Rôle de l’ARC - · En accord avec les BPC, le consentement signé par le patient est un...

V Grimaud - UE recherche clinique -18 mars 2011 1

Rôle de lRôle de l’’ARCARC


DDééfinitionsfinitions

ARC : Assistant de Recherche Clinique

TEC : Technicien d’Étude Clinique

Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l’initiative de la recherche

Investigateur principal : personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche.

ARC # délégué médical


Présentation

Ma formation :

Bac + 5 en sciences (chimie-biologie)

Une formation en recherche clinique (Sup’santé)

3 mois de cours théorique

6 mois de stage (CIC Grenoble)

Ma fonction :

ARC au CIC de Grenoble

Unité du Pr JL BOSSON

Etudes : publiques et industrielles en médecine vasculaire


Les études en cours ou à venirCIC = centre investigateur

Etudes sur la MTEV-industrielles-financées par un PHRC

CIC = centre de coordination

En cours - Étude observationnelle sur les traumatismes des membres inférieursen station de sports d’hiver- Étude en recherche biomédicale en urgence sur la prise en charge del’arrêt cardiaque

En préparation-Etude en recherche biomédicale sur la contention veineuse -Etude en recherche biomédicale sur le stage thermal post thrombose

Arrêt prématuré- Étude internationale en soins courants sur les D-Dimères


Rôle de l’ARC - centre de coordination

- rédaction du protocole (aspects pratiques et réglementaires)

- élaboration de documents de l’étude

- choix d’un logo et d’un acronyme

- étapes réglementaires (CPP, CNIL…)

- recrutement et soutien aux investigateurs

- sélection des patients


les les éétapes rtapes rééglementairesglementaires


Les étapes réglementaires

-Inscription sur clinicaltrials.gov

Promoteur

CPP

CCTIRS /CNIL

Avis favorable

Accord

Début de l’essai

AFSSAPS Autorisation

1

1bis

2

Sous 60 jours

1 + 2 Mois


les documents de lles documents de l’é’étudetude


Les documents de l’étude

-Élaboration du cahier d’observation électronique (3 semaines)

1- modèle papier : on met en forme l’ensemble des variables àrecueillir, les contrôles souhaités

2- ce modèle papier est transmis à la société Clininfo qui crée le cahier d’observation électronique

3- test du cahier

- Élaboration des documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les fax d’inclusion, les fiches aide-mémoire…


Les investigateurs : recrutement et soutien


Les investigateurs : recrutement et soutien

Recrutement des centres

Moyens utilisés :

- utilisation d’un réseau investigateurs

- mail d’information

- présentation lors de congrès (ex : SFMV)

Début d’étude

- mise en place (tél ou visite) : présentation documents de l’étude, rappel critères inclusion/exclusion, démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test)

- au cours de l’étude :

- soutien « technique » aux investigateurs

- informations importantes (nb inclus,…) par mail ou newsletter

- édition et gestion des demandes de corrections 1X/mois

- élaboration des notes d’honoraires

- visites de monitoring de l’ARC dans chaque centre investigateur


Sélection des patients


Sélection des patients

exemple

Recrutement par diffusion d’annonces pour « recherche de volontaire » dans la presse locale

Pré-sélection : le patient contacte l’ARC en charge de l’étude.

Si les critères de sélection sont respectés, une visite d’inclusion avec le médecin investigateur est programmée

Tout au long de l’étude…. L’ARC reste l’intermédiaire entre le patient et le médecin renseignements patient, remotivation en cas d’arrêt prématuré, remboursements des frais (déplacements +/- hébergement)


Rôle de l’ARC « local »

- Présentation de l’étude par le promoteur

- Etapes administratives

- Aspects pratiques


Présentation de l’étude par le promoteur



REUNION INVESTIGATEUR

Définition : réunion où sont rassemblés l’ensemble des investigateurs

Durée : 1 journée

But : Présenter l’étude

produit

pathologie traitée

études antérieures

protocole de l’étude



Un représentant du promoteur (l’ARC ou le chef de projet) se rend dans chaque centre pour présenter l’étude à l’ensemble de l’équipe :

- investigateur et co-investigateurs

- ARC

- pharmacien

- infirmières

- responsable du laboratoire local

But : leur présenter

- le CRF

- l’ensemble des procédures (dossiers d’adjudication, randomisation…)

- le matériel de prélèvement et le circuit des envois

MISE EN PLACE


les les éétapes administrativestapes administratives


Budget prévisionnel

Demande de collaboration

Procédure « feu vert » avec l’interne en pharmacie

Collaboration CIC – CHU :

étapes administratives


Le budgetLe budget

L’ARC détermine le budget CIC

Coût moyens humains (personnel CIC- ARC, IDE, Médecin, pharmacien)

Coût gestion de l’étude (envoi courrier, appels téléphoniques,…)

Fournitures

Qualitique

La DRC établit la grille des surcoûts hospitaliers

(IDE, frais hospitalisation, pharmacie, laboratoire

local…)

Convention financière avec le promoteur


La demande de collaborationLa demande de collaboration

document type

(nom étude, objectif principal, nom investigateur, budget prévisionnel CIC, définition des rôles de chacun dans les 3 phases…)

Soumission au comité technique (CT)

OK

Accord de collaboration


Dernière étape : obtention du « feu vert »

Les Aspects médicaux-légaux :

S’assurer que tous les aspects réglementaires ont été réglés (CPP, AFSSAPS, assurance, budget, …)

Vérifier les documents de l’étude : CRF, lettre d’information, consentement, disponibilité des traitements

Les Aspects pratiques :

s’assurer de la disponibilité des locaux et du matériel CIC

personnel : ARC, IDE, pharmacien

Intervenants : interne en pharmacie + ARC CIC

But : vérifier :


les aspects pratiquesles aspects pratiques


Pré-sélection des patientsAu staff chaque matin

ARC + médecin revoient les dossiers des patients vus la veille

Non éligibles

Registre non-inclusion

éligibles

Étude « Fin de traitement »

Étude « en phase aiguë »

Problème : pour les études en phase aiguë, on les repère trop tard (délai d’inclusion dépassé)

Solution envisagée : un ARC aux URGENCES repère les patients potentiellement éligibles (DMU)

ARC du service concerné

Information par mail


Inclusion

Vérifier

les critères d’inclusion et d’exclusion

le consentement daté et signé (2 exemplaires)

selon les études : envoi d’un dossier d’adjudication sous 15 jours


– accueil patients

– aide aux remplissages fiche de consultation

– récupération des traitements à la pharmacie

– programmation des prochaines visites

– gestion des EIG : déclaration au promoteur sous 24h +/-dossier d’adjudication

Visites de suivi


Entre ces visites ….

remplissage des données sur le CRF (papier ou électronique)

gestion des demandes de corrections

accueil de l’ARC promoteur lors des visites de monitoring :

corrections des données non médicales

gestion du réapprovisionnement des kits de prélèvement

Transmission à l’investigateur des rapports EIG envoyés par la pharmacovigilance


ARCpharmacie

Laboratoire d’analyses

Médecin investigateur

IDE

promoteur

Conclusion

patient


QCMQCM


Le Monitoring (QCM)

L’objectif principal du monitoring d’une étude clinique est de vérifier que toutes les données recueillies sont exactes, complètes et en accord avec les documents source :

VRAI

FAUX


Le Monitoring (QCM)

L’objectif principal du monitoring d’une étude clinique est de vérifier que toutes les données recueillies sont exactes, complètes et en accord avec les documents source :

VRAI

L’ARC s’assure que les données recueillies sur le cahier d’observation (papier ou électronique) sont identiques à celles indiquées dans le dossier médical du patient.

Autres intérêts du monitoring :

- vérifier l’implication du médecin investigateur (tenue des dossiers, documents source signés, disponibilité lors de la visite)

- vérifier l’éligibilité des patients inclus

- vérifier que tous les EIG ont bien été déclarés


Le Monitoring (QCM)

Les études cliniques doivent être conduites en accord avec certaines réglementations. Lesquelles ?

les BPC, le protocole, les associations de patient

les BPC, le règlement intérieur du centre, le protocole


Le Monitoring (QCM)

Les études cliniques doivent être conduites en accord avec certaines réglementations. Lesquelles ?

les BPC, le règlement intérieur du centre, le protocole

BPC = Bonnes Pratiques Cliniques

But :

- Rendre fiable et reproductible les données issues des essais cliniques

- Assurer la protection des patients (droit, sécurité et confidentialité)


Le Monitoring (QCM)

En accord avec les BPC, le consentement signé par le patient est un document confidentiel. Ce document ne doit pas être vu par l’ARC lors de son monitoring :

VRAI

FAUX


Le Monitoring (QCM)

En accord avec les BPC, le consentement signé par le patient est un document confidentiel. Ce document ne doit pas être vu par l’ARC lors de son monitoring :

FAUX

Il doit y avoir un consentement par patient inclus

Il doit être daté et signé par les 2 parties (investigateur et patient)

Il fait parti des documents source et doit donc être monitoré


Exercices pratiquesExercices pratiques


Exercices pratiquesExercices pratiquesPRE ETUDE

-Exercice 1 : trouver un acronyme pour une nouvelle étude

MONITORING

- Exercice 2 : rôle de l’ARC – monitoring consentement

MISE EN SITUATION

- Exercice 3: vidéo

- Exercice 4 : vous êtes le patient : choisiriez-vous de participer aux études qui vous sont présentées ?

V Grimaud - UE recherche clinique -18 mars 2011

Exercice 1 trouver un acronyme pour une nouvelle étude

Nous mettons actuellement en place une nouvelle étude intitulée :

Evaluation de l’efficacité de la compression élastique dans la prévention du syndrome post thrombotique. Etude randomisée

de non infériorité pour une pression à la cheville de 25 mm de Hg versus une pression à 35 mm de Hg

Quel acronyme pourrait correspondre à cet énoncé ?


PROPOSITION

Etude CELEST

Compression ELastique - Evaluation du Syndrome post Thrombotique


Exercice 2 Rôle de l’ARC – monitoring consentement

Un ARC se rend en visite de monitoring dans le cabinet d’un investigateur le Dr DUPONT (angiologue libéral). Il examine le dossier d’un patient inclus dans l’étude le 28/03/2010.Il examine le consentement qui se trouve en double exemplaire dans le dossier médical…


ErreursErreurs

1- le patient a signé le consentement après l’inclusion

2- le médecin qui l’a inclus n’est pas le médecin investigateur

3- L’exemplaire du patient est toujours dans le dossier, il ne lui a donc pas été remis

4- il manque le nom du patient au niveau de la signature

5- il manque le nom du médecin dans le texte


http://www.youtube.com/watch?v=jKmaU-aR6UE

Exercice 3Vidéo


Lexique

AFRETH = Association Française de Recherche Thermale

AFSSAPS = Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

AOMI = Artériopathie des Membres Inférieurs

BPC = Bonnes Pratiques Cliniques

CCTIRS = Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé

CIC = Centre d’Investigation Clinique

CNIL = Commission Nationale d’Informatique et Liberté

CNOM = Conseil National de l’Ordre des Médecins

CPP = Comité de Protection des Personnes

CT = Comité Technique

EIG = Evènement Indésirable Grave

EP = Embolie Pulmonaire

IAT = Institut de l’Athérothrombose

PHRC = Projet Hospitalier de Recherche Clinique

SFMV = Société Française de Médecine Vasculaire

TVP = Thrombose Veineuse Profonde

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