Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176...

13
AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017 1 La lettre d’information trimestrielle sur les dispositifs médicaux Normes et réglementation - Actualités N° 32 Octobre 2017 Sommaire Les normes marquantes Projets de normes à l'enquête publique Actualité réglementaire Brèves Agenda Zoom sur les normes marquantes du trimestre Normes françaises FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre Résumé L’organisme qui déploie une approche a pour finalité de : - mieux répondre aux besoins et attentes des clients et des autres parties intéressées pertinentes, en les plaçant au coeur du fonctionnement de l’organisme ; - déployer la politique et les objectifs de façon structurée à tous les niveaux de l’organisme ; - optimiser les résultats par une meilleure implication et coordination de tous les acteurs. L’approche processus permet notamment des gains significati fs en termes de performance, de conformité et de qualité des produits et services, de délais, de maîtrise des coûts, de gestion des risques et d’identification des opportunités. L’approche processus vise enfin une dynamique d’amélioration permanente ou de transformation des processus. Cette nouvelle édition permet de bénéficier des retours d’expériences notamment issues de la mise en oeuvre des normes ISO 9000 et 9001 version 2015. Cette dernière intègre la prise en compte des risques et des opportunités, focalise sur l’intégrité de la chaîne permettant de créer de la valeur pour le client, et prend en compte toutes les parties intéressées pertinentes. A ce titre ce document explore la prise en compte de la contribution des processus à l ’atteinte des objectifs globaux de l’organisme et le mode de pilotage des processus et/ou de management par les processus. NF EN 13718-1 (juillet 2017) Véhicules sanitaires et leur équipement - Ambulances aériennes - Partie 1 : exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes Résumé Cette partie de la norme EN 13718 spécifie les exigences minimales relatives aux interfaces et à la compatibilité des dispositifs médicaux prévus pour les ambulances aériennes. Cette partie de l’EN 13718 vient compléter plusieurs autres Normes européennes et spécifie des exigences relatives aux dispositifs médicaux lorsqu’ils sont utilisés dans des situations pour lesquelles les conditions ambiantes diffèrent des conditions en intérieur normales dans le cadre du système de soins médicaux. Plusieurs exigences spécifiques se rapportent aux conditions existantes pour les ambulances aériennes. Les

Transcript of Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176...

Page 1: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

1

La lettre d’information trimestrielle sur les dispositifs médicaux Normes et réglementation - Actualités N° 32 – Octobre 2017

Sommaire

Les normes marquantes Projets de normes à l'enquête publique Actualité réglementaire Brèves Agenda

Zoom sur les normes marquantes du trimestre Normes françaises FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre Résumé L’organisme qui déploie une approche a pour finalité de :

- mieux répondre aux besoins et attentes des clients et des autres parties intéressées pertinentes, en les plaçant au coeur du fonctionnement de l’organisme ;

- déployer la politique et les objectifs de façon structurée à tous les niveaux de l’organisme ; - optimiser les résultats par une meilleure implication et coordination de tous les acteurs.

L’approche processus permet notamment des gains significatifs en termes de performance, de conformité et de qualité des produits et services, de délais, de maîtrise des coûts, de gestion des risques et d’identification des opportunités. L’approche processus vise enfin une dynamique d’amélioration permanente ou de transformation des processus. Cette nouvelle édition permet de bénéficier des retours d’expériences notamment issues de la mise en oeuvre des normes ISO 9000 et 9001 version 2015. Cette dernière intègre la prise en compte des risques et des opportunités, focalise sur l’intégrité de la chaîne permettant de créer de la valeur pour le client, et prend en compte toutes les parties intéressées pertinentes. A ce titre ce document explore la prise en compte de la contribution des processus à l’atteinte des objectifs globaux de l’organisme et le mode de pilotage des processus et/ou de management par les processus. NF EN 13718-1 (juillet 2017) Véhicules sanitaires et leur équipement - Ambulances aériennes - Partie 1 : exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes Résumé Cette partie de la norme EN 13718 spécifie les exigences minimales relatives aux interfaces et à la compatibilité des dispositifs médicaux prévus pour les ambulances aériennes. Cette partie de l’EN 13718 vient compléter plusieurs autres Normes européennes et spécifie des exigences relatives aux dispositifs médicaux lorsqu’ils sont utilisés dans des situations pour lesquelles les conditions ambiantes diffèrent des conditions en intérieur normales dans le cadre du système de soins médicaux. Plusieurs exigences spécifiques se rapportent aux conditions existantes pour les ambulances aériennes. Les

Page 2: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

2

exigences établies sont sélectionnées avec précaution pour assurer l’interopérabilité et la continuité des soins. Les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de la directive dispositifs médicaux. Les exigences essentielles sont énoncées à l’Annexe I de la Directive sur les Dispositifs Médicaux (MDD). L’Annexe ZA indique les exigences essentielles correspondantes qui sont traitées dans des articles identifiés de la présente norme. Les conditions environnementales pour les dispositifs médicaux placés dans des ambulances aériennes sont différentes de celles normalement rencontrées dans un environnement hospitalier habituel. Elles concernent particulièrement des conditions environnementales telles que la température et l’humidité, les vibrations et les chocs provoqués par le mouvement des ambulances aériennes, des pressions atmosphériques variables et des interférences électromagnétiques entre les ambulances et le dispositif médical. A également été publiée la partie 2 : NF EN 13718-2 (juillet 2017) Véhicules sanitaires et leur équipement - Ambulances aériennes - Partie 2 : exigences opérationnelles et techniques pour les ambulances aériennes NF EN ISO 11137-3 (juillet 2017) Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine Résumé La capacité à mesurer la dose fait partie intégrante de la stérilisation par irradiation. La dose est mesurée à chaque étape de mise au point, de validation et de surveillance de routine du procédé de stérilisation. Il est nécessaire de démontrer que la mesure de la dose est conforme à une norme nationale ou internationale, que l’incertitude de mesure est connue et que l’influence de la température, de l’humidité et de toute autre considération environnementale relative à la réponse du dosimètre est connue et prise en compte. Les paramètres de procédé sont établis et appliqués en fonction de la mesure de la dose. Le présent document fournit des préconisations concernant l’utilisation des mesures de dose (dosimétrie) durant toutes les étapes de la mise au point, de la validation et du contrôle de routine du procédé de stérilisation par irradiation. Les exigences en matière de dosimétrie sont décrites dans l’ISO 11137-1, l’ISO 11137-2 et l’ISO/TS 13004. Le présent document donne des préconisations concernant ces exigences. Les préconisations fournies ne sont pas normatives et ne sont pas destinées à servir de liste de contrôle pour les vérificateurs. Les préconisations fournissent des explications et des méthodes considérées comme un moyen approprié pour se conformer aux exigences. Il est permis d’utiliser des méthodes différentes de celles présentées dans les préconisations, si ces méthodes permettent de satisfaire aux exigences de l’ISO 11137-1, de l’ISO 11137-2 et de l’ISO/TS 13004. NF EN ISO 7198 (septembre 2017) Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Prothèses vasculaires - Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires Résumé Ce document spécifie les exigences relatives à l'évaluation des prothèses vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Il est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte. Il est également applicable aux pièces vasculaires destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire. NF ISO 21063 (octobre 2017) Prothèses et orthèses - Orthèses souples - Utilisations, fonctions, classification et description Résumé Il n’existe aucune méthode reconnue au niveau international pour décrire les appareillages externes fabriqués à partir de matériaux souples appliquant une pression sur les segments corporels appareillés. Dans certains pays, ces appareillages sont appelés «contentions».

Page 3: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

3

Cette situation a posé des problèmes aux praticiens prescrivant ces appareillages, aux fabricants décrivant leurs produits et aux personnes établissant des rapports sur les appareillages utilisés pendant le traitement de leurs patients et leurs effets. Le présent document propose l’adoption du terme «orthèses souples» pour ce groupe d’appareillages. Il spécifie leurs utilisations et fonctions, et classe et décrit les appareillages et leurs éléments. Les marques des fabricants et les détails concernant les matériaux et les procédés de fabrication ont été évités. NF EN ISO 11608-7 (août 2017) Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 7 : accessibilité pour les personnes malvoyantes Résumé Ce document spécifie des exigences spécifiques pour rendre les systèmes d'injection à base d'aiguille à usage médical ou NIS (systèmes d'injection à base d'aiguille) accessibles aux personnes malvoyantes. Il s'applique aux dispositifs destinés à l'administration de médicaments par le patient ou le soignant chez l'homme. Il couvre les exigences permettant une manipulation sûre et correcte du NIS, y compris l'étiquetage, l'emballage et le mode d'emploi. Il contient également des exigences pour les programmes de formation, le cas échéant. Il couvre les exigences concernant les NIS déclarés appropriés aux personnes malvoyantes. Pour commander ces normes, cliquer ici

Normes internationales ISO 16142-2:2017 (août 2017) Dispositifs médicaux - Principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux - Partie 2 : Principes essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux de DIV et directives sur le choix des normes ISO 10993-11:2017 (septembre 2017) Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique ISO/TR 10993-22:2017 (juillet 2017) Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 22: Lignes directrices sur les nanomatériaux ISO 13781:2017 (juillet 2017) Implants chirurgicaux - Homopolymères, copolymères et mélanges sur poly(lactide) - Essais de dégradation in vitro ISO 19213:2017 (juillet 2017) Implants chirurgicaux - Méthodes d'essai des matériaux destinés à servir de modèle d'os cortical ISO 9170-1:2017 (juillet 2017) Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide ISO/TR 19727:2017 (août 2017) Dispositifs médicaux - Essai de spallation des tubes de pompes - Mode opératoire général ISO 11978:2017 (août 2017) Optique ophtalmique - Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact – Étiquetage CEI 62667:2017 (août 2017) Appareils électromédicaux - Appareils médicaux par faisceau d'ions légers - Caractéristiques de performances Pour commander ces normes, cliquez ici

Retour sommaire

Page 4: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

4

Projets de normes françaises à l'enquête publique Vous avez la possibilité de donner votre avis sur des projets de normes pour lesquels l’enquête publique est en cours. La liste complète des projets est disponible sur le site norm'info. PR NF EN 868-5 Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : Sachets et gaines thermoscellables constitués d’une face matière poreuse et d’une face film plastique - Exigences et méthodes d’essai Date de clôture : 10/10/2017 S’informer et commenter PR NF EN 868-8 Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 8 : Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285 - Exigences et méthodes d’essai Date de clôture : 10/10/2017 S’informer et commenter PR NF EN 868-9 Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 9 : Matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits — Exigences et méthodes d’essai Date de clôture : 10/10/2017 S’informer et commenter PR NF EN 868-10 Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 10 : Matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d’adhésif - Exigences et méthodes d’essai Date de clôture : 10/10/2017 S’informer et commenter NF EN ISO 12870 Optique ophtalmique - Montures de lunettes - Exigences et méthodes d'essai Européenne Date de clôture : 16/10/2017 S’informer et commenter PR NF X30-507 Emballage des déchets d'activités de soins - Caisse avec sac intérieur pour déchets d'activités de soins à risques infectieux solides ou mous Date de clôture : 16/10/2017 S’informer et commenter PR NF EN ISO 11139 Stérilisation des produits de santé - Vocabulaire - Termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes Date de clôture : 01/11/2017 S’informer et commenter

Retour sommaire

Page 5: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

5

Actualité réglementaire Réglementation française Décret n° 2017-1258 du 9 août 2017 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale (JORF n° 187 du 11 août 2017) Ce décret précise les modalités d'application de l'obligation de certification, à laquelle est soumis tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens exerçant dans des pharmacies à usage intérieur une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments. Il prévoit que la procédure et le référentiel de certification sont établis et rendus publics par la Haute Autorité de santé et que la mise en œuvre du référentiel est assurée par un ou des organismes certificateurs accrédités. Il fixe à un rythme triennal le renouvellement de la certification et précise les conditions de sa publication par le ou les organismes certificateurs et la Haute Autorité de santé. Pour consulter ce décret Décision n° 2016.0149/DC/SA3P du 21 septembre 2016 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel de certification par essai de type des logiciels d'aide à la prescription en médecine ambulatoire (JORF n° 160 du 9 juillet 2017 et rectificatif publié dans le JORF n°188 du 12 août 2017) Les premières versions de la certification des LAP avaient pour objectifs de promouvoir des fonctionnalités susceptibles :

- d’améliorer la sécurité de la prescription quant à l’existence d’éventuelles interactions médicamenteuses, contre-indications en fonction du profil du patient, allergies à certaines molécules, dépassements de posologie, etc. ;

- d'amé’iorer l’efficience de la prescription par diminution du coût de traitement à qualité égale ; - de faciliter le travail des utilisateurs par des exigences minimales d’ergonomie ; - de favoriser la conformité de la prescription aux dispositions réglementaires notamment par la

mention systématique de la dénomination commune internationale. Cette seconde version de la certification des LAP ajoute à ces objectifs la stratégie thérapeutique en intégrant les recommandations et avis médico-économique identifiés par la HAS dans les logiciels via des Systèmes d’Aide à la décision indexée par Médicaments (SAM). Pour consulter cette décision Pour consulter le rectificatif Avis du 7 juillet 2017 du Conseil National de la Consommation « objets connectés en santé » (BOCCRF n°7 du 3 août 2017) Si les apports et les promesses de « l’internet des objets » dans les domaines respectifs de la santé médicale comme de la santé bien-être sont indiscutables, on ne peut ignorer en revanche les trois problématiques majeures auxquelles les consommateurs sont confrontés avec la multiplication des objets connectés en santé et bien être : - règlementaire : statut et règlementation des objets ? - sécuritaire : fiabilité et conformité des objets ? - numérique : protection et propriété des données personnelles ? Le Secrétariat d’Etat en charge de la consommation a demandé au CNC de constituer un groupe de travail ayant pour mission de procéder à une analyse du marché des objets connectés en santé et d’émettre un avis afin que le gouvernement puisse prendre des mesures réglementaires si nécessaire. Cet avis a été rédigé conjointement par les rapporteurs respectifs des collèges professionnels et consommateurs du CNC, soumis au groupe de travail qui l’a adopté pour présentation au CNC. A noter : « Pour les objets connectés sous statut DM, la règlementation en vigueur est suffisante pour assurer au consommateur la sécurité d’emploi à laquelle il peut s’attendre. Le CNC prend également acte d’un futur marquage CE médical qui permettra de repérer les DM plus facilement. » Pour consulter cet avis A consulter également : Rapport objets connectés en santé : - son Annexe 1

Page 6: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

6

- son Annexe 2 Arrêté du 25 août 2017 relatif à la composition et au fonctionnement de la commission des équipements matériels lourds d'imagerie médicale (JORF n°207 du 5 septembre 2017) La commission des équipements matériels lourds d'imagerie médicale est chargée de rendre un avis, au moins une fois tous les trois ans, sur les propositions d'évolution pluriannuelle des rémunérations liées à l'acquisition et au fonctionnement des équipements matériels lourds d'imagerie médicale et sur celles d'évolution de la classification de ces équipements transmises par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Pour consulter cet arrêté Note d’information n° DGS/PP2/2017/180 du 29 mai 2017 relative à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme (BO Santé – Protection sociale – Solidarité n° 2017/7 du 15 août 2017) La note rappelle que les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique (dont figure la liste) destinés à l’homme sont tenues de rendre publiques les conventions qu’elles concluent avec des professionnels de santé exerçant en France, ou d’autres organismes et associations visés par la note, ainsi que les rémunérations et avantages en nature ou en espèce versées directement ou indirectement à ces acteurs du champ de la santé. Les conventions conclues dans le cadre des relations commerciales sont en revanche exclues de l'obligation de publicité. La note précise également les délais et les modalités de publication de ces informations ainsi que les sanctions attachées au manquement à l’obligation de publicité. La note abroge la circulaire DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013. Pour consulter cette note Agréments d’organismes chargés du contrôle de qualité externe : consulter la page dédiée sur le site de l’ANSM

Réglementation communautaire Décision d'exécution (UE) 2017/1445 de la commission du 8 août 2017 concernant le groupe de produits dont l'action principale voulue, s'appuyant sur les proanthocyanidines (PAC) présentes dans la canneberge (Vaccinium Macrocarpon), est de prévenir ou de traiter les cystites Le groupe de produits dont l'action principale voulue, s'appuyant sur les proanthocyanidines (PAC) présentes dans l'extrait de canneberge (Vaccinium Macrocarpon), est de prévenir ou de traiter les cystites ne répond pas à la définition des dispositifs médicaux énoncée à l'article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE. Pour consulter cette décision

Retour sommaire

Page 7: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

7

Brèves TOUTES THEMATIQUES LNE - Lettre d'information - Secteur Médical - Santé Source : documents.lne.fr - mai 2017 « Le dernier numéro de notre lettre d'information vient de paraître. Au sommaire :

- Application des règlements européens : la stratégie du LNE/G-MED dans la conduite du changement

- Cybersécurité des dispositifs médicaux : panorama de la réglementation en vigueur - Minimiser les risques dans la phase de développement d’un produit d’e-santé et optimiser sa

stratégie règlementaire pour le marché européen - Comment optimiser la durée de vie des dispositifs médicaux ? - Le LNE apporte son support à l’élaboration du nouvel avis technique pour l’inscription des lits

médicaux dans la Liste des Prestations et Produits remboursables par l’assurance maladie » Consultez la lettre d'information

MARCHE Technologies médicales : un record de levées de fonds en trompe-l'œil Source : latribune.fr – 04/08/2017 « Quelque 3,8 milliards de dollars ont été levés au premier semestre 2017 dans le secteur des dispositifs médicaux, un record. Mais les gros acteurs, comme la filiale d'Alphabet (Google), se sont emparés de la plus grosse part du gâteau, selon une étude du cabinet EP Vantage. La majorité des startups concevant des technologies médicales connaissent en parallèle des difficultés pour se financer. » Lire la suite

"Il y a des risques de non-prise en charge de patients si le système ne bouge pas" Source : latribune.fr – 21/07/2017 « En quinze ans, Medtronic a multiplié son chiffre d'affaires par quatre et est devenu le premier fabricant mondial de technologies médicales. La société ne vise plus d'acquisitions géantes, mais cherche à développer des innovations organisationnelles. En parallèle, elle a créé un think tank pour réclamer la mise en place d'un nouveau modèle de prise en charge des technologies médicales et du patient au sein du système de santé français, explique Laurence Comte-Arassus, présidente de Medtronic France. » Lire la suite

STATEMENT: Joint Medical Technology Associations Letter on Brexit Source medtecheurope.org – 14/09/2017 « As the trade associations representing the medical devices and in vitro diagnostics industry in Europe and the United Kingdom, MedTech Europe, the Association of British Healthcare Industries (ABHI) and the British In Vitro Diagnostics Association (BIVDA), we would like to highlight the importance of the medical technology industry for public health, and the need for sector specific measures during the ongoing “Brexit” negotiations between the European Union (EU) and the United Kingdom (UK). Such measures will not only ensure that patients continue to receive timely access to life-saving technologies but also ensure the future global competitiveness of an important sector for both the EU and UK economies. » Lire la suite

CYBERSECURITE – E-SANTE/DIGITAL Pacemakers, pompes à insuline... Quels risques de cyberattaques ? Source : latribune.fr – 08/09/2017

Page 8: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

8

« Les industriels de la santé ne garantissent pas une sécurité à 100% pour leurs appareils médicaux connectés aux patients, et insistent sur un bénéfice supérieur au risque. La course aux armements entre hackers et fabricants de pacemaker et autres pompes à insuline semble infinie. » Lire l’article

Télémédecine : les critiques acerbes de la Cour des comptes envers les pouvoirs publics Source : latribune.fr – 20/09/2017 « Les Sages de la rue Cambon, qui prônent un déploiement télémédecine, déplorent le retard de la France. En cause selon eux des initiatives avortées et un manque de cohérence des politiques des pouvoirs publics français. » Lire la suite

A Lille, détecter les pathologies cardiaques à distance Source : destinationsante.com – 14/08/2017

« En matière de cardiologie, le CHRU de Lille fait office de précurseur. L’équipe de l’Institut Cœur Poumon vient en effet d’implanter pour la première fois en France un moniteur cardiaque connecté à un smartphone. En enregistrant automatiquement le rythme cardiaque du patient, il permet au cardiologue d’obtenir des données en temps réel. » Lire la suite

Les jeux vidéos peuvent être des dispositifs médicaux ! Source : techniques-ingenieur.fr – 27/09/2017 « Genious Healthcare a présenté ses jeux-vidéos thérapeutiques aux 5e rencontres du Progrès Médical, le 18 septembre à Paris. Des jeux qui s'adressent aux patients et qui leurs permettent de suivre leurs progressions, aux côtés de leurs médecins. » Lire la suite

Curapy.com, une plateforme de jeux vidéo Dispositifs Médicaux Numériques Source : silvereco.fr – 26/09/2017 « Genious Healthcare, spécialisée dans les thérapies numériques innovantes, a lancé Curapy.com, une plateforme de jeux vidéo thérapeutiques… » Lire la suite

INNOVATION Neurinnov, future start-up spécialisée dans les neuroprothèses destinées à des patients tétraplégiques, lauréate du concours iLAB 2017 Source : inria.fr – 20/07/2017 « Neurinnov est un projet de start-up issu des travaux de recherche conjoints d’Inria, de l’université de Montpellier et du CNRS. Il fait suite à quinze années de recherches pointues dans le domaine des neuroprothèses et capteurs implantables ou externes dans le contexte de déficiences sensorimotrices sévères telles que celles rencontrées chez les blessés médullaires. Ce domaine qui porte à la fois des enjeux sociétaux pour améliorer la qualité de vie des patients et des enjeux industriels en matière de dispositifs implantés innovants est très peu représenté en France. » Lire la suite

Parution de 3 nouveaux livrets dans la collection « Les innovations technologiques médicales » Source : snitem.fr – 15/09/2017 « A l’occasion des 5e Rencontres du Progrès Médical, le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) annonce la parution de trois nouveaux livrets : la santé de la femme, la contactologie et les pathologies veino-lymphatiques. Véritable état des lieux de l’évolution des

Page 9: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

9

dispositifs médicaux, ces livrets offrent une vision globale des progrès technologiques au service des patients. » Pour consulter ces livrets

L'éco-organisme Dastri lance une première opération de recyclage de pompes à insuline Source : actu-environnement.com - 08/09/2017 « Les patients diabétiques, se soignant à l'aide des pompes à insuline de modèle patch mylifeTM OmniPod®, vont pouvoir enfin rapporter leurs déchets dans des points de collecte en pharmacie. L'avis du Haut conseil à la santé publique (HCSP) a été publié cet été. Une avancée dans le recyclage des déchets médicaux complexes. » Lire la suite

REGLEMENTATION/CONFORMITE/NORMES

Résumé des Caractéristiques du Dispositif Médical Source : ansm.sante.fr Questions/réponses - Modalités de transmission du Résumé des Caractéristiques du Dispositif Médical (RCD) à l’ANSM - mai 2017

Nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux - Point d'information Source : ansm.sante.fr – 29/08/2017 « La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux vient d’être profondément révisée. Ces changements, nécessaires pour la sécurité sanitaire et la confiance des professionnels de santé et des patients envers les DM, seront mis en place progressivement. Ainsi, deux nouveaux règlements distincts, l’un pour les dispositifs médicaux (DM), l’autre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), seront respectivement applicables d’ici 3 et 5 ans. Les nouveaux règlements constituent une évolution importante et ils auront un impact sur tous les acteurs du secteur (fabricants, organismes notifiés, etc). » Lire la suite

Nouvelle réglementation Européenne relative aux DM - Partie II : Quels impacts technico-réglementaires sur les produits ? Source : snitem.fr – 27/07/2017 Pascale COUSIN, Directeur des Affaires Technico-Réglementaires du SNITEM livre l’essentiel des changements dans deux interviews : - la première conduite par le Professeur Anne-Catherine PERROY (Lille II), Avocat of Counsel chez Simmons & Simmons, qui porte sur les aspects relatifs aux nouvelles responsabilités des acteurs impliqués, et - la deuxième, conduite par Yves TILLET, CEO/CSO du Cabinet WHITE-TILLET, où elle expose les principaux changements technico-réglementaires (champ des DM, évaluation des produits, procédures). Visionner la vidéo

Évaluation des dispositifs de drainage et de recueil des urines et des selles Rapport d’évaluation de la CNEDiMTS Date de validation : juin 2017 « L’évaluation réalisée a porté sur les dispositifs destinés à pallier une rétention ou une incontinence urinaire ou fécale inscrits sur la LPPR. » Pour en savoir plus

Systèmes de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques automatiques implantables Rapport d’évaluation de la CNEDiMTS Date de validation : juillet 2017

Page 10: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

10

« La Commission a réalisé une évaluation technologique incluant l’ensemble des systèmes de télésurveillance de DAI (CARELINK, HOME MONITORING, LATITUDE NXT, MERLIN.NET, SMARTVIEW). » Pour en savoir plus

FDA : Consultez la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux exemptés de 510 (k) Source : nexialist.fr – 07/08/2017 « La FDA a développé une base de données qui répertorie par aire thérapeutique les DM exemptés de 510 (k). Ainsi les fabricants pourront vérifier en quelques clics si leurs produits sont concernés par cette exemption. » Consultez la liste

New Ethical MedTech online portal: a commitment to trust and transparency Source : medtecheurope.fr – 04/07/2017 « Ethical MedTech paves the way for the phasing out of direct support to Healthcare Professionals (HCPs) attending Third Party Organised Educational Events, due to enter into force on 1 January 2018. This is one of the key changes introduced by MedTech Europe’s new Code of Ethical Business Practice, a stringent self-regulation effective since January this year. The Code substitutes this direct support with a system of Educational Grants that includes solid transparency rules. » Lire la suite

Retour sommaire

Page 11: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

11

Agenda Workshop - Nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux : DMDIV & DM Toulouse, le 10 octobre 2017 Les règlements sur les DM sont entrés en vigueur. BIOMED Alliance et le Pôle Cancer-Bio-Santé vous proposent de : - décrypter le nouveau règlement relatif aux DMDIV (Diagnostic In-Vitro) afin de vous aider à anticiper efficacement les changements ; - revenir sur quelques points clés du règlement relatif aux DM. Spécialisés en affaires réglementaires, ASPE Conseil et Paradoxe Coaching & Conseil interviendront sur ces sujets et répondront à vos questions. Pour en savoir plus 27e Journées nationales d'Etudes sur les Dispositifs Médicaux -Euro-Pharmat Saint-Malo, du 10 au 12 octobre 2017 Depuis 1990, EURO PHARMAT organise le rendez-vous des Journées Nationales d'Etudes sur les Dispositifs Médicaux qui se déplacent dans l'hexagone : Lyon, Toulouse, Bordeaux, Lille, Paris, Vichy, Marseille, Reims,... Les journées d'étude sur les DM sont :

- le rendez-vous annuel de tous les acteurs intervenant dans le circuit du dispositif médical à l’hôpital : praticiens hospitaliers, personnels de soins et médico-techniques, universitaires, représentants des autorités compétentes, industriels ;

- des sessions plénières sur des sujets technico-cliniques et technico-réglementaires ; - des ateliers pratiques sur différents thèmes ; - une exposition.

Pour en savoir plus Forums « 1er Emploi Industries de Santé » en partenariat avec le LEEM, L’Union, Pôle Pharma et MEDICEN Bordeaux, le 12 octobre 2017 Lyon, le 18 octobre 2017 Strasbourg, le 20 octobre 2017 Ouverts à toute entreprise des Industries de santé, ces forums seront pour vous l’occasion de rencontrer : - des jeunes diplômés de formations menant aux métiers des industries de santé (scientifiques, biotechnologies, bioproduction, production…) ; - des professionnels du secteur ; - les branches professionnelles. Pour en savoir plus Marquage CE des dispositifs médicaux : éléments à fournir lors de l’évaluation de dossier technique Webinar organisér par le LNE/G-MED, le 19 octobre 2017 Dans le cadre des examens CE de type et de conception, le LNE/G-MED met à disposition des fabricants une liste des éléments à fournir en vue du marquage CE de leurs dispositifs médicaux. Elle précise le contenu des dossiers à transmettre à l’organisme notifié dans le cadre de leur évaluation de conformité. Le LNE/G-MED met à jour cette liste et informe les fabricants, à travers ce webinar, des modifications à prendre en compte lors des prochains dépôts de dossiers. Pour en savoir plus INNOV’inMED : événement pour la recherche et l’innovation dans le domaine de la santé Marseille, les 26 et 27 octobre 2017 INNOV’inMED est un événement unique en Europe dédié à 100% à la valorisation de la recherche et des innovations disruptives qui font avancer la science et la santé. Du 26 au 27 octobre 2017, INNOV’inMED réunira pour la première fois un vaste écosystème de décideurs, chercheurs académiques et privés, dirigeants de laboratoires de recherche et de groupes

Page 12: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

12

industriels, institutions, médias et start- ups... Tous les acteurs qui font l’Open Innovation et produisent l’innovation en santé et sciences de la vie. Pour en savoir plus

2e Congrès National d’Imagerie du Vivant (CNIV 2017) Marseille, les 8 et 9 novembre 2017 Ce Conrès vise à rassembler les chercheurs et les « imageurs cliniciens » de toutes les modalités d’imagerie du vivant, toutes applications confondues. Il s’articule autour de 8 sessions :

- Radiomique / Data mining (cancer et cerveau) / Cohortes - L’imagerie interventionnelle dans la médecine de demain - L’imagerie dans les nouvelles prises en charge des cancers - L’imagerie de l’infection - Les avancées technologiques pour le cardio-métabolisme et l’inflammation - L’imagerie fonctionnelle cérébrale - Session FINYS – les jeunes chercheurs en imagerie - Session Industrie – présentations flash des industriels de l’imagerie

Pour en savoir plus Colloque sur la normalisation en salle propre Paris, le 9 novembre 2017 L’Aspec qui est à la présidence de la commission AFNOR X44B relatives aux normes associées aux technologies des salles propres vous propose un panorama des normes mais surtout des évolutions récentes et des retours d’expérience terrain avec leurs mises en pratiques. Ce colloque sera l’occasion d’échanger sur leurs contenus, sur les projets futurs mais aussi de rencontrer les partenaires exposants, chacun spécialisé dans un domaine (filtration, matériel de mesure, sols, produits de nettoyage…). Pour en savoir plus COMPAMED 2017 : High-Tech Solutions for Medical Technology Düsseldorf, du 13 au 16 novembre 2017 The product range at the COMPAMED trade fair includes the following key branches: Components for medical technology (electronics, components, hoses, filters, pumps, and valves, among other items), materials/ substances, micro- and nanotechnology, made-to-order manufacturing, electronic manufacturing services (EMS), complex manufacturing and equipment partnerships (e.g. OEM – Original Equipment Manufacturers) as well as packaging and services. In conjunction with the world's largest medical trade fair, MEDICA 2017, it will cover the entire medical technology supply chain – from individual components to measuring techniques and quality testing through to sterile, packed end products, within one time period and under one roof. This coordinated tandem of trade fairs and topics is a one-off event and both events experience more success as a result of this mutual support. Pour en savoir plus Microelectronics, Systems and Packaging for Medical Applications Lyon, les 22 et 23 novembre 2017 The International Microelectronics Assembly and Packaging Society (IMAPS) will host an Advanced Technical Workshop in Lyon on Microelectronics, Systems and Packaging for Medical Applications on November 22th and 23th, 2017. The workshop will bring together technologists in semiconductor packaging with life science experts interested in applying advanced packaging methods to enable the next generation of medical microelectronic devices. The workshop will provide a venue for presentations and discussions focused on traditional and emerging packaging technologies for wearable, portable and implantable devices, medical instrumentation, and life sciences consumables. Pour en savoir plus

Amélioration de la qualité de vie des patients et accès à l’innovation : deux priorités dans les évaluations des dispositifs médicaux Saint-Denis La Plaine, le 24 novembre 2017

Page 13: Sommaire Zoom sur les normes marquantes du trimestre 32 SNITEM Octobre 2017.pdf · FD X50-176 (août 2017) Outils de management - Management des processus - Guide de mise en œuvre

AFNOR Editions / Pôle Contenus Documentaires Octobre 2017

13

La Haute Autorité de Santé organise le 24 novembre 2017 dans ses locaux une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux. Le programme s'articule autour de 5 sessions qui seront introduites par Isabelle Adenot, membre du Collège HAS et présidente de la CNEDiMTS :

- Doctrine de la CNEDiMTS pour l’évaluation des dispositifs médicaux - Les attentes de la CNEDiMTS en matière de données cliniques - Rencontres avec les industriels - Faciliter l’accès des patients aux technologies innovantes - Articulation entre l’expertise médico-économique de la CEESP et l’expertise médicale de la

CNEDiMTS Pendant le déjeuner un "speed meeting" est organisé : les industriels pourront échanger individuellement dans le cadre de ce "speed meeting" avec des collaborateurs du service évaluation des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus BioFIT Strasbourg, les 27 et 28 novembre 2017 With the highest attending rate of academics, TTOs and research institutions, BioFIT is the place where academia-industry collaborations get started. BioFIT has taken on a whole new dimension becoming the meeting point in Europe for tech transfer and for sourcing early-stage innovations stemming from public research institutions, academic spin-offs and emerging biotech companies. Together with big pharma, biotech and diagnostics companies, BioFIT operates as a platform to build partnerships for all public and private actors. Pour en savoir plus Forum - Dispositifs médicaux (LNE) Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne et par les évolutions internationales Paris, le 7 décembre 2017 La publication des règlements européens DM, le 5 mai 2017, est le déclencheur de la mise en place de tous les processus d’évaluation et de surveillance. Les opérateurs économiques, la Commission Européenne, les autorités nationales et les organismes notifiés ont pour les DM, 3 ans pour se préparer à une application effective et complète des dispositions. Afin d’aborder de façon constructive cette transition, venez rencontrer les experts de l’ANSM, de représentants de fabricants, de HIBC et du LNE qui vous dévoileront les impacts majeurs de la réforme de la réglementation européenne et comment vous y adapter. Vous découvrirez notamment, dans les différents thèmes abordés, le descriptif des procédures de consultation des autorités nationales, les obligations post-marché des opérateurs économiques et un focus sur les nouvelles obligations relatives aux nanomatériaux dans les DM. Pour en savoir plus Forum - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne et par les évolutions internationales Paris, le 7 décembre 2017 Vous découvrirez notamment, dans les différents thèmes abordés, le descriptif des procédures de consultation des autorités nationales, comment maintenir vos DM DIV actuellement certifiés selon la Directive et les réglementations post-marché des opérateurs économiques. Nous aborderons également la stratégie de sous-traitance pour les activités cliniques, la qualification des logiciels, les modalités pratiques de mise en œuvre de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD). Vous bénéficierez du premier retour d’expérience de l’application de l’ISO 13485 dans le cadre du MDSAP. Pour en savoir plus

Retour sommaire