Réunion RAMIPreseau-ramip.fr/wa_files/RAMIP_2017_07_04.pdf · Inspecteur en radioprotection ASN...
Transcript of Réunion RAMIPreseau-ramip.fr/wa_files/RAMIP_2017_07_04.pdf · Inspecteur en radioprotection ASN...
04 juillet 2017 RAMIP 1
Réunion RAMIP
Ph. MENECHAL
Inspecteur en radioprotection
ASN Division de Bordeaux
Thèmes abordés
1. Les évolutions à l’ASN
a) Teledeclaration des installations de radiologie médicale et des
ESR
b) Réforme territoriale
c) Contrôle et approche graduée
d) Textes en attente
Formation RPP
SSHA
NRD
AQ en imagerie
2. Bilan des inspections 2016 et avancées 2017
3. Conformité des installations (2013-DC-0349)
4. Contrôle qualité des installations de radiologie et RI
5. Questions diverses04 juillet 2017 RAMIP 2
Evolutions ASN
a) Téléservices
• Rendus opposables par le décret 2015-1404 du 5
novembre 2015
• Phase de tests, progressivement généralisation
• L’ASN informera sur son site de l’effectivité de la
télédéclaration
• Objectif: le déclarant réalise lui-même ses propres
modifications et obtient son récépissé en temps réel
• Le dossier va se « ranger » dans la base informatique de
l’ASN
• Le point d’entrée est le numéro de SIRET
• Le système doit respecter la réglementation en vigueur
• https://teleservices.asn.fr04 juillet 2017 RAMIP 3
Evolutions ASN
b) Téléservices
• Actuellement, déclaration des ESR, transport,
déclaration des générateurs uniquement dans domaine
médical et dentaire
• Des PCR externes et les établissements de santé sont
déjà entrés dans la démarche
• Collecte des informations et améliorations potentielles
• Le déclarant est le responsable de l’activité nucléaire
• Il peut désigner des télédéclarants
• Sont informés: déclarant, télédéclarant
systématiquement par mail/ PCR si mentionnée/
division territorialement compétente de l’ASN par mail
04 juillet 2017 RAMIP 4
Evolutions ASN
c) Téléservices
• Un même déclarant référencé peut déclarer des ESR,
des opérations de transport et la déclaration des
générateurs
• L’ergonomie du système est plus simple dans les deux
premiers cas
• Les PCR externes doivent continuer à recenser et
suivre leurs établissements
04 juillet 2017 RAMIP 5
Evolutions de la division de
Bordeaux
• Réforme territoriale:
– Reprise du Limousin (Nouvelle-Aquitaine)
– Déménagement à court terme (pas d’impact sur les adresses,
mais sur les numéros de téléphone)
– En Occitanie, statu quo avec la division de Marseille
• En résumé, peu d’impact pour les entités, mais période
un peu « fragile » à prévoir
04 juillet 2017 RAMIP 15
Evolutions ASN
• Contrôle et approche graduée
– Inspections sur les secteurs à enjeux privilégiées
– Refonte des régimes administratifs avec la mise en place de
l’enregistrement. Il y aura donc trois régimes:
• Déclaration
• Enregistrement
• Autorisation
=> Nouveaux formulaires, nouveaux textes, pas encore de
précisions, mais coordination souhaitée avec les régimes
ARS
04 juillet 2017 RAMIP 16
Evolutions ASN
• Formation RPP
– Abrogation de l’arrêté du 18 mai 2004
– Guides professionnels approuvés par l’ASN
– RTE et curiethérapie formation dans un cadre pluridisciplinaire
– Changement d’activité= 18 mois pour se former
– Passage de 10 à 7 ans pour la RTE, Curiethérapie, RI et MN
– Organisme de formation professionnelle
– Anciennes attestations restent valables
– 2 ans pour les autres après date d’entrée en vigueur
• SSHA
– Arrêté en cours, en fonction de la catégorie de la source ou du
lot de sources
– Exigences de barrières physique, alertes, retardements….
04 juillet 2017 RAMIP 17
Evolutions
• Nouvel arrêté NRD
– Nouveau dispositif, nouvelles valeurs, prise en compte de
certains examens dans leur globalité (MN+Scanner)
– Nouveautés concernant la pédiatrie
– NR interventionnels
• Assurance qualité des structures d’imagerie
04 juillet 2017 RAMIP 18
Evolutions ASN. Guides et
documents
• Guide n°32 relatif à l’aménagement des locaux de
médecine nucléaire
• Guide n°31 relatif aux événements liés au transport
• Bilan des inspections en scanner 2016
04 juillet 2017 RAMIP 19
Bilan des inspections
a) Au total, 94 inspections sur les trois régions
administratives
b) 17 inspections dans milieu industriel en Midi-Pyrénées,
dont 1 additionnelles et 6 TMR, 6 OA
c) 19 inspections médicales, 2 curiethérapie, 2 médecine
nucléaire, 11 RI et blocs, 3 RTE+1 RTE additionnelle, 2
scanographie
04 juillet 2017 RAMIP 21
Bilan des inspections
a) Dans le domaine médical:
1. PCR, organisation de la radioprotection +
2. Coordination de la radioprotection -
3. Analyses de postes de travail +
4. Evaluation des risques/délimitation zones réglementées+
5. Application de la décision 349 au bloc opératoire +/-
6. Suivi dosimétrique et suivi médical -/-
7. EPI et EPC, Privilégier les EPC +/-
8. Formation RP travailleurs +/-
9. Formation radioprotection des patients +
10. Qualification au bloc opératoire -
04 juillet 2017 RAMIP 22
Bilan des inspections
11. Problématique effluents, déchets, mise en conformité des
services de MN +
12. Application de la décision qualité en RTE et Curiethérapie +
Approfondir les études de risuqe a priori et a posteriori
13. PUI en curiethérapie +
b) Points d’intérêt 2017/2018
– Conformité décision 2013-DC-0349
– Nouvelles techniques en RTE
– SSHA en curiethérapie et gammaknife
– Application décision 2014-DC-0463 en médecine nucléaire
– Organisation de la physique médicale en RI
04 juillet 2017 RAMIP 23
Bilan des inspections
a) Radiographie industrielle (axes d’amélioration)
• Documents de suivi des gammagraphes ;
• Signalisation de la zone d’opération (qqs ESR
concernant le franchissement de balisage)
• Zonage des casemates lorsqu’il y a coexistence
d’appareils X et de gammagraphes
• Évaluation des risques pour les chantiers (pertinence
des hypothèses à surveiller)
• Plan de prévention concernant les chantiers récurrents
• Prise en compte par les chefs d’établissement de
l’implication des PCR dans les contrôles RP
04 juillet 2017 RAMIP 24
Bilan des inspections
a) Laboratoires de recherche (axes d’amélioration)
• Contrôles internes des sources et des appareils
• Contrôle périodique de l’étalonnage des instruments de
mesure
• Contrôles à réception des sources et des appareils en
contenant
• Utilisation abusive d’étiquettes signalant la présence de
SS
• Reprise des sources scellées en fin d’utilisation et
élimination des déchets radioactifs au fil de l’eau
• Conformité des appareils électriques
04 juillet 2017 RAMIP 25
Application de la décision 2013-DC-
0349
a) Seul texte opposable actuellement en termes de
conformité
b) Problèmes identifiés essentiellement dans le domaine
industriel
c) Projet de nouvelle décision, dans l’attente cf. a)
d) Dans le domaine médical, pas d’impact=> signalisation
automatique à la mise sous tension
e) De plus en plus de salles d’opération sont équipées et
en conformité
04 juillet 2017 RAMIP 26
04 juillet 2017 28
Décision ANSM du 24 septembre 2007 fixant les
modalités de CQ de certaines installations de
radiodiagnostic sera abrogée au 31 mars 2017
Décision ANSM du 12 août 2015
fixant les modalités de CQ
de certaines installations de
radiodiagnostic
sera abrogée au 31 mars 2017
Décision ANSM du 12 août 2015
fixant les modalités de CQ des
installations de radiodiagnostic
utilisées pour des procédures
interventionnelles radioguidées
sera abrogée au 31 mars 2017
Décision ANSM
du 21 novembre 2016
fixant les modalités de CQ
de certaines installations
de radiodiagnostic
Décision ANSM
du 21 novembre 2016
fixant les modalités de CQ
des installations de radiodiagnostic
utilisées pour des procédures
interventionnelles radioguidées
CQ en mode graphie +
Tables télécommandées
CQ en mode scopie (Débit kerma max
à l’entrée du patient)
Ne concerne plus les
tables télécommandées
RAMIP
04 juillet 2017 29
Champs du contrôle
- Installations de radiodiagnostic utilisées pour les procédures
interventionnelles radioguidées
• Salles interventionnelles dédiées (fixes)
• Arceaux mobiles (avec amplificateur de luminance et
capteur plan) y compris dans les blocs opératoires
Plus de contrôle de la fonction radiographie (1 image) mais
Mode CINE = radiographie dynamique cadencé
Mode soustraction (DSA) = Les images acquises après injection
de produit de contraste sont soustraites aux images acquises du
masque
RAMIP
04 juillet 2017 30
Champs du contrôle
• Modes d’exploitation :
– le mode de radioscopie standard à débit de dose limité à 100 mGy/min ;
– le mode de radioscopie à haut débit, avec un débit de dose qui reste cependant inférieur à 200 mGy/min
Ce mode à haut débit de dose nécessite l’activation constante de l’installation par l’opérateur et déclenche une indication sonore lors de son utilisation.
– le mode « ciné », pour lequel le débit de dose n’est pas limité à 200 mGy/min, destiné à produire des images à haute résolution spatiale pour les mémoriser et re-visualiser
– le mode dit de soustraction (DSA), qui est un mode à très haut débit de dose, destiné à obtenir une série d’images soustraites après injection de produit de contraste (très exposant)
RAMIP
04 juillet 2017 31
Champs du contrôle
Salle interventionnelle dédiée :
- Scopie standard
- Scopie haut débit
- Mode CINE
- Mode Soustraction (DSA)
selon applications cliniques
Arceau de bloc :
- Scopie standard
- Scopie haut débit (peu disponible)
- Mode Soustraction (Sub – peu utilisé)
L’exploitant doit définir les modes cliniques utilisés pour éviter de réaliser
des contrôles inutiles.
RAMIP
04 juillet 2017 32
Champs du contrôle
Mise en œuvre et périodicités :
Mise en œuvre : 31 mars 2017
La date du CQE initial est la référence pour la périodicité
des CQE et CQI.
Tolérance : ± 1 mois (CQE et CQI annuel)
Tolérance : ± 15 jours (CQI trimestriel)
Les valeurs de référence sont celles du CQE initial.
RAMIP
04 juillet 2017 33
Champs du contrôle
Mise en œuvre et périodicités :
CQIinitial CQEinitial
Dernier
CQE
CQEannuel
CQEinitial
Dernier
CQE
CQIinitial
CQIannuel CQIannuel
Si t > 6 mois
Si t < 6 mois
1 an CQEannuel CQIannuel
31 mars 2017
6 mois 6 mois 6 mois
6 mois 6 mois 6 mois 6 mois
CQIinitial CQEinitial CQEannuelCQIannuel CQIannuel
3 mois 6 mois 6 mois 6 mois
CQI trimCQI
trim
CQI trim CQI
trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
CQI trim
Mise en service
d’une nouvelle installation
Installation en service
avant
RAMIP
04 juillet 2017 34
Décision du 21 novembre 2016
7 Nouveautés :
1. Contrôles Internes :
• Mise en service
• Périodique
• Après intervention SAV
2. Stabilité CDA
3. Contrôle dose point de référence interventionnel (Air Kerma)
4. Constance dans le temps des paramètres de fonctionnement
5. Dose par image à l’entrée du récepteur
6. Contrôles spécifiques aux différents modes :
• Radioscopie (débit dose normal et haut débit)
• Ciné
• Soustraction
7. Qualité image en angiographie rotationnelle
RAMIP
04 juillet 2017 36
« Art. L. 1333-30.-L'Autorité de sûreté nucléaire et les inspecteurs
de la radioprotection assurent le contrôle du respect des
dispositions du présent chapitre, des articles L. 5212-1 et L.
5212-2 relatives à l'utilisation des dispositifs médicaux dans
les applications médicales des rayonnements ionisants, et des
mesures de radioprotection prévues par le chapitre Ier du titre V
du livre IV de la quatrième partie du code du travail, ainsi que des
règlements et prescriptions pris pour leur application.
Ordonnance du 10 février 2016 - Section 6
RAMIP
04 juillet 2017 37
Conclusion
• Décision ANSM du 21 novembre 2016
– Volonté de mieux contrôler les installations dites
« interventionnelles » en mode clinique
– Prise en compte des débits dose élevés en scopie
– Prise en compte des modes Ciné et Soustraction (graphie
cadencée)
– Vérification de la stabilité trimestrielles des performances (15 min)
– Stabilité par rapport au contrôle externe initial
– Angiographie rotationnelle (qualité image)
– Contrôles internes renforcés pour que les professionnels soient
impliqués (manipulateurs, physiciens, biomédicaux) et après
intervention constructeur
RAMIP