Stratégie d'intégration de la télémaintenance dans le ...
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1 L SYLVIE JACQUES STRATÉGIE D'INTÉGRATION DE LA TÉLÉMAINTENANCE DANS LE PROCESSUS DE CONCEPTION; Cas de la Corporation Steris Canada Mémoire présenté à la Faculté des études supérieures de l'Université Laval dans le cadre du programme de maîtrise en génie mécanique pour l'obtention du grade de Maître ès Sciences (M. Sc.) © Sylvie Jacques, 2008 DÉPARTEMENT DE GÉNIE MÉCANIQUE FACULTÉ DES SCIENCES ET GÉNIE UNIVERSITÉ LAVAL QUÉBEC 2008
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L
SYLVIE JACQUES
STRATÉGIE D'INTÉGRATION DE LA TÉLÉMAINTENANCE DANS LE PROCESSUS
DE CONCEPTION; Cas de la Corporation Steris Canada
Mémoire présenté à la Faculté des études supérieures de l 'Université Laval
dans le cadre du programme de maîtrise en génie mécanique pour l' obtention du grade de Maître ès Sciences (M. Sc.)
© Sylvie Jacques, 2008
DÉPARTEMENT DE GÉNIE MÉCANIQUE FACULTÉ DES SCIENCES ET GÉNIE
UNIVERSITÉ LAVAL QUÉBEC
2008
Résumé
Ce mémoire analyse les pratiques actuelles concernant le servIce de maintenance et de
télémaintenance, tout particulièrement dans un contexte industriel. Bien que la télémaintenance
commence à être un concept connu et appliqué dans certains types d'industries, elle est rarement
considérée dans les étapes de conception comme un élément de différenciation à offrir au client, et
par conséquent devant être un livrable des projets de développements de nouveaux produits. Par le
biais de l'étude d'un cas réel d'une industrie manufacturière, ce mémoire présente un modèle pour
intégrer cet élément de différenciation au sein des processus de conception des entreprises
manufacturières qui désirent se démarquer de ses compétiteurs de façon stratégique. Le cas de la
Corporation STERIS Canada présenté dans ce travail explique comment améliorer l'approche
classique de développement de produits actuellement en place, en intégrant les éléments de retour
d'expérience client conjointement à la télémaintenance.
NOTE: Étant donné que STERIS Corporation est une entité américaine dont fait partie
Corporation STERIS Canada, le présent travail contient des termes anglophones couramment utilisés
à l 'usine de Beauport et qui sont aussi utilisés dans sa documentation interne. Aussi, certaines des
annexes présentées sont exclusivement en anglais
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Remerciements
Je tiens à remercier les dirigeants de CORPORATION STERIS CANADA qui m'ont permis de
réaliser ce proj et.
Le Directeur des Opérations, M. Denis Daigle et le Directeur de l'Ingénierie de Développement de
Produits, M. Daniel Rochette, m'ont permis d'avoir accès à toutes les informations relatives aux
divers stades de développement et de mise en production/marché des nouveaux produits de STERIS
afin de mener à bien l'étude de cas nécessaire pour le présent mémoire.
Le directeur Qualité en place au moment de la rédaction, M. Alain Gagnon m'a permis d'avoir accès
aux données et indicateurs de performance des produits déjà sur le marché.
M. Alain Jean, conseiller pour le Réseau des Chefs Mailleurs du Québec, réseau dont la Corporation
STERIS Canada fait partie, m'a aidé et conseillé dans la recherche de données sur les bonnes
pratiques des entreprises québécoises en terme de service à la clientèle et utilisation de l'information
qui s'en dégage.
J'ai aussi eu l'entière collaboration des intervenants de l'équipe multi-fonctionnelle affectée à la
réalisation du manuel de maintenance de l'EPS et du VISION pour en comprendre tous les rouages:
M. François Lagacé, M. Érik Nadeau, M. Michel Émond, M. Pierre Arsenault et Mme Lucie
Turgeon.
Finalement, j'ai pu compter sur l'aide précieuse et l'appui inestimable de M. Daoud Ait-Kadi,
directeur de recherche, ainsi que l'apport de Madame Geneviève Bernier, étudiante de 2e cycle en
Génie Industriel à l'Université Laval.
Sylvie Jacques Avril 2008
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Table des matières
Résumé ................................................................................................................................................. ii
Remerciements ........................................................................................... ............ ................... .. ... ..... iii
Table des matières ............................................................................................................................... iv
Liste des figures .............................. .. ..................................................................................................... v
Liste des annexes ...... .. ......................................................................................................................... vi
Introduction .. ................................................................................................................. ... .... ......... .. ....... 1 1.1 Pratiques Actuelles de l'Industrie Manufacturière ............................................................. .... 3 1.2 Outil d'analyse en fiabilité : AMDEC .................................................................... ................ 5
Chapitre II Diverses Approches de la Maintenance ................................................. ................... .... 9 2.1 La télémaintenance ................................................................................................ .............. 1 0 2.2 Les pratiques industrielles reliées à la maintenance; Entreprises Québécoises .................. 1 0
Chapitre III Études de Cas dans la Littérature ....................................... .......................................... 14
Chapitre IV Étude du cas de la Corporation STERIS Canada ............................................. ............ 16 4.1 Description de l'entreprise ....................................... ................................. ... .... ........... ... ...... 16 4.2 Opérations de Corporation STERIS à Beauport .................................................................. 16
4.2.1 Service Après-Vente ........................................................................................................ 16 4.2.2 Indicateurs de la satisfaction du client. ............................................................................ 17 4.2.3 Amélioration de Produits ................. ................................................................................ 21 4.2.4 Recherche et Développement .......................................................................................... 22
Chapitre V Proposition d'un modèle pour la télémaintenance .................................. .................... 25 5.1 Opportunités d'amélioration du Processus Actuel ............................................................... 25 5.2 Adaptation du modèle utilisé chez Corporation STERIS Canada ........... ............................ 28 5.2.1 Intégration de la télémaintenance au modèle ................................................................... 30
Conclusion ........................................................................................................................................... 34
Bibliographie ............................................................................................ .................... ....................... 37
v
Liste des figures
Figure 1 - Modèle de Recherche et développement classique ........................................................ ... .. .. 4 Figure 2 - Indicateurs de Suivi de Performance des Modèles EPS et 333 ..................... .... .. .... ........... 19 Figure 3 - Réalisation du Manuel de Maintenance .............................................................................. 24 Figure 4 - Composantes les plus à problèmes (fréquence et coût), tout modèle confondu ................. 26 Figure 5 - Réalisation adaptée du Manuel de Maintenance .................................................. .. ............. 28 Figure 6 - Schéma des es étapes pouvant être en lien avec la télémaintenance .................................. 31 Figure 7 - Four Fields Mapping (page 55) [1] ................................................ ........... .. ........................ 33
Liste des annexes
A. Document Système Assurance Qualité STERIS QAP-0401 , Procédure de développement de produits
B. Sondage distribué et rempli par certaines des entreprises du regroupement CMQ (Chef Mailleurs du Québec)
C. Document Système Assurance Qualité STERIS QAI-0406-01 , Définitions des termes et pointage
D. Document STERIS (formulaire vierge), QAF-0406-02 Risk Analysis
E. Document STERIS (formulaire vierge), QAF-0406-03 Failure Modes and Effects Analysis
F. Document Système Assurance Qualité STERIS QAF-0401-06, Livrables de projets R&D.
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Introduction
Les effets de la mondialisation et de l'apparition sur le marché de joueurs comme la Chine ont fait en
sorte que les consommateurs n'ont que l'embarras du choix afin de satisfaire leurs besoins. Les clients
consommant des produits manufacturiers sont de plus en plus exigeants sur plusieurs aspects des
produits qu'ils achètent. Bien que le réflexe soit de penser que le consommateur va tendre vers le
produit le moins cher, il ne faut pas oublier que pour certains types de produits, le prix n'est pas le seul
critère qui influencera le choix du client.
Tout en demeurant rentables, les entreprises manufacturières d'aujourd'hui qui veulent se démarquer et
maintenir un haut niveau de satisfaction de leur clientèle doivent pouvoir définir sur quels critères de
valeur elles veulent miser, et par le fait même, en faire leur force par rapport à la concurrence. De plus
en plus, on voit des entreprises qui incluent la vente de certains types de service et de biens connexes
lors de la vente d'un produit; notalnment, les services après-ventes tels que: les garanties, l'entretien et
la maintenance des équipements vendus.
Afin de contrer les coûts communément reliés à cet aspect de service après-vente, il est important
d'évaluer la possibilité de faire le diagnostic des besoins de l'équipement et des pannes à distance ; ainsi
cela permet une diminution des frais afférents aux déplacements et de main d'œuvre nécessaires pour
offrir ce service au client. Si l'entreprise décide d'offrir les services liés à la garantie, l'entretien et la
maintenance de ses équipements, et que ces aspects ne sont pas pris en compte lors de la phase de
développement du produit, la satisfaction de la clientèle risque de devenir une dépense fort élevée plutôt
qu'une branche rentable de l'entreprise, tout simplement parce que le produit n'a pas été conçu en
conséquence.
Étant donné que ce que l'on pourrait appeler la "télémaintenance" commence à voir jour ailleurs que
pour les produits technologiques hautement spécialisés, comme par exemple le monde de l'aviation, il
est primordial d'élaborer un modèle à suivre afin que les possibilités de télémaintenance soient prises en
compte dès les premières phases de développement d'un produit, mais aussi inclure ce modèle dans les
boucles d'amélioration continue des produits existants.
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La réalisation du présent document a pour but d'explorer le contexte industriel actuel en ce début du 21 e
siècle, afin d'identifier les démarches classiques et les liens existants entre le développement de
nouveaux produits et la notion de maintenance. Par la suite, via un cas pratique étudié chez Corporation
STERIS Canada, des pistes d'amélioration. Des démarches, généralement rencontrées dans le milieu de
l'industrie manufacturière, sont proposées, afin de prendre en compte le retour des expériences clients
dans les phases de développement de nouveaux produits pour offrir un meilleur service d'entretien et
maintenance aux clients. Finalement, en offrant un tel service plus efficace, il y a une démonstration
d'un cas pour l'entreprise étudiée du comment l'intégration de la télémaintenance pour certains types
d'appareils pourrait, en plus de diminuer les frais de service et de garanties encourus, devenir une
opportunité de se démarquer de ses concurrents actuels.
Le but du présent ouvrage est donc de proposer, une démarche industrielle améliorée, aInSI que ses
différentes étapes, et d'en définir les règles afin que l'offre de service après-ventes d'entretien et de
maintenance, parfois via la télémaintenance, soit une approche rentable pour l'entreprise qui a décidé de
faire de cet aspect une valeur ajoutée pour son client.
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1.1 Pratiques Actuelles de l'Industrie Manufacturière
Traditionnellement, le modèle d'entreprise que l'on retrouve dans les industries manufacturières est
comparable à des unités (départements) fonctionnant en silo, sans nécessairement avoir des liens de
communication systématiques et établis entre elles. En d'autres termes, l'ingénierie de développement
de produits, la production et le service après-vente sont des entités à part entière, pleinement autonomes
et qui fonctionnent sans nécessiter un intrant d'informations de la part des autres entités.
En ce qui concerne la fonction de service après-ventes, on voit souvent un groupe de serVIce à la
clientèle qui prend des appels téléphoniques, enregistre les plaintes des clients et produit, selon le cas,
une demande de service qui est transférée à un technicien (de la compagnie, ou d'un sous-traitant
qualifié à contrat avec l'entreprise) qui se déplace chez le client, pose le diagnostic et remédie à la
situation anormale. Suite à la visite, un rapport est parfois écrit et classé au sein de l'entreprise. Si cette
dernière est dotée d'un système d'assurance qualité certifié, la fonction qualité de l'entreprise se servira
de ces données afin de compiler les statistiques de performance des produits.
Que ce soit lors de la visite du technicien ou de la revue de performance de produits, trop souvent la
cause profonde de la situation anormale et/ou de panne n'est pas déterminée; on se contente de rendre
l'équipement fonctionnel pour le client le plus rapidement possible. Ainsi, non seulement l'entreprise
passe à côté d'une source d'informations qui pourrait l'aider à améliorer ses performances futures, mais
elle s'expose à ce que le problème rencontré se reproduise chez d'autres clients, ce qui engendrera des
coûts d'exploitation supplémentaires qui n'auront pas été prévus. Dans le meilleur des scénarios,
seulement les cas à forte récurrence seront analysés à posteriori. Autrement dit, l'historique de
performance des composantes de ces produits n'est pas systématiquement intégré au processus de
développement de nouveaux produits.
Du côté de l'ingénierie de développement de produits, on retrouve fréquemment un processus en cinq
étapes (voir fig. l, tiré de l'Annexe A): génération du concept, design du produit, validation, pré
production et transfert à la production. (Il est à noter que les appellations des étapes peuvent varier
d'une entreprise à l'autre, mais le contenu en demeure sensiblement le même) C'est durant l'étape de pré-
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production que s'amorce généralement la rédaction du manuel d'entretien et/ou de maintenance, selon la
complexité de l'équipement; l'aspect entretien et/ou maintenance n'est pas considéré plus tôt que cela
dans le processus.
Pré-production Développement
Figure l - Modèle de recherche et développement classiq ue
Depuis les dix à quinze dernières années, on dénote un certain mouvement dans les entreprises dites "de
classe mondiale". Certaines ont entrepris de repenser leur processus afin de mettre de l'emphase sur les
actions/opérations qui apportent de la valeur aux yeux du client. Dans le langage courant, on fait ainsi
référence au Lean Manufacturing ou Lean Enterprise, selon le cas, qui découle des techniques mises de
l'avant par Toyota depuis plus d'un demi-siècle, et qui consiste à concevoir et mettre en marché un
produit de la façon la plus efficace et la plus rapide possible.
Suite à cet élan de changement, on commence à voir des processus de développement de produits qui
diffèrent de la façon traditionnelle présentée plus tôt. Bien que le processus présente encore souvent
cinq étapes distinctes et subséquentes, on y retrouve parmi les livrables de diverses phases beaucoup
plus de travaux d'analyse, tels: AMDEC (analyse des modes de défaillances), analyse de risques,
DFMA (design for manufacturing and assembly) , etc. Toutefois la notion de DFMS (design for
maintenance and servicing) est rarement mise en application, du moins, dans les entreprises
manufacturières québécoises de classe mondiale.
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Les entreprises qui sont rendues à un haut niveau de maîtrise du Lean Enterprise, commencent à peine à
appliquer cette philosophie d'efficacité au processus de développement de produits et génèrent des
approches créatives pour rendre ce processus efficace. Le cas du Centre de Recherche et
Développement de Porsche (Zinser et al. , 1998) serait un bel exemple d'une telle ré-ingénierie de
procédé. Toutefois, même dans ce cas, l'emphase a été mise sur l'efficacité à l'interne et l'efficacité une
fois le produit livré, telle service d'entretien et de maintenance, ne fait pas partie de l'équation.
Il est facile de conclure qu'une entreprise qui développe un produit, qu'elle produira par la suite, sans
tenir compte de l'élément d'entretien et de maintenance dès les premières phases de développement de
celui-ci, n'envisage pas non plus de pouvoir offrir un service de télémaintenance pour son produit. Pour
y parvenir, il faut développer des outils qui permettent de connaître parfaitement les fonctionnalités du
produit et d'analyser tous ses modes de défaillance.
1.2 Outil d'analyse en fiabilité: AMDEC
L'Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité, communément appelé
AMDEC, a été créée par la société américaine McDonnell Douglas dans les années 60. Toutefois,
l'AMDEC a été réellement développée par la NASA et le secteur de l ' armement sous le vocable FMEA
(Failure Mode Effect Analysis) afin d' évaluer l ' efficacité d'un système. Dans un contexte précis,
l'AMDEC est considérée comme un outil de fiabilité. Cette méthode est employée aujourd'hui pour des
systèmes devant répondre à des standards de fiabilité et de sécurité; son utilisation est de plus en plus
répandue et son utilité va bien au-delà des études de fiabilité et d'analyse de risques couramment
rencontrées.
À ce Jour, l' AMDEC est utilisée dans plusieurs industries, dont: automobile, chimique, spatiale,
armement, mécanique, nucléaire, aéronautique. Cette méthode est aussi considérée comme un outil de
la qualité totale. Le fait de prévenir ne se limite pas à la fabrication. L'AMDEC permet aussi
d' anticiper les problèmes et de rechercher des solutions dites préventives.
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L'AMDEC se définit comme étant une méthode d'analyse rigoureuse qui utilise toutes les expériences et
compétences disponibles des études, méthodes, maintenance, production et qualité permettant de réaliser
une analyse quantitative et qualitative de la fiabilité ou de la sécurité d 'un système.
On retrouve plusieurs types d'AMDEC. Il y a d ' abord l'AMDEC-produit qui est utilisée pour analyser
en détail la phase de conception d'un produit. Cette analyse approfondie permet d ' identifier et
d ' anticiper les risques générés par la conception.
Il y a ensuite l ' AMDEC-processus qui s' applique essentiellement à des processus de fabrication. Celle
ci permet donc d' évaluer la criticité de toutes les défaillances possibles d'un produit en lien avec les
procédés.
L' AMDEC-moyen, quant à elle, fait référence à des machines, des outils, des équipements et appareils
de mesure, des logiciels et des systèmes de transport. Elle est utilisée dans le but d' identifier les risques
potentiels de panne.
Finalement, l' AMDEC-organisation qui touche les systèmes de gestion et d' information, l'AMDEC
service qui s' applique pour s' assurer qu' il n ' y a pas de défaillances pouvant affecter la valeur ajoutée
d'un service et l' AMDEC-sécurité qui identifie les risques afin d'assurer la sécurité des opérateurs au
cours des procédés.
Pour réaliser une AMDEC, il faut disposer de toutes les informations utiles concernant le système visé et
identifier quel type d'AMDEC à élaborer. Il est de mise de bien définir le but de l ' étude et d' identifier
ses limites. Par la suite, on constitue un groupe de travail multidisciplinaire afin que l ' analyse soit
approfondie et exhaustive.
Il existe deux approches techniques: 1- l 'approche matérielle (s ' interroge sur la composition du
système), 2- l 'approche fonctionnelle (qui se penche sur le fonctionnement du système). Cette dernière,
qui est la plus utilisée, détermine d'une manière complète, les fonctions internes du produit, à savoir:
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• Fonctions principales qui représentent la raison pour laquelle le système a été conçu dans
le but de satisfaire les besoins de l'utilisateur;
• Fonctions contraintes répondant aux relations avec le milieu extérieur ;
• Fonctions élémentaires qui sont les composants élémentaires du système.
Vient ensuite l'étape de l'analyse et l'Évaluation des défaillances potentielles. Celle-ci se subdivise en
trois parties: l' étude qualitative, l' étude quantitative et la hiérarchisation des défaillances.
L' étude qualitative, basée sur l ' analyse fonctionnelle, consiste à identifier l ' ensemble des défaillances
possibles, à déterminer les modes de défaillances, à identifier les effets directs, indirects, et induits
relatifs à chaque mode de défaillance et à déterminer les causes possibles et les causes probables pour
chaque défaillance identifiée. Le but recherché par l' AMDEC est de faire ressortir les points critiques,
les éliminer et prévoir un mode de prévention.
L' étude quantitative, quant à elle, estime l' indice de criticité de la défaillance en fonction de son mode
de défaillance, de ses effets et de sa(ses) causees). Généralement, on considère l' importance d'une
défaillance en fonction de trois notes:
• G - gravité de l 'effet: l'impact des effets, évaluation de la sévérité
• 0 -la probabilité d 'occurrence: probabilité que la cause se produise et engendre le mode
de défaillance ciblé.
• D - la probabilité de non-détection: probabilité que la défaillance soit notée par
l 'utilisateur.
Ensuite, l ' indice de criticité (C) est calculé en multipliant les trois notes précédentes:
C=GxOxD
Finalement, la hiérarchisation des défaillances consiste, de son côté, à classer par ordre d' importance les
modes de défaillances. La difficulté de l'analyse réside dans la très grande variété de défaillance à
envisager. L'objectif est simple: anticiper les défaillances et rechercher des solutions préventives.
Ainsi, la hiérarchisation permet de déterminer les priorités et organiser le traitement des défaillances
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décelées par ordre d' importance. Par exemple, l ' évaluation de la criticité peut être traduite
numériquement en utilisant les 4 critères suivants:
• C > Cl Événement très critique -+ La fonction n' est plus remplie.
• Cl > C > C2 Événement critique -+ La fonction est accomplie mais pour une durée
limitée sans altération de la qualité du produit.
• C2 > C > C3 Événement non critique -+ La fonction est accomplie avec une légère
altération de la qualité du produit.
• 20 > C Événement sans influence -+ La fonction est remplie sans altération du
produit et possibilité de réparation ou d' entretien préventif lors du prochain
arrêt programmé.
À titre d'exemple, l'Annexe C, qui démontre les valeurs attribuées par Corporation STERIS pour les fins
de leur Analyse de risques, est par la suite reporté dans leurs documents de AMDEC (FMEA ).
Finalement, après avoir classé les défaillances possibles selon leur indice de criticité, l ' objectif est de
rechercher et de mettre en œuvre des actions correctives ou préventives dans le but de minimiser le
risque potentiel de défaillance. Cette recherche a pour but de réduire:
• la gravité de l' effet, par la modification de la conception (facteur G) ;
• la probabilité d'occurrence, par la modification de la conception du produit ou du processus
(facteur 0) ;
• la probabilité de ne pas détecter la défaillance, par la modification de la conception du
processus ou du système de contrôle (facteur D).
Le suivi des résultats (l'impact visé a-t-il été atteint) des actions implantées, quant à lui, se fait à l ' aide
de fiches de suivi qui permettent, par le biais de vérifications, de confinner la (les) action( s)
corrective(s) ou préventive(s). Les résultats obtenus sont notés dans l'AMDEC.
Pour terminer, l'AMDEC doit être mise à jour régulièrement. Les responsables doivent s' assurer de
noter toutes les actions prises et leur efficacité respective mais aussi, dans un souci de transparence et de
qualité, ils doivent s' assurer d' inscrire les actions recommandées durant l' analyse et qui n'ont pas été
pnses.
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Chapitre II Diverses Approches de la Maintenance
Il ne faut toutefois pas croire que toute l'industrie manufacturière fait fi de l'efficacité de l'entretien et de
la maintenance dans les services offerts à leurs clients. Certains secteurs spécifiques de technologies
hautement spécialisées, (tel l'aérospatial, l'aviation, l'industrie énergétique, l'industrie nucléaire, etc.)
utilisent des systèmes de pilotage des paramètres critiques à une situation pour détecter toute situation
anormale.
À titre d'exemple, Air Canada exploite un système qui assure le suivi de plusieurs paramètres jugés
importants, et ce, pendant les heures de vol de tous les avions de sa flotte. (Hakasz et al. , 1999) Ainsi,
un problème peut être détecté, voire même prévenu, avant que l'avion ne revienne au sol. De cette
façon, la main d'œuvre, le matériel et l'équipement nécessaire pour corriger la situation peuvent être
planifiés pour préparer les actions de maintenance dès que l'avion sera au sol, et ainsi minimiser les
coûts reliés aux pertes de temps (ie. minimiser les délais passés au sol).
Plusieurs approches ont été développées avec le temps, on parle ici entre autre de : "Maintenance
préventive", "Maintenance prédictive", "Maintenance proactive", "Maintenance situationnelle" ,
"Système de Diagnostic Intégré" (IDS), "Télémaintenance", etc.
• Maintenance préventive: met l'accent sur le monitoring de la dégradation des performances
afin d'obtenir des symptômes opérationnels pouvant générer un problème de
fonctionnement.
• Maintenance prédictive: se base sur le monitoring de la dégradation des matériau pour
obtenir des symptômes latents, ou dès les toutes premières phases, d'une
défaillance.
• Maintenance proactive : est le monitoring de "l'état de santé" d'un système dans le but de
détecter des situation anormale qui pourrait éventuellement mener à une
dégradation des matériau ou de la performance du système.
• Maintenance situationnelle : combinaison de l'utilisation de plusieurs types de maintenance
(préventive, prédictive, pro active, télémaintenance, etc.) pour les divers
composants et/ou sous-systèmes d'un système, selon ses particularités.
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• Système de Diagnostic Intégré: utilisation de l'intelligence artificielles, pour télécontrôler
une flotte d'équipements en cours d'utilisation, et avertir pro activement le
personnel de maintenance des problèmes qui pourraient entraîner une
interruption des opérations. Ce système d'intelligence artificielle propose
aussi des recommandations d'actions à prendre.
• Télémaintenance (e-maintenance) : technologie de communication présente sur des
équipements qui permet d'effectuer à distance: le monitoring de l'évolution
des paramètres, la détection (alannes), le diagnostic et la détermination des
actions à prendre pour prévenir et/ou remédier à une défaillance d'un
système.
2.1 La télémaintenance
Afin de mieux cerner la télémaintenance, comparons-la avec la télémédecine. La technologie de la
télémédecine permet à un médecin de pouvoir, à distance, poser un diagnostic concernant un patient et
d'établir les actions à prendre pour soigner le patient. De son côté la télémaintenance se voudrait être un
ou des dispositifs incorporés à l'équipement et qui permettraient, en premier lieu, de diagnostiquer, à
distance, des problèmes, et en second lieu de suggérer les actions correctives et préventives à effectuer
en tenant compte des résultats de l'analyse des causes du problème rencontré. Cette approche tiendrait
compte de l'historique de la fiabilité des composantes pour ensuite améliorer le dispositif de pilotage et
le design de l'appareil.
2.2 Les pratiques industrielles reliées à la maintenance; Entreprises Québécoises
Pour les besoins de cet ouvrage, les meilleures pratiques des industries manufacturières de 15 entreprises
québécoises faisant partie d'un réseau d'entraide dont fait partie Corporation STERIS Canada, ont été
sondées. Les 15 entreprises étudiées font partie d'un regroupement (le Réseau CMQ, Chefs Mailleurs du
Québec) d'entreprises québécoises de classe mondiale dans le but de faire un partage de leurs meilleures
pratiques respectives et ainsi assurer une croissance pour chacune d'elles.
Il
Des observations tirées du sondage portant sur les pratiques des entreprises québécoises ont été établies
à partir d'un questionnaire (Annexe B) traitant du processus de Recherche et Développement, le Service
après-ventes, les Garanties, le Suivi de performance, le Service de maintenance et d'entretien offert et les
processus d'Amélioration de produits.
Parmi les entreprises québécoises sondées, il en ressort que l'ensemble de celles-ci adoptent le même
processus de développement, de production et de suivi de produits, tel que présenté à la figure 1 (à
quelques variantes près).
Cependant, bien que la grande majorité des entreprises aient les processus nécessaires en place pour
s'assurer de développer des produits qui rencontreront les besoins des clients, bien peu d'entre elles ont
inclut l'aspect de la maintenance et l'entretien parmi les besoins du client à combler. Voici un tableau
résumant les observations, tirées des réponses obtenues de ces entreprises manufacturières, qui ont
permis d'arriver à une telle conclusion:
Processus Observations Recherche et Pour les entreprises ayant un processus tel que décrit à la figure 1, les Développement
livrables d'une ou l'autre des étapes contenait une Analyse de risques
et/ou une AMDEC.
Bien que la figure 1 représente ce que l'on retrouve dans la majorité
des entreprises sondées, quelques-unes (2/15) n'avaient pas de
processus systématique d'établi.
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Processus Observations Service Après-Ventes La plupart (12/15) des entreprises sondées ont un département de
service après-vente, en raison du type de produits fabriqués.
Outre le fait d'offrir eux-mêmes les services techniques, ou de
réparation, certaines mettent à la disposition des clients une liste de
sous-traitants reconnus pour les réparations.
Des visites de service découlent généralement un rapport de visite
utilisé pour les statistiques de perfonnance de produits et/ou pour des
fins d'analyse et résolution de problèmes.
Gestion des plaintes / A partir des infonnations provenant des appels de service et des Suivi de performance
plaintes, les entreprises produisent des statistiques concernant leur
produit. Plus la revue des statistiques est fréquente, plus l'entreprise
a tendance à suivre la performance propre à chaque produit.
Rares (1 /15), parmi les entreprises sondées, sont celles qui suivent les
performances de leurs produits par des mesures reconnues (comme
par exemple le MTBF).
Garanties Bien que la plupart des entreprises sondées offrent une garantie sur
leurs produits, seulement environ la moitié (6/15) d'entre elles
tiennent des statistiques sur ce point.
7/15 des entreprises sondées n'ont donc aucune idée de la pertinence
et de l'impact économique de la garantie offerte.
Pour celles qui tiennent des statistiques, les données sont
généralement reliées au coût annuel des garanties en comparaison
avec les profits générés par lesdits produits.
Processus Service de maintenance et entretien
Amélioration de produits
Observations Le service de maintenance et d'entretien semble être relié à la
complexité du produit offert. Autrement dit, ce service est offert par
les entreprises dont le fonctionnement du produit représente une
certaine complexité (9/15).
Aucune entreprise n'a reconnu utiliser l'outil de DFMS (Design For
Maintenance and Servicing).
Aucune n'a répondu qu'elle avait envisagé, à un moment ou un autre,
la notion d'offrir la télémaintenance comme un élément de ventes ou
un avantage pour le client.
Le processus d'amélioration de produits se retrouve au sein de toutes
les entreprises sondées, mais toutefois sous des formes bien variées.
Dans certaines entreprises, il s'agit d'une équipe dédiée à
cette fonction, pour d'autres cela fait partie d'une fonction
intégrée dans le département d'ingénierie, alors qu'ailleurs on
parle de petites équipes mùlti-fonctionnelles regroupées par
famille de produits.
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Chapitre III Études de Cas dans la Littérature
Au travers la littérature, il est possible de diviser en deux grandes catégories les compagnies pour qui
applique la télémaintenance.
Dans un premier lieu, il y a les industries qui produisent en continue, telles les centrales énergétiques, les
papetières, les alumineries et les fonderies , l'industrie pétrochimique, etc. En matière de maintenance,
ces industries ont su incorporer à leurs équipements de production des mécanismes permettant d'en
suivre l'état à partir d'une salle de contrôle centrale. Ainsi, ils sont en mesure, à partir de cette salle de
localiser où sont les pannes, ce qu'elles sont, ce qui doit être fait et ainsi se rendre sur les lieux de la
panne avec tout le matériel nécessaire pour remédier à la situation. Ainsi les temps d'arrêt et les coûts
sont minimisés. Par la suite, en analysant et apprenant de ces pannes, elles sont même en mesure
d'ajuster les paramètres surveillés de façon à pouvoir anticiper la panne avant qu'elle ne survienne et
ainsi effectuer une maintenance proactive.
En second lieu, la littérature montre comment certaines compagnIes qUI, en tant qu'utilisateur
d'équipements, ont perçu la télémaintenance comme une plus-value, comme par exemple, le cas d'Air
Canada mentionné plus tôt (Halasz et al. , 1999), ou encore General Motors (Goldstein, 2001).
De manière connexe, certains manufacturiers ont su écouter leurs clients et comprendre comment un
service de maintenance, à distance ou non, pouvait être une valeur pour eux. Le cas de Cummins lndia
(De, 2001) nous permet de voir comment Cummins s'est intéressé aux besoins du client en matière de
maintenance et d'entretien. Ils ont mis en place des mécanismes qui lui permettait de répondre à ces
besoins, tout en faisant de la maintenance un avantage compétitif. Ils ont su transformer l'approche
traditionnelle qui était de s'attarder seulement à la création et production d'un bien et de laisser le client
s'occuper de l'utilisation, l'entretien et le remplacement de celui-ci, par une approche où les trois derniers
éléments font partie des soucis du manufacturier dès les premières étapes de développement du produit.
Ainsi, ils procurent au client un produit non seulement fiable, mais facile au niveau de la maintenance et
de l'entretien. Le secret de Cummins, dans l'exemple précédent, est d'intégrer la notion de fiabilité des
équipements à tous les niveaux de leurs processus.
15
La littérature nous indique d'autres cas, sans toutefois toujours spécifier le nom des entreprises, où la
fiabilité de l'équipement et de ses composantes a joué un rôle clé dans le virage pris par les industries
manufacturières qui ont décidé de faire de la maintenance une valeur de vente pour ses clients.
Cependant, il est difficile de dégager un modèle de mise en œuvre, ni ce qui en a déterminé la rentabilité
ou non. Le monde de l'industrie manufacturière, notamment les manufacturiers d'origine (GEM) , aurait
grandement avantage à avoir à sa disposition un tel modèle qui pourrait lui donner un élément
concurrentiel.
À l'aide d'une étude de cas d'une compagnie réelle de la région de Québec, combinée à l'ensemble des
éléments recueillis dans la littérature et de l'information dégagée à partir des meilleures pratiques des
entreprises québécoises de classe mondiale, un modèle sera proposé pour les compagnies
manufacturières qui désirent faire de l'aspect maintenance de ses équipements un élément concurrentiel.
-~ -- ---------- - --- ---------,
16
Chapitre IV Étude du cas de la Corporation STERIS Canada
4.1 Description de l'entreprise
STERIS Corporation est un fournisseur de pointe de systèmes, produits, services et technologies servant
à la prévention de la contamination et de l'infection, à la réduction microbienne et au soutien à la
chirurgie, le tout destiné aux clients des marchés mondiaux de la santé, de la science, de la recherche, de
l'alimentation et de l'industrie scientifique. Le siège social est situé à Mentor, en Ohio. Chacune des
usines de STERIS, réparties dans le monde, a sa propre spécialisation de produits/services.
Corporation STERIS Canada, située à Beauport, est une usine qui se spécialise dans la conception et la
fabrication de systèmes de lavage, de décontamination et de séchage destinés aux établissements
hospi taliers et aux centres de recherche.
Ces appareils sont utilisés avant l'étape de la stérilisation, pour nettoyer, désinfecter et sécher la verrerie,
les instruments chirurgicaux traditionnels et de microchirurgie, les accessoires pour les soins aux
humains et aux animaux, ainsi que les équipements de recherche et de production pharmaceutique.
4.2 Opérations de Corporation STERIS à Beauport
Étant donné qu'elle fait partie d'une corporation, l'usine de STERIS à Beauport ne réalise pas elle-même
toutes les activités reliées à un produit. En effet, tout l'aspect marketing ainsi que la majeure partie du
service après-vente est géré par une équipe corporative qui s'assure ainsi que tous les produits STERIS
sont conçus, vendus et supportés avec la même philosophie. Il est donc important d'expliquer dès le
départ comment chacune des entités est impliquée dans la notion de maintenance des appareils.
4.2.1 Service Après-Vente
Bien que l'usine de Beauport ait un petit département de services techniques, celui-ci est à la disposition
des techniciens de service de première ligne de STERIS pour les aider à établir les diagnostics et
correctifs chez les clients. Les appels de clients sont d'abord dirigés vers le département de services
central du siège social de la compagnie. Par la suite, selon le cas, le dossier est référé à un technicien de
service local qui effectuera une visite chez le client afin de régler le problème ; c'est seulement lorsque
ce dernier n'est pas en mesure d'apporter une résolution au problème que le technicien de service de
Beauport est appelé. Un rapport de visite est alors rédigé par celui-ci, et dans certains cas, le technicien
17
remplit un formulaire de plainte (via le logiciel NetRegulus utilisé par des manufacturiers de dispositifs
médicaux) qui sera retransmis à l'usine fabriquant le produit en question.
Dès sa réception, la plainte est analysée pour apporter un correctif immédiat à la situation du client.
Selon l'analyse faite du cas, si celui-ci démontre une récurrence, selon l'historique, ou encore présente un
cas de sécurité pour l'utilisateur, il sera transféré au comité d'amélioration du produit. Le comité
déterminera ce qui peut être fait pour améliorer la conception de ce produit et éliminer le problème, et
procédera, le cas échéant, au changement technique approprié.
4.2.2 Indicateurs de la satisfaction du client
Depuis avril 2004, le gestionnaire du département de service corporatif a mis en place des indicateurs de
performance des usines en fonction de chacune des grandes gammes de produits. Notamment, on y
retrouve les indicateurs suivants: MTBE (Mean Time Between Events), coûts de garantie ($ de main
d'œuvre et $ de pièces), "Out-of-the-box lailure", MTTFE (Mean Time To First Event), % Uptime . Ces
indicateurs se définissent (façon de les calculer et à quoi ils sont sensés servir) comme suit:
MTBE (Mean Time Between Events) : Durée d'opération moyenne de l'appareil ciblé, en jours, entre les
évènements. Ceci permet d'avoir une idée globale de la fiabilité de l'appareil. Les données sur les
pannes rencontrées sont consignées sous forme de Pareto afin de donner des pistes d'améliorer de la
fiabilité lors d'un re-design et/ou d'une nouvelle génération de l'appareil.
Coûts de garantie: une compilation des frais encourus pour des prestations de service après-vente dans
le cadre des défaillances couvertes par les modalités de garantie. Les coûts représentent les frais de
main d'œuvre ainsi que le coût des pièces. Un indicateur global (somme des goûts de garantie pour tous
les modèles) sert d'indicateur de performance à la Corporation lors de l'évaluation de rentabilité de
chacun des usines.
%NDF, No Defect Found (Out-of-the-box lailure) : Représente le nombre d'unités qui n'ont présenté
aucune défaillance au moment de l'installation en comparaison (en 0/0) avec le nombre total d'unités
installées. Étant donné que Steris œuvre dans l'environnement réglementé du domaine de la santé,
toutes les unités sont testées du point de vue fonctionnalité en simulant l'utilisation faite par le client ;
18
Steris est donc certain que 100% de ses appareils ne présentent pas de défaillance au moment de
l'expédier au client. Cet indicateur sert donc d'évaluer la robustesse du produit à survivre au transport,
ainsi que la facilité d'installation. Dans l'exemple à la Figure 2, on peut voir que lors du lancement du
produit, le taux de performance du laveur était sensiblement satisfaisant, mais que suites à certains
changements techniques apportés sur l'appareil, ce taux à commencer à diminuer ... ceci pourrait par
exemple donner de bonnes pistes pour l'introduction d'un changement similaire sur un autre appareil si
on tenait systématiquement compte des historiques de performance lors du design.
MTTFE (Mean Time Ta First Event) : Moyenne de temps d'opération du type d'appareil ciblé (en jours)
avant que l'appareil ne présente sa première défaillance. Ceci permet d'avoir une idée globale de la
fiabilité de l'appareil, et les données sur les pannes rencontrées sont consignées sous forme de Pareto
afin de donner des pistes d'amélioration de la fiabilité lors d'un re-design et/ou de l'introduction d'une
nouvelle génération de l'appareil.
0/0 Uptime : Cet indicateur établit un ratio entre la période de temps où l'appareil est fonctionnel et peut
être utilisé, à la période de temps où l'appareil est hors service. Cet indicateur sert au département
corporatif de service pour mesurer son aptitude à répondre aux besoins du client.
Des exemples de ces indicateurs pour la famille de produits EPS et 333 sont fournis à la Figure 2 (page
suivante). À l'aide de ces données, extraites des rapports de service et de NetRegulus , il est maintenant
plus facile d'établir les priorités des actions d'amélioration, sans compter le fait d'accumuler des données
sur la fiabilité de certaines composantes. À titre d'exemple, une rapide analyse de ces graphiques nous
permet de déduire que la fiabilité de l'appareil EPS diminue plus rapidement que celle de l'appareil 333
(ie.: R(t)EPs < R(t)333) et que ,et que les coûts de garantie augmentent de façon imposantes ; par
conséquent, il est primordial d'investir des efforts pour comprendre les situations de défaillance de
l'appareil EPS et prendre des actions axées en priorité sur ce modèle.
19
MTBE (DAYS) % ofCOST
60 4,0%
50 3,0%
40 2,0%
30
20 1,0%
10 0,0%
g > <..) > > ~ > -@ c
:~ <:::J Ci. g g <..) > > ~ > -co c :~ <:::J Cl. g ' 0) c
~ co E :~ 0 ~ ~ c co :~ 0 0) "D co co co co ~ co E
E E co en
I-EPS - 333 1 I-EPS - 333 1
% NDF MTIFE (DA YS)
100 140
80 120
60 100
40 80
20 60
g g <..) > > ~ ~ -co c :2. <:::J ~ g g <..) > > ~ >
-co c :~
;5 ~ ' 0)
"D C ' 0) co E :~ 0 ~ c
~ co co E :~ 0 -~ E co -~ E co
I-EPS - - 333 1 I-EPS - 333 1
O/O UPTIME
':: f~ ~ 0
-ètj
:~ :2. c "0 -- - El E cu <J)
I -EPS - 333 1
Figure 2 - Indicateurs de Suivi de Performance des Modèles EPS et 333
Puisque nous envisageons l'aspect e-maintenance comme étant un facteur compétitif et rentable, il est
important de comprendre comment les coûts de garantie se répartissent. En général, les modalités de la
garantie offerte aux clients achetant des laveurs-décontaminateurs chez Steris se résument comme suit :
• 2 ans pièces et main d'œuvre pour tout problème se présentant sur un appareil dans des
conditions normales d'utilisation ;
20
• 5 ans (10 ans pour certains appareils conçus sur mesure) pièces et main d'œuvre pour les
composants structurels (ex.: défaut de soudage ou de design) ou usure prématurée de
composantes commerciales (selon les analyses de FMEA et garantie des fournisseurs de
Steris) ;
• finalement, selon l'option de service achetée par le client, le support technique pour la
durée d'opération de l'appareil. Lors des actions de maintenance préventive effectuée par
les techniciens de Steris, ces derniers peuvent procéder au remplacement de certaines
composantes s'ils détectent des conditions anormales sur l'appareil (maintenance
opportuniste ).
Ces conditions sont les mêmes pour tous les types d'appareils. Connaissant ces modalités de garantie
standard, combiné au fait que les coûts de garantie des opérations de l'usine de Beauport représentent
3-4% de son chiffre d'affaires, on note ici une première opportunité pour STERIS de tenir compte de
l'aspect maintenance et service dès les étapes de base du design de ses produits, non seulement pour
diminuer ses coûts de garantie en général, mais aussi d'envisager l'aspect télémaintenance pour réduire
les coûts de garantie reliés au temps des techniciens (déplacement, diagnostic et résolution du
problème). À partir d'une étude des actions posées par les techniciens lors de déplacements pour des
résoudre des problèmes chez le client, une télémaintenance sur certains types d'appareil aurait pu
contrinuer à diminuer de 60% les frais et le temps de déplacement des techniciens Steris (ces coûts
représentent actuellement 60% du montant total des coûts de garantie eux-mêmes lorsque l'on sépare les
frais de main-d'œuvre et le coût des pièces de remplacement).
90% des modèles fabriqués par Corporation STERIS Canada se prêteraient à la télémaintenance
puisqu'ils fonctionnent à partir d'un contrôle intégré à l'appareil, et que le design de ce contrôle
comprend déjà une liste d'alarme découlant de l'AMDEC. Ces deux facteurs combinés font que cette
approche présenterait un aspect très intéressant du point de vue économique. Un simple calcul démontre
facilement cette opportunité, à partir d'un modèle qui actuellement vendu environ $ 25 000 :
Coût de l'appareil: $ 25 000
Coût de garantie annuel: $ 25 000 x 3% = $ 750
Portion autre que main d'œuvre: $ 750 x 400/0 = $ 300
Coût de main d'œuvre potentiellement évitable annuellement par appareil: $ 450
21
NOTE: Il va sans dire que certains aspects comme le temps qu'un technicien passe au téléphone
pour aider le client à apporter les bonnes mesures correctives est exclus de ce calcul. Il faut
cependant noter que le technicien effectue déjà cette étape téléphonique, et celle n'est
actuellement pas compter dans les coûts de garantie. De tels aspects n'ont pas été tenu en
compte puisque le calcul présenté ci-haut ne sert qu'à donner un ordre de grandeur de
l'impact économique potentielle et non pas des économies réelles.
Ajouter un modem ou un port USB sur le contrôle déjà présent sur l'appareil entraînerait certainement
un coût inférieur à $ 750 par appareil, ce qui veut dire qu'une fois la programmation de cette fonction
complétée, STERIS pourrait vendre ses produits au même prix que présentement, et devoir débourser
moins d'argent en terme de coût de garantie. Ceci est sans compter la satisfaction du client qui sera
meilleure puisque cela permettra d'améliorer le temps de disponibilité de son appareil.
4.2.3 Amélioration de Produits
Les sources de demandes d'amélioration de produits, normalement gérées par l'Ingénierie des produits
courants sont très diversifiées. Les demandes peuvent provenir de : la production (de façon à faciliter
l'assemblage du produit), le département qualité, le département de service pour les pièces à problèmes
récurrents et le département des méthodes afin de standardiser les séquences d'assemblage entre les
familles de produits.
Le seul cas où la fiabilité des composantes entre en ligne de compte est donc lors de récurrence de
problèmes chez les clients. Cependant, la fiabilité comme telle n'est pas étudiée, le réflexe étant plutôt
d'éliminer les composantes à prime abord jugées non fiables. De surcroît, ces informations restent au
niveau du département de l'ingénierie des produits existants. Il n'existe pas de canal de communication
défini pour acheminer ces données vers l'ingénierie des applications spéciales ou encore les équipes de
recherche et développement.
Ce dernier point laisse entendre que certains éléments nécessaires pour évaluer la possibilité de faire de
la maintenance proactive, basée sur la fiabilité des composantes de ses appareils, sont effectivement
présents dans la manière de faire chez STERIS. Cependant, cette prise de conscience n'a pas encore eu
22
lieu, et par conséquent, le fait de faire la conception des appareils en voulant utiliser la maintenance
comme un élément de vente n'est pas encore dans l'esprit des gens de façon claire.
4.2.4 Recherche et Développement
L'entité de recherche et développement relevant du corporatif, les mandats de développement
proviennent directement du siège social. Les études de marché, de la compétition et des besoins clients
ne sont pas réalisées par les opérations de Beauport étant donné que le marketing et le service après
vente sont des entités corporatives, tel que mentionné précédemment. Les opérations de Beauport
toutefois ont accès à toutes les données pertinentes colligées pour déterminer quels mandats de
développement verront jour.
Le modèle utilisé est celui représenté à la figure 1 du présent document, selon une approche
traditionnelle adoptée depuis plusieurs années et se traduisant en 5 étapes subséquentes, incluant certains
éléments d'analyse dès la phase 2 (Design) du projet. Le processus des étapes, incluant les livrables de
chacune de celles-ci, est documenté dans la procédure QAP-040 1 et qui est géré par le département des
systèmes qualité.
Les activités d'analyse se décrivent comme suit:
1. Lors des phases 2 et 3 de la procédure de développement de produits, les documents
contenant l'Analyse de Risques (Annexe D), ainsi que le FMEA (AMDEC) (Annexe E),
sont produits de façon préliminaire de manière à éliminer les conceptions qui présenteraient
un niveau de risque élevé (les critères pour calculer le risque sont énoncés dans
l'Annexe C).
2. Lors de la phase 5, ces deux documents préliminaires sont révisés, par l ' équipe multi
fonctionnelle, pour l'élaboration des manuels, en tenant compte des éléments de conception
finaux. Une mise à jour est produite et approuvée par le chargé de projet et le directeur des
affaires réglementaires.
23
3. Pour la génération du document officiel du FMEA, l'équipe multi-fonctionnelle s' assure
que tous les risques, qui ont obtenu un score autre que "négligeable", auront un mode de
détection de ladite défaillance. Pour les détections via une alarme générée par la
programmation du contrôle, une liste des alarmes doit être incluse à la fin du document
FMEA. NOTE: Une même alarme peut servir à signifier plus d'une défaillance identifiée.
Il est à noter que ces documents sont réalisés sans nécessairement consulter l'historique de défaillance
des pièces communes déjà utilisées sur d'autres appareils, les données de fiabilité du fabriquant (le cas
échéant) ou encore des tests de défaillance spécifiques. En réalité, le score de la catégorie "Probability
of Occurrence" est déterminé de façon arbitraire, selon l'opinion de l'ingénieur technique du
proj et/produi t.
Par la suite, ce n'est qu'à la phase 5 (Production) que l'on voit le premIer élément concernant la
maintenance et le service des appareils, dans le cadre du livrable "Manuel de Maintenance".
Malheureusement à cette étape, le concept et le design de l'appareil sont déjà figés et sont maintenant
immuables, à moins de passer par la boucle d'amélioration de produits, gérée par le département de
l'Ingénierie des produits courants
L'élaboration du manuel de maintenance est réalisée par l'équipe multi-fonctionnelle, qui gère aussi les
deux autres manuels de l'appareil (guide d'installation et guide d'opération). Cette équipe est
généralement composée de l ' ingénieur technique du projet, d 'un concepteur attitré au projet, d'un
technicien affecté au service des appareils, d'un technicien de l' ingénierie des produits courants et d 'une
rédactrice technique.
1
24
Les étapes plus spécifiques menant à l' élaboration du manuel de maintenance entreprises par le groupe
assigné à cette fin se schématisent généralement comme suit (Figure 3) :
Inspection et _ : ... Manuel maintenance Chapitres
6 et 8
Pièces de rechange -f+ Manuel
Chapitre 9 Tests en
Mode Manuel r--+ Service 1---~
Chapitre 4
Modes de ~ AMDEC ~
Analyse du ------. détection des - Field Tests Manuel rIsque défaillances 1---~
Procedure Chapitre 7
- Liste des Manuel ~ "'----...
alarmes Chapitre 5
Principe de Manuel fonctionnement - - ...
Validation de Chapitre 5 f---
fabrication Procédure Manuel
_ .. -.+ d'opération Chapitre 3
: ............................. ... ......... .................. :
Figure 3 - Réalisation du Manuel de Maintenance
25
Chapitre V Proposition d'un modèle pour la télémaintenance
5.1 Opportunités d'amélioration du Processus Actuel
À la lumière de la description faite des divers processus en place chez Corporation STERIS Canada, on
peut facilement identifier plusieurs zones où la compagnie pourrait mettre à profit les diverses
informations reliées de près ou de loin à l'aspect service et maintenance des appareils qu'elle conçoit.
Par exemple, lors du développement d'un nouveau produit, l'historique des performances et de la
fiabilité de composantes déjà en utilisation sur d'autres appareils pourrait être utilisé pour l'Analyse de
risques et l'AMDEC, c'est-à-dire, dès les phases de concepts et de design d'un nouveau produit. De
telles données sont déjà disponibles via les tableaux de pilotage des coûts de garantie, dont deux
exemples sont présentés ci-après à la figure 4.
Le premier tableau est un Pareto en terme de nombre de remplacement et le second représentent les
coûts trimestriels d'un événement attribué à une pièce.
P117951016: conER PIN (1/16X1 IN.)
P117905384: BUSHING, ROTARY SPRAY A
P117909052: TEFLON STRIP
P117034232: SWITCH,LlMIT DOOR ASY S
P117951017: SCKT SET SCREW 6-32X1/4
P117958665 : INSULATION
P117952345: TUBING,1/4IN.I.D.
P117024311: RIVET
P117011671: NYLON, DOUBLE SNAP-GRIP
P1179058GO: RIVERT,1/8IN . DRILLED
P117015507: FITTlNG, POL Y
P117955246: TUBING, TRANSLUCENT 3/8
P117950849: SIS MACH SCR 6-32X1/41
P117015620: SENSOR, WATER LEVEL
P117950855: SIS MACH SCR 8-32X1/41
P117908601: FUSE 4 AMP
P117950954: SIS HEX NUT 5/16IN.-18
P117015616: SENSOR, WATER LEV EL
P117987854: BUSHING, ROTARY SPRAY
P117952302: HOSE 3/8 IN. ID
o
QUEBEC WARRANTY PARTS USAGE JUL 2005 THRU JUN 2006
1
1
9 '
94
94
93
91 1
91
90
,.. 84 1
83
51
51
l8 1
48
. 4J
· 451 50 100
KJW: 1st Otr 2007 Management review Meeting, QueUse ·07/18/2006
LIU 26 41
115
111
102
50
Figure 4 - Composantes les plus à problèmes (fréquence et coût), tout modèle confondu
26
143
137
150
8
En plus de l'Analyse de risques et de l'AMDEC, deux autres outils d'analyse auraient avantage à être
utilisés de façon systématique, soit le DFMA (Design For Manufacturing and Assembly ) combiné au
27
DFMS (Design For Maintenance and Servicing) , car si un appareil est conçu pour être facilement
manufacturable, il a plus de chance de permettre une meilleure accessibilité pour l'entretien et la
maintenance, et vice-versa.
De plus, Corporation STERIS Canada s'est engagée depuis près de trois ans dans une transformation qui
met en application les principes du Lean En terprise . Bien que la compagnie ne soit pas rendue à un
niveau très avancé de sa transformation en ce sens, il est bien de ramener à l'esprit que les principes du
Lean suggèrent une méthode qui implique les équipes multi-fonctionnelles dès les premières phases du
développement d'un nouveau produit. Bien que les équipes multi-fonctionnelles soient présentes dans le
processus de développement de produits chez Corporation Steris Canada, elles ne le sont pas encore dès
les premières phases de développement.
L'approche Lean de Toyota ramène toutes les décisions et les actions posées aux besoins réels du client.
La structure des équipes multi-fonctionnelles, telle que proposée par Toyota, identifie spécifiquement les
fonctions traditionnelles comme l'ingénierie, les achats, la qualité, la planification, la production et le
marketing. Cependant, sans nécessairement être écartées, les fonctions représentant les équipes de
service technique ne sont que rarement mentionnées. Par conséquent, en incluant cette fonction à
l'équipe multi-fonctionnelle, il existe là une opportunité d'inclure les notions d'entretien et de
maintenance comme élément pouvant influencer le design des produits et améliorer sa performance et la
qualité de service aux clients.
Finalement, étant donné que tous ses appareils de lavage possèdent une boîte de contrôle, l'opportunité
de pouvoir faire de la détection de problème et du diagnostic à distance (télémaintenance) pourrait faire
partie des questions systématiques à se poser lors de l'amélioration ou le développement de produit.
Si par exemple, pour un produit identifié, la télémaintenance s'avérait possible, le diagnostic chez le
client ne nécessiterait pas nécessairement un déplacement du technicien, accélérant ainsi le règlement du
problème, ce qui , par le fait même, influencerait positivement le % Uptime que STERIS considère
comme une mesure de satisfaction du client. Ceci est sans compter les frais reliés aux déplacements,
parfois multiples, d'un technicien de service chez un même client, pour un même problème.
28
5.2 Adaptation du modèle utilisé chez Corporation STERIS Canada
Le modèle actuel utilisé chez Corporation STERIS Canada pour développer le manuel de maintenance
pourrait être adapté (nouveaux éléments en roug~) pour tenir compte de l'aspect maintenance et service
très tôt dans les diverses phases de développement de produits. Cette adaptation (Approche tenant
compte de la fiabilité des composantes) est présentée à la page suivante à la Figure 5 :
Rapports des techniciens de
service
Historique des plaintes clients r-
pour la famille de produits concernée
( R(t), f(t), etc.)
!
AMDEC
Modes de ~ Analyse du ~ détection des t-
FTA (Fault
tree ana/ys is)
rIsque défaillances
Plan qualité
Validation de fabrication
Figure 5 - Réalisation adaptée du Manuel de Maintenance
29
Dans le détail, les adaptations à apporter se résument comme suit:
1. Ajouter un représentant du service après-vente et/ou du service technique au client dans
l'équipe multi-fonctionnelle dès les premières phases de développement, et ce pour toute la
durée du proj et ;
2. Ajouter des questions à se poser sur la possibilité d'offrir la télémaintenance avec le produit
visé dès les phases exploratoire, de faisabilité et de concept ;
3. Exiger l'Analyse de risques et l'AMDEC préliminaires pour la fin de la phase 2 (Concept)
du développement d'un produit, en se servant des données historiques disponibles de
qualité/fiabilité pour la famille de produits. Et ce, avec un ajout des défaillances, dénotées
lors de l ' analyse des Historiques de service, et ayant un impact au niveau de la sécurité,
dans l'AMDEC;
4. Ajouter, par conséquent, l'analyse de cet historique comme livrable (Annexe F) pour les
fonctions de Service dans la phase 1 (Faisabilité) ; ces données pourront servir d'intrant à la
fonction R&D lors de la phase Concept ;
5. Ajouter une colonne dans le tableau du document FMEA (AMDEC) donnant l ' indication si
l' on doit ajouter une pièce de remplacement (Chapitre 9) pour adresser la défaillance
identifiée, surtout si sa probabilité d'occurrence a été identifiée comme élevée. Ainsi,
l'AMDEC ne servirait pas uniquement pour définir les modes de détection de défaillances,
mais aussi à titre préventif du point de vue client;
6. Ajouter un lien aller-retour entre l'AMDEC et l'Analyse de risques de façon à ce que la
révision d'un des deux documents entraîne systématiquement la révision de l'autre. De plus
il faudra aussi implanter un mécanisme qui permettra la mise à jour systématique lors des
diverses améliorations du produit une fois qu'il aura été transféré à la production. Ce
processus peut parfois sembler lourd, cependant si ces deux outils d'analyse sont bien
utilisés, ils peuvent s'avérer un outil indispensable à l'innovation d'un produit ou d'un
service fiable, et par le fait même une meilleure satisfaction et fidélisation du client ;
7. Utilisation de l'AMDEC, en tenant compte de la fiabilité des composantes concernées pour
suggérer au client une liste de pièces de remplacement à garder en inventaire pour
satisafaire les attentes du client en terme de réduction des temps d'arrêt (actuellement
inexistante) ;
30
8. Utilisation des données de l'Analyse de Risques pour que le Plan qualité de l ' ensemble des
composantes (document inclus dans le Dossier Projet) de l'appareil soit conséquent.
Notamment, une attention particulière devrait être portée à toutes les composantes
présentant un niveau 3 ou 4 pour la catégorie Probability of occurrence.
9. Dans les Chapitres 6 & 8, Inspections et Maintenance, ajouter l'outillage nécessaire à
chacune des activités énoncées;
10. Faire un arbre de défaillance (schéma) pour chacun des alarmes pour faciliter et
systématiser les étapes lors de troubleshooting. Cet ajout, tout comme l'ajout de la liste de
pièces de remplacement, sera d'autant plus important lorsque l'équipe de développement
aura décidé que la télémaintenance sera un élément à ajouter aux caractéristiques du
produit.
5.2.1 Intégration de la télémaintenance au modèle
De façon plus générale, voici un schéma (Figure 6) qui démontrerait comment le fait d'inclure la notion
de télémaintenance dans un processus de développement établit un lien entre les ingénieries et les
besoins du clients (services techniques).
Les schémas avant/après démontrent les liens et interactions entre les diverses fonctions de l'entreprise.
Ces schémas font donc état de ce qui se passe actuellement chez Corporation STERIS et ce qu'il pourrait
devenir.
AVANT
Services techniques
ARPÈS
Services techniques
Plaintes
AMDEC
R&D / Nouveaux produits
Plaintes
R&D / Nouveaux produits
Amélioration de produits existants
Analyse de risques
Amélioration de produits existants
Analyse de risques
Figure 6 - Schéma des étapes pouvant être en lien avec la télémaintenance
31
32
Finalement, étant donné que l'entreprise s'est engagée dans une démarche de Lean Enterprise, il serait à
propos de modifier l'approche séquentielle et traditionnelle du développement de produits que l'on
retrouve typiquement dans les industries québécoises, en la remplaçant par la structure souvent appelée
"Four fields mapping" (voir Figure 7 tirée de Bicheno, 2000) développée par Toyota (Bicheno, 2000 ;
Sobek, 1998).
Cette structure consiste à tenir compte des besoins et de la notion de valeur dans les yeux du client pour
baser l'ensemble des décisions prises lors des projets de développement de produits. "Cette structure,
combinée aux principes d'ingénierie simultanée, est ce qui permet à la plupart des industries du domaine
de l'automobile japonaise de sortir un nouveau produit sur le marché dans le deux tiers du temps des
autres industries de ce marché, et ce avec le deux tiers d'employés impliqués." [1] Bicheno, 2000
Cette structure doit idéalement aller de paire avec une politique de décloisonnement des départements
traditionnels pour aboutir à une répartition de ses ressources par chaînes de valeurs. De cette façon, il
sera plus facile d'effectuer des rotations de personnels entre les chaînes de valeur et ainsi bonifier
constamment les équipes multi-fonctionnelles de développement par des employés ayant eu une
expérience client, et ce qu'il recherche, incluant l'aspect service et (télé)maintenance.
Phases elleh with an
entry and êxit critêria
Pltaê ,0 Strategy
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Figure 7 - Four Fields Mapping (page 55) [1]
33
34
Conclusion
Pour qu'un service technique soit considéré comme rentable pour l'entreprise, il faut aller au-delà de la
notion que le coût facturé est supérieur au coût réel encouru, ou encore d'avoir des coûts de garantie
inférieurs à une marge de profit nette raisonnable. Un support technique rapide et efficace contribue,
aux yeux du client, à augmenter la notoriété de l'entreprise qui aura conçu et vendu un produit. Une
bonne notoriété se traduit généralement par une santé à long terme pour l'entreprise qui est innovatrice
dans son domaine.
En effet, tel que mentionné dans plusieurs des articles consultés pour la rédaction du présent document,
les clients sont de plus en plus exigeants en matière de performance des produits achetés, sans compter
le fait que la concurrence est de plus en plus serrée à cause des grands mouvements de mondialisation et
de l'accessibilité quasi sans frontière aux divers marchés de la planète qui est maintenant rendue possible
par les moyens de télécommunications actuels.
Les attentes du client se résument en général comme étant: moindre coût (à l'achat et à l'entretien),
meilleure fiabilité possible (durée de vie attendue, avec le moins d'investissement possible),
minimisation des temps d'arrêt (optimisation de l'utilisation de l'équipement) et la disponibilité
immédiate du bien convoité (réponse rapide à ses besoins).
Dans cette optique, une entreprise qui veut offrir un élément qui va la démarquer de sa concurrence a
une belle opportunité d'adresser les quatre attentes principales de ses clients en faisant de son support et
service technique un fer de lance. Une façon d'y arriver est d'abord, tout en tenant compte des
technologies de pointe dans son domaine, de prévoir l'aspect maintenance, voire télémaintenance, et
fiabilité des systèmes qu'elle développe dès les premières phases de conception pour combler les trois
premières attentes. De surcroît, si le tout est combiné à l'approche des méthodes Lean de
développement de produits éprouvées par Toyota, cela permet en plus de combler la dernière attente,
soit celle de la disponibilité.
35
En utilisant le modèle proposé, il n'y aucune indication spécifique à savoir quel type de diagnostic devra
être mis en place afin de mieux desservir le client. Il va de soi, que le choix de la technologie à utiliser
pour poser ce diagnostic devra être fait selon la complexité de l'appareil conçu, ainsi que de l'incidence
que peut avoir un bris pour l'utilisateur.
Ainsi, il serait farfelu de penser qu'un fabricant de grille-pain puisse penser à inclure un système de
monitoring dans son équipement; par contre, un constructeur de machinerie lourde pour les chantiers de
construction de barrage hydroélectrique aurait tout avantage à prévoir un système d'alarme (avertissant
une panne imminente en raison de l'état de certaines composantes, tout comme l'indication de pannes
actuelles), et voire même une possibilité que l'atelier d'entretien puisse se relier directement sur le
module de contrôle électronique (ordinateur) de la machine lorsque le technicien se présente sur les
lieux d'utilisation.
Pour des équipements considérés comme des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques, tels que conçus
par STERIS, tout comme c'est déjà le cas pour certaines compagnies dans le domaine de l'aviation, il
serait avantageux de prévoir un mécanisme par lequel les données monitorées peuvent être
communiquées directement au centre de service. De cette façon les techniciens de service pourront
rapidement diagnostiquer le problème et proposer une solution immédiate pour le client dans la plupart
des cas de défaillances courantes. Plusieurs frais inhérents à l'approche traditionnelle du service, telle
temps de déplacement du technicien, pourraient ainsi être évités, tant pour le client que pour l'entreprise
qui dispense le service.
Dans cette optique, dans son projet de mise à jour technologique du contrôle OEM utilisé pour ces
appareils, Corporation STERIS Canada envisage actuellement de prévoir, sur ses nouveaux produits,
une façon pour le client de se brancher au contrôle de l'appareil et pouvoir faire son propre monitoring
et/ou de télécharger les données au technicien de service lorsqu'une défaillance survient. Étant donné
que STERIS offre un service de maintenance des équipements que le client est libre d'acheter lorsqu'il
commande un appareil, cela présenterait aussi un avantage pour la personne qui effectue ces routines de
maintenance. . . le client pourrait télécharger les données en mémoire et certaines défaillances qui
pourraient survenir avant la prochaine visite pourraient ainsi être détectées et, encore plus important,
évitées en prenant les mesures adéquates lors du déplacement pour la maintenance préventive prévue.
36
Encore une fois, en plus de diminuer les coûts potentiels pour les deux parties, l'approche de la
télémaintenance contribue à augmenter la perception de fiabilité, non seulement de l'appareil, mais aussi
de l'entreprise qui l'a conçu, influençant positivement la notoriété de l'entreprise. Nul besoin de répéter
qu'une entreprise jouissant d'une notoriété établie bénéficie de la confiance du client, ce qui lui assure
une contribution client-fournisseur rentable pour le long terme.
Bien que la télémaintenance ne constitue pas un élément de service universel qui soit rentable pour tous
les types de produits, il à propos de se poser la question systématiquement pour les produits de
technologie à la fine pointe, les produits pouvant présenter un risque élevé au niveau de la sécurité pour
les utilisateurs en cas de défaillances, les équipements dont les points d'utilisation sont difficilement
accessibles, etc.
Il va sans dire que les entreprises de ce type qui sauront comprendre l'avantage d'appliquer les notions de
maintenance dès les phases de conception de l'équipement et évaluer si la télémaintenance est applicable
dans leur cas, et de la mettre en œuvre lorsqu'elle l'est, pourront se positionner avec une longueur
d'avance par rapport à la concurrence puisqu'elle sera en mesure de mieux combler les attentes toujours
grandissantes des clients.
37
Bibliographie
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38
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[18] TONKIN L.A.P. (2006). Steelcase: Learning How to Implement Customer-Focusect Enterprise-wide Lean. Target Innovation at Work, Vol. 22, Numéro 4, pp 35-42.
[19] TONKIN L.A.P. (2006). Customer Service: The Power of "Engagement" and Why We Shouldn ft Settle for Less, Changing Expectations, Building Effective Collaboration. Target Innovation at Work, Vol. 22, Numéro 5, pp 5-17.
[20] ZINSER S., BAUMGÂRTNER A., WAALISER F.S. (1998). Best pratice in reeingineering a successful example of the Porsche research and development center. Business Process Management Journal, Vol. 4, Numéro 2, pp 154-167.
ANNEXES
=
PROCÉDURE D'ASSURANCE QUALITÉI QUALITY ASSURANCE PROCEDURE
Document No.:QAP-0401 Page 1 de/of 13
ST ·ERI S· TitretTitle
-= :: : DÉVELOPPEMENT D'UN NOUVEAU PRODUIT/ .. ~ Corporation STERIS Canada STERIS Canada COIpomtIon
DEVELOPMENT OF NEW PRODUCT
12 Mise à jour suite à l'audit de Roy Rupe. Les modifications touchent la Sections 5. Les points principaux sont :
Ajout révision indépendante; . Ajout mécanisme délégation aux MFT;
.......... ~ ........... p..~~y.~§. ~.9..Q .~ .. r~Y..~_~ ... ~r.9.Y..§E~g.~.~~D.~ .. Y..§.: ... ~~y.~~ ... 9.~ .. g9..~.~~P.t.!2.~.: ....................... ........ .. ..... .
Pierre Cyr Dir: Syst. Qualité & Aff. Régi.!
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......... ............................................................ ....... p~9..9..~g~ .. p..~y.= ... ~~.gJn.~~E!.~.9 ... ~.g.r. .... ~:i ...... ~~ ...... ....... r---'<!.: .. "':.tf.JIK.Jw ..... ,~ .. Bernard Racine Dir. Ing. Produits Courants /
....................... "., .... ~ .............. , .. _.. Cu rre Q.! .. P. .~9.9 .. ~.9.! .. ~.Q9..: ... !0gr ....... ....... .. .. .......... ~ .. 'f'-;f .... ~~;;:...;.-.:mc::-.-.......;~~ .. ~~ .. Daniel Rivard Directeur des Opérations /
............................................................................ D ~.~~9.~9.E .. 9.f..9..P~.r.9.!~9..r!~ ...................................... .. Claude Bilodeau Dir. Services Adm. et Financiers /
....................................................... Ad r}].: .... ~D.!;L.E..in§n.9.~ ... §~.r.Y.:~g~.~ ... ~.g.r ..... ·~ .. ·' ...... I"'r· .. • .. • .......... • .. · ...... • ............ • .... ..
Marc Bergeron Dir. Ing. Ventes et Services /
...................................................................... S?.!~.~ ... 9..~~~L§.~.r.Y..~.9~.~ ... ~D.9.: ... ~.g.~ .. ~ ........ .. Claude Bélanger Dir. des Approvisionnements 1 ". .................................................................................. ~9..!~~!9..t .. ç9..~.!~2.t .. ~.~Q?.g.~.~.... .. . .. . . .... . . ... . ........ ........................ ..................................... . ...... . Denis Daigle Directeur de Production /
Production Manager
................... ...................................................... .......................... ... ••• .. •········ ...... • .... • .. · .. ••• .... .... • .. 1 ........ · .... • ...... • .. ·1· .... • .. · .. • .... 1·· .. ...... · .... ····· .... ·· .. •··• .. ··• .. • .. •··· .. · .. •· .... • .... ···................. .................................... . .................. ......................... ..
Préparé parlPrepared by: · Daniel Rochette
c.e.: Copie contrOlée diffuséelControlfed copy distributed. D L'inscription des initia/es fait foi d'accusé de réception, de /a destruction de la révision antérieure et confirme la communication des modifications par le destinataire.! Inscribing initiais attests an acknowledgemenf of receipt, the destruction of the previous revision and confirms that modifications are communicated by the addressee .
. ~~--------------------------------------------------------------- --
Révision/Revision: 12 (2006-04-21) Document No.: QAP-0401 Page 2 de/of 13
1. BUT
Définir le processus de développement d'un nouveau produit depuis la réception du besoin émis par le service du Marketing, jusqu'à sa mise en production.
2. DOMAINE D'APPLICATION
Cette procédure s'applique au développement de nouveaux produits. Cette procédure ne s'applique pas à toute activité de recherche ou d'avant-projet sur les domaines associés aux produits de Corporation STERIS Canada, effectuées de manière indépendante ou avant l'initiation d'un projet de développement d'un nouveau produit.
3. RÉFÉRENCES
NIA
4. DÉFINIT/ON(S)
Nouveau produit: Nouveau produit pour STERIS Canada Corporation ou modification , optimisation ou amélioration majeure à un produit existant
MFT : "Multi-Function Team", équipe multi département
PRO: "Product Requirements Document". Document des requis du produit.
5. RESPONSABILITÉS
Compte tenu que le développement de nouveaux produits est avant tout un projet d'entreprise, STERIS Canada Corporation a identifié les neuf fonctions qui sont appelées à interagir ensemble au sein d'une équipe de projet mutli-fonctionnelle. Chez Corporation STERIS Canada, les différentes fonctions relèvent des personnes suivantes:
Fonction Responsable Gestion de projet Char:gé de Projet Finances Directeur des finances Manufacturière Directeur des opérations
Production Directeur de production Produits courants Directeur ingénieries des produits courants Applications spéciales Directeur ingénierie ventes & service
Marketing Directeur du Marketing ou le client du projet Qualité Directeur des Systèmes qualité et affaires réglementaires R&D Directeur de l'ingénierie de développement de produits Affaires ré_glementaires Directeur des Systèmes ~ualité et affaires ré_glementaires Service Directeur d'ingénierie de service et le groupe service d'Erié Achats Directeur des approvisionnements
Pour chaque fonction, une personne-ressource doit être dédiée au développement d'un nouveau produit. Cette personne sera responsable, en début de projet, de définir les ressources , le budget et
Révision/Revision: 12 (2005-07-22) Document No.: QAP-0401 Page 3 de/of 13
la stratégie nécessaires pour mener à bien le projet. En cours de projet, elle servira également d'intermédiaire entre le responsable de la fonction et l'équipe de projet.
Chaque fonction requiert l'élaboration de livrables spécifiques afin de répondre à certains besoins se rapportant au développement du nouveau produit et à son support éventuel en tant que produits courants.
Le formulaire QAF-0401-06, Livrables du projet, dresse la liste complète de ces livrables. Les livrables y sont catégorisés par fonction et par phase de projet.
Pour des raisons organisationnelles, certains livrables répondant à un besoin d'une fonction donnée peuvent être produits par une autre fonction. On ,doit donc se référer à la colonne responsable du document des livrables pour connaître qui est responsable de produire les livrables respectifs. Pour les autres livrables se rattachant sous sa propre fonction, la personne-ressource devra participer activement à leur élaboration .
Outre les livrables se retrouvant dans le formulaire QAF-0401-06, Livrables du projet, d'autres responsabilités se rattachent aux responsables des fonctions :
Le Chargé de Projet est responsable de : ~ suivre cette procédure; ~ s'assurer de la bonne marche du projet et des diverses interfaces organisationnelles; ~ regrouper la documentation requise' du projet.
Le Directeur des Finances est responsable de : ~ participer avec le marketing à l'établissement des objectifs de volumes et de marges en début
de projet; ~ s'assurer que les diverses interfaces planifient dans leur budget respectif les ressources
nécessaires au soutien des projets.
Le Directeur des Opérations est responsable de : ~ fournir les moyens nécessaires aux directeurs se rapportant à lui afin que ceux-ci puissent
mener à bien leurs différentes responsabilités;
Le Directeur de la Production conjointement avec le Directeur de la Planification est responsable de : ~ dédier des gens qualifiés pour la fabrication du/des prototypes, des premières unités de
production; ~ la préparation des cellules avant la mise en production du nouveau produit;
Le Directeur des produits courants est responsable de : > la prise en charge de l'ingénierie et du support du nouveau produit lorsque celui-ci se retrouve
en production (à condition que le nouveau produit s'ajoute à la gamme de produit supportée par ce département). La procédure de mise en production QAP~0407 est utilisée pour définir plus précisément cette étape du projet;
~ la rédaction/préparation des manuels; ~ agir en tant que réviseur independant de la conception.
Le Directeur de l'ingénierie ventes & services est responsable de: ~ la prise en charge de l'ingénierie et du support du nouveau produit lorsque celui-ci se retrouve
en production (à condition que le nouveau produit s'ajoute à la gamme de produit supportée par ce département). La procédure de mise en production QAP-0407 est utilisée pour définir plus précisément cette étape du projet;
~ agir en tant que réviseur indépendant de la conception.
= Révision/Revision: 12 (2005-07-22) . Document No.: QAP-0401 Page 4 de/of 13
Le Directeur du Marketing ou le dient du projet, est responsable de : ~ de participer au choix du c;.lient d'essais et d'établir le contact entre le client du site d'essais et
féquipe de projet; ~ faire les études de marché ainsi que de cibler des clients focus; ~ produire les documents de ventes, ainsi que de mettre en marché le nouveau produit;
Le Directeur des Systèmes qualité et affaires réglementaires est responsable de : ~ préparer les soumissions réglementaires requises, en s'assurant d'obtenir le plus tôt possible
les éléments requis, afin d'obtenir l'autorisation de mise en marché; ~ s'assurer que le processus d'analyse de risque est complété selon QAP-0406 (risques
fabrication, risques installation et maintenance ainsi que les risques d'utilisation du produit); ~ participer activement à l'élaboration du Plan de Validation; ~ supporter l'équipe de projet du point de vue réglementaire pour la tenue d'essai chez les
clients , ou pour tout autre aspect en cours de projet; » conduire lés audits de processus avant les revues conduites par le MFT; ~ conduire les audits de conformité pour la certification des produits.
Le Directeur de l'ingénierie de développement de produits est responsable de : » la gestion et de l'application de cette procédure.
Le Directeur de l'ingénierie ventes & service et le groupe service d'ERIE sont responsables de » participer à la revue de conception et du prototype; » participer à l'élaboration et aux formations externes des nouveaux produits; » suivis des premiers appareils de production lors de leur installation et mise en fonction ; ~ remplir les QIF provenant d'appels de service ou de commentaires émis directement par un
client.
Le Directeur des approvisionnements est responsable de : ~ acheter et faire fabriquer les pièces des prototypes, des appareils d'essais et de pré
production; ~ revoir les pièces créées durant le projet et apporter les correctifs aux champs requis; ~ obtenir des soumissions budgétaires afin d'analyser les coûts de produit et valider avec les
concepteurs si des améliorations peuvent être effectuées.
Généralités
La présente procédure décrit le processus de développement d'un nouveau produit tel que représenté sur le diagramme de développement Annexe 1.
Les différentes étapes du diagramme de cheminement intègrent les éléments suivants:
~ Planification de la conception; ~ Interfaces organisationnelles et techniques; ~ Données d'entrée de la conception; ~ Données de sortie de la conception; ~ Revue de la conception; ~ Vérification et validation de la conception; ~ Vérification et approbation des documents techniques; » Sous-traitance de la conception; ~ Gestion du risque en conception; ~ Modification de la conception; ~ Transfert de la conception
Révision/Revision: 12 (2005-07-22) Docùment No.: QAP-0401 Page 5 de/of 13
Planification de la conception
Le diagramme de développement présenté à l'Annexe 1 représente ce qui se passe globalement lors de la conception d'un nouveau prodùit. Un plan maître des projets, incluant l'assignation des ressources aux projets, est produit au début de l'année fiscale par le Directeur de l'ingénierie Développement de Produits. À la phase d'initiation d'un projet, un échéancier général est produit ainsi que le budget associé. Ces documents se retrouvent dans le plan de projet et sont approuvés par le Directeur de l'ingénierie Développement de Produits.
Le formulaire QAF-0401 -06, Livrables du projet, est par. la suite complété. À partir de l'échéancier général et du formulaire, un échéancier détaillé est produit par l'ingénieur responsable du projet et est représenté sous forme de diagramme Gantt. L'échéancier détaillé identifie les activités et les ressources compétentes. Ce document est mis à jour tout au long du projet.
5.2 Interlaces organisationnelles et techniques
Chaque fonction est représentée au sein de l'équipe de projet afin de faire circuler l'information au sein de l'entreprise et de prendre les meilleures décisions stratégiques et techniques en cours de projet.
Les responsables des différentes fonctions de l'entreprise participent aux réunions du MFT. C'est lors de ces rencontres que l'information est révisée en commun au niveau management (voir membre du , comité MFT section 5.5). C'est également lors de ces rencontres que les décision's relativement aux divers projets sont soit prises; ou encore déléguées à un individu ou à un groupe ou fonction de l'entreprise pour prise de décision hors MFT. Un compte rendu de chaque réunion est fait et distribué, et fait état des décisions prises, des actions requises, ainsi que leurs responsables.
5.3 Données d'entrée de la conception
Le PRO est élaboré par les clients du projet, c'est-à-dire par la fonction Marketing (ou le client du projet), la fonction Manufacturière, la fonction Service et la fonction Affaires Réglementaires, en collaboration avec l'équipe multifonctionnelle de projet. Ce document est consigné par écrit et examiné (au minimum) par le directeur des Opérations et le directeur d'Ingénierie Développement de Produits pour s'assurer que les exigences soient complètes et claires. Si ce n'est pas le cas, il faut apporter les corrections nécessaires.
Selon la pertinence, des données d'entrée additionnelles peuvent également être requises , comme un plan d'affaires réglementaires par exemple. Ces documents spécifient les caractéristiques physiques, fonctionnelles, environnementales, de performance, les exigences réglementaires, normatives et de sécurité du nouveau produit.
5.4 Données de sortie de la conception
Les données de sortie sont documentées. Une vérification des données de sortie est faite tout au long du processus de développement afin de s'assurer qu'elles satisfassent aux exigences des données d'entrée de 'la conception et que les critères d'acceptation sont rencontrés. Les moyens entrepris pour effectuer la vérification des données d'entrée vs les données de sortie sont compilés dans le document PRO. La qualité du contenu de la documentation est' assurée par le suivi de la procédure QAP-0504, Maîtrise des documents techniques. Les documents qui sont énumérés dans le formulaire QAF-0401-06 constituent les données de sortie.
Révision/Revision : 12 (2005-07-22) Document No.: QAP·0401 Page 6 de/of 13
Les données de sorties essentielles à la sécurité et à l'efficacité de l'appareil dont identifiées à l'aide du FMEA et de l'analyse de risques.
5.5 Revue de la conception
Un projet de conception est revu à différents moments de son évolution. Ces revues de conception sont faites par le comité MFT. Toutes les phases du processus sont revues par le comité, soient: Revue de design #1 "Faisabilité", Revue de design #2 "Concept", Revue de design #3 "Design", Revue de design #4 "Vérification", Revue de design #5 "Lancement" et Revue de design #6 "Fermeture". L'objectif de ces revues est de s'assurer que toutes les fonctions essentielles (selon l'ampleur des risques du projet) de l'organisation sont impliquées et consultées, que tous les livrables requis ont été (ou · seront) complétés adéquatement. Le relâchement aux ventes , ainsi que le lancement de la pré-production sont des points de contrôles spécifiques qui doivent être .préalablement approuvée par le MFT. Les revues sont enregistrées par le formulaire QAF-0401-02 "Revue de-conception".
Avant qu'une revue ne soit effectuée par le MFT, le département des systèmes qualité et affaires réglementaires procède à un audit de processus pour vérifier la conformité des livrables du projet pour l'étape à être revue. La conformité est indiquée sur le formulaire QAF-0401-06, Livrables du projet. Toute action corrective doit être complétée avant d'indiquer la conformité .
Le comité MFT se réunit régulièrement pour faire une revue de l'évolution d'un des projets en cours. Ces revues de projet comportent quelques fois des éléments de revue de la conception_ Une revue de conception peut s'étendre sur plusieurs MFT et aboutir finalement à la signature officielle.
Les participants aux revues sont:
~ Directeur des Opérations >- Directeur des Approvisionnements >- Dir~cteur de l'ingénierie, Développement de Produits ~ Directeur des Systèmes qualité et affaires réglementaires >- Chargé de Projet ~ Directeur de l'ingénierie, Produits courants ~ Directeur de l'ingénierie, Ventes et service >- Directeur du Marketing approprié, ou le client du projet >- Directeur de Production >- Directeur des Finances
Un compte rendu est écrit par le Chargé de Projet, après chaque réunion du comité MFT et ensuite distribué. Si un membre du MFT ne peut assister à une rencontre, il est responsable de désigner un remplaçant qui lui fera part des décisions prises et qui aura autorité à approuver la revue de la conception à sa place. Si personne de la fonction ne peut être présent, le chargé de projet doit, en utilisant le rapport MFT, obtenir l'approbation de la revue de conception ultérieurement.
5.6 Vérification et validation de la conception
Les vérifications sont effectuées afin d'assurer que les résultats obtenus atteignent les exigences émises ou générées par les données d'entrée. Ces vérifications sont enregistrées. Ces vérifications se font lors de la fabrication du prototype, des appareils d'essai et de pré production , des tests de vérification, et de l'approbation aux normes reliées à la sécurité de l'appareil.
La validation fait suite aux vérifications et revues satisfaisantes. Cette validation du produit est effectuée sur le produit final ou sur une partie de celui-ci (pré-production) . La validation s'assure que
Révision/Revision: 12 (2005-07-22) Document No.: QAP-0401 Page 7 de/of 13
le produit est conforme aux besoins et exigences du client. La validation inclut les tests de validation (Sécurité & Efficacité), la validation du logiciel (QAP-0405), les études de préférence client , si nécessaire, et l'analyse de risque final.
La validation permet d'assurer que· le produit est conforme aux données d'entrée. Le tableau suivant indique les procédures à suivre lors des vérifications et validation des appareils conçus :
1
Documentation
1
Produits Contrôles Protocole de Cahier de Rapport de Lab. S~pts Audits test laboratoire test
ref: QAP-0506 ref. QAP-0506 ref: QAP-0506 Ref: QAP-0906 ref: QAP-partie 6.1 partie 6.2 partie 6.3 ref: QAP-0907 1704
Disp. Test vérif. .., * vi * "" *
médical Test SIE toi 1,1 1,1 t.I 1,1
(validation)
Autres Test vérif. 1,1 * toi * 1,1 *
Test SIE 1,1 1,1 1,1
(validation)
*QAI-0401-02 s'applique au lieu de QAP-0506
5.7 Vérification et approbation des documents techniques
Tous les documents techniques spécifiés dans cette procédure sont vérifiés et approuvés selon la procédure QAP-0504, Maîtrise de documents techniques ,
5.8 Sous-traitance de la conception
Dans le cas où une partie du développement est sous-traitée, les phases de la procédure de développement QAP-0401 seront suivies et le comité MFT effectuera les revues de conception . Une évaluation du sous-traitant sera effectuée par le groupe d'assurance qualité, tel que décrit dans QAP-0601. Le niveau de contrôle appliqué pendant chaque phase variera en fonction des résultats de l'évaluation du sous-traitant. Le responsable du projet a la responsabilité de fournir au sous-traitant les données d'entrée et de faire signer une entente de confidentialité. La liste des livrables sera également produite et fournie au sous-traitant. Le sous-traitant sera responsable de produire les documents requis selon QAF-0401-06.
5.9 Gestion du risque en conception
La gestion du risque vise le fonctionnement normal de la machine et également les conditions de défaillance pouvant mener à des situations dangereuses. L'évaluation du risque se fait de façon préliminaire lors de l'activité intermédiaire Concept . puis lors de l'activité intermédiaire Vérification et finalement en phase Pré-Lancement. L'analyse des risques est effectuée en collaboration avec le Service des systèmes qualité et affaires réglementaires en conformité avec la procédure QAP-0406, Gestion du risque. Un rapport d'analyse de risque est produit.
= Révision/Revision: 12 (2005-07 -22) Document No.: QAP-0401 Page 8 de/of 13
5.10 Modification de la conception/Ajout requis conception
Les modifications de design modifiant les documents présentés au MFT lors de la revue de l'activité intermédiaire Concept ou modifiant le PRO sont approuvées par le MFT et documentées dans les minutes de MFT.
Les modifications des requis de conception sont présentés et approuvés par les approbateurs initiaux du document PRO. Le PRO amendé est présenté au MFT et documenté dans les minutes du MFT.
Pendant l'activité intermédiaire Vérification, les changements de . conception sont documentés sur le formulaire de demande de changement technique, QAF-0402-01, et traités par l'ingénieur de projet ou son désigné. A la phase Pré-Lancement, tout changement de conception est effectué en accord avec la procédure QAP-0402.
Les modifications de design affectant les documents techniques sont vérifiées et approuvées selon la procédure QAP-0504, Maîtrise de .documents techniques. Les révisions des documents techniques (DMR) sont documentées par une numérotation alphabétique.
5.11 Transfert de la conception
Le transfert de la conception vers la production se fait graduellement pendant la phase PréLancement selon la procédure QAP-0407, Mise en production. Le MFT aura préalablement autorisé le lancement de la pré-production.
La responsabilité du produit est entièrement transférée au service d'Ingénierie des produits courants lorsque tous les documents spécifiés, requis dans le formulaire QAF-0401-06, sont complets et conformes. Le transfert est terminé pour la revue de conception #5 et est documenté · dans les minutes de réunion.
6. PROCESSUS
La section suivante illustre les phases qui doivent être suivies lors du développement d'un nouveau produit. Le formulaire QAF-0401-06, Livrables du projet, définit les documents qui devront être complétés à l'intérieur des phases et des activités intermédiaires.
Pour chaque fin de phase, correspond le passage d'une porte d'affaires au niveau corporatif. Ce niveau de suivi de projet vise à mieux gérer le portfolio de produits, de faciliter la prise de décision au niveau du développement de produit et d'autoriser les budgets et ressources nécessaires à la continuité du projet (voir New Product development Manual, ou l'annexe 1 pour sa schématisation). La présente procédure s'attarde aux revues de conception seulement.
6.1 FAISABILITÉ
Cette phase consiste à définir les données d'entrée du produit à développer, investiguer les concepts, s'assurer des faisabilités techniques et commerciales et définir les stratégies du projet.
Revue #1, Faisabilité:
Le comité MFT met l'emphase sur la revue des livrables suivants, si applicable:
~ le plan d'affaires réglementaires (QAP-1601), ~ le PRO,
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - _ ._ - - - - - - - - - - - ----"
Révision/Revision: 12 (2005-07-22) Document No.: QAP-0401 Page 9 de/of 13
~ le plan de projet (incluant les. risques et contraintes, le. coût préliminaire du projet, l'échéancier préliminaire du projet, l'organigramme du projet) ,
Les autres livrables spécifiés dans le formulaire QAF-0401-06 devront être complétés, ou sur le point de l'être.
Le formulaire Revue (QAF-0401-02) est approuvé par le comité MFT.
Un compte rendu de réunion est produit et signé par le Chargé de Projet.
6.2 DÉVELOPPEMENT
Cette phase consiste à confirmer le potentiel technique, commercial et manufacturable du produit. Elle est divisée en trois activités intermédiaires.
6.2.1 CONCEPT
Cette activité consiste à analyser les différents concepts susceptibles de répondre aux besoÎns exprimés dans le PRD ainsi qu'à définir de façon plus précise les données d'entrée à la conception.
Revue #2, Concept:
Le comité MFT met l'emphase sur la revue des livrables suivants, si applicable:
~ les actions découlant du MFT précédant, y ie PRO, ~ les· concepts, l'aspect propriété intellectuelle, banc d'essais, matrice de produit et charte de
cycle , coûts du produit et du projet, échéancier, risques du projet et les contraintes,
Les autres livrables spécifiés dans le formulaire QAF-0401-06 devront être complétés, ou sur le point de l'être.
Le formulaire Revue (QAF-0401-02) est approuvé par le comité MFT.
Un compte rendu de réunion est produit et signé par le Chargé de Projet.
6.2.2 DESIGN
Cette activité consiste à faire la conception détaillée et concrétiser les attentes du PRO par la fabrication d'un prototype fonctionnel.
L'information nécessaire à la conception des logiciels est colligée et le développement des logiciels est initié en conformité avec la procédure QAP,..0405.
Revue #3, Design:
Le comité MFT met l'emphase sur la revue des livrables suivants, si applicable :
» Les actions découlant du MFT précédant, » la revue du (des) prototype(s), résultats des tests de développement, sommaire revue service,
coût du produit, plan de test de vérification, modifications aux concepts approuvés, échéancier, risques du projet et contraintes,
Les autres livrables spécifiés dans le formulaire QAF-0401-06 devront être complétés, ou sur le point de l'être.
= Révision/Revision: 12 (2005-07 -22) Document No.: QAP-0401 Page 10 de/of 13
Le formulaire Revue (QAF-0401-02) est approuvé par le comité MFT.
Un compte rendu de réunion est produit et signé par ie Chargé de Projet.
Appareil d'essai (Field Test)
Avant son expédition, dans le cas ou l'appareil d'essai ne sera pas retourné chez STERIS après la période d'essai, le Chargé de Projet construit un Dossier Technique pour chaque appareil d'essai. Ce dossier pourra être consulté plus tard, au besoin, pour la mise à jour ou l'entretien de l'appareil d'essai.
6.2.3 VÉRIFICATION
Cette activité consiste à faire la mise au point du prototype fonctionnel et à vérifier la conception au niveau performance, fabrication, fonctionnement et utilisation. La stratégie manufacturière pour la mise en production du nouveau produit est définie.
Changement de design, Documentation
Durant l'activité Vérification, lorsque requis, les changements sur les designs existants se font par des demandes de changements techniques qui doivent être suivis et approuvés par une personne désignée. Le système est adapté en fonction de l'ampleur du projet, de l'équipe et de la nature du projet en cours. Le tout est documenté par le formulaire de demande de changement technique QAF-0402-01. .
~OVIIO ~tl V6rifil'~tinn • • , ......... '" ,, ____ , • "'1 1 •• "' ........ "" •••
Le comité MFT met l'emphase sur la revue des livrables suivants, si applicable :
~ Les actions découlant du MFT précédant, ~ la revue du (des) résultat(s) de tests de vérification, résultats de tests performances
préliminaires, installation et opération site Beta, coût du produit, plan de test de validation, échéancier, risques du projet et contraintes,
~ le plan manufacturier,
Les autres livrables spécifiés dans le formulaire QAF-0401-06 devront être complétés, ou sur le point de l'être.
Le MFT doit approuver à cette revue, si la commande des pièces de pré-production peut être entreprise. La mise à zéro des dossiers, dessins, spec. techniques, # rev. Symix et SOM s'effectue alors. C'est à cette revue que les risques résiduels du projet sont estimés et que la décision de relâchement aux ventes et à l'ingénierie se fait par les membres du MFT.
Le formulaire Revue (QAF-0401-02) est approuvé par le comité MFT.
Un compte rendu de réunion est produit et signé par le Chargé de Projet.
6.3 PRÉ-LANCEMENT
Cette phase consiste à valider la performance de l'appareil, le processus manufacturier, le fonctionnement et l'utilisation de l'appareil, la facilité d'installation et l'interface opérateur dans un environnement réel ou en laboratoire.
= Révision/Revision: 12 (2005-07 -22) Document No.: QAP-0401 Page 11 de/of 13
Changement de design, Documentation
Après la mise à zéro des dossiers; les modifications de design et de documentation suivent la procédure de changement technique QAP-0402. Les modifications de design reliées à la fonctionnalité eUou la performance des appareils demeurent sous la responsabilité de la R&D (connus comme changements de types A & B). Les autres modifications reliées à l'aspect manufacturier (assemblage, fabrication, standardisation des méthodes) sont sous la responsabilité des produits coùrants (changements de type C) ou applications spéciales le cas échéant. Un membre de l'équipe des produits courants (ou applications spéciales) est assigné au projet pour la période de mise en production 'et introduction dans l'entreprise (4 à 6 semaines) .
Revue #5, Lancement: Le comité MFT met l'emphase sur la revue des livrables suivants, si applicable:
~ les actions découlant du MFT précédant, ~ revue du(des) résultat(s) de tests de validation (sécurité et efficacité) , revue dU(des)
rapport(s)* des sites d'essais , revue de la mise en production, revue matrice finale du produit et des coûts produits, revue de l'avancement de la documentation finale et de l'état des transferts , coût final du projet. Revue en MFT du contenu nord américain du nouveau produit (50% requis) , responsabilité - achats.
Les autres livrables spécifiés dans le formulaire QAF-0401-06 devront être complétés .
Le formulaire Revue (QAF-0401-02) est approuvé par le comité MFT, ce qui signifie le relâchement de l'ingénierie et l'expédition en série du nouveau produit
Un compte rendu de réunion est produit et signé par le Chargé de Projet.
*Note: Le rapport du (des) site(s) d'essais doit être fait et revu avec les groupes service Québec et Erie préalablement au relâchement final.
6.4 POST .. LANCEMENT
Cette phase consiste à rassembler les différents objectifs du projet et de les comparer avec les résultats obtenus.
L'équipe de projet fait une revue du projet au niveau des points forts, des points à améliorer, du coût du produit, du coût du projet, de la durée du projet, des prévisions de ventes comparativement à ce qui avait été prévu. Elle évalue également, les améliorations qui ont été apportées au produit depuis son lancement, les changements techniques en cours et ceux à venir.
Revue #6, Fermeture: Le comité MFT met l'emphase sur la revue des livrables suivants, si applicable:
>- Les actions découlant du MFT précédant ~ Le rapport Post-mortem ainsi que ses recommandations, >- Le rapport des plaintes (QIF) et actions correctives depuis le lancement, ~ Le rapport des non-conformités depuis le lancement, >- Le rapport des pièces de remplacement sous garanti depuis le lancement
Les autres livrables spécifiés dans le formulaire QAF-0401-06 devront être complétés Le formulaire Revue (QAF-0401-02) est approuvé par le comité MFT, ce qui complète le projet. Un compte rendu de réunion est produit et signé par le Chargé de Projet.
Révision/Revision: 12 (2005-07-22) Document No.: QAP-0401 Page 12 de/of 13
7. ENREGISTREMENTS RELA TIFS À LA QUALITÉ
:: ·No·m":âù· ·: · .::·P:Qc.Uro·E!.:Qt~
: ·:· Nh~thofn~:: · Clas·~e·HïE*.nf ,., ' Lieu ., . '"Durée·.de .. . (flô.~_tlX.~~~ .:.' . - ;;d ":~n.trep9sag:~, (~ons:erVatiorü
QAF-0401-01 (DHF)
QAF-040 1-02 (DHF)
QAF-040 1-05
QAF-0401-06 (DHF)
QAF-0401-07 (DHF)
QAF-040 1-10 JDHF)
OAP-0104 (DHF)
OAP-0401 (DHF)
QAP-0401
QAP-0401 (DHF)
PRO
Revue
Devis Technique
Livrable du projet
Plan des tests de qualification
Suivi
Compte-rendu des revues de conception par l'équipe MFT, ou
l'équipe de conceQtion
Echéancier de projet (général et détaillé)
Plan-Maître
Vérifications des données d'entrée
Séquence de développement Séquence de
développement . Séquence de développement Séquence de
développement Séquence de
développement Séquence de
développement Séquence de
développement
Séquence de développement
NIA
Séquence de développement
Dossier du projet
Dossier du projet
Dossier du projet
Dossier du projet
Dossier du projet
Dossier du projet
Dossier du projet
Dossier du projet NIA
Dossier du projet
Local doc. technique Local doc. technique Local doc. technique Local doc. technique Local doc. technique Local doc. technique Local doc. technique
Local doc. technique
Bureau Dir. R&D
Local doc. technique
RET + 2 ans
RET + 2 ans
RET + 2 ans
RET + 2 ans
RET + 2 ans
RET + 2 ans
RET + 2 ans
RET + 2 ans
1 an
RET + 2 ans
ÂNNea5J>
Questionnaire sur les Bonnes Pratiques
Ce questionnaire a été élaboré dans le cadre d'une étude de maîtrise en génie industriel portant sur les bonnes pratiques manufacturières dans l'industrie québécoise.
Veuillez noter que les données récoltées seront traitées en toute confidentialité et que le nom de votre entreprise ne sera pas mentionné dans le rapport. Toutefois , dans l'éventualité où j'aurais besoin de vous contacter pour des questions d'approfondissement sur l'un ou l'autre des questions suivantes, j'apprécierais le fait que vous identifiiez au nom de quelle entreprise vous remplissez ce questionnaire.
Je vous remercie à l'avance de prendre le , temps de répondre à ces questions au meilleur de votre connaissance en encerclant la réponse la plus appropriée à votre situation.
Sylvie Jacques
Nom de l'entreprise: _____________ _
Recherche et Développement
Votre processus de Recherche et Développement Oui Non fonctionne-t-il selon un principe d'étapes ("gates") ?
Si oui, combien y a-t-il d'étapes? 2 3 4 5 5+
Qui a autorité d'approuver le passage d'une étape à une autre?
Les livrables pour chaque étape sont-ils définis et Oui Non NIA les mêmes d'un projet à l'autre?
Est-ce que les livrables incluent la génération d'un Oui Non manuel/bulletin d'entretien?
Si oui, à quelle étape? 2 3 4 5 5+
Est-ce que les livrables incluent la génération d'un Oui Non manuel/bulletin de maintenance?
Si oui, à quelle étape? 2 3 4 5 5+
Fonctionnez-vous sous le principe d'équipe multi- Oui Non fonctionnelle pour les projets de R&D ?
- - - - - - - - - -- - -- - - --- - - - - - ------ ---------------
Si oui, s.v.p. indiquer les fonctions qui y sont représentées
Si oui, est-ce que l'équipe est la même du Oui Non début à la fin du processus?
Parmi vos livrables, effectuez-vous une analyse de Oui Non NIA risques?
Parmi vos livrables, effectuez-vous une analyse Oui Non NIA des modes de défaillance de vos appareils (FMEA, AMDEC) ?
Service après-ventes
Est-ce que votre entreprise a un département Oui Non dédié au service après-ventes?
Combien de personnes comporte-t-il à l'interne?
Cûmbien de persûnnes cûmporte-t-il à l'externe ? NiA
Est-ce que vos gens de l'externe effectuant du service après-ventes doivent produire un rapport de visite faisant état des problèmes rencontrés chez le client?
Faites-vous affaire avec la sous-traitance pour la Oui Non réparation de vos appareils chez les clients?
Si oui, est-ce que le client peut choisir parmi une liste et faire affaire directement avec le sous-traitant?
Si oui, est-ce que ces derniers vous font un rapport de visite faisant état des problèmes rencontrés chez le client?
Est-ce que les rapports de visite générés sont utilisés par un autre département que celui du service après-ventes?
Si oui, par qui est pour quelles fins?
- ------------~
Gestion des Plaintes et Suivi de Performance
Combien de personnes dans votre compagnie s'occupent de la gestion des plaintes?
Tenez-vous des statistiques reliées aux plaintes Oui Non rapportées par les clients?
Si oui, sur quelle fréquence? Mois Trimestriel Annuel
Ont-elles un niveau qui permet de voir des Par produit Par famille Total tendances par produit, par famille de de produits seule produits, etc. ? ment
Qui revoit ces données?
À partir de ces statistiques, êtes-vous en mesure Oui Non N/A de déterminer la durée de vie moyenne de vos produits?
Tenez-vous des statistiques de temps de 'Oui Non NIA fonctionnement avant la première panne?
Tenez-vous des statistiques sur le nombre de Oui Non NIA produits défectueux au moment de la mise en service ("out of the box defects")
Est-ce que les cas de garantie sont traités de la Oui Non même façon que tous les autres types de plainte?
Dans la négative, veuillez expliquer
Garanties
Dans votre entreprise, avez-vous un indicateur qui Oui Non donne de l'information sur les coûts de garantie?
À quelle fréquence est-il produit ? Mois Trimestriel Annuel
Votre indicateur fait-il la différence entre ·Ies coûts Oui Non de main d'œuvre et les coûts de pièces/matériel?
Si oui, quelle est la proportion approximative Oà 15 à 30 à 45 à 75% des coûts de main d'œuvre? 15% 30% 45% 60% et +
Quelle est la durée moyenne des garanties pour Pièces: vos produits? Main d'œuvre:
Avez-vous un processus défini pour établir la durée de garantie lors du relâchement d'un nouveau produit?
Si oui, est-ce que ce processus tient en compte le taux de fiabilité des composantes de vos produits?
Oui Non
Si oui, comment est-ce que ce taux de fiabilité est évalué?
Si non, sur quelles bases votre processus est-il établi?
Service de maintenance et d'entretien offert
Est-ce que votre entreprise offre (vend) un service Oui Non d'entretien et/ou de maintenance des produits que vous vendez?
Si oui, est-ce que ce service est assumé Oui Non entièrement par vous (vos techniciens) ?
Si oui, est-ce qu'il peut être effectué par un Oui Non de vos sous-traitants?
Si oui, est-ce que vous offrez un service Oui Non . partiel? (ie. une partie des tâches est faite par le client et le reste est pris en charge par vous ?)
Pour les cas de maintenance corrective, est-ce Oui Non votre produit comprend un système intégré qui vous permet de connaître le problème avant le déplacement chez le client?
Si oui, quel est le type de système?
Est-ce que l'aspect "maintenance et entretien" est Oui Non un facteur qui est pris en compte et qui influence le design d'un nouveau produit?
Si oui, comment vous assurez-vous que cet élément est pris en compte?
Lors du développement d'un nouveau produit, y Oui Non a-t-il une étape qui requiert une analyse de DFMS ("Design for maintenance and servicing ") ?
Si oui, quelle fonction de l'entreprise est responsable pour effectuer le DFMS ? .
Est-ce que votre entreprise a déjà envisagé la possibilité d'offrir la "télémaintenance" (diagnostic et décision du correctif à distance) comme un avantage client (un argument de ventes) ? '
Amélioration de produits
y a-t-il, dans votre entreprise , une équipe dédiée à l'amélioration des produits?
De combien de personnes est-elle composée
Est-ce que cette équipe est permanente?
Si elle n'est pas permanente, comment fonctionne-t-elle ?
Quelles sont les sources d'informations utilisées par cette équipe pour établir les pistes d'amélioration des produits?
Est-ce que chez vous l'amélioration de produits passe par une équipe multi-fonctionnelle ?
Si oui, quelles fonctions sont représentées sur cette équipe?
Est-ce. que pour vous l'amélioration de produits inclut "rendre la production du produit plus facile" ?
Est-ce que pour vous l'amélioration de produits inclut "rendre l'entretien et la maintenance du produit plus facile" ?
Est-ce que pour vous l'amélioration de produits inclut "rendre le produit plus fiable" ?
Est-ce que pour vous l'amélioration de produits inclut "rendre le produit moins dispendieux à produire" ?
Oui Non
Oui Non
1-2 3-4 5-6
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
Oui Non
7-8 9+
INSTRUCTION D'ASSURANCE 'QUALITÉ / QUALITY ASSURANCE INSTRUCTION Document No.:QAI-0406-01 Page 1 de/of 4
STERI S· - -
C<lrpoo!1lon STERIS Canada STERIS Canada CorporatIoo
TitrerTïtle
DEFINITIONS OF SCORING AND TERMINOLOGY / DÉFINITIONS DES TERMES ET POINTAGE
._ ......... : ........ .9: .................................... ?Q.9..9.:.Q.~.:.1 .4 ................. y.~E~~.9.D .. .9.r~.9.~.~.9..~~ . ..! .. 9.E.~9J~.?J. .. y..~.r~J.9. .Q ............................................................................... .......................................... .................. . 1 2004-04-28 Removal of definition for risk rated "Q"
••• • ••• • , .. . .. . . . .. .. ...... . . .. .. . ........ . . .... . . ............ . . ........ . . . . . ..... . , . ..... . ... . .... . .... .. ..... . .. ..... .... ... . ... .. ........... . .. . . .. ......... .... ... . . . . ....... . .. . . . . .. ....... . .. . .... . . . .. . .. .... .......... . . . .. .... . . . . . . . .... . . . .. . . .... .. .. . . , . . .... .. ..... . .... . .... . ... .... . ... t .......... . . . . . . . . . . ... . ......... .. . .. ..... ................ u ••• • •••••••••• • • ••• • •••••••• • •• • • • •
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Nom/Name Titre/Title Signawre C.C. D
Nom/Name
Préparé par/Prepared by:
Date de dirtusion{ DAte or distrib.
Myrka Maheux
C.C.: Copie contr61ée diffuséelControlled copy disfribufed.
c.c. D Nom/Name Date de diffus ionl Date of d istrib. c.c. o
D L'inscription des initiales fait foi d'accusé de réception, de la destruction de la ré vision antérieure et confirme la communication des modifications par le destinataire.! Inscribing initiaIs atfesfs an acknowledgment of receipt, the destruction of the previous revision and confirms that modifications are communicated by the addressee.
Révision/Revision: 1 (2004-04-28) Document No.: QAI-040S-01 Page 2 de/of 4
1. EXTENT OF POSSIBLE HARM
1.1 Definition
After identifying a risk, the extent of the possible harm 1 needs to be identified. The score is given to the most severe harm expected that could result of the known or foreseeable risk.
1.2 Definition of Scores
1-Self-limited, minor, transient This score should be given when the extent of injuries likely to result from the hazardous situation may require first aid treatment. Examples of injuries meeting this definition are minor cuts, bruises, bumps, 1 st degree burns.
2-Temporary, significant, reversible This score should be given when the extent of injuries likely to result from the hazardous situation could require medical intervention to aid in the healing process, but is would not be likely to result in permanent impairment if medical intervention is not performed. Examples of injuries meeting this definition are to cuts requiring stitches, pulled muscles, localized 2nd degree burns.
3-Serious, permanent, irreversible This score should be given when the extent of injuries likely to result from the hazardous situation infHct permanent impairment of a body function, or require medical intervention to prevent permanent impairment of body functions . Examples of injuries meeting this definition are broken bones, wide area 2nd degree burns, 3rd
degree burns. Typically, this is the type of in jury which would require notification byan adverse event report when occurs on a medical device.
4-Death could occur This score is self-explanatory.
2. FREQUENCY OF EXPOSURE
2.1 Definition
To determine the frequency of exposure, we must determine the number of times, during normal and recommended usage of the device, a person needs to access the hazardous area, whether the hazard is present or not (number of times hazard is present will be factored in the total with the probability of occurrence) . Normal and recommended use includes any service activities as weil as normal operation and cleaning indicated in labeling or implied.
1 Harms trom hazards related to physical in jury or damage to the health of people, damage to property or the environment.
Révision/Revision: 1 (2004-04-28) Document No.: QAI-0406-01 Page 3 de/of 4
2.2 Definition of Scores
1-A few times in product's life This score should be given when a persan will access the hazardous zone only a few times in the product's life. Examples are areas accessible only on installation, areas accessed for repair only as required (once every x years).
2-Several times a year This score should be given when a person will access the hazardous zone one or more times every year. Examples are areas accessed for preventive maintenance purposes (every x months).
3-Many times per week This score should be given when a person will access the hazardous zone on a regular basis. Examples are areas accessible during normal operation of device such as chamber, area in front of washer, .. .
4-Permanently exposed This score should be given when a person will access the hazardous zone continuously during operation. Examples include continuous processes or continuous situation such as exposure to a noise level in the work environment.
3. PROBABILITY OF OCCURRENCE
3.1 Definition
To determine the probability of occurrence, we must determine the number of times the hazard is likely to occur during normal and recommended usage of the device. This determination factors in any risk elimination by design, risk reduction by safeguards and warnings. Other factors considered include component reliability history, service/replacement history. Tne access to the hazard zone should not be considered in the determination of probability of occurrence since it will be factored in the total by multiplying by the frequency of exposure. Whén determining the probability of occurrence, we must consider the complete population, not only a single unit. .
3.2 Definition of Scores
1-Might happen a few times This score should be given when the hazardous event js likely to occur on sorne units in operation. Examples of events which would be granted this score are designs which require a removable safeguard for safe operation, or which rely on electronic components for safety features, as weil as new components which do not have historical data to base reliability.
2-Will probably happen several times This score should be given when the hazardous event is likely to occur on many units in operation. Examples of events whichwould be granted this score are designs which require operator to perform/react in a manner which may not be natural (for example, requiring operator ta press the stop button prior to clearing a basket jam), desig'ns which include components expected to fail after a given operation time, therefore requiring a strict preventive maintenance schedule.
3-Will happen many times
Révision/Revision: 1 (2004-04-28) Document No.: QAI-0406-01 Page 4 de/of 4
This score should be given when the hazardous event is likely ta occur on most units in operation . Examples of events which would be granted this score are hazards created by the manual operation of a heavy door (open/close) where hazard is not continuously present, but will appear each time door is operated.
4-Permanently occurring This score should be given when the hazardous event is perman.ently occurring . Examples of events which would be granted this score could be hazards created by (continuously) pressurized items (compressed air lines), hazards caused by continuously hot items (such as steam pipes).
4. POSSIBILITY OF A VOIDANCE
4.1 Definition
Ta determine the possibility of avoidance, we must determine the ability of a persan to avoid an adverse health consequence when the hazard occurs and the person is in the hazardous area.
4.2 Definition of Scores
1-Through observation, consciousness This score should be given when the persan will can easily avoid the hazard once the person is aware of the presence of the hazard . Examples of events which wou!d be granted this score are tripping hazards caused by steps, crushing hazard caused by an indexing basket (once person is aware that basket is moving, can easily move out of the index path) .
2-By experience, training, protectors This score should be given when the persan can avoid the hazard but requires protective equipment, experience or training in order to do so. Examples of events which would be granted this score are burn hazards caused by hotitems (requires gloves) and hazards which require special reactions which must be taught ta operators (upon occurrence of this, must press E-STOP ta prevent something or other).
3-By skill and agility This score shol!ld be given when the sorne (not most) people can avoid the hazard since sorne form of skill and agility is required . Examples of events which wou Id be granted this score are crushing hazard avoided by catching a falling item tram a conveyor.
4-Not possible This score should be given wh en the person will never be able ta avoid the hazard. Examples of events which would be granted this score are crushing hazards caused closing door when operator removes basket (speed at which door drops makes it impossible for operator to remove hand/arm in time) .
STE RI S· === .;::=: ~
Corporàtion STERIS Canada STERIS Canada Corporation
Type de document/Document Type
ANALYSE DE RISQUES
No. rév.( Date rév 1 Rev No. Rev. Date
. Document NO,
XXX -xxx -xxx Modèle/Madel
Titre/Title
Analyse de risques/ Risk Analysis
HISTORIQUE DES CHANGEMENTS 1 HISTORY CHANGES
Revu et Approuvé parlReviewed and Approved by: Nom/Nom e Signature
Denis Daigle , Dir. syst. qualité & affaires régi.!
Quality Syst. & Reg. Affairs Mgr
DISTRIBUTION: 1 Préparé Par/Prepared By:
QAF-OS04-02 Rev: 3
2.2
2.3
2.4
STE RIS· ': -- ...
Corporation STERIS Canada STERI$ Canada Corporation
6.3 lonizing/non-ion . radiations
6.4
QAF-0406-02
RISK ASSESSMENT SUMMARY
DOCUMENT: xxx-xxx-xxx MODEL:
Rév.:3
of machine
envi ronmenta l
for safe
Erroneous data transfer
Incompatibility with consumables , accessories or other devices Inadequate packaging
acy of performance characteristics with intended use
2004-04-05
'STE RI S· ---5
C()!p()ratioo STERIS Canada STERIS Canada Corporation
Ref#:
Extent of possible harm
0
Frequency of exposure
0
Probability of occurrence
0
Possibility of avoidance
0
Risk score (multiplication of ail factors )
o
Ref#:
Extent of possible harm
0
Frequency of exposure
0
Probability of occurrence
0
Possibility of avoidance
0
Risk score (multiplication of ail factors )
0
QAF-0406-02
RISK ESTIMATION FORM
RISK ASSESSMENT #
Description:
1-Self-limited, minor, transient Location:
2-Temporary, significant reversible 3-Serious , permanent, irreversible 4-Death could occur
1-A few times in product's life Cause:
2-Several times a year 3-Many times per week 4-Permanently exposed
1-Might happen a few times Risk reduction measure (describemeasure and verification of
2-Will probably happen several times implementation ):
3-Will happen many times 4-Permanently occurring
1-Through observation , consciousness Notes (on risk indexes, reduction measures, evaluation methods,
2-By experience, training , protectors standards or regulation, etc.): -
3-By skill and agility 4-Not possible
81-256 High level of risk 16-80 Moderate level of risk 1-15 LO'vAv' level Of ... ;,...1. ..
Description:
1-Self-limited, minor, transient Location:
2-Temporary, significant reversible 3-Serious, permanent, irreversible 4-Death could occur
1-A few times in product's life Cause:
2-Several times a year 3-Many tim es per week 4-Permanentlyexposed
1-Might happen a few times Risk reduction measure (describe measure and verification of
2-Will probably happen several times implementation ):
3-Will happen many times 4-Permanently occurring
1-Through observation, consciousness Notes (on risk indexes, reduction measures, evaluation methods,
2-By experience, training , protectors standards or regulation, etc.):
3-By skill and agility 4-Not possible
81-256 High level of risk 16-80 Moderate level of risk 1-15 Low level of risk
Rév.:3 2004-04-05
STE RI S· ANAL YSE DES MO[)ES DE
- - DÉFAILLANCE ET DE: LEURS Corporation STERIS Canada .EFFETS/FAILURE MOtDE AND STERIS Canada Corporation
'EFFECTS ANAL YSIS (FMEA)
QAF-0406-03 Rév.: 1
920-XXX-xxx REVISION: DATE:
MODEl: PAGE X OF X
00-10-06
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QAF-0406-03
ST E RI S· -
Corporation STERIS Canada STERIS Canada Corporation
ANALYSE DES MODES DE DÉFAILLANCE ET DE: LEURS EFFETS/FAILURE MOIDE AND EFFECTS ANAL YSIS (FMEA)
. 920-XXX-XXX REVISION: DATE:
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DESCRIPTION DE L'ALARME 1 ALARM DESCRIPTION DESCI PTION DE L'ALARME / ALARM DESCRIPTiON
Rév.: l 00-10-06
