Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 7 au 11 Avril 2014

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales

OMS, Genève, Suisse

7 au 11 Avril 2014

Alain PRAT, Conseiller technique, HIS/EMP/RHT/RRS

OMS Siège- Genève

Renforcement des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique (ANRP)

Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève2 |

GlossaireGlossaire

AMM Autorisation de mise sur le marchéANRP Autorité nationale de réglementation pharmaceutiqueBPD Bonnes pratiques de distributionBPF Bonnes pratiques de fabricationEC Essai cliniqueICH Conférence Internationale d'HarmonisationOMS Organisation mondiale de la SantéPFP Produit fini pharmaceutiquePQP Programme de préqualification de l'OMSPV PharmacovigilanceRSS Renforcement des systèmes de réglementationSAP Substance active pharmaceutique


Plan de la sessionPlan de la session

Les principales missions du programme

L'évaluation des Autorités Nationales de réglmentation– Le procédé d'évaluation et l'outil

Les principales observations

Les modalités du renforcement– La logique– Les méthodes et les outils


Les principales activitésLes principales activités

Etablir le niveau de mise en oeuvre de la réglementation pharmaceutique dans les pays

– Evaluation des autorités nationales de réglementation pharmaceutioque

Fournir un soutien aux autorités pour renforcer leurs capacités– Plan de développement institutionel

Fournir un soutien aux blocs économiques régionaux pour renforcer leurs capacités

Faciliter la communication et les échanges d'information entre les autorités

Promouvoir l'harmonisation des pratiques parmi les autorités– Sur la base des normes et des lignes directrices élaborées par l'Organisation


Les étapes de l'évaluation de l'ANRPLes étapes de l'évaluation de l'ANRP

Expression du besoin

Validation de la demande

Composition de l'équipe

Planification et préparation de la visite

Evaluation proprement dite– Réunion d'ouverture

– Conduite de la visite – Réunion de clôture

Elaboration d'un rapport

Elaboration d'un plan de développement institutionnel


Cartographie des processusCartographie des processus

Processus de production de services– Autorisation des produits et des acteurs mais aussi…

• modification, suspension, retrait de ces mêmes autorisations,...

Processus généraux à toute organisation– Gestion de la vision-mission, des stratégies et des objectifs de

l’organisation– Gestion des ressources humaines et matérielles (les activités des

services de ressources humaines, des achats, d’approvisionnement...)

– Gestion de la relation client, processus de détermination du besoin et de la satisfaction des clients (les activités de communication)

– Gestion et traitement de l’information – Amélioration continue ( audits, actions correctives et préventives,

analyse des mesures faites


Le domaine d'interventionLe domaine d'intervention

Homologationdes médicaments Inspection

Information sur le produitPharmacovigilance

Contrôle des importations et

des exportations

Gestion des Établissements de fabrication

et d'importation

Contrôle de la promotion et de la publicité Contrôle de

la qualité

Surveillance du marché

Autorisation des essais

Gestion du personnel

pharmaceutique

Gestion des

établissements de distribution

et dispensation

Utilisation

Conception et

développement

Distribution et

dispensation

Fabrication SAP et PFP


Evaluation de la structure institutionelleEvaluation de la structure institutionelle

Base légale de l'institution

Structure de gouvernance (DG, Président, Secrétaire général, etc…)

Organisation en place

Système de gestion de la qualité

Ressources financières

Gestion des ressources humaines


Evaluation de la structure institutionelle/ 2

Evaluation de la structure institutionelle/ 2

Indépendance et impartialité

Transparence et confidentialité

Gestion des comités et de l'expertise externe

Infrastructure et équipements

Modalités de surveillance et pour rendre compte

Gestion des technologies de l'information


Evaluation des fonctions de réglementation

Evaluation des fonctions de réglementation

Lignes directricesNote aux fabricants

Procédures opératoiresFormulaires

DécretCirculaires

Législation

Pyramide réglementaire

HAUT

BAS

DécisionsEnregistrementsAutres preuves


Autorisation

Evaluation des fonctions réglementairesCas de l'homologation

Personnel qualifié

Procédures mises en oeuvre

Cadre légal adapté

Equipements et locaux adéquates

Etapes du procédé d'évaluation

Evaluation Inspection Contrôles

Enregistrements

Comité

Lignes directrices à jour

Réception/ Recevabilité

Décision

Dossier Planification


Les observations:Les autorités évaluées en Afrique

Les observations:Les autorités évaluées en Afrique

2004

2003

Non

2002

2001

2008

2007

2006

2009

2010

2011

2012

2013


Les observations:La multiplicité des acteurs

Les observations:La multiplicité des acteurs

Fonctions RéglementairesActeurs ou Institutions

Autorisation des fabricants, importateurs et distributeurs

Ministère de la santéDirections régionales

Autorisation des pharmacies et du personnel pharmaceutique

Ministère de la santéOrdre des pharmaciens

Homologation des médicamentsDirection du Ministère

Inspection pharmaceutiqueInspection générale de la santé

PharmacovigilanceCentre national de pharmacovigilanceProgrammes verticaux

ImportationsInspection des Douanes

Essais cliniquesComité d'éthiqueMinistère de la santé


HomologationAAAAAAAA

EtablissementsBABAAABA

InspectionCBCABAAA

Contrôle qualitéDCDBCBAA

Pharm.VigilanceEDACAAAA

Nbre d'ANRP54433221

Nombre de pays12241623

Etude sur les ANRP dans 21 paysEtude sur les ANRP dans 21 pays


Les observations: Des processus sans interaction

Les observations: Des processus sans interaction

Attribution des AMM

Inspection

Information sur le produit

Pharmacovigilance

Contrôle des importations

Autorisation des établissements

Contrôle de la publicité

Contrôle de la qualité

X XX

X

X

X

X


Les observations: Le cadre réglementaireLes observations: Le cadre réglementaire

La loi est obsolète ou est absente RARE sauf PV, EC

La loi est promulguée• Mais la réglementation nécessaire est absente SOUVENT PV, EC

La loi et les règlements sont publiés• Mais ne sont pas appliqués• Mais aucune ligne directrice (LD) n'est publiée TRES SOUVENT sauf BPF

Les lignes directrices sont publiées• Mais elles sont obsolètes ou non-conformes à l'état de l'art SOUVENT

Les lignes directrices sont appliquées• Mais sans base légale ou sans publication préalable ASSEZ SOUVENT

Les décisions administratives sont prises et publiées• Mais sans base légale CELA ARRIVE


Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection

Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection

Ressources humaines– Absence de compétence technique des inspecteurs (BPF,

Ster.)– Ressources humaines limitées au regard du nombre des

établissements à inspecter– Pas les compétences judiciaires pour réaliser leurs missions.

Indépendance/Impartialité– Pas de code de conduite– Pas de mécanisme ou de ligne directrice pour gérer les conflits

d'intérêt


Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 2


Système de gestion de la qualité– Pas de système de gestion de la qualité et en particulier pas

de procédure documentée pour la gestion de la documentation, pas d'audit interne périodique

– Les procédures documentées pour la planification, la préparation , l'inspection et le suivi des inspections ne sont pas finalisées

– Pas de procédure pour la qualification des inspecteurs et du responsable de l'équipe d'inspection

– Aucune checklist ou plan pour la réalisation des inspections des fabricants ou des distributeurs n'est disponible

– Pas de procédure pour effectuer le suivi des déficiences observées durant les inspections




Equipement / Technologies de l'Information– Accès limité à internet, à des banques de données– Logistique inadéquate i.e. outils de communication, véhicules

et ordinateurs

Organisation– Pas de coordination, de collaboration ou d'échange sur les

programmes d'inspection et les établissements inspectés avec les inspecteurs régionaux

– Pas de mécanisme pour démontrer que tous les inspecteurs suivent des procédures identiques sur l'ensemble du territoire

Enregistrements et données de sorties– Pas de listes consolidées des activités d'inspection


Le mécanisme de soutien aux autoritésLe mécanisme de soutien aux autorités

Suivi de la mise en oeuvre des

activités

Evaluation initiale et de suivi

(2ème et s.)

Identification et planification des activités

Mise en oeuvre des activités


La logique des activités de soutienLa logique des activités de soutien

Etablir ou réorganiser une structure

Réglementation pharmaceutique

Lignes directrices scientifiques et techniques

Développer et mettre en oeuvre des procédures et formulaires

Qualification à la fonction

Gestion de l'information

Etude comparative de bonnes pratiques Activités de plaidoyerDiagnostic situationnel par évaluation des ANRPActivités de conseil

Normes et guides développés par l'OMS

Guide sur les systèmes qualitéProcédures existantes développées par l'OMS ou la PQP

Nombreuses formations dispensées (inspection, homologation, vigilance)

Système informatique OMS / SIAMED


Les activités annexesLes activités annexes

Améliorer l'accès à l'information sur la réglementation pharmaceutique


Les périodiquesLes périodiques



Faciliter les échanges d'information et de bonnes pratiques entre les autorités


Les Forums d'échangesLes Forums d'échanges



Encourager à l'harmonisation des pratiques sur la base des normes de l'OMS

– Collaboration avec les blocs régionaux

Stimuler la collaboration entre les autorités– Organisation d'évaluations conjointes – Participation dans des inspections conjointes


Le site WebLe site Web

Site Web du programme MRS

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/en/index.html


Merci de votre attention

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 7 au 11 Avril 2014

Documents

Transcript of Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 7 au 11 Avril 2014