SPEEDSCREW™ Dispositivo de fijación del hueso ......SPEEDSCREW Dispositif de fixation sans nœud...

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SPEEDSCREW™ Dispositif de fixation sans nœud avec mécanisme TENSIONLOCK™ Mode d’emploi DESCRIPTION Le système de fixation sans nœud SPEEDSCREW™ est constitué d’un implant et d’instruments associés qui facilitent la fixation du tissu sur l’os. L’implant SPEEDSCREW est un dispositif de fixation sans nœud. La suture peut donc être fixée sur le tissu sans nécessiter de nœuds chirurgicaux. L’implant SPEEDSCREW est disponible en deux dimensions : 5,5 mm et 6,5 mm. INDICATIONS Le dispositif de fixation sans nœud SPEEDSCREW est indiqué pour la fixation de tissus mous sur l’os. Les exemples de telles procédures incluent : Épaule : réparation des lésions de Bankart, réparation des lésions antéro-postérieures du labrum supérieur, réparation des séparations acromio-claviculaires, réparation des ruptures de la coiffe des rotateurs, rattachement capsulaire ou reconstruction capsulo-labrale, ténodèse du biceps et réparation du deltoïde Cheville : stabilisation latérale et médiale, réparation/ reconstruction du tendon d’Achille et de la partie médiane du pied Pied : reconstruction d’un hallux valgus Coude : réparation d’une épicondylite latérale, rattachement du tendon du biceps Genou : réparations extra-capsulaires ; rattachement du ligament collatéral médial, du ligament oblique postérieur ou de la fermeture de la capsule articulaire au tibia proximal antérieur ; reconstruction extra-capsulaire, ténodèse iliotibiale ; réparation du ligament patellaire et des avulsions du tendon CONTRE-INDICATIONS Procédures chirurgicales autres que celles énumérées dans les INDICATIONS. États osseux pathologiques tels que transformations kystiques ou ostéopénie sévère susceptibles de compromettre la bonne fixation de l’implant. Modifications pathologiques des tissus mous affectés susceptibles de compromettre la bonne fixation de l’implant. Qualité ou quantité osseuse insuffisante, capital osseux inadéquat ou surface osseuse comminutive susceptibles de compromettre la bonne fixation de l’implant. États physiques susceptibles d’altérer l’ancrage de l’implant ou de retarder la cicatrisation, par exemple limitation de l’apport sanguin, infections actives ou antérieures, etc. États tels que sénilité, maladie mentale ou alcoolisme, qui pourraient affecter la capacité du patient ou sa volonté de restreindre ses activités ou de respecter les instructions du médecin durant la période de cicatrisation. L’implant n’est pas destiné à attacher des ligaments artificiels ou autres et ne doit pas être utilisé à cet effet. Utilisation de sutures autres que les sutures MAGNUMWIRE™. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS AVERTISSEMENTS Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limitations de l’implant doivent être fournies au patient. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque d’entraîner un dysfonctionnement ou une défaillance du produit, de blesser le patient ou d’exposer ce dernier à des maladies infectieuses. L’implant est un dispositif à usage unique qui ne doit être utilisé qu’une seule fois et sur un seul patient. Ne pas utiliser le produit au-delà de la date limite d’utilisation imprimée sur l’étiquette. En cas d’utilisation après la date d’expiration, les performances de l’implant et la sécurité du patient pourraient être compromises. Toute décision de retrait de l’implant doit considérer le risque potentiel d’une deuxième procédure chirurgicale. Le retrait de l’implant doit être suivi d’une gestion postopératoire adéquate. Ne pas implanter l’ancre dans un os de qualité ou de quantité insuffisante. Une insertion incomplète ou une qualité d’os insuffisante pourraient causer une séparation de l’implant ou le détachement de la suture. Ne pas courber, appliquer un couple excessif ni tordre la poignée d’insertion durant l’insertion et après, pour ne pas endommager l’implant ni causer une insertion incomplète. Ne pas déployer un implant courbé ou endommagé. Ne pas tenter de visser une ancre hors du trou osseux. Si un ancre mise en place doit être abandonnée, couper les extrémités de la suture à ras de l’os pour éviter une irritation des tissus. Ne pas insérer l’implant dans un trou osseux contenant déjà un implant. Ceci pourrait causer une extrusion hors de l’os de l’implant précédemment placé. Ne pas utiliser le dispositif d’insertion pour sonder le tissu ou l’os, au risque d’endommager l’implant ou l’instrument, ce qui pourrait causer une blessure du patient. Les procédures pré-opératoires et opératoires, y compris une bonne connaissance des techniques chirurgicales ainsi qu’une bonne capacité de sélection et de mise en place de l’implant, sont des considérations importantes pour la réussite du système. Ne pas déployer l’implant en dehors du trou osseux. Le déploiement de l’implant en dehors du trou osseux peut transformer l’implant en un projectile dangereux. Le système d’implant nécessite une répartition de la tension sur les deux pattes de suture pour que le déploiement de la boucle de suture soit obtenu. L’utilisation d’un point de suture d’immobilisation (c.-à-d. le point de suture Mason-Allen modifié) nécessite l’utilisation d’une caractéristique de tension permettant de conserver la tension dans les pattes de la suture. PRÉCAUTIONS Un implant de secours doit toujours être disponible pour éviter tout délai lors de l’intervention, le cas échéant. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES Toute procédure chirurgicale comporte des risques. Les complications potentielles pouvant survenir dans le cadre d’une opération d’implantation comprennent notamment : complications liées à l’anesthésie, douleurs au niveau du site d’incision ou d’intervention, infections (superficielles et profondes), dommages osseux ou fractures, blessures sur les tissus ou les vaisseaux sanguins, embolies ou caillots sanguins (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, etc.), blessures sur les nerfs ou paralysies, échec du traitement ou de l’implant et intervention chirurgicale secondaire pour traiter les complications liées à l’opération ou au traitement. EXIGENCES EN MATIÈRE DE FORMATION DE L’OPÉRATEUR L’utilisation de ce système d’ancrage requiert un niveau approprié de compétence et d’expérience chirurgicales. Il est recommandé de suivre une formation en laboratoire dispensée par le fabricant ou l’un de ses représentants désignés ou d’observer/d’assister à des procédures chirurgicales similaires. Les procédures pré-opératoires et opératoires, notamment la sélection correcte des patients, la connaissance des techniques chirurgicales et la sélection correcte des implants, constituent des considérations importantes lors de l’utilisation de ce système d’ancrage. Le chirurgien doit informer le patient des risques et complications connus associés à la procédure chirurgicale et à l’utilisation de cet implant. PRÉPARATION À L’EMPLOI Mise en garde : Utiliser uniquement une suture MAGNUMWIRE USP n° 2 (taille métrique 5, excepté pour le diamètre). L’utilisation d’autres sutures compromettrait l’intégrité de la boucle de suture. Mise en garde : Utiliser uniquement un ostéotome, une pince emporte-pièce ou un instrument d’extraction de l’ancre réutilisables et approuvés. L’utilisation d’autres instruments auxiliaires peut compromettre l’insertion ou la rétention de l’implant. MODE D’EMPLOI 1) Suturer le tendon en utilisant la suture appropriée (voir la section « Préparation à l’emploi ») et les techniques chirurgicalement acceptées. Mise en garde : Laisser chaque fil de suture dépasser d’au moins 18 pouces du tendon. 2) Alternativement, insérer le trocart ou le guide d’insertion avec obturateur à bout mousse par l’incision cutanée avec la poignée du guide d’insertion orientée à 180° des sutures. Retirer l’obturateur à bout mousse du guide d’insertion. 3) Avant de tenter de mettre l’implant SPEEDSCREW en place, créer un avant-trou osseux à l’aide d’un ostéotome effilé de 4,5 mm inséré à une profondeur de 20 mm. Pour préparer le trou osseux, il est également possible de créer un trou taraudé à l’aide d’un ostéotome ou d’une pince emporte-pièce de taille correspondante. Lorsque qu’un ostéotome ou une pince emporte-pièce sont utilisés, s’assurer que la ligne laser verticale de l’instrument est alignée sur le bord du tendon. Insérer l’extrémité dans l’os et faire tourner l’instrument jusqu’à ce que le repère de profondeur distal noir (horizontal) progresse jusqu’à atteindre la surface corticale du site osseux. Le repère de profondeur distal noir (horizontal) doit être à ras de la surface corticale de l’os une fois le taraudage terminé. Si le guide d’insertion SPEEDSCREW est utilisé, le repère de profondeur horizontal noir (proximal) de l’instrument doit être à ras de la partie supérieure du guide d’insertion SPEEDSCREW lorsque ce dernier est contre la surface osseuse. Retirer l’ostéotome/la pince emporte-pièce en le/la dévissant de l’os. Mise en garde : Ne pas charger la suture dans l’implant avant l’insertion dans l’os. 4) Établir l’alignement axial de l’implant dans le trou taraudé. Visser l’implant dans l’os jusqu’à ce que le bord décalé de la poignée d’insertion (article 1) soit à ras de la surface corticale de l’os. Si le guide d’insertion est utilisé et tenu sur la surface osseuse, il est également possible de visser l’implant dans l’os jusqu’à ce que le repère de profondeur sur l’arbre du dispositif d’insertion soit aligné sur la partie supérieure du guide d’insertion (article 2). REMARQUE : S’il est indiqué de procéder à l’extraction de l’implant à ce stade, tourner la poignée d’insertion dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour retirer l’implant. Si l’implant s’est détaché de la poignée d’insertion, utiliser l’instrument d’extraction de l’ancre SPEEDSCREW. Retirer la poignée d’insertion, engager l’instrument d’extraction et le faire tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour retirer l’implant. Mise en garde : Utiliser uniquement l’instrument d’extraction de l’implant SPEEDSCREW si l’implant s’est détaché de la poignée d’insertion et avant de déployer la boucle de suture. Mise en garde : S’assurer que la suture ne s’enroule pas autour du dispositif d’insertion lors du vissage de l’implant dans l’os. Mise en garde : Aligner correctement et avec soin l’implant et la poignée d’insertion sur le trou osseux tout en y insérant l’implant. Ne pas faire levier sur la poignée d’insertion avant, durant ou après l’insertion, au risque d’endommager l’implant ou de causer une insertion incomplète. Ne pas déployer un implant courbé ou endommagé. Mise en garde : Une insertion incomplète ou une qualité d’os insuffisante pourraient causer une séparation de l’implant. 5) Une fois l’insertion complète, la fente ouverte sur l’arbre de support de la suture est alignée sur le bord du tendon (article 3). 6) Tout en soutenant la poignée d’insertion, fileter les pattes libres de la suture du tendon aux œillets de suture (articles 4), une patte de suture par œillet, dans la direction des flèches (article 5), et fermer les volets de suture (articles 6). Mise en garde : Une suture chargée du côté opposé à la fente ouverte sur l’arbre de support de suture empêcherait l’implant de fonctionner. Mise en garde : Ne pas croiser les fils de suture en deçà de l’arbre d’insertion avant de les avoir insérés dans les œillets de suture. 7) S’assurer que chaque patte de suture dépasse d’au moins 2 centimètres de l’extrémité des œillets de suture (articles 4). 8) Pousser le sélecteur de fonction noir (article 7) vers le bas et vers l’avant pour déverrouiller le bouton d’activation. 9) Tourner le bouton d’activation (article 8) pour tirer les fils de suture à travers l’implant. Mise en garde : Ne pas tendre excessivement la suture. 10) Régler la suture à la tension souhaitée en tournant le bouton d’activation (article 8). Pour s’assurer que la suture est correctement tendue entre le tendon et l’os, fléchir et étirer l’appendice du patient. 11) Si la tension de la suture doit être réduite, pousser le bouton de libération à cliquet correspondant (article 9). 12) Déplacer le sélecteur de fonction (article 7) à gauche ou à droite pour tendre une suture indépendamment. 13) Pour activer la boucle de suture, déplacer le sélecteur de fonction (article 7) à droite, en appuyant dessus vers l’avant. 14) Déployer la boucle de suture en tournant le bouton d’activation (article 8) d’environ 3 tours jusqu’à ce qu’il s’arrête. Mise en garde : S’assurer que le bouton d’activation est tourné jusqu’à ce qu’il s’arrête. Dans le cas contraire, l’implant risquerait de ne pas se détacher complètement de la poignée d’insertion. 15) Retirer le dispositif d’insertion et s’assurer que la suture est adéquatement tendue entre le tendon et l’os. Couper les extrémités de suture libres restantes au niveau de l’orifice osseux. 16) Si plus d’un implant est mis en place, s’assurer que les trous osseux sont espacés d’au moins 7 mm et répéter les étapes 1 à 15. MATÉRIAUX Implant d’ancrage : PEEK (polyétheréthercétone) Suture : polyéthylène de masse molaire très élevée Poignée d’insertion : acier inoxydable de qualité chirurgicale et plastique de qualité médicale Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc naturel. Ce produit ne contient pas de DEHP. PRÉSENTATION L’implant est fourni STÉRILE et est réservé à un USAGE UNIQUE. L’implant est stérile à condition que l’emballage ne soit pas ouvert, abîmé ni rompu. Ne pas utiliser le produit au-delà de la date limite d’utilisation imprimée sur l’étiquette. En cas d’utilisation après la date d’expiration, les performances de l’implant et la sécurité du patient pourraient être compromises. Ne pas restériliser ni réutiliser l’implant, au risque d’entraîner un dysfonctionnement ou une défaillance du produit, de blesser le patient, ou d’exposer ce dernier à des maladies infectieuses. L’implant est stérilisé par irradiation. IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) Cet implant est compatible avec l’IRM. STOCKAGE Conserver à l’abri de l’humidité et de la chaleur directe. MISE AU REBUT Les réglementations internationales et américaines exigent que les instruments et implants médicaux utilisés ou non utilisés soient éliminés de façon contrôlée. Le produit doit être éliminé conformément aux programmes et lois gouvernementaux concernant la gestion des déchets médicaux. SERVICE CLIENTÈLE Garantie Ce produit est garanti contre tout défaut de matériaux, de fonctionnement et de fabrication, et uniquement pour un usage sur un seul patient. NE PAS RÉUTILISER. CETTE GARANTIE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES, IMPLICITES OU PRÉVUES PAR LA LOI, Y COMPRIS NOTAMMENT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, AINSI QUE TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS D’ARTHROCARE™. Réclamations et autorisation de retour Toute question, réclamation ou demande d’autorisation de retour doit être adressée au service clientèle ou à un représentant autorisé du service clientèle. Fabricant ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, TX 78735 États-Unis Téléphone : (800) 343-5717 www.arthrocare.com Représentant européen agréé Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF Royaume-Uni +44 (0) 1926 482400 [email protected] LÉGENDE DES SYMBOLES Référence catalogue Numéro de lot Utiliser avant le Compatible avec l’IRM Consulter le mode d’emploi Ne pas réutiliser Ne pas restériliser Ne pas utiliser si l’emballage est abîmé Conserver à l’abri de la lumière du soleil Conserver au sec Mise en garde Stérilisé par irradiation Fabricant Représentant agréé au sein de la Communauté européenne Mise en garde : La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription d’un médecin. Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme notifié. Le produit est conforme aux principales exigences de la directive européenne n° 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. ™Marque commerciale d’ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation est désormais une société de Smith & Nephew. Ces produits sont couverts par un ou plusieurs brevets ou brevets en instance américains. Visitez www.arthrocare.com/patents pour voir la liste des brevets qui couvrent nos produits. © 2011-2015, ArthroCare Corporation. SPEEDSCREW™ Knotenloses Fixationssystem mit TENSIONLOCK™- Mechanismus Gebrauchsanweisung BESCHREIBUNG Das knotenlose SPEEDSCREW™-Fixationssystem besteht aus einem Implantat und den zugehörigen Instrumenten, die die Verankerung des Gewebes am Knochen ermöglichen. Das SPEEDSCREW Implantat ist eine Vorrichtung zur knotenlosen Fixation, d. h., dass keine chirurgischen Knoten zur Fixation der Naht am Gewebe notwendig sind. Das SPEEDSCREW-Implantat ist in zwei Größen erhältlich, 5,5 mm und 6,5 mm. INDIKATIONEN Das knotenlose SPEEDSCREW Fixationssystem ist zur Verwendung bei der Fixation von Weichgewebe am Knochen bestimmt. Dazu gehören beispielsweise: Schulter: Bankart-Refixation, SLAP-Läsionsrefixation, Schultereckgelenkssprengung, Refixation der Rotatorenmanschette, Kapselverschiebung/Kapsel- Labrum-Rekonstruktion, Bizepssehnentenodese und Refixation des M. deltoideus Sprunggelenk: Laterale Instabilität, mediale Instabilität, Refixation/Rekonstruktion der Achillessehne und Rekonstruktion des Mittelfußes Fuß: Rekonstruktion des Hallux valgus Ellenbogen: Refixation eines Tennisellenbogens, Wiederbefestigen der Bizepssehne Knie: Extrakapsuläre Fixationen; Wiederbefestigen des medialen Kollateralbands, des hinteren Kreuzbands oder Gelenkkapselverschlusses an der vorderen proximalen Tibia; extrakapsuläre Rekonstruktion, ITB-Tenodese; Abrisse des Kniescheibenbands und der Kniescheibensehne KONTRAINDIKATIONEN Andere als die im Abschnitt INDIKATIONEN aufgeführten operativen Verfahren. Pathologischer Knochenzustand, z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixation des Implantats beeinträchtigen würden. Pathologische Veränderungen im betroffenen Weichgewebe, die eine sichere Fixation verhindern würden. Unzureichende Knochenqualität oder -menge, unzulängliche Knochensubstanz oder zertrümmerte Knochenoberfläche(n), welche die sichere Fixation des Implantats beeinträchtigen würde. Physische Bedingungen, die eine hinreichende Implantatabstützung verhindern oder tendenziell verhindern oder die Heilung hinauszögern würden, d. h. Beschränkung der Blutversorgung, aktive oder frühere Infektionen etc. Erkrankungen wie Senilität, psychische Erkrankung oder Alkoholismus, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten, während der Wundheilungsphase seine Aktivitäten einzuschränken oder die Anweisungen des Arztes zu befolgen, beeinträchtigen könnten. Das Implantat ist nicht dazu bestimmt, künstliche Bänder oder andere Implantate zu befestigen und sollte niemals dazu verwendet werden. Verwendung eines anderen Nahtmaterials als MAGNUMWIRE™-Nahtmaterial. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN WARNUNGEN Bei beschädigter oder geöffneter Verpackung nicht verwenden. Der Patient sollte detaillierte Anweisungen zum Einsatz und zu den Beschränkungen des Implantats erhalten. Das Produkt weder erneut sterilisieren noch wiederverwenden, da dies zu einer Fehlfunktion oder einem Funktionsausfall des Produkts oder einer Verletzung des Patienten führen und diesen zudem dem Risiko einer Infektionserkrankung aussetzen könnte. Das Implantat ist zur einmaligen Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Das Produkt nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr verwenden. Wird das Produkt nach Ablauf des Verfalldatums verwendet, könnten die Leistung des Implantats und die Patientensicherheit beeinträchtigt sein. Bei der Entscheidung, das Implantat zu entfernen, sollte das potenzielle Risiko für den Patienten bei einem zweiten chirurgischen Eingriff berücksichtigt werden. Nach einer Implantatentfernung muss eine angemessene postoperative Betreuung erfolgen. Den Anker nicht an Stellen mit schlechter Knochenqualität oder beschränkter Knochenmenge implantieren. Bei unvollständigem Einbringen oder schlechter Knochenqualität kann das Implantat herausgezogen werden oder der Faden reißen. Den Setzinstrumentgriff während und nach dem Einsetzen nicht biegen, mit übermäßiger Kraft anziehen oder drehen, da dadurch das Implantat beschädigt oder nur unvollständig eingesetzt werden könnte. Kein verbogenes oder beschädigtes Implantat einsetzen. Nicht versuchen, einen Anker aus der Knochenöffnung herauszubohren. Muss ein platzierter Anker aufgegeben werden, die Nahtenden bündig mit dem Knochen abschneiden, um eine mögliche Gewebereizung zu verhindern. Kein Implantat in eine Knochenbohrung setzen, in der bereits ein Implantat vorhanden ist. Dadurch könnte das bereits platzierte Implantat aus dem Knochen herausgestoßen werden. Das Setzinstrument nicht zum Sondieren von Gewebe oder Knochen verwenden, da dies zur Beschädigung des Implantats oder Setzinstruments führen und möglicherweise den Patienten verletzen könnte. Zum erfolgreichen Einsatz dieses Systems ist es wichtig, präoperative und operative Verfahren, einschließlich der operationstechnischen Kenntnisse und der richtigen Auswahl und Platzierung des Implantats, zu berücksichtigen. Das Implantat nicht außerhalb der Knochenbohrung anwenden. Wird das Implantat außerhalb der Knochenbohrung angewendet, kann es zu einem gefährlichen Projektil werden. Die Spannung des Implantatsystems muss auf beide Fadenschenkel verteilt werden, um die Fadenverriegelung zu erreichen. Die Verwendung einer Verriegelungsnaht (d. h. modifizierte Mason-Allen-Naht) erfordert die Verwendung der unabhängigen Spannungsfunktion, um die Spannung in den Fadenschenkeln aufrecht zu erhalten. VORSICHTSMASSNAHMEN Es sollte stets ein Reserveimplantat verfügbar sein, um im Bedarfsfall jegliche Verzögerung während des Eingriffs zu vermeiden. POTENZIELLE NEBENWIRKUNGEN Wie bei jeder Operation sind auch mit diesem Eingriff Risiken verbunden. Mögliche, solche Implantatoperationen begleitende Komplikationen umfassen unter anderem: Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie, Schmerzen an der Inzisions- oder Operationsstelle, Infektion (sowohl tief als auch oberflächlich), Schädigung des Knochens oder Knochenfraktur, Verletzung von umgebendem Gewebe oder des Gefäßsystems, Embolus oder Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. pulmonärer Embolus, tiefe Venenthrombose etc.), Verletzung von Nerven oder Palsie, ausbleibender Behandlungserfolg oder Implantatversagen sowie sekundäre chirurgische Interventionen zur Behandlung der mit der Operation oder Behandlung verbundenen Komplikationen. ANFORDERUNGEN AN DIE SCHULUNG DES ANWENDERS Die Verwendung dieses Verankerungssystems erfordert ein entsprechendes Niveau chirurgischer Fertigkeiten und Erfahrung. Es wird ein Besuch eines Skills Laboratory, eine Schulung durch den Hersteller oder einen seiner benannten Repräsentanten und/oder die Beobachtung von bzw. Assistenz bei ähnlichen chirurgischen Eingriffen empfohlen. Bei der Verwendung dieses Verankerungssystems sind präoperative sowie operative Verfahren, einschließlich der Auswahl geeigneter Patienten, Kenntnis chirurgischer Techniken und die Auswahl geeigneter Geräte, wichtige Aspekte. Der Chirurg sollte den Patienten über die mit dem chirurgischen Eingriff und der Verwendung dieses Implantats verbundenen, bekannten Risiken und Komplikationen aufklären. VORBEREITUNG ZUR VERWENDUNG Vorsicht: Ausschließlich MAGNUMWIRE-Nahtmaterial USP Nr. 2 (metrische Größe 5 außer für den Durchmesser) verwenden. Die Verwendung anderen Nahtmaterials beeinträchtigt die Unversehrtheit der Fadenverriegelung. Vorsicht: Nur die zugelassenen wiederverwendbaren Instrumente, wie Knochenperforierer, Gewindeschneider oder Ankerextraktionsinstrumente, verwenden. Der Einsatz anderer Hilfsinstrumente kann das Einsetzen und/oder den Erhalt des Implantats beeinträchtigen. GEBRAUCHSANLEITUNG 1) Die Sehne mithilfe geeigneten Nahtmaterials (siehe „Vorbereitung zur Verwendung“) und unter Anwendung üblicher Operationstechniken annähen. Vorsicht: An jedem Nahtschenkel mindestens 18 Zoll (ca. 46 cm) Nahtmaterial belassen, gemessen von der Sehne. 2) Optional entweder den Trokar oder den Zielbügel mit dem Obturator mit stumpfer Spitze durch die Hautinzision einführen. Dabei muss der Handgriff des Zielbügels um 180° von den Nähten ausgerichtet sein. Den Obturator mit stumpfer Spitze aus dem Zielbügel entfernen. 3) Vor der Platzierung eines SPEEDSCREW-Implantats eine Anfangsvertiefung mithilfe eines konischen 4,5-mm-Perforierers bis zu einer Tiefe von 20 mm schaffen. Alternativ kann zur Vorbereitung der Knochenöffnung ein Gewindeloch mithilfe eines entsprechend großen Perforierers/ Gewindeschneiders geschaffen werden. Bei Verwendung des Perforierers/Gewindeschneiders darauf achten, dass die vertikale Laserlinie des Perforierers/Gewindeschneiders an der Kante der Sehne ausgerichtet ist. Die Spitze in den Knochen treiben und den Gewindeschneider drehen, bis der schwarze distale (horizontale) Tiefenanzeiger bis zur kortikalen Oberfläche der Knochenstelle vordringt. Der schwarze distale (horizontale) Tiefenanzeiger muss am Ende des Schneidvorgangs bündig mit der kortikalen Oberfläche des Knochens abschließen. Wird der SPEEDSCREW-Zielbügel verwendet, muss der schwarze distale (horizontale) Tiefenanzeiger auf dem Perforierer/Gewindeschneider bündig mit der Oberseite des SPEEDSCREW-Zielbügels abschließen, wenn der Zielbügel auf der Knochenoberfläche aufliegt. Den Perforierer/Gewindeschneider durch Herausdrehen aus dem Knochen entfernen. Vorsicht: Den Faden nicht in das Implantat laden, bevor dieses im Knochen implantiert ist. 4) Die axiale Ausrichtung des Implantats im gebohrten Loch festlegen. Das Implantat in den Knochen schrauben, bis der abgestufte Rand des Setzinstruments (Element 1) bündig mit der kortikalen Oberfläche des Knochens abschließt. Optional, falls der Zielbügel verwendet und gegen die Knochenoberfläche gehalten wird, das Implantat in den Knochen schrauben, bis der Tiefenanzeiger auf dem Schaft des Setzinstruments mit der Oberseite des Zielbügels ausgerichtet ist (Element 2). HINWEIS: Wenn zu diesem Zeitpunkt eine Implantatextraktion indiziert ist, den Setzinstrumentgriff gegen den Uhrzeigersinn drehen, um das Implantat zu entfernen. Wenn sich das Implantat vom Setzinstrumentgriff gelöst hat, das SPEEDSCREW-Ankerextraktionsinstrument verwenden. Den Setzinstrumentgriff entfernen, das Extraktionsinstrument befestigen und gegen den Uhrzeigersinn drehen, um das Implantat zu entfernen. Vorsicht: Das SPEEDSCREW- Ankerextraktionsinstrument nur verwenden, wenn sich das Implantat vom Setzinstrumentgriff gelöst hat und bevor die Nahtverriegelung vorgenommen wird. Vorsicht: Sicherstellen, dass sich der Faden beim Einschrauben des Implantats in den Knochen nicht um das Setzinstrument wickelt. Vorsicht: Während des Einsetzens des Implantats in die Knochenbohrung genau darauf achten, das Implantat und den Setzinstrumentgriff korrekt mit der Knochenbohrung auszurichten. Vor, während oder nach dem Einsetzen keine Hebelbewegung mit dem Setzinstrumentgriff durchführen, da dies das Implantat beschädigen oder dieses nur unvollständig eingebracht werden könnte. Kein verbogenes oder beschädigtes Implantat einsetzen. Vorsicht: Bei unvollständigem Einbringen oder schlechter Knochenqualität kann das Implantat herausgezogen werden. 5) Nach dem vollständigen Einbringen ist der geöffnete Schlitz am Nahtstabilisatorschaft mit der Sehnenkante ausgerichtet (Element 3). 6) Den Setzinstrumentgriff festhalten und die freien Nahtschenkel von der Sehne durch die Nahtösen (Element 4) – jeweils einen Nahtschenkel durch jede Öse – in Pfeilrichtung führen (Element 5) und die Nahtfeststeller schließen (Element 6). Vorsicht: Wird der Faden von der Seite aus geladen, die dem offenen Schlitz am Nahtstabilisatorschaft gegenüber liegt, ist das Implantat nicht funktionsfähig. Vorsicht: Die Nahtschenkel nicht unterhalb des Setzinstrumentschafts kreuzen, bevor sie in die Nahtöse eingeführt wurden. 7) Sicherstellen, dass jeder Fadenschenkel weniger als 2 cm aus dem Ende der Nahtösen herausragt (Elemente 4). 8) Den schwarzen Funktionsschalter (Element 7) nach unten und nach vorne schieben, um den Aktivierungsknopf zu entsperren. 9) Den Aktivierungsknopf (Element 8) drehen, um die Fadenschenkel durch das Implantat zu ziehen. Vorsicht: Den Faden nicht überspannen. 10) Die gewünschte Fadenspannung durch Drehen des Aktivierungsknopfes (Element 8) einstellen. Um eine ausreichende Fadenspannung zwischen Sehne und Knochen zu gewährleisten, die Gliedmaße des Patienten abduzieren/adduzieren. 11) Wenn die Fadenspannung verringert werden muss, die entsprechende Ratschen-Freigabetaste drücken (Elemente 9). 12) Den Funktionsschalter (Element 7) nach links oder rechts bewegen, um jeden Faden unabhängig voneinander zu spannen. 13) Zur Aktivierung der Fadenverriegelung den Funktionsschalter (Element 7) nach rechts bewegen und nach unten und vorne drücken. 14) Die Fadenverriegelung aktivieren, indem der Aktivierungsknopf (Element 8) etwa 3 mal bis zum Anschlag gedreht wird. Vorsicht: Darauf achten, dass der Aktivierungsknopf bis zum Anschlag gedreht wird, ansonsten könnte das Implantat nicht vollständig vom Setzinstrumentgriff gelöst werden. 15) Das Setzinstrument entfernen und sicherstellen, dass eine ausreichende Fadenspannung zwischen Sehne und Knochen vorliegt. Die verbleibenden losen Fadenenden an der Knochenbohrung abschneiden. 16) Wenn mehr als ein Implantat gesetzt wird, ist darauf zu achten, dass die Knochenbohrungen mindestens 7 mm voneinander entfernt sind. Die Schritte 1 bis 15 wiederholen. MATERIAL Ankerimplantat: PEEK (Polyetheretherketon) Nahtmaterial: Ultra-hochmolekulares Polyethylen Setzinstrumentgriff: Chirurgischer Edelstahl und medizinisch unbedenklicher Kunststoff Das Produkt ist nicht mit Naturkautschuklatex gefertigt. Das Produkt enthält kein DEHP. LIEFERFORM Das Implantat wird STERIL geliefert und ist nur für den EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Das Implantat ist nur dann steril, wenn die Verpackung weder geöffnet, beschädigt noch defekt ist. Das Produkt nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr verwenden. Wird das Produkt nach Ablauf des Verfalldatums verwendet, könnten die Leistung des Implantats und die Patientensicherheit beeinträchtigt sein. Das Implantat weder erneut sterilisieren noch wiederverwenden, da dies zu einer Fehlfunktion oder einem Funktionsausfall des Produkts oder einer Verletzung des Patienten führen und diesen zudem dem Risiko einer Infektionserkrankung aussetzen könnte. Das Implantat wurde durch Bestrahlung sterilisiert. MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE (MRT) Das Implantat ist MRT-tauglich. AUFBEWAHRUNG Vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwirkung geschützt lagern. ENTSORGUNG Internationale und US-amerikanische Bestimmungen schreiben die kontrollierte Entsorgung benutzter und unbenutzter medizinischer Implantate/Instrumente vor. Das Produkt muss gemäß den anwendbaren staatlichen Vorschriften und Abfallwirtschaftsplänen/-gesetzen zu medizinischen Abfällen entsorgt werden. KUNDENDIENST Informationen zur Gewährleistung Die Gewährleistung für dieses Produkt auf Material-, Funktions- und Verarbeitungsmängel gilt nur für den Einmalgebrauch. NICHT WIEDERVERWENDEN. DIESE GARANTIE ERSETZT ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN, STILLSCHWEIGENDEN UND/ODER GESETZLICH FESTGELEGTEN GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH, UNTER ANDEREM, GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT, TAUGLICHKEIT UND/ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SOWIE ALLE ANDEREN VERPFLICHTUNGEN ODER VERBINDLICHKEITEN VON SEITEN VON ARTHROCARE™. Reklamationen und Rücksendegenehmigung Mit allen Fragen, Reklamationen und Anfragen auf Rücksendegenehmigung wenden Sie sich bitte an den Kundendienst oder einen autorisierten Kundendienstvertreter. Hersteller ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, TX 78735 (USA) Tel.: (800) 343-5717 www.arthrocare.com Autorisierte europäische Vertretung Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF Großbritannien +44 (0) 1926 482400 [email protected] SYMBOLLEGENDE Katalognummer Chargennummer Verwendbar bis MRT-tauglich Gebrauchsanweisung beachten Nicht wiederverwenden Nicht erneut sterilisieren Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Vor Sonnenlicht schützen Vor Feuchtigkeit schützen Vorsicht Durch Bestrahlung sterilisiert Hersteller Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Vorsicht: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von Ärzten oder auf deren Anweisung verkauft werden. CE-Kennzeichnung und Kennnummer der benannten Stelle. Das Produkt erfüllt die wesentlichen Anforderungen der Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG). ™Marke der ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation ist jetzt ein Unternehmen von Smith & Nephew. Diese Produkte sind durch ein oder mehrere US-Patente und/oder angemeldete US-Patente geschützt. Auf www.arthrocare.com/patents sind die Patente aufgeführt, durch die unsere Produkte geschützt sind. © 2011-2015, ArthroCare Corporation. SPEEDSCREW™ Dispositivo de fixação sem nós com o mecanismo de TENSIONLOCK™ Instruções de uso DESCRIÇÃO O sistema de fixação sem nós SPEEDSCREW™ consiste de um implante e instrumentos associados que facilitam a fixação do tecido ao osso. O implante SPEEDSCREW é um dispositivo de fixação sem nó, em outras palavras, os nós cirúrgicos não são necessários para a fixação da sutura ao tecido. O implante SPEEDSCREW está disponível em dois tamanhos, 5,5 mm e 6,5 mm. INDICAÇÕES DE USO O dispositivo de fixação sem nós SPEEDSCREW é indicado para o uso na fixação de tecido mole ao osso. Exemplos de tais procedimentos incluem: Ombro: Reparo da lesão de Bankart, reparo da lesão SLAP, separação acromioclavicular, reparo do manguito rotador, reconstrução de deslocamento capsular/ labrum-capsular, tenodese do bíceps e reparo deltoide Tornozelo: Instabilidade lateral, instabilidade medial, reparo/reconstrução do tendão calcâneo e reconstrução do mediopé Pé: Reconstrução do hálux valgo Cotovelo: Reparo do ombro do tenista, religamento do tendão do bíceps Joelho: Reparos extracapsulares; religamento do: ligamento colateral medial, ligamento posterior oblíquo ou fechamento da cápsula articular para a tíbia anterior proximal; reconstrução extracapsular, tenodese ITB; avulsões do ligamento e tendão patelar CONTRAINDICAÇÕES Procedimentos cirúrgicos diferentes dos listados na seção de INDICAÇÕES DE USO. Condições patológicas ósseas, tais como alterações císticas ou osteopenia severa, que possam prejudicar a fixação segura do implante. Alterações patológicas nos tecidos moles afetados que possam impedir a fixação segura. Qualidade ou quantidade óssea insuficiente, estoque ósseo inadequado ou superfície(s) óssea(s) fraturada(s) que possa(m) comprometer a fixação segura do implante. Condições físicas que poderiam eliminar ou tender a eliminar o suporte adequado do implante ou retardar a cicatrização, isto é, fornecimento sanguíneo limitado, infecções ativas ou prévias, etc. Condições como senilidade, doença mental ou alcoolismo, que poderiam afetar a capacidade ou disposição para a restrição da atividade ou conformidade com as instruções do médico, durante o período de cicatrização. O implante não é projetado para a fixação de ligamentos artificiais ou outros implantes e nunca deve ser usado com este fim. Uso de suturas diferentes da MAGNUMWIRE™. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ADVERTÊNCIAS Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada. Devem ser fornecidas instruções detalhadas sobre o uso e as limitações do implante ao paciente. Não reesterilizar ou reutilizar, pois isso pode resultar em mau funcionamento do produto, falhas ou lesão ao paciente e pode ainda expor o paciente ao risco de doenças infecciosas. O implante é um dispositivo de uso único que deve ser usado apenas uma vez por um único paciente. Não use o produto após a data de validade impressa no rótulo. O desempenho do implante e a segurança do paciente podem ser comprometidos se o produto for utilizado após a data de validade. Qualquer decisão de remoção do implante deve levar em consideração os riscos potenciais para o paciente de um segundo procedimento cirúrgico. A remoção do implante deve ser seguida de tratamento pós-operatório adequado. Não implante a âncora em ossos de baixa qualidade ou onde a quantidade de osso é limitada. A inserção incompleta ou a baixa qualidade óssea pode resultar em arrancamento do implante ou ruptura da sutura. Não dobre, aplique torque excessivo ou torça o cabo do insersor durante e após a inserção, pois isso pode resultar em danos ao implante ou na inserção incompleta. Não utilize um implante dobrado ou danificado. Não tente extrair uma âncora do orifício ósseo. Se uma âncora colocada precisar ser abandonada, apare as extremidades da sutura rente ao osso para evitar uma potencial irritação do tecido. Não insira um implante em um orifício ósseo onde já houver um implante. Isto pode causar a extrusão do implante colocado anteriormente. Não utilize o insersor para sondar o tecido ou o osso, pois isso pode causar danos ao implante ou instrumento, resultando em potencial lesão para o paciente. Procedimentos pré-operatórios ou operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e a adequada seleção e colocação do implante são considerações importantes na utilização bem sucedida deste sistema. Não utilize o implante fora do orifício ósseo. A utilização do implante fora do orifício ósseo pode fazer com que o implante se torne um projétil perigoso. O sistema de implante requer que a tensão seja distribuída para ambos os braços da sutura para obter a implantação do travamento da sutura. O uso de nós para travamento da sutura (isto é, Mason-Allen modificada) requer o uso do recurso de tensionamento independente para manter a tensão nos braços da sutura. PRECAUÇÕES Um implante reserva deve estar sempre disponível para evitar qualquer atraso na cirurgia no caso dele ser necessário. POTENCIAIS REAÇÕES ADVERSAS Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Potenciais complicações que acompanham esta cirurgia de implante podem incluir, mas não estão limitadas ao seguinte: complicações com a anestesia; dor no local de incisão ou da cirurgia; infecção, tanto profunda quanto superficial; lesão óssea ou fratura; lesão nos tecidos circundantes ou vasculatura; embolia ou problemas de coagulação do sangue (como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, etc.); lesão nervosa ou paralisia; falha do tratamento ou do implante; e intervenção cirúrgica secundária para tratar de complicações associadas à cirurgia ou tratamento. REQUISITOS DE TREINAMENTO DO OPERADOR O uso deste sistema de âncora requer um nível apropriado de habilidade e experiência cirúrgica. Recomenda-se a conclusão de um laboratório de habilidades, treinamento pelo fabricante ou um de seus representantes indicados e/ou a observação/assessoria em procedimentos cirúrgicos semelhantes. Procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo seleção adequada de pacientes, conhecimento de técnicas cirúrgicas e seleção adequada do implante são considerações importantes ao utilizar este sistema de âncora. O cirurgião deve orientar o paciente sobre os riscos e complicações conhecidos associados ao procedimento cirúrgico e ao uso deste implante. PREPARAÇÃO PARA O USO Atenção: Use apenas a sutura MAGNUMWIRE USP #2 (tamanho métrico 5 exceto para o diâmetro). O uso de outras suturas irá comprometer a integridade do travamento da sutura. Atenção: Use apenas os instrumentos de extração da âncora, punção óssea ou macheador reutilizáveis aprovados. O uso de outros instrumentos auxiliares pode comprometer a inserção e/ou retenção do implante. ORIENTAÇÕES DE USO 1) Suture o tendão usando a sutura apropriada (veja “Preparações para o uso”) e as técnicas cirurgicamente aceitas. Atenção: Deixe um mínimo de 18 polegadas (46 cm) de cada membro da sutura, medidos a partir do tendão. 2) Opcionalmente, insira o trocar ou o guia de inserção com o obturador afunilado através da incisão na pele com o cabo do guia de inserção orientado a 180° das suturas. Remova o obturador afunilado do guia de inserção. 3) Antes de tentar posicionar um implante SPEEDSCREW, crie um orifício ósseo inicial usando uma punção pontiaguda de 4,5 mm inserida a uma profundidade de 20 mm. De forma alternativa, para a preparação do orifício ósseo, crie um orifício macheado usando o tamanho correspondente de punção/macheador. Durante o uso da punção/ macheador, certifique-se de que a linha laser vertical na punção/macheador se alinha com a borda do tendão. Conduza a ponta para o osso e rotacione o macheador até que o marcador de profundidade distal preto (horizontal) avance para atingir a superfície cortical do local no osso. O marcador de profundidade distal preto (horizontal) deve estar rente à superfície cortical do osso no final do macheamento. Se estiver utilizando o guia de inserção SPEEDSCREW, o marcador de profundidade horizontal preto (proximal) na punção/macheador deve estar rente à extremidade do guia de inserção SPEEDSCREW quando o guia de inserção estiver contra a superfície do osso. Remova a punção/macheador desparafusando-o do osso. Atenção: Não carregue a sutura no implante antes da inserção no osso. 4) Estabeleça o alinhamento axial do implante com o orifício macheado. Parafuse o implante ao osso até que a borda do cabo do insersor (Item 1) esteja rente à superfície cortical do osso. Opcionalmente, se o guia de inserção for usado e estiver preso à superfície do osso, parafuse o implante ao osso até que o marcador de profundidade no eixo do insersor se alinhe com a extremidade do guia de inserção (Item 2). OBSERVAÇÃO: Se a extração do implante for indicada neste ponto, gire o cabo do insersor no sentido anti-horário para remover o implante. Se o implante estiver desconectado do cabo do insersor, use o instrumento de extração da âncora SPEEDSCREW. Remova o cabo do insersor, engate o instrumento de extração e gire-o no sentido anti-horário para remover o implante. Atenção: Só use o instrumento de extração de implantes SPEEDSCREW se o implante estiver desconectado do cabo do insersor e antes da implantação do travamento da sutura. Atenção: Certifique-se de que a sutura não envolva o insersor enquanto o implante é parafusado ao osso. Atenção: Tenha cuidado no alinhamento adequado do implante e do cabo do insersor ao orifício ósseo durante a inserção do implante ao orifício ósseo. Não alavanque o cabo do insersor antes, durante ou após a inserção, pois isso pode resultar em danos ao implante ou inserção incompleta. Não utilize um implante dobrado ou danificado. Atenção: A inserção incompleta ou a baixa qualidade óssea pode resultar em arrancamento do implante. 5) Uma vez inserido completamente, a abertura no eixo de suporte da sutura estará alinhada com a borda do tendão (Item 3). 6) Enquanto apoia o cabo do insersor, costure os braços livres da sutura do tendão para os ilhoses da sutura (itens 4), um braço da sutura por ilhós, na direção das setas (Item 5) e feche os obturadores da sutura (itens 6). Atenção: Carregar a sutura a partir do lado oposto à abertura no eixo de suporte da sutura resultará em um implante não funcional. Atenção: Não cruze os braços inferiores da sutura ao eixo do insersor antes de inserir nos ilhoses da sutura. 7) Certifique-se de que menos de 2 centímetros de cada braço da sutura se estende a partir da extremidade dos ilhoses da sutura (itens 4). 8) Pressione a chave de função preta (Item 7) para baixo e para frente para destravar o botão de ativação. 9) Rotacione o botão de ativação (Item 8) para puxar os braços da sutura através do implante. Atenção: Não tensione demais a sutura. 10) Estabeleça a tensão desejada na sutura rotacionando o botão de ativação (Item 8). Para garantir a tensão adequada na sutura entre o tendão e o osso, faça a adução/abdução do membro do paciente. 11) Se a tensão na sutura precisar ser liberada, pressione o botão de liberação em catraca correspondente (itens 9). 12) Mova a chave de função (Item 7) para a esquerda ou direita para tensionar as suturas de forma independente. 13) Para ativar o travamento da sutura, mova a chave de função (Item 7) para a direita, pressione para baixo e para frente. 14) Implante o travamento da sutura girando o botão de ativação (Item 8) por aproximadamente 3 voltas até que ele pare. Atenção: Certifique-se de que o botão de ativação seja girado até parar ou a desconexão do implante do insersor pode não ser completada. 15) Remova o insersor e garanta a tensão adequada na sutura entre o tendão e o osso. Apare as sobras da sutura no orifício ósseo. 16) Se mais de um implante for colocado, certifique-se de que os orifícios ósseos estão a, pelo menos, 7 mm de distância e repita os passos 1 a 15. MATERIAIS Implante de âncora: PEEK (poli-éter-éter-cetona) Sutura: Polietileno de ultra alto peso molecular Cabo do insersor: Aço inoxidável de grau cirúrgico e plástico de grau médico O produto não é feito com látex de borracha natural. O produto não contém DEHP. COMO É FORNECIDO O Implante é fornecido ESTÉRIL para USO ÚNICO. O implante só será considerado estéril se a embalagem não estiver aberta, danificada ou quebrada. Não use o produto após a data de validade impressa no rótulo. O desempenho do implante e a segurança do paciente podem ser comprometidos se o produto for utilizado após a data de validade. Não reesterilizar ou reutilizar o implante, pois isso pode resultar em mau funcionamento do produto, falhas ou lesão ao paciente e pode ainda expor o paciente ao risco de doenças infecciosas. O implante é esterilizado por irradiação. IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM) O implante é seguro para RM. ARMAZENAGEM Guarde longe de umidade e calor direto. DESCARTE As regulamentações internacionais e dos EUA exigem o descarte controlado de implantes/instrumentos médicos utilizados e não utilizados. O produto deve ser descartado de acordo com as regulamentações governamentais aplicáveis e planos/atos de gerenciamento de resíduos médicos. ATENDIMENTO AO CLIENTE Informações sobre garantia Este produto conta com garantia de materiais, funcionamento e mão-de-obra para uso em um único paciente. NÃO REUTILIZE. ESTA GARANTIA SUBSTITUI TODAS AS DEMAIS GARANTIAS EXPRESSAS, IMPLÍCITAS E/OU OBRIGATÓRIAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A: GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO, CAPACIDADE E/OU ADEQUAÇÃO A UM PROPÓSITO DETERMINADO, BEM COMO TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES OU RESPONSABILIDADES DA PARTE DA ARTHROCARE™. Reclamações e autorização para devolução do produto Todas as dúvidas, reclamações ou solicitações de autorização para devolução devem ser encaminhadas ao Atendimento ao cliente ou a um representante autorizado. Fabricante ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, TX 78735 EUA Telefone: (800) 343-5717 www.arthrocare.com Representante Autorizado Europeu Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF Reino Unido +44 (0) 1926 482400 [email protected] LEGENDAS DS SÍMBOLOS Número de catálogo Número de lote Usar até Seguro para RM Consulte as instruções de uso Não reutilize Não faça nova esterilização Não utilize se a embalagem estiver danificada Proteja da radiação solar Mantenha em local seco Atenção Esterilizado por irradiação Fabricante Representante autorizado na comunidade europeia Atenção: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica. Marcação CE e número de identificação do Órgão Notificado. O produto satisfaz as exigências básicas da Diretiva Europeia sobre Dispositivos Médicos (Diretiva 93/42/CEE). ™Marca comercial da ArthroCare Corporation. A ArthroCare Corporation agora é uma empresa da Smith & Nephew. Estes produtos estão protegidos por uma ou mais patentes nos EUA e/ou patentes pendentes nos EUA. Consulte a página www.arthrocare.com/patents para obter uma lista das patentes relacionadas a nossos produtos. © 2011-2015, ArthroCare Corporation. FRANÇAIS SPEEDSCREW™ Dispositivo di fissazione senza nodi con meccanismo TENSIONLOCK™ Istruzioni per l’uso DESCRIZIONE Il dispositivo di fissazione senza nodi SPEEDSCREW™ è composto da un impianto e da strumenti associati che facilitano il collegamento del tessuto all’osso. L’impianto SPEEDSCREW è un dispositivo di fissazione senza nodi; in altri termini non sono necessari nodi chirurgici per la fissazione della sutura al tessuto. L’impianto SPEEDSCREW è disponibile in due misure: 5,5 mm e 6,5 mm. INDICAZIONI PER L’USO Il dispositivo di fissazione senza nodi SPEEDSCREW è indicato per l’utilizzo nella fissazione di tessuto molle all’osso. Seguono alcuni esempi di tali procedure. Spalla: riparazione di Bankart, riparazione di lesioni SLAP, separazione acromio-clavicolare, riparazione della cuffia dei rotatori, shift capsulare/ricostruzione capsulare/ labbrale, tenodesi del bicipite e riparazione del deltoide Caviglia: instabilità laterale, instabilità mediale, riparazione/ricostruzione del tendine d’Achille e ricostruzione della parte centrale del piede Piede: ricostruzione dell’alluce valgo Gomito: riparazione del gomito del tennista, ricollegamento del tendine del bicipite Ginocchio: riparazioni extra-capsulari, ricollegamento di: legamento mediale collaterale, legamento obliquo posteriore o chiusura della capsula dell’articolazione alla tibia prossimale anteriore; ricostruzione extra capsulare, tenodesi ITB; avulsioni del tendine e del legamento patellare CONTROINDICAZIONI Procedure chirurgiche diverse da quelle elencate nella sezione INDICAZIONI PER L’USO. Condizioni patologiche dell’osso quali ad esempio alterazioni cistiche o grave osteopenia che comprometterebbero la fissazione sicura dell’impianto. Modifiche patologiche nei tessuti molli interessati che impedirebbero la fissazione sicura. Qualità o quantità insufficienti dell’osso, patrimonio osseo inadeguato o superfici ossee comminute che comprometterebbero la fissazione sicura dell’impianto. Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero a eliminare un adeguato supporto dell’impianto o ritarderebbero la guarigione, ad es. limitazione dell’apporto di sangue, infezioni attive o precedenti, ecc. Condizioni quali senilità, malattia mentale o alcolismo, che potrebbero influenzare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o rispettare le istruzioni mediche durante il periodo di guarigione. L’impianto non è progettato per il collegamento di legamenti artificiali o altri impianti e non va mai utilizzato a tal fine. Utilizzo di una sutura diversa da MAGNUMWIRE™. AVVERTENZE E PRECAUZIONI AVVERTENZE Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. Al paziente vanno fornite istruzioni dettagliate sull’utilizzo e sulle limitazioni dell’impianto. Non risterilizzare né riutilizzare in quanto ciò potrebbe comportare malfunzionamento o guasto del prodotto o lesioni al paziente e potrebbe anche esporre quest’ultimo al rischio di malattie infettive. L’impianto è un dispositivo monouso da utilizzare solo una volta per un singolo paziente. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza stampata sull’etichetta. Le prestazioni dell’impianto e la sicurezza del paziente potrebbero essere compromesse se il prodotto è utilizzato dopo la data di scadenza. Qualsiasi decisione di rimuovere l’impianto dovrà prendere in considerazione il potenziale rischio per il paziente di una seconda procedura chirurgica. La rimozione dell’impianto va seguita da un adeguato trattamento postoperatorio. Non impiantare l’ancora in ossa di qualità insoddisfacente o laddove la quantità ossea è limitata. L’inserimento incompleto o una qualità insoddisfacente dell’osso potrebbero comportare l’estrazione dell’impianto o la rottura della sutura. Non piegare, applicare coppia eccessiva, né piegare il manico dell’introduttore durante e dopo l’inserimento in quanto potrebbero derivarne danni all’impianto o il suo inserimento incompleto. Non mettere in esercizio un impianto piegato o danneggiato. Non tentare di rimuovere un’ancora dal foro osseo mediante foratura. Nel caso un’ancora posizionata debba essere abbandonata, tagliare le estremità della sutura a livello dell’osso per evitare la potenziale irritazione del tessuto. Non inserire un impianto in un foro osseo laddove sia presente un impianto esistente. Ciò potrebbe causare l’estrusione dall’osso dell’impianto posizionato in precedenza. Non utilizzare l’introduttore per sondare il tessuto o l’osso in quanto potrebbero verificarsi danni all’impianto o allo strumento, con conseguenti lesioni potenziali al paziente. Le procedure preoperatorie e operatorie, tra cui la conoscenza delle tecniche chirurgiche e la correttezza della selezione e del posizionamento dell’impianto, sono considerazioni importanti nell’utilizzo corretto di questo sistema. Non posizionare mai l’impianto al di fuori del foro osseo. Il posizionamento dell’impianto al di fuori del foro osseo potrebbe trasformare l’impianto in un pericoloso proiettile. Il sistema dell’impianto richiede la distribuzione della tensione attraverso le estremità della sutura per ottenere il posizionamento del blocco della sutura. L’utilizzo di una sutura di blocco (ad es. Mason- Allen modificato) richiede l’utilizzo della funzione di tensionamento indipendente per mantenere la tensione nelle estremità della sutura. PRECAUZIONI Dovrà essere sempre disponibile un impianto di riserva per evitare ritardi nell’intervento chirurgico se questo si rendesse necessario. POTENZIALI EFFETTI AVVERSI Come per qualunque procedura chirurgica, sussistono dei rischi. Le possibili complicanze legate all’intervento chirurgico relativo all’impianto possono includere, fra l’altro: complicanze in relazione all’anestesia, dolore in corrispondenza del sito di incisione o di quello chirurgico, infezioni, sia profonde sia superficiali, danni o fratture a livello osseo, lesioni ai tessuti o vasi circostanti, problemi di emboli o di coagulazione del sangue (per es. embolie polmonari, trombosi venose profonde, ecc.), lesioni nervose o paralisi, trattamenti non riusciti o impianti difettosi, infine, interventi chirurgici secondari per risolvere complicanze legate all’intervento chirurgico o al trattamento. REQUISITI CIRCA L’ADDESTRAMENTO DELL’OPERATORE L’utilizzo del presente sistema di ancoraggio richiede un livello appropriato di competenza ed esperienza in campo chirurgico. Si raccomanda di sottoporsi a un addestramento di laboratorio da parte del produttore o di uno dei suoi rappresentanti incaricati e/o di osservare procedure chirurgiche analoghe o di aiutarsi con queste ultime. Nell’utilizzare questo sistema di ancoraggio, le procedure preoperatorie e quelle operatorie, tra cui un’opportuna selezione dei pazienti, la conoscenza delle tecniche chirurgiche e una corretta selezione dell’impianto sono considerazioni da tenere ben presenti. Il chirurgo deve mettere il paziente a conoscenza dei rischi e delle complicanze noti che sono legati alla procedura chirurgica e all’uso del presente impianto. PREPARAZIONE PER L’USO Attenzione: utilizzare solo la sutura MAGNUMWIRE USP n. 2 (dimensione metrica 5 tranne il diametro). L’uso di altre suture compromette l’integrità del blocco della sutura. Attenzione: usare solo il punzone osseo, il maschiatore osseo o gli strumenti di estrazione dell’ancora riutilizzabili approvati. L’uso di altra strumentazione accessoria potrebbe compromettere l’inserimento e/o la ritenzione dell’impianto. ISTRUZIONI PER L’USO 1) Suturare il tendine utilizzando la sutura appropriata (vedere le “Preparazioni per l’uso”) e le tecniche chirurgicamente accettate. Attenzione: lasciare le estremità della sutura lunghe almeno 45 cm (18 pollici), misurate dal tendine. 2) Se lo si desidera, inserire il trocar o la guida di inserimento con il set di otturatore a punta smussa attraverso l’incisione nella cute, accertandosi che l’impugnatura della guida di inserimento sia orientata a 180° dalle suture. Rimuovere il set di otturatore a punta smussa dalla guida di inserimento. 3) Prima di tentare di inserire un impianto SPEEDSCREW, creare un foro osseo di avvio usando un punzone rastremato da 4,5 mm inserito a una profondità di 20 mm. In alternativa, per la preparazione del foro osseo, creare un foro filettato usando la misura corrispondente di punzone/maschiatore. Quando si utilizza il punzone/maschiatore, verificare che il raggio del laser verticale sul punzone/maschiatore sia allineato con l’estremità del tendine. Introdurre la punta nell’osso e ruotare il maschiatore finché il marcatore di profondità distale nero (orizzontale) non raggiunge la superficie corticale del sito dell’osso. Il marcatore di profondità distale nero (orizzontale) deve essere a livello della superficie corticale dell’osso al termine della maschiatura. Se si utilizza la guida di inserimento SPEEDSCREW, il marcatore di profondità orizzontale nero (prossimale) sul punzone/ maschiatore deve essere a livello con la parte superiore della guida di inserimento SPEEDSCREW quando la guida di inserimento è contro la superficie dell’osso. Rimuovere il punzone/maschiatore svitandolo dall’osso. Attenzione: non caricare la sutura nell’impianto prima dell’inserimento nell’osso. 4) Allineare l’impianto in senso assiale rispetto al foro filettato. Avvitare l’impianto nell’osso finché il bordo a gradini dell’impugnatura del manico dell’introduttore (Articolo 1) non è a livello della superficie corticale dell’osso. Se lo si desidera, se si usa la guida di inserimento ed è tenuta contro la superficie dell’osso, avvitare l’impianto nell’osso finché il marcatore di profondità sull’asta dell’introduttore non è allineato con la parte superiore della guida di inserimento (2). NOTA: se a questo punto è consigliata l’estrazione dell’impianto, ruotare il manico dell’introduttore in senso antiorario per rimuovere l’impianto. Se l’impianto si è staccato dal manico dell’introduttore, usare lo strumento di estrazione dell’ancora SPEEDSCREW. Rimuovere il manico dell’introduttore, bloccare lo strumento di estrazione e ruotare in senso antiorario per rimuovere l’impianto. Attenzione: usare lo strumento di estrazione dell’impianto SPEEDSCREW solo se l’impianto è staccato dal manico dell’introduttore e prima del posizionamento del blocco della sutura. Attenzione: verificare che la sutura non si avvolga intorno all’introduttore mentre si avvita l’impianto nell’osso. Attenzione: durante l’inserimento, fare attenzione ad allineare l’impianto e il manico dell’introduttore col foro osseo durante l’inserimento dell’impianto nel foro osseo. Non far leva sul manico dell’introduttore prima, durante o dopo l’inserimento in quanto potrebbero derivarne danni all’impianto o il suo inserimento incompleto. Non mettere in esercizio un impianto piegato o danneggiato. Attenzione: l’inserimento incompleto o una qualità insoddisfacente dell’osso potrebbero comportare l’estrazione dell’impianto. 5) Una volta inserito correttamente, l’apertura sull’asta di supporto della sutura è allineata con il bordo del tendine (3). 6) Sostenendo il manico dell’introduttore, infilare le estremità libere della sutura dal tendine attraverso gli occhielli (4), un’estremità per occhiello, nella direzione delle frecce (5) e chiudere i battenti della sutura (6). Attenzione: caricando la sutura dal lato opposto all’apertura sull’asta di supporto della sutura ne deriverà un impianto non funzionale. Attenzione: non incrociare le estremità della sutura sotto l’asta dell’introduttore prima di inserirle negli occhielli della sutura. 7) Accertarsi che dagli occhielli delle suture sporgano meno di 2 centimetri di ciascuna estremità della sutura (4). 8) Spingere l’interruttore nero (7) verso il basso e in avanti per sbloccare la manopola di attivazione. 9) Ruotare la manopola di attivazione (8) per tirare le estremità della sutura attraverso l’impianto. Attenzione: non sottoporre la sutura a tensione eccessiva. 10) Impostare la tensione desiderata per la sutura ruotando la manopola di attivazione (8). Per assicurarsi che la tensione fra tendine e osso sia adeguata, abdurre/addurre l’arto del paziente. 11) Se è necessario ridurre la tensione, premere il corrispondente pulsante di rilascio cricchetto (9). 12) Spostare l’interruttore (7) a sinistra o a destra per tendere le due suture in modo indipendente l’una dall’altra. 13) Per attivare il blocco sutura, spostare l’interruttore (7) a destra e premere verso il basso e in avanti. 14) Inserire il blocco sutura ruotando la manopola di attivazione (8) di circa 3 giri, finché non si ferma. Attenzione: assicurarsi che la manopola di attivazione sia ruotata fino a fine corsa, altrimenti il distacco dell’impianto dal manico dell’introduttore potrebbe non essere completo. 15) Rimuovere l’introduttore e controllare che la tensione della sutura tra il tendine e l’osso sia adeguata. Spuntare le punte libere della sutura al foro nell’osso. 16) Se si inserisce più di un impianto, i fori nell’osso devono essere distanziati di almeno 7 mm fra loro; ripetere i punti da 1 a 15. MATERIALI Impianto ancora: PEEK (polieter-eterchetone) Sutura: polietilene ad elevatissimo peso molecolare Manico dell’introduttore: acciaio inossidabile per uso chirurgico e plastica per uso medico. Il prodotto non è costituito da lattice di gomma naturale. Il prodotto non contiene DEHP. MODALITÀ DI FORNITURA L’impianto è fornito STERILE per essere UNICAMENTE MONOUSO. L’impianto risulta sterile solo se la confezione non viene aperta, danneggiata o rotta. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza stampata sull’etichetta. Le prestazioni dell’impianto e la sicurezza del paziente potrebbero essere compromesse se il prodotto è utilizzato dopo la data di scadenza. Non risterilizzare né riutilizzare l’impianto in quanto ciò potrebbe comportare malfunzionamento o guasto del prodotto o lesioni al paziente e potrebbe anche esporre quest’ultimo al rischio di malattie infettive. L’impianto è sterilizzato mediante radiazioni. RISONANZA MAGNETICA (RM) PER IMMAGINI L’impianto è sicuro per RM. CONSERVAZIONE Conservare al riparo da umidità e calore diretto. SMALTIMENTO Le normative internazionali e statunitensi richiedono lo smaltimento controllato degli impianti/strumenti medici usati e non usati. Il prodotto deve essere smaltito conformemente alle norme governative applicabili e alle leggi/ai piani di gestione dei rifiuti sanitari. ASSISTENZA CLIENTI Informazioni sulla garanzia Questo prodotto è garantito, per quanto concerne i materiali, il funzionamento e la lavorazione, unicamente per l’utilizzo su un singolo paziente. NON RIUTILIZZARE. QUESTA GARANZIA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, E/O LEGALI, COMPRESE, MA SENZA LIMITI, LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ, E/O ADEGUATEZZA A SCOPI PARTICOLARI, E TUTTI GLI ALTRI OBBLIGHI O RESPONSABILITÀ DI ARTHROCARE™. Reclami sul prodotto e autorizzazione al reso Ogni domanda, reclamo o richiesta di autorizzazione alla restituzione deve essere rivolta all’Assistenza clienti oppure a un rappresentante autorizzato dell’Assistenza clienti. Produttore ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, TX 78735 USA Telefono: (800) 343-5717 www.arthrocare.com Rappresentante autorizzato per l’Europa Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF Regno Unito +44 (0) 1926 482400 [email protected] LEGENDA SIMBOLI Numero di catalogo Numero di lotto Data di scadenza Sicuro per RM Consultare le Istruzioni per l’uso Non riutilizzare Non risterilizzare Non usare se la confezione è danneggiata Tenere al riparo dalla luce solare Conservare in un luogo asciutto Attenzione Sterilizzato mediante irradiazione Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo a medici o dietro prescrizione medica. Marchio CE e numero di identificazione dell’ente notificato. Il prodotto soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE). ™Un marchio di ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation è ora un’azienda di Smith & Nephew. Questi prodotti sono coperti da uno o più brevetti depositati e/o registrati negli U.S.A. Visitare il sito www.arthrocare.com/patents per visionare l’elenco dei brevetti che coprono i nostri prodotti. © 2011-2015, ArthroCare Corporation. ITALIANO DEUTSCH Dispositivo de fijación sin nudos SPEEDSCREW™ con mecanismo TENSIONLOCK™ Instrucciones de uso DESCRIPCIÓN El sistema de fijación sin nudos SPEEDSCREW™ consiste de un implante e instrumentos asociados que facilitan la sujeción de tejido al hueso. El implante SPEEDSCREW es un dispositivo de fijación sin nudos; en otras palabras, no es necesario el uso de nudos quirúrgicos para fijar la sutura al tejido. El implante SPEEDSCREW está disponible en dos tamaños: 5,5 mm y 6,5 mm. INDICACIONES DE USO El dispositivo de fijación sin nudos SPEEDSCREW está indicado para utilizarse en la fijación de tejido blando al hueso. Algunos ejemplos de dichos procedimientos incluyen: Hombro: Reparación de Bankart, reparación de lesión anteroposterior del rodete glenoideo (labrum) superior (SLAP, por sus siglas en inglés), separación acromio- clavicular, reparación del manguito de los rotadores, desplazamiento de cápsula/reconstrucción capsulolabral, tenodesis del bíceps y reparación de deltoides Tobillo: Inestabilidad lateral, inestabilidad media, reparación/reconstrucción del tendón de Aquiles y reconstrucción de la parte media del pie Pie: Reconstrucción de hallux valgus Codo: Reparación de codo de tenista, refijación de tendones del bíceps Rodilla: Reparaciones extracapsulares; refijación de: ligamento colateral medio, ligamento oblicuo posterior o cierre de la cápsula articular a la tibia proximal anterior; reconstrucción extracapsular, tenodesis de la banda iliotibial (ITB, por sus siglas en inglés); avulsiones de ligamento y tendón rotuliano CONTRAINDICACIONES Procedimientos quirúrgicos que no sean los enumerados en la sección INDICACIONES DE USO. Afecciones óseas patológicas, como alteraciones quísticas u osteopenia grave, que afectarían la fijación segura del implante. Cambios patológicos en los tejidos blandos afectados que impedirían la fijación segura. Calidad o cantidad de hueso insuficientes, reserva ósea inadecuada o superficie(s) ósea(s) conminuta(s) que comprometerían la fijación segura del implante. Afecciones físicas que eliminarían o tenderían a eliminar un soporte del implante adecuado o que retrasarían la curación, como por ejemplo, limitación del suministro de sangre, infecciones activas o previas, etc. Afecciones, como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo, que puedan afectar la capacidad o la voluntad del paciente de limitar sus actividades o cumplir con las instrucciones del médico durante el período de curación. El implante no está diseñado para sujetar ligamentos artificiales u otros implantes, y nunca debe usarse para tal fin. Uso de sutura que no sea sutura MAGNUMWIRE™. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIAS No utilizar el producto si el envase está abierto o dañado. Se deben brindar al paciente instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del implante. No lo reesterilice ni lo reutilice, ya que esto podría provocar un funcionamiento defectuoso, la falla del producto o lesiones en el paciente, y también podría exponer al paciente al riesgo de contraer enfermedades infecciosas. El implante es un dispositivo de un solo uso que debe utilizarse una sola vez en un solo paciente. No utilice el producto después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. El rendimiento del implante y la seguridad del paciente podrían disminuir si se utiliza el producto después de su fecha de caducidad. Cualquier decisión de retirar el implante debe tener en cuenta el posible riesgo que implicaría para el paciente un segundo procedimiento quirúrgico. Después de retirar el implante, se deben proporcionar cuidados posquirúrgicos adecuados. No implante el anclaje en hueso de mala calidad o en lugares donde la cantidad de hueso es limitada. La inserción incompleta o una mala calidad de los huesos podrían provocar que el implante se salga de su lugar o que la sutura se rompa. No doble, aplique demasiada torsión ni tuerza el mango del insertador durante la inserción ni después de esta, dado que se puede dañar el implante o producirse una inserción incompleta. No utilice un implante doblado o dañado. No trate de perforar un anclaje fuera del orificio óseo. Si se debiera abandonar un anclaje colocado, recorte los extremos de la sutura al nivel del hueso para evitar la posible irritación de los tejidos. No inserte un implante en un orificio óseo donde ya haya un implante colocado. Esto puede provocar que el implante colocado previamente se extruda del hueso. No use el insertador para examinar el tejido o el hueso, dado que puede dañar el implante o el instrumento, y provocar una posible lesión en el paciente. Los procedimientos prequirúrgicos y quirúrgicos, que incluyen el conocimiento de técnicas quirúrgicas así como la selección y la colocación correctas del implante, son consideraciones importantes para el uso eficaz de este sistema. No utilice el implante fuera del orificio óseo. El uso del implante fuera del orificio óseo puede convertir al implante en un peligroso proyectil. El sistema del implante requiere que la tensión se distribuya a través de ambas piezas de sutura para lograr el uso del bloqueo de suturas. El uso de un punto de bloqueo de sutura (por ejemplo, Mason- Allen modificado) requiere el uso de la función de tensionado independiente para mantener la tensión en las piezas de sutura. PRECAUCIONES Siempre se debe disponer de un implante de respaldo para evitar demoras en las cirugías, en caso de que sea necesario. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que con cualquier procedimiento quirúrgico, existen riesgos. Las posibles complicaciones que implica dicha cirugía de colocación de implantes pueden incluir, pero no se limita a, las siguientes: complicaciones con la anestesia; dolor en el sitio quirúrgico o de la incisión; infección, tanto profunda como superficial; daño o fractura del hueso; lesiones en los tejidos circundantes o los vasos sanguíneos; embolia o problemas de coagulación sanguínea (p. ej., embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, etc.); lesiones de los tejidos nerviosos o parálisis; falla del tratamiento o implante, e intervención quirúrgica secundaria para tratar las complicaciones relacionadas con la cirugía o el tratamiento. REQUISITOS DE CAPACITACIÓN DEL OPERADOR El uso de este sistema de anclaje requiere un nivel adecuado de habilidad y experiencia en cirugía. Se recomienda haber finalizado un laboratorio de habilidades clínicas, la capacitación dictada por el fabricante o uno de sus representantes designados, así como la observación de procedimientos quirúrgicos similares o la asistencia en ellos. Los procedimientos prequirúrgicos y quirúrgicos, que incluyen la selección correcta de pacientes, el conocimiento de técnicas quirúrgicas y la selección correcta del implante son consideraciones importantes al utilizar este sistema de anclaje. El cirujano debe informar al paciente acerca de los riesgos y las complicaciones conocidos que están relacionados con el procedimiento quirúrgico y el uso de este implante. PREPARATIVOS PARA EL USO Precaución: Utilice únicamente sutura MAGNUMWIRE calibre 2 USP (tamaño métrico 5, salvo por el diámetro). El uso de otras suturas disminuirá la integridad del bloqueo de la sutura. Precaución: Utilice únicamente el punzón óseo reutilizable, la rosca para hueso o los instrumentos de extracción de anclajes aprobados. El uso de otra instrumentación complementaria puede comprometer la inserción y/o la retención del implante. INSTRUCCIONES DE USO 1) Suture el tendón utilizando una sutura apropiada (consulte “Preparativos para el uso”) y técnicas quirúrgicas aceptadas. Precaución: Deje un mínimo de 18 pulgadas de cada pieza de sutura, según la medición desde el tendón. 2) Opcionalmente, inserte la aguja para punción o la guía para inserción con obturador romo a través de la incisión en la piel con el mango de la guía para inserción orientado a 180° con respecto a las suturas. Retire el obturador romo de la guía para inserción. 3) Antes de tratar de colocar un implante SPEEDSCREW, realice un orificio óseo de base, utilizando un punzón cónico de 4,5 mm insertado a una profundidad de 20 mm. Alternativamente para preparar un orificio óseo, realice un orificio roscado utilizando el tamaño de punzón/rosca correspondiente. Al usar el punzón/ rosca, asegúrese de que la raya de láser vertical en el punzón/rosca esté alineada con el borde del tendón. Lleve la punta hacia dentro del hueso y gire la rosca hasta que el marcador de profundidad (horizontal) distal negro avance hasta alcanzar la superficie cortical del sitio del hueso. El marcador de profundidad (horizontal) distal negro debe estar al nivel de la superficie cortical del hueso al completar el roscado. Si utiliza la guía para inserción SPEEDSCREW, el marcador de profundidad horizontal (proximal) negro en el punzón/rosca debe estar al nivel de la parte superior de la guía para inserción SPEEDSCREW cuando la guía para inserción está contra la superficie del hueso. Retire el punzón/rosca desenroscándolo del hueso. Precaución: No cargue la sutura en el implante antes de la inserción en el hueso. 4) Establezca la alineación axial del implante con respecto al orificio roscado. Atornille el implante en el hueso hasta que el borde escalonado del mango del insertador (pieza 1) esté al nivel de la superficie cortical del hueso. Opcionalmente, si utiliza la guía para inserción y esta se adhiere a la superficie del hueso, atornille el implante en el hueso hasta que el marcador de profundidad en el eje del insertador esté alineado con la parte superior de la guía para inserción (pieza 2). NOTA: Si en este momento se indica la extracción del implante, gire el mango del insertador en sentido contrario a las agujas del reloj para retirar el implante. Si el implante se ha desprendido del mango del insertador, use el instrumento de extracción de anclajes SPEEDSCREW. Retire el mango del insertador, enganche el instrumento de extracción y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj para retirar el implante. Precaución: Solo utilice el instrumento de extracción de implantes SPEEDSCREW si el implante está desprendido del mango del insertador y antes del uso del bloqueo de sutura. Precaución: Asegúrese de que la sutura no se enrede alrededor del insertador mientras enrosca el implante en el hueso. Precaución: Tenga cuidado de alinear correctamente el implante y el mango del insertador con el orificio óseo cuando inserte el implante en el orificio óseo. No haga palanca en el mango del insertador antes y después de la inserción ni durante esta, dado que se puede dañar el implante o producirse una inserción incompleta. No utilice un implante doblado o dañado. Precaución: La inserción incompleta o una mala calidad de los huesos podrían provocar que el implante se salga de su lugar. 5) Una vez que esté completamente insertado, la ranura abierta en el eje del soporte de la sutura queda alineada con el borde del tendón (pieza 3). 6) Mientras brinda apoyo al mango del insertador, enhebre las piezas de sutura libres desde el tendón a través de los ojales de sutura (piezas 4), una pieza de sutura por ojal, en la dirección de las flechas (pieza 5) y cierre los obturadores de sutura (piezas 6). Precaución: La carga de la sutura desde el lado opuesto a la ranura abierta en el eje de soporte de la sutura dará como resultado un implante no funcional. Precaución: No cruce las piezas de sutura inferiores al eje del insertador antes de la inserción en el ojal de sutura. 7) Asegúrese de dejar menos de 2 centímetros de cada pieza de sutura desde el extremo de los ojales de sutura (piezas 4). 8) Presione el interruptor de función negro (pieza 7) hacia abajo y hacia adelante para destrabar la perilla de activación. 9) Gire la perilla de activación (pieza 8) para tirar de las piezas de sutura a través del implante. Precaución: No aplique tensión excesiva en la sutura. 10) Ajuste la tensión de sutura deseada girando la perilla de activación (pieza 8). A fin de garantizar una tensión de sutura adecuada entre el tendón y el hueso, abduzca/aduzca la extremidad del paciente. 11) Si se debe soltar la tensión de sutura, presione el botón de liberación del trinquete correspondiente (piezas 9). 12) Mueva el interruptor de función (pieza 7) hacia la izquierda o hacia la derecha para aplicar tensión en forma independiente a cada sutura. 13) Para activar el bloqueo de sutura, mueva el interruptor de función (pieza 7) hacia la derecha, presiónelo hacia abajo y hacia adelante. 14) Utilice el bloqueo de sutura dando aproximadamente 3 vueltas a la perilla de activación (pieza 8) hasta que se detenga. Precaución: Asegúrese de girar la perilla de activación hasta que se detenga; de lo contrario, el implante puede no haberse desprendido del mango del insertador por completo. 15) Retire el insertador y asegúrese de que la tensión de sutura entre el tendón y el hueso sea la adecuada. Recorte las puntas de la sutura sueltas que hayan quedado en el orificio óseo. 16) Si desea colocar más de un implante, asegúrese de que los orificios óseos estén a una distancia de al menos 7 mm entre sí y repita los pasos 1 al 15. MATERIALES Implante de anclaje: PEEK (poliéter éter cetona) Sutura: Polietileno de peso molecular ultra alto Mango del insertador: Acero inoxidable de grado quirúrgico y plástico de grado médico El producto no está hecho con látex de caucho natural. El producto no contiene DEHP. PRESENTACIÓN El implante se suministra ESTÉRIL para UN USO SOLO. El implante solo es estéril si el embalaje no está abierto, dañado ni roto. No utilice el producto después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. El rendimiento del implante y la seguridad del paciente podrían disminuir si se utiliza el producto después de su fecha de caducidad. No reesterilice ni reutilice el implante, ya que esto podría provocar un funcionamiento defectuoso, la falla del producto o lesiones en el paciente, y también podría exponer al paciente al riesgo de contraer enfermedades infecciosas. El implante se esteriliza mediante radiación. IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) El implante es apto para RM. ALMACENAMIENTO Guardar en un lugar alejado de la humedad y de la exposición directa al calor. ELIMINACIÓN Las reglamentaciones internacionales y de los EE. UU. exigen la eliminación controlada de los implantes e instrumentos médicos utilizados y no utilizados. El producto debe eliminarse según las reglamentaciones gubernamentales correspondientes y los planes o leyes de gestión de desechos médicos. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE Información de la garantía Este producto tiene garantía para los materiales, el funcionamiento y la mano de obra únicamente para el uso en un solo paciente. NO REUTILIZAR. ESTA GARANTÍA SUSTITUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA, IMPLÍCITA Y/O IMPUESTA POR LEY, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD, IDONEIDAD Y/O APTITUD PARA UN FIN DETERMINADO, Y TODAS LAS DEMÁS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES POR PARTE DE ARTHROCARE™. Quejas sobre el producto y autorización de devolución Todas las consultas, quejas o solicitudes de autorización de devolución deben dirigirse al Servicio de atención al cliente o a un representante autorizado del Servicio de atención al cliente. Fabricante ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, TX 78735 U.S.A. Teléfono: (800) 343-5717 www.arthrocare.com Representante autorizado en Europa Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF Reino Unido +44 (0) 1926 482400 [email protected] LEYENDA DE SÍMBOLOS Número de catálogo Número de lote Fecha de caducidad Apto para RM Consultar las instrucciones de uso No reutilizar No reesterilizar No utilizar si el envase está dañado Mantener alejado de la luz solar Mantener seco Precaución Esterilizado mediante radiación Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Precaución: Las leyes federales de los EE. UU. estipulan que este dispositivo debe ser vendido únicamente por médicos o por prescripción médica. Marca de la CE y número de identificación del organismo notificado. El producto cumple con los requisitos esenciales de la Directiva sobre dispositivos médicos (93/42/CEE). ™Marca registrada de ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation es ahora una compañía de Smith & Nephew. Estos productos están avalados por una o más patentes de los EE. UU. y/o patentes de los EE. UU. pendientes. Visite www.arthrocare.com/patents para acceder a la lista de patentes que avalan nuestros productos. © 2011-2015, ArthroCare Corporation. ESPAÑOL SPEEDSCREW™ Knudefrit fikseringsredskab med TENSIONLOCK™- mekanisme Brugervejledning BESKRIVELSE SPEEDSCREW™ knudefrit fikseringssystem består af et implantat og tilhørende instrumenter, som muliggør fæstnelse af væv til knogle. SPEEDSCREW-implantatet er et knudefrit fikseringsredskab, med andre ord er kirurgiske knuder ikke nødvendige ved fiksering af sutur til væv. SPEEDSCREW-implantatet fås i to størrelser: 5,5mm og 6,5mm. INDIKATIONER SPEEDSCREW knudefrit fikseringsredskab er indikeret ved fiksering af bløddele til knogle. Eksempler på sådanne procedurer inkluderer: Skulder: Stabiliserende operation af skulderleddet (Bankart), stabiliserende operation af skulderleddet (SLAP), operation for AC-ledskade, rotator cuff- operation, operation af skader på led- og senebånd og ledkapsel, operation af skade på bicepssenen og operation af skuldermusklen Ankel: Lateral instabilitet, medial instabilitet, operation/ rekonstruktion af akillessene og rekonstruktion af mellemfod Fod: Opretning af skæv storetå Albue: Operation af tennisalbue, fæstnelse af bicepssene Knæ: Operation af korsbåndsskader, fæstnelse af: indvendige sideledbånd, bagerste korsbånd eller lukning af ledkapsel til proksimale tibia, rekonstruktion af korsbånd, operation af skader på iliotibiale bånd, knæskalsledbånd og seneoverrivninger KONTRAINDIKATIONER Operationer, der ikke er anført under INDIKATIONER. Patologiske knogletilstande såsom cystiske forandringer eller svær knoglenedbrydning, som vil hindre sikker fiksering af implantatet. Patologiske forandringer i de berørte bløddele, som vil hindre sikker fiksering. Insufficient kvalitet eller mængde af knogle, utilstrækkelig omgivende knogle eller knust(e) knogleoverflade(r), som vil kompromittere en sikker fiksering af implantatet. Fysiske tilstande, som vil eliminere eller kan eliminere tilstrækkelig implantatunderstøttelse eller hæmme helingsprocessen, dvs. begrænsning af blodforsyning, aktive eller tidligere infektioner etc. Tilstande såsom senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme, som kan påvirke patientens evne eller villighed til at begrænse aktiviteter eller rette sig efter behandlingsanvisninger under helingen. Implantatet er ikke beregnet til og bør aldrig anvendes til at fæstne kunstige ledbånd eller andre implantater. Anvendelse af anden sutur end MAGNUMWIRE™- sutur. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis emballagen er brudt eller beskadiget. Patienten bør grundigt informeres om implantatets anvendelse og begrænsninger. Produktet må ikke resteriliseres eller genanvendes, da dette kan resultere i funktionsfejl, svigt eller patientskader og kan udsætte patienten for risiko for smitsomme sygdomme. Implantatet kan kun anvendes én gang på én enkelt patient. Produktet må ikke anvendes efter “anvendes inden”-datoen på etiketten. Implantatets funktion og patientens sikkerhed kan blive kompromitteret, hvis produktet anvendes efter udløbsdatoen. En beslutning om at fjerne implantatet bør altid afvejes mod den potentielle risiko for patienten ved endnu et operativt indgreb. Fjernelse af implantatet bør følges af adækvat postoperativ behandling. Implantér aldrig ankeret i knoglevæv af dårlig kvalitet, eller hvor knoglemængden er begrænset. Ufuldendt indførelse eller dårlig knoglekvalitet kan resultere i fjernelse af implantatet eller bristning af suturen. Indførelsesgrebet må ikke bøjes, udsættes for overdreven vridning eller drejes under og efter indførelse, da dette kan resultere i skade på implantatet eller en ufuldendt indførelse. Indfør ikke et bøjet eller beskadiget implantat. Forsøg ikke at bore et anker ud af knoglehullet. Må et placeret anker opgives, skal suturenderne klippes ned, så de flugter med knoglen for at undgå potentiel irritation af vævet. Indfør ikke et implantat i et knoglehul, som besidder et implantat i forvejen. Dette kan få det tidligere placerede implantat til at blive udstødt fra knoglen. Anvend ikke indføreren til at sondere vævet eller knoglen, da der kan opstå skader på implantatet eller instrumentet, hvilket potentielt kan resultere i skade på patienten. Præoperative og operative procedurer inklusive kendskab til kirurgiske teknikker og korrekt valg og placering af implantat er vigtige overvejelser ved vellykket anvendelse af dette system. Indfør ikke implantatet uden for knoglehullet. Indførelse af implantatet uden for knoglehullet kan medføre, at implantatet bliver et farligt projektil. Implantationssystemet påkræver, at begge suturben strammes jævnt for at opnå indførelse af suturlås. Ved anvendelse af et låsende sutursting (dvs. modificeret Mason-Allen) er det nødvendigt at anvende den selvstændige tilspændingsfunktion for at opretholde spænding i suturbenene. FORHOLDSREGLER Der skal altid være et backup-implantat tilgængeligt for, om nødvendigt, at undgå forsinkelser i operationen. POTENTIELLE BIVIRKNINGER Som med enhver anden kirurgisk procedure indbefatter anvendelsen af produktet en risiko. Potentielle komplikationer ved implantationer som disse kan inkludere, men er ikke begrænset til, det følgende: komplikationer ved bedøvelse, smerter på incisions- eller operationsstedet, infektion, både dyb og overfladisk, knogleskade eller -fraktur, skader på det omkringliggende væv eller på vaskulaturen, embolus eller koagel (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose etc.), nerveskade eller parese, fejl ved behandling eller implantat samt efterfølgende kirurgisk intervention til afhjælpning af komplikationer forbundet med operationen eller behandlingen. KRAV TIL OPERATØRENS UDDANNELSE Anvendelse af dette ankersystem kræver tilstrækkelig kirurgisk kompetence og erfaring. Fuldførelse af praktisk træning, oplæring forestået af producenten eller en udpeget repræsentant og/eller observation af/hjælp ved tilsvarende kirurgiske procedurer anbefales. Præoperative og operative procedurer, herunder korrekt patientudvælgelse, kendskab til kirurgiske teknikker samt korrekt valg af implantat, er vigtige overvejelser i forbindelse med anvendelse af ankersystemet. Kirurgen skal rådgive patienten med hensyn til kendte risici og komplikationer ved den kirurgiske procedure og anvendelsen af dette implantat. FORBEREDELSE Forsigtig: Anvend udelukkende MAGNUMWIRE- sutur USP #2 (meterstørrelse 5 på nær diameter). Anvendelse af anden sutur vil kompromittere suturaflåsningen. Forsigtig: Anvend udelukkende de godkendte genanvendelige knogledorn, knoglegevindskærere eller instrumenter til ankerekstraktion. Anvendelse af andre supplerende instrumenter kan kompromittere indførelse og/eller retention af implantatet. BRUGERVEJLEDNING 1) Sy senen ved hjælp af den passende sutur (se Forberedelser) og accepterede kirurgiske teknikker. Forsigtig: Lad der gå mindst 18 tommer til hvert suturben som målt ud fra senen. 2) Eventuelt kan enten trokaren eller indføringshjælperen med stump obturator indføres gennem incisionen i huden med indføringshjælperens greb vendt 180° fra suturerne. Fjern den stumpe obturator fra indføringshjælperen. 3) Før der forsøges at placere et SPEEDSCREW- implantat, laves der et knoglehul ved brug af en 4,5mm tilspidset dorn, der indføres til en dybde på 20mm. Alternativt kan knoglehullet udskæres ved brug af den passende størrelse dorn/ gevindskærer. Ved brug af dorn/gevindskærer, skal den vertikale laserlinje på dornen/ gevindskæreren flugte med senens kant. Før spidsen ind i knoglen og drej gevindskæreren, indtil den sorte distale (horisontale) dybdemarkør når knogleområdets kortikale overflade. Den sorte distale (horisontale) dybdemarkør skal flugte med knoglens kortikale overflade, når udskæringen er færdiggjort. Hvis der anvendes SPEEDSCREW-indføringshjælper, skal den sorte (proksimale) horisontale dybdemarkør på dornen/gevindskæreren flugte med toppen af SPEEDSCREW-indføringshjælperen, når indføringshjælperen støder mod knoglens overflade. Fjern dornen/gevindskæreren ved at skrue den ud af knoglen. Forsigtig: Sæt ikke suturen i implantatet, før det er indført i knoglen. 4) Opnå aksialindstilling af implantatet til det udskårne hul. Skru implantatet ind i knoglen, indtil indføringsgrebets trindelte kant (punkt 1) flugter med knoglens kortikale overflade. Hvis indføringshjælperen anvendes og holdes til knoglens overflade, kan implantatet eventuelt skrues ind i knoglen, indtil dybdemarkøren på indførerens skaft er bragt på linje med toppen af indføringshjælperen (punkt 2). BEMÆRK: Hvis ekstraktion af implantatet på dette tidspunkt er indikeret, drejes indføringsgrebet mod uret for at fjerne implantatet. Hvis implantatet er løsrevet fra indføringsgrebet, anvendes SPEEDSCREW-anker- ekstraktionsinstrumentet. Fjern indføringsgrebet, anvend ekstraktionsinstrumentet og drej mod uret for at fjerne implantatet. Forsigtig: Anvend udelukkende SPEEDSCREW-implantat- ekstraktionsinstrumentet, hvis implantatet er løsrevet fra indføringsgrebet og før indføring af suturaflåsning. Forsigtig: Sørg for, at suturen ikke vikler sig rundt om indføreren, mens implantatet skrues ind i knoglen. Forsigtig: Vær omhyggelig med at bringe implantatet og indføringsgrebet på linje med knoglehullet, mens implantatet indføres i knoglehullet. Indføringsgrebet må ikke løftes før, under eller efter indførelsen, da dette kan resultere i skade på implantatet eller en ufuldendt indførelse. Indfør ikke et bøjet eller beskadiget implantat. Forsigtig: Ufuldendt indførelse eller dårlig knoglekvalitet kan resultere i fjernelse af implantatet. 5) Når implantatet er helt indført, vil den åbne sprække i sutur-støtteskaftet flugte med senens kant (punkt 3). 6) Mens indføringsgrebet understøttes, trådes de frie suturben fra senen gennem suturhullerne (punkt 4), et suturben per hul, i pilenes retning (punkt 5) og luk suturlukningerne (punkt 6). Forsigtig: Sættes suturen i fra den modsatte side af sutur-støtteskaftets åbne sprække, vil implantatet ikke kunne fungere. Forsigtig: Kryds ikke suturben under indføringsskaftet, før de er indført i suturhullet. 7) Sørg for, at mindre end 2 cm af hvert suturben stikker frem fra enden af suturhullerne (punkt 4). 8) Skub den sorte funktionskontakt (punkt 7) ned og frem for at låse aktiveringsknappen op. 9) Drej aktiveringsknappen (punkt 8) for at trække suturbenene gennem implantatet. Forsigtig: Stram ikke suturen for meget. 10) Indstil den ønskede suturstramning ved at dreje på aktiveringsknappen (punkt 8). For at sikre adækvat suturstramning mellem sene og knogle, abduceres/adduceres patientens legemsdel. 11) Hvis suturstramningen skal frigøres, trykkes der på den tilhørende spærreudløser (punkt 9). 12) Skub funktionskontakten (punkt 7) til venstre eller højre for at stramme hver enkelt sutur. 13) For at aktivere suturaflåsningen skubbes funktionskontakten (punkt 7) til højre, hvor den trykkes ned og frem. 14) Indfør suturaflåsningen ved at dreje aktiveringsknappen (punkt 8) cirka 3 omgange, til den stopper. Forsigtig: Sørg for, at aktiveringsknappen drejes, til den stopper, ellers løsrives implantatet måske ikke fuldstændigt fra indføringsgrebet. 15) Fjern indføreren og sørg for, at der er adækvat suturstramning mellem sene og knogle. Afklip løse suturhaler ved knoglehullet. 16) Skal der placeres mere end et implantat, skal knoglehullerne være placeret mindst 7mm fra hinanden, hvorefter trin 1 til 15 gentages. MATERIALER Ankerimplantat: PEEK (polyether-etherketone) Sutur: Ultra høj molekylær-vægt polyetylen Indføringsgreb: Kirurgisk rustfrit stål og medicinsk plast Produktet er ikke fremstillet med naturligt gummilatex. Produktet indeholder ikke DEHP. HVORDAN LEVERES DET Implantatet leveres STERILT til ENGANGSBRUG. Implantatet er kun sterilt, så længe emballagen ikke har været åbnet, er beskadiget eller brudt. Produktet må ikke anvendes efter “anvendes inden”-datoen på etiketten. Implantatets funktion og patientens sikkerhed kan blive kompromitteret, hvis produktet anvendes efter udløbsdatoen. Implantatet må ikke resteriliseres eller genanvendes, da dette kan resultere i funktionsfejl, svigt eller patientskader og kan udsætte patienten for risiko for smitsomme sygdomme. Implantatet steriliseres ved bestråling. MAGNETISK RESONANS (MR) IMAGING Implantatet er MR-sikkert. OPBEVARING Holdes tørt og væk fra direkte varme. BORTSKAFFELSE Internationale og lokale vedtægter kræver kontrolleret bortskaffelse af brugte og ubrugte medicinske implantater/instrumenter. Produktet skal bortskaffes i henhold til gældende offentlige vedtægter vedrørende bortskaffelse af medicinsk udstyr. KUNDESERVICE Garantioplysninger Garantien for dette produkt gælder udelukkende ved brug til en enkelt patient hvad angår materialer, funktion og den håndværksmæssige udførelse. MÅ IKKE GENANVENDES. DENNE GARANTI TRÆDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKTE, IMPLICITTE, OG/ELLER LOVBESTEMTE, INKLUSIVE, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, GARANTIER FOR SALGSEGNETHED, TILSTAND, OG/ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL OG ALLE ANDRE FORPLIGTELSER ELLER ERSTATNINGSANSVAR HOS ARTHROCARE™. Produktreklamationer og returneringsgodkendelse Alle spørgsmål, klager og anmodninger om returneringsgodkendelser skal rettes til vores kundeservice eller en autoriseret kundeservice- repræsentant. Producent ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, TX 78735 USA Tlf.: (800) 343-5717 www.arthrocare.com Autoriseret europæisk repræsentant Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF Storbritannien +44 (0) 1926 482400 [email protected] SYMBOLFORKLARING Katalognummer Lot-nummer Anvendes inden MR-sikker Se brugervejledningen Må ikke genanvendes Må ikke resteriliseres Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Holdes væk fra sollys Holdes tørt Forsigtig Steriliseret ved bestråling Producent Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser dette redskab til salg af en læge eller på dennes anvisning. CE-mærke og id-nummer på det notificerede organ. Produktet overholder kravene i direktivet for medicinsk udstyr (93/42/EØF). ™Varemærke tilhørende ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation er nu en virksomhed tilhørende Smith & Nephew. Disse produkter hører under et eller flere amerikanske patenter og/eller er patentanmeldt i USA. På denne side: www.arthrocare.com/patents findes en liste over alle patenter, der vedrører vores produkter. © 2011-2015, ArthroCare Corporation. DANSK PORTUGUÊS DO BRASIL NEDERLANDS SPEEDSCREW™ Knoopvrij fixatiehulpmiddel met TENSIONLOCK™- mechanisme Instructies voor gebruik BESCHRIJVING Het SPEEDSCREW™ knoopvrij fixatiesysteem bestaat uit een implantaat met bijbehorende instrumenten die hechting aan weefsel of bot faciliteren. Het SPEEDSCREW- implantaat is een knoopvrij fixatiehulpmiddel. Chirurgische knopen zijn dus niet nodig voor fixatie van hechtdraad aan weefsel. Het SPEEDSCREW-implantaat is verkrijgbaar in twee maten: 5,5 en 6,5 mm. INDICATIES VOOR GEBRUIK Het SPEEDSCREW knoopvrij fixatiehulpmiddel is geïndiceerd voor gebruik bij fixatie van zacht weefsel aan bot. Voorbeelden van zulke procedures zijn: Schouder: Bankart-reparatie, SLAP-laesiereparatie, acromioclaviculaire separatie, rotatorenmanchetreparatie, capsuleverschuivings-/capsulair-labrale reconstructie, bicepstenodese en deltaspierreparatie Enkel: Laterale instabiliteit, mediale instabiliteit, achillespeesreparatie/-reconstructie en middenvoets- reconstructie Voet: Hallux valgus-reconstructie Elleboog: Tenniselleboogreparatie, bicepspeesaanhechting Knie: Extracapsulaire reparaties; aanhechting van: mediaal collateraal ligament, posterieur-oblique ligament of gewrichtskapselsluiting aan anterieure proximale tibia; extracapsulaire reconstructie, ITB-tenodese; avulsies van patellaligament en -pees CONTRA-INDICATIES Chirurgische procedures anders dan welke worden genoemd in het gedeelte INDICATIES VOOR GEBRUIK. Pathologische botcondities, zoals cystische veranderingen of ernstige osteopenie, hetgeen een stevige aanhechting van het implantaat zou hinderen. Pathologische veranderingen in het desbetreffende zachte weefsel, welke een stevige aanhechting zou verhinderen. Onvoldoende botkwaliteit of -kwantiteit, ongeschikte botvoorraad of verkleind(e) botoppervlak(ken), hetgeen een stevige aanhechting van het implantaat zou hinderen. Lichamelijke condities die adequate implantaatondersteuning zouden verhinderen of kunnen verhinderen of genezing zou vertragen, d.w.z. beperkte doorbloeding, actieve of eerdere infecties, enz. Condities zoals dementie, psychopathologie of alcoholisme, die het vermogen of de wil van de patiënt om activiteiten te beperken of instructies van de arts na te leven tijdens het genezingsproces zouden verkleinen. Het implantaat is niet ontworpen en mag nooit worden gebruikt voor het hechten van kunstmatige ligamenten of andere implantaten. Gebruik van andere hechtdraad dan MAGNUMWIRE™-hechtdraad. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN WAARSCHUWINGEN Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. De patiënt dient gedetailleerde instructies voor gebruik en beperkingen van het implantaat te ontvangen. Niet hersteriliseren of hergebruiken, aangezien dit kan leiden tot productstoring, productdefect of patiëntletsel, en het de patiënt daarnaast kan blootstellen aan de kans op infectieziektes. Het implantaat is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik bij slechts één patiënt. Gebruik het product niet na de uiterste gebruiksdatum op het etiket. De werking van het implantaat en de veiligheid van de patiënt kunnen in gevaar komen als het na de vervaldatum wordt gebruikt. Bij iedere beslissing om het implantaat te verwijderen, moet rekening worden gehouden met het risico van blootstelling van de patiënt aan een tweede chirurgische procedure. Verwijdering van het implantaat moet worden opgevolgd door gepaste postoperatieve zorg. Implanteer het anker niet in bot van slechte kwaliteit of waar de bothoeveelheid beperkt is. Onvolledig inbrengen of slechte botkwaliteit kan leiden tot uittrekken van het implantaat of breuk van de hechtdraad. Oefen geen excessieve buiging of (ver)draaiing uit op de inbrenggreep tijdens en na inbrenging, daar dit kan leiden tot schade aan het implantaat of onvolledige inbrenging. Plaats geen verbogen of beschadigd implantaat. Probeer een anker niet uit het botgat te boren. Als een geplaatst anker moet worden opgegeven, knip dan de hechtdraaduiteinden bij het bot af om weefselirritatie te voorkomen. Breng geen implantaat in een botgat aan waarin al een implantaat aanwezig is. Dit kan ertoe leiden dat het eerder geplaatste implantaat uit het bot wordt gedreven. Gebruik het inbrenghulpmiddel niet om het weefsel of het bot te testen, aangezien schade kan ontstaan aan het implantaat of aan het instrument, waardoor de patiënt letsel kan oplopen. Voor een succesvol gebruik van dit systeem zijn inachtneming van preoperatieve en operatieprocedures en kennis omtrent chirurgische technieken en de juiste keuze en plaatsing van het implantaat van belang. Plaats het implantaat niet buiten het botgat. Plaatsing van het implantaat buiten het botgat kan ertoe leiden dat het implantaat een gevaarlijk projectiel wordt. Het implantaatsysteem vereist dat de spanning wordt verdeeld over de beide delen van de hechting om de hechtdraadvergrendeling te activeren. Gebruik van een hechtsteek (d.w.z. gemodificeerde Mason-Allen) vereist het gebruik van de onafhankelijke spanfunctie om spanning op de beide hechtdelen te houden. VOORZORGSMAATREGELEN Er moet altijd een reserve-implantaat bij de hand worden gehouden, om vertraging tijdens de operatie te vermijden. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Net als bij elke chirurgische procedure brengt deze ingreep risico met zich mee. Mogelijke complicaties van dergelijke implantaten zijn onder meer: complicaties bij de narcose; pijn op de plaats van de incisie of het operatiegebied; infectie, zowel diep als oppervlakkig; beschadiging of fractuur van bot; letsel van het omringende weefsel of vaatstelsel; embolie of bloedstollingsproblemen (bijv. longembolie, diep- veneuze trombose, enz.); zenuwletsel of -verlamming; mislukken van behandeling of implantatie; en secundaire chirurgische ingreep ter behandeling van met de operatie of behandeling verband houdende complicaties. OPLEIDINGSEISEN GEBRUIKER Het gebruik van dit ankersysteem vereist een adequaat niveau van chirurgische vaardigheid en ervaring. Het volgen van een skills-laboratoriumtraining, training door de fabrikant of een van zijn aangestelde vertegenwoordigers en/of observatie van/assistentie bij gelijksoortige chirurgische procedures wordt aanbevolen. Pre- en intra-operatieve procedures, waaronder de juiste selectie van patiënten, kennis van chirurgische technieken en de juiste implantaatselectie zijn belangrijke overwegingen bij gebruik van het ankersysteem. De chirurg moet de patiënt inlichten over de bekende risico’s en complicaties die met de chirurgische procedure en het gebruik van dit implantaat samenhangen. GEREEDMAKEN VOOR GEBRUIK Let op: Gebruik alleen MAGNUMWIRE-hechtdraad USP #2 (metrische maat 5, behalve voor diameter). Gebruik van andere hechtdraad tast de kwaliteit van de hechtdraadvergrendeling aan. Let op: Gebruik alleen de goedgekeurde herbruikbare instrumenten voor het drevelen, boren en voor ankerextractie. Gebruik van andere hulpinstrumenten kan de inbrenging va en/of de grip van het implantaat aantasten. GEBRUIKSAANWIJZING 1) Hecht de pees met de juiste hechtdraad (zie “Voorbereiding voor gebruik”) en pas gevestigde chirurgische technieken toe. Let op: Laat minimaal 45,7 cm (18 inch) van beide uiteinden van de hechtdraad over, gemeten vanaf de pees. 2) Naar keuze kan ofwel de trocart, ofwel de inbrenggeleider met de stompe obturator door de huidincisie worden ingebracht met de greep van de inbrenggeleider onder een hoek van 180° ten opzichte van de hechtdraden. Neem de stompe obturator uit de inbrenggeleider. 3) Maak voordat u probeert een SPEEDSCREW- implantaat te plaatsen een begin van een botgat met een tapse drevel van 4,5 mm, tot een diepte van 20 mm. Als alternatief voor botgatpreparatie kunt u een boorgat maken met een drevel/boor van de juiste grootte. Als u de drevel/boor gebruikt, dient u ervoor te zorgen dat de verticale laserlijn op de drevel/boor gelijkligt met de rand van de pees. Duw de tip het bot in en draai de boor tot de zwarte, distale (horizontale) dieptemarkering het corticale oppervlak van de botlocatie heeft bereikt. De zwarte, distale (horizontale) dieptemarkering moet aan het einde van het boren gelijkliggen met het corticale botoppervlak. Bij gebruik van de SPEEDSCREW- inbrenggeleider moet de zwarte (proximale) horizontale dieptemarkering van de drevel/boor gelijkliggen met de bovenkant van de SPEEDSCREW- inbrenggeleider wanneer die tegen het botoppervlak aan ligt. Verwijder de drevel/boor door hem uit het bot te schroeven. Let op: Steek de hechting niet in het bot voordat u het implantaat hebt ingebracht. 4) Lijn het implantaat axiaal uit met het geboorde gat. Schroef het implantaat in het bot tot de getrapte rand van de inbrenggreep (item 1) tegen het corticale oppervlak van het bot aan ligt. Desgewenst kan, als de inbrenggeleider wordt gebruikt en tegen het botoppervlak aan wordt gehouden, het implantaat in het bot worden geschroefd tot de dieptemarkering op de schacht van het inbrenghulpmiddel gelijkligt met de bovenkant van de inbrenggeleider (item 2). OPMERKING: Als op dit punt implantaatextractie geïndiceerd is, moet de inbrenggreep linksom worden gedraaid om het implantaat te verwijderen. Als het implantaat is losgekomen van de inbrenggreep, moet het SPEEDSCREW- ankerextractie-instrument worden gebruikt. Verwijder de inbrenggreep, bevestig het extractie- instrument en draai het linksom om het implantaat te verwijderen. Let op: Gebruik uitsluitend het SPEEDSCREW-implantaatextractie-instrument als het implantaat is losgeraakt van de inbrenggreep, en vóór activering van de hechtdraadvergrendeling. Let op: Zorg ervoor dat de hechting zich niet om het inbrenghulpmiddel wikkelt terwijl het implantaat in het bot geschroefd wordt. Let op: Lijn het implantaat en de inbrenggreep zorgvuldig uit met het botgat tijdens het inbrengen van het implantaat in het botgat. Wrik de inbrenggreep niet voor, tijdens of na inbrengen, omdat schade aan het implantaat of onvolledige inbrenging het gevolg kan zijn. Plaats geen verbogen of beschadigd implantaat. Let op: Onvolledige inbrenging of slechte botkwaliteit kunnen ertoe leiden dat het implantaat uitgetrokken wordt. 5) Wanneer het implantaat geheel is ingebracht, ligt de open gleuf van de hechtsteunschacht op één lijn met de rand van de pees (item 3). 6) Voer de vrije uiteinden van de hechting vanaf de pees door de hechtogen (item 4) terwijl u de inbrenggreep vasthoudt, één uiteinde van de hechtdraad per oog, in de richting van de pijlen (item 5), en sluit de hechtsluiters (item 6). Let op: Als de hechtdraad vanaf de kant tegenover de open gleuf van de hechtsteunschacht wordt ingestoken, leidt dit tot een niet-functionerend implantaat. Let op: Kruis de hechtdraaduiteinden niet inferieur van de inbrengschacht voordat ze door de hechtogen zijn gevoerd. 7) Zorg ervoor dat minder dan 2 centimeter van elk hechtdraaduiteinde uitsteekt buiten de hechtogen (item 4). 8) Druk de zwarte functieknop (item 7) naar beneden en naar voren om de activeringsknop te ontgrendelen. 9) Draai de activeringsknop (item 8) om de hechtdraaduiteinden door het implantaat te trekken. Let op: Trek de hechtdraad niet te strak aan. 10) Stel de gewenste hechtdraadspanning in door aan de activeringsknop te draaien (item 8). Abduceer/adduceer de extremiteit van de patiënt om zeker te zijn van de juiste hechtdraadspanning tussen pees en bot. 11) Druk op de desbetreffende ratelontgrendelingsknop (item 9) om de hechtdraadspanning te verlagen. 12) Draai de functieschakelaar (item 7) naar links of naar rechts om de spanning van de hechtdraaduiteinden onafhankelijk van elkaar aan te passen. 13) Beweeg de functieschakelaar (item 7) naar rechts, druk deze omlaag en dan naar voren om de hechtdraadvergrendeling te activeren. 14) Activeer de hechtdraadvergrendeling door de activeringsknop (item 8) ongeveer 3 keer rond te draaien, tot hij stopt. Let op: Zorg ervoor dat de activeringsknop wordt gedraaid tot hij stopt, anders kan het gebeuren dat het implantaat niet helemaal loskomt van de inbrenggreep. 15) Verwijder het inbrenghulpmiddel en controleer of de hechtdraadspanning tussen bot en pees goed is. Knip de overblijvende losse hechtdraaduiteinden af bij het botgat. 16) Als meer dan één implantaat wordt geplaatst, zorg er dan voor dat de botgaten minstens 7 mm uit elkaar liggen en herhaal dan stap 1 t/m 15. MATERIAAL Ankerimplantaat: PEEK (polyether-etherketon) Hechtdraad: Ultrahoogmoleculair polyetheen Inbrenggreep: Chirurgisch roestvast staal en medisch plastic Dit product is niet gemaakt met natuurlijk rubberlatex. Het product bevat geen DEHP. LEVERINGSWIJZE Het implantaat wordt STERIEL geleverd en is UITSLUITEND BEDOELD VOOR EENMALIG GEBRUIK. Het implantaat is alleen steriel als de verpakking niet geopend, beschadigd of gebroken is. Gebruik het product niet na de uiterste gebruiksdatum op het etiket. De werking van het implantaat en de veiligheid van de patiënt kunnen in gevaar komen als het na de vervaldatum wordt gebruikt. Het implantaat niet hersteriliseren of hergebruiken, aangezien dit kan leiden tot productstoring, productdefect of patiëntletsel, en het de patiënt daarnaast kan blootstellen aan de kans op infectieziektes. Het implantaat is gesteriliseerd door middel van bestraling. KERNSPINTOMOGRAFIE (MRI) Het implantaat is MRI-veilig. OPSLAG Bewaren buiten bereik van vocht en directe hitte. AFVOER Internationale en Amerikaanse voorschriften vereisen gecontroleerde afvoer van gebruikte en ongebruikte implantaten/instrumenten. Het product moet worden afgevoerd overeenkomstig de geldende regelgeving van de overheid en het afvoerbeleid voor medisch afval van de instelling. KLANTENSERVICE Informatie over garantie De garantie voor dit product geldt voor het materiaal, de werking en de afwerking, uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. NIET HERGEBRUIKEN. DEZE GARANTIE NEEMT DE PLAATS IN VAN ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET, IMPLICIET EN/OF BIJ WET VERPLICHT, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID, GESCHIKTHEID EN/OF TOEPASBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL EN VAN ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN EN AANSPRAKELIJKHEDEN VAN ARTHROCARE™. Klachten over het product en toestemming voor retourzending Alle vragen, klachten en toestemmingsverzoeken voor retourzending dienen te worden gericht aan de klantenservice of een bevoegd medewerker van de klantenservice. Fabrikant ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, TX 78735, VS Telefoon: (800) 343-5717 www.arthrocare.com Gevolmachtigd Europees vertegenwoordiger Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF Verenigd Koninkrijk +44 (0) 1926 482400 [email protected] VERKLARING VAN SYMBOLEN Catalogusnummer Partijnummer Uiterste gebruiksdatum MRI-veilig Raadpleeg de instructies voor gebruik Niet hergebruiken Niet opnieuw steriliseren Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Niet blootstellen aan zonlicht Droog bewaren Let op Gesteriliseerd door middel van bestraling Fabrikant Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Let op: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. CE-markering en identificatienummer van de aangemelde instantie. Het product voldoet aan de fundamentele vereisten van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG). ™Handelsmerk van ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation is nu onderdeel van Smith & Nephew. Deze producten zijn beschermd door één of meerdere octrooien en/of octrooiaanvragen in de VS. Ga naar www.arthrocare.com/patents voor een lijst met octrooien voor onze producten. © 2011-2015, ArthroCare Corporation. SPEEDSCREW™ Knotless Fixation Device with TENSIONLOCK™ Mechanism Instructions for Use DESCRIPTION The SPEEDSCREW™ Knotless Fixation System consists of an implant and associated instruments which facilitate the attachment of tissue to bone. The SPEEDSCREW implant is a knotless fixation device, in other words surgical knots are not necessary for fixation of suture to tissue. The SpeedScrew implant is available in two sizes, 5.5mm and 6.5mm. INDICATIONS FOR USE The SPEEDSCREW Knotless Fixation Device is indicated for use in fixation of soft tissue to bone.Examples of such procedures include: Shoulder: Bankart Repair, SLAP lesion repair, acromio- clavicular separation, rotator cuff repair, capsule shift/ capsule-labral reconstruction, biceps tenodesis, and deltoid repair Ankle: Lateral instability, medial instability, Achilles tendon repair/reconstruction, and midfoot reconstruction Foot: Hallux valgus reconstruction Elbow: Tennis elbow repair, biceps tendon reattachment Knee: Extra-capsular repairs; reattachment of: medial collateral ligament, posterior oblique ligament or joint capsule closure to anterior proximal tibia; extra capsular reconstruction, ITB tenodesis; patellar ligament and tendon avulsions CONTRAINDICATIONS Surgical procedures other than those listed in the INDICATIONS FOR USE section. Pathologic bone conditions such as cystic changes or severe osteopenia, which would impair secure fixation of the implant. Pathological changes in the affected soft tissues, which would prevent secure fixation. Insufficient quality or quantity of bone, inadequate bone stock or comminuted bone surface(s), which would compromise secure fixation of the implant. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, active or previous infections, etc. Conditions such as senility, mental illness or alcoholism, which may impact the patient’s ability or willingness to restrict activities or comply with physician instructions during the healing period. The implant is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments or other implants. Use of suture other than MAGNUMWIRE™ suture. WARNINGS AND PRECAUTIONS WARNINGS Do not use if package is opened or damaged. Detailed instructions on the use and limitations of the implant should be given to the patient. Do not resterilize or reuse as this may result in product malfunction, failure, or patient injury and may also expose the patient to the risk of infectious diseases. The implant is a single use device to be used only once for a single patient. Do not use the product after the “use by” date printed on the label. Implant performance and patient safety may be compromised if the product is used after its expiration date. Any decision to remove the implant should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Implant removal should be followed by adequate postoperative management. Do not implant the anchor in poor quality bone or where bone quantity is limited. Incomplete insertion or poor bone quality may result in implant pullout or suture breakage. Do not bend, apply excessive torque, or twist the inserter handle during and after insertion as damage to the implant or incomplete insertion may result. Do not deploy a bent or damaged implant. Do not attempt to drill an anchor out of the bone hole. Should a placed anchor need to be abandoned, trim the suture ends flush with the bone to avoid potential tissue irritation. Do not insert an implant into a bone hole where an existing implant is present. This may cause the previously placed implant to extrude out of the bone. Do not use the inserter to probe the tissue or bone as damage may occur to the implant or instrument resulting in potential patient injury. Preoperative and operating procedures including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant are important considerations in the successful utilization of this System. Do not deploy the implant outside of the bone hole. The deployment of the implant outside of the bone hole may cause the implant to become a hazardous projectile. The implant system requires tension to be distributed through both suture legs to achieve suture lock deployment. The use of a locking suture stitch (i.e. modified Mason-Allen) requires the use of the independent tensioning feature to maintain tension in the suture legs. PRECAUTIONS A back-up implant should always be available to avoid any delay in surgery should it be required. POTENTIAL ADVERSE EFFECTS As with any surgical procedure, there is risk involved. Potential complications accompanying such implant surgery may include, but are not limited to the following: complications with anesthesia; pain at the incision or surgical site; infection, both deep and superficial; bone damage or fracture; injury to surrounding tissues or vasculature; embolus or blood clotting issues (e.g., pulmonary embolus, deep vein thrombosis, etc.); nerve injury or palsy; treatment or implant failure; and secondary surgical intervention to address complications associated with surgery or treatment. OPERATOR TRAINING REQUIREMENTS Use of this anchor system requires an appropriate level of surgical skill and experience. Completion of a skills laboratory, training by the manufacturer or one of its appointed representatives, and/or observation of/assistance with similar surgical procedures is recommended. Preoperative and operative procedures, including proper patient selection, knowledge of surgical techniques, and proper implant selection are important considerations when using this anchor system. The surgeon should advise the patient of the known risks and complications associated with the surgical procedure and use of this implant. PREPARATION FOR USE Caution: Use only MAGNUMWIRE Suture USP #2 (metric size 5 except for diameter). Use of other sutures will compromise suture locking integrity. Caution: Use only the approved reusable bone punch, bone tap or anchor extraction instruments. Use of other ancillary instrumentation may compromise implant insertion and/or retention. DIRECTIONS FOR USE 1) Suture the tendon using appropriate suture (see “Preparations For Use”) and surgically accepted techniques. Caution: Leave a minimum of 18 inches of each suture limb as measured from the tendon. 2) Optionally, insert either the trocar or the insertion guide with blunt nosed obturator through the skin incision with the insertion guide handle oriented 180° from the sutures. Remove the blunt nosed obturator from the insertion guide. 3) Prior to attempting to place a SPEEDSCREW implant, create a starter bone hole using a 4.5mm tapered punch inserted to a depth of 20mm. Alternatively for bone hole preparation, create a tapped hole using the corresponding size of Punch/Tap. When using the Punch/Tap, ensure that the vertical laser line on the Punch/Tap aligns with the edge of the tendon. Drive the tip into bone, and rotate the tap until the black distal (horizontal) depth marker advances to reach the cortical surface of the bone site. The black distal (horizontal) depth marker must be flush with the cortical surface of the bone at the completion of tapping. If using the SPEEDSCREW Insertion Guide, the black (proximal) horizontal depth marker on the Punch/Tap must be flush with the top of the SPEEDSCREW Insertion Guide when the Insertion Guide is against the surface of the bone. Remove the Punch/Tap by unscrewing it from the bone. Caution: Do not load the suture into the implant prior to insertion into bone. 4) Establish axial alignment of the implant to the tapped hole. Screw the implant into bone until the stepped edge of the inserter handle (Item 1) is flush with the cortical surface of the bone. Optionally, if the insertion guide is used and is held to the surface of the bone, screw the implant into bone until the depth marker on the shaft of the inserter aligns with the top of the insertion guide (Item 2). NOTE: If implant extraction is indicated at this point, turn the inserter handle counterclockwise to remove the implant. If the implant has detached from the inserter handle, use the SPEEDSCREW Anchor Extraction Instrument. Remove the inserter handle, engage the Extraction Instrument and turn counterclockwise to remove the implant. Caution: Only use the SPEEDSCREW implant extraction instrument if the implant is detached from the inserter handle and prior to suture lock deployment. Caution: Ensure that the suture does not wrap around the inserter while screwing the implant into bone. Caution: Use care to properly align the implant and inserter handle with the bone hole while inserting the implant into the bone hole. Do not lever the inserter handle prior to, during or after insertion as damage to the implant or incomplete insertion may result. Do not deploy a bent or damaged implant. Caution: Incomplete insertion or poor bone quality may result in implant pullout. 5) Once fully inserted, the open slot on the suture support shaft is aligned with the edge of the tendon (Item 3). 6) While supporting the inserter handle, thread the free legs of suture from the tendon through the suture eyelets (Items 4), one leg of the suture per eyelet, in the direction of the arrows (Item 5), and close the suture shutters (Items 6). Caution: Loading the suture from the side opposite the open slot on the suture support shaft will result in a non-functional implant. Caution: Do not cross suture limbs inferior to the inserter shaft prior to inserting into suture eyelet. 7) Assure that less than 2 centimeters of each suture leg extends from the end of the suture eyelets (Items 4). 8) Push the black function switch (Item 7) down and forward to unlock the activation knob. 9) Rotate the activation knob (Item 8) to pull the suture limbs through the implant. Caution: Do not over tension the suture. 10) Set the desired suture tension by rotating the activation knob (Item 8). In order to assure adequate suture tension between tendon and bone, abduct/adduct the patient’s appendage. 11) If suture tension needs to be released, push the corresponding ratchet release button (Items 9). 12) Move the function switch (Item 7) left or right to independently tension either suture. 13) To activate suture lock, move the function switch (Item 7) to the right, press down and forward. 14) Deploy the suture lock by turning the activation knob (Item 8) approximately 3 turns until it stops. Caution: Ensure activation knob is turned until it stops or detachment of implant from inserter handle may not be complete. 15) Remove the inserter and assure adequate suture tension between tendon and bone. Trim the remaining loose suture tails at the bone hole. 16) If placing more than one implant, assure the bone holes are at least 7mm apart and repeat steps 1 through 15. MATERIALS Anchor implant: PEEK (polyether-etherketone) Suture: Ultra High Molecular Weight Polyethylene Inserter Handle: Surgical grade stainless steel and medical grade plastic The product is not made with natural rubber latex. The product does not contain DEHP. HOW SUPPLIED The Implant is provided STERILE for SINGLE USE ONLY. The implant is only sterile if the packaging is not opened, damaged or broken. Do not use the product after the “use by” date printed on the label. Implant performance and patient safety may be compromised if the product is used after its expiration date. Do not resterilize or reuse the implant as this may result in product malfunction, failure or patient injury, and may also expose the patient to the risk of infectious diseases. The implant is sterilized using irradiation. MAGNETIC RESONANCE (MR) IMAGING The implant is MR safe. STORAGE Store away from moisture and direct heat. DISPOSAL International and US regulations require controlled disposal of used and unused medical implants/ instruments. Product must be disposed of in accordance with applicable government regulations and Medical Waste Management Plans/Acts. CUSTOMER SERVICE Warranty Information This product is guaranteed for materials, function, and workmanship for single patient use only. DO NOT REUSE. THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, AND/OR STATUTORY, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, FITNESS, AND/OR SUITABILITY FOR A PARTICULAR PURPOSE, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON THE PART OF ARTHROCARE™. Product Complaints & Return Authorization All questions, complaints or return authorization requests should be directed to Customer Service or an authorized Customer Service representative. Manufacturer ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, TX 78735 U.S.A. Phone: (800) 343-5717 www.arthrocare.com Authorized European Representative Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF United Kingdom +44 (0) 1926 482400 [email protected] SYMBOLS LEGEND Catalogue number Lot nuumber Use by MR Safe Consult instructions for use Do not reuse Do not resterilize Do not use if package is damaged Keep away from sunlight Keep dry Caution Sterilized using irradiation Manufacturer Authorized representative in the European Community Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. CE mark and Identification number of Notified Body. The product meets the essential requirements of the Medical Device Directive (93/42/EEC). ™Trademark of ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation is now a company of Smith & Nephew. These products are covered by one or more U.S. patents and/or U.S. patents pending. Please visit www.arthrocare.com/patents to view a listing of patents that cover our products. © 2011-2015, ArthroCare Corporation. P/N 62528 Rev. A January 2015 ENGLISH

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Page 1: SPEEDSCREW™ Dispositivo de fijación del hueso ......SPEEDSCREW Dispositif de fixation sans nœud avec mécanisme TENSIONLOCK Mode d’emploi DESCRIPTION Le système de fixation

SPEEDSCREW™ Dispositif de fixation sans

nœud avec mécanisme TENSIONLOCK™

Mode d’emploiDESCRIPTIONLe système de fixation sans nœud SPEEDSCREW™ est constitué d’un implant et d’instruments associés qui facilitent la fixation du tissu sur l’os. L’implant SPEEDSCREW est un dispositif de fixation sans nœud. La suture peut donc être fixée sur le tissu sans nécessiter de nœuds chirurgicaux. L’implant SPEEDSCREW est disponible en deux dimensions : 5,5 mm et 6,5 mm.INDICATIONSLe dispositif de fixation sans nœud SPEEDSCREW est indiqué pour la fixation de tissus mous sur l’os. Les exemples de telles procédures incluent :Épaule : réparation des lésions de Bankart, réparation des lésions antéro-postérieures du labrum supérieur, réparation des séparations acromio-claviculaires, réparation des ruptures de la coiffe des rotateurs, rattachement capsulaire ou reconstruction capsulo-labrale, ténodèse du biceps et réparation du deltoïdeCheville : stabilisation latérale et médiale, réparation/reconstruction du tendon d’Achille et de la partie médiane du piedPied : reconstruction d’un hallux valgusCoude : réparation d’une épicondylite latérale, rattachement du tendon du bicepsGenou : réparations extra-capsulaires ; rattachement du ligament collatéral médial, du ligament oblique postérieur ou de la fermeture de la capsule articulaire au tibia proximal antérieur ; reconstruction extra-capsulaire, ténodèse iliotibiale ; réparation du ligament patellaire et des avulsions du tendonCONTRE-INDICATIONS• Procédures chirurgicales autres que celles énumérées

dans les INDICATIONS. • États osseux pathologiques tels que transformations

kystiques ou ostéopénie sévère susceptibles de compromettre la bonne fixation de l’implant.

• Modifications pathologiques des tissus mous affectés susceptibles de compromettre la bonne fixation de l’implant.

• Qualité ou quantité osseuse insuffisante, capital osseux inadéquat ou surface osseuse comminutive susceptibles de compromettre la bonne fixation de l’implant.

• États physiques susceptibles d’altérer l’ancrage de l’implant ou de retarder la cicatrisation, par exemple limitation de l’apport sanguin, infections actives ou antérieures, etc.

• États tels que sénilité, maladie mentale ou alcoolisme, qui pourraient affecter la capacité du patient ou sa volonté de restreindre ses activités ou de respecter les instructions du médecin durant la période de cicatrisation.

• L’implant n’est pas destiné à attacher des ligaments artificiels ou autres et ne doit pas être utilisé à cet effet.

• Utilisation de sutures autres que les sutures MAGNUMWIRE™.AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

AVERTISSEMENTS• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou

endommagé.• Des instructions détaillées sur l’utilisation et les

limitations de l’implant doivent être fournies au patient.• Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque d’entraîner

un dysfonctionnement ou une défaillance du produit, de blesser le patient ou d’exposer ce dernier à des maladies infectieuses. L’implant est un dispositif à usage unique qui ne doit être utilisé qu’une seule fois et sur un seul patient.

• Ne pas utiliser le produit au-delà de la date limite d’utilisation imprimée sur l’étiquette. En cas d’utilisation après la date d’expiration, les performances de l’implant et la sécurité du patient pourraient être compromises.

• Toute décision de retrait de l’implant doit considérer le risque potentiel d’une deuxième procédure chirurgicale. Le retrait de l’implant doit être suivi d’une gestion postopératoire adéquate.

• Ne pas implanter l’ancre dans un os de qualité ou de quantité insuffisante. Une insertion incomplète ou une qualité d’os insuffisante pourraient causer une séparation de l’implant ou le détachement de la suture.

• Ne pas courber, appliquer un couple excessif ni tordre la poignée d’insertion durant l’insertion et après, pour ne pas endommager l’implant ni causer une insertion incomplète. Ne pas déployer un implant courbé ou endommagé.

• Ne pas tenter de visser une ancre hors du trou osseux. Si un ancre mise en place doit être abandonnée, couper les extrémités de la suture à ras de l’os pour éviter une irritation des tissus.

• Ne pas insérer l’implant dans un trou osseux contenant déjà un implant. Ceci pourrait causer une extrusion hors de l’os de l’implant précédemment placé.

• Ne pas utiliser le dispositif d’insertion pour sonder le tissu ou l’os, au risque d’endommager l’implant ou l’instrument, ce qui pourrait causer une blessure du patient.

• Les procédures pré-opératoires et opératoires, y compris une bonne connaissance des techniques chirurgicales ainsi qu’une bonne capacité de sélection et de mise en place de l’implant, sont des considérations importantes pour la réussite du système.

• Ne pas déployer l’implant en dehors du trou osseux. Le déploiement de l’implant en dehors du trou osseux peut transformer l’implant en un projectile dangereux.

• Le système d’implant nécessite une répartition de la tension sur les deux pattes de suture pour que le déploiement de la boucle de suture soit obtenu. L’utilisation d’un point de suture d’immobilisation (c.-à-d. le point de suture Mason-Allen modifié) nécessite l’utilisation d’une caractéristique de tension permettant de conserver la tension dans les pattes de la suture.

PRÉCAUTIONS• Un implant de secours doit toujours être disponible

pour éviter tout délai lors de l’intervention, le cas échéant.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLESToute procédure chirurgicale comporte des risques. Les complications potentielles pouvant survenir dans le cadre d’une opération d’implantation comprennent notamment : complications liées à l’anesthésie, douleurs au niveau du site d’incision ou d’intervention, infections (superficielles et profondes), dommages osseux ou fractures, blessures sur les tissus ou les vaisseaux sanguins, embolies ou caillots sanguins (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, etc.), blessures sur les nerfs ou paralysies, échec du traitement ou de l’implant et intervention chirurgicale secondaire pour traiter les complications liées à l’opération ou au traitement.EXIGENCES EN MATIÈRE DE FORMATION DE L’OPÉRATEUR• L’utilisation de ce système d’ancrage requiert un

niveau approprié de compétence et d’expérience chirurgicales.

• Il est recommandé de suivre une formation en laboratoire dispensée par le fabricant ou l’un de ses représentants désignés ou d’observer/d’assister à des procédures chirurgicales similaires.

• Les procédures pré-opératoires et opératoires, notamment la sélection correcte des patients, la connaissance des techniques chirurgicales et la sélection correcte des implants, constituent des considérations importantes lors de l’utilisation de ce système d’ancrage.

• Le chirurgien doit informer le patient des risques et complications connus associés à la procédure chirurgicale et à l’utilisation de cet implant.

PRÉPARATION À L’EMPLOIMise en garde : Utiliser uniquement une suture MAGNUMWIRE USP n° 2 (taille métrique 5, excepté pour le diamètre). L’utilisation d’autres sutures compromettrait l’intégrité de la boucle de suture.Mise en garde : Utiliser uniquement un ostéotome, une pince emporte-pièce ou un instrument d’extraction de l’ancre réutilisables et approuvés. L’utilisation d’autres instruments auxiliaires peut compromettre l’insertion ou la rétention de l’implant.MODE D’EMPLOI1) Suturer le tendon en utilisant la suture appropriée

(voir la section « Préparation à l’emploi ») et les techniques chirurgicalement acceptées. Mise en garde : Laisser chaque fil de suture dépasser d’au moins 18 pouces du tendon.

2) Alternativement, insérer le trocart ou le guide d’insertion avec obturateur à bout mousse par l’incision cutanée avec la poignée du guide d’insertion orientée à 180° des sutures. Retirer l’obturateur à bout mousse du guide d’insertion.

3) Avant de tenter de mettre l’implant SPEEDSCREW en place, créer un avant-trou osseux à l’aide d’un ostéotome effilé de 4,5 mm inséré à une profondeur de 20 mm. Pour préparer le trou osseux, il est également possible de créer un trou taraudé à l’aide d’un ostéotome ou d’une pince emporte-pièce de taille correspondante. Lorsque qu’un ostéotome ou une pince emporte-pièce sont utilisés, s’assurer que la ligne laser verticale de l’instrument est alignée sur le bord du tendon. Insérer l’extrémité dans l’os et faire tourner l’instrument jusqu’à ce que le repère de profondeur distal noir (horizontal) progresse jusqu’à atteindre la surface corticale du site osseux. Le repère de profondeur distal noir (horizontal) doit être à ras de la surface corticale de l’os une fois le taraudage terminé. Si le guide d’insertion SPEEDSCREW est utilisé, le repère de profondeur horizontal noir (proximal) de l’instrument doit être à ras de la partie supérieure du guide d’insertion SPEEDSCREW lorsque ce dernier est contre la surface osseuse. Retirer l’ostéotome/la pince emporte-pièce en le/la dévissant de l’os. Mise en garde : Ne pas charger la suture dans l’implant avant l’insertion dans l’os.

4) Établir l’alignement axial de l’implant dans le trou taraudé. Visser l’implant dans l’os jusqu’à ce que le bord décalé de la poignée d’insertion (article 1) soit à ras de la surface corticale de l’os. Si le guide d’insertion est utilisé et tenu sur la surface osseuse, il est également possible de visser l’implant dans l’os jusqu’à ce que le repère de profondeur sur l’arbre du dispositif d’insertion soit aligné sur la partie supérieure du guide d’insertion (article 2). REMARQUE : S’il est indiqué de procéder à l’extraction de l’implant à ce stade, tourner la poignée d’insertion dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour retirer l’implant. Si l’implant s’est détaché de la poignée d’insertion, utiliser l’instrument d’extraction de l’ancre SPEEDSCREW. Retirer la poignée d’insertion, engager l’instrument d’extraction et le faire tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour retirer l’implant. Mise en garde : Utiliser uniquement l’instrument d’extraction de l’implant SPEEDSCREW si l’implant s’est détaché de la poignée d’insertion et avant de déployer la boucle de suture. Mise en garde : S’assurer que la suture ne s’enroule pas autour du dispositif d’insertion lors du vissage de l’implant dans l’os. Mise en garde : Aligner correctement et avec soin l’implant et la poignée d’insertion sur le trou osseux tout en y insérant l’implant. Ne pas faire levier sur la poignée d’insertion avant, durant ou après l’insertion, au risque d’endommager l’implant ou de causer une insertion incomplète. Ne pas déployer un implant courbé ou endommagé. Mise en garde : Une insertion incomplète ou une qualité d’os insuffisante pourraient causer une séparation de l’implant.

5) Une fois l’insertion complète, la fente ouverte sur l’arbre de support de la suture est alignée sur le bord du tendon (article 3).

6) Tout en soutenant la poignée d’insertion, fileter les pattes libres de la suture du tendon aux œillets de suture (articles 4), une patte de suture par œillet, dans la direction des flèches (article 5), et fermer les volets de suture (articles 6). Mise en garde : Une suture chargée du côté opposé à la fente ouverte sur l’arbre de support de suture empêcherait l’implant de fonctionner. Mise en garde : Ne pas croiser les fils de suture en deçà de l’arbre d’insertion avant de les avoir insérés dans les œillets de suture.

7) S’assurer que chaque patte de suture dépasse d’au moins 2 centimètres de l’extrémité des œillets de suture (articles 4).

8) Pousser le sélecteur de fonction noir (article 7) vers le bas et vers l’avant pour déverrouiller le bouton d’activation.

9) Tourner le bouton d’activation (article 8) pour tirer les fils de suture à travers l’implant. Mise en garde : Ne pas tendre excessivement la suture.

10) Régler la suture à la tension souhaitée en tournant le bouton d’activation (article 8). Pour s’assurer que la suture est correctement tendue entre le tendon et l’os, fléchir et étirer l’appendice du patient.

11) Si la tension de la suture doit être réduite, pousser le bouton de libération à cliquet correspondant (article 9).

12) Déplacer le sélecteur de fonction (article 7) à gauche ou à droite pour tendre une suture indépendamment.

13) Pour activer la boucle de suture, déplacer le sélecteur de fonction (article 7) à droite, en appuyant dessus vers l’avant.

14) Déployer la boucle de suture en tournant le bouton d’activation (article 8) d’environ 3 tours jusqu’à ce qu’il s’arrête. Mise en garde : S’assurer que le bouton d’activation est tourné jusqu’à ce qu’il s’arrête. Dans le cas contraire, l’implant risquerait de ne pas se détacher complètement de la poignée d’insertion.

15) Retirer le dispositif d’insertion et s’assurer que la suture est adéquatement tendue entre le tendon et l’os. Couper les extrémités de suture libres restantes au niveau de l’orifice osseux.

16) Si plus d’un implant est mis en place, s’assurer que les trous osseux sont espacés d’au moins 7 mm et répéter les étapes 1 à 15.

MATÉRIAUX• Implant d’ancrage : PEEK (polyétheréthercétone) • Suture : polyéthylène de masse molaire très élevée• Poignée d’insertion : acier inoxydable de qualité

chirurgicale et plastique de qualité médicale• Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc

naturel.• Ce produit ne contient pas de DEHP.PRÉSENTATION• L’implant est fourni STÉRILE et est réservé à un

USAGE UNIQUE. L’implant est stérile à condition que l’emballage ne soit pas ouvert, abîmé ni rompu.

• Ne pas utiliser le produit au-delà de la date limite d’utilisation imprimée sur l’étiquette. En cas d’utilisation après la date d’expiration, les performances de l’implant et la sécurité du patient pourraient être compromises.

• Ne pas restériliser ni réutiliser l’implant, au risque d’entraîner un dysfonctionnement ou une défaillance du produit, de blesser le patient, ou d’exposer ce dernier à des maladies infectieuses.

• L’implant est stérilisé par irradiation.IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)Cet implant est compatible avec l’IRM.STOCKAGEConserver à l’abri de l’humidité et de la chaleur directe. MISE AU REBUTLes réglementations internationales et américaines exigent que les instruments et implants médicaux utilisés ou non utilisés soient éliminés de façon contrôlée. Le produit doit être éliminé conformément aux programmes et lois gouvernementaux concernant la gestion des déchets médicaux.SERVICE CLIENTÈLEGarantieCe produit est garanti contre tout défaut de matériaux, de fonctionnement et de fabrication, et uniquement pour un usage sur un seul patient. NE PAS RÉUTILISER. CETTE GARANTIE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES, IMPLICITES OU PRÉVUES PAR LA LOI, Y COMPRIS NOTAMMENT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, AINSI QUE TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS D’ARTHROCARE™.Réclamations et autorisation de retourToute question, réclamation ou demande d’autorisation de retour doit être adressée au service clientèle ou à un représentant autorisé du service clientèle.

FabricantArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 États-UnisTéléphone : (800) 343-5717www.arthrocare.com

Représentant européen agrééSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFRoyaume-Uni+44 (0) 1926 [email protected]

LÉGENDE DES SYMBOLES

Référence catalogue

Numéro de lot

Utiliser avant le

Compatible avec l’IRM

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Ne pas réutiliser

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l’emballage est abîmé

Conserver à l’abri de la lumière du soleil

Conserver au sec

Mise en garde

Stérilisé par irradiation

Fabricant

Représentant agréé au sein de la Communauté européenne

Mise en garde : La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription d’un médecin.

Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme notifié. Le produit est conforme aux principales exigences de la directive européenne n° 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

™Marque commerciale d’ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation est désormais une société de Smith & Nephew. Ces produits sont couverts par un ou plusieurs brevets ou brevets en instance américains.

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© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

SPEEDSCREW™ Knotenloses Fixationssystem

mit TENSIONLOCK™-Mechanismus

GebrauchsanweisungBESCHREIBUNGDas knotenlose SPEEDSCREW™-Fixationssystem besteht aus einem Implantat und den zugehörigen Instrumenten, die die Verankerung des Gewebes am Knochen ermöglichen. Das SPEEDSCREW Implantat ist eine Vorrichtung zur knotenlosen Fixation, d. h., dass keine chirurgischen Knoten zur Fixation der Naht am Gewebe notwendig sind. Das SPEEDSCREW-Implantat ist in zwei Größen erhältlich, 5,5 mm und 6,5 mm.INDIKATIONENDas knotenlose SPEEDSCREW Fixationssystem ist zur Verwendung bei der Fixation von Weichgewebe am Knochen bestimmt. Dazu gehören beispielsweise:Schulter: Bankart-Refixation, SLAP-Läsionsrefixation, Schultereckgelenkssprengung, Refixation der Rotatorenmanschette, Kapselverschiebung/Kapsel-Labrum-Rekonstruktion, Bizepssehnentenodese und Refixation des M. deltoideusSprunggelenk: Laterale Instabilität, mediale Instabilität, Refixation/Rekonstruktion der Achillessehne und Rekonstruktion des MittelfußesFuß: Rekonstruktion des Hallux valgusEllenbogen: Refixation eines Tennisellenbogens, Wiederbefestigen der BizepssehneKnie: Extrakapsuläre Fixationen; Wiederbefestigen des medialen Kollateralbands, des hinteren Kreuzbands oder Gelenkkapselverschlusses an der vorderen proximalen Tibia; extrakapsuläre Rekonstruktion, ITB-Tenodese; Abrisse des Kniescheibenbands und der KniescheibensehneKONTRAINDIKATIONEN• Andere als die im Abschnitt INDIKATIONEN

aufgeführten operativen Verfahren. • Pathologischer Knochenzustand, z. B. zystische

Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixation des Implantats beeinträchtigen würden.

• Pathologische Veränderungen im betroffenen Weichgewebe, die eine sichere Fixation verhindern würden.

• Unzureichende Knochenqualität oder -menge, unzulängliche Knochensubstanz oder zertrümmerte Knochenoberfläche(n), welche die sichere Fixation des Implantats beeinträchtigen würde.

• Physische Bedingungen, die eine hinreichende Implantatabstützung verhindern oder tendenziell verhindern oder die Heilung hinauszögern würden, d. h. Beschränkung der Blutversorgung, aktive oder frühere Infektionen etc.

• Erkrankungen wie Senilität, psychische Erkrankung oder Alkoholismus, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten, während der Wundheilungsphase seine Aktivitäten einzuschränken oder die Anweisungen des Arztes zu befolgen, beeinträchtigen könnten.

• Das Implantat ist nicht dazu bestimmt, künstliche Bänder oder andere Implantate zu befestigen und sollte niemals dazu verwendet werden.

• Verwendung eines anderen Nahtmaterials als MAGNUMWIRE™-Nahtmaterial.WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

WARNUNGEN• Bei beschädigter oder geöffneter Verpackung nicht

verwenden.• Der Patient sollte detaillierte Anweisungen zum Einsatz

und zu den Beschränkungen des Implantats erhalten.• Das Produkt weder erneut sterilisieren noch

wiederverwenden, da dies zu einer Fehlfunktion oder einem Funktionsausfall des Produkts oder einer Verletzung des Patienten führen und diesen zudem dem Risiko einer Infektionserkrankung aussetzen könnte. Das Implantat ist zur einmaligen Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt.

• Das Produkt nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr verwenden. Wird das Produkt nach Ablauf des Verfalldatums verwendet, könnten die Leistung des Implantats und die Patientensicherheit beeinträchtigt sein.

• Bei der Entscheidung, das Implantat zu entfernen, sollte das potenzielle Risiko für den Patienten bei einem zweiten chirurgischen Eingriff berücksichtigt werden. Nach einer Implantatentfernung muss eine angemessene postoperative Betreuung erfolgen.

• Den Anker nicht an Stellen mit schlechter Knochenqualität oder beschränkter Knochenmenge implantieren. Bei unvollständigem Einbringen oder schlechter Knochenqualität kann das Implantat herausgezogen werden oder der Faden reißen.

• Den Setzinstrumentgriff während und nach dem Einsetzen nicht biegen, mit übermäßiger Kraft anziehen oder drehen, da dadurch das Implantat beschädigt oder nur unvollständig eingesetzt werden könnte. Kein verbogenes oder beschädigtes Implantat einsetzen.

• Nicht versuchen, einen Anker aus der Knochenöffnung herauszubohren. Muss ein platzierter Anker aufgegeben werden, die Nahtenden bündig mit dem Knochen abschneiden, um eine mögliche Gewebereizung zu verhindern.

• Kein Implantat in eine Knochenbohrung setzen, in der bereits ein Implantat vorhanden ist. Dadurch könnte das bereits platzierte Implantat aus dem Knochen herausgestoßen werden.

• Das Setzinstrument nicht zum Sondieren von Gewebe oder Knochen verwenden, da dies zur Beschädigung des Implantats oder Setzinstruments führen und möglicherweise den Patienten verletzen könnte.

• Zum erfolgreichen Einsatz dieses Systems ist es wichtig, präoperative und operative Verfahren, einschließlich der operationstechnischen Kenntnisse und der richtigen Auswahl und Platzierung des Implantats, zu berücksichtigen.

• Das Implantat nicht außerhalb der Knochenbohrung anwenden. Wird das Implantat außerhalb der Knochenbohrung angewendet, kann es zu einem gefährlichen Projektil werden.

• Die Spannung des Implantatsystems muss auf beide Fadenschenkel verteilt werden, um die Fadenverriegelung zu erreichen. Die Verwendung einer Verriegelungsnaht (d. h. modifizierte Mason-Allen-Naht) erfordert die Verwendung der unabhängigen Spannungsfunktion, um die Spannung in den Fadenschenkeln aufrecht zu erhalten.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Es sollte stets ein Reserveimplantat verfügbar sein,

um im Bedarfsfall jegliche Verzögerung während des Eingriffs zu vermeiden.

POTENZIELLE NEBENWIRKUNGENWie bei jeder Operation sind auch mit diesem Eingriff Risiken verbunden. Mögliche, solche Implantatoperationen begleitende Komplikationen umfassen unter anderem: Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie, Schmerzen an der Inzisions- oder Operationsstelle, Infektion (sowohl tief als auch oberflächlich), Schädigung des Knochens oder Knochenfraktur, Verletzung von umgebendem Gewebe oder des Gefäßsystems, Embolus oder Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. pulmonärer Embolus, tiefe Venenthrombose etc.), Verletzung von Nerven oder Palsie, ausbleibender Behandlungserfolg oder Implantatversagen sowie sekundäre chirurgische Interventionen zur Behandlung der mit der Operation oder Behandlung verbundenen Komplikationen.ANFORDERUNGEN AN DIE SCHULUNG DES ANWENDERS• Die Verwendung dieses Verankerungssystems

erfordert ein entsprechendes Niveau chirurgischer Fertigkeiten und Erfahrung.

• Es wird ein Besuch eines Skills Laboratory, eine Schulung durch den Hersteller oder einen seiner benannten Repräsentanten und/oder die Beobachtung von bzw. Assistenz bei ähnlichen chirurgischen Eingriffen empfohlen.

• Bei der Verwendung dieses Verankerungssystems sind präoperative sowie operative Verfahren, einschließlich der Auswahl geeigneter Patienten, Kenntnis chirurgischer Techniken und die Auswahl geeigneter Geräte, wichtige Aspekte.

• Der Chirurg sollte den Patienten über die mit dem chirurgischen Eingriff und der Verwendung dieses Implantats verbundenen, bekannten Risiken und Komplikationen aufklären.

VORBEREITUNG ZUR VERWENDUNGVorsicht: Ausschließlich MAGNUMWIRE-Nahtmaterial USP Nr. 2 (metrische Größe 5 außer für den Durchmesser) verwenden. Die Verwendung anderen Nahtmaterials beeinträchtigt die Unversehrtheit der Fadenverriegelung.Vorsicht: Nur die zugelassenen wiederverwendbaren Instrumente, wie Knochenperforierer, Gewindeschneider oder Ankerextraktionsinstrumente, verwenden. Der Einsatz anderer Hilfsinstrumente kann das Einsetzen und/oder den Erhalt des Implantats beeinträchtigen.GEBRAUCHSANLEITUNG1) Die Sehne mithilfe geeigneten Nahtmaterials (siehe

„Vorbereitung zur Verwendung“) und unter Anwendung üblicher Operationstechniken annähen. Vorsicht: An jedem Nahtschenkel mindestens 18 Zoll (ca. 46 cm) Nahtmaterial belassen, gemessen von der Sehne.

2) Optional entweder den Trokar oder den Zielbügel mit dem Obturator mit stumpfer Spitze durch die Hautinzision einführen. Dabei muss der Handgriff des Zielbügels um 180° von den Nähten ausgerichtet sein. Den Obturator mit stumpfer Spitze aus dem Zielbügel entfernen.

3) Vor der Platzierung eines SPEEDSCREW-Implantats eine Anfangsvertiefung mithilfe eines konischen 4,5-mm-Perforierers bis zu einer Tiefe von 20 mm schaffen. Alternativ kann zur Vorbereitung der Knochenöffnung ein Gewindeloch mithilfe eines entsprechend großen Perforierers/Gewindeschneiders geschaffen werden. Bei Verwendung des Perforierers/Gewindeschneiders darauf achten, dass die vertikale Laserlinie des Perforierers/Gewindeschneiders an der Kante der Sehne ausgerichtet ist. Die Spitze in den Knochen treiben und den Gewindeschneider drehen, bis der schwarze distale (horizontale) Tiefenanzeiger bis zur kortikalen Oberfläche der Knochenstelle vordringt. Der schwarze distale (horizontale) Tiefenanzeiger muss am Ende des Schneidvorgangs bündig mit der kortikalen Oberfläche des Knochens abschließen. Wird der SPEEDSCREW-Zielbügel verwendet, muss der schwarze distale (horizontale) Tiefenanzeiger auf dem Perforierer/Gewindeschneider bündig mit der Oberseite des SPEEDSCREW-Zielbügels abschließen, wenn der Zielbügel auf der Knochenoberfläche aufliegt. Den Perforierer/Gewindeschneider durch Herausdrehen aus dem Knochen entfernen.

Vorsicht: Den Faden nicht in das Implantat laden, bevor dieses im Knochen implantiert ist.

4) Die axiale Ausrichtung des Implantats im gebohrten Loch festlegen. Das Implantat in den Knochen schrauben, bis der abgestufte Rand des Setzinstruments (Element 1) bündig mit der kortikalen Oberfläche des Knochens abschließt. Optional, falls der Zielbügel verwendet und gegen die Knochenoberfläche gehalten wird, das Implantat in den Knochen schrauben, bis der Tiefenanzeiger auf dem Schaft des Setzinstruments mit der Oberseite des Zielbügels ausgerichtet ist (Element 2). HINWEIS: Wenn zu diesem Zeitpunkt eine Implantatextraktion indiziert ist, den Setzinstrumentgriff gegen den Uhrzeigersinn drehen, um das Implantat zu entfernen. Wenn sich das Implantat vom Setzinstrumentgriff gelöst hat, das SPEEDSCREW-Ankerextraktionsinstrument verwenden. Den Setzinstrumentgriff entfernen, das Extraktionsinstrument befestigen und gegen den Uhrzeigersinn drehen, um das Implantat zu entfernen. Vorsicht: Das SPEEDSCREW-Ankerextraktionsinstrument nur verwenden, wenn sich das Implantat vom Setzinstrumentgriff gelöst hat und bevor die Nahtverriegelung vorgenommen wird. Vorsicht: Sicherstellen, dass sich der Faden beim Einschrauben des Implantats in den Knochen nicht um das Setzinstrument wickelt. Vorsicht: Während des Einsetzens des Implantats in die Knochenbohrung genau darauf achten, das Implantat und den Setzinstrumentgriff korrekt mit der Knochenbohrung auszurichten. Vor, während oder nach dem Einsetzen keine Hebelbewegung mit dem Setzinstrumentgriff durchführen, da dies das Implantat beschädigen oder dieses nur unvollständig eingebracht werden könnte. Kein verbogenes oder beschädigtes Implantat einsetzen. Vorsicht: Bei unvollständigem Einbringen oder schlechter Knochenqualität kann das Implantat herausgezogen werden.

5) Nach dem vollständigen Einbringen ist der geöffnete Schlitz am Nahtstabilisatorschaft mit der Sehnenkante ausgerichtet (Element 3).

6) Den Setzinstrumentgriff festhalten und die freien Nahtschenkel von der Sehne durch die Nahtösen (Element 4) – jeweils einen Nahtschenkel durch jede Öse – in Pfeilrichtung führen (Element 5) und die Nahtfeststeller schließen (Element 6). Vorsicht: Wird der Faden von der Seite aus geladen, die dem offenen Schlitz am Nahtstabilisatorschaft gegenüber liegt, ist das Implantat nicht funktionsfähig. Vorsicht: Die Nahtschenkel nicht unterhalb des Setzinstrumentschafts kreuzen, bevor sie in die Nahtöse eingeführt wurden.

7) Sicherstellen, dass jeder Fadenschenkel weniger als 2 cm aus dem Ende der Nahtösen herausragt (Elemente 4).

8) Den schwarzen Funktionsschalter (Element 7) nach unten und nach vorne schieben, um den Aktivierungsknopf zu entsperren.

9) Den Aktivierungsknopf (Element 8) drehen, um die Fadenschenkel durch das Implantat zu ziehen. Vorsicht: Den Faden nicht überspannen.

10) Die gewünschte Fadenspannung durch Drehen des Aktivierungsknopfes (Element 8) einstellen. Um eine ausreichende Fadenspannung zwischen Sehne und Knochen zu gewährleisten, die Gliedmaße des Patienten abduzieren/adduzieren.

11) Wenn die Fadenspannung verringert werden muss, die entsprechende Ratschen-Freigabetaste drücken (Elemente 9).

12) Den Funktionsschalter (Element 7) nach links oder rechts bewegen, um jeden Faden unabhängig voneinander zu spannen.

13) Zur Aktivierung der Fadenverriegelung den Funktionsschalter (Element 7) nach rechts bewegen und nach unten und vorne drücken.

14) Die Fadenverriegelung aktivieren, indem der Aktivierungsknopf (Element 8) etwa 3 mal bis zum Anschlag gedreht wird. Vorsicht: Darauf achten, dass der Aktivierungsknopf bis zum Anschlag gedreht wird, ansonsten könnte das Implantat nicht vollständig vom Setzinstrumentgriff gelöst werden.

15) Das Setzinstrument entfernen und sicherstellen, dass eine ausreichende Fadenspannung zwischen Sehne und Knochen vorliegt. Die verbleibenden losen Fadenenden an der Knochenbohrung abschneiden.

16) Wenn mehr als ein Implantat gesetzt wird, ist darauf zu achten, dass die Knochenbohrungen mindestens 7 mm voneinander entfernt sind. Die Schritte 1 bis 15 wiederholen.

MATERIAL• Ankerimplantat: PEEK (Polyetheretherketon) • Nahtmaterial: Ultra-hochmolekulares Polyethylen• Setzinstrumentgriff: Chirurgischer Edelstahl und

medizinisch unbedenklicher Kunststoff• Das Produkt ist nicht mit Naturkautschuklatex gefertigt.• Das Produkt enthält kein DEHP.LIEFERFORM• Das Implantat wird STERIL geliefert und ist nur für den

EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Das Implantat ist nur dann steril, wenn die Verpackung weder geöffnet, beschädigt noch defekt ist.

• Das Produkt nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr verwenden. Wird das Produkt nach Ablauf des Verfalldatums verwendet, könnten die Leistung des Implantats und die Patientensicherheit beeinträchtigt sein.

• Das Implantat weder erneut sterilisieren noch wiederverwenden, da dies zu einer Fehlfunktion oder einem Funktionsausfall des Produkts oder einer Verletzung des Patienten führen und diesen zudem dem Risiko einer Infektionserkrankung aussetzen könnte.

• Das Implantat wurde durch Bestrahlung sterilisiert.MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE (MRT)Das Implantat ist MRT-tauglich.AUFBEWAHRUNGVor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwirkung geschützt lagern. ENTSORGUNGInternationale und US-amerikanische Bestimmungen schreiben die kontrollierte Entsorgung benutzter und unbenutzter medizinischer Implantate/Instrumente vor. Das Produkt muss gemäß den anwendbaren staatlichen Vorschriften und Abfallwirtschaftsplänen/-gesetzen zu medizinischen Abfällen entsorgt werden.KUNDENDIENSTInformationen zur GewährleistungDie Gewährleistung für dieses Produkt auf Material-, Funktions- und Verarbeitungsmängel gilt nur für den Einmalgebrauch. NICHT WIEDERVERWENDEN. DIESE GARANTIE ERSETZT ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN, STILLSCHWEIGENDEN UND/ODER GESETZLICH FESTGELEGTEN GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH, UNTER ANDEREM, GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT, TAUGLICHKEIT UND/ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SOWIE ALLE ANDEREN VERPFLICHTUNGEN ODER VERBINDLICHKEITEN VON SEITEN VON ARTHROCARE™.Reklamationen und RücksendegenehmigungMit allen Fragen, Reklamationen und Anfragen auf Rücksendegenehmigung wenden Sie sich bitte an den Kundendienst oder einen autorisierten Kundendienstvertreter.

HerstellerArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 (USA)Tel.: (800) 343-5717www.arthrocare.com

Autorisierte europäische VertretungSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFGroßbritannien+44 (0) 1926 [email protected]

SYMBOLLEGENDE

Katalognummer

Chargennummer

Verwendbar bis

MRT-tauglich

Gebrauchsanweisung beachten

Nicht wiederverwenden

Nicht erneut sterilisieren

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Sonnenlicht schützen

Vor Feuchtigkeit schützen

Vorsicht

Durch Bestrahlung sterilisiert

Hersteller

Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

Vorsicht: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von Ärzten oder auf deren Anweisung verkauft werden.

CE-Kennzeichnung und Kennnummer der benannten Stelle. Das Produkt erfüllt die wesentlichen Anforderungen der Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG).

™Marke der ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation ist jetzt ein Unternehmen von Smith & Nephew. Diese Produkte sind durch ein oder mehrere US-Patente und/oder angemeldete US-Patente geschützt.

Auf www.arthrocare.com/patents sind die Patente aufgeführt, durch die unsere Produkte geschützt sind.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

SPEEDSCREW™ Dispositivo de fixação sem

nós com o mecanismo de TENSIONLOCK™

Instruções de usoDESCRIÇÃOO sistema de fixação sem nós SPEEDSCREW™ consiste de um implante e instrumentos associados que facilitam a fixação do tecido ao osso. O implante SPEEDSCREW é um dispositivo de fixação sem nó, em outras palavras, os nós cirúrgicos não são necessários para a fixação da sutura ao tecido. O implante SPEEDSCREW está disponível em dois tamanhos, 5,5 mm e 6,5 mm.INDICAÇÕES DE USOO dispositivo de fixação sem nós SPEEDSCREW é indicado para o uso na fixação de tecido mole ao osso. Exemplos de tais procedimentos incluem:Ombro: Reparo da lesão de Bankart, reparo da lesão SLAP, separação acromioclavicular, reparo do manguito rotador, reconstrução de deslocamento capsular/labrum-capsular, tenodese do bíceps e reparo deltoideTornozelo: Instabilidade lateral, instabilidade medial, reparo/reconstrução do tendão calcâneo e reconstrução do mediopéPé: Reconstrução do hálux valgoCotovelo: Reparo do ombro do tenista, religamento do tendão do bícepsJoelho: Reparos extracapsulares; religamento do: ligamento colateral medial, ligamento posterior oblíquo ou fechamento da cápsula articular para a tíbia anterior proximal; reconstrução extracapsular, tenodese ITB; avulsões do ligamento e tendão patelarCONTRAINDICAÇÕES• Procedimentos cirúrgicos diferentes dos listados

na seção de INDICAÇÕES DE USO. • Condições patológicas ósseas, tais como

alterações císticas ou osteopenia severa, que possam prejudicar a fixação segura do implante.

• Alterações patológicas nos tecidos moles afetados que possam impedir a fixação segura.

• Qualidade ou quantidade óssea insuficiente, estoque ósseo inadequado ou superfície(s) óssea(s) fraturada(s) que possa(m) comprometer a fixação segura do implante.

• Condições físicas que poderiam eliminar ou tender a eliminar o suporte adequado do implante ou retardar a cicatrização, isto é, fornecimento sanguíneo limitado, infecções ativas ou prévias, etc.

• Condições como senilidade, doença mental ou alcoolismo, que poderiam afetar a capacidade ou disposição para a restrição da atividade ou conformidade com as instruções do médico, durante o período de cicatrização.

• O implante não é projetado para a fixação de ligamentos artificiais ou outros implantes e nunca deve ser usado com este fim.

• Uso de suturas diferentes da MAGNUMWIRE™.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESADVERTÊNCIAS• Não use se a embalagem estiver aberta ou

danificada.• Devem ser fornecidas instruções detalhadas sobre

o uso e as limitações do implante ao paciente.• Não reesterilizar ou reutilizar, pois isso pode

resultar em mau funcionamento do produto, falhas ou lesão ao paciente e pode ainda expor o paciente ao risco de doenças infecciosas. O implante é um dispositivo de uso único que deve ser usado apenas uma vez por um único paciente.

• Não use o produto após a data de validade impressa no rótulo. O desempenho do implante e a segurança do paciente podem ser comprometidos se o produto for utilizado após a data de validade.

• Qualquer decisão de remoção do implante deve levar em consideração os riscos potenciais para o paciente de um segundo procedimento cirúrgico. A remoção do implante deve ser seguida de tratamento pós-operatório adequado.

• Não implante a âncora em ossos de baixa qualidade ou onde a quantidade de osso é limitada. A inserção incompleta ou a baixa qualidade óssea pode resultar em arrancamento do implante ou ruptura da sutura.

• Não dobre, aplique torque excessivo ou torça o cabo do insersor durante e após a inserção, pois isso pode resultar em danos ao implante ou na inserção incompleta. Não utilize um implante dobrado ou danificado.

• Não tente extrair uma âncora do orifício ósseo. Se uma âncora colocada precisar ser abandonada, apare as extremidades da sutura rente ao osso para evitar uma potencial irritação do tecido.

• Não insira um implante em um orifício ósseo onde já houver um implante. Isto pode causar a extrusão do implante colocado anteriormente.

• Não utilize o insersor para sondar o tecido ou o osso, pois isso pode causar danos ao implante ou instrumento, resultando em potencial lesão para o paciente.

• Procedimentos pré-operatórios ou operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e a adequada seleção e colocação do implante são considerações importantes na utilização bem sucedida deste sistema.

• Não utilize o implante fora do orifício ósseo. A utilização do implante fora do orifício ósseo pode fazer com que o implante se torne um projétil perigoso.

• O sistema de implante requer que a tensão seja distribuída para ambos os braços da sutura para obter a implantação do travamento da sutura. O uso de nós para travamento da sutura (isto é, Mason-Allen modificada) requer o uso do recurso de tensionamento independente para manter a tensão nos braços da sutura.

PRECAUÇÕES• Um implante reserva deve estar sempre disponível

para evitar qualquer atraso na cirurgia no caso dele ser necessário.

POTENCIAIS REAÇÕES ADVERSASComo em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Potenciais complicações que acompanham esta cirurgia de implante podem incluir, mas não estão limitadas ao seguinte: complicações com a anestesia; dor no local de incisão ou da cirurgia; infecção, tanto profunda quanto superficial; lesão óssea ou fratura; lesão nos tecidos circundantes ou vasculatura; embolia ou problemas de coagulação do sangue (como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, etc.); lesão nervosa ou paralisia; falha do tratamento ou do implante; e intervenção cirúrgica secundária para tratar de complicações associadas à cirurgia ou tratamento.REQUISITOS DE TREINAMENTO DO OPERADOR• O uso deste sistema de âncora requer um nível

apropriado de habilidade e experiência cirúrgica.• Recomenda-se a conclusão de um laboratório

de habilidades, treinamento pelo fabricante ou um de seus representantes indicados e/ou a observação/assessoria em procedimentos cirúrgicos semelhantes.

• Procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo seleção adequada de pacientes, conhecimento de técnicas cirúrgicas e seleção adequada do implante são considerações importantes ao utilizar este sistema de âncora.

• O cirurgião deve orientar o paciente sobre os riscos e complicações conhecidos associados ao procedimento cirúrgico e ao uso deste implante.

PREPARAÇÃO PARA O USOAtenção: Use apenas a sutura MAGNUMWIRE USP #2 (tamanho métrico 5 exceto para o diâmetro). O uso de outras suturas irá comprometer a integridade do travamento da sutura.Atenção: Use apenas os instrumentos de extração da âncora, punção óssea ou macheador reutilizáveis aprovados. O uso de outros instrumentos auxiliares pode comprometer a inserção e/ou retenção do implante.ORIENTAÇÕES DE USO1) Suture o tendão usando a sutura apropriada

(veja “Preparações para o uso”) e as técnicas cirurgicamente aceitas. Atenção: Deixe um mínimo de 18 polegadas (46 cm) de cada membro da sutura, medidos a partir do tendão.

2) Opcionalmente, insira o trocar ou o guia de inserção com o obturador afunilado através da incisão na pele com o cabo do guia de inserção orientado a 180° das suturas. Remova o obturador afunilado do guia de inserção.

3) Antes de tentar posicionar um implante SPEEDSCREW, crie um orifício ósseo inicial usando uma punção pontiaguda de 4,5 mm inserida a uma profundidade de 20 mm. De forma alternativa, para a preparação do orifício ósseo, crie um orifício macheado usando o tamanho correspondente de punção/macheador. Durante o uso da punção/macheador, certifique-se de que a linha laser vertical na punção/macheador se alinha com a borda do tendão. Conduza a ponta para o osso e rotacione o macheador até que o marcador de profundidade distal preto (horizontal) avance para atingir a superfície cortical do local no osso. O marcador de profundidade distal preto (horizontal) deve estar rente à superfície cortical do osso no final do macheamento. Se estiver utilizando o guia de inserção SPEEDSCREW, o marcador de profundidade horizontal preto (proximal) na punção/macheador deve estar rente à extremidade do guia de inserção SPEEDSCREW quando o guia de inserção estiver contra a superfície do osso. Remova a punção/macheador desparafusando-o do osso. Atenção: Não carregue a sutura no implante antes da inserção no osso.

4) Estabeleça o alinhamento axial do implante com o orifício macheado. Parafuse o implante ao osso até que a borda do cabo do insersor (Item 1) esteja rente à superfície cortical do osso. Opcionalmente, se o guia de inserção for usado e estiver preso à superfície do osso, parafuse o implante ao osso até que o marcador de profundidade no eixo do insersor se alinhe com a extremidade do guia de inserção (Item 2). OBSERVAÇÃO: Se a extração do implante for indicada neste ponto, gire o cabo do insersor no sentido anti-horário para remover o implante. Se o implante estiver desconectado do cabo do insersor, use o instrumento de extração da âncora SPEEDSCREW. Remova o cabo do insersor, engate o instrumento de extração e gire-o no sentido anti-horário para remover o implante. Atenção: Só use o instrumento de extração de implantes SPEEDSCREW se o implante estiver desconectado do cabo do insersor e antes da implantação do travamento da sutura. Atenção: Certifique-se de que a sutura não envolva o insersor enquanto o implante é parafusado ao osso. Atenção: Tenha cuidado no alinhamento adequado do implante e do cabo do insersor ao orifício ósseo durante a inserção do implante ao orifício ósseo. Não alavanque o cabo do insersor antes, durante ou após a inserção, pois isso pode resultar em danos ao implante ou inserção incompleta. Não utilize um implante dobrado ou danificado. Atenção: A inserção incompleta ou a baixa qualidade óssea pode resultar em arrancamento do implante.

5) Uma vez inserido completamente, a abertura no eixo de suporte da sutura estará alinhada com a borda do tendão (Item 3).

6) Enquanto apoia o cabo do insersor, costure os braços livres da sutura do tendão para os ilhoses da sutura (itens 4), um braço da sutura por ilhós, na direção das setas (Item 5) e feche os obturadores da sutura (itens 6). Atenção: Carregar a sutura a partir do lado oposto à abertura no eixo de suporte da sutura resultará em um implante não funcional. Atenção: Não cruze os braços inferiores da sutura ao eixo do insersor antes de inserir nos ilhoses da sutura.

7) Certifique-se de que menos de 2 centímetros de cada braço da sutura se estende a partir da extremidade dos ilhoses da sutura (itens 4).

8) Pressione a chave de função preta (Item 7) para baixo e para frente para destravar o botão de ativação.

9) Rotacione o botão de ativação (Item 8) para puxar os braços da sutura através do implante. Atenção: Não tensione demais a sutura.

10) Estabeleça a tensão desejada na sutura rotacionando o botão de ativação (Item 8). Para garantir a tensão adequada na sutura entre o tendão e o osso, faça a adução/abdução do membro do paciente.

11) Se a tensão na sutura precisar ser liberada, pressione o botão de liberação em catraca correspondente (itens 9).

12) Mova a chave de função (Item 7) para a esquerda ou direita para tensionar as suturas de forma independente.

13) Para ativar o travamento da sutura, mova a chave de função (Item 7) para a direita, pressione para baixo e para frente.

14) Implante o travamento da sutura girando o botão de ativação (Item 8) por aproximadamente 3 voltas até que ele pare. Atenção: Certifique-se de que o botão de ativação seja girado até parar ou a desconexão do implante do insersor pode não ser completada.

15) Remova o insersor e garanta a tensão adequada na sutura entre o tendão e o osso. Apare as sobras da sutura no orifício ósseo.

16) Se mais de um implante for colocado, certifique-se de que os orifícios ósseos estão a, pelo menos, 7 mm de distância e repita os passos 1 a 15.

MATERIAIS• Implante de âncora: PEEK (poli-éter-éter-cetona) • Sutura: Polietileno de ultra alto peso molecular• Cabo do insersor: Aço inoxidável de grau cirúrgico

e plástico de grau médico• O produto não é feito com látex de borracha

natural.• O produto não contém DEHP.COMO É FORNECIDO• O Implante é fornecido ESTÉRIL para USO ÚNICO.

O implante só será considerado estéril se a embalagem não estiver aberta, danificada ou quebrada.

• Não use o produto após a data de validade impressa no rótulo. O desempenho do implante e a segurança do paciente podem ser comprometidos se o produto for utilizado após a data de validade.

• Não reesterilizar ou reutilizar o implante, pois isso pode resultar em mau funcionamento do produto, falhas ou lesão ao paciente e pode ainda expor o paciente ao risco de doenças infecciosas.

• O implante é esterilizado por irradiação.IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)O implante é seguro para RM.ARMAZENAGEMGuarde longe de umidade e calor direto. DESCARTEAs regulamentações internacionais e dos EUA exigem o descarte controlado de implantes/instrumentos médicos utilizados e não utilizados. O produto deve ser descartado de acordo com as regulamentações governamentais aplicáveis e planos/atos de gerenciamento de resíduos médicos.ATENDIMENTO AO CLIENTEInformações sobre garantiaEste produto conta com garantia de materiais, funcionamento e mão-de-obra para uso em um único paciente. NÃO REUTILIZE. ESTA GARANTIA SUBSTITUI TODAS AS DEMAIS GARANTIAS EXPRESSAS, IMPLÍCITAS E/OU OBRIGATÓRIAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A: GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO, CAPACIDADE E/OU ADEQUAÇÃO A UM PROPÓSITO DETERMINADO, BEM COMO TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES OU RESPONSABILIDADES DA PARTE DA ARTHROCARE™.Reclamações e autorização para devolução do produtoTodas as dúvidas, reclamações ou solicitações de autorização para devolução devem ser encaminhadas ao Atendimento ao cliente ou a um representante autorizado.

FabricanteArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 EUATelefone: (800) 343-5717www.arthrocare.com

Representante Autorizado EuropeuSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFReino Unido+44 (0) 1926 [email protected]

LEGENDAS DS SÍMBOLOS

Número de catálogo

Número de lote

Usar até

Seguro para RM

Consulte as instruções de uso

Não reutilize

Não faça nova esterilização

Não utilize se a embalagem estiver danificada

Proteja da radiação solar

Mantenha em local seco

Atenção

Esterilizado por irradiação

Fabricante

Representante autorizado na comunidade europeia

Atenção: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.

Marcação CE e número de identificação do Órgão Notificado. O produto satisfaz as exigências básicas da Diretiva Europeia sobre Dispositivos Médicos (Diretiva 93/42/CEE).

™Marca comercial da ArthroCare Corporation. A ArthroCare Corporation agora é uma empresa da Smith & Nephew. Estes produtos estão protegidos por uma ou mais patentes nos EUA e/ou patentes pendentes nos EUA.

Consulte a página www.arthrocare.com/patents para obter uma lista das patentes relacionadas a nossos produtos.

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FRANÇAIS

SPEEDSCREW™ Dispositivo di fissazione

senza nodi con meccanismo TENSIONLOCK™Istruzioni per l’uso

DESCRIZIONEIl dispositivo di fissazione senza nodi SPEEDSCREW™ è composto da un impianto e da strumenti associati che facilitano il collegamento del tessuto all’osso. L’impianto SPEEDSCREW è un dispositivo di fissazione senza nodi; in altri termini non sono necessari nodi chirurgici per la fissazione della sutura al tessuto. L’impianto SPEEDSCREW è disponibile in due misure: 5,5 mm e 6,5 mm.INDICAZIONI PER L’USOIl dispositivo di fissazione senza nodi SPEEDSCREW è indicato per l’utilizzo nella fissazione di tessuto molle all’osso. Seguono alcuni esempi di tali procedure.Spalla: riparazione di Bankart, riparazione di lesioni SLAP, separazione acromio-clavicolare, riparazione della cuffia dei rotatori, shift capsulare/ricostruzione capsulare/labbrale, tenodesi del bicipite e riparazione del deltoideCaviglia: instabilità laterale, instabilità mediale, riparazione/ricostruzione del tendine d’Achille e ricostruzione della parte centrale del piedePiede: ricostruzione dell’alluce valgoGomito: riparazione del gomito del tennista, ricollegamento del tendine del bicipiteGinocchio: riparazioni extra-capsulari, ricollegamento di: legamento mediale collaterale, legamento obliquo posteriore o chiusura della capsula dell’articolazione alla tibia prossimale anteriore; ricostruzione extra capsulare, tenodesi ITB; avulsioni del tendine e del legamento patellareCONTROINDICAZIONI• Procedure chirurgiche diverse da quelle elencate nella

sezione INDICAZIONI PER L’USO. • Condizioni patologiche dell’osso quali ad

esempio alterazioni cistiche o grave osteopenia che comprometterebbero la fissazione sicura dell’impianto.

• Modifiche patologiche nei tessuti molli interessati che impedirebbero la fissazione sicura.

• Qualità o quantità insufficienti dell’osso, patrimonio osseo inadeguato o superfici ossee comminute che comprometterebbero la fissazione sicura dell’impianto.

• Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero a eliminare un adeguato supporto dell’impianto o ritarderebbero la guarigione, ad es. limitazione dell’apporto di sangue, infezioni attive o precedenti, ecc.

• Condizioni quali senilità, malattia mentale o alcolismo, che potrebbero influenzare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o rispettare le istruzioni mediche durante il periodo di guarigione.

• L’impianto non è progettato per il collegamento di legamenti artificiali o altri impianti e non va mai utilizzato a tal fine.

• Utilizzo di una sutura diversa da MAGNUMWIRE™.AVVERTENZE E PRECAUZIONI

AVVERTENZE• Non utilizzare se la confezione è aperta o

danneggiata.• Al paziente vanno fornite istruzioni dettagliate

sull’utilizzo e sulle limitazioni dell’impianto.• Non risterilizzare né riutilizzare in quanto ciò potrebbe

comportare malfunzionamento o guasto del prodotto o lesioni al paziente e potrebbe anche esporre quest’ultimo al rischio di malattie infettive. L’impianto è un dispositivo monouso da utilizzare solo una volta per un singolo paziente.

• Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza stampata sull’etichetta. Le prestazioni dell’impianto e la sicurezza del paziente potrebbero essere compromesse se il prodotto è utilizzato dopo la data di scadenza.

• Qualsiasi decisione di rimuovere l’impianto dovrà prendere in considerazione il potenziale rischio per il paziente di una seconda procedura chirurgica. La rimozione dell’impianto va seguita da un adeguato trattamento postoperatorio.

• Non impiantare l’ancora in ossa di qualità insoddisfacente o laddove la quantità ossea è limitata. L’inserimento incompleto o una qualità insoddisfacente dell’osso potrebbero comportare l’estrazione dell’impianto o la rottura della sutura.

• Non piegare, applicare coppia eccessiva, né piegare il manico dell’introduttore durante e dopo l’inserimento in quanto potrebbero derivarne danni all’impianto o il suo inserimento incompleto. Non mettere in esercizio un impianto piegato o danneggiato.

• Non tentare di rimuovere un’ancora dal foro osseo mediante foratura. Nel caso un’ancora posizionata debba essere abbandonata, tagliare le estremità della sutura a livello dell’osso per evitare la potenziale irritazione del tessuto.

• Non inserire un impianto in un foro osseo laddove sia presente un impianto esistente. Ciò potrebbe causare l’estrusione dall’osso dell’impianto posizionato in precedenza.

• Non utilizzare l’introduttore per sondare il tessuto o l’osso in quanto potrebbero verificarsi danni all’impianto o allo strumento, con conseguenti lesioni potenziali al paziente.

• Le procedure preoperatorie e operatorie, tra cui la conoscenza delle tecniche chirurgiche e la correttezza della selezione e del posizionamento dell’impianto, sono considerazioni importanti nell’utilizzo corretto di questo sistema.

• Non posizionare mai l’impianto al di fuori del foro osseo. Il posizionamento dell’impianto al di fuori del foro osseo potrebbe trasformare l’impianto in un pericoloso proiettile.

• Il sistema dell’impianto richiede la distribuzione della tensione attraverso le estremità della sutura per ottenere il posizionamento del blocco della sutura. L’utilizzo di una sutura di blocco (ad es. Mason-Allen modificato) richiede l’utilizzo della funzione di tensionamento indipendente per mantenere la tensione nelle estremità della sutura.

PRECAUZIONI• Dovrà essere sempre disponibile un impianto di

riserva per evitare ritardi nell’intervento chirurgico se questo si rendesse necessario.

POTENZIALI EFFETTI AVVERSICome per qualunque procedura chirurgica, sussistono dei rischi. Le possibili complicanze legate all’intervento chirurgico relativo all’impianto possono includere, fra l’altro: complicanze in relazione all’anestesia, dolore in corrispondenza del sito di incisione o di quello chirurgico, infezioni, sia profonde sia superficiali, danni o fratture a livello osseo, lesioni ai tessuti o vasi circostanti, problemi di emboli o di coagulazione del sangue (per es. embolie polmonari, trombosi venose profonde, ecc.), lesioni nervose o paralisi, trattamenti non riusciti o impianti difettosi, infine, interventi chirurgici secondari per risolvere complicanze legate all’intervento chirurgico o al trattamento.REQUISITI CIRCA L’ADDESTRAMENTO DELL’OPERATORE• L’utilizzo del presente sistema di ancoraggio richiede

un livello appropriato di competenza ed esperienza in campo chirurgico.

• Si raccomanda di sottoporsi a un addestramento di laboratorio da parte del produttore o di uno dei suoi rappresentanti incaricati e/o di osservare procedure chirurgiche analoghe o di aiutarsi con queste ultime.

• Nell’utilizzare questo sistema di ancoraggio, le procedure preoperatorie e quelle operatorie, tra cui un’opportuna selezione dei pazienti, la conoscenza delle tecniche chirurgiche e una corretta selezione dell’impianto sono considerazioni da tenere ben presenti.

• Il chirurgo deve mettere il paziente a conoscenza dei rischi e delle complicanze noti che sono legati alla procedura chirurgica e all’uso del presente impianto.

PREPARAZIONE PER L’USOAttenzione: utilizzare solo la sutura MAGNUMWIRE USP n. 2 (dimensione metrica 5 tranne il diametro). L’uso di altre suture compromette l’integrità del blocco della sutura.Attenzione: usare solo il punzone osseo, il maschiatore osseo o gli strumenti di estrazione dell’ancora riutilizzabili approvati. L’uso di altra strumentazione accessoria potrebbe compromettere l’inserimento e/o la ritenzione dell’impianto.ISTRUZIONI PER L’USO1) Suturare il tendine utilizzando la sutura appropriata

(vedere le “Preparazioni per l’uso”) e le tecniche chirurgicamente accettate. Attenzione: lasciare le estremità della sutura lunghe almeno 45 cm (18 pollici), misurate dal tendine.

2) Se lo si desidera, inserire il trocar o la guida di inserimento con il set di otturatore a punta smussa attraverso l’incisione nella cute, accertandosi che l’impugnatura della guida di inserimento sia orientata a 180° dalle suture. Rimuovere il set di otturatore a punta smussa dalla guida di inserimento.

3) Prima di tentare di inserire un impianto SPEEDSCREW, creare un foro osseo di avvio usando un punzone rastremato da 4,5 mm inserito a una profondità di 20 mm. In alternativa, per la preparazione del foro osseo, creare un foro filettato usando la misura corrispondente di punzone/maschiatore. Quando si utilizza il punzone/maschiatore, verificare che il raggio del laser verticale sul punzone/maschiatore sia allineato con l’estremità del tendine. Introdurre la punta nell’osso e ruotare il maschiatore finché il marcatore di profondità distale nero (orizzontale) non raggiunge la superficie corticale del sito dell’osso. Il marcatore di profondità distale nero (orizzontale) deve essere a livello della superficie corticale dell’osso al termine della maschiatura. Se si utilizza la guida di inserimento SPEEDSCREW, il marcatore di profondità orizzontale nero (prossimale) sul punzone/maschiatore deve essere a livello con la parte superiore della guida di inserimento SPEEDSCREW

quando la guida di inserimento è contro la superficie dell’osso. Rimuovere il punzone/maschiatore svitandolo dall’osso. Attenzione: non caricare la sutura nell’impianto prima dell’inserimento nell’osso.

4) Allineare l’impianto in senso assiale rispetto al foro filettato. Avvitare l’impianto nell’osso finché il bordo a gradini dell’impugnatura del manico dell’introduttore (Articolo 1) non è a livello della superficie corticale dell’osso. Se lo si desidera, se si usa la guida di inserimento ed è tenuta contro la superficie dell’osso, avvitare l’impianto nell’osso finché il marcatore di profondità sull’asta dell’introduttore non è allineato con la parte superiore della guida di inserimento (2). NOTA: se a questo punto è consigliata l’estrazione dell’impianto, ruotare il manico dell’introduttore in senso antiorario per rimuovere l’impianto. Se l’impianto si è staccato dal manico dell’introduttore, usare lo strumento di estrazione dell’ancora SPEEDSCREW. Rimuovere il manico dell’introduttore, bloccare lo strumento di estrazione e ruotare in senso antiorario per rimuovere l’impianto. Attenzione: usare lo strumento di estrazione dell’impianto SPEEDSCREW solo se l’impianto è staccato dal manico dell’introduttore e prima del posizionamento del blocco della sutura. Attenzione: verificare che la sutura non si avvolga intorno all’introduttore mentre si avvita l’impianto nell’osso. Attenzione: durante l’inserimento, fare attenzione ad allineare l’impianto e il manico dell’introduttore col foro osseo durante l’inserimento dell’impianto nel foro osseo. Non far leva sul manico dell’introduttore prima, durante o dopo l’inserimento in quanto potrebbero derivarne danni all’impianto o il suo inserimento incompleto. Non mettere in esercizio un impianto piegato o danneggiato. Attenzione: l’inserimento incompleto o una qualità insoddisfacente dell’osso potrebbero comportare l’estrazione dell’impianto.

5) Una volta inserito correttamente, l’apertura sull’asta di supporto della sutura è allineata con il bordo del tendine (3).

6) Sostenendo il manico dell’introduttore, infilare le estremità libere della sutura dal tendine attraverso gli occhielli (4), un’estremità per occhiello, nella direzione delle frecce (5) e chiudere i battenti della sutura (6). Attenzione: caricando la sutura dal lato opposto all’apertura sull’asta di supporto della sutura ne deriverà un impianto non funzionale. Attenzione: non incrociare le estremità della sutura sotto l’asta dell’introduttore prima di inserirle negli occhielli della sutura.

7) Accertarsi che dagli occhielli delle suture sporgano meno di 2 centimetri di ciascuna estremità della sutura (4).

8) Spingere l’interruttore nero (7) verso il basso e in avanti per sbloccare la manopola di attivazione.

9) Ruotare la manopola di attivazione (8) per tirare le estremità della sutura attraverso l’impianto. Attenzione: non sottoporre la sutura a tensione eccessiva.

10) Impostare la tensione desiderata per la sutura ruotando la manopola di attivazione (8). Per assicurarsi che la tensione fra tendine e osso sia adeguata, abdurre/addurre l’arto del paziente.

11) Se è necessario ridurre la tensione, premere il corrispondente pulsante di rilascio cricchetto (9).

12) Spostare l’interruttore (7) a sinistra o a destra per tendere le due suture in modo indipendente l’una dall’altra.

13) Per attivare il blocco sutura, spostare l’interruttore (7) a destra e premere verso il basso e in avanti.

14) Inserire il blocco sutura ruotando la manopola di attivazione (8) di circa 3 giri, finché non si ferma. Attenzione: assicurarsi che la manopola di attivazione sia ruotata fino a fine corsa, altrimenti il distacco dell’impianto dal manico dell’introduttore potrebbe non essere completo.

15) Rimuovere l’introduttore e controllare che la tensione della sutura tra il tendine e l’osso sia adeguata. Spuntare le punte libere della sutura al foro nell’osso.

16) Se si inserisce più di un impianto, i fori nell’osso devono essere distanziati di almeno 7 mm fra loro; ripetere i punti da 1 a 15.

MATERIALI• Impianto ancora: PEEK (polieter-eterchetone) • Sutura: polietilene ad elevatissimo peso molecolare• Manico dell’introduttore: acciaio inossidabile per uso

chirurgico e plastica per uso medico.• Il prodotto non è costituito da lattice di gomma

naturale.• Il prodotto non contiene DEHP.MODALITÀ DI FORNITURA• L’impianto è fornito STERILE per essere UNICAMENTE

MONOUSO. L’impianto risulta sterile solo se la confezione non viene aperta, danneggiata o rotta.

• Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza stampata sull’etichetta. Le prestazioni dell’impianto e la sicurezza del paziente potrebbero essere compromesse se il prodotto è utilizzato dopo la data di scadenza.

• Non risterilizzare né riutilizzare l’impianto in quanto ciò potrebbe comportare malfunzionamento o guasto del prodotto o lesioni al paziente e potrebbe anche esporre quest’ultimo al rischio di malattie infettive.

• L’impianto è sterilizzato mediante radiazioni.RISONANZA MAGNETICA (RM) PER IMMAGINIL’impianto è sicuro per RM.CONSERVAZIONEConservare al riparo da umidità e calore diretto. SMALTIMENTOLe normative internazionali e statunitensi richiedono lo smaltimento controllato degli impianti/strumenti medici usati e non usati. Il prodotto deve essere smaltito conformemente alle norme governative applicabili e alle leggi/ai piani di gestione dei rifiuti sanitari.ASSISTENZA CLIENTIInformazioni sulla garanziaQuesto prodotto è garantito, per quanto concerne i materiali, il funzionamento e la lavorazione, unicamente per l’utilizzo su un singolo paziente. NON RIUTILIZZARE. QUESTA GARANZIA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, E/O LEGALI, COMPRESE, MA SENZA LIMITI, LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ, E/O ADEGUATEZZA A SCOPI PARTICOLARI, E TUTTI GLI ALTRI OBBLIGHI O RESPONSABILITÀ DI ARTHROCARE™.Reclami sul prodotto e autorizzazione al resoOgni domanda, reclamo o richiesta di autorizzazione alla restituzione deve essere rivolta all’Assistenza clienti oppure a un rappresentante autorizzato dell’Assistenza clienti.

ProduttoreArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATelefono: (800) 343-5717www.arthrocare.com

Rappresentante autorizzato per l’EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFRegno Unito+44 (0) 1926 [email protected]

LEGENDA SIMBOLI

Numero di catalogo

Numero di lotto

Data di scadenza

Sicuro per RM

Consultare le Istruzioni per l’uso

Non riutilizzare

Non risterilizzare

Non usare se la confezione è danneggiata

Tenere al riparo dalla luce solare

Conservare in un luogo asciutto

Attenzione

Sterilizzato mediante irradiazione

Produttore

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo a medici o dietro prescrizione medica.

Marchio CE e numero di identificazione dell’ente notificato. Il prodotto soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE).

™Un marchio di ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation è ora un’azienda di Smith & Nephew. Questi prodotti sono coperti da uno o più brevetti depositati e/o registrati negli U.S.A.

Visitare il sito www.arthrocare.com/patents per visionare l’elenco dei brevetti che coprono i nostri prodotti.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

ITALIANODEUTSCH

Dispositivo de fijación sin nudos SPEEDSCREW™

con mecanismo TENSIONLOCK™

Instrucciones de usoDESCRIPCIÓNEl sistema de fijación sin nudos SPEEDSCREW™ consiste de un implante e instrumentos asociados que facilitan la sujeción de tejido al hueso. El implante SPEEDSCREW es un dispositivo de fijación sin nudos; en otras palabras, no es necesario el uso de nudos quirúrgicos para fijar la sutura al tejido. El implante SPEEDSCREW está disponible en dos tamaños: 5,5 mm y 6,5 mm.INDICACIONES DE USOEl dispositivo de fijación sin nudos SPEEDSCREW está indicado para utilizarse en la fijación de tejido blando al hueso. Algunos ejemplos de dichos procedimientos incluyen:Hombro: Reparación de Bankart, reparación de lesión anteroposterior del rodete glenoideo (labrum) superior (SLAP, por sus siglas en inglés), separación acromio-clavicular, reparación del manguito de los rotadores, desplazamiento de cápsula/reconstrucción capsulolabral, tenodesis del bíceps y reparación de deltoidesTobillo: Inestabilidad lateral, inestabilidad media, reparación/reconstrucción del tendón de Aquiles y reconstrucción de la parte media del piePie: Reconstrucción de hallux valgusCodo: Reparación de codo de tenista, refijación de tendones del bícepsRodilla: Reparaciones extracapsulares; refijación de: ligamento colateral medio, ligamento oblicuo posterior o cierre de la cápsula articular a la tibia proximal anterior; reconstrucción extracapsular, tenodesis de la banda iliotibial (ITB, por sus siglas en inglés); avulsiones de ligamento y tendón rotulianoCONTRAINDICACIONES• Procedimientos quirúrgicos que no sean los

enumerados en la sección INDICACIONES DE USO. • Afecciones óseas patológicas, como alteraciones

quísticas u osteopenia grave, que afectarían la fijación segura del implante.

• Cambios patológicos en los tejidos blandos afectados que impedirían la fijación segura.

• Calidad o cantidad de hueso insuficientes, reserva ósea inadecuada o superficie(s) ósea(s) conminuta(s) que comprometerían la fijación segura del implante.

• Afecciones físicas que eliminarían o tenderían a eliminar un soporte del implante adecuado o que retrasarían la curación, como por ejemplo, limitación del suministro de sangre, infecciones activas o previas, etc.

• Afecciones, como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo, que puedan afectar la capacidad o la voluntad del paciente de limitar sus actividades o cumplir con las instrucciones del médico durante el período de curación.

• El implante no está diseñado para sujetar ligamentos artificiales u otros implantes, y nunca debe usarse para tal fin.

• Uso de sutura que no sea sutura MAGNUMWIRE™.ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

ADVERTENCIAS• No utilizar el producto si el envase está abierto

o dañado.• Se deben brindar al paciente instrucciones detalladas

sobre el uso y las limitaciones del implante.• No lo reesterilice ni lo reutilice, ya que esto podría

provocar un funcionamiento defectuoso, la falla del producto o lesiones en el paciente, y también podría exponer al paciente al riesgo de contraer enfermedades infecciosas. El implante es un dispositivo de un solo uso que debe utilizarse una sola vez en un solo paciente.

• No utilice el producto después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. El rendimiento del implante y la seguridad del paciente podrían disminuir si se utiliza el producto después de su fecha de caducidad.

• Cualquier decisión de retirar el implante debe tener en cuenta el posible riesgo que implicaría para el paciente un segundo procedimiento quirúrgico. Después de retirar el implante, se deben proporcionar cuidados posquirúrgicos adecuados.

• No implante el anclaje en hueso de mala calidad o en lugares donde la cantidad de hueso es limitada. La inserción incompleta o una mala calidad de los huesos podrían provocar que el implante se salga de su lugar o que la sutura se rompa.

• No doble, aplique demasiada torsión ni tuerza el mango del insertador durante la inserción ni después de esta, dado que se puede dañar el implante o producirse una inserción incompleta. No utilice un implante doblado o dañado.

• No trate de perforar un anclaje fuera del orificio óseo. Si se debiera abandonar un anclaje colocado, recorte los extremos de la sutura al nivel del hueso para evitar la posible irritación de los tejidos.

• No inserte un implante en un orificio óseo donde ya haya un implante colocado. Esto puede provocar que el implante colocado previamente se extruda del hueso.

• No use el insertador para examinar el tejido o el hueso, dado que puede dañar el implante o el instrumento, y provocar una posible lesión en el paciente.

• Los procedimientos prequirúrgicos y quirúrgicos, que incluyen el conocimiento de técnicas quirúrgicas así como la selección y la colocación correctas del implante, son consideraciones importantes para el uso eficaz de este sistema.

• No utilice el implante fuera del orificio óseo. El uso del implante fuera del orificio óseo puede convertir al implante en un peligroso proyectil.

• El sistema del implante requiere que la tensión se distribuya a través de ambas piezas de sutura para lograr el uso del bloqueo de suturas. El uso de un punto de bloqueo de sutura (por ejemplo, Mason-Allen modificado) requiere el uso de la función de tensionado independiente para mantener la tensión en las piezas de sutura.

PRECAUCIONES• Siempre se debe disponer de un implante de

respaldo para evitar demoras en las cirugías, en caso de que sea necesario.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que con cualquier procedimiento quirúrgico, existen riesgos. Las posibles complicaciones que implica dicha cirugía de colocación de implantes pueden incluir, pero no se limita a, las siguientes: complicaciones con la anestesia; dolor en el sitio quirúrgico o de la incisión; infección, tanto profunda como superficial; daño o fractura del hueso; lesiones en los tejidos circundantes o los vasos sanguíneos; embolia o problemas de coagulación sanguínea (p. ej., embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, etc.); lesiones de los tejidos nerviosos o parálisis; falla del tratamiento o implante, e intervención quirúrgica secundaria para tratar las complicaciones relacionadas con la cirugía o el tratamiento.REQUISITOS DE CAPACITACIÓN DEL OPERADOR• El uso de este sistema de anclaje requiere un nivel

adecuado de habilidad y experiencia en cirugía.• Se recomienda haber finalizado un laboratorio de

habilidades clínicas, la capacitación dictada por el fabricante o uno de sus representantes designados, así como la observación de procedimientos quirúrgicos similares o la asistencia en ellos.

• Los procedimientos prequirúrgicos y quirúrgicos, que incluyen la selección correcta de pacientes, el conocimiento de técnicas quirúrgicas y la selección correcta del implante son consideraciones importantes al utilizar este sistema de anclaje.

• El cirujano debe informar al paciente acerca de los riesgos y las complicaciones conocidos que están relacionados con el procedimiento quirúrgico y el uso de este implante.

PREPARATIVOS PARA EL USOPrecaución: Utilice únicamente sutura MAGNUMWIRE calibre 2 USP (tamaño métrico 5, salvo por el diámetro). El uso de otras suturas disminuirá la integridad del bloqueo de la sutura.Precaución: Utilice únicamente el punzón óseo reutilizable, la rosca para hueso o los instrumentos de extracción de anclajes aprobados. El uso de otra instrumentación complementaria puede comprometer la inserción y/o la retención del implante.INSTRUCCIONES DE USO1) Suture el tendón utilizando una sutura apropiada

(consulte “Preparativos para el uso”) y técnicas quirúrgicas aceptadas. Precaución: Deje un mínimo de 18 pulgadas de cada pieza de sutura, según la medición desde el tendón.

2) Opcionalmente, inserte la aguja para punción o la guía para inserción con obturador romo a través de la incisión en la piel con el mango de la guía para inserción orientado a 180° con respecto a las suturas. Retire el obturador romo de la guía para inserción.

3) Antes de tratar de colocar un implante SPEEDSCREW, realice un orificio óseo de base, utilizando un punzón cónico de 4,5 mm insertado a una profundidad de 20 mm. Alternativamente para preparar un orificio óseo, realice un orificio roscado utilizando el tamaño de punzón/rosca correspondiente. Al usar el punzón/rosca, asegúrese de que la raya de láser vertical en el punzón/rosca esté alineada con el borde del tendón. Lleve la punta hacia dentro del hueso y gire la rosca hasta que el marcador de profundidad (horizontal) distal negro avance hasta alcanzar la superficie cortical del sitio del hueso. El marcador de profundidad (horizontal) distal negro debe estar al nivel de la superficie cortical del hueso al completar el roscado. Si utiliza la guía para inserción SPEEDSCREW, el marcador de profundidad horizontal (proximal) negro en el punzón/rosca debe estar al nivel de la parte superior de la guía para inserción SPEEDSCREW cuando la guía para inserción está contra la superficie del hueso. Retire el punzón/rosca desenroscándolo

del hueso. Precaución: No cargue la sutura en el implante antes de la inserción en el hueso.

4) Establezca la alineación axial del implante con respecto al orificio roscado. Atornille el implante en el hueso hasta que el borde escalonado del mango del insertador (pieza 1) esté al nivel de la superficie cortical del hueso. Opcionalmente, si utiliza la guía para inserción y esta se adhiere a la superficie del hueso, atornille el implante en el hueso hasta que el marcador de profundidad en el eje del insertador esté alineado con la parte superior de la guía para inserción (pieza 2). NOTA: Si en este momento se indica la extracción del implante, gire el mango del insertador en sentido contrario a las agujas del reloj para retirar el implante. Si el implante se ha desprendido del mango del insertador, use el instrumento de extracción de anclajes SPEEDSCREW. Retire el mango del insertador, enganche el instrumento de extracción y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj para retirar el implante. Precaución: Solo utilice el instrumento de extracción de implantes SPEEDSCREW si el implante está desprendido del mango del insertador y antes del uso del bloqueo de sutura. Precaución: Asegúrese de que la sutura no se enrede alrededor del insertador mientras enrosca el implante en el hueso. Precaución: Tenga cuidado de alinear correctamente el implante y el mango del insertador con el orificio óseo cuando inserte el implante en el orificio óseo. No haga palanca en el mango del insertador antes y después de la inserción ni durante esta, dado que se puede dañar el implante o producirse una inserción incompleta. No utilice un implante doblado o dañado. Precaución: La inserción incompleta o una mala calidad de los huesos podrían provocar que el implante se salga de su lugar.

5) Una vez que esté completamente insertado, la ranura abierta en el eje del soporte de la sutura queda alineada con el borde del tendón (pieza 3).

6) Mientras brinda apoyo al mango del insertador, enhebre las piezas de sutura libres desde el tendón a través de los ojales de sutura (piezas 4), una pieza de sutura por ojal, en la dirección de las flechas (pieza 5) y cierre los obturadores de sutura (piezas 6). Precaución: La carga de la sutura desde el lado opuesto a la ranura abierta en el eje de soporte de la sutura dará como resultado un implante no funcional. Precaución: No cruce las piezas de sutura inferiores al eje del insertador antes de la inserción en el ojal de sutura.

7) Asegúrese de dejar menos de 2 centímetros de cada pieza de sutura desde el extremo de los ojales de sutura (piezas 4).

8) Presione el interruptor de función negro (pieza 7) hacia abajo y hacia adelante para destrabar la perilla de activación.

9) Gire la perilla de activación (pieza 8) para tirar de las piezas de sutura a través del implante. Precaución: No aplique tensión excesiva en la sutura.

10) Ajuste la tensión de sutura deseada girando la perilla de activación (pieza 8). A fin de garantizar una tensión de sutura adecuada entre el tendón y el hueso, abduzca/aduzca la extremidad del paciente.

11) Si se debe soltar la tensión de sutura, presione el botón de liberación del trinquete correspondiente (piezas 9).

12) Mueva el interruptor de función (pieza 7) hacia la izquierda o hacia la derecha para aplicar tensión en forma independiente a cada sutura.

13) Para activar el bloqueo de sutura, mueva el interruptor de función (pieza 7) hacia la derecha, presiónelo hacia abajo y hacia adelante.

14) Utilice el bloqueo de sutura dando aproximadamente 3 vueltas a la perilla de activación (pieza 8) hasta que se detenga. Precaución: Asegúrese de girar la perilla de activación hasta que se detenga; de lo contrario, el implante puede no haberse desprendido del mango del insertador por completo.

15) Retire el insertador y asegúrese de que la tensión de sutura entre el tendón y el hueso sea la adecuada. Recorte las puntas de la sutura sueltas que hayan quedado en el orificio óseo.

16) Si desea colocar más de un implante, asegúrese de que los orificios óseos estén a una distancia de al menos 7 mm entre sí y repita los pasos 1 al 15.

MATERIALES• Implante de anclaje: PEEK (poliéter éter cetona) • Sutura: Polietileno de peso molecular ultra alto• Mango del insertador: Acero inoxidable de grado

quirúrgico y plástico de grado médico• El producto no está hecho con látex de caucho natural.• El producto no contiene DEHP.PRESENTACIÓN• El implante se suministra ESTÉRIL para UN USO

SOLO. El implante solo es estéril si el embalaje no está abierto, dañado ni roto.

• No utilice el producto después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. El rendimiento del implante y la seguridad del paciente podrían disminuir si se utiliza el producto después de su fecha de caducidad.

• No reesterilice ni reutilice el implante, ya que esto podría provocar un funcionamiento defectuoso, la falla del producto o lesiones en el paciente, y también podría exponer al paciente al riesgo de contraer enfermedades infecciosas.

• El implante se esteriliza mediante radiación.IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)El implante es apto para RM.ALMACENAMIENTOGuardar en un lugar alejado de la humedad y de la exposición directa al calor. ELIMINACIÓNLas reglamentaciones internacionales y de los EE. UU. exigen la eliminación controlada de los implantes e instrumentos médicos utilizados y no utilizados. El producto debe eliminarse según las reglamentaciones gubernamentales correspondientes y los planes o leyes de gestión de desechos médicos.SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTEInformación de la garantíaEste producto tiene garantía para los materiales, el funcionamiento y la mano de obra únicamente para el uso en un solo paciente. NO REUTILIZAR. ESTA GARANTÍA SUSTITUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA, IMPLÍCITA Y/O IMPUESTA POR LEY, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD, IDONEIDAD Y/O APTITUD PARA UN FIN DETERMINADO, Y TODAS LAS DEMÁS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES POR PARTE DE ARTHROCARE™.Quejas sobre el producto y autorización de devoluciónTodas las consultas, quejas o solicitudes de autorización de devolución deben dirigirse al Servicio de atención al cliente o a un representante autorizado del Servicio de atención al cliente.

FabricanteArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A.Teléfono: (800) 343-5717www.arthrocare.com

Representante autorizado en EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFReino Unido+44 (0) 1926 [email protected]

LEYENDA DE SÍMBOLOS

Número de catálogo

Número de lote

Fecha de caducidad

Apto para RM

Consultar las instrucciones de uso

No reutilizar

No reesterilizar

No utilizar si el envase está dañado

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Precaución

Esterilizado mediante radiación

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Precaución: Las leyes federales de los EE. UU. estipulan que este dispositivo debe ser vendido únicamente por médicos o por prescripción médica.

Marca de la CE y número de identificación del organismo notificado. El producto cumple con los requisitos esenciales de la Directiva sobre dispositivos médicos (93/42/CEE).

™Marca registrada de ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation es ahora una compañía de Smith & Nephew. Estos productos están avalados por una o más patentes de los EE. UU. y/o patentes de los EE. UU. pendientes.

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ESPAÑOL

SPEEDSCREW™Knudefrit fikseringsredskab

med TENSIONLOCK™-mekanisme

BrugervejledningBESKRIVELSESPEEDSCREW™ knudefrit fikseringssystem består af et implantat og tilhørende instrumenter, som muliggør fæstnelse af væv til knogle. SPEEDSCREW-implantatet er et knudefrit fikseringsredskab, med andre ord er kirurgiske knuder ikke nødvendige ved fiksering af sutur til væv. SPEEDSCREW-implantatet fås i to størrelser: 5,5mm og 6,5mm.INDIKATIONERSPEEDSCREW knudefrit fikseringsredskab er indikeret ved fiksering af bløddele til knogle. Eksempler på sådanne procedurer inkluderer:Skulder: Stabiliserende operation af skulderleddet (Bankart), stabiliserende operation af skulderleddet (SLAP), operation for AC-ledskade, rotator cuff-operation, operation af skader på led- og senebånd og ledkapsel, operation af skade på bicepssenen og operation af skuldermusklenAnkel: Lateral instabilitet, medial instabilitet, operation/rekonstruktion af akillessene og rekonstruktion af mellemfodFod: Opretning af skæv storetåAlbue: Operation af tennisalbue, fæstnelse af bicepsseneKnæ: Operation af korsbåndsskader, fæstnelse af: indvendige sideledbånd, bagerste korsbånd eller lukning af ledkapsel til proksimale tibia, rekonstruktion af korsbånd, operation af skader på iliotibiale bånd, knæskalsledbånd og seneoverrivningerKONTRAINDIKATIONER• Operationer, der ikke er anført under

INDIKATIONER. • Patologiske knogletilstande såsom cystiske

forandringer eller svær knoglenedbrydning, som vil hindre sikker fiksering af implantatet.

• Patologiske forandringer i de berørte bløddele, som vil hindre sikker fiksering.

• Insufficient kvalitet eller mængde af knogle, utilstrækkelig omgivende knogle eller knust(e) knogleoverflade(r), som vil kompromittere en sikker fiksering af implantatet.

• Fysiske tilstande, som vil eliminere eller kan eliminere tilstrækkelig implantatunderstøttelse eller hæmme helingsprocessen, dvs. begrænsning af blodforsyning, aktive eller tidligere infektioner etc.

• Tilstande såsom senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme, som kan påvirke patientens evne eller villighed til at begrænse aktiviteter eller rette sig efter behandlingsanvisninger under helingen.

• Implantatet er ikke beregnet til og bør aldrig anvendes til at fæstne kunstige ledbånd eller andre implantater.

• Anvendelse af anden sutur end MAGNUMWIRE™-sutur.ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

ADVARSLER• Må ikke anvendes, hvis emballagen er brudt eller

beskadiget.• Patienten bør grundigt informeres om implantatets

anvendelse og begrænsninger.• Produktet må ikke resteriliseres eller genanvendes,

da dette kan resultere i funktionsfejl, svigt eller patientskader og kan udsætte patienten for risiko for smitsomme sygdomme. Implantatet kan kun anvendes én gang på én enkelt patient.

• Produktet må ikke anvendes efter “anvendes inden”-datoen på etiketten. Implantatets funktion og patientens sikkerhed kan blive kompromitteret, hvis produktet anvendes efter udløbsdatoen.

• En beslutning om at fjerne implantatet bør altid afvejes mod den potentielle risiko for patienten ved endnu et operativt indgreb. Fjernelse af implantatet bør følges af adækvat postoperativ behandling.

• Implantér aldrig ankeret i knoglevæv af dårlig kvalitet, eller hvor knoglemængden er begrænset. Ufuldendt indførelse eller dårlig knoglekvalitet kan resultere i fjernelse af implantatet eller bristning af suturen.

• Indførelsesgrebet må ikke bøjes, udsættes for overdreven vridning eller drejes under og efter indførelse, da dette kan resultere i skade på implantatet eller en ufuldendt indførelse. Indfør ikke et bøjet eller beskadiget implantat.

• Forsøg ikke at bore et anker ud af knoglehullet. Må et placeret anker opgives, skal suturenderne klippes ned, så de flugter med knoglen for at undgå potentiel irritation af vævet.

• Indfør ikke et implantat i et knoglehul, som besidder et implantat i forvejen. Dette kan få det tidligere placerede implantat til at blive udstødt fra knoglen.

• Anvend ikke indføreren til at sondere vævet eller knoglen, da der kan opstå skader på implantatet eller instrumentet, hvilket potentielt kan resultere i skade på patienten.

• Præoperative og operative procedurer inklusive kendskab til kirurgiske teknikker og korrekt valg og placering af implantat er vigtige overvejelser ved vellykket anvendelse af dette system.

• Indfør ikke implantatet uden for knoglehullet. Indførelse af implantatet uden for knoglehullet kan medføre, at implantatet bliver et farligt projektil.

• Implantationssystemet påkræver, at begge suturben strammes jævnt for at opnå indførelse af suturlås. Ved anvendelse af et låsende sutursting (dvs. modificeret Mason-Allen) er det nødvendigt at anvende den selvstændige tilspændingsfunktion for at opretholde spænding i suturbenene.

FORHOLDSREGLER• Der skal altid være et backup-implantat

tilgængeligt for, om nødvendigt, at undgå forsinkelser i operationen.

POTENTIELLE BIVIRKNINGERSom med enhver anden kirurgisk procedure indbefatter anvendelsen af produktet en risiko. Potentielle komplikationer ved implantationer som disse kan inkludere, men er ikke begrænset til, det følgende: komplikationer ved bedøvelse, smerter på incisions- eller operationsstedet, infektion, både dyb og overfladisk, knogleskade eller -fraktur, skader på det omkringliggende væv eller på vaskulaturen, embolus eller koagel (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose etc.), nerveskade eller parese, fejl ved behandling eller implantat samt efterfølgende kirurgisk intervention til afhjælpning af komplikationer forbundet med operationen eller behandlingen.KRAV TIL OPERATØRENS UDDANNELSE• Anvendelse af dette ankersystem kræver

tilstrækkelig kirurgisk kompetence og erfaring.• Fuldførelse af praktisk træning, oplæring forestået

af producenten eller en udpeget repræsentant og/eller observation af/hjælp ved tilsvarende kirurgiske procedurer anbefales.

• Præoperative og operative procedurer, herunder korrekt patientudvælgelse, kendskab til kirurgiske teknikker samt korrekt valg af implantat, er vigtige overvejelser i forbindelse med anvendelse af ankersystemet.

• Kirurgen skal rådgive patienten med hensyn til kendte risici og komplikationer ved den kirurgiske procedure og anvendelsen af dette implantat.

FORBEREDELSEForsigtig: Anvend udelukkende MAGNUMWIRE-sutur USP #2 (meterstørrelse 5 på nær diameter). Anvendelse af anden sutur vil kompromittere suturaflåsningen.Forsigtig: Anvend udelukkende de godkendte genanvendelige knogledorn, knoglegevindskærere eller instrumenter til ankerekstraktion. Anvendelse af andre supplerende instrumenter kan kompromittere indførelse og/eller retention af implantatet.BRUGERVEJLEDNING1) Sy senen ved hjælp af den passende sutur

(se Forberedelser) og accepterede kirurgiske teknikker. Forsigtig: Lad der gå mindst 18 tommer til hvert suturben som målt ud fra senen.

2) Eventuelt kan enten trokaren eller indføringshjælperen med stump obturator indføres gennem incisionen i huden med indføringshjælperens greb vendt 180° fra suturerne. Fjern den stumpe obturator fra indføringshjælperen.

3) Før der forsøges at placere et SPEEDSCREW-implantat, laves der et knoglehul ved brug af en 4,5mm tilspidset dorn, der indføres til en dybde på 20mm. Alternativt kan knoglehullet udskæres ved brug af den passende størrelse dorn/gevindskærer. Ved brug af dorn/gevindskærer, skal den vertikale laserlinje på dornen/gevindskæreren flugte med senens kant. Før spidsen ind i knoglen og drej gevindskæreren, indtil den sorte distale (horisontale) dybdemarkør når knogleområdets kortikale overflade. Den sorte distale (horisontale) dybdemarkør skal flugte med knoglens kortikale overflade, når udskæringen er færdiggjort. Hvis der anvendes SPEEDSCREW-indføringshjælper, skal den sorte (proksimale) horisontale dybdemarkør på dornen/gevindskæreren flugte med toppen af SPEEDSCREW-indføringshjælperen, når indføringshjælperen støder mod knoglens

overflade. Fjern dornen/gevindskæreren ved at skrue den ud af knoglen. Forsigtig: Sæt ikke suturen i implantatet, før det er indført i knoglen.

4) Opnå aksialindstilling af implantatet til det udskårne hul. Skru implantatet ind i knoglen, indtil indføringsgrebets trindelte kant (punkt 1) flugter med knoglens kortikale overflade. Hvis indføringshjælperen anvendes og holdes til knoglens overflade, kan implantatet eventuelt skrues ind i knoglen, indtil dybdemarkøren på indførerens skaft er bragt på linje med toppen af indføringshjælperen (punkt 2). BEMÆRK: Hvis ekstraktion af implantatet på dette tidspunkt er indikeret, drejes indføringsgrebet mod uret for at fjerne implantatet. Hvis implantatet er løsrevet fra indføringsgrebet, anvendes SPEEDSCREW-anker-ekstraktionsinstrumentet. Fjern indføringsgrebet, anvend ekstraktionsinstrumentet og drej mod uret for at fjerne implantatet. Forsigtig: Anvend udelukkende SPEEDSCREW-implantat-ekstraktionsinstrumentet, hvis implantatet er løsrevet fra indføringsgrebet og før indføring af suturaflåsning. Forsigtig: Sørg for, at suturen ikke vikler sig rundt om indføreren, mens implantatet skrues ind i knoglen. Forsigtig: Vær omhyggelig med at bringe implantatet og indføringsgrebet på linje med knoglehullet, mens implantatet indføres i knoglehullet. Indføringsgrebet må ikke løftes før, under eller efter indførelsen, da dette kan resultere i skade på implantatet eller en ufuldendt indførelse. Indfør ikke et bøjet eller beskadiget implantat. Forsigtig: Ufuldendt indførelse eller dårlig knoglekvalitet kan resultere i fjernelse af implantatet.

5) Når implantatet er helt indført, vil den åbne sprække i sutur-støtteskaftet flugte med senens kant (punkt 3).

6) Mens indføringsgrebet understøttes, trådes de frie suturben fra senen gennem suturhullerne (punkt 4), et suturben per hul, i pilenes retning (punkt 5) og luk suturlukningerne (punkt 6). Forsigtig: Sættes suturen i fra den modsatte side af sutur-støtteskaftets åbne sprække, vil implantatet ikke kunne fungere. Forsigtig: Kryds ikke suturben under indføringsskaftet, før de er indført i suturhullet.

7) Sørg for, at mindre end 2 cm af hvert suturben stikker frem fra enden af suturhullerne (punkt 4).

8) Skub den sorte funktionskontakt (punkt 7) ned og frem for at låse aktiveringsknappen op.

9) Drej aktiveringsknappen (punkt 8) for at trække suturbenene gennem implantatet. Forsigtig: Stram ikke suturen for meget.

10) Indstil den ønskede suturstramning ved at dreje på aktiveringsknappen (punkt 8). For at sikre adækvat suturstramning mellem sene og knogle, abduceres/adduceres patientens legemsdel.

11) Hvis suturstramningen skal frigøres, trykkes der på den tilhørende spærreudløser (punkt 9).

12) Skub funktionskontakten (punkt 7) til venstre eller højre for at stramme hver enkelt sutur.

13) For at aktivere suturaflåsningen skubbes funktionskontakten (punkt 7) til højre, hvor den trykkes ned og frem.

14) Indfør suturaflåsningen ved at dreje aktiveringsknappen (punkt 8) cirka 3 omgange, til den stopper. Forsigtig: Sørg for, at aktiveringsknappen drejes, til den stopper, ellers løsrives implantatet måske ikke fuldstændigt fra indføringsgrebet.

15) Fjern indføreren og sørg for, at der er adækvat suturstramning mellem sene og knogle. Afklip løse suturhaler ved knoglehullet.

16) Skal der placeres mere end et implantat, skal knoglehullerne være placeret mindst 7mm fra hinanden, hvorefter trin 1 til 15 gentages.

MATERIALER• Ankerimplantat: PEEK (polyether-etherketone) • Sutur: Ultra høj molekylær-vægt polyetylen• Indføringsgreb: Kirurgisk rustfrit stål og medicinsk

plast• Produktet er ikke fremstillet med naturligt

gummilatex.• Produktet indeholder ikke DEHP.HVORDAN LEVERES DET• Implantatet leveres STERILT til ENGANGSBRUG.

Implantatet er kun sterilt, så længe emballagen ikke har været åbnet, er beskadiget eller brudt.

• Produktet må ikke anvendes efter “anvendes inden”-datoen på etiketten. Implantatets funktion og patientens sikkerhed kan blive kompromitteret, hvis produktet anvendes efter udløbsdatoen.

• Implantatet må ikke resteriliseres eller genanvendes, da dette kan resultere i funktionsfejl, svigt eller patientskader og kan udsætte patienten for risiko for smitsomme sygdomme.

• Implantatet steriliseres ved bestråling.MAGNETISK RESONANS (MR) IMAGINGImplantatet er MR-sikkert.OPBEVARINGHoldes tørt og væk fra direkte varme. BORTSKAFFELSEInternationale og lokale vedtægter kræver kontrolleret bortskaffelse af brugte og ubrugte medicinske implantater/instrumenter. Produktet skal bortskaffes i henhold til gældende offentlige vedtægter vedrørende bortskaffelse af medicinsk udstyr.KUNDESERVICEGarantioplysningerGarantien for dette produkt gælder udelukkende ved brug til en enkelt patient hvad angår materialer, funktion og den håndværksmæssige udførelse. MÅ IKKE GENANVENDES. DENNE GARANTI TRÆDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKTE, IMPLICITTE, OG/ELLER LOVBESTEMTE, INKLUSIVE, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, GARANTIER FOR SALGSEGNETHED, TILSTAND, OG/ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL OG ALLE ANDRE FORPLIGTELSER ELLER ERSTATNINGSANSVAR HOS ARTHROCARE™.Produktreklamationer og returneringsgodkendelseAlle spørgsmål, klager og anmodninger om returneringsgodkendelser skal rettes til vores kundeservice eller en autoriseret kundeservice-repræsentant.

ProducentArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATlf.: (800) 343-5717www.arthrocare.com

Autoriseret europæisk repræsentantSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFStorbritannien+44 (0) 1926 [email protected]

SYMBOLFORKLARING

Katalognummer

Lot-nummer

Anvendes inden

MR-sikker

Se brugervejledningen

Må ikke genanvendes

Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Holdes væk fra sollys

Holdes tørt

Forsigtig

Steriliseret ved bestråling

Producent

Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab

Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser dette redskab til salg af en læge eller på dennes anvisning.

CE-mærke og id-nummer på det notificerede organ. Produktet overholder kravene i direktivet for medicinsk udstyr (93/42/EØF).

™Varemærke tilhørende ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation er nu en virksomhed tilhørende Smith & Nephew. Disse produkter hører under et eller flere amerikanske patenter og/eller er patentanmeldt i USA.

På denne side: www.arthrocare.com/patents findes en liste over alle patenter, der vedrører vores produkter.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

DANSKPORTUGUÊS DO BRASIL NEDERLANDS

SPEEDSCREW™ Knoopvrij fixatiehulpmiddel

met TENSIONLOCK™-mechanisme

Instructies voor gebruikBESCHRIJVINGHet SPEEDSCREW™ knoopvrij fixatiesysteem bestaat uit een implantaat met bijbehorende instrumenten die hechting aan weefsel of bot faciliteren. Het SPEEDSCREW-implantaat is een knoopvrij fixatiehulpmiddel. Chirurgische knopen zijn dus niet nodig voor fixatie van hechtdraad aan weefsel. Het SPEEDSCREW-implantaat is verkrijgbaar in twee maten: 5,5 en 6,5 mm.INDICATIES VOOR GEBRUIKHet SPEEDSCREW knoopvrij fixatiehulpmiddel is geïndiceerd voor gebruik bij fixatie van zacht weefsel aan bot. Voorbeelden van zulke procedures zijn:Schouder: Bankart-reparatie, SLAP-laesiereparatie, acromioclaviculaire separatie, rotatorenmanchetreparatie, capsuleverschuivings-/capsulair-labrale reconstructie, bicepstenodese en deltaspierreparatieEnkel: Laterale instabiliteit, mediale instabiliteit, achillespeesreparatie/-reconstructie en middenvoets-reconstructieVoet: Hallux valgus-reconstructieElleboog: Tenniselleboogreparatie, bicepspeesaanhechtingKnie: Extracapsulaire reparaties; aanhechting van: mediaal collateraal ligament, posterieur-oblique ligament of gewrichtskapselsluiting aan anterieure proximale tibia; extracapsulaire reconstructie, ITB-tenodese; avulsies van patellaligament en -peesCONTRA-INDICATIES• Chirurgische procedures anders dan welke worden

genoemd in het gedeelte INDICATIES VOOR GEBRUIK.

• Pathologische botcondities, zoals cystische veranderingen of ernstige osteopenie, hetgeen een stevige aanhechting van het implantaat zou hinderen.

• Pathologische veranderingen in het desbetreffende zachte weefsel, welke een stevige aanhechting zou verhinderen.

• Onvoldoende botkwaliteit of -kwantiteit, ongeschikte botvoorraad of verkleind(e) botoppervlak(ken), hetgeen een stevige aanhechting van het implantaat zou hinderen.

• Lichamelijke condities die adequate implantaatondersteuning zouden verhinderen of kunnen verhinderen of genezing zou vertragen, d.w.z. beperkte doorbloeding, actieve of eerdere infecties, enz.

• Condities zoals dementie, psychopathologie of alcoholisme, die het vermogen of de wil van de patiënt om activiteiten te beperken of instructies van de arts na te leven tijdens het genezingsproces zouden verkleinen.

• Het implantaat is niet ontworpen en mag nooit worden gebruikt voor het hechten van kunstmatige ligamenten of andere implantaten.

• Gebruik van andere hechtdraad dan MAGNUMWIRE™-hechtdraad.WAARSCHUWINGEN EN

VOORZORGSMAATREGELENWAARSCHUWINGEN• Niet gebruiken als de verpakking open of

beschadigd is.• De patiënt dient gedetailleerde instructies voor

gebruik en beperkingen van het implantaat te ontvangen.

• Niet hersteriliseren of hergebruiken, aangezien dit kan leiden tot productstoring, productdefect of patiëntletsel, en het de patiënt daarnaast kan blootstellen aan de kans op infectieziektes. Het implantaat is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik bij slechts één patiënt.

• Gebruik het product niet na de uiterste gebruiksdatum op het etiket. De werking van het implantaat en de veiligheid van de patiënt kunnen in gevaar komen als het na de vervaldatum wordt gebruikt.

• Bij iedere beslissing om het implantaat te verwijderen, moet rekening worden gehouden met het risico van blootstelling van de patiënt aan een tweede chirurgische procedure. Verwijdering van het implantaat moet worden opgevolgd door gepaste postoperatieve zorg.

• Implanteer het anker niet in bot van slechte kwaliteit of waar de bothoeveelheid beperkt is. Onvolledig inbrengen of slechte botkwaliteit kan leiden tot uittrekken van het implantaat of breuk van de hechtdraad.

• Oefen geen excessieve buiging of (ver)draaiing uit op de inbrenggreep tijdens en na inbrenging, daar dit kan leiden tot schade aan het implantaat of onvolledige inbrenging. Plaats geen verbogen of beschadigd implantaat.

• Probeer een anker niet uit het botgat te boren. Als een geplaatst anker moet worden opgegeven, knip dan de hechtdraaduiteinden bij het bot af om weefselirritatie te voorkomen.

• Breng geen implantaat in een botgat aan waarin al een implantaat aanwezig is. Dit kan ertoe leiden dat het eerder geplaatste implantaat uit het bot wordt gedreven.

• Gebruik het inbrenghulpmiddel niet om het weefsel of het bot te testen, aangezien schade kan ontstaan aan het implantaat of aan het instrument, waardoor de patiënt letsel kan oplopen.

• Voor een succesvol gebruik van dit systeem zijn inachtneming van preoperatieve en operatieprocedures en kennis omtrent chirurgische technieken en de juiste keuze en plaatsing van het implantaat van belang.

• Plaats het implantaat niet buiten het botgat. Plaatsing van het implantaat buiten het botgat kan ertoe leiden dat het implantaat een gevaarlijk projectiel wordt.

• Het implantaatsysteem vereist dat de spanning wordt verdeeld over de beide delen van de hechting om de hechtdraadvergrendeling te activeren. Gebruik van een hechtsteek (d.w.z. gemodificeerde Mason-Allen) vereist het gebruik van de onafhankelijke spanfunctie om spanning op de beide hechtdelen te houden.

VOORZORGSMAATREGELEN• Er moet altijd een reserve-implantaat bij de hand

worden gehouden, om vertraging tijdens de operatie te vermijden.

MOGELIJKE BIJWERKINGENNet als bij elke chirurgische procedure brengt deze ingreep risico met zich mee. Mogelijke complicaties van dergelijke implantaten zijn onder meer: complicaties bij de narcose; pijn op de plaats van de incisie of het operatiegebied; infectie, zowel diep als oppervlakkig; beschadiging of fractuur van bot; letsel van het omringende weefsel of vaatstelsel; embolie of bloedstollingsproblemen (bijv. longembolie, diep-veneuze trombose, enz.); zenuwletsel of -verlamming; mislukken van behandeling of implantatie; en secundaire chirurgische ingreep ter behandeling van met de operatie of behandeling verband houdende complicaties.OPLEIDINGSEISEN GEBRUIKER• Het gebruik van dit ankersysteem vereist een

adequaat niveau van chirurgische vaardigheid en ervaring.

• Het volgen van een skills-laboratoriumtraining, training door de fabrikant of een van zijn aangestelde vertegenwoordigers en/of observatie van/assistentie bij gelijksoortige chirurgische procedures wordt aanbevolen.

• Pre- en intra-operatieve procedures, waaronder de juiste selectie van patiënten, kennis van chirurgische technieken en de juiste implantaatselectie zijn belangrijke overwegingen bij gebruik van het ankersysteem.

• De chirurg moet de patiënt inlichten over de bekende risico’s en complicaties die met de chirurgische procedure en het gebruik van dit implantaat samenhangen.

GEREEDMAKEN VOOR GEBRUIKLet op: Gebruik alleen MAGNUMWIRE-hechtdraad USP #2 (metrische maat 5, behalve voor diameter). Gebruik van andere hechtdraad tast de kwaliteit van de hechtdraadvergrendeling aan.Let op: Gebruik alleen de goedgekeurde herbruikbare instrumenten voor het drevelen, boren en voor ankerextractie. Gebruik van andere hulpinstrumenten kan de inbrenging va en/of de grip van het implantaat aantasten.GEBRUIKSAANWIJZING1) Hecht de pees met de juiste hechtdraad (zie

“Voorbereiding voor gebruik”) en pas gevestigde chirurgische technieken toe. Let op: Laat minimaal 45,7 cm (18 inch) van beide uiteinden van de hechtdraad over, gemeten vanaf de pees.

2) Naar keuze kan ofwel de trocart, ofwel de inbrenggeleider met de stompe obturator door de huidincisie worden ingebracht met de greep van de inbrenggeleider onder een hoek van 180° ten opzichte van de hechtdraden. Neem de stompe obturator uit de inbrenggeleider.

3) Maak voordat u probeert een SPEEDSCREW-implantaat te plaatsen een begin van een botgat met een tapse drevel van 4,5 mm, tot een diepte van 20 mm. Als alternatief voor botgatpreparatie kunt u een boorgat maken met een drevel/boor van de juiste grootte. Als u de drevel/boor gebruikt, dient u ervoor te zorgen dat de verticale laserlijn op de drevel/boor gelijkligt met de rand van de pees. Duw de tip het bot in en draai de boor tot de zwarte, distale (horizontale) dieptemarkering het corticale oppervlak van de botlocatie heeft bereikt. De zwarte, distale (horizontale) dieptemarkering moet aan het einde van het boren gelijkliggen met het corticale botoppervlak. Bij gebruik van de SPEEDSCREW-inbrenggeleider moet de zwarte (proximale) horizontale dieptemarkering van de drevel/boor gelijkliggen met de bovenkant van de SPEEDSCREW-inbrenggeleider wanneer die tegen het botoppervlak aan ligt. Verwijder de drevel/boor door hem uit het bot te schroeven. Let op: Steek de hechting niet in het bot voordat u het implantaat hebt ingebracht.

4) Lijn het implantaat axiaal uit met het geboorde gat. Schroef het implantaat in het bot tot de getrapte rand van de inbrenggreep (item 1) tegen het corticale oppervlak van het bot aan ligt. Desgewenst kan, als de inbrenggeleider wordt gebruikt en tegen het botoppervlak aan wordt gehouden, het implantaat in het bot worden geschroefd tot de dieptemarkering op de schacht van het inbrenghulpmiddel gelijkligt met de bovenkant van de inbrenggeleider (item 2). OPMERKING: Als op dit punt implantaatextractie geïndiceerd is, moet de inbrenggreep linksom worden gedraaid om het implantaat te verwijderen. Als het implantaat is losgekomen van de inbrenggreep, moet het SPEEDSCREW-ankerextractie-instrument worden gebruikt. Verwijder de inbrenggreep, bevestig het extractie-instrument en draai het linksom om het implantaat te verwijderen. Let op: Gebruik uitsluitend het SPEEDSCREW-implantaatextractie-instrument als het implantaat is losgeraakt van de inbrenggreep, en vóór activering van de hechtdraadvergrendeling. Let op: Zorg ervoor dat de hechting zich niet om het inbrenghulpmiddel wikkelt terwijl het implantaat in het bot geschroefd wordt. Let op: Lijn het implantaat en de inbrenggreep zorgvuldig uit met het botgat tijdens het inbrengen van het implantaat in het botgat. Wrik de inbrenggreep niet voor, tijdens of na inbrengen, omdat schade aan het implantaat of onvolledige inbrenging het gevolg kan zijn. Plaats geen verbogen of beschadigd implantaat. Let op: Onvolledige inbrenging of slechte botkwaliteit kunnen ertoe leiden dat het implantaat uitgetrokken wordt.

5) Wanneer het implantaat geheel is ingebracht, ligt de open gleuf van de hechtsteunschacht op één lijn met de rand van de pees (item 3).

6) Voer de vrije uiteinden van de hechting vanaf de pees door de hechtogen (item 4) terwijl u de inbrenggreep vasthoudt, één uiteinde van de hechtdraad per oog, in de richting van de pijlen (item 5), en sluit de hechtsluiters (item 6). Let op: Als de hechtdraad vanaf de kant tegenover de open gleuf van de hechtsteunschacht wordt ingestoken, leidt dit tot een niet-functionerend implantaat. Let op: Kruis de hechtdraaduiteinden niet inferieur van de inbrengschacht voordat ze door de hechtogen zijn gevoerd.

7) Zorg ervoor dat minder dan 2 centimeter van elk hechtdraaduiteinde uitsteekt buiten de hechtogen (item 4).

8) Druk de zwarte functieknop (item 7) naar beneden en naar voren om de activeringsknop te ontgrendelen.

9) Draai de activeringsknop (item 8) om de hechtdraaduiteinden door het implantaat te trekken. Let op: Trek de hechtdraad niet te strak aan.

10) Stel de gewenste hechtdraadspanning in door aan de activeringsknop te draaien (item 8). Abduceer/adduceer de extremiteit van de patiënt om zeker te zijn van de juiste hechtdraadspanning tussen pees en bot.

11) Druk op de desbetreffende ratelontgrendelingsknop (item 9) om de hechtdraadspanning te verlagen.

12) Draai de functieschakelaar (item 7) naar links of naar rechts om de spanning van de hechtdraaduiteinden onafhankelijk van elkaar aan te passen.

13) Beweeg de functieschakelaar (item 7) naar rechts, druk deze omlaag en dan naar voren om de hechtdraadvergrendeling te activeren.

14) Activeer de hechtdraadvergrendeling door de activeringsknop (item 8) ongeveer 3 keer rond te draaien, tot hij stopt. Let op: Zorg ervoor dat de activeringsknop wordt gedraaid tot hij stopt, anders kan het gebeuren dat het implantaat niet helemaal loskomt van de inbrenggreep.

15) Verwijder het inbrenghulpmiddel en controleer of de hechtdraadspanning tussen bot en pees goed is. Knip de overblijvende losse hechtdraaduiteinden af bij het botgat.

16) Als meer dan één implantaat wordt geplaatst, zorg er dan voor dat de botgaten minstens 7 mm uit elkaar liggen en herhaal dan stap 1 t/m 15.

MATERIAAL• Ankerimplantaat: PEEK (polyether-etherketon) • Hechtdraad: Ultrahoogmoleculair polyetheen• Inbrenggreep: Chirurgisch roestvast staal en medisch

plastic• Dit product is niet gemaakt met natuurlijk

rubberlatex.• Het product bevat geen DEHP.LEVERINGSWIJZE• Het implantaat wordt STERIEL geleverd en is

UITSLUITEND BEDOELD VOOR EENMALIG GEBRUIK. Het implantaat is alleen steriel als de verpakking niet geopend, beschadigd of gebroken is.

• Gebruik het product niet na de uiterste gebruiksdatum op het etiket. De werking van het implantaat en de veiligheid van de patiënt kunnen in gevaar komen als het na de vervaldatum wordt gebruikt.

• Het implantaat niet hersteriliseren of hergebruiken, aangezien dit kan leiden tot productstoring, productdefect of patiëntletsel, en het de patiënt daarnaast kan blootstellen aan de kans op infectieziektes.

• Het implantaat is gesteriliseerd door middel van bestraling.

KERNSPINTOMOGRAFIE (MRI)Het implantaat is MRI-veilig.OPSLAGBewaren buiten bereik van vocht en directe hitte. AFVOERInternationale en Amerikaanse voorschriften vereisen gecontroleerde afvoer van gebruikte en ongebruikte implantaten/instrumenten. Het product moet worden afgevoerd overeenkomstig de geldende regelgeving van de overheid en het afvoerbeleid voor medisch afval van de instelling.KLANTENSERVICEInformatie over garantieDe garantie voor dit product geldt voor het materiaal, de werking en de afwerking, uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. NIET HERGEBRUIKEN. DEZE GARANTIE NEEMT DE PLAATS IN VAN ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET, IMPLICIET EN/OF BIJ WET VERPLICHT, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID, GESCHIKTHEID EN/OF TOEPASBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL EN VAN ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN EN AANSPRAKELIJKHEDEN VAN ARTHROCARE™.Klachten over het product en toestemming voor retourzendingAlle vragen, klachten en toestemmingsverzoeken voor retourzending dienen te worden gericht aan de klantenservice of een bevoegd medewerker van de klantenservice.

FabrikantArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735, VSTelefoon: (800) 343-5717www.arthrocare.com

Gevolmachtigd Europees vertegenwoordigerSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFVerenigd Koninkrijk+44 (0) 1926 [email protected]

VERKLARING VAN SYMBOLEN

Catalogusnummer

Partijnummer

Uiterste gebruiksdatum

MRI-veilig

Raadpleeg de instructies voor gebruik

Niet hergebruiken

Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

Niet blootstellen aan zonlicht

Droog bewaren

Let op

Gesteriliseerd door middel van bestraling

Fabrikant

Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Let op: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

CE-markering en identificatienummer van de aangemelde instantie. Het product voldoet aan de fundamentele vereisten van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG).

™Handelsmerk van ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation is nu onderdeel van Smith & Nephew. Deze producten zijn beschermd door één of meerdere octrooien en/of octrooiaanvragen in de VS.

Ga naar www.arthrocare.com/patents voor een lijst met octrooien voor onze producten.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

SPEEDSCREW™ Knotless Fixation Device

with TENSIONLOCK™ Mechanism

Instructions for UseDESCRIPTIONThe SPEEDSCREW™ Knotless Fixation System consists of an implant and associated instruments which facilitate the attachment of tissue to bone. The SPEEDSCREW implant is a knotless fixation device, in other words surgical knots are not necessary for fixation of suture to tissue. The SpeedScrew implant is available in two sizes, 5.5mm and 6.5mm.INDICATIONS FOR USEThe SPEEDSCREW Knotless Fixation Device is indicated for use in fixation of soft tissue to bone.Examples of such procedures include:Shoulder: Bankart Repair, SLAP lesion repair, acromio-clavicular separation, rotator cuff repair, capsule shift/capsule-labral reconstruction, biceps tenodesis, and deltoid repairAnkle: Lateral instability, medial instability, Achilles tendon repair/reconstruction, and midfoot reconstructionFoot: Hallux valgus reconstructionElbow: Tennis elbow repair, biceps tendon reattachmentKnee: Extra-capsular repairs; reattachment of: medial collateral ligament, posterior oblique ligament or joint capsule closure to anterior proximal tibia; extra capsular reconstruction, ITB tenodesis; patellar ligament and tendon avulsionsCONTRAINDICATIONS• Surgical procedures other than those listed in the

INDICATIONS FOR USE section. • Pathologic bone conditions such as cystic changes

or severe osteopenia, which would impair secure fixation of the implant.

• Pathological changes in the affected soft tissues, which would prevent secure fixation.

• Insufficient quality or quantity of bone, inadequate bone stock or comminuted bone surface(s), which would compromise secure fixation of the implant.

• Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, active or previous infections, etc.

• Conditions such as senility, mental illness or alcoholism, which may impact the patient’s ability or willingness to restrict activities or comply with physician instructions during the healing period.

• The implant is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments or other implants.

• Use of suture other than MAGNUMWIRE™ suture.

WARNINGS AND PRECAUTIONSWARNINGS• Do not use if package is opened or damaged.• Detailed instructions on the use and limitations of

the implant should be given to the patient.• Do not resterilize or reuse as this may result

in product malfunction, failure, or patient injury and may also expose the patient to the risk of infectious diseases. The implant is a single use device to be used only once for a single patient.

• Do not use the product after the “use by” date printed on the label. Implant performance and patient safety may be compromised if the product is used after its expiration date.

• Any decision to remove the implant should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Implant removal should be followed by adequate postoperative management.

• Do not implant the anchor in poor quality bone or where bone quantity is limited. Incomplete insertion or poor bone quality may result in implant pullout or suture breakage.

• Do not bend, apply excessive torque, or twist the inserter handle during and after insertion as damage to the implant or incomplete insertion may result. Do not deploy a bent or damaged implant.

• Do not attempt to drill an anchor out of the bone hole. Should a placed anchor need to be abandoned, trim the suture ends flush with the bone to avoid potential tissue irritation.

• Do not insert an implant into a bone hole where an existing implant is present. This may cause the previously placed implant to extrude out of the bone.

• Do not use the inserter to probe the tissue or bone as damage may occur to the implant or instrument resulting in potential patient injury.

• Preoperative and operating procedures including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant are important considerations in the successful utilization of this System.

• Do not deploy the implant outside of the bone hole. The deployment of the implant outside of the bone hole may cause the implant to become a hazardous projectile.

• The implant system requires tension to be distributed through both suture legs to achieve suture lock deployment. The use of a locking suture stitch (i.e. modified Mason-Allen) requires the use of the independent tensioning feature to maintain tension in the suture legs.

PRECAUTIONS• A back-up implant should always be available to

avoid any delay in surgery should it be required.POTENTIAL ADVERSE EFFECTSAs with any surgical procedure, there is risk involved. Potential complications accompanying such implant surgery may include, but are not limited to the following: complications with anesthesia; pain at the incision or surgical site; infection, both deep and superficial; bone damage or fracture; injury to surrounding tissues or vasculature; embolus or blood clotting issues (e.g., pulmonary embolus, deep vein thrombosis, etc.); nerve injury or palsy; treatment or implant failure; and secondary surgical intervention to address complications associated with surgery or treatment.OPERATOR TRAINING REQUIREMENTS• Use of this anchor system requires an appropriate

level of surgical skill and experience.• Completion of a skills laboratory, training by

the manufacturer or one of its appointed representatives, and/or observation of/assistance with similar surgical procedures is recommended.

• Preoperative and operative procedures, including proper patient selection, knowledge of surgical techniques, and proper implant selection are important considerations when using this anchor system.

• The surgeon should advise the patient of the known risks and complications associated with the surgical procedure and use of this implant.

PREPARATION FOR USECaution: Use only MAGNUMWIRE Suture USP #2 (metric size 5 except for diameter). Use of other sutures will compromise suture locking integrity.Caution: Use only the approved reusable bone punch, bone tap or anchor extraction instruments. Use of other ancillary instrumentation may compromise implant insertion and/or retention.DIRECTIONS FOR USE1) Suture the tendon using appropriate suture (see

“Preparations For Use”) and surgically accepted techniques. Caution: Leave a minimum of 18 inches of each suture limb as measured from the tendon.

2) Optionally, insert either the trocar or the insertion guide with blunt nosed obturator through the skin incision with the insertion guide handle oriented 180° from the sutures. Remove the blunt nosed obturator from the insertion guide.

3) Prior to attempting to place a SPEEDSCREW implant, create a starter bone hole using a 4.5mm tapered punch inserted to a depth of 20mm. Alternatively for bone hole preparation, create a tapped hole using the corresponding size of Punch/Tap. When using the Punch/Tap, ensure that the vertical laser line on the Punch/Tap aligns with the edge of the tendon. Drive the tip into bone, and rotate the tap until the black distal (horizontal) depth marker advances to reach the cortical surface of the bone site. The black distal (horizontal) depth marker must be flush with the cortical surface of the bone at the completion of tapping. If using the SPEEDSCREW Insertion Guide, the black (proximal) horizontal depth marker on the Punch/Tap must be flush with the top of the SPEEDSCREW Insertion Guide when the Insertion Guide is against the surface of the bone. Remove the Punch/Tap by unscrewing it from the bone. Caution: Do not load the suture into the implant prior to insertion into bone.

4) Establish axial alignment of the implant to the tapped hole. Screw the implant into bone until the stepped edge of the inserter handle (Item 1) is flush with the cortical surface of the bone. Optionally, if the insertion guide is used and is held to the surface of the bone, screw the implant into bone until the depth marker on the shaft of the inserter aligns with the top of the insertion guide (Item 2). NOTE: If implant extraction is indicated at this point, turn the inserter handle counterclockwise to remove the implant. If the implant has detached from the inserter handle, use the SPEEDSCREW Anchor Extraction Instrument. Remove the inserter handle, engage the Extraction Instrument and

turn counterclockwise to remove the implant. Caution: Only use the SPEEDSCREW implant extraction instrument if the implant is detached from the inserter handle and prior to suture lock deployment. Caution: Ensure that the suture does not wrap around the inserter while screwing the implant into bone. Caution: Use care to properly align the implant and inserter handle with the bone hole while inserting the implant into the bone hole. Do not lever the inserter handle prior to, during or after insertion as damage to the implant or incomplete insertion may result. Do not deploy a bent or damaged implant. Caution: Incomplete insertion or poor bone quality may result in implant pullout.

5) Once fully inserted, the open slot on the suture support shaft is aligned with the edge of the tendon (Item 3).

6) While supporting the inserter handle, thread the free legs of suture from the tendon through the suture eyelets (Items 4), one leg of the suture per eyelet, in the direction of the arrows (Item 5), and close the suture shutters (Items 6). Caution: Loading the suture from the side opposite the open slot on the suture support shaft will result in a non-functional implant. Caution: Do not cross suture limbs inferior to the inserter shaft prior to inserting into suture eyelet.

7) Assure that less than 2 centimeters of each suture leg extends from the end of the suture eyelets (Items 4).

8) Push the black function switch (Item 7) down and forward to unlock the activation knob.

9) Rotate the activation knob (Item 8) to pull the suture limbs through the implant. Caution: Do not over tension the suture.

10) Set the desired suture tension by rotating the activation knob (Item 8). In order to assure adequate suture tension between tendon and bone, abduct/adduct the patient’s appendage.

11) If suture tension needs to be released, push the corresponding ratchet release button (Items 9).

12) Move the function switch (Item 7) left or right to independently tension either suture.

13) To activate suture lock, move the function switch (Item 7) to the right, press down and forward.

14) Deploy the suture lock by turning the activation knob (Item 8) approximately 3 turns until it stops. Caution: Ensure activation knob is turned until it stops or detachment of implant from inserter handle may not be complete.

15) Remove the inserter and assure adequate suture tension between tendon and bone. Trim the remaining loose suture tails at the bone hole.

16) If placing more than one implant, assure the bone holes are at least 7mm apart and repeat steps 1 through 15.

MATERIALS• Anchor implant: PEEK (polyether-etherketone) • Suture: Ultra High Molecular Weight Polyethylene• Inserter Handle: Surgical grade stainless steel and

medical grade plastic• The product is not made with natural rubber latex.• The product does not contain DEHP.HOW SUPPLIED• The Implant is provided STERILE for SINGLE USE

ONLY. The implant is only sterile if the packaging is not opened, damaged or broken.

• Do not use the product after the “use by” date printed on the label. Implant performance and patient safety may be compromised if the product is used after its expiration date.

• Do not resterilize or reuse the implant as this may result in product malfunction, failure or patient injury, and may also expose the patient to the risk of infectious diseases.

• The implant is sterilized using irradiation.MAGNETIC RESONANCE (MR) IMAGINGThe implant is MR safe.STORAGEStore away from moisture and direct heat. DISPOSALInternational and US regulations require controlled disposal of used and unused medical implants/instruments. Product must be disposed of in accordance with applicable government regulations and Medical Waste Management Plans/Acts.CUSTOMER SERVICEWarranty InformationThis product is guaranteed for materials, function, and workmanship for single patient use only. DO NOT REUSE. THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED, AND/OR STATUTORY, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, FITNESS, AND/OR SUITABILITY FOR A PARTICULAR PURPOSE, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON THE PART OF ARTHROCARE™.Product Complaints & Return AuthorizationAll questions, complaints or return authorization requests should be directed to Customer Service or an authorized Customer Service representative.

ManufacturerArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A.Phone: (800) 343-5717www.arthrocare.com

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SYMBOLS LEGEND

Catalogue number

Lot nuumber

Use by

MR Safe

Consult instructions for use

Do not reuse

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

Caution

Sterilized using irradiation

Manufacturer

Authorized representative in the European Community

Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

CE mark and Identification number of Notified Body. The product meets the essential requirements of the Medical Device Directive (93/42/EEC).

™Trademark of ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation is now a company of Smith & Nephew. These products are covered by one or more U.S. patents and/or U.S. patents pending.

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P/N 62528 Rev. A January 2015

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Page 2: SPEEDSCREW™ Dispositivo de fijación del hueso ......SPEEDSCREW Dispositif de fixation sans nœud avec mécanisme TENSIONLOCK Mode d’emploi DESCRIPTION Le système de fixation

SUOMI 日本語

SPEEDSCREW™ TENSIONLOCK™ 機構付

き無結節固定装置使用方法

説明SPEEDSCREW™無結節固定装置は、インプラントおよびそれに付属する、骨への組織の付着を促進する器具から構成されています。SPEEDSCREWインプラントは、無結節固定装置であり、言い換えると、外科手術用の結び目が組織への縫合糸の固定に必要ではないということです。SPEEDSCREWインプラントは、5.5mmと6.5mmの2つのサイズで利用可能です。適応SPEEDSCREW無結節固定装置には、骨への組織の固定での使用が示されています。例えば、次のような処置を含みます: 肩: バンカート修復、SLAP病変の修復、肩峰鎖骨分離、回旋腱板修復、capsule shiftまたはcapsule-labral法での再建、二頭筋の腱固定術、および三角筋の修復足首: 側方の不安定性、中央の不安定性、アキレス腱修復/再建、および中足部再建足:外反母趾の再建肘:テニス肘、二頭筋腱再付着膝:関節包外修復;以下の再付着:内側側副靱帯、後斜走靭帯または前方近位脛骨の関節包閉鎖;関節包外再建、ITB(腸脛靱帯)の腱固定術;膝蓋靱帯および腱裂離禁忌• 適用のセクションに挙げられているもの以外の外科的処置。

• インプラントの確実な固定を損なう、嚢胞性変化や重い骨減少症といった病的な骨の状態。

• 確実な固定を妨げる、影響を受けた軟組織における病理学的変化。

• インプラントの確実な固定を危うくする、骨の不十分な質と量、不適切な骨のストックまたは粉砕された骨の表面。

• 適切なインプラントのサポートを排除する、あるいは、排除する傾向がある、または、治癒を遅らせるといった物理的条件、すなわち、血液供給の制限、現在または以前の感染症など。

• 治癒期間中に活動を制限したり医師の指示を遵守するための患者の能力または意欲に影響を与える、老衰、精神疾患またはアルコール依存症といった条件。

• インプラントは、人口靱帯または他のインプラントを取り付けるために設計されていませんし、そのように使用するべきではありません。

• MAGNUMWIRE™縫合糸以外の縫合糸の使用。警告と使用上の注意

警告• 包装が開かれているか破損している場合は使用禁止。

• インプラントの使用および制限についての詳細な指示が患者に与えられるべきです。

• 製品の誤作動、故障、または患者の怪我を引き起したり、患者を感染症の危険にさらす可能性のある、再滅菌または再使用をしないでください。このインプラントは、単一回使用の装置であり、1人の患者に一度だけ使われるものです。

• ラベルに印字された「有効期限」の日の後に製品を使用しないでください。製品が有効期限を過ぎてから使用されると、インプラントの性能および患者の安全が損なわれる可能性があります。

• インプラントを除去する決定の際には、患者への2番目の外科的処置の潜在的なリスクを考慮する必要があります。インプラントの除去の後には、適切な術後管理が必要です。

• 質の悪い骨または骨量が限られている場所にアンカーを移植しないでください。不完全な挿入や貧弱な骨質は、インプラントが抜けだしたり縫合が破損したりする原因になることがあります。

• インプラントの損傷や不完全な挿入が生じることになるので、挿入中や挿入後に、曲げたり、過大なトルクを加えたり、あるいは、挿入ハンドルをねじったりしないでください。曲がったり破損したインプラントを配備しないでください。

• 骨の穴の外にアンカーの穴をあけようとしないでください。配置されたアンカーが放棄されなければならないときには、組織刺激の可能性を避けるために骨と同一表面にある縫合糸の端を切り落としてください。

• 既存のインプラントが存在する骨の穴にインプラントを挿入しないでください。これは、以前に置かれたインプラントが骨の外に突き出る原因となることがあります。

• インプラントや器具に損傷が起きて患者の怪我を引き起こすかも知れませんので、インサーターを組織や骨を探るために使わないでください。

• インプラントについての外科的技術と適切な選択と配置の知識を含む、術前および術中の処置は、このシステムの利用を成功させるために重要な検討事項です。

• 骨の穴の外にインプラントを配備しないでください。骨の穴の外へインプラントを配備すると、インプラントが危険な発射体になることがあります。

• 本インプラント・システムは、縫合糸のロック配備を達成するために両方の縫合糸の脚を介して張力が分散される必要があります。ロッキング縫合ステッチ(すなわち、修正されたMason-Allen)を使用するには、縫合糸の脚部に張力を維持するために独立した張力付与機能を使用する必要があります。

使用上の注意• 万が一必要なときに手術を遅らせるのを避けるために、バックアップのインプラントはいつでも利用可能になっているべきです。

悪影響の可能性他の外科的処置と同様、関連するリスクがあります。そのようなインプラントの手術に伴い生じうる合併症としては以下が含まれますが、これらに限定されません:麻酔による合併症、切開または手術部位の痛み、深部および浅部の感染、骨損傷または骨折、周辺組織や血管系への損傷、塞栓または血液凝固問題(例えば、肺塞栓症、深部静脈血栓症など)、神経損傷や麻痺、治療やインプラントの失敗、手術や治療に伴う合併症に対処するための二次的な外科的介入。操作者のトレーニング要件• このアンカー・システムの使用には適正なレベルの外科的スキルと経験が必要です。

• スキル・ラボの修了、製造業者またはそこから任命された代理店によるトレーニング、および/または類似の外科的処置の観察/補助をお勧めします。

• 適切な患者の選択、外科的技術の知識、適切なインプラントの選択を含む術前および術中の処置は、アンカー・システムを使用する場合の重要な検討事項です。

• 外科医は、外科的処置およびこのインプラントの使用に関連する既知のリスクや合併症について、患者に助言する必要があります。

使用準備注意:MAGNUMWIRE縫合糸 USP #2(直径以外のメトリック・サイズ5)のみを使ってください。他の縫合糸を使用すると、縫合糸ロッキング整合性が損なわれます。注意:承認された再利用可能な骨用パンチ、骨用タップまたはアンカー抽出器のみを使用してください。他の補助器具の使用は、インプラントの挿入および/または保持を損なう可能性があります。使用法1) 適切な縫合糸(参照「使用準備」)と外科的に認められた技術を使用して、腱を縫合してください。注意:各縫合糸のリムを腱から測って最小18インチ残してください。

2) オプションとして、縫合糸から180°の方向に向けた挿入ガイドのハンドルでの皮膚の切開部を通して先端の尖っていないオブチュレーターを使ってトロカールまたは挿入ガイドを挿入してください。挿入ガイドから先の尖っていないオブチュレーターを取りはずします。

3) SPEEDSCREWインプラントを配置しようとする前に、4.5mmのテーパー付きのパンチを20mmの深さに挿入して最初の骨の穴を作ってください。骨の穴を準備するための別の方法としては、対応するパンチ/タップのサイズを使ってタップされた穴をつくってください。パンチ/タップを使用する場合は、パンチ/タップ上の垂直レーザー・ラインが腱のエッジに揃っているかを確認してください。黒い遠位の(水平な)深度マーカーが骨部位の皮質表面に達するまで骨の中に先端を打ち込みタップを回してください。 黒い遠位の(水平な)深度マーカーは、タッピング終了時の骨の皮質表面と同一面になければなりません。SPEEDSCREW挿入ガイドを使っている場合、パンチ/タップ上の黒い(近位の)水平な深度マーカーは、挿入ガイドが骨の表面にあるときにSPEEDSCREW挿入ガイドと同一平面上になければなりません。骨からそれを回し抜いてパンチ/タップを取りはずします。注意:骨に挿入する前にインプラントに縫合糸を装着しないでください。

4) タップされた穴に対してインプラントの軸方向の位置合わせをしてくださいインサーターのハンドル(項目1)の段差付きのエッジが骨の皮質表面と同じ平面上になるまで、骨にインプラントをねじ込んでください。オプションとして、もし挿入ガイドが使われ、骨の表面に保持されている

とすれば、軸の深度マーカーが挿入ガイド(項目2)の先端と一列に並ぶまでインプラントを骨の中にねじ込んでください。注:もしこの時点でインプラントの抜き取りが示されたならば、インサーターのハンドルを反時計回りに回してインプラントを取りはずしてください。もしインプラントがインサーターのハンドルからはずれているときには、SPEEDSCREWのアンカー抜き取り器を使ってください。インサーターのハンドルを取りはずし、抜き取り器をかみ合わせてインプラントを取りはずすために反時計回りに回してください。注意: インプラントがインサーターのハンドルからはずれていて縫合糸のロック配備の前であれば、SPEEDSCREWインプラント抜き取り器のみを使ってください。注意: インプラントを骨の中にねじ込んでいる間は、縫合糸がインサーターを包み込まないようにしてください。注意: インプラントを骨の穴の中に挿入している間、インプラントとインサーターのハンドルが骨の穴と適切に一列に並ぶよう注意してください。インプラントが損傷したり、不完全な挿入になることがありますので、挿入の前、挿入時、挿入後に、インサーターのハンドルをてこのように動かさないでください。曲がったり破損したインプラントを配備しないでください。注意: 不完全な挿入や貧弱な骨質は、インプラントが抜けだしたりする原因になることがあります。

5) 完全に挿入されると、縫合糸支持軸上の空いているスロットは、腱のエッジと一列になります(項目3)。

6) インサーターのハンドルを支えながら、腱から縫合糸のアイレット(項目4)を通じて、1つのアイレット当たり1つの脚を矢印の方向に(項目5)、空いている縫合糸の脚を通し、そして縫合糸のシャッターを閉じてください(項目6)。注意: 縫合糸を支えている軸上の空いているスロットの反対側から入れると、機能しないインプラントになってしまいます。注意: 縫合糸のアイレットに挿入する前に、インサーターの軸より低い縫合糸のリムが交わらないようにしてください。

7) 縫合糸のアイレットから延びている各縫合糸の脚が2センチメートル未満になることを確認してください(項目4)。

8) 黒いファンクション・スイッチ(項目7)を下にそして前に押して、アクティベーションのつまみのロックを解除してください。

9) アクティベーションのつまみを回して(項目8)、インプラントを通して縫合糸のリムを引いてください。注意: 縫合糸に過大な張力をかけないでください。

10) アクティベーションのつまみ(項目8)を回して、希望する縫合糸の張力を設定してください。腱と骨との間の適切な縫合糸の張力を確保するために、患者の手足を外転または内転させてください。

11) 縫合糸の張力を解放する必要がある場合は、対応するラチェット解除ボタン(項目9)を押してください。

12) ファンクション・スイッチ(項目7)を 左または右に動かして、どちらの縫合糸も独立に引っ張れるようにしてください。

13) 縫合糸のロックを有効にするには、ファンクション・スイッチ(項目7)を右に動かし、下へそして前へ押してください。

14) アクティベーションのつまみ(項目8)を約3回転、止まるまで回して、縫合糸のロックをしてください。注意: アクティベーションのつまみが止まるまで回されたことを確認してください。さもないと、インサーターのハンドルからのインプラントの脱離が完了していないかもしれません。

15) インサータを取り外し、腱と骨との間の適切な縫合糸の張力を確認してください。骨の穴にある、残っていて結ばれていない縫合糸の末端を切り取ってください。

16) 2つ以上のインプラントを設置するときには、骨の穴が少なくとも7mm離れていることを確認して、1から15までのステップを繰り返してください。

材料• アンカー・インプラント:PEEK(ポリエーテル・エーテルケトン)

• 縫合糸:超高分子量ポリエチレン• インサーターのハンドル:外科グレードのステンレス鋼および医療グレードのプラスチック

• 本製品は、天然ゴム・ラテックス製ではありません。

• 本製品は、DEHPを含んでいません。供給形態• 本インプラントは滅菌状態で供給される単回

使用のみの製品です。包装が開封されたり損傷または破損されていない場合に限り、装置の滅菌状態が保証されます。

• ラベルに印字された「有効期限」の日の後に製品を使用しないでください。製品が有効期限を過ぎてから使用されると、インプラントの性能および患者の安全が損なわれる可能性があります。

• 製品の誤作動、故障、または患者の怪我を引き起したり、患者を感染症の危険にさらす可能性があるので、再滅菌または再使用をしないでください。

• 本インプラントは、照射滅菌されています。磁気共鳴(MR)イメージング本インプラントはMRI安全です。保管湿気や直射熱から離れたところに保管してください。 廃棄国際及び米国の規制では、使用済または未使用の医療用インプラント/器具の管理された廃棄が要求されています。製品は適用可能な各国政府規制および医療廃棄物管理計画/法に従って廃棄する必要があります。顧客サービス保証情報本品の材料、機能、質は、単回使用に限り保証されています。再使用禁止。この保証は、他のすべての保証の代わりに、ARTHROCARE™側における特定の目的や他のすべての義務や責任に対する市場性、適性、および/または適合性についての保証を含み、またそれらに限定されない保証を含んで、表現され、暗示され、および/または、法で認められています。製品への苦情および返品承認すべてのご質問、ご意見、または返却承認のリクエストについては、顧客サービスまたは認定された顧客サービス代理店へお問い合わせください。

製造業者ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 美国電話番号: (800) 343-5717www.arthrocare.com

ヨーロッパ認定代理店Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DF英国+44 (0) 1926 [email protected]

記号説明

カタログ番号

ロット番号

使用期限

MRI安全

取扱説明書参照

再使用禁止

再滅菌禁止

包装が破損している場合は使用禁止

直射日光厳禁

湿気厳禁

注意

照射滅菌済

製造業者

EC域内認定代理店

注意:連邦法(米国)では、本装置は医師または医師の指示によってのみ販売が許可されています。

CEマークと公認機関の識別番号本製品は、欧州医療機器指令(93/42/EEC)の必須要件を満たしています。

™Ar throCare Corporat ionの商標です。Ar throCare CorporationはSmith & Nephewの傘下に入りました。これらの製品は、1つ以上の米国の特許および/または保留中の米国特許によって保護されています。当社製品に関わる特許の一覧は、www.arthrocare.com/patents を参照してください。© 2011-2015, ArthroCare Corporation。

简体中文

SPEEDSCREW™ 无结固定装置及

TENSIONLOCK™ 机制使用说明

说明

此 SPEEDSCREW™ 无结固定系统由植入物和有助于将

组织连接到骨骼的相关仪器组成。该 SPEEDSCREW 植入物是一种无结固定设备,换言之,外科结

对 于 组 织 缝 合 的 固 定 并 不 是 必 不 可 少 的 。 该

SPEEDSCREW植入物提供了两种型号,5.5mm 和 6.5mm。

适应症

此 SPEEDSCREW 无结固定设备适用于将软组织固定

到骨头。此程序的示例包括:

肩关节:复发性危险因素、SLAP 损害修复、肩峰-锁骨分离、旋转套修复术、胶囊转换/胶囊-上唇重

建、二头肌肌腱固定与三角肌修复

踝关节:横向不稳定性、内侧不稳定性、跟腱修

复/重建、与中足重建

足部:拇指外翻重建

肘部:肘部发炎修复、二头肌腱重附着

膝关节:囊外修复;重附着:内侧副韧带、后斜韧

带、或封闭前面胫骨近端的关节囊;囊外重建、ITB 肌腱固定术;膝韧带与肌腱撕裂

禁忌症

• 除“适应症”部分列出之外的外科手术治疗。

• 病理性骨骼状况,例如囊性病变或严重的骨质

缺乏,这将会损害植入物的安全固定。

• 受影响软组织的病理学变化,将会妨碍安全

固定。

• 骨骼的质量或数量不足、股骨头不足或粉碎性

骨头表面,将会影响植入物的安全固定。

• 身体状况将会消除或试图消除充足的植入物支

撑或延缓康复,即供血限制、活动或之前的感

染等。

• 衰老、精神疾病或酗酒等状况,可能影响病人

限制活动的能力或意愿,或影响其在康复期遵

守医嘱。

• 此植物入决不是为附着人造韧带或其他植入物

而设计,决不可用于此类用途。

• 使用缝合而非 MAGNUMWIRE™ 缝合。

警告和预防措施

警告

• 如果包装损坏,请勿使用本产品。

• 应为患者提供植入物的详细的使用说明与使用

限制。

• 切勿重新灭菌或重复使用,因为这可能会造成

产品失灵、故障或病人受伤,还可能让病人面

临感染传染病的危险。该植入物是仅可对一次

患者使用的一次性使用设备。

• 请勿在标签上印刷的“use by”(使用截止日

期)之后使用本产品。如果在使用截止日期

后使用本产品,可能危害植入物性能和患者

安全。

• 有关移除植入物的任何决定都必须充分考虑到

在二次手术过程中可能对患者造成的潜在风

险。植入物的去除应在进行充足的手术后管理

进行。

• 不要在低质量骨头或骨头质量有限的位置植入

锚点。不完整的插入或低骨头质量可能导致植

入物拔出或缝合破裂。

• 在插入过程中或插入之后,不要弯曲、使用过

量扭矩、或扭曲插入物手柄,因为这可能导致

植入物损坏或不完全插入。不要部署弯曲或损

坏植入物。

• 不要试图在骨头孔之外钻锚点。如果有放置好

的锚点需要放弃,应将缝合端与骨头对齐,避

免潜在的组织刺激。

• 不要在现在已存在植入物的骨头孔插入植入

物。这可能将此前放置的植入物挤出骨头。

• 不要使用插入物来探测组织或骨头,因为植

入物或仪器可能发生损坏,导致潜在的患者

伤害。

• 手术前的准备与操作步骤包括了解外科技术、

恰当选择与放置植入物,这些是成功利用本

系统的重要考虑因素。

• 不要部署骨头孔之外的植入物。骨头孔之外的

植入物部署可能导致将植入物变为危险抛物。

• 植入物系统需要张力来分布到两条缝合腿,以

达到缝合的锁定部署。锁定缝针的使用 (即改进

的 Mason-Allen) 需要使用独立的张力特性来维

持缝合腿的张力。

预防措施

• 应始终提供备用植入物,以避免在需要时造成

任何手术延迟。

潜在的不良反应

和任何手术一样,本手术也存在风险。本植入物手

术的潜在并发症可能包括但不限于:麻醉并发症;

切开或手术部位疼痛;深部和浅部感染;骨损伤或

骨折;周围组织或脉管损伤;栓塞或血液凝结问题

(如肺栓塞、深静脉血栓形成等);神经损伤或麻

痹;治疗或植入物失效;二次手术干预以解决与手

术或治疗有关的并发症。

操作员培训要求

• 使用本锚固系统需要适度的手术技能和经验。

• 建议完成实验室技能学习、制造商或其指定代

表的培训和/或类似手术的观察/协助。

• 术前和手术程序(包括适当的患者选择、对手

术技术的了解和适当的装置选择)是使用本锚

固系统的重要考虑因素。

• 医生应告知患者与手术程序和使用本植入物有

关的已知风险和并发症。

使用准备

注意:仅限使用 MAGNUMWIRE 缝合线 USP #2 (公制

尺寸 5,直径除外)。使用其他缝合线可能影响缝合

固定的完整性。

注意:仅限使用经批准的可重复使用的骨打孔器、 接骨攻丝或锚点提取仪器。使用其他附属仪器可能

影响植入物的插入与/或保留。

使用说明

1) 使用恰当的缝合线(见“使用准备”)和外科

可接受的技术来缝合肌腱。注意:自肌腱测量

起,每个缝合肢体至少要保留 18 英寸长。

2) 可选择插入套管针或带有钝头型密闭装置的

插入导针通过皮肤切口,使插入导针沿缝合线

进行 180° 处理。在导针中除去钝头型密闭

装置。

3) 在试图放置 SPEEDSCREW 植入物之前,应使用 4.5mm 的锥形钻孔机在骨头上钻一个深 20mm 的骨孔。或者在准备骨孔时,使用相应尺寸的

冲压机/攻丝钻一个螺丝孔。当使用冲压机/攻丝时,要确保冲压机/攻丝的垂直激光谱线与

肌腱的边缘相对齐。推动尖端进入骨头,并旋

转攻丝,直至黑色末梢(水平)深度标志器到

达骨头的皮质表面。在开孔完成后,黑色末梢

(水平)深度标志器必须与骨头的皮质表面齐

平。如果使用 SPEEDSCREW 插入导针,当插入

导针与骨头表面相对时,冲压机/攻丝上的黑色

末梢(水平)深度标志器必须与 SPEEDSCREW 插入导针的顶部齐平。将其从骨头上拧下,除

去冲压机/攻丝。注意:在插入骨头之前,不要

使植入物负载缝合线。

4) 使植入物与螺丝孔进行轴向对齐。将植入物悬

入骨头,直至插入手机的停止边缘 (项目 1) 与骨

头的皮质表面齐平。另外,如果使用插入导针

并将其保持到骨头表面,将植入物旋入骨头,

直至插入杆的深度标记与插入导针的顶部齐平 (项目 2)。注:如果植入物抽出在此点指示,

逆时针旋转插入物手柄以移除植入物。如果植

入物已从插入物手柄拆卸,使用 SPEEDSCREW 锚点提取仪器。除去插入物手柄,使用提取仪

器,并进行逆时针旋转以去除植入物。注意:

如果在缝合锁定部署之前,植入物已与插入物

手柄分离,仅需使用 SPEEDSCREW 植入物提取

仪器。注意:确保在将植入物旋入骨头内,缝

合线不会在插入物周围进行缠绕。注意:在将

植入物插入骨孔时,要小心使用,将植入物与

插入物手柄与骨孔进行恰当对齐。在插入前、

插入时、插入后,不要撬动插入物手柄,因为

这可能损坏植入物或造成不完整插入。不要部

署弯曲或损坏植入物。注意:不完整的插入或

低骨头质量可能导致植入物拔出。

5) 完全插入后,缝合支撑轴上的开口狭缝与肌腱

边缘对齐(第 3 项)。

6) 支撑插入物把手时,沿箭头(第 5 项)方

向,将缝合线的自由边从肌腱穿过缝合孔眼

(第 4 项),每个孔眼一个缝合边,然后关闭

缝合盖(第 6 项)。注意:从缝合支撑轴的开

口狭缝的相反侧装入缝合线,将导致非功能性

植入物。注意:在插入缝合孔眼之前,请勿在

插入物轴下方交叉缝合肢体。

7) 确保每条缝合边有不足 2 厘米从缝合孔眼末端

伸出(第 4 项)。

8) 向下推黑色功能开关(第 7 项),并向前推

以解锁激活旋钮。

9) 旋转激活旋钮(第 8 项),将缝合肢体穿过

植入物。注意:请勿过度拉紧缝合线。

10) 旋转激活旋钮(第 8 项),从而设置所需缝

合拉力。为确保肌腱与骨头之间的缝合拉力

足够,外展/内收患者的附肢。

11) 如果需要释放缝合拉力,推动相应的棘轮释放

按钮(第 9 项)。

12) 向左或向右移动功能开关(第 7 项),以单独

拉紧其中一条缝合线。

13) 要激活缝合锁,向右移动功能开关(第 7 项),

按下并向前推。

14) 转动激活旋钮(第 8 项)大约 3 圈,直至其停

止,以此部署缝合锁。注意:确保转动激活旋

钮直至停止,否则可能无法将植入物与植入物

把手拆开。

15) 移除插入物,确保肌腱和骨头之间的缝合拉力

足够。剪掉骨孔中剩余的松动缝合线尾。

16) 如果放置超过一个植入物,确保骨孔至少相距 7mm 并重复第 1 至 15 步。

材料

• 锚状植入物:PEEK(聚醚酮醚) • 缝合线:超高分子量聚乙烯

• 插入物把手:手术级不锈钢和医用级塑料

• 此产品并非采用天然胶乳制成。

• 此产品不含 DEHP。

包装方式

• 本植入物采用无菌方式供应,仅供一次性使

用。仅在包装未打开、未受损或未破裂的情况

下,植入物才处于无菌状态。

• 请勿在标签上印刷的 “use by”(使用截止日

期)之后使用本产品。如果在使用截止日期

后使用本产品,可能危害植入物性能和患者

安全。

• 请勿重新灭菌或重复使用植入物,否则可能导

致产品故障、失效或患者受伤,并可能使患者

面临传染病的风险。

• 本植入物已经过辐照灭菌。

磁共振 (MR) 成像本植入物为 MR 安全。

储存

存放于远离潮湿和直接热源的地方。

弃置

国际和美国法规要求应合理受控地处置用过和未使

用的医疗植入物/仪器。产品必须根据适用的政府

法规以及医疗废弃物管理方案/法案进行处理。

客户服务部

保修信息

本产品对材料、功能和工艺的保证仅适用于单个患

者使用的情况。切勿重复使用。本保证取代所有其

他明示、暗示和/或法定的保证,包括但不限于对

适销性、适合性和/或特定用途适用性的保证,并

取代其他所有 ARTHROCARE™ 部分的义务和责任。

产品投诉和退货授权

所有疑问、投诉或者退货授权请求应提交至客户

服务部或者授权的客户服务部代表。

制造商ArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 美国电话:(800) 343-5717www.arthrocare.com

授权欧洲代表Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DF英国+44 (0) 1926 [email protected]

符号说明

目录号

批号

使用截止日期

MR 安全

参阅使用说明

切勿重复使用

切勿再次灭菌

如果包装损坏,请勿使用本产品

避免日晒

保持干燥

注意

已经过辐照灭菌

制造商

欧盟授权代表

注意:美国联邦法律规定本装置只能

由医生销售或遵医嘱销售。

Notified Body 的 CE 标记和标识号。

本产品符合欧盟委员会医疗器械指令 (93/42/EEC) 的基本要求。

™ArthroCare Corporation 的商标。ArthroCare Corporation 现属于 Smith & Nephew 集团旗下公司。这些产品受

一个或多个美国专利和/或正在申请的美国专利的

保护。

请访问 www.arthrocare.com/patents 以查看我们的

产品涉及的专利列表。

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РУССКИЙ

Имплант SPEEDSCREW™ с механизмом TensionLock™

Инструкция по применениюОПИСАНИЕСистема безузловой фиксации SPEEDSCREW™ состоит из импланта и дополнительных инструментов, обеспечивающих крепление мягкой ткани к кости. Имплант SPEEDSCREW — это устройство для безузловой фиксации; то есть, при его использовании для закрепления шовного материала в ткани хирургические узлы не требуются. Имплант SpeedScrew представлен в двух размерах — 5,5 мм и 6,5 мм.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮИмплант SPEEDSCREW предназначен для закрепления мягких тканей на кости. Ниже представлены примеры таких оперативных вмешательств.ПЛЕЧО. Восстановление повреждения Банкарта, лечение SLAP-синдрома; восстановление разрыва акромиально-ключичного сочленения, лечение повреждений вращательной манжеты плеча, коррекция смещения суставной капсулы/восстановление суставной губы, тенодез сухожилия двуглавой мышцы плеча и восстановление дельтовидной мышцы.ЛОДЫЖКА. Лечение латеральной и медиальной нестабильности, лечение/восстановление ахиллова сухожилия и восстановление среднего отдела стопы.СТОПА. Исправление вальгусной деформации первого пальца стопы.ЛОКОТЬ. Лечение латерального эпикондилита, прикрепление оторванных сухожилий двуглавой мышцы плеча.КОЛЕНО. Внекапсулярные восстановления; прикрепление оторванной медиальной боковой связки, задней косой связки или прикрепление суставной капсулы к переднему краю проксимального отдела большеберцовой кости, внекапсулярная реконструкция сустава, тенодез илиотибиального тракта, лечение отрыва связок и сухожилий надколенника.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ• Любыехирургическиевмешательства,кроме

вмешательств, указанных в разделе «ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ».

• Патологическиесостояниякости,такиекаккистозныеизменения или тяжелая остеопения, которые могут препятствовать надежной фиксации импланта.

• Патологическиеизмененияповрежденныхмягкихтканей, которые могут препятствовать надежной фиксации импланта.

• Недостаточноекачествоиликоличествокости,недостаточное количество костного вещества или раздробление поверхностей кости, которые могут препятствовать надежной фиксации импланта.

• Соматическиезаболевания,которые,какправило,нарушают надлежащую поддержку импланта или замедляют заживление, например снижение кровотока, текущие или перенесенные инфекционные заболевания и т. п.

• Такиефакторы,какстарческиеизмененияумственныхспособностей, психические заболевания или алкоголизм, которые могут повлиять на способность или желание пациента ограничивать физическую активность или соблюдать инструкции врача в восстановительный период.

• Имплантнепредназначендляприсоединенияискусственных связок или других имплантов и не должен для этого использоваться.

• Использованиешовногоматериала,отличного от шовного материала MAGNUMWIRE™.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Неиспользовать,еслиупаковкавскрытаилиповреждена.• Пациентунеобходимопредоставитьподробные

инструкции по применению и разъяснить ограничения, связанные с использованием импланта.

• Устройствозапрещаетсяповторностерилизоватьилиповторно использовать, поскольку это может привести к повреждению или ухудшению эксплуатационных характеристик устройства или травме пациента, а также подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний. Имплант представляет собой одноразовое устройство, предназначенное для использования только у одного пациента.

• Запрещаетсяиспользоватьустройствопоследатыистечения срока годности, указанной на этикетке. После даты истечения срока годности рабочие характеристики импланта могут ухудшиться, что может поставить под угрозу безопасность пациентов.

• Припринятиирешенияобудаленииимплантанеобходимо учитывать возможный риск для пациента в случае повторного хирургического вмешательства. После удаления импланта необходимо надлежащее послеоперационное ведение пациента.

• Неследуетимплантироватьанкерныйфиксаторпринедостаточном качестве или количестве костного вещества.Установкаснеполнымвведениемили при недостаточном качестве кости может привести к выпадению импланта или обрыву нити.

• Несгибайте,невращайтесусилиеминескручивайтерукоятку устройства для введения во время и после введения, поскольку это может привести к повреждению импланта или неполному введению. Не раскрывайте согнутый или поврежденный имплант.

• Непытайтесьвысверлитьанкерныйфиксаторизкостного отверстия. Если установленный анкерный фиксатор приходится оставить, подрежьте концы нити на одном уровне с костью, чтобы предупредить возможное раздражение тканей.

• Неследуетустанавливатьимплантвкостноеотверстие, в котором уже присутствует какой-либо имплант. Это может привести к вытеснению из кости ранее установленного импланта.

• Неиспользуйтеустройстводлявведенияс цельюзондирования ткани или кости, поскольку это может повредить имплант или инструмент, создавая риск травмы пациента.

• Дляуспешногопримененияэтойсистемычрезвычайно важны процедуры, выполняемые в предоперационный период и в ходе операции, в том числе: знание хирургических методик и правильный выбор импланта и его правильное размещение.

• Неустанавливайтеимплантзапределамикостногоотверстия.Установкаимплантазапределамикостногоотверстия может превратить его в опасный снаряд.

• Длядостиженияблокировкинитиимплантационнаясистема требует, чтобы натяжение было распределено между обеими концами нити. Использование блокирующего шва (то есть модифицированного шва Мейсона-Аллена) требует применения специального натягивающегося материала для поддержания напряжения в концах нити.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Воизбежаниезадержкивовремяпроведения

операции необходимо иметь в наличии резервный имплант на случай, если он понадобится.

ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫКак и при любом хирургическом вмешательстве, существуют определенные риски. Возможные осложнения, связанные с имплантацией, помимо прочего, могут включать: осложнения, связанные с анестезией; боли в области разреза или хирургической раны; инфекцию (глубокую и поверхностную); повреждение или перелом кости; повреждение окружающих тканей или сосудов; эмболию или тромбоз (например, легочную эмболию, тромбоз глубоких вен); повреждение нервов или паралич; неудачный исход терапии или имплантации; повторное хирургическое вмешательство для устранения осложнений, связанных с операцией или терапией.ТРЕБОВАНИЯ К ПОДГОТОВКЕ ОПЕРАТОРА• Чтобыприменятьэтуанкернуюсистему,требуется

надлежащий уровень владения хирургическими навыками и опыт.

• Рекомендуетсяпрохождениеобучениявцентренаработкинавыков, обучение у производителя или у назначенного им представителя и/или присутствие/ассистирование при подобных хирургических вмешательствах.

• Важнымифакторамиприиспользованииэтойанкерной системы являются процедуры, выполняемые в предоперационный период и в ходе операции, правильный отбор пациентов, знание хирургических методик и правильный выбор импланта.

• Хирургуследуетпроинформироватьпациентаобизвестныхрисках и осложнениях, связанных с оперативным вмешательством и использованием этого импланта.

ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮПредостережение. Используйте только шовный материал MAGNUMWIRE № 2 по классификации фарм. США (метрический размер 5, за исключением диаметра). Использование другого шовного материала может нарушить надежность блокировки нити.Предостережение. Используйте только одобренные многоразовые костные пробойники, метчики и инструменты для извлечения анкерного фиксатора. Использование других вспомогательных инструментов может осложнить установку импланта и (или) его удержание в месте имплантации.УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ1) Наложите швы на сухожилие, используя соответствующий

шовный материал (см. раздел «Подготовка к применению») и общепринятые хирургические техники. Предостережение. Оставьте концы нити длиной минимум по 45,7 см (18 дюймов), измеряя от сухожилия.

2) При желании вставьте троакар или проводник с затупленным обтуратором через кожный разрез, повернув рукоятку проводника на 180° от нитей. Извлеките затупленный обтуратор из проводника.

3) Перед попыткой размещения импланта SPEEDSCREW, сформируйте начальное костное отверстие, используя конический пробойник диаметром 4,5 мм, введенный на глубину 20 мм. В качестве альтернативы для создания костного отверстия сформируйте резьбовое отверстие с помощью пробойника/метчика соответствующего размера. При использовании пробойника/метчика следите за тем, чтобы вертикальная лазерная линия на пробойнике/метчике совпадала с краем сухожилия. Введите кончик в кость и поворачивайте метчик до тех пор, пока черная дистальная (горизонтальная) метка глубины не достигнет кортикальной поверхности участка кости. При завершении нарезки резьбы метчиком черная дистальная (горизонтальная) метка глубины должна находиться на уровне кортикальной поверхности кости. Если используется проводник SPEEDSCREW, черная (проксимальная) горизонтальная метка глубины на пробойнике/метчике должна находиться на одном уровне с кончиком проводника SPEEDSCREW, расположенного вплотную к поверхности кости. Извлеките пробойник/метчик, вывернув его из кости. Предостережение. Не вдевайте нить в имплант до его введения в кость.

4) Обеспечьте осевое выравнивание импланта относительно резьбового отверстия. Вворачивайте имплант в кость до тех пор, пока ступенчатая кромка рукоятки устройства для введения (пункт 1) не достигнет уровня кортикальной поверхности кости. По желанию, если используется проводник, который удерживается у поверхности кости, вворачивайте имплант в кость до тех пор, пока метка глубины на рукоятке устройства для введения не совместится скончикомпроводника(пункт 2).ПРИМЕЧАНИЕ.Если на этом этапе показано извлечение импланта, поверните рукоятку устройства для введения против часовой стрелки, чтобы удалить имплант. Если имплант отделился от рукоятки устройства для введения, используйте инструмент для извлечения анкерного фиксатора SPEEDSCREW. Удалитерукояткуустройствадля введения, прикрепите инструмент для извлечения и поверните его против часовой стрелки, чтобы удалить имплант. Предостережение. Если имплант отделился от рукоятки устройства для введения перед раскрытием шовного фиксатора, используйте инструмент для извлечения импланта SPEEDSCREW. Предостережение. Вворачивая имплант в кость, следите за тем, чтобы шовная нить не наматывалась на устройство для введения. Предостережение. При введении импланта в костное отверстие постарайтесь правильно совместить имплант и рукоятку устройства для введения с костным отверстием. Не используйте рукоятку устройства для введения в качестве рычага до, во время и после введения, поскольку это может привести к повреждению импланта или неполному введению. Не раскрывайте согнутый или поврежденный имплант. Предостережение. Установкас неполным введением или при недостаточном качестве кости может привести к выпадению импланта.

5) Когда имплант полностью введен, открытый паз на опорном валу нити будет расположен на уровне края сухожилия (пункт 3).

6) Поддерживая рукоятку устройства для введения, проденьте свободные концы нити, идущие от сухожилия, через отверстия для нити (пункт 4), по одному концу нити на отверстие, в направлении, указанном стрелками (пункт 5), и закройте затворы для нити (пункт 6). Предостережение. При вдевании нити со стороны, противоположной открытому пазу на опорном валу нити, имплант функционировать не будет. Предостережение. Не перекрещивайте концы нити ниже рукоятки устройства для введения до их введения в отверстия для нити.

7) Убедитесьвтом,чтокаждыйконецнитивыступаетизотверстия для нити минимум на 2 сантиметра (пункт 4).

8) Нажмите черный переключатель функций (пункт 7) вниз и вперед, чтобы разблокировать ручку активации.

9) Поверните ручку активации (пункт 8), чтобы протянуть концы нити через имплант. Предостережение.Чрезмерноенатяжениенитинедопустимо!

10) Установитенужноенатяжениенитивращениемручкиактивации(пункт8).Чтобыобеспечитьнадлежащеенатяжение нити между сухожилием и костью, отведите/приведите конечность пациента.

11) Если натяжение нити необходимо ослабить, нажмите соответствующую кнопку разблокировки храповика (пункт 9).

12) Передвиньте переключатель функций (пункт 7) влево или вправо для отдельной регулировки натяжения одной из нитей.

13) Чтобыактивизироватьблокировкунити,передвиньтепереключатель функций (пункт 7) вправо и нажмите вниз и вперед.

14) Заблокируйте нить, повернув ручку активации (пункт 8) примерно на 3 оборота до упора. Предостережение.Проследите, чтобы ручка активации была повернута до упора, или отделение импланта от рукоятки устройства для введения может быть неполным.

15) Извлеките устройство для введения и убедитесь в правильном натяжении нити между сухожилием и костью. Отрежьте оставшиеся свободные концы нити у костного отверстия.

16) При установке нескольких имплантов проследите, чтобы расстояние между костными отверстиями составляло не менее 7 мм, и повторите действия с 1 по 15.

МАТЕРИАЛЫ• Анкерныйфиксатор:ПЭЭК(полиэфирэфиркетон)• Шовныйматериал:сверхвысокомолекулярный

полиэтилен• Рукояткаустройствадлявведения:хирургическая

нержавеющая сталь и медицинский пластик• Изделиеизготовленобезиспользования

натурального латекса.• Изделиенесодержитдиэтилгексилфталат.ФОРМА ПОСТАВКИ• ИмплантпоставляетсяСТЕРИЛЬНЫМ и предназначен

ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Имплант остается стерильным лишь до тех пор, пока упаковка не вскрыта, не повреждена или не нарушена.

• Запрещаетсяиспользоватьустройствопоследатыистечения срока годности, указанной на этикетке. После даты истечения срока годности рабочие характеристики импланта могут ухудшиться, что может поставить под угрозу безопасность пациентов.

• Имплантзапрещаетсяповторностерилизоватьили повторно использовать, поскольку это может привести к повреждению или ухудшению эксплуатационных характеристик устройства или травме пациента, а также подвергнуть пациента риску передачи инфекционных заболеваний.

• Имплантстерилизованизлучением.МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (МРТ)ИмплантбезопасенприМРТ.ХРАНЕНИЕХранитьвсухомместе,вдалиотисточниковтепла.УТИЛИЗАЦИЯМеждународные нормы и нормы США требуют контролируемой утилизации использованных и неиспользованных медицинских имплантов/инструментов. Изделие необходимо утилизировать в соответствии с применимыми требованиями законодательства и планами/законодательными актами по утилизации медицинских отходов.СЛУЖБА ПОДДЕРЖКИ КЛИЕНТОВСведения о гарантииГарантия на устройство распространяется на материалы, функционирование и отсутствие производственного брака при условии использовании только у одного пациента. НЕИСПОЛЬЗОВАТЬПОВТОРНО.ДАННАЯГАРАНТИЯЗАМЕНЯЕТВСЕДРУГИЕГАРАНТИИ,ВЫРАЖЕННЫЕЯВНО,ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕИ/ИЛИУСТАНОВЛЕННЫЕЗАКОНОМ,ВКЛЮЧАЯ,СРЕДИПРОЧЕГО,ГАРАНТИЮПРИГОДНОСТИКПРОДАЖЕ,СООТВЕТСТВИЯИ(ИЛИ)ПРИГОДНОСТИДЛЯОПРЕДЕЛЕННОЙЦЕЛИ,ИВСЕДРУГИЕОБЯЗАТЕЛЬСТВАИЛИОТВЕТСТВЕННОСТЬСОСТОРОНЫКОМПАНИИARTHROCARE™.ПРЕТЕНЗИИ И РАЗРЕШЕНИЕ НА ВОЗВРАТ ИЗДЕЛИЯВсе вопросы, претензии и запросы на возврат следует направлять в службу поддержки клиентов или к уполномоченному представителю службы поддержки клиентов.

ПроизводительArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A. (США)Тел.: (800) 343-5717www.arthrocare.comУполномоченный представитель в ЕвропеSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom (Соединенное Королевство)+44 (0) 1926 [email protected]

ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ

Номер по каталогу

Номер серии

Годен до

БезопасноприМРТ

Ознакомьтесь с инструкцией по применению

Не использовать повторно

Не стерилизовать повторно

Не использовать, если упаковка повреждена

Не допускать попадания солнечных лучей

Хранитьвсухомместе

Предостережение

Стерилизовано облучением

Производитель

Уполномоченныйпредставительв Европейском сообществе

Предостережение. Согласно федеральному законодательству (США) данное устройство может продаваться только врачу или по заказу врача.

Знак CE и идентификационный номер уполномоченногооргана.Устройствосоответствует основным требованиям ДирективыЕСобустройствахмедицинскогоназначения(Директива93/42/EEC).

™ — товарный знак компании ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation в настоящее время принадлежит компании Smith & Nephew. На эти изделия распространяется действие одного или нескольких патентов, выданных в США, и (или) патентных заявок, поданных в США.

Перечень патентов на нашу продукцию см. на веб-сайте www.arthrocare.com/patents.

© ArthroCare Corporation, 2011–2015.

TÜRKÇE

SPEEDSCREW™ TENSIONLOCK™

Mekanizmasına sahip Düğümsüz Fiksasyon Cihazı

Kullanım TalimatlarıTANIMSPEEDSCREW™ Düğümsüz Fiksasyon Sistemi, dokunun kemiğe bağlanmasını kolaylaştıran ilgili araçlardan ve bir implanttan oluşmaktadır. SPEEDSCREW implantı düğümsüz bir fiksasyon cihazıdır; bir başka deyişle cerrahi düğümler, sütürün dokuya fiksasyonu için gerekli değildir. SPEEDSCREW implantı iki boyutta mevcuttur: 5,5 mm ve 6,5 mm.KULLANIM ENDİKASYONLARISPEEDSCREW Düğümsüz Fiksasyon Cihazı, yumuşak dokunun kemiğe fiksasyonu için kullanımda endikedir. Bu tür prosedürlere aşağıdakiler örnek verilebilir:Omuz: Bankart Tamiri, SLAP lezyon tamiri, akromiyoklavüküler seperasyonu, rotator kaf tamiri, kapsüler şift/kapsüler-labral rekonstrüksiyonu, biseps tenodezi ve deltoid tamiriAyak bileği: Lateral instabilite, medial instabilite, Aşil tendonu tamiri/rekonstrüksiyonu ve orta ayak rekonstrüksiyonuAyak: Halluks valgus rekonstrüksiyonuDirsek: Tenisçi dirseği tamiri, biseps tendonunun yeniden bağlanmasıDiz: Ekstrakapsüler tamirler; medial yan bağ dokusunun, posterior oblik ligamentin veya eklem kapsül klosürünün anterior proksimal tibiaya yeniden bağlanması; ekstrakapsüler rekonstrüksiyon, ITB tenodezi; dizkapağı bağı ve tendon avülsiyonlarıKONTRENDİKASYONLAR• KULLANIM ENDİKASYONLARI bölümünde listelenenler

dışındaki cerrahi prosedürler. • İmplantın güvenli fiksasyonuna zarar verebilecek sistik

değişiklikler veya ağır osteopeni gibi patolojik kemik bozuklukları.

• Etkilenen yumuşak dokulardaki güvenli fiksasyonu engelleyebilecek patolojik değişiklikler.

• İmplantın güvenli fiksasyonunu tehlikeye atabilecek yetersiz kemik kalitesi veya miktarı, yetersiz kemik stoku ya da parçalanmış kemik yüzey(ler)i.

• Yeterli implant desteğini ortadan kaldırabilecek veya ortadan kaldırma eğilimi gösterebilecek ya da iyileşme sürecini geciktirebilecek fiziksel koşullar fiziksel koşullar (örn. sınırlı kan akışı, aktif veya geçirilmiş enfeksiyonlar vb.).

• İyileşme sürecinde hastanın, doktor talimatlarına uyma veya hareketlerini kısıtlama becerisine veya istekliliğine zarar verebilecek senilite, akıl hastalığı veya alkol bağımlılığı gibi koşullar.

• İmplant, yapay bağ dokuları veya diğer implantları bağlamak üzere tasarlanmamıştır ve asla bu amaçla kullanılmamalıdır.

• MAGNUMWIRE™ sütürü dışındaki sütürlerin kullanımı.UYARILAR VE ÖNLEMLER

UYARILAR• Ambalaj açılmışsa veya zarar görmüşse kullanmayın.• İmplantın kullanımı ve limitasyonları ile ilgili ayrıntılı

talimatlar hastaya sağlanmalıdır.• Yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın;

aksi takdirde, ürünün hatalı çalışmasına veya bozulmasına ya da hastanın zarar görmesine sebep olabilir ve hastayı bulaşıcı hastalık riskine maruz bırakabilir. İmplant, yalnızca tek bir hasta için bir defa kullanılan tek kullanımlık bir cihazdır.

• Etiket üzerinde yazılı olan “son kullanma tarihi” geçtikten sonra ürünü kullanmayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanıldığı takdirde implant performansı ve hasta güvenliği tehlikeye girebilir.

• İmplantın çıkarılmasıyla ilgili verilen tüm kararlarda, ikinci bir cerrahi prosedürün hasta için olası riski dikkate alınmalıdır. İmplant çıkarıldıktan sonra uygun ameliyat sonrası yönetim uygulanmalıdır.

• Ankoru, düşük nitelikli kemiklere veya kemik miktarı sınırlı olan yerlere implante etmeyin. Tamamlanmamış yerleştirme veya kemik kalitesinin düşük olması, implant çekilmesi veya sütür kırılması ile sonuçlanabilir.

• Yerleştirme sırasında ve sonrasında, yerleştirici kolunu kıvırmayın, aşırı tork uygulamayın veya çevirmeyin; aksi takdirde implant hasar görebilir veya tamamlanmamış yerleştirme meydana gelebilir. Kıvrılmış veya zarar görmüş bir implantı açmayın.

• Kemik deliğinden dışarıya doğru bir ankor delmeye çalışmayın. Yerleştirilen bir ankorun bırakılması gerekiyorsa, olası doku iritasyonunu önlemek için kemikle birebir aynı düzeyde olacak şekilde sütür uçlarını kesin.

• İmplant bulunan bir kemik deliğine implant yerleştirmeyin. Bu, önceden yerleştirilmiş olan implantın kemikten dışarıya çıkmasına neden olabilir.

• İmplanta veya alete zarar vererek hastaya olası hasar ile sonuçlanabileceğinden, yerleştiriciyi dokuyu veya kemiği incelemek üzere kullanmayın.

• Cerrahi teknikler ile ilgili bilgiler ve implantın doğru bir şekilde seçilmesi ile yerleştirilmesi dahil olmak üzere ameliyat öncesi ve ameliyat prosedürleri, bu Sistem’in başarılı bir şekilde kullanılmasında önemli konulardır.

• İmplantı, kemik deliğinin dışında açmayın. İmplantın kemik deliğinin dışında açılması, implantı tehlikeli bir projektil haline getirebilir.

• İmplant sistemi, sütür kilidini açmak üzere gerilimin her iki sütür bacağından dağıtılmasını gerektirir. Bir kilitleme sütür dikişinin kullanımı (örneğin; değiştirilmiş Mason Allen), sütür bacaklarındaki gerilimi sürdürebilmek için bağımsız bir germe özelliğinin kullanılmasını gerektirir.

ÖNLEMLER• Gerekli olması durumunda ameliyatta herhangi bir

gecikmeyi önlemek için her zaman yedek bir implant mevcut olmalıdır.

OLASI ADVERS ETKİLERBütün cerrahi prosedürlerde olduğu gibi risk içermektedir. İmplant ameliyatının beraberinde gelen olası komplikasyonlar aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte şunları içermektedir: anesteziyle ilgili komplikasyonlar, insizyonda veya cerrahi alanda ağrı, derin ve yüzeysel enfeksiyon; kemikte hasar veya kırık; çevre dokularda veya vaskülatürde hasar; embolus veya kan pıhtılaşması sorunları (örneğin; pulmoner embolus, derin ven trombozu vb.); sinir hasarı veya palsi; tedavi veya implant başarısızlığı ve ameliyata ya da tedaviye ilişkin komplikasyonları ele almak üzere ikincil cerrahi müdahale.CERRAHIN EĞİTİM GEREKSİNİMLERİ• Bu ankor sisteminin kullanımı, uygun düzeyde cerrahi

beceri ve deneyim gerektirmektedir.• Bir beceri laboratuvarının tamamlanması, üreticiden

veya atanan bir temsilcisinden eğitim alınması ve/veya benzer cerrahi prosedürlerin incelenmesi ya da bunlara asistanlık yapılması önerilmektedir.

• Doğru hasta seçimi, cerrahi teknikler ile ilgili bilgiler ile doğru implant seçimi dahil olmak üzere ameliyat öncesi ve ameliyat prosedürleri, ankor sisteminin kullanımında önemli konulardır.

• Cerrah, hastayı cerrahi prosedüre ve implant kullanımına ilişkin bilinen riskler ve komplikasyonlar hakkında bilgilendirmelidir.

KULLANIM HAZIRLIĞIDikkat: Yalnızca MAGNUMWIRE Sütür USP #2 ürününü kullanın (çap hariç metrik boyutu 5). Farklı sütürlerin kullanımı, sütür kilitleme bütünlüğünü riske atacaktır.Dikkat: Yalnızca onaylanmış yeniden kullanılabilir kemik delgisi, kemik kılavuzu veya ankor çıkarma aletlerini kullanın. Diğer yardımcı aletlerin kullanımı, implant yerleştirmesini ve/veya retansiyonunu riske atabilir.KULLANIM TALİMATLARI1) Uygun sütürü (bkz. “Kullanım Hazırlığı”) ve cerrahi

olarak kabul edilmiş teknikleri kullanarak tendonu sütürleyin. Dikkat: Tendondan ölçüldüğünde her bir sütür uzvunun en az 18 inçlik kısmını bırakın.

2) İsteğe bağlı olarak, trokarı veya künt uçlu obturatora sahip yerleştirme kılavuzunu, yerleştirme kılavuzu kolunun sütürlere 180° olacak şekilde deri insizyonu içerisinden yerleştirin. Künt uçlu obturatoru, yerleştirme kılavuzundan çıkarın.

3) Bir SPEEDSCREW implantı yerleştirmeye çalışmadan önce, 20 mm derinliğe yerleştirilmiş 4,5 mm’lik konik uçlu delgi kullanarak kemikte bir başlangıç deliği oluşturun. Kemik deliği hazırlığında alternatif olarak, uygun Delgi/Kılavuz boyutunu kullanarak bir vida deliği oluşturun. Delgi/Kılavuz’u kullanırken, üzerinde bulunan dikey lazer çizgisinin tendon kenarıyla hizalandığından emin olun. Ucu kemiğin içerisine sokun ve kılavuzu, siyah distal (yatay) derinlik işaretleyicisi kemik alanında kortikal yüzeye ulaşana kadar döndürün. Kılavuz çekme işlemi tamamlandığında siyah distal (yatay) derinlik işaretleyicisi, kemiğin kortikal yüzeyi ile birebir aynı düzeyde olmalıdır. SPEEDSCREW Yerleştirme Kılavuzu kullanılıyorsa Delgi/Kılavuz üzerindeki siyah (proksimal) yatay derinlik işaretleyicisi, Yerleştirme Kılavuzu kemik yüzeyine denk geldiğinde SPEEDSCREW Yerleştirme Kılavuzu’nun üst kısmı ile birebir aynı düzeyde olmalıdır. Delgi/Kılavuz’u, kemikten vidasını gevşeterek çıkarın. Dikkat: Kemiğe yerleştirmeden önce sütürü implanta yüklemeyin.

4) İmplantın vida açılmış deliğe eksenel olarak hizalanmasını sağlayın. Yerleştirici kolunun (Öğe 1) kademeli kenarı kemiğin kortikal yüzeyi ile aynı düzeyde olana kadar implantı kemiğin içerisine vidalayın. İsteğe bağlı olarak, yerleştirme kılavuzu kullanılıyor ve kemiğin yüzeyinde tutuluyorsa, yerleştiricinin şaftında bulunan derinlik işaretleyicisi yerleştirme kılavuzunun üst kısmı ile (Öğe 2) hizalanana kadar implantı kemiğe vidalayın. NOT: İmplantın çekilmesi bu noktada endikeyse, implantı çıkarmak üzere yerleştirme kılavuzunu saat yönünün tersine döndürün. İmplant, yerleştirme kılavuzundan ayrılmışsa, SPEEDSCREW Ankor Çıkarma Aletini kullanın. Yerleştirici kolunu çıkarın, Çıkarma Aleti’ni bağlayın ve implantı çıkarmak üzere saat yönünün tersine döndürün. Dikkat: SPEEDSCREW implant çıkarma aletini yalnızca yerleştirici kolundan ayrılmışsa ve sütür kilidinin açılmasından önce kullanın. Dikkat: İmplantı kemiğe vidalarken, sütürün yerleştiricinin etrafına sarılmadığından emin olun. Dikkat: İmplantı kemik deliğine yerleştirirken, implantı ve yerleştirici kolunu kemik deliği ile hizalamak için özen gösterin. İmplanta zarar verebileceğinden veya tamamlanmamış bir yerleştirme ile sonuçlanabileceğinden yerleştirici kolunu yerleştirme işlemi öncesinde, sırasında veya sonrasında kaldırmayın. Kıvrılmış veya zarar görmüş bir implantı açmayın. Dikkat: Tamamlanmamış yerleştirme veya kemik kalitesinin düşük olması, implant çekilmesi ile sonuçlanabilir.

5) Tam olarak yerleştirildiğinde, sütür desteğindeki açık yuva tendon kenarı ile hizalanır (Öğe 3).

6) Yerleştirici kolunu desteklerken, okların (Öğe 5) yönünde her bir sütür deliğinden bir bacak geçirerek, tendondaki sütür serbest bacaklarını sütür deliklerinden (Öğe 4) geçirin ve sütür sürgülerini (Öğe 6) kapatın. Dikkat: Sütürü, sütür desteği şaftındaki açık yuvanın karşısında bulunan taraftan yüklemek işlevsiz bir implant ile sonuçlanacaktır. Dikkat: Sütür deliğine yerleştirmeden önce, yerleştirici şaftının altındaki sütür uzuvlarını geçmeyin.

7) Her bir sütür bacağından 2 santimetreden az bir kısmın, sütür deliklerinin (Öğe 4) ucundan sarktığından emin olun.

8) Aktivasyon tuşunun kilidini açmak üzere siyah fonksiyon anahtarını (Öğe 7) aşağıya ve öne doğru itin.

9) Sütür uzuvlarını implant içerisinden çekmek üzere aktivasyon tuşunu (Öğe 8) döndürün. Dikkat: Sütüre fazla gerilim uygulamayın.

10) Aktivasyon tuşunu döndürerek istediğiniz sütür gerilimini ayarlayın (Öğe 8). Tendon ve kemik arasında uygun sütür gerilimini sağlamak için hastanın apendajını çekin.

11) Sütür geriliminin serbest bırakılması gerekiyorsa, ilgili mandal tetik düğmesine (Öğe 9) basın.

12) Sütürlerden herhangi birini bağımsız olarak germek üzere fonksiyon anahtarını (Öğe 7) sola veya sağa hareket ettirin.

13) Sütür kilidini etkinleştirmek için fonksiyon anahtarını (Öğe 7) sağa hareket ettirerek aşağıya ve öne doğru basın.

14) Aktivasyon tuşunu (Öğe 8) yaklaşık 3 döndürme hareketi ile durana kadar döndürerek sütür kilidini açın. Dikkat: Aktivasyon tuşunun durana kadar döndürüldüğünden emin olun, aksi takdirde implantın yerleştirici kolundan ayrılması tamamlanmayabilir.

15) Yerleştiriciyi çıkarın ve tendon ile kemik arasında uygun sütür gerilimini sağlayın. Kemik deliğinde kalan fazla sütür uçlarını kesin.

16) Birden fazla implant yerleştiriliyorsa, kemik delikleri arasında en az 7 mm’lik aralıklar bırakın ve 1’den 15’e kadar olan adımları tekrarlayın.

MATERYALLER• Ankor implantı: PEEK (polietereterketon) • Sütür: Ultra Yüksek Moleküler Ağırlıklı Polietilen• Yerleştirici Kolu: Cerrahi olarak derecelendirilmiş

paslanmaz çelik ve tıbbi olarak derecelendirilmiş plastik• Ürün doğal kauçuk lateksten imal edilmemiştir.• Ürün DEHP içermez.TEDARİK ŞEKLİ• İmplant, STERİL olarak tedarik edilir ve TEK

KULLANIMLIKTIR. Ürün ambalajı açılmadığı, hasar görmediği veya bozulmadığı sürece sterildir.

• Etiket üzerinde yazılı olan “son kullanma tarihi” geçtikten sonra ürünü kullanmayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanıldığı takdirde implant performansı ve hasta güvenliği tehlikeye girebilir.

• İmplantı yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın; aksi takdirde, ürünün hatalı çalışmasına veya bozulmasına ya da hastanın zarar görmesine sebep olabilir ve hastayı bulaşıcı hastalık riskine maruz bırakabilir.

• İmplant irradyasyon kullanılarak sterilize edilir.MANYETİK REZONANS (MR) GÖRÜNTÜLEMEİmplant MR güvenlidir.SAKLAMANemden ve direkt ısıdan uzakta muhafaza edin. ATILMASIUluslararası düzenlemeler ve ABD düzenlemeleri kullanılmış ve kullanılmamış medikal implantların/aletlerin kontrollü olarak atılmasını gerektirmektedir. Ürün, geçerli hükümet düzenlemelerine ve Tıbbi Atık Yönetim Planları/Yasalarına uygun olarak atılmalıdır.MÜŞTERİ HİZMETLERİGaranti BilgileriBu ürün, sadece tek hasta kullanımı için malzemeler, işlev ve işçilik bakımından garantilidir. YENİDEN KULLANMAYIN. BU GARANTİ, PAZARLANABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK VE/VEYA ELVERİŞLİLİK VE ARTHROCARE’E™ AİT DİĞER TÜM SORUMLULUK VEYA YÜKÜMLÜLÜK GARANTİLERİNİ İÇEREN FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK, İMA EDİLEN VE/VEYA YASAL DİĞER TÜM GARANTİLERİN YERİNE GEÇER.Ürün Şikâyetleri ve İade İzniTüm sorular, şikayetler veya iade yetkisi istekleri için Müşteri Hizmetleri veya bir Müşteri Hizmetleri yetkili temsilcisine başvurulmalıdır.

ÜreticiArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 ABDTelefon: (800) 343-5717www.arthrocare.com

Yetkili Avrupa TemsilcisiSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFBirleşik Krallık+44 (0) 1926 [email protected]

SEMBOL AÇIKLAMALARI

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MR Güvenli

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Yeniden kullanmayın

Yeniden sterilize etmeyin

Ambalaj zarar görmüşse kullanmayın

Güneş ışığından uzak tutun

Kuru ortamda saklayın

Dikkat

İrradyasyon kullanarak sterilize edilmiştir

Üretici

Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci

Dikkat: Federal (ABD) Yasa bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine yapılacak şekilde sınırlamaktadır.

CE işareti ve Onaylanmış Kuruluşun Kimlik Numarası. Bu ürün Tıbbi Cihaz Yönergesi (93/42/EEC) temel gereksinimlerini karşılamaktadır.

™ArthroCare Corporation şirketinin ticari markasıdır. ArthroCare Corporation, artık bir Smith & Nephew şirketidir. Bu ürünler, bir veya birden fazla A.B.D patenti ve/veya beklemede olan A.B.D patenti kapsamındadır.Lütfen ürünlerimizi kapsayan patentlerin listesini görmek için www.arthrocare.com/patents adresini ziyaret edin.© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

SPEEDSCREW™ Solmuton kiinnityslaite

TENSIONLOCK™ -mekanismilla

KäyttöohjeetKUVAUSSPEEDSCREW™ solmuton kiinnitysjärjestelmä koostuu implantista ja siihen liittyvistä laitteista, jotka auttavat kudoksen kiinnittymistä luuhun. SPEEDSCREW-implantti on solmuton kiinnityslaite eli ompeleen kiinnittämisessä kudokseen ei tarvita kirurgisia solmuja. SPEEDSCREW-implantti on saatavissa kahdessa koossa: 5,5 mm ja 6,5 mm.KÄYTTÖAIHEETSPEEDSCREW solmuton kiinnityslaite soveltuu pehmeän kudoksen kiinnittämiseen luuhun. Esimerkkejä tällaisista toimenpiteistä ovat:Olkapää: Bankart-korjaus, SLAP-vaurion korjaus, akromioklavikulaarinivelen sijoiltaan meno, kiertäjä-kalvosimen korjaus, kapseli-labralinen jälleenrakenta-minen, hauiksen tenodeesi ja olkavarren korjaus.Nilkka: lateraalinen epävakaus, mediaalinen epävakaus, akillesjänteen korjaus / jälleenraken-tamiseen ja keskijalan jälleenrakentaminen.Jalkaterä: vaivaisenluun jälleenrakentaminen.Kyynärpää: tenniskyynärpään korjaaminen, hauisjänteen uudelleen kiinnittäminen.Polvi: ekstrakapsulaariset korjaukset; mediaalisen sivusiteen ja takaristisiteen uudelleen kiinnittäminen tai nivelkapselin kiinnittäminen anterioriseen proksimaaliseen tibiaan; kapselin ulkopuolinen jälleenrakennus, ITB-tenodeesi; patellaarisen nivelsiteen ja jänteen repeämät.VASTA-AIHEET• Kirurgiset toimenpiteet, joita ei ole listattu

kohdassa KÄYTTÖAIHEET. • Patologiset luutilat, kuten systiset muutokset tai

vakava osteopenia, mikä huonontaisi implantin kiinnittymistä.

• Pehmeän kudoksen patologiset muutokset, jotka estäisivät hyvän kiinnittymisen.

• Riittämätön luun määrä tai laatu, riittämätön luun määrä tai luun pinnan/pintojen murtumat, jotka estäisivät implantin hyvän kiinnittymisen.

• Fyysiset tilat, jotka estävät tai saattavat estää implantin riittävän tuen tai hidastaisivat parantumista, kuten verenkierron rajoitukset, olemassa olevat tai aikaisemmat tulehdukset jne.

• Tilat kuten seniliteetti, mielen sairaus tai alkoholis-mi, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn tai haluk-kuuteen toimintojen rajoittamisessa tai lääkä rin ohjeiden noudattamisessa parantumisajan aikana.

• Implanttia ei ole suunniteltu käytettäväksi tekonivelsiteiden tai muiden implanttien kiinnittämisessä, eikä sitä tule käyttää siihen.

• Muiden kuin MAGNUMWIRE™-ompeleiden käyttö.VAROITUKSET JA VAROTOIMET

VAROITUKSET• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.• Potilaalle tulee antaa yksityiskohtaiset ohjeet

implantin käyttöön ja sen rajoituksista.• Älä steriloi tai käytä uudelleen, sillä tämä saattaa

johtaa tuotteen vikaan, pettämiseen tai potilaan vammaan ja saattaa myös altistaa potilaan tartuntatautiriskeille. Implantti on kertakäyttöinen laite, jota tulee käyttää vain kerran yhdellä potilaalla.

• Tuotetta ei saa käyttää etikettiin painetun ”käytettävä ennen” -päivämäärän jälkeen. Implantin suorituskyky ja potilasturvallisuus voivat vaarantua, jos tuotetta käytetään vanhentumispäivän jälkeen.

• Päätettäessä implantin poistamisesta tulee ottaa huomioon toisen kirurgisen toimenpiteen potilaalle aiheuttama mahdollinen riski. Implantin poistoa tulee seurata riittävä leikkauksen jälkeinen hoito.

• Älä kiinnitä ankkuria huonolaatuiseen luuhun tai kohtaan, jossa luun määrä on rajoitettu. Riittämätön kiinnitys tai luun huono laatu voi johtaa implantin irtoamiseen tai ompeleiden rikkoutumiseen.

• Älä taita, kierrä liikaa tai väännä asettimen kahvaa kiinnittämisen aikana tai jälkeen, sillä siitä voi aiheutua vahinkoa implantille tai kiinnittyminen voi jäädä osittaiseksi. Älä käytä taipunutta tai vahingoittunutta implanttia.

• Älä yritä porata ankkuria irti luukolosta. Jos sijoitettu ankkuri täytyy hylätä, katkaise ompeleiden päät luun myötäisesti mahdollisen kudosärsytyksen välttämiseksi.

• Älä kiinnitä implanttia luukoloon, jossa on jo olemassa oleva implantti. Tämä voi saada aikaan sen, että aikaisemmin asetettu implantti tulee luusta esiin.

• Älä käytä asetinta kudoksen tai luun tunnustelemiseen, sillä tämä saattaa vahingoittaa implanttia tai instrumenttia, mikä voi mahdollisesti johtaa potilasvammaan.

• Leikkausta edeltävät ja leikkaustoimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja implantin oikea valinta ja sijoittaminen, ovat tärkeitä huomioitavia seikkoja tämän järjestelmän onnistuneessa käytössä.

• Älä käytä implanttia luukolon ulkopuolella. Implantin käyttö luukolon ulkopuolella voi tehdä siitä vaarallisen projektiilin.

• Implanttijärjestelmä vaatii, että jännite jakautuu molempien ommeljalkojen lävitse, jotta ommellukitus saadaan aikaiseksi. Lukitusompeleen käyttö (eli muunnellun Mason-Allen-ompeleen käyttö) vaatii itsenäisen jännitystoiminnon käyttöä jännityksen ylläpitämiseksi ommeljalassa.

VAROTOIMENPITEET• Varaimplantti tulee aina olla käsillä viiveiden

välttämiseksi, jos sitä satutaan tarvitsemaan.MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSETKaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy vaaroja. Tällaisen implanttikirurgian yhteydessä esiintyviä mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat: anestesiaan liittyvät komplikaatiot, viillossa tai leikkauskohdassa tuntuva kipu; infektio, sekä syvä että pinnallinen; luun vaurio tai murtuma; ympäröivien kudosten tai verisuonien vauriot; embolia- tai verihyytymäongelmat (esim. keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi yms.); hermovaurio tai halvaus; hoidon tai implantin pettäminen; ja toissijainen kirurginen interventio kirurgiaan tai hoitoon liittyvien komplikaatioiden selvittämiseksi.KÄYTTÄJÄN KOULUTUSTARPEET• Ankkurijärjestelmän käyttö edellyttää

asianmukaista kirurgista taitoa ja kokemusta.• Valmistajan tai sen edustajan laboratoriossa

antaman perehtymiskurssin suorittaminen ja/tai samankaltaisissa kirurgisissa toimenpiteissä avustaminen tai niiden tarkkailu on suositeltavaa.

• Preoperatiiviset ja operatiiviset toimenpiteet, joihin kuuluu asianmukainen potilasvalinta, kirurgisten tekniikkojen tuntemus ja oikeiden laitteiden valinta, ovat tärkeitä seikkoja tätä ankkurijärjestelmää käytettäessä.

• Kirurgin tulee kertoa potilaalle kirurgiseen toimenpiteeseen ja tämän implantin käyttöön liittyvistä tunnetuista riskeistä ja komplikaatioista.

KÄYTÖN VALMISTELUTHuomautus: Käytä vain MAGNUMWIRE Suture USP #2 (metrinen koko 5 läpimittaa lukuun ottamatta). Muun ompeleen käyttö vaarantaa ompeleen lukituksen eheyden.Huomautus: Käytä vain hyväksyttyjä, uudelleen käytettäviä luun rei’ittämisen tai ankkurin irrottamisen työkaluja. Muiden lisätyökalujen käyttö voi vaarantaa implantin asettamisen ja/tai pysymisen.KÄYTTÖOHJEET1) Ompele nivelside käyttäen sopivaa ommelta

(katso kohta Käytön valmistelut) ja kirurgisesti hyväksyttyjä tekniikoita. Huomautus: Jätä vähintään 45 cm (18 tuumaa) kutakin ompeleen päätä nivelsiteestä mitattuna.

2) Vaihtoehtoisesti aseta joko troakaari tai asetin tylpällä obturaattorilla ihoviillon läpi niin, että asettimen kahva on 180° kulmassa ompeleista. Poista tylppä obturaattori asettimesta.

3) Ennen kuin yrität sijoittaa SPEEDSCREW-implantin, luo luukolon alku käyttämällä 4,5 mm kapenevaa kiilaa 20 mm syvyyteen. Vaihtoehtoisesti luo kapeneva kolo vastaavan kokoisella iskurilla. Iskuria käyttäessäsi varmista, että pystysuora laserlinja on linjassa nivelsiteen reunan kanssa. Ohjaa kärki luuhun ja kierrä iskuria kunnes musta distaalinen (vaakatasossa oleva) syvyysmerkki on luualueen kortikaalisen pinnan tasolla. Mustan distaalisen (vaakatasossa oleva) syvyysmerkin tulee olla luun kortikaalisen pinnan kohdalla, kun toimenpide on suoritettu loppuun. Jos käytät SPEEDSCREW-asenninta mustan (proksimaalisen) vaakatason syvyysmerkin tulee olla samalla tasolla kuin SPEEDSCREW-asentimen, kun asennin on luun pintaa vasten. Irrota iskuri ruuvaamalla se irti luusta. Huomautus: Älä aseta ommelta implanttiin ennen sen asettamista luuhun.

4) Linjaa implantti luukoloon aksiaalisesti. Ruuvaa implantti luuhun, kunnes asettimen kahvan portaistettu reuna (kohta 1) on kiinni luun kortikaalisessa pinnassa. Vaihtoehtoisesti, jos käytetään asenninta ja se on kiinni luun pinnassa, ruuvaa implantti luuhun, kunnes asentimen varren syvyysmerkki on linjassa asentimen pään kanssa (kohta 2). HUOMAA: Jos implantti pitää poistaa tässä vaiheessa, käännä asettimen kahvaa vastapäivään implantin poistamiseksi. Jos implantti on irronnut asettimen kahvasta, käytä SPEEDSCREW ankkurin irrottamisen työkalua. Irrota asettimen kahva, käytä irrottamisen työkalua ja käännä vastapäivään implantin poistamiseksi. Huomautus: Käytä SPEEDSCREW implantin irrottamisen työkalua vain, jos implantti on irronnut asettimen kahvasta ja ennen ommellukitusta. Huomautus: Varmista, että ommel ei kierry asettimen ympärille, kun ruuvaat implanttia luuhun. Huomautus: Huolehdi, että implantti ja asentimen kahva ovat oikeassa linjassa luukoloon, kun asetat implanttia koloon. Älä taivuta asettimen kahvaa implantin asettamista ennen, sen aikana tai sen jälkeen, sillä tämä voi johtaa implantin vaurioitumiseen tai keskeytyneeseen asettamiseen. Älä käytä taipunutta tai vahingoittunutta implanttia. Huomautus: Riittämätön kiinnitys tai luun huono laatu voi johtaa implantin irtoamiseen.

5) Kun implantti on kokonaan paikallaan, ompeleen tukivarren avoin aukko on linjassa nivelsiteen reunan kanssa (kohta 3).

6) Samalla, kun tuet asettimen kahvaa, ohjaa ompeleen päät nivelsiteestä ommelsilmien läpi (kohta 4), yksi pää silmää kohden nuolien suuntaisesti (kohta 5) ja sulje ommelluukut (kohta 6). Huomautus: Ompeleen ohjaaminen avoimen luukun vastakkaiselta puolelta ompeleen tukivarteen johtaa toimimattomaan implanttiin. Huomautus: Älä risteä ompeleiden päitä asettimen varren alla ennen niiden ohjaamista ommelsilmien läpi.

7) Varmista, että korkeintaan 2 cm kutakin ompeleen päätä on esillä ommelsilmästä (kohta 4).

8) Paina mustaa toimintakytkintä (kohta 7) alas ja eteenpäin lukitaksesi käyttösäätimen.

9) Käännä käyttösäädintä (kohta 8) vetääksesi ompeleiden päätä implantin lävitse. Huomautus: Älä jännitä ommelta liikaa.

10) Aseta haluttu ompeleen jännitys käyttösäädintä (kohta 8) kääntämällä. Riittävän ommeljännityksen varmistamiseksi nivelsiteen ja luun välillä, liikuta potilaan jäsentä edestakaisin.

11) Jos ompelen jännitystä täytyy löysätä, paina vastaavaa vapautuspainiketta (kohta 9).

12) Siirrä toimintakytkintä (kohta 7) vasemmalle tai oikealle jännittääksesi kumpaakin ommelta erikseen.

13) Käynnistääksesi ommellukituksen, siirrä toimintakytkintä (kohta 7) oikealle ja paina alas ja eteenpäin.

14) Ota ommellukitus käyttöön kääntämällä käyttösäädintä (kohta 8) noin kolme kierrosta, kunnes se pysähtyy. Huomautus: Varmista, että käyttösäädintä on käännetty, kunnes se pysähtyy, tai implantin irtoaminen asentimen kahvasta ei ole välttämättä täydellinen.

15) Irrota asennin ja varmista, että nivelsiteen ja luun välillä on riittävä ompeleen jännite. Katkaise irtonaiset ompeleen päät luukolon kohdalla.

16) Jos asennetaan useampi kuin yksi implantti, varmista, että luukolot ovat vähintään 7 mm päässä toisistaan ja toista kohdat 1-15.

MATERIAALIT• Ankkuri-implantti: PEEK (polyeetterieetteriketoni) • Ommel: Ultrasuurimolekyylinen polyeteeni• Asentimen kahva: Kirurgista, ruostumatonta

terästä ja lääkelaatuluokan muovia• Tuotteen valmistuksessa ei ole käytetty

luonnonkumilateksia.• Tuote ei sisällä DEHP:tä.TOIMITUSTAPA• Implantti toimitetaan STERILOITUNA, ja se on

tarkoitettu AINOASTAAN KERTAKÄYTTÖÖN. Implantti on steriili vain, jos pakkaus ei ole auki, vaurioitunut tai rikkoutunut.

• Tuotetta ei saa käyttää etikettiin painetun ”käytettävä ennen” -päivämäärän jälkeen. Implantin suorituskyky ja potilasturvallisuus voivat vaarantua, jos tuotetta käytetään vanhentumispäivän jälkeen.

• Älä steriloi tai käytä implanttia uudelleen, sillä tämä saattaa johtaa tuotteen toimintavikaan, toiminnan epäonnistumiseen tai potilasvahinkoon ja saattaa myös altistaa potilaan tartuntatautiriskeille.

• Implantti on steriloitu säteilyttämällä.MAGNEETTIRESONANSSIKUVANTAMINEN (MRI)Implantti on MR-turvallinen.VARASTOINTIVarastoi etäällä kosteuden ja suoran lämmön läheisyydestä. HÄVITTÄMINENKansainväliset ja yhdysvaltalaiset asetukset vaativat, että käytetyt ja käyttämättömät lääkintäimplantit/lääkintälaitteet hävitetään hallitusti. Tuote täytyy hävittää voimassa olevien sairaalajätteen huoltosuunnitelmista annettujen asetusten tai määräysten mukaan.ASIAKASPALVELUTakuutietojaTällä tuotteella on vain yhtä potilasta koskeva materiaali-, toiminta- ja valmistustakuu. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDESTAAN. TÄMÄ TAKUU KORVAA KAIKKI MUUT, VÄLITTÖMÄT, VÄLILLISET JA/TAI LAKISÄÄTEISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN, MUTTA RAJOITTAMATTA, TAKUUT MYYNTIKELPOISUUDESTA, SOPIVUUDESTA JA/TAI SOVELTUVUUDESTA TIETTYYN KÄYTTÖÖN, JA KAIKKI MUUT TAVARAMERKIN ARTHROCARE™ VELVOLLISUUDET TAI VASTUUT.Tuotetta koskevat valitukset ja palautuksen hyväksyntäKaikki kysymykset, valitukset tai palautuksen hyväksyntäpyynnöt tulee esittää asiakaspalveluun tai asiakaspalvelun valtuutetulle edustajalle.

ValmistajaArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 YhdysvallatPuhelin: (800) 343-5717www.arthrocare.com

Valtuutettu edustaja EuroopassaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFYhdistynyt kuningaskunta+44 (0) 1926 [email protected]

SYMBOLIT

Luettelonumero

Eränumero

Käyttöpäivä

MR-turvallinen

Tutustuttava käyttöohjeisiin

Ei saa käyttää uudestaan

Ei saa steriloida uudestaan

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Pidettävä poissa auringonpaisteesta

Pidettävä kuivana

Huomautus

Steriloitu säteilyttämällä

Valmistaja

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

Huomautus: Liittovaltion (Yhdysvallat) lain mukaan laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

CE-merkki ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Tuote täyttää lääkintälaitedirektiivin (93/42/ETY) olennaiset vaatimukset.

™ ArthroCare Corporationin -tavaramerkki. ArthroCare Corporation on nyt Smith & Nephew’n yhtiö. Nämä tuotteet ovat yhden tai useamman Yhdysvaltain patentin ja/tai haetun patentin kattamia.

Sivustolla www.arthrocare.com/patents on lueteltu tuotteitamme suojaavat patentit.

© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

SPEEDSCREW™ Συσκευή σταθεροποίησης

χωρίς κόμπους με Μηχανισμό TENSIONLOCK™

Οδηγίες χρήσηςΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο σύστημα σταθεροποίησης χωρίς κόμπους SPEEDSCREW™ αποτελείται από ένα εμφύτευμα και τα σχετιζόμενα εργαλεία που διευκολύνουν την προσκόλληση ιστού σε οστό. Το εμφύτευμα SPEEDSCREW είναι μια συσκευή σταθεροποίησης χωρίς κόμπους, με άλλα λόγια, δεν απαιτούνται χειρουργικοί κόμποι για τη σταθεροποίηση του ράμματος στον ιστό. Το εμφύτευμα SPEEDSCREW διατίθεται σε δύο μεγέθη, 5,5 mm και 6,5 mm.ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΗ συσκευή σταθεροποίησης χωρίς κόμπους SPEEDSCREW ενδείκνυται για χρήση στη σταθεροποίηση μαλακού ιστού σε οστό. Παραδείγματα τέτοιου είδους διαδικασιών περιλαμβάνουν:Ώμος: Αποκατάσταση Bankart, αποκατάσταση βλαβών SLAP, ακρωμιοκλειδικός διαχωρισμός, αποκατάσταση στροφικού πετάλου, επανόρθωση μετατόπισης θύλακα/θύλακα-επιχειλίου χόνδρου, τενόδεση δικέφαλου και αποκατάσταση δελτοειδήΑστράγαλος: Πλευρική αστάθεια, έσω αστάθεια, αποκατάσταση/επανόρθωση Αχίλλειου τένοντα και επανόρθωση μέσου ποδόςΠόδι: Επανόρθωση βλαισού HalluxΑγκώνας: Αποκατάσταση αγκώνα από τέννις, επανασύνδεση τένοντα δικεφάλουΓόνατο: Εξωαρθρικές αποκαταστάσεις, επανασύνδεση των: έσω πλαγίου συνδέσμου, οπίσθιου λοξού συνδέσμου ή κοινή σύγκλιση άρθρωσης στην πρόσθια εγγύς κνήμη, εξωαρθρική αποκατάσταση, τενόδεση ΙΤΒ, επιγονατιδικού συνδέσμου και αποσπάσεις τένονταΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ• Χειρουργικές επεμβάσεις άλλες από αυτές που

αναφέρονται στην ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. • Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές

αλλοιώσεις ή σοβαρή οστεοπενία, που θα μπορούσαν να διακινδυνεύσουν την ασφαλή σταθεροποίηση του εμφυτεύματος.

• Παθολογικές αλλοιώσεις στους προσβεβλημένους μαλακούς ιστούς, που θα μπορούσαν να αποτρέψουν την ασφαλή σταθεροποίηση.

• Πενιχρή ποιότητα ή ποσότητα οστού, ανεπαρκές οστικό απόθεμα ή επιφάνεια(ες) θρυμματισμένων οστών, που θα έθεταν σε κίνδυνο την ασφαλή σταθεροποίηση του εμφυτεύματος.

• Σωματικές καταστάσεις που θα ελαχιστοποιούσαν ή θα έτειναν να ελαχιστοποιήσουν την επαρκή υποστήριξη του εμφυτεύματος ή θα καθυστερούσαν την επούλωση, δηλ. περιορισμοί στην παροχή αίματος, ενεργές ή προηγούμενες λοιμώξεις, κ.λπ.

• Καταστάσεις όπως άνοια, διανοητική ασθένεια ή αλκοολισμός, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα ή την προθυμία του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητες ή να συμμορφωθεί με τις οδηγίες του γιατρού κατά την περίοδο επούλωσης.

• Το εμφύτευμα δεν έχει σχεδιαστεί και δεν θα πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται για τη συγκράτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων.

• Χρήση διαφορετικού ράμματος από το ράμμα MAGNUMWIRE™.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Να μη χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή

έχει υποστεί ζημιά.• Θα πρέπει να δίνονται στον ασθενή λεπτομερείς οδηγίες

για τη χρήση και τους περιορισμούς του εμφυτεύματος.• Να μην επανασποστειρώνεται ή επαναχρησιμοποιείται,

καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του προϊόντος, βλάβη ή τραυματισμό του ασθενούς και ενδέχεται επίσης να εκθέσει τον ασθενή σε κίνδυνο λοιμωδών νοσημάτων. Το εμφύτευμα είναι συσκευή μίας χρήσης για να χρησιμοποιείται άπαξ για κάθε μεμονωμένο ασθενή.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Η απόδοση του εμφυτεύματος και η ασφάλεια του ασθενούς ενδέχεται να υποβαθμιστούν, εάν γίνει χρήση του προϊόντος μετά την ημερομηνία λήξης.

• Σε τυχόν απόφαση αφαίρεσης του εμφυτεύματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος μιας δεύτερης χειρουργικής επέμβασης για τον ασθενή. Η αφαίρεση του εμφυτεύματος θα πρέπει να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική διαχείριση.

• Μην εμφυτεύετε το άγκιστρο σε οστά πτωχής ποιότητας ή σε περιοχές περιορισμένης ποσότητας οστού. Ατελής εισαγωγή ή πτωχή ποιότητα οστού ενδέχεται να οδηγήσουν σε αποβολή του εμφυτεύματος ή θραύση του ράμματος.

• Μη λυγίζετε, μην ασκείτε υπερβολική ροπή ή στρίβετε τη λαβή εισαγωγέα κατά τη διάρκεια και μετά την εισαγωγή, καθώς ενδέχεται να προκύψουν βλάβη στο εμφύτευμα ή ατελής εισαγωγή. Μην τοποθετείτε ένα εμφύτευμα που έχει καμφθεί ή έχει καταστραφεί.

• Μην επιχειρήσετε να τραβήξετε το άγκιστρο έξω από την οστική κοιλότητα. Σε περίπτωση που χρειαστεί να εγκαταλειφθεί ένα τοποθετημένο άγκιστρο, κόψτε τα άκρα του ράμματος στο ίδιο επίπεδο με το οστό ώστε να αποφευχθεί πιθανός ερεθισμός των ιστών.

• Μην εισάγετε εμφύτευμα σε οστική κοιλότητα στην οποία υπάρχει άλλο εμφύτευμα. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει εξαγωγή του προηγούμενου εμφυτεύματος από το οστό.

• Μη χρησιμοποιείτε το εργαλείο εισαγωγής για να εξετάσετε τον ιστό ή το οστό καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στο εμφύτευμα ή το όργανο που να οδηγήσει σε πιθανό τραυματισμό του ασθενούς.

• Οι προεγχειρητικές και διεγχειρητικές διαδικασίες, όπως η γνώση των χειρουργικών τεχνικών και η ορθή επιλογή και τοποθέτηση του εμφυτεύματος, είναι σημαντικά ζητήματα για την επιτυχή χρήση του Συστήματος.

• Μην αναπτύσσετε το εμφύτευμα έξω από την οστική κοιλότητα. Η ανάπτυξη του εμφυτεύματος έξω από την οστική κοιλότητα ενδέχεται να καταστήσει το εμφύτευμα επικίνδυνο βλήμα.

• Το σύστημα εμφυτεύματος απαιτεί πίεση για να κατανεμηθεί μέσα από τα δύο σκέλη του ράμματος, ώστε να εγκατασταθεί επιτυχώς κλειδωμένο ράμμα. Η χρήση ράμματος κλειδωμένης ραφής (δηλ. τροποποιημένου Mason-Allen) απαιτεί τη χρήση ανεξάρτητου χαρακτηριστικού τάνυσης για να διατηρηθεί η πίεση στα σκέλη του ράμματος.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Ένα εφεδρικό εμφύτευμα θα πρέπει να είναι πάντα

διαθέσιμο για να αποφευχθεί οποιαδήποτε καθυστέρηση στην επέμβαση εάν χρειαστεί.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΌπως συμβαίνει με κάθε χειρουργική διαδικασία, ενέχεται σχετικός κίνδυνος. Δυνητικές επιπλοκές που συνοδεύουν τέτοια επέμβαση εμφυτεύματος ενδέχεται να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, τα κάτωθι: επιπλοκές με την αναισθησία, πόνο στο σημείο τομής ή τη χειρουργική θέση, λοίμωξη, τόσο εν τω βάθει όσο και επιφανειακή, οστική βλάβη ή κάταγμα, τραυματισμό των περιβαλλόντων ιστών ή του αγγειακού δικτύου, εμβολή ή προβλήματα με την πήξη του αίματος (π.χ. πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση κ.λπ.), τραυματισμό ή πάρεση νεύρου, αποτυχία θεραπείας ή εμφύτευσης και δευτερογενή χειρουργική επέμβαση για την αντιμετώπιση επιπλοκών που σχετίζονται με το χειρουργείο ή τη θεραπεία.ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΧΕΙΡΙΣΤΗ• Η χρήση αυτού του συστήματος αγκίστρου απαιτεί

κατάλληλο επίπεδο χειρουργικής ικανότητας και εμπειρίας.• Συνιστάται η ολοκλήρωση της εκπαίδευσης πάνω σε

εργαστηριακές ικανότητες από τον κατασκευαστή ή έναν από τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους του ή/και η παρακολούθηση/βοήθεια με παρόμοιες χειρουργικές διαδικασίες.

• Οι προεγχειρητικές και διεγχειρητικές διαδικασίες, όπως η κατάλληλη επιλογή ασθενών, η γνώση χειρουργικών τεχνικών και η ορθή επιλογή εμφυτεύματος είναι σημαντικά θέματα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη χρήση του συστήματος αγκίστρου.

• Ο χειρουργός πρέπει να συμβουλεύει τον ασθενή αναφορικά με τους γνωστούς κινδύνους και τις επιπλοκές που σχετίζονται με τη χειρουργική διαδικασία και χρήση αυτού του εμφυτεύματος.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗΠροσοχή: Χρησιμοποιήστε μόνο το ράμμα MAGNUMWIRE USP #2 (μέγεθος 5 εκτός της διαμέτρου). Η χρήση άλλων ραμμάτων θα θέσει σε κίνδυνο την ακεραιότητα της κλειδωμένης ραφής.Προσοχή: Χρησιμοποιείτε μόνο τα εγκεκριμένα, επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία διάτρησης οστών, παρακέντησης οστών ή εξαγωγής αγκίστρου. Η χρήση άλλων βοηθητικών οργάνων ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την εισαγωγή ή/και τη συγκράτηση του εμφυτεύματος.ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1) Η ραφή του τένοντα πρέπει να γίνεται με χρήση του

κατάλληλου ράμματος (βλ. «Προετοιμασία για χρήση») και χειρουργικά αποδεκτών τεχνικών. Προσοχή: Αφήστε τουλάχιστον 45 εκατοστά (18 ίντσες) από κάθε σκέλος του ράμματος, μετρώντας από τον τένοντα.

2) Προαιρετικά, εισάγετε είτε το τροκάρ ή τον οδηγό εισαγωγής με επιπωματωτή με αμβλύ ρύγχος μέσα από την τομή του δέρματος με τη λαβή του οδηγού εισαγωγής προσανατολισμένη 180° από τα ράμματα. Αφαιρέστε τον επιπωματωτή με αμβλύ ρύγχος από τον οδηγό εισαγωγής.

3) Πριν επιχειρήσετε να τοποθετήσετε ένα εμφύτευμα SPEEDSCREW, δημιουργήστε μια αρχική οπή στο οστό χρησιμοποιώντας μια κωνική σφύρα 4,5mm που θα εισάγετε σε βάθος 20 mm. Εναλλακτικά, για την προετοιμασία οστικής οπής, δημιουργήστε μια κωνική οπή χρησιμοποιώντας το αντίστοιχο μέγεθος σφύρας/διατρητήρα. Όταν χρησιμοποιείτε τη σφύρα/διατρητήρα, βεβαιωθείτε ότι η κάθετη γραμμή λέηζερ είναι ευθυγραμμισμένη με την άκρη του τένοντα. Κινήστε την άκρη μέσα στο οστό και περιστρέψτε το διατρητήρα μέχρι ο μαύρος, περιφερικός (οριζόντιος) δείκτης βάθους προχωρήσει για να φτάσει στη φλοιώδη επιφάνεια στη θέση του οστού. Κατά την ολοκλήρωση της διάτρησης, ο μαύρος, περιφερικός (οριζόντιος) δείκτης βάθους πρέπει να είναι στο ίδιο επίπεδο με την επιφάνεια του οστικού φλοιού. Εάν χρησιμοποιείτε τον Οδηγό εισαγωγής SPEEDSCREW, ο μαύρος, περιφερικός (οριζόντιος) δείκτης βάθους στη σφύρα/διατρητήρα πρέπει να είναι στο ίδιο επίπεδο με τον Οδηγό εισαγωγής SPEEDSCREW, εφόσον ο Οδηγός εισαγωγής βρίσκεται κόντρα στην επιφάνεια του οστού. Απομακρύνετε τη σφύρα/διατρητήρα ξεβιδώνοντας από το οστό. Προσοχή: Μη βάζετε το ράμμα στο εμφύτευμα πριν εισαχθεί στο οστό.

4) Εξασφαλίστε την ευθυγράμμιση του άξονα του εμφυτεύματος στην ανοιγμένη οπή. Βιδώστε το εμφύτευμα εντός του οστού μέχρι το βαθμιδωτό άκρο της λαβής του εισαγωγέα (Στοιχείο 1) να είναι στο ίδιο επίπεδο με την επιφάνεια του φλοιού του οστού. Προαιρετικά, εάν ο οδηγός εισαγωγής χρησιμοποιείται και συγκρατείται στην επιφάνεια του οστού, βιδώστε το εμφύτευμα εντός του οστού μέχρι ο δείκτης βάθους στον άξονα του εισαγωγέα να ευθυγραμμιστεί με την κορυφή του οδηγού εισαγωγής (Στοιχείο 2). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν σε αυτό το σημείο ενδείκνυται εξαγωγή του εμφυτεύματος, γυρίστε τη λαβή του εισαγωγέα αντίθετα με τη φορά του ρολογιού για να αφαιρέσετε το εμφύτευμα. Εάν το εμφύτευμα έχει αποκολληθεί από τη λαβή του εισαγωγέα, χρησιμοποιήστε το εργαλείο εξαγωγής αγκίστρου SPEEDSCREW. Απομακρύνατε τη λαβή του εισαγωγέα, τοποθετήστε το εργαλείο εξαγωγής και γυρίστε αντίθετα με τη φορά του ρολογιού για να αφαιρέσετε το εμφύτευμα. Προσοχή: Το εργαλείο εξαγωγής εμφυτεύματος SPEEDSCREW πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το εμφύτευμα έχει αποκολληθεί από τη λαβή του εισαγωγέα και πριν την ανάπτυξη κλειδωμένης ραφής. Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι το ράμμα δεν αναδιπλώνεται γύρω από τον εισαγωγέα, ενώ βιδώνετε το εμφύτευμα στο οστό. Προσοχή: Προσέξτε να ευθυγραμμίσει σωστά το εμφύτευμα και η λαβή του εισαγωγέα με την οπή του οστού κατά την εισαγωγή του εμφυτεύματος στην οπή. Μην ασκείτε πίεση στη λαβή του εισαγωγέα πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την εισαγωγή, καθώς ενδέχεται να προκύψει βλάβη στο εμφύτευμα ή ατελής εισαγωγή. Μην τοποθετείτε ένα εμφύτευμα που έχει καμφθεί ή έχει καταστραφεί. Προσοχή: Ατελής εισαγωγή ή πτωχή ποιότητα οστού ενδέχεται να οδηγήσουν σε αποβολή του εμφυτεύματος.

5) Όταν εισαχθεί πλήρως, η ανοικτή υποδοχή του άξονα στήριξης του ράμματος είναι ευθυγραμμισμένη με την άκρη του τένοντα (Στοιχείο 3).

6) Ενώ στηρίζετε τη λαβή του εισαγωγέα, περάστε τα ελεύθερα σκέλη του ράμματος από τον τένοντα μέσα από τις θηλιές των ραμμάτων (Στοιχεία 4), ένα σκέλος του ράμματος ανά θηλιά, στην κατεύθυνση των βελών (Στοιχείο 5) και ασφαλίστε τα κλείστρα του ράμματος (Στοιχεία 6). Προσοχή: Η τοποθέτηση του ράμματος από τη μεριά που είναι αντίθετα στην ανοικτή υποδοχή του άξονα στήριξης του ράμματος θα έχει ως αποτέλεσμα ένα μη λειτουργικό εμφύτευμα. Προσοχή: Μη σταυρώνετε τα άκρα του ράμματος κάτω από τον άξονα του εισαγωγέα πριν την εισαγωγή στη θηλιά του ράμματος.

7) Διασφαλίσετε ότι λιγότερο από 2 εκατοστά από κάθε άκρο του ράμματος περισσεύουν από το τέλος της θηλιάς (Στοιχεία 4).

8) Πιέστε το μαύρο διακόπτη λειτουργίας (Στοιχείο 7) προς τα κάτω και προωθήστε για να ξεκλειδώσετε το κομβίο ενεργοποίησης.

9) Περστρέψτε το κομβίο ενεργοποίησης (Στοιχείο 8) για να περάσετε τα άκρα του ράμματος μέσα από το εμφύτευμα. Προσοχή: Μην ασκείτε υπερβολική πίεση στο ράμμα.

10) Ρυθμίστε την επιθυμητή πίεση στο ράμμα περιστρέφοντας το κομβίο ενεργοποίησης (Στοιχείο 8). Προκειμένου να εξασφαλιστεί η επαρκής πίεση του ράμματος μεταξύ τένοντα και οστού, μπορείτε να κάνετε απαγωγή/προσαγωγή της απόφυσης του ασθενούς.

11) Εάν η πίεση του ράμματος χρειάζεται να εκτονωθεί, πιέστε το αντίστοιχο κουμπί απελευθέρωσης του αναστολέα (Στοιχεία 9).

12) Μετακινήστε το διακόπτη λειτουργίας (Στοιχείο 7) δεξιά ή αριστερά για να πιέσετε ανεξάρτητα το ένα ράμμα από το άλλο.

13) Για να ενεργοποιήσετε το κλείδωμα του ράμματος, μετακινήστε το διακόπτη λειτουργίας (Στοιχείο 7) στα δεξιά, πιέστε προς τα κάτω και προωθήστε.

14) Ασφαλίστε την κλειδωμένη ραφή γυρνώντας το κομβίο ενεργοποίησης (Στοιχείο 8) περίπου 3 φορές μέχρι να σταματήσει. Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι το κομβίο ενεργοποίησης έχει γυρίσει μέχρι τέλους, διαφορετικά η αποκόλληση του εμφυτεύματος από τη λαβή του υποδοχέα δεν θα ολοκληρωθεί.

15) Απομακρύνατε τον εισαγωγέα και διασφαλίστε ότι υπάρχει επαρκής πίεση στο ράμμα μεταξύ τένοντα και οστού. Κόψτε τα χαλαρά άκρα που περισσεύουν από το ράμμα στην οπή του οστού.

16) Εάν τοποθετείτε περισσότερα από ένα εμφυτεύματα, βεβαιωθείτε ότι οι οπές στο οστό απέχουν τουλάχιστον 7mm και επαναλάβατε τα βήματα 1 έως 15.

ΥΛΙΚΑ• Εμφύτευμα αγκίστρου: PEEK (πολυαιθερ-αιθερκετόνη) • Ράμμα: Πολυαιθυλένιο εξαιρετικά υψηλού μοριακού βάρους• Λαβή εισαγωγέα: Ανοξείδωτο ατσάλι χειρουργικού

βαθμού και πλαστικό ιατρικού βαθμού• Το προϊόν δεν είναι κατασκευασμένο από φυσικό

καουτσούκ.• Το προϊόν δεν περιέχει DEHP.ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ• Το εμφύτευμα παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ και προορίζεται για

ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. Το εμφύτευμα είναι αποστειρωμένο μόνον όταν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί, παραβιαστεί ή υποστεί ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Η απόδοση του εμφυτεύματος και η ασφάλεια του ασθενούς ενδέχεται να υποβαθμιστούν, εάν γίνει χρήση του προϊόντος μετά την ημερομηνία λήξης.

• Να μην επανασποστειρώνετε ή επαναχρησιμοποιείτε το εμφύτευμα, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του προϊόντος, βλάβη ή τραυματισμό του ασθενούς και ενδέχεται επίσης να εκθέσει τον ασθενή σε κίνδυνο λοιμωδών νοσημάτων.

• Το εμφύτευμα αποστειρώνεται με τη χρήση ακτινοβόλησης.

ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΣΜΟΥ (MRI)Το εμφύτευμα είναι ασφαλές σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού.ΦΥΛΑΞΗΝα φυλάσσεται μακριά από την υγρασία και την απευθείας θερμότητα. ΑΠΟΡΡΙΨΗΣύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς και τους κανονισμούς των Η.Π.Α., απαιτείται ελεγχόμενη απόρριψη των χρησιμοποιημένων και των μη χρησιμοποιημένων ιατρικών εμφυτευμάτων/εργαλείων. Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ισχύοντες κρατικούς κανονισμούς και το Πρόγραμμα/τους Νόμους Διαχείρισης Ιατρικών Αποβλήτων.ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ ΠΕΛΑΤΩΝΠληροφορίες για την εγγύησηΤο παρόν προϊόν είναι εγγυημένο ως προς τα υλικά, τη λειτουργία και την ποιότητα κατασκευής για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ, ΣΙΩΠΗΡΕΣ Ή/ΚΑΙ ΕΚ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΤΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ, ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ Ή/ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ ΚΑΙ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΑΛΛΩΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ Ή ΕΥΘΥΝΩΝ ΕΚ ΜΕΡΟΥΣ ΤΗΣ ARTHROCARE™.Παράπονα για το προϊόν και εξουσιοδότηση επιστροφήςΌλες οι απορίες, τα παράπονα ή τα αιτήματα εξουσιοδότησης επιστροφής θα πρέπει να απευθύνονται στο τμήμα Εξυπηρέτησης πελατών ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο Εξυπηρέτησης πελατών.

ΚατασκευαστήςArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 U.S.A.Τηλέφωνο: (800) 343-5717www.arthrocare.com

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την ΕυρώπηSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFΗνωμένο Βασίλειο+44 (0) 1926 [email protected]

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ

Αριθμός καταλόγου

Αριθμός παρτίδας

Ημερομηνία λήξης

Ασφαλές σε περιβάλλον MRI

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Μην επαναποστειρώνετεΜη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιάΦυλάσσετε το προϊόν μακριά από το ηλιακό φως

Να διατηρείται στεγνό

Προσοχή

Αποστείρωση με ακτινοβόληση

Κατασκευαστής

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού. Το προϊόν πληροί τις απαραίτητες προδιαγραφές της Οδηγίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (93/42/EOK).

™Εμπορικό σήμα της ArthroCare Corporation. Η ArthroCare Corporation είναι πλέον μέλος του ομίλου Smith & Nephew. Αυτά τα προϊόντα καλύπτονται με ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στις Ηνωμένες Πολιτείες ή εκκρεμούν γι’ αυτά ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στις Ηνωμένες Πολιτείες.Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.arthrocare.com/patents για να δείτε έναν κατάλογο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που καλύπτουν τα προϊόντα μας.© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

NORSK

SPEEDSCREW™ Knuteløs festeanordning

med TENSIONLOCK™-mekanisme

BruksanvisningBESKRIVELSESPEEDSCREW™ knuteløst festesystem består av et implantat og tilhørende instrumenter som hjelper til å feste vev til ben. SPEEDSCREW-implantatet er en knuteløs festeanordning, som vil si at det ikke kreves kirurgiske knuter for å feste sutur til vevet. SPEEDSCREW-implantatet finnes i to størrelser, 5,5 mm og 6,5 mm.INDIKASJONER FOR BRUKSPEEDSCREW knuteløs festeanordning er indisert for bruk til å feste mykvev til ben. Eksempler på slike prosedyrer omfatter:Skulder: Bankart-reparasjon, reparasjon av SLAP-lesjon, akromioklavikular separasjon, reparasjon av rotatormansjett, kapselforskyvning / rekonstruksjon av kapsel og labrum, tenolyse av biceps og deltoidreparasjonAnkel: Lateral instabilitet, medial instabilitet, reparasjon/rekonstruksjon av akillessene og rekonstruksjon av midtfotenFot: Rekonstruksjon av hallux valgusAlbue: Reparasjon av tennisalbue, feste av bicepseneKne: Ekstrakapsulær reparasjon, feste av: medialt kollateralt bånd, bakre korsbånd eller lukking av leddkapsel til fremre proksimale skinnebein, ekstrakapsulær rekonstruksjon, ITB-tenolyse, patellarbånd og seneavulsjonerKONTRAINDIKASJONER• Kirurgiske prosedyrer som ikke er listet opp i

avsnittet INDIKASJONER FOR BRUK. • Patologiske bentilstander som cystiske endringer

eller alvorlig osteopeni, som kan hindre sikkert feste av implantatet.

• Patologiske endringer i berørt mykvev som kan hindre sikkert feste.

• Utilstrekkelig kvalitet eller mengde ben, utilstrekkelig beinmateriale eller komminutive beinflater, som kan kompromittere sikkert feste av implantatet.

• Fysiske tilstander som vil eliminere eller som har en tendens til å eliminere adekvat implantatstøtte eller forsinke heling, dvs. begrensning av blodforsyning, aktive eller tidligere infeksjoner osv.

• Tilstander som senilitet, mental lidelse eller alkoholisme, som kan innvirke på pasientens evne eller vilje til å begrense aktivitet eller følge legens instruksjoner i helingsperioden.

• Implantatet er ikke designet for og bør aldri brukes til å feste kunstige bånd eller andre implantater.

• Bruk av annen sutur enn MAGNUMWIRE™sutur.ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

ADVARSLER• Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller

skadet.• Pasienten må gis detaljerte instruksjoner om

implantatets bruk og begrensninger.• Må ikke resteriliseres eller brukes om igjen, da

dette kan føre til funksjonsfeil eller svikt, eller til pasientskader, som igjen kan medføre risiko for overføring av smittefarlige sykdommer. Implantatet er en engangsanordning som skal brukes kun en gang for en enkelt pasient.

• Ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er trykt på etiketten. Implantatets ytelse og pasientsikkerhet kan bli kompromittert ved bruk etter utløpsdatoen.

• Enhver beslutning om å fjerne implantatet må ta hensyn til den potensielle risikoen for pasienten ved en ny kirurgisk prosedyre. Fjerning av implantatet må etterfølges av adekvat postoperativ oppfølging.

• Ankeret må ikke implanteres i bein av dårlig kvalitet eller der det er begrenset beinmengde. Utilstrekkelig innføring eller beinkvalitet kan føre til at implantatet trekkes ut eller at suturen brister.

• Ikke bøy, bruk overdreven dreiekraft eller vri innføringshåndtaket under og etter innføring, da dette kan føre til skade på implantatet eller ufullstendig innføring. Ikke anlegg et bøyd eller skadet implantat.

• Ikke forsøk å bore et anker ut av beinhullet. Dersom et plassert anker må etterlates, trimmer du suturendene jevnt med beinet for å unngå mulighetene for vevsirritasjon.

• Ikke sett et implantat i et beinhull der det finnes et eksisterende implantat. Dette kan få det tidligere plasserte implantatet til å stikke ut av beinet.

• Ikke bruk innføringsinstrumentet til å undersøke vevet eller beinet, da dette kan føre til skade på implantatet eller instrumentet og potensiell pasientskade.

• Preoperative og operasjonsprosedyrer, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker og korrekt valg og plassering av implantatet, er viktige faktorer for vellykket bruk av dette systemet.

• Implantatet må ikke anlegges utenfor beinhullet. Anleggelse av implantatet utenfor beinhullet kan gjøre at implantatet blir et farlig prosjektil.

• Implantatsystemet krever stramming gjennom begge suturbena for å oppnå suturlåsing. Bruken av låsesting (dvs. modifisert Mason-Allen) krever bruk av den uavhengige strammefunksjonen for å opprettholde stramming av suturbena.

FORHOLDSREGLER• Man bør alltid ha et reserveimplantat rede for å

unngå forsinkelser under inngrepet dersom det blir behov for det.

MULIGE BIVIRKNINGERSom ved enhver kirurgisk prosedyre er det risiko involvert. Potensielle komplikasjoner forbundet med implanteringskirurgi kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende: komplikasjoner med anestesi, smerte ved snitt eller operasjonssted, infeksjon, både dyp og overfladisk; beinskade eller fraktur, skade på omliggende vev eller vaskulatur, embolus eller blodpropp (f.eks. lungeemboli, dyp venetrombose osv.), nerveskade eller lammelse, behandlings- eller implantatfeil og sekundær kirurgisk inngripen for å håndtere komplikasjoner knyttet til kirurgi eller behandling.OPPLÆRINGSKRAV FOR OPERATØR• Bruk av dette festesystemet krever et

hensiktsmessig nivå av kirurgisk kunnskap og erfaring.

• Det anbefales å gjennomføre et øvingsprogram på et øvingslaboratorium, få opplæring av produsenten eller en utnevnt representant og/eller observere eller assistere ved lignende kirurgiske prosedyrer.

• Preoperative og operative prosedyrer, herunder hensiktsmessig pasientutvelgelse, kjennskap til kirurgiske teknikker og hensiktsmessig implantatvalg, er viktige faktorer ved bruk av dette festesystemet.

• Kirurgen må informere pasienten om kjente risikoer og komplikasjoner forbundet med den kirurgiske prosedyren og bruk av dette implantatet.

KLARGJØRING FOR BRUKForsiktig: Bruk kun MAGNUMWIRE-sutur USP #2 (metrisk størrelse 5 bortsett fra diameter). Bruk av andre suturer vil kompromittere suturlåsens integritet.Forsiktig: Bruk kun godkjent, gjenbrukbar beinpunch, beintapp eller instrumenter for ankeruthenting. Bruk av andre hjelpeinstrumenter kan kompromittere innføring og/eller innfesting av implantatet.BRUKERVEILEDNING1) Suturer senen med en egnet sutur (se ”Klargjøring

for bruk”) og kirurgisk aksepterte teknikker. Forsiktig: La det være igjen minst 18 tommer av hvert suturben, målt fra senen.

2) Alternativt kan du sette inn enten trokaren eller innføringslederen med en butt obturator gjennom hudsnittet med innføringshåndtaket orientert 180 grader fra suturene. Fjern obturatoren fra innføringslederen.

3) Før du forsøker å plassere et SPEEDSCREW-implantat, må du skape et starterbeinhull med en 4,5 mm gjengepunch med en dybde på 20 mm. Alternativt kan beinhullet klargjøres ved å lage et gjenget hull med en tilsvarende størrelse punch/tapp. Når du bruker punch/tapp må du påse at den vertikale laserlinjen på punchen/tappen er justert inn med kanten på senen. Driv spissen inn i beinet og roter tappen til den svarte distale (horisontale) dybdemarkøren føres frem og når kortikalflaten på beinstedet. Den svarte distale (horisontale) dybdemarkøren må være jevnt med kortikalflaten på beinet når tappingen er fullført. Hvis du bruker en SPEEDSCREW innføringsguide, må den svarte (proksimale) horisontale dybdemarkøren på punchen/tappen være jevnt med toppen på SPEEDSCREW-innføringsguiden når innføringsguiden ligger mot beinflaten. Fjern punchen/tappen ved å skru den ut av beinet. Forsiktig: Ikke last suturen inn i implantatet før det settes i beinet.

4) Etabler aksialjustering av implantatet med gjengehullet. Skru implantatet inn i beinet til den takkede kanten på innføringshåndtaket (del 1) er jevnt med kortikalflaten på beinet. Hvis du bruker innføringsguiden og den holdes mot beinflaten, kan du skru implantatet inn i beinet til dybdemarkøren på skaftet til innføreren er jevnt med toppen på innføringsguiden (del 2). MERK: Hvis uthenting av implantatet indiseres på dette tidspunktet, dreier du innføringshåndtaket mot urviseren for å fjerne implantatet. Hvis implantatet har løsnet fra innføringshåndtaket, bruker du SPEEDSCREW ankeruthentingsinstrument. Fjern innføringshåndtaket, fest uthentingsinstrumentet og drei mot urviseren for å fjerne implantatet. Forsiktig: Bruk kun SPEEDSCREW implantatuthentingsinstrument hvis implantatet har løsnet fra innføringshåndtaket og før anleggelse av suturlåsen. Forsiktig: Påse at suturen ikke vikles rundt innføringsinstrumentet mens du skrur implantatet inn i beinet. Forsiktig: Vær nøye med å justere implantatet og innføringshåndtaket med beinhullet når du setter implantatet i beinhullet. Ikke vipp innføringshåndtaket under og etter innføring, da dette kan føre til skade på implantatet eller ufullstendig innføring. Ikke anlegg et bøyd eller skadet implantat. Forsiktig: Utilstrekkelig innføring eller beinkvalitet kan føre til at implantatet trekkes ut.

5) Etter fullstendig innføring vil det åpne sporet på suturstøtteskaftet være på linje med senekanten (del 3).

6) Hold innføringshåndtaket og tre de ledige suturbena fra senen gjennom suturøynene (deler 4), et suturben per øye, i pilenes retning (del 5) og lukk suturlukkerne (del 6). Forsiktig: Å laste suturen fra den motsatte siden av det åpne sporet på suturstøtteskaftet vil føre til at implantatet ikke virker. Forsiktig: Ikke kryss suturbena under innføringsinstrumentets skaft før de settes i suturøyet.

7) Sørg for at det stikker minst 2 centimeter av hvert suturben ut fra enden på suturøynene (deler 4).

8) Trykk den svarte funksjonsbryteren (del 7) ned og fremover for å låse opp aktiveringsknotten.

9) Roter aktiveringsknotten (del 8) for å trekke suturbena gjennom implantatet. Forsiktig: Ikke stram suturen for mye.

10) Still inn ønsket suturstramming ved å dreie på aktiveringsknotten (del 8). For å sikre tilstrekkelig stramming mellom sene og bein, abduseres/adduseres pasientens appendix.

11) Hvis suturstrammingen må løsnes, skyver du den tilsvarende sperrehakeknappen (deler 9).

12) Beveg funksjonsbryteren (del 7) til venstre eller høyre for å stramme hver sutur uavhengig.

13) For å aktivere suturlåsen, beveger du funksjonsbryteren (del 7) til høyre, trykker ned og fremover.

14) Anlegg suturlåsen ved å dreie aktiveringsbryteren (del 8) ca. 3 omdreininger til den stopper. Forsiktig: Påse at aktiveringsknotten dreies til den stopper ellers vil implantatet kanskje ikke løsne fullstendig fra innføringshåndtaket.

15) Fjern innføreren og sørg for tilstrekkelig suturstramming mellom sene og bein. Trim resten av de løse suturendene ved beinhullet.

16) Hvis du plasserer mer enn ett implantat, må du sørge for at beinhullene er minst 7 mm fra hverandre og gjenta trinn 1–15.

MATERIALER• Ankerimplantat: PEEK (polyeter-eterketon) • Sutur: Polyetylen med ultrahøy molekylvekt• Innføringshåndtak: Rustfritt stål av kirurgisk kvalitet

og plast av medisinsk kvalitet• Produktet er ikke laget med naturlig gummilateks.• Produktet inneholder ikke DEHP.LEVERING• Implantatet leveres STERILT og er KUN TIL

ENGANGSBRUK. Implantatet er kun sterilt om pakningen ikke er åpnet, skadet eller ødelagt.

• Ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er trykt på etiketten. Implantatets ytelse og pasientsikkerhet kan bli kompromittert ved bruk etter utløpsdatoen.

• Må ikke resteriliseres eller brukes om igjen, da dette kan føre til funksjonsfeil eller svikt, eller til pasientskader, som igjen kan medføre risiko for overføring av smittefarlige sykdommer.

• Implantatet er sterilisert med stråling.MAGENTISK RESONANSAVBILDNING (MR)Implantatet er MR-sikkert.OPPBEVARINGOppbevares unna fuktighet og direkte varme. KASSERINGInternasjonale og amerikanske lover krever kontrollert kassering av brukte medisinske implantater/instrumenter. Produktet må kastes i overensstemmelse med gjeldende lover og forskrifter for medisinsk avfall.KUNDESERVICEGarantiinformasjonGarantien for dette produktet gjelder for materialer, funksjon og fabrikasjon kun ved bruk på én pasient. SKAL IKKE BRUKES FLERE GANGER. DENNE GARANTIEN ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE, IMPLISERTE OG/ELLER LOVMESSIGE, INKLUDERT UTEN BEGRENSNING GARANTIER FOR OMSETTELIGHET, SKIKKETHET OG/ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL OG ALLE ANDRE FORPLIKTELSER ELLER ANSVAR FOR ARTHROCARE™.Klager på produktet og returautorisasjonAlle spørsmål, klager eller forespørsler om returautorisasjon skal rettes til kundeservice eller en autorisert kundeservicerepresentant.

ProdusentArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735, USATelefon: (800) 343-5717www.arthrocare.com

Autorisert representant i EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFStorbritannia+44 (0) 1926 [email protected]

SYMBOLFORKLARING

Katalognummer

Partinummer

Brukes innen

MR-sikker

Det henvises til bruksanvisningen

Må ikke brukes flere ganger

Må ikke resteriliseres

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Beskyttes mot sollys

Oppbevares tørt

Forsiktig

Sterilisert ved stråling

Produsent

Autorisert representant i EU

Forsiktig: I henhold til amerikansk føderal lovgivning skal dette utstyret kun selges av eller etter forordning fra lege.

CE-merke og identifikasjonsnummer for teknisk kontrollorgan. Produktet tilfredsstiller de grunnleggende kravene i direktivet for medisinsk utstyr (93/42/EØS).

™Varemerke for ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation er nå et selskap som tilhører Smith & Nephew. Disse produktene dekkes av en eller flere patenter eller anmeldte patenter i USA.

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© 2011-2015, ArthroCare Corporation.

SPEEDSCREW™ Knutlös fixeringsanordning

med TENSIONLOCK™-mekanism

BruksanvisningBESKRIVNINGSPEEDSCREW™ knutlöst fixeringssystem består av ett implantat med tillhörande instrument, som underlättar fixeringen av vävnad på ben. SPEEDSCREW-implantatet är en knutlös fixeringsanordning; med andra ord behövs inga kirurgiska knutar för att fixera sutur i vävnad. SPEEDSCREW-implantat finns i två storlekar: 5,5 mm och 6,5 mm.INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNINGSPEEDSCREW knutlös fixeringsanordning är indikerad för användning vid fixering av mjukvävnad mot ben. Exempel på sådana ingrepp innefattar:Axel: Reparation av bankartskada, reparation av SLAP-lesion, akromioklavikulär separation, reparation av rotatorkuff, kapselförskjutning/kapsel-labrumrekonstruktion, bicepstenodes och reparation av deltamuskelnVrist: Lateral instabilitet, medial instabilitet, reparation/rekonstruktion av hälsenan och rekonstruktion av mellanfotenFot: Rekonstruktion av hallux valgusArmbåge: Reparation av tennisarmbåge, återfästning av bicepssenanKnä: Extrakapsulära reparationer; återfästning av: mediala kollateralligament, bakre korsband eller ledkapselförslutning vid skenbenet; extrakapsulär rekonstruktion, ITB-tenodes; avulsion av knäskålsligament och -senorKONTRAINDIKATIONER• Kirurgiska ingrepp utöver de som finns angivna

i avsnittet INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING. • Patologiska bentillstånd som t.ex. cystiska

förändringar eller allvarlig osteopeni, vilka skulle försämra en säker fixering av implantatet.

• Patologiska förändringar av de berörda mjukvävnaderna, vilka skulle förhindra säker fixering.

• Otillräcklig benkvalitet eller otillräcklig benmängd, otillräcklig benmassa eller finfördelad(e) benyta(or), vilka skulle äventyra säker fixering av implantatet.

• Fysiska tillstånd som skulle eliminera eller tendera att eliminera tillräckligt stöd för implantatet eller fördröja läkning, t.ex. begränsat blodflöde, aktiva eller tidigare infektioner m.m.

• Tillstånd såsom senilitet, mental sjukdom eller alkoholism, vilka kan påverka patientens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter eller att följa läkarens instruktioner under läkningsperioden.

• Implantatet är inte konstruerat för, och ska aldrig användas för att fästa artificiella ligament eller andra implantat.

• Användning av annan sutur än MAGNUMWIRE™.VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

VARNINGAR• Använd inte om förpackningen är öppnad

eller skadad.• Patienten ska ges detaljerade instruktioner om

implantatets användning och begränsningar.• Resterilisera eller återanvänd inte, då detta

kan leda till fel produktfunktion, haveri eller patientskada. Det kan dessutom utsätta patienten för risk för infektionssjukdomar. Implantatet är avsett för engångsbruk och ska bara användas en gång på en patient.

• Använd inte produkten efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten. Implantatets prestanda och patientens säkerhet kan äventyras om produkten används efter detta utgångsdatum.

• Ett eventuellt beslut om att avlägsna implantatet bör beakta den potentiella risken för att patienten måste genomgå ett andra kirurgiskt ingrepp. Borttagning av implantatet ska följas av adekvat postoperativ behandling.

• Implantera inte ankaret på ställen med dålig benkvalitet eller där mängden ben är begränsad. Ofullständig insättning eller dålig benkvalitet kan resultera i att implantatet åker ut eller att suturen går av.

• Böj inte, använd inte överdriven kraft mot och vrid inte införarens handtag under och efter införandet. Det kan skada implantatet eller orsaka ofullständigt införande. Använd inte ett böjt eller skadat implantat.

• Försök inte att borra ut ett ankare ur hålet i benet. Om ett inplacerat ankare måste överges ska suturens ändar kapas jäms med benet för att undvika potentiell vävnadsirritation.

• Sätt inte in ett implantat i ett benhål där det redan finns ett implantat. Det kan leda till att det befintliga implantatet sticker ut ur benet.

• Använd inte införaren för att tränga in i vävnad eller ben. Det kan skada implantatet eller instrumentet och resultera i potentiell patientskada.

• Preoperativa och operativa procedurer som innefattar kunskap om operationstekniker och korrekt val och placering av implantatet är viktiga faktorer för lyckad användning av detta system.

• Aktivera inte implantatet utanför benhålet. Att aktivera implantatet utanför benhålet kan resultera i att implantatet blir en farlig projektil.

• Implanteringssystemet kräver att spännkraften fördelas genom båda suturändarna för att låsa suturen. Användning av ett låsande suturstygn (d.v.s. modifierad Mason-Allen) förutsätter användning av fristående spänningsfunktioner för att bibehålla spänningen i suturändarna.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Ett reservimplantat ska alltid finnas tillgängligt för

att undvika väntetider vid operation om så skulle behövas.

POTENTIELLA BIVERKNINGARSom vid alla kirurgiska ingrepp föreligger en risk. Potentiella komplikationer vid sådan implantatkirurgi innefattar, men är inte begränsade till, följande: komplikationer med anestesi, smärta vid snittstället eller operationsstället, infektion (både djup och ytlig), benskada eller fraktur, skada på omgivande vävnader eller kärl, emboli eller blodkoagulationsproblem (t.ex. lungemboli, djup ventrombos m.m.), nervskada eller förlamning, misslyckad behandling eller implantering samt sekundärt kirurgiskt ingrepp för att åtgärda komplikationer som associeras med kirurgi eller behandling.KRAV PÅ ANVÄNDARUTBILDNING• Användning av detta förankringssystem kräver

lämplig nivå av kirurgisk färdighet och erfarenhet.• Genomförd kunskapslaboration, utbildning ledd

av tillverkaren eller någon av dennes utsedda representanter, och/eller observation av/assistans vid liknande kirurgiska ingrepp rekommenderas.

• Preoperativa och operativa procedurer, inklusive korrekt patienturval, kännedom om operationstekniker och val av lämpligt implantat är viktiga överväganden vid användning av detta förankringssystem.

• Kirurgen bör informera patienten om de kända risker och komplikationer som förknippas med det kirurgiska ingreppet och användning av detta implantat.

FÖRBEREDELSE FÖR ANVÄNDNINGFörsiktighet! Använd enbart sutur av typ MAGNUMWIRE USP #2 (metrisk storlek 5 utom för diametern). Användning av andra suturer äventyrar suturlåsningens integritet.Försiktighet! Använd bara godkända återanvändbara benhåltagare, benborrar eller förankringsutdragare. Användning av andra hjälpinstrument kan äventyra införande och/eller fixering av implantatet.BRUKSANVISNING1) Sy fast senan med lämplig sutur (se ”Förberedelser

för användning”) och inom kirurgin erkända metoder. Försiktighet! Lämna åtminstone 45 cm (18 tum) på vardera suturänden, mätt från senan.

2) Du kan även föra in troakaren eller införingsguiden med trubbnosig obturator genom hudsnittet med införingsguidens handtag vänt 180° från suturerna. Ta bort den trubbnosiga obturatorn från införingsguiden.

3) Innan ett SPEEDSCREW-implantat försöks sättas in ska ett första benhål göras med hjälp av en 4,5 mm konisk håltagare som förs in till 20 mm djup. För håltagning i benet kan även ett gängat hål göras med hjälp av en håltagare/borr i motsvarande storlek. Om en håltagare/borr används ska du se till att håltagarens/borrens lodräta laserlinje är i linje med senans kant. Driv in spetsen i benet och vrid på borret tills den svarta distala (vågräta) djupmarkören når benets kortikala yta. Den svarta distala (vägräta) djupmarkören måste vara i jämnhöjd med benets kortikala yta när borrningen är färdig. Om införingsguiden till SPEEDSCREW används måste den svarta (proximala) vägräta djupmarkören på håltagaren/borret vara i jämnhöjd med översta delen av SPEEDSCREW:s införingsguide när införingsguiden ligger an mot benets yta. Ta bort håltagaren/borret genom att skruva loss den/det från benet. Försiktighet! För inte in suturen i implantatet innan det sätts in i benet.

4) Se till att implantatet är i axiell linje med borrhålet. Skruva in implantatet i benet tills införarhandtagets stegade kant (punkt 1) är i jämnhöjd med benets kortikala yta. Om införingsguiden används och hålls mot benets yta kan också implantatet skruvas in i benet tills djupmarkören på införarens skaft är i jämnhöjd med översta delen av införingsguiden (punkt 2). OBS! Om avlägsnande av implantatet indikeras vid detta tillfälle ska införarhandtaget skruvas moturs för att ta bort implantatet. Om implantatet har lossnat från införarhandtaget ska SPEEDSCREW:s instrument för förankringsutdragning användas. Ta bort införarhandtaget, använd utdragningsinstrumentet och vrid det moturs för att avlägsna implantatet. Försiktighet! Använd bara SPEEDSCREW:s utdragningsinstrument för implantat om implantatet har lossnat från införarhandtaget och före användning av sutur. Försiktighet! Se till att suturen inte snor sig runt införaren när implantatet skruvas fast i benet. Försiktighet! Var noga med att hålla implantat och införare i linje med benhålet när implantatet förs in i benhålet. Vinkla inte in införingshandtaget före, under eller efter införing. Det kan skada implantatet eller förorsaka ofullständig införing. Använd inte ett böjt eller skadat implantat. Försiktighet! Ofullständig införing eller dålig benkvalitet kan resultera i att implantatet åker ut.

5) Efter slutförd införing ska det öppna spåret på suturstödets skaft rättas in efter senans kant (punkt 3).

6) Håll fast införingshandtaget och trä in suturens lösa ändar från senan genom suturöljetterna (punkt 4), en suturände per öljett, i pilarnas riktning (punkt 5) och stäng suturluckorna (punkt 6). Försiktighet! Att föra in suturen från den sida som är mittemot det öppna spåret på suturstödets skaft resulterar i ett icke fungerande implantat. Försiktighet! Korsa inte suturändarna nedanför införingsskaftet innan de förs in i suturöljetterna.

7) Se till att mindre än 2 cm av vardera suturände sticker ut ur suturöljetternas ändar (punkt 4).

8) Tryck den svarta funktionsomkopplaren (punkt 7) nedåt och framåt för att lossa aktiveringsratten.

9) Vrid aktiveringsratten (punkt 8) för att dra suturändarna genom implantatet. Försiktighet! Spänn inte suturen för mycket.

10) Ställ in önskad suturspänning genom att vrida på aktiveringsratten (punkt 8). För att säkerställa rätt suturspänning mellan sena och ben ska patientens extremiteter abduceras/adduceras.

11) Om suturspänningen behöver minskas ska du trycka på motsvarande knapp för att lossa spärren (punkt 9).

12) Flytta funktionsomkopplaren (punkt 7) åt vänster eller höger för att spänna endera suturen oberoende av den andra.

13) För att aktivera låsningen av suturen ska du flytta funktionsomkopplaren (punkt 7) åt höger, samt trycka den nedåt och framåt.

14) Aktivera suturlåsningen genom att vrida på aktiveringsratten (punkt 8) ungefär tre varv tills det tar stopp. Försiktighet! Se till att aktiveringsratten vrids tills det tar stopp. Annars kanske inte implantatet lossnar helt från införingshandtaget.

15) Ta bort införaren och säkerställ att suturspänningen mellan ben och sena är tillräcklig. Klipp av de återstående lösa suturändarna vid benhålet.

16) Vid insättning av fler än ett implantat ska du se till att benhålen befinner sig minst 7 mm från varandra och upprepa steg 1 till och med 15.

MATERIAL• Förankringsimplantat: PEEK (polyetereterketon) • Sutur: Polyeten med ultrahög molekylvikt• Införarhandtag: Rostfritt stål av kirurgisk kvalitet

och plast av medicinsk kvalitet• Produkten är inte tillverkad med naturlig

gummilatex.• Produkten innehåller inte DEHP.LEVERANSSKICK• Implantatet levereras STERILT ENBART FÖR

ENGÅNGSBRUK. Implantatet är endast sterilt om förpackningen inte öppnats, skadats eller brutits.

• Använd inte produkten efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten. Implantatets prestanda och patientens säkerhet kan äventyras om produkten används efter detta utgångsdatum.

• Resterilisera eller återanvänd inte implantatet då detta kan leda till felaktig funktion, haveri eller patientskada och det kan dessutom utsätta patienten för risk för infektionssjukdomar.

• Implantatet är steriliserat med strålning.BILDTAGNING MED MAGNETISK RESONANS (MR)Implantatet är MR-säkert.FÖRVARINGFörvaras skyddat mot fukt och direkt värme. KASSERINGEnligt internationella och amerikanska bestämmelser krävs kontrollerat bortskaffande av använda och oanvända medicinska implantat/instrument. Produkten måste bortskaffas i enlighet med tillämpliga statliga bestämmelser för hantering av medicinskt avfall.KUNDTJÄNSTGarantiinformationDenna produkt omfattas av en garanti vad gäller material, funktion och utförande om den används på endast en patient. FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS. DENNA GARANTI ERSÄTTER ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKTA, UNDERFÖRSTÅDDA OCH/ELLER LAGSTADGADE, INKLUDERANDE MEN INTE BEGRÄNSADE TILL, GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET FÖR NÅGOT SPECIELLT ÄNDAMÅL OCH SAMTLIGA ANDRA SKYLDIGHETER ELLER ANSVARSFÖRBINDELSER FÖR ARTHROCARE™:s DEL.Produktreklamationer och godkännande av returAlla frågor, klagomål eller ansökningar om returgodkännande ska ställas till kundtjänst eller en auktoriserad kundtjänstrepresentant.

TillverkareArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 USATelefon: +1 (800) 343-5717www.arthrocare.com

Auktoriserad representant i EuropaSmith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFStorbritannien+44 (0) 1926 [email protected]

TECKENFÖRKLARING

Katalognummer

Lotnummer

Använd före

MR-säker

Se bruksanvisning

Får inte återanvändas

Får inte resteriliseras

Använd inte om förpackningen är skadad

Skyddas mot solljus

Förvaras torrt

Försiktighet

Steriliserad med strålning

Tillverkare

Auktoriserad EU-representant

Försiktighet! Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

CE-märkning och identifikationsnummer för anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven i direktivet för medicinteknisk utrustning (93/42/EEG).

™Varumärke tillhörande ArthroCare Corporation. ArthroCare Corporation är nu ett företag som ägs av Smith & Nephew. Dessa produkter skyddas av ett eller flera patent och/eller patentansökningar i USA.

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