Systèmes de neurostimulation SureScan® compatibles IRM de MedtronicLISte de véRIfIcatIon d’IdentIfIcatIon deS SyStèMeS pouR LeS MédecInS RadIoLogueS

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EuropeMedtronic International trading Sàrl.Route du Molliau 31case postalecH-1131 tolochenazwww.medtronic.eutél. : +41 (0)21 802 70 00fax : +41 (0)21 802 79 00

BelgiqueMedtronic Belgium S.a.avenue du Bourgmestre etienne demunter 5Be-1090 Bruxelleswww.medtronic.be tél. : +32 (0)2 456 09 00fax : +32 (0)2 460 26 67

SuisseMedtronic (Suisse) Satalstrasse 9postfach 449cH-3053 Münchenbuchseewww.medtronic.ch tél. : +41 (0)31 868 01 00fax : +41 (0)31 868 01 99

www.medtronic.eu

SYSTÈMES DE NEUROSTIMULATION POUR LE TRAITEMENT DE LA DOULEURRappel : Il est impératif de lire la notice du produit avant toute utilisation pour obtenir des informations détaillées.Indication : neurostimulation pour la stimulation médullaire épidurale (SMe) – L’utilisation du système de neurostimulation SMe Medtronic est indiquée pour la SMe dans la prise en charge de la douleur chronique réfractaire du tronc et/ou des membres, de la maladie vasculaire périphérique ou de l’angor réfractaire. neurostimulation pour la stimulation nerveuse périphérique (Snp) à l’aide d’électrodes percutanées - L’utilisation du système de neurostimulation Snp Medtronic est indiquée pour la Snp dans la prise en charge de la douleur chronique réfractaire du tronc postérieur.neurostimulation pour la stimulation nerveuse périphérique (Snp) à l’aide de d’électrodes chirurgicales – L’utilisation du système de neurostimulation Snp Medtronic est indiquée pour la Snp dans la prise en charge de la douleur chronique réfractaire du tronc et/ou des membres.Contre-indications Diathermie : ne pas utiliser de diathermie à ondes courtes, de diathermie à micro-ondes ou de diathermie thérapeutique à ultrasons (désignées sous l’appellation globale de « diathermie ») sur les patients porteurs d’un système de neurostimulation implanté. L’énergie diathermique peut être transférée par le système implanté et provoquer des lésions tissulaires au niveau des électrodes implantées pouvant entraîner de graves lésions pour le patient, voire son décès.Avertissements : Les sources de fortes interférences électromagnétiques (ex. : la défibrillation, la diathermie, l’électrocoagulation, l’IRM, l’ablation par Rf et les ultrasons thérapeutiques) peuvent interagir avec le système de neurostimulation et entraîner de graves lésions pour le patient, voire son décès. ces sources d’IeM, entre autres, peuvent aussi endommager le système, modifier le fonctionnement du neurostimulateur ou causer des changements inopinés de la stimulation. La rupture ou la perforation du neurostimulateur peuvent entraîner des brûlures graves. un dispositif cardiaque implanté (ex. : stimulateur cardiaque, défibrillateur) peut endommager le neurostimulateur, et les impulsions électriques provenant de ce dernier peuvent entraîner une réponse inadaptée du dispositif cardiaque. Les patients traités pour un angor réfractaire doivent être formés à reconnaître les signes et symptômes de l’infarctus du myocarde et doivent consulter un médecin immédiatement si ces signes et symptômes apparaissent.Mises en garde : La sécurité et l’efficacité de cette thérapie n’ont pas été démontrées pour l’usage pédiatrique (patients de moins de 18 ans), la grossesse, le fœtus ou l’accouchement. Les patients sous narcotiques doivent avoir suivi une désintoxication avant l’implantation. Les médecins et les patients doivent suivre les consignes et précautions de programmation contenues dans les guides du produit. Les patients doivent éviter les activités susceptibles de soumettre les composants du système de neurostimulation implanté à des contraintes inutiles et doivent éviter de manipuler ou de frotter le système de neurostimulation à travers la peau. Les patients ne doivent pas plonger à une profondeur supérieure à 10 mètres d’eau, ni entrer dans des caissons hyperbares à moins de 2,0 atmosphère technique absolue (ata). Les interférences électromagnétiques, les changements de position et d’autres activités peuvent provoquer des chocs et des secousses.Événements indésirables : Les événements indésirables peuvent inclure : modification indésirable de la stimulation, décrite par certains patients comme un inconfort, une sensation de chocs ou de secousses ; hématomes, infection, érosion, réaction allergique, dysfonctionnement ou migration du matériel, douleur au niveau du site d’implantation, reprise de la douleur, risques chirurgicaux, sérome.événements spécifiques à la SMe : hémorragie épidurale, paralysie, écoulement de LcR et stimulation de la paroi thoracique.événements spécifiques à la Snp : Lésion ou dégénérescence nerveuse.

Size unfolded: 86 x 108 mmSize folded: 86 x 54 mm

M952407A001 Rev C

The bearer of this card has an implanted medical device.

My device may trigger metal detection systems.

PATIENT IDENTIFICATION

OUS Patient Identification Card (EN source)Front

Patient’s name

Address

In emergency, please contact

This card is to be retained by the patient.

Physician name

Phone number

Implant center name and address

Implant date

Medtronic B.V., The Netherlands www.medtronic.com

Size unfolded: 86 x 108 mmSize folded: 86 x 54 mm

M952407A001 Rev C

OUS Patient Identification Card (EN source)Back

Local Medtronic phone number

Implanted component Model number Lot or serial number

Neurostimulator:

Unfold the card to see any additional component information.

Lead(s):

Extension(s):

Other components:

Unfold the card to see any additional component information.

MR Conditional: Please refer to www.medtronic.com/mri for current, up-to-date information regarding MR Conditional labeling and instructions for this device. MR scans performed under different conditions can result in patient injury or damage to the implantable device.

© Medtronic, Inc. 2012 M952407A001 Rev C

Liste de vérification d’identification des systèmes pour les médecins radiologues

Programmateur patient MyStim® de MedtronicLe patient peut utiliser le programmateur patient (modèle 97740 ou modèle plus récent) pour régler le système de neurostimulation en mode de compatibilité IRM (c’est-à-dire, désactiver la stimulation). L’écran « éligibilité à un examen par IRM » (MRI Scan eligibility) du programmateur patient affichera l’un des résultats d’éligibilité à un examen par IRM présentés sur la figure 1. L’écran d’éligibilité à un examen par IRM restera affiché pendant 20 minutes. après ce délai de 20 minutes, le mode de compatibilité IRM restera actif, mais l’écran « éligibilité à un examen par IRM » ne sera plus visible à moins de reprendre toutes les étapes initiales du programmateur patient qui vous ont permis d’activer le mode de compatibilité IRM. Si vous avez besoin d’aide pour utiliser le programmateur patient, veuillez contacter Medtronic ou consulter le site web www.medtronic.com/mri.

Formulaire d’éligibilité du patient à un examen par IRMLe médecin spécialiste de la douleur peut avoir rempli, pour son patient, un formulaire d’éligibilité du patient à un examen par IRM (figure 2.). Si tel est le cas, le médecin spécialiste de la douleur peut avoir réglé le neurostimulateur implanté en mode de compatibilité IRM et coché la case appropriée mentionnant l’un des résultats d’éligibilité à un examen par IRM indiqués sur la figure 1. Le formulaire peut également contenir un « code informatif » (Information code) qui peut être fourni à Medtronic pour obtenir plus d’informations sur le système de neurostimulation implanté chez le patient.

Carte d’identifiant (ID card) de patient MedtronicÀ l’aide de la carte d’identifiant de patient Medtronic (figure 3), vous pouvez confirmer le numéro de modèle du neurostimulateur implanté chez le patient. Si le numéro de modèle figurant sur la carte d’identifiant correspond à l’un des numéros de modèles répertoriés dans la section « numéros de modèles de neurostimulateurs » (neurostimulator Model numbers) des recommandations en matière d’IRM pour les systèmes de neurostimulation de Medtronic contre la douleur chronique, le patient peut être éligible pour un examen du corps entier ou de la tête seulement. Si le numéro de modèle indique une potentialité d’éligibilité à un examen du corps entier, le programmateur patient MyStim (modèle 97740 ou modèle plus récent) peut être utilisé pour activer le mode de compatibilité IRM (c’est-à-dire, désactiver la stimulation). Si le patient oublie d’amener le programmateur MyStim, vous pouvez contacter Medtronic pour plus d’informations. Si le patient est éligible pour un examen de la tête seulement, assurez-vous que la stimulation a été désactivée : - Le programmateur patient MyStim de modèle 97740 (ou

un modèle plus récent) peut être utilisé pour activer le mode de compatibilité IRM (qui désactive la stimulation).

- Les programmateurs MyStim avec les numéros de modèles commençant par 377 peuvent être utilisés pour désactiver la stimulation.

Se référer aux conditions d’examen par IRM en cas d’éligibilité de la tête seulement (Head-only eligible MRI Scan conditions) dans les recommandations en matière d’IRM pour les systèmes de neurostimulation de Medtronic contre la douleur chronique, afin de connaître les conditions de sécurité optimales. Les recommandations en matière d’IRM peuvent être consultées sur le site web www.medtronic.com/mri.

Les patients sous traitement anti-douleur par neurostimulation de Medtronic doivent se présenter avec un ou plusieurs des éléments suivants lors de leurs rendez-vous d’examen par IRM :

Si le programmateur patient MyStim ou le formulaire d’éligibilité du patient à un examen par IRM affiche l’un des résultats d’éligibilité présentés sur la figure 1, veuillez confirmer que le numéro de modèle du neurostimulateur présenté à l’écran ou sur le formulaire corresponde à l’un des numéros de modèles répertoriés dans la section « numéros de modèles de neurostimulateurs » des recommandations en matière d’IRM pour les systèmes de neurostimulation de Medtronic contre la douleur chronique. veuillez ensuite vous référer aux conditions d’examen appropriées indiquées sur la figure 1 avant de procéder à l’examen par IRM.

MR

EXAMEN DU CORPS ENTIER coMpatIBLe IRM-cS éLIgIBLe

MR

EXAMEN DE LA TÊTE coMpatIBLe IRM-cS éLIgIBLeavec BoBIne tÊte tRanSMISSIon/RéceptIon

L’éligibilité à la compatibilité IRM-cS du systèmede neurostimulation ne peut pas être déterminée.

Principales conditions du système IRM :• 1,5 t avec gradient de champ magnétique spatial

maximal de 19 t/m• Mode de fonctionnement normal• vitesse maximale de balayage de gradient de 200 t/m/s

et :

• Se référer aux conditions d’examen par IRM en cas d’éligibilité du corps entier dans les recommandations en matière d’IRM pour les systèmes de neurostimulation de Medtronic contre la douleur chronique pour des conditions de sécurité optimales.

Principales conditions du système IRM :• 1,5 t avec gradient de champ magnétique spatial

maximal de 19 t/m• Bobine tête transmission/réception• SaR moyenne pour la tête de 1,5 W/kg• gradient maximal de 20 t/s

et :

• Se référer aux conditions d’examen par IRM en cas d’éligibilité de la tête seulement dans les recommandations en matière d’IRM pour les systèmes de neurostimulation de Medtronic contre la douleur chronique pour des conditions de sécurité optimales.

Se référer aux conditions d’examen par IRM en cas d’éligibilité de la tête seulement dans les recommandations en matière d’IRM pour les systèmes de neurostimulation de Medtronic contre la douleur chronique pour déterminer si le système est éligible pour un examen et pour des conditions de sécurité optimales.

Ou :

contacter Medtronic.

formulaire d’éligibilité du patient à un examen par IRMce formulaire fournit des informations sur le neurostimulateur implanté chez le patient et sur l’éligibilité à un examen par IRM. Il peut être transmis au radiologue pour confi rmer encore l’éligibilité du patient à un examen par IRM.

• Avant d’eff ectuer un examen par IRM du corps entier, le radiologue doit confi rmer que le neurostimulateur du patient est en mode de compatibilité IRM (c’est-à-dire que la stimulation est désactivée). Maintenir la stimulation pendant l’examen peut accroître le risque de stimulations désagréables et involontaires potentielles.

• Reportez-vous au site web www.medtronic.com/mri pour l’étiquetage et les conditions de sécurité.

Coordonnées

Nom du patient :

Nom du médecin :

Numéro de téléphone du médecin :

Nom de la clinique :

Adresse de la clinique :

Résultats d’éligibilité

Date/heure de la détermination de l’éligibilité

N° de modèle du neurostimulateur N° de série du neurostimulateur

L’état d’éligibilité de ce patient est le suivant :

eXaMen du CORPS ENTIER coMpatIBLe IRM-cS éLIgIBLe

MR

Sur la base des informations programmées dans l’appareil, les symboles indiquent que ce patient porte :• un appareil SureScan neurostimulateur implanté dans un site testé• des électrodes SureScan dont les extrémités d’électrodes sont positionnées dans des sites testés• aucune extension ou électrode abandonnée

Le système est éligible pour un examen par IRM du corps entier dans les conditions mentionnées dans l’étiquetage.

EXAMEN DE LA TÊTE coMpatIBLe IRM-cS éLIgIBLe avec BoBIne tÊte tRanSMISSIon/RéceptIon

MR

Les symboles ont les signifi cations suivantes :• système de neurostimulation de Medtronic• les électrodes ne sont pas logées dans la tête ou le cou (c’est-à-dire ne se situent pas dans

le périmètre de la bobine Rf pour tête)• aucune électrode abandonnée

Le système est éligible pour un examen de la tête dans les conditions mentionnées dans l’étiquetage.

L’éligibilité à la compatibilité IRM-cS du système de neurostimulation ne peut pas être déterminée.

Sur la base des informations programmées dans l’appareil, les symboles indiquent que l’éligibilité du système à un examen par IRM ne peut pas être déterminée. Passez en revue l’étiquetage ou contactez Medtronic pour discuter de la sécurité en matière d’IRM en fonc-tion de la confi guration du système implanté chez le patient.

Le radiologue peut fournir le code informatif (Information code) suivant à Medtronic dans le but d’obtenir des informations supplémentaires sur le système de neurostimulation implanté chez le patient.

Code informatif :

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Figure 1. Résultats d’éligibilité à un examen par IRM

Figure 2. Formulaire d’éligibilité du patient à un examen par IRM

Figure 3. Carte d’identifiant (ID card) de patient Medtronic

consultez toujours la dernière version des recommandations en matière d’IRM pour les systèmes de neurostimulation de Medtronic

contre la douleur chronique sur www.medtronic.com/mri

Systèmes de neurostimulation SureScan® compatibles IRM de MedtronicLISte de véRIfIcatIon d’IdentIfIcatIon deS SyStèMeS pouR LeS MédecInS RadIoLogueS

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EuropeMedtronic International trading Sàrl.Route du Molliau 31case postalecH-1131 tolochenazwww.medtronic.eutél. : +41 (0)21 802 70 00fax : +41 (0)21 802 79 00

BelgiqueMedtronic Belgium S.a.avenue du Bourgmestre etienne demunter 5Be-1090 Bruxelleswww.medtronic.be tél. : +32 (0)2 456 09 00fax : +32 (0)2 460 26 67

SuisseMedtronic (Suisse) Satalstrasse 9postfach 449cH-3053 Münchenbuchseewww.medtronic.ch tél. : +41 (0)31 868 01 00fax : +41 (0)31 868 01 99

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SYSTÈMES DE NEUROSTIMULATION POUR LE TRAITEMENT DE LA DOULEURRappel : Il est impératif de lire la notice du produit avant toute utilisation pour obtenir des informations détaillées.Indication : neurostimulation pour la stimulation médullaire épidurale (SMe) – L’utilisation du système de neurostimulation SMe Medtronic est indiquée pour la SMe dans la prise en charge de la douleur chronique réfractaire du tronc et/ou des membres, de la maladie vasculaire périphérique ou de l’angor réfractaire. neurostimulation pour la stimulation nerveuse périphérique (Snp) à l’aide d’électrodes percutanées - L’utilisation du système de neurostimulation Snp Medtronic est indiquée pour la Snp dans la prise en charge de la douleur chronique réfractaire du tronc postérieur.neurostimulation pour la stimulation nerveuse périphérique (Snp) à l’aide de d’électrodes chirurgicales – L’utilisation du système de neurostimulation Snp Medtronic est indiquée pour la Snp dans la prise en charge de la douleur chronique réfractaire du tronc et/ou des membres.Contre-indications Diathermie : ne pas utiliser de diathermie à ondes courtes, de diathermie à micro-ondes ou de diathermie thérapeutique à ultrasons (désignées sous l’appellation globale de « diathermie ») sur les patients porteurs d’un système de neurostimulation implanté. L’énergie diathermique peut être transférée par le système implanté et provoquer des lésions tissulaires au niveau des électrodes implantées pouvant entraîner de graves lésions pour le patient, voire son décès.Avertissements : Les sources de fortes interférences électromagnétiques (ex. : la défibrillation, la diathermie, l’électrocoagulation, l’IRM, l’ablation par Rf et les ultrasons thérapeutiques) peuvent interagir avec le système de neurostimulation et entraîner de graves lésions pour le patient, voire son décès. ces sources d’IeM, entre autres, peuvent aussi endommager le système, modifier le fonctionnement du neurostimulateur ou causer des changements inopinés de la stimulation. La rupture ou la perforation du neurostimulateur peuvent entraîner des brûlures graves. un dispositif cardiaque implanté (ex. : stimulateur cardiaque, défibrillateur) peut endommager le neurostimulateur, et les impulsions électriques provenant de ce dernier peuvent entraîner une réponse inadaptée du dispositif cardiaque. Les patients traités pour un angor réfractaire doivent être formés à reconnaître les signes et symptômes de l’infarctus du myocarde et doivent consulter un médecin immédiatement si ces signes et symptômes apparaissent.Mises en garde : La sécurité et l’efficacité de cette thérapie n’ont pas été démontrées pour l’usage pédiatrique (patients de moins de 18 ans), la grossesse, le fœtus ou l’accouchement. Les patients sous narcotiques doivent avoir suivi une désintoxication avant l’implantation. Les médecins et les patients doivent suivre les consignes et précautions de programmation contenues dans les guides du produit. Les patients doivent éviter les activités susceptibles de soumettre les composants du système de neurostimulation implanté à des contraintes inutiles et doivent éviter de manipuler ou de frotter le système de neurostimulation à travers la peau. Les patients ne doivent pas plonger à une profondeur supérieure à 10 mètres d’eau, ni entrer dans des caissons hyperbares à moins de 2,0 atmosphère technique absolue (ata). Les interférences électromagnétiques, les changements de position et d’autres activités peuvent provoquer des chocs et des secousses.Événements indésirables : Les événements indésirables peuvent inclure : modification indésirable de la stimulation, décrite par certains patients comme un inconfort, une sensation de chocs ou de secousses ; hématomes, infection, érosion, réaction allergique, dysfonctionnement ou migration du matériel, douleur au niveau du site d’implantation, reprise de la douleur, risques chirurgicaux, sérome.événements spécifiques à la SMe : hémorragie épidurale, paralysie, écoulement de LcR et stimulation de la paroi thoracique.événements spécifiques à la Snp : Lésion ou dégénérescence nerveuse.