SPORTIF V

Comparaison de deux anticoagulants oraux,

le ximélagatran et la warfarine, dans la prévention du risque

embolique de l’arythmie complète par fibrillation auriculaire chronique (AC/FA).

AHA, Orlando, nov 2003

SP

OR

TIF

V

Objectif Comparer deux anticoagulants oraux, le ximélagatran (antithrombine

directe) et la warfarine (antivitamine K), dans la prévention du risque embolique de l’arythmie complète par fibrillation auriculaire chronique (AC/FA).

Etude Étude de non infériorité, randomisée, menée en double insu chez 3922

patients en AC/FA chronique.

Critères d’inclusionPatients en AC/FA chronique présentant ≥ 1 facteur de risque thrombo-

embolique (âge > 75 ans, HTA, diabète, HVG, antécédents d’accident ischémique cérébral).

Méthodologie

AHA, Orlando, nov 2003

SP

OR

TIF

VSchéma de l’étude

AC/FA chronique avec ≥ 1 facteur de risque thrombo-embolique* n = 739

R

Ximélagatran 36 mg x2 /j

Warfarine (INR 2-3)

Suivi moyen : 20 mois

Critère dejugementprincipal

Incidence des accidents cérébraux ischémiques ou hémorragiques et des embolies systémiques.

(*) âge > 75 ans, HTA, diabète, HVG, antécédents d’accident ischémique cérébral.AHA, Orlando, nov 2003

SP

OR

TIF

VEvènements primaires

Résultats

ximélagatran

warfarine

1,6%1,2%

Accidents cérébraux ischémiques ou hémorragiques et embolies systémiques

(% par an)

ns

AHA, Orlando, nov 2003

SP

OR

TIF

VTolérance clinique et biologique

Résultats

ximélagatran

warfarine

3,1%2,4%

Saignements majeurs(% par an)

ns

0,8%

6,1%

p=0.001

Augmentation des transaminases* (% des patients)

(*) ALAT>3N. Cette augmentation survient principalement entre les premiers 2 à 6 mois et revient à la normale avec le temps, même en cas de continuation du traitement.

AHA, Orlando, nov 2003

SP

OR

TIF

V

SPORTIF V permet au ximélagatran de faire la preuve de sa non infériorité par rapport à la warfarine dans la prévention du risque d’AVC ischémiques ou hémorragiques et d’embolies systémiques au cours de l’AC/FA chronique chez les sujets à risque embolique élevé.

Ces résultats sont à rapprocher de ceux de SPORTIF III où, malgré là aussi un design de non infériorité, l’incidence d’AVC ischémiques ou hémorragiques et d’embolies systémiques a pu être démontrée comme étant statistiquement inférieure sous ximélagatran 36mg x2 /jour comparé à la warfarine à posologie efficace (p=0.018).

Conclusion

AHA, Orlando, nov 2003