqualifiés pour le HIV, la TB, la Malaria (+santé reproductive et grippe aviaire).

– Médicaments « non-ATM »: Maladies « communes », infections opportunistes. Il n’y a aucun mécanisme international.

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Les obstacles (1)

– Contrôle qualité et assurance qualité: Concepts flous pour de nombreux acteurs ou pire; le contrôle qualité est « suffisant »;

– Standards: Multiplicité des standards (OMS, ICH, EU ..) et difficulté de les appliquer;

– La contrefaçon et les marchés informels cachent le problème croissant des médicaments sous-standard;

– Les ressources techniques sont insuffisantes dans ce marché.

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Les obstacles (2)

– Pression constante et croissante sur les prix;– Globalisation du marché: outsourcing, subcontracting

et diversification de la chaîne d’approvisionnement;– Les fabricants (et une part importante des

distributeurs) sont des sociétés commerciales;– Les bailleurs ont une faible connaissance du risque;– Peu d’études qualité (larges / statistiquement

représentatives);– Qualité, prix et accessibilité.

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En conclusion…

– Chaque acteur majeur de la chaîne d’approvisionnement (régulateur / bailleur / fabricant / distributeur / acheteur) est censé jouer un rôle-clé pour garantir la qualité des médicaments de cette chaîne;

– Dans la réalité, chacun renvoie cette responsabilité sur l’autre, en feignant de croire qu’il a les ressources pour le gérer;

-> Qui garantit véritablement la qualité des médicaments non-ATM et qui en est responsable?

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QUAMED: une solution?

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Quamed: Objectifs

– QUAMED repose sur une idée simple: partager les informations et les ressources.

– QUAMED cible 3 axes:• Developper la recherche sur les problématiques de qualité

du médicament dans les PED en collaboration avec des chercheurs / institutions de recherche du Nord et du Sud;

• Diffuser / plaidoyer / influencer les décisions politiques;• Améliorer les capacités techniques des organisations

impliquées dans l’approvisionnement de médicaments essentiels non-ATM dans et pour les PED.

Financement

• Un programme de 3 ans (2011->2013);• Un financement “de base” de la DGCD

(coopération belge);• D’autres sources de financement:

– Financements par les partenaires (activités communes);

– D’autres sources en cours d’exploration.

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Organisations partenaires (actuelles)

ONG et OI: Aedes Foundation (B) - AMI-PU (Fr) - Coopération Technique Belge – Fondation Damien (B) - Médecins du Monde (Fr) - Médecins du Monde (B) – Memisa (B) – Merlin (UK) - Save The Children UK - Union Contre la Tuberculose (Fr).

CA: Asrames (RDC) - Cameg (Togo) - Fedecame (RDC) - Meds (Kenya) - Salama (Madagascar).

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Activités opérationnelles (1)

• Formation– Standards de qualité

(Pharmacopées, rapports techniques OMS, guidelines BPF, BPD, MQAS, etc…)

– Utilisation d’outils ou modèles existants• Standard Operating Procedures• Invitation à expressions d’intérêt• Questionnaire d’identification des fournisseurs• Questionnaire produit Inter Agence

– Utilisation d’outils développés par QUAMED– Utilisation de la base de données QUAMED

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Activités opérationnelles (2)

• Accès à une information “validée”– Pré Qualification de l’OMS

WHOPIRs, WHOPARs, listes de produits préqualifiés– EUDRAGMP– Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme– Pharmacopée Européenne (DEQM)– US FDA

Principes : (1) S’appuyer sur une information fiable et non biaisée

(2) Ne pas refaire le travail qui a été (bien) fait par d’autres

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Activités opérationnelles (3)

Evaluation des sites de fabrication et des agences d’approvisionnement• Identification des priorités• Mobilisation d’experts Quamed / spécifiques• Participation (possible) des partenaires• Accès (possible) au rapport et au plan d’actions correctives• Accès aux conclusions de l’expert (et au rating)• Accompagnement pour l’interprétation du rapport• Suivi du site (audits de monitoring)

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Exemple (1)

Evaluation des Agences d’Approvisionnement

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Exemple (2)

Evaluation des Agences d’ApprovisionnementExemple AP1 :

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Exemple (3)

Evaluation des Agences d’ApprovisionnementExemple AP2 :

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Exemple (4)

Evaluation des Agences d’Approvisionnement

AP1

AP2

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Activités opérationnelles (4)

Evaluation des Produits Pharmaceutiques FinisRATING QUAMED

•Localisation du site et autorités de tutelle

•Enregistrement du produit

•Spécifications du produit fini

•Preuve de stabilité

•Etiquetage

•Notice

•Conditionnement

•Efficacité/Innocuité

•Matières Actives

•Statut BPF

Chaque paramètre

est « coté »

de zéro

à quatre

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Activités opérationnelles (5)

Evaluation des Produits Pharmaceutiques FinisRATINGS QUAMED

Metronidazole 250mg comprimés « Cheap Pharma LTD »

Metronidazole 250mg comprimés « Extra Quality INC »

Metronidazole 250mg comprimés « Top Chem Lab LTD »

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Activités opérationnelles (6)

Evaluation des marchés « locaux »

• Demande exprimée par les partenaires (souvent, en coordination)• Evaluation possible des agences d’approvisionnement, importateurs, distributeurs, représentants des firmes, producteurs locaux• Contact avec les autorités et clarification des contraintes légales• Evaluation des laboratoires d’analyse• Contacts avec d’autres acteurs importants (OMS, bailleurs, agences UN, …)• Rédaction d’un rapport et accompagnement dans les décisions

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Activités opérationnelles (7)

Base de Données QUAMED

• Accessible uniquement aux partenaires• Informations générées par QUAMED• Informations générées par des autorités et organes de référence• Sources d’informations

– Référentiels techniques (liens)– Articles, publications

• Forum de questions/réponses en lien avec l’AQ

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Exemple (5)

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Exemple (6)

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Exemple (7)

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• QUAMED n’est pas une agence de (pré) qualification

Chaque partenaire conserve la liberté de ses choix et en assume la responsabilité

• QUAMED aide et accompagne ses partenaires mais ne se substitue pas à eux Les partenaires doivent être actifs

• QUAMED ne diffuse pas le résultats de ses évaluationsCes informations hautement confidentielles ne sont

accessibles qu’aux partenaires

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